ISPE France - Programme 2016-2017 version 11/2016 Page 1 of 5

ISPE France - Programme 2016-2017
Sujets
Format
version 11/2016
Lieu
Date
Présentations et partages d'actualités réglementaires
Ateliers organisés dans le cadre des révisions de texte
Tout au long de l'année
Révision de l'Annexe 1 - Partenariat avec l'A3P
Commentaires conjoints remis à l'EMA
Enquête sur les pratiques aseptiques réalisée auprès de
laboratoires
Tout au long de l’année
Partenariat A3P/ISPE pour la participation aux évènements
sur l'Annexe 1
Sérialisation en Europe selon la Directive 2011/62 EU
mise en place chez les façonniers
Healthcare Coldays
Groupe de travail
Tout au long de l’année
Conférences
Lyon
22-23/11/16
Tamper Evidence
Conférences
Paris
01/12/2016
Atelier de réflexion Produits Stériles
Atelier de réflexion Annexe 1
Conférence Européenne annuelle ISPE
Atelier réglementaire
Atelier réglementaire
Ligne de conférence n°1: Usine du futur
Ligne de conférence n°2: Procédés aseptiques & Annexe 1
Ligne de conférence n°3: Challenge en Supply Chain clinique
et commercial
Ligne de conférence n°4: GAMP
Conférences
Paris
Paris
Barcelone
08/12/2016
23/03/2017
3-5/04/2017
Lyon
15/06/2017
Processus continus
Pour plus d'informations voir ci-après ou sur http://www.ispe.org/france/affiliate-evenements
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Présentations d’actualités réglementaires
L’ISPE France peut faire bénéficier à ses membres de partages d’expériences sur des sujets
réglementaires GMP à partir d’échanges avec de nombreuses autorités réglementaires européennes.
Nous organiserons des ateliers dans le cadre des révisions de textes qui nous permettront de partager
ces informations.
En tant que membre ISPE, si vous souhaitez des informations plus rapidement sur l’annexe 16 ou
l’annexe 1, n’hésitez pas nous contacter.
Annexe 1 A3P/ISPE
L’A3P a initié un travail sur la révision de l’annexe 1 avec l’implication d’experts ISPE.
Suite à ce travail, des commentaires conjoints ont été soumis à l’EMA.
Une enquête sur les pratiques aseptiques dans les différents laboratoires a été réalisé auprès des
membres ISPE et A3P.
Ces deux organisations ont développé un partenariat et participent ensemble aux différents évènements
sur le sujet.
Groupe de travail : Sérialisation en Europe selon la Directive 2011/62 EU mise en place chez les
façonniers
L'ISPE France initie un groupe de travail regroupant laboratoires façonniers, laboratoires donneurs
d'ordre, fournisseurs de solution et d'articles de conditionnement pour identifier les conséquences
induites par la mise en œuvre de la directive européenne sur la sérialisation.
L'objectif de ce groupe est de créer un lieu d'échanges permettant un partage d'information proactif et
de produire sur le moyen terme un recueil de documents permettant aux participants de
cette communauté d'optimiser leurs activités opérationnelles.
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Healthcare Coldays, 22-23 novembre 2016, Lyon
Un partenariat a été signé avec l’AFF (Association Française du Froid) pour l’organisation de la
conférence « Journée Froid Santé – Healthcare Coldays » à Lyon le 22 et 23 novembre 2016.
Fabriquer, transporter et distribuer les produits de santé, les échantillons biologiques et les produits
cosmétiques sous chaîne du froid constitue un véritable défi pour les professionnels de santé concernés
par ces secteurs. Le renforcement des réglementations en vigueur, l’accroissement sur le marché de ces
produits thermosensibles à forte valeur ajoutée et l’impact non négligeable des excursions de
températures sur leur qualité et leur efficacité, oblige les professionnels de santé à repenser la gestion
logistique.
Vous êtes Pharmacien, Médecin, Biologiste, Infirmier, Transporteur, Logisticien ou fabricant de solutions
de froid, travaillant en France, en Europe ou à l’international, rejoignez-nous et participez à Healthcare
ColdDays.
Ces journées vous permettront de trouver des informations fiables, scientifiques et des solutions
innovantes sur toutes les techniques et les bonnes pratiques de la gestion des produits sous température
contrôlées.
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Conférence Tamper Evidence, 1 décembre 2016, Paris
Contrefaçons des Médicaments :
Prévention et protection par les dispositifs de sécurité anti-effraction "Tamper Evidence"
Avec la parution du règlement délégué UE 2016/161, le cadre réglementaire des dispositifs de sécurité à
intégrer aux conditionnements pharmaceutiques est maintenant connu, pour mise en application, en
France, en 2019.
Les objectifs du texte sont multiples. A la protection du contenu jusqu’au patient, par des dispositifs
physiques, s’ajoute la traçabilité du produit à travers la complexité de la "Supply Chain" par la
sérialisation.
Les dispositifs physiques, communément appelés "Tamper Evidence" ou Témoins d’intégrité, peuvent
consister en différent composants selon les formes pharmaceutiques, leur lieu d’utilisation les critères de
sécurité et de politique interne propre à chaque Laboratoire et, bien entendu, leur conformité
réglementaire.
ISPE France propose de faire le point sur les techniques à mettre en œuvre, leur coût économique, leur
apport en termes de sécurité et de lutte contre les contrefaçons et leur intégration dans les futurs
conditionnements et systèmes de dispensation de médicaments.
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Atelier de réflexion sur les textes « Produits Stériles », 8 décembre 2016, Paris
Plusieurs textes ont été émis par l’EMA et la Commission Européenne avant la sortie d’un draft pour
commentaires de l’Annexe 1 attendu pour début 2017.
Pour faire le point sur ces textes réglementaire, l’ISPE France vous propose une journée d'échanges
articulée autour des deux thématiques
- Production d’eau PPI par osmose inverse (monographie PE 9 sera en application le 1er Avril 2017)
-Guidance EMA "Stérilisation des produits pharmaceutiques". (Point sur le guideline en cours de
rédaction et de commentaires
Atelier de réflexion sur le Draft du nouvel annexe 1 EU GMP, 23 mars 2017, Paris
L’ISPE France organisera une journée d’échanges et de réflexion à la sortie du draft de l’annexe 1 des
GMP Européennes.
Plus d’informations à venir.
Conférence Annuelle Européenne ISPE, 3-4-5 avril 2017, Barcelone
Ligne de conférence n°1: Usine du futur
Ligne de conférence n°2: Procédés aseptiques & Annexe 1
Ligne de conférence n°3: Challenge en Supply Chain clinique et commercial
Ligne de conférence n°4: GAMP
Plus d’informations à venir.
Processus Continus, 15 juin 2017, Lyon
Plus d’informations à venir.
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