LIPIOCIS bon usage CHU 06 05

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FICHE DE BON USAGE D’UN MEDICAMENT
FACTURABLE EN SUS DE LA T2A
Commission du
médicament et
des dispositifs
médicaux stériles
DENOMINATION DU MEDICAMENT
LIPIOCIS®
CARACTERISTIQUES
Dénomination commune :
Composition qualitative et quantitative :
Statut :
Classe ATC :
Présentation :
flacon de 2 ml soit 2220 MBq à calibration
Laboratoire :
CIS bio international
Prix TTC:
(prix fixé par le CEPS selon l’avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques publiés en
application de l’article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale publié au Journal Officiel du 24/12/04)
969,95€
Coût moyen de traitement : 965,95€ par cure (4 cures par an en fonction de l’état du patient)
A.M.M. esters éthyliques des acides gras iodés [131I ] de l’huile d’oeillette
A.T.U. HISTORIQUE DES MODIFICATIONS
Numéro de version
Date d’application
Nature des modifications
Version 1
VALIDATION
Rédaction
Référentiel bon usage : modèle médicament
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« Groupe innovations »
Vérification
Juin 2005
Approbation
Président C.M.D.M.S.
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Date :
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RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE I : Indications reconnues (AMM et protocoles thérapeutiques définis par l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, la haute autorité de santé ou l’institut national du cancer)
traitement des hépatocarcinomes avec thromboses de la veine porte non résécables et non
transplantables:
AMM Oui
Non
Avis de la transparence :
code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Pertinence scientifique : (1)
RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE II : Indications scientifiquement validées et indications sur justification spécifique
toutes tumeurs hépatiques multifocales accessibles Child A
AMM :
Avis de la Commission de Transparence :
Pertinence scientifique : (2)
OUI
NON RECOMMANDATIONS DE BON USAGE
GROUPE III : Indications non validées ou autres
Essais en cours
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POSOLOGIES MOYENNES
Groupe I
L'injection se fait lentement et directement dans le cathéter (cathétérisme non sélectif mis en place par
abord fémoral) au moyen d'une seringue en verre protégée et se déroule de la façon suivante :
- étude initiale du retour portal par une injection intraartérielle splénique ou mésentérique supérieure
de produit de contraste radiologique iodé hydrosoluble.
- artériograhie hépatique avec, en fin d'artériographie, une injection intraartérielle hépatique de 2ml
d'iode 131 correspondant à une activité de 2220MBq.
Lorsque l'état du patient le permet, d'autres injections peuvent être effectués 2, 5, 8 et 12 mois après la
première injection.
Groupe II
Groupe III
PERSONNES AUTORISEES
A prescrire (médecins habilités, avis staff ou experts)
Médecin nucléaire, avis collégial pour les indications de groupe II
A dispenser
Radiopharmacien dans un cadre hospitalier habilité soumis aux réglementations et aux autorisations
appropriées des organismes officiels compétents
A administrer
Le patient doit être hospitalisé 6 jours en chambre radio protégée de médecine nucléaire, durant lesquels
ses urines doivent être collectées. Il pourra sortir après contrôle de débit dose
ELEMENTS QUANTITATIFS
Nombre de patients estimés / an
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Consommation estimée (volume, valeur)
ANNEXES
Annexe N° 1 : Modalités de prescription
Annexe N° 2 : Modalités de dispensation
Annexe N° 3 : Modalités de préparation et d’administration
Annexe N° 4 : Conditions particulières de conservation
Annexe N° 5 : Tableau de suivi des patients
Annexe N° 6 : Références bibliographiques
ANNEXE N° 1
Modalités et modèle de prescription
Modalités spécifiques aux radio-pharmaceutiques
ANNEXE N° 2
Modalités de dispensation
Modalités spécifiques aux radio-pharmaceutiques
ANNEXE N° 3
Modalités de préparation et d’administration
Instructions concernant la manipulation :
Leur injection ne peut être réalisée que dans des locaux agrées.
Ils ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées ayant obtenu l’autorisation nationale
appropriée pour l’utilisation et la manipulation des radionucléides.
Seules les personnes autorisées peuvent dans un cadre hospitalier, recevoir, utiliser et administrer ce
produit radio pharmaceutique. Sa réception, sa conservation, son utilisation, son transfert son soumis
aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des organismes officiels compétents.
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Ils doivent être préparés de façon à satisfaire à la fois aux exigences de sécurité de radioprotection et
de qualité pharmaceutique.
Des précautions particulières d’asepsie doivent être prises, conformément aux bonnes pratiques de
fabrication. Des précautions doivent être également être prises concernant la radioactivité éliminée par
les patients.
Mode de destruction :
Les produits marqués non utilisés doivent être stockés pour décroissance jusqu’à un niveau d’activité
tel que, selon les réglementations nationales, ils ne sont plus considérés comme radioactifs. Ils peuvent
alors être éliminés avec les déchets ordinaires. Les flacons non marqués peuvent être considérés
comme des déchets ordinaires.
ANNEXE N° 4
Conditions particulières de conservation
Utilisation extemporanée
ANNEXE N° 5
Tableau de suivi des patients (si nécessaire)
TABLEAU DE SUIVI DES PATIENTS
Date
Patient
Prescripteur
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Indication
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Posologie
Durée du
traitement
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ANNEXE N° 6
Références bibliographiques
1) Boucher E, Corbinais S, Rolland Y et al . Adjuvant intra-arterial injection of iodine-131-labeled
Lipiodol after resection of hepatocellular carcinoma. HEPATOLOGY 2003;38:1237-1241.
2) Lau WY, Leung TWT, Ho SKW et al. Adjuvant intra-arterial iodine-131-labelled lipiodol for resecable
hepatocellular carcinoma : a prospective randomised trial. THE LANCET 1999;353:797-801.
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