Procédures d`assemblage et d`installation pour les boîtiers filtres

Procédures d’assemblage et d’installation
pour les boîtiers filtres grade pharmaceutique Pall
1.
Introduction
Il convient de suivre les indications ci-après pour l’installation des boîtiers filtres grade
pharmaceutique Pall.
Les instructions fournies dans la documentation du produit doivent être lues attentivement
car elles contiennent des informations précieuses issues d’une longue expérience. Il est très
important de suivre précisément toutes les instructions et, le cas échéant, de les inclure dans le
mode opératoire standard de l’utilisateur final. Si certaines procédures ne correspondent pas à
vos besoins, merci de consulter Pall ou votre distributeur local avant de finaliser votre système.
Utiliser ce produit sans respecter les recommandations actuelles de Pall peut entraîner des
dommages ou des pertes. Pall n’est pas responsable de tels dommages ou pertes.
2.
Spécifications
La pression et la température maximales de travail peuvent varier selon les types de boîtiers
filtres ou les supports de filtration. Merci de consulter la notice et l’étiquette pour plus de
détails, ou contacter Pall ou le distributeur local. Une brève exposition à de l’air ou de l’azote
sous pression au-delà de la pression maximale de travail est admissible lors des tests d’intégrité
des boîtiers filtres. Merci de consulter Pall pour plus de détails. Le fonctionnement hors des
spécifications, avec des fluides incompatibles avec les matériaux de fabrication peut provoquer
des blessures et endommager l’équipement. Les fluides incompatibles sont des fluides qui
dégradent chimiquement, fragilisent, exercent une contrainte, attaquent ou affectent de
manière indésirable les matériaux de fabrication. Merci de contacter Pall pour connaître les
limites exactes.
Avertissement : Directive européenne 94/9/CE (ATEX)
Équipement destiné à des atmosphères potentiellement explosives
Pour des informations concernant la directive européenne 94/9/CE
(ATEX), merci de vous reporter à la page 6.
Pour des informations concernant les applications concernées par la
classification Zone 0/20, merci de contacter Pall. Vous pouvez
obtenir des informations supplémentaires auprès de Pall, de votre
distributeur local ou du site Web de Pall.
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Procédures d’assemblage et d’installation
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Réception du dispositif
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4.
Mise en garde : Les boîtiers filtres sont compatibles avec une stérilisation par
rayons gamma ou par autoclave. Ils peuvent également être
fournis préstérilisés par rayons gamma. Merci de vérifier
l’étiquette du produit avant toute utilisation afin de vous assurer
que les références du produit correspondent à l’application. En
cas de doute sur la préstérilisation du filtre ou sur la méthode de
stérilisation à utiliser, merci de contacter Pall.
Conserver le filtre dans une atmosphère propre et sèche, entre 0 °C et 30 °C, sans
exposition à des sources d’irradiation comme la lumière directe du soleil et, si possible,
dans son emballage d’origine.
Ne pas enlever l’emballage à moins de procéder immédiatement à l’installation.
Vérifier avant utilisation que le sac ou l’emballage sont intacts.
Les boîtiers filtres préstérilisés sont emballés dans un double sac. Vérifier avant
utilisation que le sac intérieur est intact.
S’assurer que le type de boîtier filtre choisi est adapté à l’application.
Outre sa référence, chaque filtre est identifié par un numéro de lot et un numéro de
série uniques.
S’assurer que la durée maximale de validité des boîtiers filtres préstérilisés n’est pas
dépassée. Consulter les documentations des produits Pall ou contacter Pall pour des
informations complémentaires sur la durée de validité.
Installation
Avant l’installation, il est essentiel de vérifier que le type de boîtier filtre choisi est compatible
avec le produit à filtrer et de suivre les instructions appropriées décrites ci-dessous.
Installer le boîtier filtre en ligne à l’aide de raccords compatibles. Vérifier que son installation
respecte le sens correct de l’écoulement entre l’entrée et la sortie et qu’il est correctement
maintenu. Le sens de l’écoulement est indiqué sur la plupart des boîtiers filtres.
1. Ouvrir le sac en plastique à l’aide de ciseaux en prenant soin de ne pas endommager la
capsule filtrante à l’intérieur.
Mise en garde : Éviter d’utiliser des lames tranchantes ou des instruments pointus
qui pourraient endommager le boîtier filtre et le filtre. Ne pas
ouvrir le sac en faisant passer en force le boîtier filtre par
l’extrémité scellée car cela peut entraîner une contamination
particulaire.
2. Si les vannes et les raccords d’entrée et de sortie sont protégés par des bouchons en
plastique, il est nécessaire d’enlever les bouchons avant utilisation.
3. Pour les boîtiers filtres utilisés comme évent, l’écoulement peut se faire dans les deux
sens, mais il doit être maintenu dans les limites des spécifications.
4. Les boîtiers filtres pour filtration de liquides peuvent être orientés dans n’importe
quelle position, sous réserve de pouvoir effectuer une purge efficace avant et pendant
la filtration.
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Boîtiers filtres grade pharmaceutique
5. En cas de pression positive en aval du boîtier filtre, un clapet de non-retour ou autre
dispositif peut être nécessaire pour éviter tout risque d’endommagement lié à une
surpression à contre-courant.
6. En cas d’écoulement pulsatoire, le boîtier filtre doit être protégé en amont par une
mortisseur de pulsation ou un dispositif similaire.
7. En cas de recours à une vanne à fermeture rapide en aval, il existe un risque d’à-coups
susceptibles d’endommager le filtre. Le boîtier filtre doit être protégé par amortisseur
de pulsations ou un dispositif similaire entre la vanne et le filtre.
5.
Stérilisation
•
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Certains boîtiers filtres préstérilisés ne peuvent pas être restérilisés.
Contacter Pall pour plus de détails.
L’efficacité de la stérilisation doit être validée à l’aide d’une méthode
appropriée.
5.1 Stérilisation en place
Les boîtiers filtres ne doivent pas être stérilisés à la vapeur en ligne (à l’exception des boîtiers
filtres Novasip™). Les limites de tenue des matériaux seraient dépassées si ces filtres étaient
exposés à une vapeur sous pression et le boîtier pourrait se rompre.
5.2 Autoclavage
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•
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Merci de consulter la documentation appropriée sur les produits Pall pour
connaître les produits qui peuvent être stérilisés en autoclave et le temps
maximal recommandé d’exposition en autoclave.
Les procédures de stérilisation en autoclave sont décrites en détail dans la
brochure Pall USTR 805.
Les boîtiers filtres à membrane Supor® et Ultipor® VF DV20 et DV50
doivent être mouillés avant l’autoclavage. Tous les autres matériaux peuvent
être stérilisés en autoclave secs ou mouillés.
La plupart des boîtiers filtres préstérilisés ne peuvent pas être restérilisés.
Vérifier la notice ou contacter Pall pour plus de détails
Ne pas stériliser en autoclave les boîtiers filtres dans leur sac d’emballage.
En cas d’utilisation de boîtiers filtres avec des raccords sanitaires, il est
recommandé de ne pas serrer complètement le collier de serrage sanitaire
avant l’autoclavage. Le collier de serrage doit être serré à fond uniquement
après la fin de l’autoclavage. Les vannes d’évent et de purge doivent être
ouvertes d’au moins un tour avant l’autoclavage.
5.3 Irradiation par rayons gamma
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Des boîtiers filtres spécifiques peuvent être stérilisés par rayons gamma. Merci de consulter la
notice du produit pour de plus amples informations.
1. Les boîtiers filtres pouvant être irradiés par rayons gamma comportent généralement
un G dans leur référence (dernière lettre). Consulter Pall pour confirmer.
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Procédures d’assemblage et d’installation
2. Connecter le filtre à l’équipement à stériliser.
3. Consulter Pall pour connaître la dose maximale de radiations autorisée. Une
irradiation par rayons gamma au-delà des doses maximales autorisées, ou réalisée sur
un produit ne pouvant pas recevoir de rayons gamma, peut endommager le matériau
de fabrication et provoquer des blessures.
6.
Test d’intégrité
Il est recommandé de tester l’intégrité des filtres stérilisants et antivirus avant utilisation, après
stérilisation et après utilisation, via des méthodes de test reconnues dans le secteur. Contacter
Pall pour connaître les procédures de test d’intégrité recommandées et les valeurs de ces tests.
Certains préfiltres peuvent également faire l’objet d’un test d’intégrité. Contacter Pall pour
connaître la procédure recommandée.
6.1 Applications comme évent
Pour les applications comme évent ou sur gaz à basse pression, nous recommandons un test
d’intégrité par la méthode du test d’intrusion d’eau. Si les boîtiers filtres doivent être mouillés
pour le test d’intégrité par diffusion, ils doivent être soigneusement séchés avant utilisation.
Les boîtiers filtres peuvent être séchés en les plaçant dans un flux d’air ou d’azote propre et sec,
sous une pression excédant le point de bulle de la membrane de filtration concernée.
Néanmoins, pour les fluides de mouillage non volatils, il peut être nécessaire de rincer tout
d’abord à l’eau ou à l’aide d’un autre fluide miscible volatil puis de sécher. Merci de contacter
Pall pour connaître les procédures recommandées.
7.
Utilisation
7.1
Applications pour les liquides
Mise en garde : Ne pas retirer ou ne pas chercher à retirer les vannes d’évent et de
purge en cours d’utilisation du boîtier filtre.
Après la purge, toutes les vannes, tous les bouchons d’obturation
ou raccords compatibles Luer doivent être fermés pendant la
filtration.
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1. Pour une filtration stérile, les boîtiers filtres et tous les éléments du système de filtration
en aval de l’unité doivent être préstérilisés. Pour de meilleurs résultats, une filtration
stérile doit être réalisée dans un environnement contrôlé (ex. : hotte à flux laminaire ou
salle blanche).
2. Retirer le boîtier filtre de son sac ou de l’emballage de protection pour l’autoclavage et
fixer le tube à l’orifice d’entrée. En cas d’utilisation de raccords cannelés, le tube doit être
maintenu en place par un collier de fixation approprié. En cas d’utilisation d’un raccord
sanitaire, le joint doit être correctement installé et le collier de serrage bien vissé.
3. Dévisser la vanne d’évent et commencer à remplir lentement le boîtier filtre. Tourner les
vannes pour les faire fonctionner. Fermer l’évent dès que l’air en excès a été
complètement évacué et que le liquide a atteint le niveau de l’évent.
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Boîtiers filtres grade pharmaceutique
4. Augmenter progressivement le débit ou la pression jusqu’à la valeur désirée. Ne pas
dépasser les limites maximales de fonctionnement décrites dans les spécifications de la
notice du produit.
5. Lorsque la filtration est terminée, une purge d’air peut être effectuée pour minimiser le
volume de solution retenu dans l’unité.
Mise en garde : En cas d’utilisation de boîtiers filtres avec des supports hydrophobes
(ex. : filtres Emflon® PFR) pour des solutions aqueuses ou des
liquides à tension superficielle élevée, le filtre doit être préalablement
mouillé avec un liquide à faible tension superficielle approprié
comme l’éthanol ou l’alcool isopropylique pour amorcer le flux.
7.2 Applications pour les gaz
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1. Pour des systèmes sur les gaz avec entraînement possible de liquide ou de condensats,
le filtre doit être installé verticalement, l’orifice de sortie orienté vers le bas, pour
permettre un écoulement naturel à l’extérieur du filtre de tout liquide qui se trouverait
dans le gaz.
Mise en garde : Pour les applications comme évent ou sur gaz à basse pression, le
filtre doit être séché soigneusement avant utilisation s’il a été mouillé
dans le cadre d’un test d’intégrité. Néanmoins, pour les fluides de
mouillage non volatils, il peut être nécessaire de rincer tout d’abord
à l’eau ou à l’aide d’un autre fluide miscible volatil puis de sécher.
Pour les unités Kleenpak™ Nova, utilisées sur les gaz, la pression
maximale de fonctionnement est de 0,5 bar (7 psi) jusqu’à 40 °C.
Si la pression est susceptible d’être supérieure à 0,5 bar (7 psi) en
cours de fonctionnement, il est nécessaire d’utiliser un dispositif de
protection. Cependant la pression maximale de 3 bar (44 psi) ne
doit jamais être dépassée.
8.
Remplacement du filtre
Les boîtiers filtres doivent être remplacés conformément aux exigences BPF du procédé. En
cas d’utilisation des boîtiers filtres pour plusieurs lots de production, le remplacement est
recommandé lorsque la pression différentielle maximale admissible a été atteinte (consulter la
notice Pall appropriée), lorsque le débit est devenu insuffisant ou lorsque la durée cumulée
d’exposition à la vapeur a été atteinte, selon l’événement qui arrive en premier. Éliminer le
boîtier filtre conformément aux réglementations locales en matière de santé, de sécurité et
d’environnement. Ne pas essayer de nettoyer les boîtiers filtres jetables.
9.
Services scientifiques et assistance aux laboratoires
Pall a mis en place une assistance technique pour aider à l’utilisation de tous les produits de
filtration. Ce service est facilement accessible et nous serons ravis de répondre à toutes vos
questions. En complément, un grand réseau d’interlocuteurs techniques est disponible dans le
monde entier.
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Procédures d’assemblage et d’installation
Annexe technique
pour les boîtiers filtres Pall ATEX 94/9/CE
L’installation et l’entretien doivent être effectués par des personnes compétentes. Les codes de
bonne pratique locaux et nationaux, les réglementations environnementales et les directives de
santé et de sécurité doivent être respectés et ils prévalent sur toute pratique décrite ou sousentendue dans ce document.
La filtration de fluides à faible conductivité avec des composants polymères peut générer de
l’électricité statique. Potentiellement cela peut provoquer une décharge d’électricité statique et
entraîner une inflammation en présence d’une atmosphère qui serait potentiellement explosive. Il
n’est pas souhaitable d’employer ces produits Pall avec de tels fluides à faible conductivité dans un
environnement comportant des liquides inflammables ou une atmosphère potentiellement explosive.
En cas de filtration de fluides inflammables ou réactifs à travers un boîtier filtre Pall, l’utilisateur
doit s’assurer que les déversements au cours du remplissage, de la purge, de la dépressurisation, de
la vidange ou des opérations de changement de boîtier filtre sont réduits au minimum, maîtrisés
ou évacués vers une zone sans risque. En particulier, l’utilisateur doit s’assurer que les fluides
inflammables ne sont pas exposés à des surfaces dont la température pourrait enflammer le fluide,
et que les fluides réactifs ne sont pas au contact de matériaux incompatibles pouvant induire des
réactions dégageant de la chaleur, produisant des flammes ou indésirables à un autre titre.
Les boîtiers filtres Pall ne génèrent pas de chaleur eux-mêmes, mais lors de la filtration de fluides à
hautes températures, notamment lors des opérations de stérilisation à la vapeur et en cas de
filtration à contre-courant, ils sont portés à la température du fluide les traversant. L’utilisateur
doit s’assurer de la compatibilité de cette température avec la plage de fonctionnement du filtre ou
mettre en œuvre des mesures de protection adaptées. Lors de la filtration de fluides inflammables,
l’utilisateur doit s’assurer que l’air est complètement purgé dans le système au cours du
remplissage et des opérations suivantes pour éviter la formation d’un mélange d’air et de vapeur
potentiellement inflammable ou explosif à l’intérieur du dispositif. Cette opération s’effectue en
purgeant soigneusement l’unité ou le système, comme indiqué dans les instructions d’utilisation.
Pour éviter des dommages ou dégradations entraînant une fuite des fluides, il est impératif que
l’utilisateur final vérifie la compatibilité de tous les matériaux entrant dans la composition du système
(y compris les joints des raccords le cas échéant) par rapport au fluide employé et aux conditions
d’utilisation. L’utilisateur doit s’assurer que l’installation est régulièrement vérifiée, qu’elle ne
présente pas de fuites et qu’elle n’est pas endommagée. Le cas échéant, elle doit être rapidement
réparée. De même, les joints doivent être remplacés à chaque changement de boîtier filtre.
La fuite de fluides inflammables ou réactifs hors de cette unité, à la suite d’une installation
incorrecte ou de l’endommagement du dispositif (y compris des joints), peut être source
d’inflammation si des fluides inflammables sont exposés à une surface chauffée ou si des fluides
réactifs entrent en contact avec des matériaux incompatibles qui pourraient induire des réactions
dégageant de la chaleur, produisant des flammes, ou indésirables à un autre titre. L’utilisateur doit
s’assurer que l’installation est régulièrement vérifiée, qu’elle ne présente pas de fuites et qu’elle
n’est pas endommagée. Le cas échéant, elle doit être rapidement réparée. De même, les joints
doivent être remplacés à chaque changement de boîtier filtre.
L’utilisateur doit faire en sorte de protéger ces produits contre les dommages mécaniques
prévisibles qui pourraient être à l’origine d’une telle fuite, notamment les chocs et l’abrasion.
Pour toute question, contacter votre interlocuteur ou votre distributeur local Pall.
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marques commerciales de Pall Corporation.
Filtration.Separation.Solution. et UpScale sont des marques de service
de Pall Corporation.
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