DM radiothérapieIIb et III

Transcription

Afssaps/DEDIM/DSM
Unité Procédure Réglementaire
Liste des communications IIb, III et DMIA
Décret 2002-1221
Date de
communication
Fabricant
Communicant
Dénomination
commerciale
22/12/2008
DOSIsoft SA
DOSIsoft SA
MU2net
17/06/2008
ARIANE MEDICAL
SYSTEMS Sarl
ARIANE MEDICAL
SYSTEMS Ltd
PAPILLON 50
16/04/2008
BrainLAB AG
BrainLAB AG
iPlan RT Dose
18/02/2008
DOSIsoft SA
DOSIsoft SA
ISOgray, IMAgo,
SIMago
05/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
Precise treatment table
Plan d'examen universel
05/02/2008
05/02/2008
05/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA S.A.
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
ELEKTA Ltd
ELEKTA Ltd
Synergy
Synergy S
Synergy Platform
Accélérateur linéaire
05/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
XVI
Dispositif d'imagerie électronique
05/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
Precise Plan
Système de planification de traitement
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
Active Breathing
Coordinator™
Coordinateur respiratoire actif
ELEKTRA
INSTRUMENT AB
Leksell® Stereotactic
System (Multi Purpose
Stereotactic Arc, CT
Indicator, MR Indicator,
MR Adapters, Sedan
Biopsy Needle Kits I et
II, CT Adapter et CT
Table Fixations,
Coordinate Frame G)
Eléments du Système stérérotaxique
01/02/2008
ELEKTA S.A.
Dénomination du dispositif sur la notice
22/01/2009
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
llb
NON
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
Table, <specify>
llb
NON
Accelerator system, linear
Patient positioning device,
diagnostic
imaging/radiotherapy,
<specify>
Radiation therapy treatment
planning system
Patient monitor, breathing
frequency
llb
llb
llb
OUI
OUI
OUI
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
llb
NON
Nomemclature GMDN
Système de vérification des plans de
traitement par double calcul des unités
planning system, application
moniteurs
program software
Appareil de radiothérapie de contact à
X-ray system, therapeutic, low
basse énergie
voltage
Système de planification de traitements de
Robot, surgical, navigation unit
radio-oncologie
program software
Page 1
Stereotaxic instrument guide,
neurosurgery
Afssaps/DEDIM/DSM
Décret 2002-1221
Date de
communication
Fabricant
Communicant
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTRA
INSTRUMENT AB
Precise Treatment
System™ R5.0
Desktop Pro™ R6.0x,
V6.0x, V6.1x, V6.2x
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
iViewGT™
01/02/2008
ELEKTA S.A.
IMPAC INC.
Système de gestion
oncologique MultiACCESS
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTA Ltd
01/02/2008
ELEKTA S.A.
ELEKTRA
INSTRUMENT AB
19/11/2007
SIEMENS SAS
SIEMENS Medical
Solutions USA, Inc
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
Dénomination
commerciale
22/01/2009
Nomemclature GMDN
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
llb
OUI
Computer, accelerator system
llb
NON
Port film device, radiation
therapy
llb
OUI
system, record/verify,
application program software
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
Console de commande de l'accélérateur
linéaire
Système d'imagerie portale électronique
mégavolt
Logiciel de gestion, d'enregistrement et de
vérification
Collimator, accelerator system,
motorized, automatic aperture
control
diagnostic
Head Frame Board
Traverse d'appui pour cadre stéréotaxique
imaging/radiotherapy,
head/neck
Leksell GammaPlan®
planning system
Lantis
Système informatique d'Oncologie
program software
Novalis Shaped Beam
Accelerator system,
Accélerateur
Surgery
stereotactic radiosurgery
diagnostic
Novalis Body
Novalis Body
imaging/radiotherapy, whole
body
diagnostic
ExacTrac Robotics
Système de support du patient
body
Beam Modulator
Collimateur multi-lame
Page 2
Afssaps/DEDIM/DSM
Date de
communication
Fabricant
Décret 2002-1221
Communicant
Dénomination
commerciale
Novalis Body/
ExacTrac version 5.5
Système de stéréotaxie crânienne et extracrânienne
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
31/10/2007
BrainLAB AG
BrainLAB AG
Varian Medical
Systems INC
PHILIPS Systèmes
PHILIPS Systèmes
12/10/2007
Médicaux
Médicaux
Varian Medical
11/10/2007 Varian Medical Systems
Systems INC
Varian Medical
Systems INC
Varian Medical
Systems INC
Varian Medical
Systems INC
Varian Medical
Systems INC
BrainSCAN version
5.31
iPlan RT Image version
3.0
m3® micro-Multileaf
Collimator®
Système de préparation de traitement
Collimateur micro multilame
22/01/2009
Nomemclature GMDN
diagnostic
body
planning system
planning system
Collimator, radionuclide,
stereotactic radiosurgery
planning system
planning system
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
NON
Vitesse 2.0
Logiciel en curiethérapie
Pinnacle 3
Système de planification de radiothérapie
Clinac iX / Trilogy
Accélérateur de particules
llb
OUI
Clinac2100 CD,
Clinac2100 EX,
Clinac2300 CD,
Clinac23 EX
Accélérateurs de particules
llb
OUI
Clinac 600CD, 600N
Accélérateur de particules
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
Acuity (dont option
CBCT)
ARIA Oncology
Information System
Simulateur de radiothérapie
Simulator, radiation therapy
Système d'enregistrement et de vérification
de radiothérapie
Varian Medical
Systems INC
GammaMed plus™
3/24
Projecteur de source HDR/PDR pour la
curiethérapie
Varian Medical
Systems INC
Varian Medical
Systems INC
Eclipse Treatment
Planning System
Système de planification en radiothérapie
BrachyVision
Système de planification en curiethérapie
system, record/verify
Radionuclide system,
therapeutic, brachytherapy,
<specify>
planning system
planning system
Page 3
Afssaps/DEDIM/DSM
Date de
communication
Décret 2002-1221
22/01/2009
Communicant
Dénomination
commerciale
Nomemclature GMDN
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
Varian Medical
Systems INC
VariSeed
Système de planification en curiethérapie
(implants)
planning system
llb
NON
CMS France Computerized Systems
Computerized
Medical Systems
AccuSeed
Matériel pour la curiethérapie de la prostate
Ultrasound system, imaging,
llb
NON
CMS France 03/10/2007
Computerized Systems
Computerized
Medical Systems
Logiciel XIO
Système de planification des traitements
llb
NON
03/10/2007
Computerized
Medical Systems
Logiciel INTERPLANT
Calcul de doses pour la curiethérapie de la
prostate
llb
NON
03/10/2007
Computerized
Medical Systems
Logiciel FOCAL
Logiciel de simulation virtuelle
llb
NON
03/10/2007
Computerized
Medical Systems
Logiciel MONACO
Système de Planification
llb
NON
19/09/2007
MEDICAL DEVICE
SAFETY SERVICE
GmbH
TOMOTHERAPY
INCORPORATED
TomoTherapy Hi-Art
System®
Système de planification en fonction des
données CT acquises et de traitement
llb
OUI
07/09/2007
GE Medical Systems
GE Medical Systems
Advantage Sim MD
Logiciel d'application pour Tomographie
X-ray system, diagnostic,
computed tomography,
llb
OUI
NUCLETRON B.V.
Système Simulix
Evolution™ :
Oncentra® Simulation
/ Oncentra®
ConeBeam /
Oncentra® Simulation
Physician's
Workstation
Système d'acquisition, de traitement et de
révision d'images numériques pour les
procédures par rayons X basés sur des
images
Simulator, radiation therapy
llb
OUI
Fabricant
03/10/2007
23/07/2007 NUCLETRON France
Page 4
program software
program software
program software
program software
Afssaps/DEDIM/DSM
Décret 2002-1221
22/01/2009
Date de
communication
Fabricant
Communicant
Dénomination
commerciale
Nomemclature GMDN
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
28/12/2006
ELEKTA S.A.
ELEKTA
INSTRUMENT AB
LEKSELL GAMMA
KNIFE PERFEXION
Système de radio chirurgie stéréotaxique
therapeutic, teletherapy
llb
OUI
NUCLETRON B.V.
MicroSelectron V3
Système comportant une unité de
traitement, panneau de contrôle traitement,
unité de contrôle à distance - mode PDR ou
HDR
llb
OUI
Système de radiochirurgie (accélérateur
linéaire compact couplé à un système
d'imagerie)
X-ray system, therapeutic,
<specify>
llb
OUI
Projecteur de sources (irradiateur source
gamma - nucléide Co-60 ou Ir-192)
Brachytherapy applicator,
remote afterloading, <specify>
llb
OUI
Coherence Dosimetrist
Logiciel de représentation 3D des structures
(Oncology Workflow
Simulator, radiation therapy,
cliniques et d'évaluation des plans de
Solution for virtual
radiothérapie optimaux
stimulation)
llb
NON
02/10/2006
MedNet Gmbh
Accuray, Inc
CyberKnife
Models : CyberKnife,
Xsight, Synchrony,
CyRis Multiplan, CyRis
inview
28/04/2006
Eckert & Ziegler BEBIG
GmbH
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
MultiSource,
GyneSource
SIEMENS SAS
SIEMENS Medical
Solutions USA, Inc
23/12/2005
NUCLETRON B.V.
Oncentra Masterplan
Oncentra Masterplan
program software
llb
NON
llb
OUI
llb
OUI
DMIA
OUI
NUCLETRON B.V.
MicroSelectron PDR
Unité de traitement par irradiation du patient
(source Ir 192) et tube de transfert et
applicateur (fonction de la zone
anatomique)
NUCLETRON B.V.
SeedSelectron
Système de mise en place des grains
Selectseed
ISOTRON
Isotopentechnik
Gmbh
SelectSeed
grains d'iode radioactif 125
Page 5
manual
Radionuclide source,
manual, permanent implant
Afssaps/DEDIM/DSM
Date de
communication
Décret 2002-1221
Communicant
Dénomination
commerciale
NUCLETRON B.V.
SPOT PRO
NUCLETRON B.V.
SWIFT
Fabricant
22/01/2009
Nomemclature GMDN
Logiciel d'acquisition des images
d'échographes et de ré-assemblage pour
affichage images 3D
Logiciel de calcul de positionnement et de
charge des sources radioactives " en temps
réel"
manual, temporary placement
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
llb
NON
llb
NON
llb
OUI
llb
OUI
llb
NON
llb
NON
llb
NON
llb
OUI
05/04/2005
GmbH
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
Fils d'iridium - 192
Fils d'iridium - 192
27/10/2004
GmbH
Eckert & Ziegler
BEBIG GmbH
CURIETRON C
Projecteur de sources radioactives
03/08/2004
SIEMENS SAS
SIEMENS Medical
Solutions USA, Inc
Logiciel Coherence
Oncologist
Workspace™
logiciel de suivi patient en oncologie
03/08/2004
SIEMENS SAS
SIEMENS Medical
Solutions USA, Inc
Logiciel du système
d'oncologie Lantis
03/08/2004
SIEMENS SAS
SIEMENS Medical
Logiciel Coherence
Solutions USA, Inc Thérapist Workspace™
30/04/2004
SIEMENS SAS
SIEMENS MEDICAL
Solutions
Oncor Avant-garde
07/04/2004
MDS Nordion S.A.
MDS Nordion S.A.
GAMMACELL 3000
Elan
Irradiateur de sang à grande chambre avec
Accelerator system, <specify>
lecteur de codes-barres . Césium 137
llb
OUI
02/02/2004
TFM France SAS
TFM International
SYSRAD Système
d'information en
Radiothérapie
Système d'information pour les centres de
radiothérapie.
Information system, physician
practice management
llb
NON
02/07/2003
CIS BIO
INTERNATIONAL
CIS BIO
INTERNATIONAL
CURIETRON B'C
Projecteur de sources radioactives
therapeutic, <specify>
llb
OUI
Page 6
program software
program software
program software
Afssaps/DEDIM/DSM
Décret 2002-1221
Date de
communication
Fabricant
Communicant
Dénomination
commerciale
13/03/2003
MALLINCKRODT
France
International
Brachytherapy s.a.
InterSource Pd-103
Implant radiothérapique de brachythérapie
au Palladium 103.
13/03/2003
MALLINCKRODT
France
International
Brachytherapy s.a.
InterSource I-125
Implant radiothérapique de brachythérapie à
l'Iode 125.
03/03/2003
AMERSHAM HEALTH
SA
Amersham Health
Medi-Physics Inc.
OncoSeed ™ et
EchoSeed™
Curiethérapie interstitielle de la prostate
(iode)
24/02/2003
MALLINCKRODT
France
International
Brachytherapy s.a.
InterStrand Pd-103
Implant radiothérapique de brachythérapie
au Palladium 125. Association de 10
implants InterSource I-125 liés par un fil de
suture absorbable en polyglyconate.
24/02/2003
MALLINCKRODT
France
International
Brachytherapy s.a.
InterStrand I-125
Implant radio thérapeutique de
brachythérapie à l'Iode -125. Association de
10 implants InterSource I-125 liés par un fil
de suture absorbable en polyglyconate .
Page 7
22/01/2009
Classe
DM
Rayonnements
ionisants
DMIA
OUI
DMIA
OUI
DMIA
OUI
<specify>
DMIA
OUI
<specify>
DMIA
OUI
Nomemclature GMDN
<specify>
<specify>

DM radiothérapieIIb et III

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