Testosterone - IBL international

Transcription

Fiche technique
Testosterone
Luminescence Immunoassay
Test d’immuno-luminescence pour le dosage quantitatif de la
testostérone à but de diagnostic in-vitro
dans la salive et le sérum humains.
RE62031 / RE62039
96 / 960
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
Testosterone Luminescence Immunoassay (RE62031 / RE62039)
1.
FRANÇAIS
BUT DU TEST
Test d'immuno-luminescence pour le dosage quantitatif de la testostérone libre dans la salive et de la
testostérone totale dans le sérum dilué. Le dosage de la testostérone (une hormone sexuelle masculine) est
utilisé pour le diagnostic et le traitement de dysfonctionnements impliquant les hormones sexuelles
masculines (androgènes), l'hypogonadisme primaire et secondaire, l'impotence chez les hommes ainsi que
l'hirsutisme (pilosité excessive) et la virilisation (masculinisation) chez les femmes dusaux tumeurs, ovaires
polykystiques et syndromes adrénogénitaux.
2.
SOMMAIRE ET INTRODUCTION
La testostérone est un stéroïde C19 de la famille des androgènes. Chez les hommes, elle est produite
principalement dans les cellules de Leydig des testicules, et seulement une petite partie est produite par le
cortex surrénal. De façon générale, les hommes adultes ont un taux de testostérone plasmatique 10 à 20
fois supérieur à celui des femmes.
Dans la circulation, la majeure partie de la testostérone est liée aux protéines de plasma, comme à la sex
homone binding globuline (SHBG) et à l’albumine. Il n’y a que 1 – 2 % de la testostérone qui n’est pas liée
et donc active biologiquement.
La testostérone libre est relâchée via les glandes salivaires. Dans ces cellules, une grande partie de
l’hormone est transformée en 5α-dihydrotestostérone. Néanmoins, la concentration de testostérone dans la
salive reflète le niveau de testostérone libre dans le plasma.
Les taux de testostérone chez les femmes doivent être dosés chez les patientes atteintes de virilisme,
causé par le syndrome adrénogénital, de syndrome ovarien polykystique ou de néoplasmes du cortex
surrénal ou des ovaires. On recommande de faire plusieurs prélèvements à cause des fluctuations. Une
thérapie par médicaments suppressifs d’androgènes peut être suivie sous contrôle.
Chez les hommes montrant des signes d’hypogonadisme primaire ou secondaire, on peut confirmer les taux
de testostérone par différents prélèvements.
Les concentrations en testostérone et en cortisol représentent des paramètres utiles dans les études de
stress et dans le cadre de médecine sportive. Du fait des nombreux facteurs qui peuvent influencer les taux
de testostérone, il est recommandé dans quelques situations d’établir un profil. Ainsi le dosage de la
testostérone libre dans la salive est une méthode pratique, car permet de prélever facilement les
échantillons sans répéter les prises de sang.
3.
PRINCIPE DU TEST
Le test Immuno-Luminescence est basé sur le principe de compétition. Une quantité inconnue d’antigènes
présents dans l’échantillon et une quantité fixe d’antigènes conjugués à une enzyme entrent en compétition
pour les sites de fixation des anticorps coatés dans les puits. Après incubation, les puits sont lavés pour
arrêter la réaction de compétition. Après addition de la solution substrat de luminescence, l’intensité de la
luminescence est inversement proportionnelle à la quantité d’antigènes présente dans l’échantillon. Les
résultats des échantillons peuvent être déterminés directement à partir de la courbe étalon.
4.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
1. Seulement prévu au diagnostic in-vitro et à l’usage professionnel.
2. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version
valide de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
3. Dans le cas de dommages importants de l’emballage du kit, veuillez contacter IBL ou votre fournisseur
sous forme écrite, une semaine au plus tard après avoir reçu le kit. N’utilisez pas les composants
abîmés pour un test, mettez-les de côté et en sécurité pour les besoins éventuels liés à la plainte.
4. Suivez le numéro du lot et la date de péremption. Ne pas mélanger les réactifs de différents lots. Ne pas
utiliser de réactifs périmés.
5. Suivre les bonnes pratiques de laboratoire et les directives de sécurité. Porter des blouses de
laboratoire, gants en latex à usage unique et lunettes de protection si nécessaire.
6. Les réactifs de ce kit contiennent du matériel dangereux pouvant irriter les yeux et la peau. Consulter le
MATERIEL FOURNI et les étiquettes pour les détails. Les Fiches de Données de Sécurité pour ce
produit sont disponibles sur le site internet IBL ou sur demande particulière à IBL.
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FRANÇAIS
7. Les réactifs chimiques préparés ou utilisés doivent être traités comme matériel dangereux en accord
avec les directives et règlements nationaux de sécurité pour tout matériel à risque.
8. Le personnel de nettoyage doit être formé par des professionnels en ce qui concerne les risques
potentiels et la manipulation des produits.
9. Quelques réactifs contiennent de l’acide de sodium (NaN3) comme conservateurs. Laver abondamment
à grande eau en cas de contact avec les yeux ou la peau. NaN3 peut réagir avec le plomb et le cuivre
pour former des acides de métal explosifs. L’élimination de ces réactifs doit se faire avec une grande
quantité d’eau afin d’éviter ce problème.
5.
STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 °C et 8 °C. À conserver à l’abri de la
chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont
indiqués dans les chapitres correspondants.
Les barrettes de la microplaque sont stables jusqu’à la date de péremption du kit en étant stockées entre
2 °C et 8 °C dans le sachet déjà ouvert, mais hermétiquement refermé.
6.
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Salive
Ne pas manger, boire, mâcher de chewing-gum ou se laver les dents dans les 30 min précédant
l’échantillonnage. Sinon, bien rincer la bouche avec de l’eau froide 5 min avant de prélever les échantillons. Ne
pas collecter d’échantillons en cas de maladie orale, inflammation ou lésions (contamination sanguine).
La salive peut être collectée dans un tube adapté. Collecter un minimum de 0.5 mL de liquide. Le flux salivaire
peut être stimulé en mâchant du Parafilm. Il est recommandé de congeler les échantillons à –20°C avant
l’analyse du laboratoire. Après décongélation, centrifuger 10 min à 2000 – 3000 x g pour éliminer toute particule
gênante.
Vérifier l’apparence des échantillons salivaires.
(Teinte rouge indiquant une contamination sanguine)
Stockage:
Stabilité:
37°C
1 semaine
18-25°C
> 2 semaines
2-8°C
> 4 semaines
≤ -20°C (Aliquots)
≥ 6 mois
Sérum
Observer les précautions habituelles de prises de sang. Il est important de préserver l’intégrité chimique
d’un échantillon sanguin, de sa collecte jusqu’à son analyse. Ne pas utiliser d’échantillons fortement
hémolysés, ictériques ou lipémiques. Les échantillons d’apparence turbide doivent être centrifugés avant
analyse pour éliminer toute particule gênante.
Stockage:
Stabilité:
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2-8°C
48 h
≤ -20°C (Aliquots)
6 mois
À conserver à l’abri de la chaleur ou de la lumière directe.
Eviter tout cycles de congélation / décongélation répétés.
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7.
FRANÇAIS
MATERIEL FOURNI
Quantité
RE62031
Quantité
RE62039
Symbole
1 x 12x8
10 x 12x8
MTP
1 x 0.15 mL 1 x 1.5 mL
1 x 9 mL
1 x 90 mL
Composant
Microplaque
Coatée avec un anticorps de lapin anti-souris.
Conjugué Enzymatique Concentré (101x)
ENZCONJ CONC Contient: conjugué de phosphatase alcaline, NaN .
3
Testosterone Antisérum
Coloré en rouge. Prêt(e) à l’emploi. Contient: anticorps de souris antiANTISERUM
testostérone, NaN3.
1 x 10 mL 1 x 100 mL
ASSAYBUF
1 x 1.0 mL 1 x 3.5 mL
CAL A
6 x 1.0 mL 6 x 3.5 mL
CAL B-G
2 x 1.0 mL 2 x 3.5 mL
CONTROL 1+2
Tampon pour Essai
Coloré en rouge. Prêt(e) à l’emploi. Contient: Tampon Tris, BSA, NaN3.
Étalon A
0 pg/mL
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Tampon, BSA, NaN3.
Étalon B-G
6.4; 16.0; 40.0; 100; 250; 760 pg/mL
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Testostérone, Tampon, BSA, NaN3.
Contrôle 1+2
Prêt(e) à l’emploi. Contient: Testostérone, Tampon, BSA, NaN3.
Consulter les concentrations / gammes acceptables sur le certificat CQ.
Réactif de Chimie-luminescence AP
LUMINREAG AP Prêt(e) à l’emploi. Contient: substrat à base d’acridinium.
1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC Tampon de Lavage Concentré (10x)
Contient: Tampon Tris, Tween, NaN .
1 x 9 mL
1 x 90 mL
3
3x
8.
12 x
FOIL
Feuille Adhésive
MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
1. Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 20; 50; 1000 µL
2. Un nécessaire de prélèvement salivaire approprié.
3. Des contrôles de sérum (par ex. Lyphochek Immunoassay Plus Control, Biorad, Allemagne)
4. Agitateur orbital (400-600 tr/min)
5. Vortex
6. Micropipette à 8-canaux avec réservoirs pour réactifs
7. Bouteille pour lavage, système automatique ou semi-automatique pour le lavage de microplaque
8. Lecteur de luminescence
9. Eau bidistillée ou désionisée
10. Papier absorbant, embouts de pipette et chronomètre
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9.
FRANÇAIS
NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les
résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de prétraitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils
calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que
les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les
réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque
flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette
en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours
refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Quelques composants contiennent ≤ 250 µL solution. Assurez-vous que la solution soit complètement
dans le fond du flacon avant son ouverture.
5. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de
pipetage.
6. Utiliser un schéma de pipetage pour vérifier la répartition appropriée de la plaque.
7. Le temps d’incubation affecte les résultats. Tous les puits doivent être manipulés dans le même ordre et
au même intervalle de temps. Il est recommandé d’utiliser une micropipette à 8-cannaux pour pipeter
une même solution dans tous les puits.
8. Le lavage de la microplaque est important. Des puits mal lavés provoqueront des résultats erronés. Il est
recommandé d’utiliser une pipette multicanaux ou un système de lavage de microplaque automatique.
Ne pas laisser sécher les puits entre les incubations. Ne pas gratter les puits coatés pendant le rinçage
ou l’aspiration. Rincer et ajouter les réactifs avec précaution. Lors du rinçage, vérifier que tous les puits
soient régulièrement remplis avec le tampon de lavage, et qu’aucun reste ne soit ensuite visible.
9. L’humidité affecte les puits/tubes coatés. Ne pas ouvrir le sachet avant que celui-ci n’ait atteint la
température ambiante. Les puits/tubes inutilisés doivent être rangés immédiatement dans le sachet
refermé avec le dessiccateur.
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10.
FRANÇAIS
PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
Le contenu du kit pour 96 dosages peut être divisé en 3 analyses différentes.
Les volumes indiqués ci-dessous sont pour un test avec 4 barrettes (32 dosages).
10.1. Dilution des Echantillons
Salive: Les échantillons susceptibles de contenir des concentrations supérieures à celle de I’étalon le plus
élevé doivent être diluées avec du diluant échantillon (disponible à IBL sous la REF KLZZ731). La dilution
doit être effectuée dans des tubes en verre. Multiplier les résultats mesurés par le facteur de dilution pour
obtenir les résultats corrects.
Sérum: Diluer les échantillons de sérum masculins au 1:40 et féminins au 1:20 avec du diluant échantillon
(disponible à IBL sous la REF KLZZ731) avant de procéder au test. Multiplier les résultats mesurés par 40
ou 20 pour obtenir les pg/mL corrigés pour le sérum. Les échantillons suspectés de contenir une
concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être dilués de nouveau. Les
échantillons dilués doivent être éliminés après emploi.
10.2. Préparation des composants concentrés
Diluer /
dissoudre
Composant
10 mL
WASHBUF CONC
20 µL
ENZCONJ CONC
11.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Diluant
jusqu’à
eau bidist.
100 mL
avec
ASSAYBUF
2 mL
Relation
1:10
1:101
Remarques
Mélanger
vigoureusement.
Mélanger sans former
de mousse.
Stockage
Stabilité
2-8°C
4 semaines
Préparer fraîchement et
n’utiliser qu’une fois.
PROCEDURE DU TEST
Pipeter 50 µL de chaque Étalon, Contrôle et échantillon dans les puits respectifs de la microplaque.
Pipeter 50 µL de Conjugué Enzymatique fraîchement préparé dans chaque puits.
Pipeter 50 µL d’Antisérum de Testostérone dans chaque puits. Couvrir la plaque avec une feuille
adhésive.
Incuber 4 h à TA (18-25°C) sur un agitateur orbital (400-600 rpm).
Retirer la feuille adhésive. Jeter la solution d’incubation. Laver la plaque 4 x avec 250 µL de Tampon
de Lavage dilué. Egoutter l’excès de solution en frappant la plaque retournée sur du papier
absorbant.
Pipeter 50 µL de Réactif de chimie-luminescence AP dans chaque puits à la même cadence et
dans le même ordre de lecture du luminomètre (le luminomètre Berthold par ex. a besoin 2 sec par
puits).
Mesurer les unités de luminescence relatives avec un luminomètre après 10 min.
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12.
FRANÇAIS
CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si le test a été réalisé en suivant les instructions. De plus,
l’utilisateur doit strictement se conformer aux règles BPL (bonnes pratiques de laboratoire) ou directives
comparables. L’utilisateur et/ou le laboratoire doivent disposer d’un système validé pour établir un
diagnostic conformément aux principes de BPL. Tous les étalons et contrôles du kit doivent être trouvés
dans les gammes acceptables indiquées sur les étiquettes et dans le certificat de Contrôle Qualité (CQ). Si
ces critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire devrait
utiliser des échantillons connus comme contrôle supplémentaire. Il est recommandé de participer aux
programmes de contrôle qualité appropriés.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des
réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de
lavage.
13.
CALCUL DES RESULTATS
Les RLU des étalons (axe y, linéaire) sont reportés en fonction de leurs concentrations (axe x,
logarithmique) soit sur papier graphique semi-logarithmique soit en utilisant une méthode automatisée. Une
bonne analyse est obtenue avec les méthodes cubic spline, Logistics 4 Paramètres ou Logit-Log.
Pour le calcul de la courbe étalon, appliquer chaque signal des étalons (une valeur apparemment fausse
d’un double dosage peut ne pas être prise en compte et peut être remplacée par une valeur plus plausible).
La concentration des échantillons peut être lue directement à partir de la courbe étalon.
En cas d’échantillons préalablement dilués, ne pas oublier de multiplier leurs valeurs par le facteur de
dilution ayant été appliqué.
Les échantillons montrant une concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être
dilués de la façon décrite dans les PREPARATIONS PREALABLES AU TEST et testés de nouveau.
Vérifier que les échantillons salivaires montrant des valeurs remarquablement élevées ne contiennent pas
de sang.
Conversion:
Testostérone (pg/mL) x 3.47 = pmol/L
Gamme de Mesure:
Salive: 1.8 – 500 pg/mL Testostérone
Sérum: 76.6 – 20.000 pg/mL Testostérone
1600000
1200000
(Exemple. Ne pas utiliser pour vos calculs!)
Testostérone
Étalon
RLUMoyenne
(pg/mL)
A
0
1537647
B
6.4
1277918
C
16
1081053
D
40
719961
E
100
385973
F
250
177732
G
760
64824
Version 2015-01
RLU/RLUmax
(%)
100 %
83 %
70 %
47 %
25 %
12 %
4%
RLU
Courbe Etalon Typique
800000
400000
0
1
10
100
1000
Testosterone pg/m L
6/9
14.
FRANÇAIS
VALEURS ATTENDUES
Les résultats ne peuvent pas être l’unique raison de conséquences thérapeutiques. Ils doivent être corrélés
à d’autres observations cliniques et tests diagnostiques.
Des sujets apparemment sains ont montré les valeurs suivantes:
Testostérone (pg/mL)
Spécimen
Salive
Sérum
Age
(ans)
Médiane
20 – 29
30 – 39
40 – 49
50 – 59
60 – 69
21 - 64
19.0
17.3
13.8
13.2
15.8
508
♀
Gamme
(5 - 95 %)
5.5 – 49.0
5.2 – 49.0
4.5 – 49.0
3.6 – 49.0
2.9 – 38.8
147 – 1056
N
Médiane
40
39
47
53
33
48
78.8
58.8
54.4
54.8
42.9
5010
♂
Gamme
(5 - 95 %)
41.4 – 142.5
31.8 – 100.4
30.1 – 97.8
30.0 – 92.0
23.2 – 86.9
2780 – 7662
N
55
35
48
64
63
54
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs normales.
15.
LIMITES DE LA PROCEDURE
La collecte et stockage des échantillons a une influence significative sur les résultats du test. Voir le
paragraphe COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS pour plus de détails.
Pour les réactivités croisées, voir PERFORMANCE.
Les composants sanguins suivants n’ont pas d’effets significatifs (+/-20%) par rapport aux valeurs
attendues) sur les résultats du test jusqu’aux concentrations indiquées ci-dessous:
Sérum
Conc.
Hémoglobine
Bilirubine
Triglycérides
BSA
Version 2015-01
4.0 mg/mL
0.5 mg/mL
30 mg/mL
1%
Salive
Testostérone
(pg/mL)
20.0, 91.3, 255.1
22.8, 106.0, 260.8
17.1, 95.0, 251.8
3.1
Conc.
Sang
Thimérosal
NaN3
0.1%
0.1%
0.1%
Testostérone
(pg/mL)
25.1, 116.0
<2.5, 58.5, 66.5, 143.3
<2.5, 19.0, 62.7, 131.8
7/9
16.
FRANÇAIS
PERFORMANCE
Substance
Testostérone
11β-OH-Testostérone
11α-OH-Testostérone
Spécificité Analytique
Dihydro-Testostérone
(Réactivité Croisée)
Androstènedione
Méthly-Testostérone
DHEA-S
Testostérone Sulfate
Progestérone
Sensibilité Analytique
(Limite de Détection)
Sensibilité
Fonctionnelle
Précision
Salive
1.8 pg/mL
Sérum
76.0 pg/mL
Salive
5 pg/mL
Sérum
Dilution
Version 2015-01
Sérum
100
9.18
3.37
1.70
0.90
0.39
0.02
0.04
0.04
Réactivité croisée
d’autres substances
testées ≤ 0.01 %
Signal moyen (Etalon zéro) - 2SD
Moyenne
38.4
Intra-Essai
195.4
540.9
20.75
Inter-Essai
236.0
557.3
Linéarité
Réactivité Croisée (%)
Tampon
Salive
100
100
8.67
7.26
3.24
1.73
1.92
1.57
0.83
0.69
0.44
0.31
0.03
0.01
0.04
0.03
0.03
0.04
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:2
1:4
1:8
1:16
1:32
1:3
1:9
1:27
0.03 ng/mL (1:5 Dilution)
0.11 ng/mL (1:20 Dilution)
Salive (pg/mL)
SD
CV (%)
N
0.56
1.47
12
6.34
3.24
12
16.29
3.01
12
1.44
6.96
20
8.88
3.76
20
22.51
4.04
20
Salive
Dosage
Récup.
(pg/mL)
(%)
62.4
35.2
112
18.8
120
7.4
95
3.6
93
2.2
110
204.3
111.7
109
54.3
106
28.3
110
12.7
99
6.5
101
321.7
170.9
106
89.1
110
43.9
109
21.5
106
12.2
121
1520.0
490.6
97
158.0
94
47.1
84
Moyenne Conc. < 20 % CV
1:2
1:4
Sérum (pg/mL)
SD
CV (%)
47.4
7.62
93.3
2.46
286.3
3.22
87.69
14.75
232.58
6.58
471.66
6.63
Sérum
Calc.
(pg/mL)
484
264
116
1:2
1:4
1:8
1:16
3452
1800
1076
512
244
104
125
119
113
1:2
1:4
1:8
1:16
7676
4080
2176
1120
588
106
113
117
123
1:3
1:9
1:27
1:81
60800
17948
6360
1940
756
89
94
86
101
Moyenne
621.6
3792.0
8890.0
594.4
3532.0
7108.8
Dilution
N
10
10
10
5
5
5
Récup.
(%)
109
96
8/9
Conc.
(pg/mL)
Salive 1
(5.1)
Récupération
Salive 2
(16.7)
Comparaison de
Méthode versus RIA
17.
Salive
Ajouté
Dosage
(pg/mL)
(pg/mL)
+6.4
9.4
+16
17.9
+40
42.5
+100
103.5
+250
261.0
+380
459.2
+6,4
22.6
+16
26.7
+40
51.0
+100
109.1
+250
244.1
+380
453.2
Récup.
(%)
81
85
94
99
102
119
98
82
90
94
92
114
Conc.
(pg/mL)
Sérum 1
(808)
Sérum 2
(5740)
FRANÇAIS
Sérum
Ajouté
Dosage
(pg/mL)
(pg/mL)
+256
1000
+640
1292
+1600
2056
+4000
4360
+10000
8836
+15200
13448
+256
5992
+640
6316
+1600
6916
+4000
8936
+10000
13880
+15200
18372
Salive
Essai IBL = 0.96 x RIA + 0.2
r = 0.93; n = 69
Sérum
Essai IBL = 1.26 x RIA - 145
r = 0.97; n = 71
Récup.
(%)
94
89
85
91
82
84
100
99
94
92
88
88
LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
1. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im
Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen Mikrotiterplatten-LumineszenzImmunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion, Medizinische Fakultät
Carl Gustav Carus (10/07)
2. Peper JS, Brouwer RM, van Leeuwen M, Schnack HG, Boomsma DI, Kahn RS, Hulshoff Pol HE. 2010. HPGaxis hormones during puberty: a study on the association with hypothalamic and pituitary volumes.
Psychoneuroendocrinology. 35(1):133-40.
3. Alvergne A, Faurie C, Raymond M. 2008. Developmental plasticity of human reproductive development:
effects of early family environment in modern-day France. Physiology & Behavior 95 625–632
4. Alvergne, A., Faurie, C., Raymond, M. 2009. Variation in testosterone levels and male reproductive effort :
insight from a polygynous human population. Hormones and Behavior.
5. Goncharov N, Katsya G, Dobracheva A, Nizhnik A, Kolesnikova G, Herbst V, Westermann J. 2006.
Diagnostic significance of free salivary testosterone measurement using a direct luminescence immunoassay
in healthy men and in patients with disorders of androgenic status. Aging Male. 9(2):111-22.
6. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146
7. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays – research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183–196
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9/9
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθµός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιµοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθµός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These
cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer’s liability is not to exceed the value of the test kit.
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