Cadre Galénique – Unit Head Formulation Dvpmt Service de

Cadre Galénique – Unit Head Formulation Dvpmt
Service de Développement de Formulation – BPD – Vitry
Missions :
Le poste porte sur tous les aspects du développement de la formulation, et en particulier sur les
aspects en lien avec le développement de dispositifs médicaux d’injections parentérale.
Le cadre galénique sera responsable de la conduite et de la mise en œuvre des études au laboratoire.
Dans les projets pour lesquels il travaillera il sera membre de l'équipe projet en tant que
représentant du développement de la formulation et du procédé. A ce titre il interagira avec les
autres équipes de R&D et des affaires industrielles pour répondre aux besoins relatifs à la
formulation et au développement du procédé.
Le cadre galénique devra concevoir les études nécessaire à l’élaboration de formulations robustes et
compatibles pour les différentes formats et dispositifs d’administration (flacons, des seringues préremplies, auto-injecteurs) répondant aux contraintes d'industrialisation. Les formulations et
procédés seront développés en conformité avec les exigences de l’industrie pharmaceutique ainsi
que les et méthodes analytiques mises en œuvre en support à ces études. Il devra rédiger et réviser
les documents techniques relatifs au développement y compris les protocoles, les rapports, les
méthodes, les procédures (SOP) et les évaluations techniques.
Le cadre galénique pourra également intervenir dans le développement de nouvelles formulations,
en particulier des formulations concentrées pour l'injection sous-cutanée et des formulations pour
de nouveaux formats d’anticorps tels que les anticorps immuno-conjugués, les anticorps
bispecifiques, ou les anticorps de protéines de fusions. Il sera impliqué dans le développement de
formulations innovantes et interviendra dans le développement de nouveaux dispositifs
d’administration conduits en interne ou dans le cadre de partenariats externes.
Le cadre galénique pourra intervenir sur plusieurs projets. Il devra comprendre et établir les priorités
sur plusieurs tâches simultanément.
Profil :
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Titulaire d’un doctorat en physico-chimie ou en biophysique ou en chimie des polymères
avec au moins 5 ans d’expérience ans d’expérience en formulation injectables de produits
biologiques, vous possédez les compétences suivantes :
Une solide expérience sur l’étude et la caractérisation des protéines thérapeutiques pour le
développement de formulation injectables liquides et/ou lyophilisées (une expérience avec
d'autres formes galéniques telles que des suspensions et des émulsions injectables serait un
plus).
Au moins 3 ans d’expérience sur le développement de formulation pour des dispositifs
médicaux d’injections parentérales du type auto-injecteurs.
Une bonne maîtrise des techniques analytiques (HPLC, SEC, WCX, SDS-Page, spectroscopie
UV-vis, microscopie sous flux, diffusion de la lumière….).
De l’expérience sur le transfert de procédé de formulation à l’échelle de fabrication pilote et
vers des sites industriels.
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D’excellentes compétences pour la rédaction de documents technique (rapports de
développement, protocoles expérimentaux, rapports de transfert de technologie et
documents d’évaluation externes du type « due diligence »).
Une méthodologie rigoureuse conforme aux exigences Qualité de l’industrie
pharmaceutique.
Une expérience pour l’étude de polyélectrolytes amphiphiles dans les systèmes colloïdaux et
solutions (appliquées aux protéines de molécule d'agréger) serait un plus.
D’excellentes dispositions relationnelles et un goût pour le travail en équipe.
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Missions :
The position is responsible for working on all aspects of formulation development and particularly
the aspects related to drug device combination.
This position will be responsible for hands on laboratory and bench work, as well as participating in
interdisciplinary teams throughout the product development cycle. He is member of the project
team as representative of the formulation development. This role will involve interaction within R&D
and outside R&D to address product development needs and tailor formulations accordingly.
This position will be able to design experiments to produce robust formulations compatible for
various drug product presentations (vials, pre-filled syringes, auto injectors…) and acceptable for
scale-up and industrialization. He will have to write and review technical documents to support
product development, including protocols, reports, methods, SOPs and technical assessments.
This position will be able to propose new formulations for medical devices to permit new routes of
administration, particularly the subcutaneous injection with highly concentrated formulation or for
atypical protein scaffolds (ADC, fusion protein, bi-specific mAb…). For this he will be involved in
innovative formulations development to support process and new medical devices on new products
or as part of Life Cycle Management (LCM) programs.
He will work under moderate supervision and should understand and establish priorities on multiple
tasks simultaneously.
Profil:
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PhD degree in Biology/Chemistry/Engineering/Pharmacy with at least 5+ year experience in
injectable biologics.
Working experience with development of injectable solutions and lyophilized injectable
biological products (mAb, ADC, fusion proteins…).
3+ year experience with prefilled syringe development and autoinjector development
(experience with other dosage forms such as injectable suspensions and emulsions is a plus).
Experience with analysis of proteins by HPLC, SEC, WCX, SDS-Page, spectroscopy, sub-visible
particle analysis, light scattering…
Experience in transfer of technical process information to manufacturing sites
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Excellent technical writing skills (Development reports, , experimental protocols, technology
transfer reports and technical due diligence supportive documents)
Experience with Design of Experiments and statistical principles for experimental design and
data analysis
Scientific background in amphiphilic polyelectrolytes in solutions and colloidal systems
(applied to proteins from molecule to aggregate) is a plus.
Ability to work effectively in an interdisciplinary team-based environment.