MU500_00_001f_MB Remise de dispositifs médicaux

Transcription

AW-Aide-mémoire
Remise de dispositifs médicaux destinés au public
Sommaire
1
Quel est l’objet de cet aide-mémoire et à qui s’adresse-t-il ? ............................................. 1
2
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? .................................................................................... 1
3
Définitions............................................................................................................................... 2
4
Quels dispositifs médicaux peuvent être remis au public ? ............................................... 3
5
Quels dispositifs médicaux NE peuvent PAS être remis au public ? ................................. 5
6
Quelles conditions doivent être remplies par un point de remise de dispositifs destinés
au public ? ............................................................................................................................. 5
7
Publicité pour les dispositifs médicaux destinés au public ................................................ 9
8
Exigences imposées aux importateurs de dispositifs destinés au public ......................... 9
9
Comment le respect des dispositions légales est-il contrôlé ? .........................................11
10
Bases légales ........................................................................................................................11
11
Contact ...................................................................................................................................12
1
Quel est l’objet de cet aide-mémoire et à qui s’adresse-t-il ?
Cet aide-mémoire s’adresse à tous les responsables de points de remise qui proposent ou souhaitent
proposer des dispositifs médicaux dans leur gamme de produits. Il décrit les dispositifs médicaux qui
peuvent et ne peuvent pas être remis au public, ainsi que les exigences auxquelles sont soumis les
points de remise.
Cet aide-mémoire résume de façon simple et compréhensible les dispositions légales relatives aux
dispositifs médicaux qui s’appliquent. Les versions actuellement en vigueur des dispositions légales
font toujours foi.
Dans un souci de lisibilité, il a été renoncé à utiliser les deux genres dans le présent document. La
désignation choisie fait toujours référence aux personnes des deux sexes.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
2
Par dispositifs médicaux, on entend les instruments, appareils, logiciels, substances, accessoires et
autres ustensiles médico-techniques,


destinés à être utilisés à des fins diagnostique ou thérapeutique et présentés comme tels, et
dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques.
Les dispositifs médicaux sont subdivisés en



dispositifs médicaux classiques (p. ex. lunettes de lecture, préservatif, tensiomètre, thermomètre
médical) ;
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (p. ex. test de grossesse, lecteur de glycémie) ;
dispositifs médicaux implantables actifs (p. ex. stimulateur cardiaque).
Les dispositifs médicaux classiques sont attribués aux classes de risque I, IIa, IIb et III (voir les
exemples au tableau 1). La définition des dispositifs médicaux, leur délimitation et leur classification
ainsi que les exceptions au champ d’application sont fixées dans l’ordonnance sur les dispositifs
médicaux (ODim ; RS 812.213)1.
1
Art. 1, 2 et 5 ODim
QM-Ident : MU500_00_001f_MB / V01 / kom / pmi / 02.05.2016
Swissmedic • Hallerstrasse 7 • CH-3000 Berne 9 • www.swissmedic.ch • Tél. +41 58 462 02 11 • Fax +41 58 462 02 12
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3
Définitions
Les termes suivants sont définis pour leur usage dans le cadre du présent aide-mémoire.
2
3
Point de remise
Un point de remise délivre des dispositifs médicaux au public. Les points de
remise sont p. ex. des pharmacies, des drogueries, des supermarchés, des
entreprises de vente par correspondance (VPC), des boutiques en ligne ou
des distributeurs automatiques.
Responsable de la
première mise sur
le marché2
La personne qui distribue ou remet un dispositif médical pour la première fois
en Suisse à titre onéreux ou non.
Conforme
Un dispositif médical est dit conforme dès lors qu’il respecte les dispositions
légales et peut être mis sur le marché en Suisse.
Dispositif médical
pour utilisateur
professionnel
Dispositif médical destiné exclusivement à l’usage par un professionnel
qualifié (p. ex. personnel soignant, médecin, dentiste, podologue, hygiéniste
dentaire), conformément aux instructions du fabricant ou à l’ordonnance sur
les dispositifs médicaux.
Exemples : prothèse de hanche, appareil à rayons X, test VIH, laser médical
de classe 4.
Public
Personnes pour lesquelles il ne peut être supposé qu’elles disposent de
connaissances médicales ou techniques.
Exemples : client d’un supermarché, passant, client chez un opticien.
Dispositif médical
destiné au public
Dispositif médical destiné à être remis directement au public ou à être utilisé
directement par celui-ci (=> emploi prévu).
Incident grave
Tout événement lié à un dispositif médical qui a entraîné ou aurait pu
entraîner le décès ou porter gravement atteinte à la santé de patients,
d’utilisateurs ou de tiers3.
Emploi prévu
Usage auquel est destiné un dispositif médical selon les informations
données par le fabricant, concernant p. ex. les indications médicales, la
manipulation et le cercle des utilisateurs. L’emploi prévu peut être trouvé
dans les informations fournies sur le dispositif, l’emballage et la notice
d’emballage.
Voir art. 3, al. 2 ODim
Art. 3, al. 1, let. d ODim
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Quels dispositifs médicaux peuvent être remis au public ?
Seuls les dispositifs médicaux prévus pour un usage par le public (à savoir les utilisateurs
profanes) selon les instructions du fabricant peuvent être remis au public. Le tableau 1 donne
quelques exemples de dispositifs médicaux destinés au public.
Tableau 1 : exemples de dispositifs médicaux destinés au public
Type de dispositif
médical
Classe
Dispositifs
médicaux
classiques
Dispositifs médicaux
d’autodiagnostic in vitro
4.1
I
Quelques exemples de dispositifs médicaux destinés au public
Lunettes de lecture
Déambulateurs
Serviettes pour incontinence urinaire
Bas de contention
Solution saline hypertonique pour irrigation nasale
Gobelets gradués et mesurettes pour le dosage de médicaments
IIa
Thermomètres médicaux
Tensiomètres à usage domestique
Lentilles de contact journalières
IIb
Produits d’entretien pour lentilles de contact
III
Préservatifs avec spermicide
Tests de grossesse
Lecteurs de glycémie
Bandelettes de mesure de la glycémie
Quels dispositifs médicaux peuvent être remis en libre service ou par des
boutiques en ligne ?
Les dispositifs médicaux remis au public en libre service (p. ex. en supermarché ou dans des
distributeurs) ou par la VPC (p. ex. commande sur une boutique en ligne ou sur catalogue) doivent
 être des dispositifs médicaux destinés au public, et
 être prévus pour une remise en libre service par le fabricant.
4.2
Liste de contrôle : le dispositif destiné au public est-il conforme ?
Chaque point de remise utilisant des dispositifs médicaux est soumis au devoir de diligence et doit
être en mesure de démontrer que les méthodes requises ont été employées pour évaluer le respect
des dispositions légales4.
La liste de contrôle ci-dessous a été élaborée pour aider les points de remise. Elle peut être utilisée
pour vérifier si les dispositifs médicaux remplissent les exigences réglementaires formelles. Les
dispositifs médicaux ne satisfaisant pas à ces exigences ne peuvent être ni ajoutés à la gamme de
produits ni remis.
4
Art. 3 et art. 47 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits
thérapeutiques, LPTh ; RS 812.21), art. 9 ODim
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Tout dispositif médical mis sur le marché en Suisse doit porter une marque
de conformité (marquage CE)5.
Numéro d’identification à
quatre chiffres
La plupart des dispositifs destinés au public (exception : dispositifs non
stériles de classe I sans fonction de mesure comme p. ex. les déambulateurs,
lunettes de lecture ou serviettes pour incontinence urinaire) portent un code à
quatre chiffres consécutif au marquage CE identifiant l’organe d’évaluation de
la conformité impliqué dans l’évaluation du dispositif médical en question 6.
Remarque : la déclaration de conformité (document établi par le fabricant)
indique à quelle catégorie le dispositif médical est rattaché, ou s’il s’agit d’un
dispositif médical destiné au diagnostic in vitro.
L’emballage et l’étiquette
sont rédigés en D/F/I
Pour chaque dispositif destiné au public, l’ensemble de l’information sur le
produit, à savoir toutes les indications présentes sur l’emballage, sur
l’étiquette et dans la notice d’emballage, doit être rédigé dans les trois langues
officielles (allemand, français et italien)7.
La notice d’emballage est
rédigée en D/F/I
Indications du fabricant
Chaque dispositif médical doit clairement indiquer le fabricant, y compris son
adresse.
Mandataire
Si le siège du fabricant se trouve hors d’Europe8, il convient d’indiquer le nom
et l’adresse du mandataire en Europe en plus des informations sur le fabricant.
Si le siège du fabricant se trouve en Europe, il n’est pas nécessaire d’indiquer
un mandataire.
Déclaration de conformité
« Declaration of
conformity »
Chaque dispositif médical mis sur le marché en Suisse doit être
accompagné d’une déclaration de conformité.
La déclaration de conformité
 est établie par le fabricant ;
 confirme que le dispositif médical satisfait aux dispositions relatives aux
dispositifs médicaux.
Attention : un point de remise doit être en mesure de présenter la déclaration
de conformité du fournisseur ou du fabricant aux autorités compétentes9.
Swissmedic recommande de demander systématiquement la déclaration de
conformité au moment de l’achat.
Vous trouverez un exemple de déclaration de conformité sous
www.swissmedic.ch/md_acces_marche > Annonce des dispositifs de classes
I, Im et Is et de systèmes > Exemple de déclaration de conformité.
Certificat CE
« EC-certificate »
Le fabricant doit pouvoir présenter un certificat CE valide pour la plupart des
dispositifs médicaux destinés au public (exceptions : dispositifs non stériles de
classe I sans fonction de mesure, notamment béquilles, lunettes de lectures ou
serviettes pour incontinence urinaire).
Le certificat CE
 est établi par un organe d’évaluation de la conformité indépendant, suisse
ou européen (p. ex. le TÜV en Allemagne) ;
 se réfère à la directive européenne 93/42/CEE ou 98/79/CE.
Remarque : si le dispositif médical porte un numéro d’identification à quatre
chiffres consécutif au marquage CE (p. ex. CE3458), le fabricant doit
obligatoirement aussi disposer d’un certificat CE valide.
Swissmedic recommande de demander systématiquement le certificat CE au
moment de l’achat.
Art. 8, al. 1 ODim en relation avec l’annexe 1 et l’annexe 2 ODim. Aucune marque de conformité n’est nécessaire pour les
dispositifs visés à l’art. 8, al. 2 ODim
6
Art. 8, al. 1 ODim en relation avec l’annexe 1 et l’annexe 2 ODim
7
Art. 7, al. 2 ODim
8
Europe : Suisse, États membres de l’Union Européenne, Norvège, Turquie, Islande, Liechtenstein
9
Art. 9, al. 1 ODim
5
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5
Quels dispositifs médicaux NE peuvent PAS être remis au public ?
5.1
Dispositifs destinés à un usage par un utilisateur professionnel
Un point de remise ne peut remettre un dispositif au public si, conformément aux indications du
fabricant (p. ex. indications sur l’emballage, sur la notice d’emballage et/ou sur le dispositif lui-même)
ou au vu de l’emploi prévu, ce dispositif peut être remis exclusivement à des professionnels (p. ex.
personnel soignant, médecin, dentiste, podologue, hygiéniste dentaire) ou est destiné exclusivement
à un emploi par des professionnels10, comme p. ex. des dispositifs injectables longue durée, des
lasers de classe 4, des lampes flash de forte puissance ou des appareils à rayons X.
5.2
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro des maladies transmissibles
La remise au public de dispositifs médicaux destinés au diagnostic in vitro des maladies
transmissibles est interdite en Suisse11 (p. ex. VIH, hépatite, grippe, tuberculose, syphilis,
Helicobacter pylori, maladie de Creutzfeldt-Jakob). Cette règle s’applique également si un tel
dispositif est prévu pour un autodiagnostic selon les indications du fabricant.
6
Quelles conditions doivent être remplies par un point de remise de
dispositifs destinés au public ?
6.1
Le point de remise doit garantir un conseil spécialisé
Le point de remise de dispositifs destinés au public doit garantir un conseil spécialisé pour tous
 les dispositifs médicaux des classes IIa, IIb et III ;
 les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 les dispositifs médicaux soumis à ordonnance12.
Remarque : la déclaration de conformité indique à quelle catégorie le dispositif médical est rattaché,
ou s’il s’agit d’un dispositif médical de diagnostic in vitro.
Le client doit avoir la possibilité de bénéficier d’un conseil spécialisé s’il le souhaite.
Le conseil spécialisé doit remplir les critères suivants :
 il couvre les aspects médicaux,
 il répond aux questions et engage le dialogue sur l’emploi prévu du dispositif (pour quelle
indication médicale le dispositif est-il utilisé ? / pour quels patients le dispositif est-il prévu ?),
 il donne des informations sur les contre-indications (personnes ou circonstances ne
permettant pas l’emploi du dispositif),
 il répond aux questions du client concernant les informations sur le dispositif (notice
d’emballage, indications sur l’emballage),
 il répond aux questions complémentaires sur le dispositif, p. ex. concernant l’emploi,
l’application, l’entretien et le nettoyage.
Tous les dispositifs médicaux n’exigent pas la même quantité de conseils spécialisés. En effet,
certains dispositifs ne nécessitent aujourd’hui que peu d’explications spécialisées au moment de leur
remise (comme les préservatifs). D’autres par contre, et ils se multiplient sur le marché, supposent les
conseils d’une personne avertie. Il peut s’agir p. ex. de tests d’allergie, de lecteurs de glycémie, de
tensiomètres, ou d’ECG mobiles. Pour de tels dispositifs, le conseil ne peut souvent être
Art. 17, al. 1 et art. 18 en relation avec l’annexe 6 ODim
Art. 17, al. 3 ODim
12 Art. 17, al. 2 ODim
10
11
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prodigué que par des personnes disposant de connaissances techniques et médicales
solides.
Le fabricant peut apporter son aide pour toute question ou imprécision concernant un dispositif
médical précis (p. ex. pour l’emploi prévu, l’application ou des questions médicales plus
approfondies).
Afin de garantir le conseil spécialisé, le personnel doit être dûment formé (p. ex. au travers de
formations pour le personnel de vente et le service clients). Si des collaborateurs externes sont
impliqués dans le conseil spécialisé, p. ex. par le biais d’une hotline, ces conseillers doivent
également prendre part aux formations. La formation doit être documentée (à savoir le contenu de la
formation, les participants, le lieu, la date et la durée de la formation).
6.2
Garantie du conseil spécialisé pour une remise en libre-service ou par des
boutiques en ligne
En cas de remise en libre-service ou par des sociétés de VPC, le conseil spécialisé peut être
garanti par une hotline médicale. Il convient alors de tenir compte des exigences suivantes :
 les clients doivent pouvoir déterminer sans difficulté comment faire appel au conseil
spécialisé (p. ex. numéro de la hotline sur l’emballage extérieur du dispositif, publication d’un
renvoi à la hotline juxtaposé aux informations sur le dispositif dans la boutique en ligne) ;
 le conseil spécialisé doit être garanti pendant les heures d’ouverture habituelles ;
 le point de remise doit garantir le respect d’un délai de réponse maximal opportun prédéfini
(p. ex. 1 jour) si une réponse immédiate n’a pas pu être apportée aux demandes des clients
(p. ex. en cas de conseil spécialisé par une hotline) ;
 si le conseil spécialisé est organisé de manière centralisée (p. ex. sous la forme d’une
hotline), il doit être proposé dans les trois langues officielles (D, F, I) ;
 aucun coût supplémentaire ne doit être imposé au client pour le conseil spécialisé, comme
p. ex. des frais de conseil spécialisé ou de communication dépassant le tarif d’appel depuis
une ligne fixe en Suisse.
6.3
Exigences relatives à l’exploitation (p. ex. conditions de stockage)
Le point de remise doit satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation13. Il doit être organisé de telle
sorte que les conditions de stockage (p. ex. température, humidité, conservation à l’abri de la
lumière) fixées par le fabricant soient respectées. Les informations relatives aux conditions de
stockage peuvent être consultées dans les informations sur le produit ou obtenues auprès du
fabricant.
Le point de remise doit être organisé de telle sorte que les dispositifs ne soient pas commercialisés
au-delà de la date de péremption.
13
Art. 17, al. 2 ODim
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AW-Aide-mémoire
6.4
Observation des produits
Tous les acteurs (p. ex. le fabricant, les mandataires dans l’UE, les intermédiaires, les importateurs,
les utilisateurs professionnels et les points de remise) répondent de l’observation de tout dispositif
médical en circulation14. Dans le cadre de l’observation des produits, les réclamations, expériences
avec le dispositif médical (p. ex. rapports publiés dans la presse spécialisée), résultats de la
recherche et mesures correctives doivent être systématiquement collectés et évalués. L’objectif de
l’observation des produits consiste à identifier et à prévenir aussi rapidement que possible les risques
que pourrait présenter le dispositif. Lors de tout événement lié à un dispositif médical qui a entraîné
ou aurait pu entraîner le décès ou porter gravement atteinte à la santé (« incident grave », voir
également le chapitre 3 du présent aide-mémoire), le fabricant ou la compagnie qui importe le produit
en Suisse, est tenu de le déclarer à l’institut15. Des exemples d’incidents graves sont cités dans le
tableau 2. Si le fabricant ou l’importateur de dispositifs médicaux constate la présence d’un danger
provenant d’un dispositif médical (p. ex. des erreurs de mesure relevées avec un lot donné de
bandelettes de mesures de la glycémie), il adopte les mesures de sécurité qui s’imposent (p. ex.
rappel du lot défectueux) et prévient Swissmedic de ces mesures16.
Tableau 2 : Exemples d’incidents graves
Dispositif médical
Incident grave
Produits d’entretien pour
lentilles de contact avec étui
Un patient découvre des morceaux de verre dans l’étui pour lentilles de
contact.
Déambulateur
Une roue du déambulateur se casse. La patiente chute et doit être
hospitalisée.
Lecteur de glycémie
Un lecteur de glycémie indique un taux de glycémie inférieur au taux
normal, bien que le taux de glycémie réel soit élevé.
Chaque point de remise est tenu de participer à la surveillance de la sécurité du dispositif mis sur le
marché17. À cette fin, le point de remise

recueille les réclamations ;


recueille les expériences pertinentes faites avec le dispositif médical ;
transmet les réclamations et les expériences pertinentes au fournisseur ou directement au
fabricant ;
transmet de façon appropriée les informations relatives aux rappels ou à d’autres mesures
de sécurité concernant des dispositifs disponibles sur le marché aux utilisateurs concernés
(p. ex. e-mail de la boutique en ligne aux clients concernés, publication dans un magazine,
panneau d’information à l’entrée du magasin)18.

Il est recommandé que le point de remise
 définisse une procédure documentée veillant à ce que les réclamations et les
expériences pertinentes soient transmises au fournisseur, à l’importateur ou au
fabricant concerné dans les plus brefs délais, au plus tard dans un délai de 10 jours
et
 instruise en conséquence les collaborateurs concernés par une telle procédure et
documente cette formation.
S’il s’agit d’un incident qui met ou pourrait manifestement mettre en danger la vie ou la santé de
nombreuses personnes, ou si l’emploi d’un dispositif médical a entraîné ou aurait pu entraîner un
Section 5 de l’ODim
Art. 15 et 15b ODim
16 Art. 15c ODim
18 Art. 15d ODim
14
15
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décès ou une atteinte grave à la santé d’un patient, il convient d’en informer immédiatement le
fournisseur et/ou le fabricant, afin que des mesures soient prises au plus vite 19.
En cas de suspicion de non déclaration d’un incident grave en Suisse à Swissmedic par le fabricant,
pour quelque raison que ce soit, ou d’absence de mesure corrective, le point de remise est tenu de
procéder lui-même à la déclaration à Swissmedic (www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr)20.
6.5
Remise de dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale
Sont soumis à ordonnance médicale :
 les dispositifs destinés au public susceptibles de mettre en danger la santé humaine, même
s’ils sont utilisés dans les règles de l’art (comparer avec la liste des dispositifs médicaux
soumis à ordonnance médicale OLDimom, RS 812.213.6)21 ;
 les dispositifs médicaux destinés au public contenant des médicaments soumis à ordonnance
médicale22.
Un point de remise proposant des dispositifs médicaux soumis à ordonnance doit garantir que la
remise de ces dispositifs destinés au public n’a lieu que sur ordonnance. L’authenticité et la
plausibilité de l’ordonnance médicale doivent être vérifiées.
Les ordonnances doivent être conservées pendant 5 ans et le point de remise doit pouvoir prouver
que la remise des dispositifs soumis à ordonnance a à chaque fois eu lieu sur ordonnance médicale
seulement.
6.6
Un point de remise n’a besoin d’aucune autorisation
En principe, il n’y a besoin d’aucune autorisation officielle pour la remise de dispositifs médicaux.
Mais si les coûts de la remise doivent être pris en charge par une assurance-maladie, le point de
remise doit disposer d’une autorisation selon le droit cantonal23.
Art. 14, al. 4 ODim, en relation avec l’art. 15c ODim
Art. 59, al. 3 LPTh
21 Art. 16 ODim, art. 1 de l’ordonnance du 22 juin 2006 sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale
(OLDimom ; RS 812.213.6)
23 Art. 55 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102). Attention : dans certains cantons,
le droit cantonal ne prévoit pas d’autorisation.
19
20
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Publicité pour les dispositifs médicaux destinés au public
7
Il est interdit de faire de la publicité par le biais d’allégations médicales, qu’elles soient à visée
thérapeutique ou fondées sur l’usage prévu, pour des produits de bien-être, des denrées alimentaires
et des objets usuels (p. ex. bijoux, fil dentaire, tétine) ou d’autres produits qui ne sont pas des
dispositifs médicaux..
Seules les allégations concernant l’utilisation, les performances et l’efficacité d’un dispositif médical
correspondant aux informations sur le dispositif (indications sur l’emballage, directement sur le
dispositif ou dans la notice d’emballage) sont autorisées dans les publicités sur les dispositifs
destinés au public24.
Est interdite



8
toute information trompeuse concernant l’efficacité ou les performances d’un dispositif
médical25 ;
toute publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés
exclusivement par des professionnels26 ;
toute publicité auprès du public pour les dispositifs médicaux soumis à ordonnance
médicale27.
Exigences imposées aux importateurs de dispositifs destinés au
public
Une première mise sur le marché28 a lieu lorsqu’un dispositif est distribué ou remis pour la première
fois en Suisse29. Par conséquent, quiconque importe des dispositifs médicaux et les distribue à
des intermédiaires et des points de remise ou les remet à des patients en Suisse est
également considéré comme le responsable de la première mise sur le marché. Il doit pouvoir
prouver que le dispositif médical est conforme aux exigences essentielles et qu’il présente bien
l’efficacité et les performances revendiquées30 ; il est également responsable de l’observation des
produits31.
La responsabilité de l’importateur peut être engagée s’il importe des dispositifs ne satisfaisant pas
aux dispositions applicables aux dispositifs médicaux ou aux exigences en matière d’observation des
produits.
C’est pourquoi un importateur se doit de connaître suffisamment les dispositions applicables aux
dispositifs médicaux (voir également www.swissmedic.ch/md_reglementation > Guide
Réglementation des dispositifs médicaux), notamment l’ordonnance sur les dispositifs médicaux et
les directives européennes applicables.
Pour chaque dispositif importé, l’importateur de dispositifs destinés au public est tenu
 de garantir la conformité formelle dudit dispositif (voir liste de contrôle du ch. 4.2 du présent
aide-mémoire),
 de tenir à disposition et de pouvoir produire une déclaration de conformité valide du
fabricant32,
24
Art. 21, al. 1 ODim
Art. 21, al. 2 ODim
26
Art. 21, al. 3 ODim
29 Art. 4, al. 1, let. e et f LPTh
31 Section 5 de l’ODim
25
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AW-Aide-mémoire




de tenir à disposition et de pouvoir produire un certificat CE valide (exceptions : dispositifs
non stériles de classe I sans fonction de mesure, voir ch. 4.2 du présent aide-mémoire)33,
de garantir qu’un système d’observation des produits est mis en place34,
de garantir que les incidents graves sont déclarés35,
de garantir que des mesures de sécurité sont mises en œuvre et déclarées auprès de
Swissmedic36.
Swissmedic invite les importateurs à signer avec leurs fournisseurs et/ou les fabricants des
conventions contractuelles régissant les modalités d’accès aux extraits de la documentation
technique qui doivent être transmis aux autorités, et précisant les responsabilités en matière
d’observation des produits (section 5 de l’ODim : système d’observation des produits, déclaration des
incidents graves et mesures de sécurité).
L’importateur doit définir et documenter une procédure garantissant que les réclamations et les
expériences pertinentes sont transmises au fournisseur ou au fabricant concerné
conformément aux conventions contractuelles et que les incidents graves sont déclarés à
Swissmedic dans les délais légaux (2–30 jours37).
La réception de réclamations et d’informations, ainsi que leur transmission et leur réception par le
fournisseur ou le fabricant doivent être documentées.
Les collaborateurs compétents doivent être dûment formés à une telle procédure. La formation (à
savoir les contenus de formation, les participants, le lieu, la date et la durée de formation) doit être
documentée.
Attention : en cas d’achat de marchandises par des canaux de distribution non prévus par le
fabricant (« importation parallèle »), l’importateur ne peut être assuré d’être informé par le fabricant
des éventuelles mesures de sécurité adoptées. En plus des conventions contractuelles avec le
fournisseur, l’importateur doit définir dans ce cas une procédure documentée leur garantissant, à luimême et aux points de remise qu’il fournit, d’être informés des retraits et des autres mesures de
sécurité. Les résultats d’une telle procédure doivent être documentés (p. ex. sources d’informations
vérifiées, dates auxquelles elles ont été vérifiées).
Les retraits et autres mesures de sécurité sont publiés par les autorités compétentes. Les retraits et
les mesures de sécurité déclarés à Swissmedic sont consultables à l’adresse www.swissmedic.ch/md
> Liste des retraits de produits et autres mesures correctives (FSCA).
Swissmedic met à disposition des informations sur la déclaration des incidents graves et sur les
mesures de sécurité (www.swissmedic.ch/md_materiovigilance_fr).
33
Art. 9, al. 2 ODim
Art. 14 ODim
35 Art. 15 ODim
36 Art. 15c ODim
34
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Comment le respect des dispositions légales est-il contrôlé ?
Swissmedic et les pharmaciens cantonaux, resp. les autorités de contrôle des produits
thérapeutiques cantonales, sont les autorités compétentes en matière de contrôle des dispositifs
médicaux sur le marché38. Le contrôle porte sur les dispositifs mis sur le marché, les procédures de
mise sur le marché, l’observation des produits et l’utilisation des dispositifs médicaux39.
Dans le cadre du contrôle ultérieur, les autorités compétentes peuvent, à titre gratuit, exiger les
documents requis, prélever des échantillons et procéder à des inspections des locaux et des
installations40. Les points de remise sont soumis à une obligation de collaborer et d’informer les
autorités compétentes41.
Dans le cadre d’une procédure administrative, Swissmedic peut notamment formuler des objections
et fixer un délai approprié au rétablissement de l’état de droit, interdire la distribution et la remise de
certains dispositifs médicaux et saisir des dispositifs médicaux et supports publicitaires42.
Les coûts d’une telle procédure administrative sont à la charge de celui qui est à son origine
(CHF 200.– par heure)43.
10
Bases légales
Les bases légales suivantes réglementent la mise sur le marché, la remise et l’utilisation de
dispositifs médicaux en Suisse :
 Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) : loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les
médicaments et les dispositifs médicaux ; RS 812.21 44
 Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 ; RS 812.213 45
 Ordonnance sur la liste des dispositifs médicaux soumis à ordonnance médicale
(OLDimom) du 22 juin 2006 ; RS 812.213.6 46
 Ordonnance sur les émoluments de l’Institut suisse des produits thérapeutiques (OEPT) du
2 décembre 2011 ; RS 812.214.5 47
Les articles faisant foi pour cet aide-mémoire sont cités dans les paragraphes concernés.
38
Art. 24 ODim
Art. 23 ODim
40 Art. 26 ODim
41 Art. 26b ODim
42
Art. 66 LPTh
43 Art. 3, al. 1 en relation avec l’art. 4, al. 1 de l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments de l’Institut suisse des
produits thérapeutiques (OEPT ; RS 812.214.5)
44 www.admin.ch/ch/f/sr/812_21
45 www.admin.ch/ch/f/sr/812_213
46 www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20051632
47 www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20103094/
39
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11
Contact
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques
Division Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
Case postale
CH-3000 Berne 9
Tél.
+41 58 463 22 51
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+41 58 462 76 46
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