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MATWIN Programme 2014
Support to the Proof of Concept
Session de sensibilisation
Développement d’une innovation thérapeutique
ou diagnostique en cancérologie :
de la recherche à la clinique précoce
Paris – 4 et 5 septembre 2014
CONTACT : Cécile FAURIE – [email protected] – Tel : 06 84 01 61 70
Introduction
Malgré les progrès de ces dernières années, le cancer reste une cause majeure de morbidité et de mortalité. La
recherche de nouveaux outils diagnostiques ou nouveaux médicaments anticancéreux est, de ce fait, très
active. On estime que plus de 600 nouvelles molécules sont actuellement en cours de développement clinique
dans le monde. Les chercheurs académiques désireux de poursuivre leur travaux jusqu’à la preuve du concept
et à un transfert industriel et clinique sont donc confrontés à des challenges nouveaux et spécifiques au
développement.
Ainsi, il est proposé aux porteurs de projets d’une innovation en cancérologie s’inscrivant dans cette démarche
une formation de « sensibilisation » leur permettant d’identifier les principaux challenges, les contraintes et
facteurs clés de succès du développement d’une innovation thérapeutique ou diagnostique de la recherche à la
clinique précoce au travers de différentes thématiques (cadre stratégique, plan de développement, preuve de
concept préclinique, évaluation toxicologique, production…).
Informations pratiques
DATE – LIEU :

Les 4 et 5 septembre 2014

Faculté de Médecine Paris Descartes – Les Cordeliers (Salle du Conseil)
15 Rue de l'Ecole de Médecine, 75006 Paris (Métro Odéon ou Cluny La Sorbonne)
INTERVENANTS :

Cécile Combeau : Chef de projets Oncology Business Opportunities - Division R&D SANOFI

Christian Bloy / Laurent Benel : CEO / Life Sciences Director de CLEVEXEL PHARMA

Frédéric Lacheretz : Directeur Département Sécurité des Produits de PIERRE FABRE

Grégoire Prévost : fondateur CIPREVO (expertise provider soutenant des projets d'innovation
dans la lutte contre le cancer
PARTICIPANTS :
Tout porteur de projet développant une innovation (thérapeutique ou diagnostique) en cancérologie
Attention : l’accès à la formation est réservé à 30 participants maximum.
COÛT :

Gratuit pour porteurs de projets MATWIN, ayant déjà déposé une candidature (retenue ou non)

50€ (formation + déjeuner) pour tout autre participant, porteur de projet développant une
innovation en cancérologie
Session de sensibilisation sept. 2014
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Programme détaillé
Jeudi 4 septembre (10h – 18h)
10h-12h30 / CADRE STRATEGIQUE D’UN PROJET DE DEVELOPPEMENT (Cécile Combeau)

Les différentes facettes du métier de « drug discovery » : de l’identification et la validation de la
cible biologique jusqu’aux essais de toxicité en passant par le criblage de molécules, leur
optimisation chimique, l’évaluation de leurs activités biologiques in vitro et in vivo, ainsi que la
sélectivité et les propriétés pharmacocinétiques  Plusieurs stratégies pour identifier une
« molécule candidate ». Comparaison aux innovations diagnostiques ?

Évaluation initiale du projet : notion de valeur ajoutée et/ou différenciatrice d'un point de vue
médical par rapport à l'arsenal thérapeutique ou diagnostique existant (ou prévisible) ;
positionnement concurrentiel ; faisabilité scientifique, technique et financière ; marché potentiel ;
prise de conscience réaliste de la valeur du projet (TPP)
11h-11h30 : Pause

Plan de développement : objectif poursuivi dès les premières phases de développement, plan
marketing, plan de développement préclinique et clinique, cohérence d’ensemble
12h30-13h30 : Pause déjeuner
14h00-16h00 / COMMENT ORGANISER ET GÉRER MON PROJET (Grégoire Prévost)

Un projet : un objectif, une équipe projet, un pilote de projet, une plateforme technique, des
moyens financiers

Les étapes de réalisation du projet : succession d'étapes clairement définies en adéquation avec
les contraintes techniques, financières et réglementaires (transition de la recherche vers le
développement préclinique puis clinique) ; Décision Points (milestones, notion de GO / NO GO,
arbre décisionnel)

Outils de gestion et de suivi de projet : reporting organisé (base de données exhaustive, update
régulier, accès maîtrisé aux données), diagrammes de Gantt et de PERT (logiciels spécifiques),
SWOT

Questions/réponses
16h-16h30 : Pause
16h30-18h / ATELIER PRATIQUE – Questions réponses (intervenants / participants)

Étude de cas concrets sur vos projets, en interaction avec les intervenants de la session
18h- 19h : Apéritif convivial avec les intervenants et participants
Session de sensibilisation sept. 2014
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Vendredi 5 septembre (9h00 – 12h30)
9h–10h30 / FACTEURS CLÉS DU DÉVELOPPEMENT PRECLINIQUE (Christian Bloy)

La preuve de concept préclinique : choix des modèles in vitro/in vivo, critères pertinents
d'évaluation de l'activité, choix des comparateurs, co-administrations

La production : méthode de synthèse (chimique ou biologique), scale up, forme galénique

La PI et la stratégie brevet
10h30 - 11h : pause
11h00-12h30 / CONTRAINTES REGLEMENTAIRES : DU LABORATOIRE A L’HOMME ? (Frédéric
Lacheretz)

Conduite d’études de toxicologie : des études exploratoires aux études règlementaires,
environnement réglementaire selon le type de produit (thérapie / diagnostic / medical device),
élaboration du protocole, suivi du déroulement et interprétation des résultats

Les figures imposées : contraintes de lot de produit, de Bonnes Pratiques de Laboratoire et de
Fabrication, de protocole, Contrôle et Assurance Qualité, documents exigés par les Agences
avant le passage à l'homme (Brochure investigateur, IMPD), etc…

Les essais précoces en oncologie : caractéristiques générales, protocole clinique, aspects
éthiques et réglementaires, choix du lieu (France, Union Européenne, USA, autres…)
Session de sensibilisation sept. 2014
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