RST-hCG - MP Biomedicals

anti-hCG sur la zone de test et des anticorps anti-souris sur la zone de
contrôle, puis l'ensemble migre vers l'extrémité de la membrane.
Le format de ce test fournit une distinction claire des échantillons positifs
(2 lignes) et négatifs (1 ligne). La présence d'une ligne pour les
échantillons négatifs fournit une mesure de contrôle qualité, montrant la
reconnaissance des anticorps et indiquant que la procédure a été réalisée
correctement avec des réactifs conformes.
RST-hCG
Bandelette de test de grossesse
dans l'urine
Pour usage professionnel
de diagnostic in vitro seulement
DATE DE RÉVISION: 03/06
MDA 0017-FRA-0
Codes produit :
Remarque: Modifications en Surbrillance
40310-001
40310-050
REACTIFS
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine est recouverte avec
un conjugué marqué à l'or composé d'anticorps anti-hCG et avec des
anticorps anti-hCG.
La trousse contient 50 bandelettes de test.
PRECAUTIONS
-
PROCEDURE
La bandelette de test MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine, les
échantillons, les contrôles et le matériel de référence doivent être
équilibrés à température ambiante (15-30°C) avant l'analyse.
1.
2.
3.
4.
Laisser le sachet s'équilibrer à température ambiante avant de
l'ouvrir. Retirer la bandelette et l'utiliser rapidement.
Tenir la bandelette par son extrémité imprimée (RST-HCG) et
plonger l'autre extrémité dans le container contenant le prélèvement
pendant au moins 10-15 secondes. Eviter de dépasser la ligne de
limite MAX.
Sortir la bandelette et la déposer côté imprimé vers le haut, sur une
surface plane, propre et non absorbante. Démarrer le chronomètre.
Lire le résultat au bout de 3 minutes.
Note : ne pas lire les résultats au delà de 10 minutes car la ligne de test
pourrait être liée à une réaction non spécifique.
Pour usage de diagnostic in-vitro professionnel uniquement.
La bandelette de test doit rester dans son emballage scellé jusqu'à
son utilisation.
NE PAS CONGELER
Ne pas utiliser le test après la date de validité.
Eliminer les bandelettes utilisées dans un container pour déchets
biologiques contaminés.
Positif
NOM ET USAGE
-
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine est un test immunoenzymatique de détermination visuelle qualitative de la gonadotrophine
chorionique humaine (hCG) dans l'urine pour la détection précoce de la
grossesse.
STOCKAGE
Contrôle (C)
Test (T)
INTRODUCTION
Conserver la trousse à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C)
quand elle n'est pas utilisée. Les bandelettes de test doivent rester dans
leur emballage scellé jusqu'à utilisation. Elles sont stables jusqu'à la date
de validité indiquée sur l'emballage scellé.
Ligne de
limite (MAX)
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone sécrétée
par le placenta rapidement après la fertilisation1,4. L'apparition puis
l'augmentation de concentration en hCG dans l'urine maternelle en font un
excellent marqueur pour la détection précoce de la grossesse.
Les échantillons d'urine d'hommes sains et de femmes saines non
enceintes ne contiennent pas d'hCG à un niveau décelable, alors qu'un
taux de 50 mUI/ml de hCG peut être atteint dès le premier jour de retard
des règles. Le pic de concentration en gonadotrophine chorionique
humaine est atteint environ 8 semaines après la dernière période de règles
(150 000 UI/ml) 2,4 et diminue ensuite à des valeurs plus faibles pendant le
reste de la grossesse. Après l'accouchement, le taux de hCG diminue
rapidement et revient souvent à la normale après quelques jours.
PRINCIPE CHIMIQUE ET BIOLOGIQUE DU TEST
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine est un test immunoenzymatique en une étape qui utilise une combinaison d'anticorps
monoclonaux et polyclonaux pour détecter de manière sélective les taux
élevés de hCG dans l'urine, avec un haut degré de sensibilité. Les taux
élevés de hCG peuvent être détectés après les premières règles absentes,
sans interférence avec d'autres hormones ayant une structure proche de
celle de l'hCG.
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine utilise une méthode
de sandwich immuno-enzymatique qualitative et à deux sites, pour la
détermination de l'hCG dans l'urine. Dans la procédure, l'urine est déposé
sur une membrane absorbante et migre le long de celle-ci. Au cours de la
migration de l'échantillon, le conjugué coloré composé d'anticorps
monoclonaux colloïdaux de souris anti-hCG marqués à l'or, déposé sur la
membrane se dissout. L'ensemble échantillon-conjugué se déplace au
travers de la zone de capture des anticorps hCG, contenant des anticorps
Négatif
Invalide
RECUEIL DE L'ECHANTILLON ET PREPARATION
Recueil de l'échantillon
L'échantillon d'urine doit être recueilli dans un contenant en plastique ou
en verre, propre et sec. Les échantillons peuvent être recueillis à tout
moment, cependant, les premières urines du matin contiennent
généralement une concentration plus élevée en hCG. Les échantillons
d'urine présentant un précipitat visible doivent être filtrés, centrifugés, ou
décantés pour obtenir un échantillon clair pour l'analyse.
Conservation des échantillons
Les échantillons peuvent être conservés à 2-8°C pendant 48 heures avant
d'être testés. Pour un stockage prolongé, les échantillons doivent être
congelés et conservés en dessous de –20°C. Avant d'être analysés, ils
doivent être décongelés, homogénéisés et équilibrés à température
ambiante.
MATERIEL FOURNI
Bandelettes de test et notice technique.
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
Contenant pour le recueil de l'échantillon et chronomètre.
INTERPRETATION DES RESULTATS
Se référer au schéma ci-dessus
Positif : une ligne rouge est présente dans la zone de contrôle et une
autre dans la zone de test. La concentration en hCG dans l'urine est
variable d'un échantillon à l'autre, aussi toute trace de rouge dans la zone
de test doit être considérée comme une réaction positive.
Négatif : seule une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle. Aucune
ligne rouge ou rosée n'est visible dans la zone de test.
Invalide : la bande de contrôle n'est pas visible. Un volume insuffisant
d'échantillon ou une procédure de test incorrecte sont les raisons les plus
fréquentes d'un test invalide. Dans ce cas, le test doit être refait avec une
nouvelle bandelette. Si le problème persiste, contacter le distributeur local.
CONTROLE QUALITE
Le contrôle de procédure est inclus dans le test. Une bande colorée
apparaissant dans la zone de contrôle sur la membrane indique une
procédure correcte et des réactifs conformes. Les recommandations
concernant les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l'usage de
contrôles pour s'assurer des performances correctes du test.
LIMITES DE LA PROCEDURE
1.
Plusieurs circonstances, autres que la grossesse peuvent provoquer
un niveau élevé de hCG. Parmi celles-ci, on peut citer la maladie
2.
3.
4.
5.
6.
trophoblastique, certains néoplasmes non trophoblastiques comme
les tumeurs testiculaires, le cancer de la prostate, le cancer du sein
et le cancer du poumon6, 7. De ce fait, la présence de hCG dans les
échantillons d'urine ne doit pas être utilisée pour le diagnostic de la
grossesse à moins que ces conditions ne soient exclues.
Si un échantillon d'urine est trop dilué (faible concentration urinaire),
il peut ne pas contenir un taux représentatif de hCG. Si une
grossesse est cependant suspectée, recueillir les premières urines
du matin 48 heures après et procéder à une nouvelle analyse.
Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps
monoclonaux à titre de diagnostic ou de thérapie peuvent contenir
des anticorps humains anti-souris (HAMA) qui provoquent des
résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Comme le test est très sensible, un échantillon testé positif pendant
les premiers jours après la conception peut devenir négatif plus tard
suite à un terme naturel de grossesse. Le terme naturel intervient
dans 22% des grossesses non reconnues cliniquement et dans 31%
de l'ensemble des grossesses. Un résultat faiblement positif doit être
confirmé par un nouveau test avec les premières urines du matin 48
heures après.
Un résultat faussement négatif peut se produire si le taux de hCG est
inférieur au seuil de sensibilité du test. Si la grossesse est cependant
suspectée, recueillir un échantillon des premières urines du matin 48
heures après et procéder à une nouvelle analyse.
Comme pour tous les tests de laboratoire, le diagnostic clinique
définitif ne doit pas être réalisé avec le seul résultat du test, mais doit
être établi avec le clinicien après analyse de tous les résultats de la
clinique et du laboratoire.
Précision : 100.0% (98%-100%)*
* Intervalle de confiance 95%
3.
INTERFERENCES
Les substances suivantes, pouvant potentiellement créer des
interférences, ont été ajoutées à des échantillons négatifs et positifs en
hCG.
Acétaminophène
20 mg/dl
Caféine
20 mg/dl
Acide acétylsalicylique
20 mg/dl
Acid gentisique
20 mg/dl
Acide ascorbique
20 mg/dl
Glucose
2 g/dl
Atropine
20 mg/dl
Hémoglobine
1 mg/dl
Bilirubine (urine)
2 mg/dl
Aucune de ces substances aux concentrations testées, n'a provoqué
d'interférence dans le test.
BIBLIOGRAPHIE
1.
2.
PERFORMANCES
3.
Sensibilité
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine détecte l'hCG à une
concentration au moins égale à 25mUI/ml et permet la détection de la
grossesse dès le 1er jour de retard des règles.
4.
Spécificité
La spécificité de la bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine a
été déterminée par des études de réactions croisées avec des
concentrations connues d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculostimulante (FSH) et d'hormone thyréotrope (TSH). L'ajout de LH (300
mUI/ml), de FSH (1000 mUI/ml) et de TSH (1000 µUI/ml) à des
échantillons positifs et négatifs en hCG n'a montré aucune réaction
croisée.
Standardisation
Le test a été standardisé avec le 4e Standard International de l'OMS.
Précision
Une évaluation clinique multicentrique a été réalisée en comparant les
résultats obtenus avec la bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG
Urine et avec un autre test hCG sur membrane pour urine disponible dans
le commerce. L'étude sur urine a porté sur 150 échantillons et les deux
méthodes ont identifié 72 résultats négatifs et 78 résultats positifs. Les
résultats ont montré une justesse globale >99% du test MP Diagnostics
(MPD) RST-hCG Urine par rapport à la méthode de comparaison.
Méthode de référence hCG
(Urine)
Résultats
Bandelette
RST-hCG
Urine
Total
Autre test rapide hCG
Positif
Total
Négatif
Positif
78
0
78
Négatif
0
72
72
78
72
150
Sensibilité relative : 100.0% (95%-100%)*
Spécificité relative : 100.0% (95%-100%)*
1.
2.
5.
6.
7.
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LIMITE DE GARANTIE
Le fabricant ne donne aucune garantie exprimée autre que celle que la
trousse fonctionne comme un réactif de diagnostic in vitro conformément
aux spécifications et limites décrites dans la notice technique d'utilisation,
quand elle est utilisée en respectant les instructions contenues ici. Le
fabricant exclut toute garantie, exprimée ou implicite, y compris de valeur
commerciale, d'adaptation à un usage particulier ou d'utilité implicite. Le
fabricant limite sa responsabilité au remplacement du produit ou au
remboursement du prix d'achat du produit. Le fabricant ne pourra être tenu
pour responsable auprès de l'acheteur ou d'une tierce partie pour tout
dommage, atteinte physique ou perte économique causée par le produit
ou son utilisation.
Noter le numéro de lot de la trousse et sa date de validité.
Ne plus utiliser la trousse incriminée et ne pas exploiter les résultats
obtenus avec celle-ci.
Contacter le représentant ou le distributeur de MP-Biomedicals le
plus proche.
DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISES
Utiliser avant
Synonyme :
Date de validité
Dispositif médical
de diagnostic invitro
Numéro de lot
N° catalogue
Limite de
température
Attention :
consulter les
documents fournis
Lieu de fabrication
Représentant
autorisé dans la
communauté
européenne
Contient assez de
réactif pour <n>
tests
Ne pas réutiliser
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