annexe i résumé des caractéristiques du produit

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine ................................................................................................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
Un godet doseur = 3,24 Kcal.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës :
bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.
4.2 Posologie et mode d'administration
Cette spécialité est adaptée notamment aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique.
Une graduation de 15 ml du godet contient 750 mg de carbocistéine.
Voie orale.
Réservé à l’adulte.
La posologie quotidienne préconisée est :
750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml 3 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à 10 jours sans avis médical.
4.3 Contre-indications
Antécédents d’hypersensibilité à l’un des constituants (notamment au parahydroxybenzoate de méthyle et
autres sels de parahydroxybenzoates).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à
respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les
sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions particulières d’emploi
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
En cas de régime sans sel ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium (90 mg par 15 ml de sirop).
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1
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6 Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En
effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées
tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, des études
épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si
nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel. Cependant, compte
tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement
par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8 Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de
réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Liés à la présence de parahydroxybenzoate (esters), peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement
retardées) voir rubrique 4.3.
4.9 Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE
Code ATC : R05CB03.
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du
mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l’expectoration.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
La carbocistéine, après administration par voie orale, est rapidement résorbée ; le pic de concentration
plasmatique est atteint en deux heures.
La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme
intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
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La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3 Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), caramel
en poudre (E150) (contient notamment du glucose), élixir aromatique*, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
* Composition de l’élixir aromatique :
Vanilline, esters d’alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique, esters d’acides acétique, propionique,
butyrique, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
Avant ouverture : 24 mois.
Après ouverture : 15 jours.
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml, 200 ml ou 300 ml en flacon (verre blanc de type III) obturé par une capsule (Aluminium) avec joint
(PE/Saran) + godet doseur (polypropylène) de 15 ml.
6.6 Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE



322 627-1 : 125 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
343 304-7 : 200 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
343 305-3 : 300 ml en flacon (verre) + godet doseur (polypropylène)
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Carbocistéine ................................................................................................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
Un godet doseur = 3,24 Kcal.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients à effet notoire : sodium, glucose, parabène (parahydroxybenzoate et leurs esters) voir rubrique 4.3
du RCP.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Sirop en flacon de 125 ml, 200 ml et 300 ml + godet doseur.
5. MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ
HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conservation après ouverture : 15 jours.
Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU
DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Sans objet.
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11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Titulaire :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3, ALLÉE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31700 COLOMIERS
ou
SYNTHELABO GROUPE
Z.I. DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES CEDEX
12. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D'IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Médicament autorisé N° :
13. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est préconisé dans les états d’encombrements des bronches en particulier lors des épisodes
aigus de bronchite.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE
D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU
LES FILMS THERMOSOUDÉS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Sans objet.
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
CIS : 6 936 679 7
M0000/0000/0000
7
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
2. MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Flacon de 125 ml, 200 ml ou 300 ml.
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ANNEXE IIIB
NOTICE
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sans ordonnance :
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
 Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
 Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dénomination du médicament
BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Carbocistéine ................................................................................................................................................. 5,00 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg de sodium.
Un godet doseur = 3,24 Kcal.
Les autres composants sont :
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), caramel
en poudre (E150), élixir aromatique (Vanilline, esters d’alcools éthylique, propylique, butylique, isoamylique,
esters d’acides acétique, propionique, butyrique, caprique, laurique, propylèneglycol, glycérol), hydroxyde de
sodium, eau purifiée.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Exploitant :
WINTHROP MEDICAMENTS
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
Fabricant :
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1-3, ALLÉE DE LA NESTE
Z.I. D’EN SIGAL
31700 COLOMIERS
ou
SYNTHELABO GROUPE
Z.I. DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES CEDEX
CIS : 6 936 679 7
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1. QU'EST-CE QUE BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la
saccharine sodique ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de sirop en boîte de 1 flacon de 125 ml, 200 ml ou 300 ml muni d’un
godet-doseur de 15 ml.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un fluidifiant des sécrétions bronchiques, il facilite ainsi leur évacuation par la toux.
Il est indiqué dans les états d’encombrements des bronches en particulier lors des épisodes aigus de
bronchite.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE BRONKIREX
SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine sodique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la saccharine
sodique dans le cas suivant :

allergie connue à l’un des constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop
édulcoré à la saccharine sodique dans les cas suivants :
Mises en garde spéciales
Un avis médical est nécessaire :


en cas d’expectoration grasse ou purulente, de fièvre,
si le patient est atteint d’une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.
Il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif ou de médicament asséchant les sécrétions
bronchiques durant la période de traitement par ce médicament.
Précautions d’emploi
Ce médicament doit être utilisé avec prudence en cas d’ulcère de l’estomac ou du duodénum.
Ce médicament contient 90 mg de sodium par 15 ml de solution buvable : en tenir compte chez les personnes
suivant un régime pauvre en sel strict.
En raison de la présence de glucose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption
du glucose et du galactose.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez
que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité
de poursuivre ce traitement.
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Il est possible d’allaiter votre enfant en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sodium, glucose, parabène (parahydroxybenzoate de méthyle sodé
(E219)) voir rubrique « Contre-indications ».
Interaction avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré
à la saccharine sodique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé à l’adulte.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. Une graduation
de 15 ml du godet doseur contient 750 mg de carbocistéine.
La posologie quotidienne préconisée est :

750 mg 3 fois par jour, soit 1 dose de 15 ml 3 fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré
à la saccharine sodique est trop fort ou trop faible : consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Utiliser le godet-doseur pour mesurer la quantité de sirop pour une prise (15 ml). Bien rincer le godet-doseur
après chaque utilisation. Bien reboucher le flacon après usage.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la
saccharine sodique que vous n'auriez dû : prévenir votre médecin ou votre pharmacien.
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Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la
saccharine sodique : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de
prendre.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop édulcoré à la
saccharine sodique est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Possibilité de troubles digestifs : douleurs d’estomac, nausées, diarrhées. Il est alors conseillé de réduire la
posologie.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que urticaire, démangeaison, éruption cutanée, gonflement
du visage (angio-œdème).
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe (tache cutanée brune) ont été rapportés.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, ce médicament peut provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BRONKIREX SANS SUCRE 5 POUR CENT ADULTES, sirop
édulcoré à la saccharine sodique ?
Conditions de conservation et date de péremption
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conservation après ouverture : 15 jours.
Noter en clair la date d’ouverture sur l’emballage.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}
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