Les Zones à Environnement Contrôlé (ZEC)

Transcription

Les processus de contamination
&
Les Zones à Environnement
Contrôlé (ZEC)
Management & Projets scientifiques
Satillieu
28 septembre- 02 Octobre 2009
1
Gérard Rousset
Processus de contamination
zones à environnement contrôlé
Management & Projets
scientifiques
Satillieu
28 septembre- 02 Octobre 2009
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Les Zones à Environnement Contrôlé
Sommaire :
¾ Les contaminants et les processus de
contamination
¾ Les effets de la contamination
¾ La maîtrise de la contamination
¾ Les salles propres ou Zones à
Environnement Contrôlé (ZEC)
¾ Exploitation et maintenance
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Les contaminants et les processus de
contamination
¾ Différents types de contaminants
Ils sont traditionnellement classés en trois catégories
9 Les particules inertes
o Poussières (minéraux, cendres, …)
o Fibres textiles ou végétales
o Contaminants d’origine humaine ( Squames, poils, flüge,…)
9 Les micro organismes et particules viables
o Insectes
o Bactéries
o Champignons
o Pollens
o Virus
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Les contaminants et les processus de
contamination
¾ Différents types de contaminants
9 Les contaminants chimiques
(suite)
o Aérosol
o Gaz
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Facteur aggravant de la contamination
¾ L’électricité statique
9 Favorise le piégeage des poussières
9 Créé des phénomènes de décharges (ESD)
¾ Le vide
9 Favorise les phénomènes de dégazage des matériaux
¾ La température
9 Favorise les phénomènes de dégazage des matériaux
9 Favorise les phénomènes de condensation
¾ Le taux d’humidité relative
9 Qui au delà de 60% favorise l’oxydation des matériaux,
provoquant ainsi la formation de particules d’oxydes
métalliques
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Dimension des principaux contaminants
présents dans l’air
Fibres textiles
Végétaux
Minéraux
Squames
Pollens
Bactéries
Quelques mm
1 à 90 µm
0,3 à 100 µm
10 à 150 µm
0, 1 à 10 µm
Virus
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0,01 à 0,2 µm

La contamination particulaire
99,9 % des particules présentes dans
l’air ont une taille inférieure à 1µ.
0,1 mm
Seules les particules dont la taille est
supérieure à 50µ sont visibles à l’œil
nu.
10 µm
0,5 µm
L’Ultra propreté consiste donc à
éliminer des contaminants que l’on ne
discerne pas et seule la mise en place
de moyens particuliers et de
procédures qui soient appliquées par
tous permettra d’atteindre les niveaux
de propreté attendus
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Sources et vecteurs de contamination
Ils sont multiples :
¾ Environnement (sol, murs, plafond, revêtement
divers,….)
¾ Fluides ( Air comprimé, Gaz, …)
¾ Matériaux (relargage particulaire ou chimique)
¾ Equipement divers
¾ Personnes
9

Sources et vecteurs de contamination
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Les effets de la contamination
¾Diminution de la fiabilité d’un
mécanisme suite à la présence de
particules (risque de blocage)
¾Courts circuits au niveau d’un
composant électronique
¾Dégradation de surfaces optique ou
thermo-optique
¾ Corrosions des contacts électriques dû
à la présence de contaminants
¾Etc…….
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La maîtrise de la contamination
Elle a pour objectif de maintenir le ou les
contaminants ciblés à un niveau jugé
acceptable afin de protéger :
¾Le produit réalisé (ou le patient en
milieu hospitalier)
¾L’opérateur lors de la manipulation de
produits dangereux
¾L’environnement
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Les industries concernées par la
maîtrise de la contamination
¾ Electronique (semi conducteurs, composants
opto électroniques, micro et nano technologie,…)
¾ Secteurs de pointe (aéronautique, optique de
précision, micro mécanique, spatial, nucléaire,..)
¾ Industries de la santé (médicaments, produits
de diagnostics,…)
¾ Milieu hospitalier (Blocs opératoires, chambres
stériles, ….)
¾ Agroalimentaire ( Produits carnés, plats cuisinés,
…..)
¾ Autres secteurs (Peinture automobile, mécanique
de précision, industrie des salles propres,… )
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Les moyens pour maîtriser la contamination
« Salles Propres »
Définition d'une "salle propre" suivant la norme ISO 14 644-1
Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans
l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à
minimiser l'introduction, la production et la rétention de particules
à l'intérieur de la pièce et, dans laquelle d'autres paramètres
pertinents tels que la température, l'humidité et la pression sont
maîtrisés comme il convient.
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Classification des salles propres:
Elles sont classées suivant le nombre de
particules en suspension dans l’air par
unité de volume.
La norme FS 209, écrite en 1963, fait
référence au nombre de poussières de
0,5µm par pied cube
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Les normes qui couvrent les salles
propres
¾ Une première note de l’armée de l’air U.S. en
1961
¾ FS 209 écrite en 1963 par l’équipe de Sandia
Corporation
¾ L’ISO 14644 volume 1 à 8 décrit les méthodes
de classement des salles, mais aussi les
méthodes de conception, de qualification,
d’exploitation….
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Classification suivant la norme FS 209
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Classification suivant la norme ISO 14644
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Représentation graphique des limites supérieures des
concentrations particulaires pour les classements ISO
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Différents types de salles
Salle à flux turbulents
Salle à flux unidirectionnel
(ISO 6 à ISO 8)
(ISO 3 à ISO 5)
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Images extraites du guide de l’ULTRA PROPRETE

Principes de réalisation d’une salle propres
¾ Conception de la salle
9 Surfaces lisses pour les murs et le sol
9 Matériaux facilement nettoyable qui ne relarguent pas
de particules, ni de composés chimique (éviter joint
silicone, PVC,….)
9 Eviter les pièges à poussières et les recoins difficiles à
nettoyer (ex :Luminaires encastrés)
¾ Conception des SAS
9 Idem salles propres
9 Mobilier en Stratifié Haute Densité
9 Banc de séparation Zone grise/Zone Blanche
Le classement du SAS est le même que celui de la salle !
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¾ Le système aéraulique (traitement de l’air)
Il doit assurer 5 fonctions fondamentales
9 Filtration de l’air
9 Diffusion de l’air dans la salle
9 Maintien en surpression de la salle
9 Taux de brassage compatible avec les exigences de
propreté
9 Maintien des caractéristiques environnementales (T°,
HR)
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¾ Filtration de l’air
Elle a pour objectif :
9 De filtrer l’air neuf pour éliminer l’introduction de
poussières (filtre à l’entrée de la CTA)
9 De filtrer l’air de la salle pour éliminer les particules
générées par le personnel et le matériel en période
d’exploitation
9 Eventuellement d’éliminer des contaminants chimiques
(filtres à charbon actif)
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Principes de réalisation d’une salle
propres
¾ La diffusion de l’air
Elle permet d’assurer la dilution, la captation
et l’élimination des contaminants
Deux techniques existantes
1) Les flux turbulents (non unidirectionnels)
2) Les flux unidirectionnels
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Salles à Flux turbulents
Filtres à haute efficacité
HEPA
Filtre Fin (Type F)
Filtre fin ( Type F)
Filtre à charbon actif
Filtre grossier (Type G4)
Convient pour les salles ISO 8 à ISO 6
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Image extraite du guide de l’ultra propreté (BCMI études et conseils)

Les salles à flux unidirectionnels
Filtres HEPA
Filtre grossier (Type
G4)
Filtre à charbon actif
Filtre fin ( Type F)
Filtre Fin (Type F)
Vitesse d’écoulement de
l’air 0 ,3 < V < 0,6 m/s
Pour les classes ISO 5 , 4 et 3
Image extraite du guide de l’ultra propreté (BCMI études et conseils)
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¾ Maintien en surpression de la salle.
Il faut maintenir une cascade de pression
positive pour éviter la contamination de la salle
à l’ouverture des portes. La surpression doit
être égale à 15 Pa entre la salle et les SAS qui
doivent également être en surpression de 15Pa
par rapport à l’extérieur.
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propres
¾Taux de brassage
C’est la quantité d’air soufflé par rapport
au volume de la pièce
9 Climatisation tertiaire TB = 10 V/h
9 ISO 8
9 ISO 7
9 ISO 5
TB Î 15 à 30 V/h
TB Î 30 à 40 V/h
TB Î >100 V/h
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propres
¾ Contrôle des conditions environnementales,
(T°, HR).
9 En plus de sa fonction de filtration, la CTA devra
assurer le maintien en T° et Humidité de l’air
ambiant.
Valeurs courantes :
T° : 22°C +/- 3°
HR : 50 % +/- 10 %
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Exploitation
¾ Mise en place de procédures
9 Tenues vestimentaires
o Mise en œuvre de tenues appropriées
o Procédures d’entrée/sortie des salles
o Fréquences de change
o Approvisionnement de consommables (gants,
masques, sur chausses, chiffons salles propres,…)
9 Nettoyage
o Définition des fréquences de nettoyage
o Choix d’un sous traitant qualifié
o Formation de personnel et habilitation
o Vérification de la qualité des opérations
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Exploitation
9 Contrôles
o Rédaction des procédures de contrôles
• Contrôles particulaire périodiques
• Contrôles des cascades de pression
• Contrôles de la contamination organique
• Contrôles T° / HR
• Contrôle microbiologique
• Contrôle des caractéristiques électrique des sols
9 Maintenance
o Toutes les opérations de maintenance préventive et curative
doivent être enregistrées (journal de l’installation)
9 Formation du personnel
o Formation périodique aux bonnes pratiques en salles classées
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Bibliographie
¾ Normes ISO 14644-1 à 8
¾ FSD 209
¾ Guide de l’Ultra Propreté
¾ Les Technologies de salle propre –
(William White)
32
MERCI
De
Votre Attention
33