WAVE O CAGE M708348B356 Rev. A

WAVE O CAGE M708348B356 Rev
A
MPOR AN N ORMA ON ON H WAV O ag
N ORMA ON MPOR AN
ON RNAN A AG WAV O
N ORMA ÓN MPOR AN OBR
WAV O AG
W H G N ORMA ON N UM WAV O ag
MPOR AN N ORMA ON U A Gabbia WAV O
B ANGR K N ORMA OV R D WAV O ag
V G G OP N NG R OM WAV O buret
V K G N ORMA ON OM WAV O korgen
V K G N ORMA ON OM WAV O ag
ÄRK Ä
O A WAV O UK RAK N N KÄ Ä Ä
ΣΗΜΑΝ Κ Σ ΠΛΗΡΟΦΟΡ Σ Α ΟΝ ΚΛΩΒΟ WAV O
N ORMA ÃO MPOR AN OBR A A A WAV O
DŮ
N ORMA O ko ku WAV O
O U N N ORMA OON WAV O ag ADM KOH A
ON O N ORMÁ ÓK A WAV O ag eszközrő
VAR GA N ORMĀ A PAR WAV O režģ
VARB N ORMA A AP WAV O ag taisą
WA N N ORMA NA MA UR ĄD N A WAV O cag
DÔ
N ORMÁ O
M WAV O Klietka
2013 03 20
Australian ponsor
Medtronic Australasia Pty Ltd
97 Waterloo Rd
North Ryde, NSW 2113
Australia
0482
0482
ENGL SH
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis, TN 38132
Telephone 800 933 2635 (In U.S.A.)
901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax
901 396 0356
•
•
•
•
•
•
•
Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans les cas pédiatriques, ni chez les patients n’ayant pas encore atteint leur maturité squelettique
spondylolisthésis ne pouvant être réduit au grade 1
tout cas où les éléments sélectionnés pour l’implant sont trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat satisfaisant
tout cas nécessitant le mélange de métaux à partir de deux composants ou systèmes différents
tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante du site opératoire, ou une réserve osseuse insuffisante ou de qualité insuffisante
tout patient chez lequel l’utilisation d’un implant risque d’interférer avec les structures anatomiques ou le fonctionnement physiologique attendu
fusion antérieure au niveau devant être traité
REMARQUE : bien qu’il ne s’agisse pas de contre-indications absolues, les états pathologiques que l’on doit envisager comme facteurs potentiels de non-utilisation de ce dispositif comprennent :
•
résorption osseuse sévère
•ostéomalacie
•
ostéoporose sévère
N’oubliez pas que la stabilité segmentaire peut être affectée par de nombreux facteurs.
EC REP
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel: + 31 45 566 80 00
IMPORTANT INFORMATION ON THE WAVE O Cage
This device is a fusion device intended for stabilization use and to promote bone fusion during the normal healing process following surgical correction of disorders of the spine. The product should be implanted only by a physician who is thoroughly
knowledgeable in the implant’s material and surgical aspects and who has been instructed as to its mechanical and material applications and limitations.
DESCRIPTION
The WAVE O cage is an expandable PEEK cage of various widths and heights, which can be inserted between two lumbar or lumbosacral vertebral bodies to give support and correction during lumbar interbody fusion surgeries. The hollow geometry of
the implants allows them to be packed with autogenous bone graft. The implants may be implanted via a posterior or transforaminal approach and the procedure may be open or minimally invasive.
Le risque éventuel d’effets indésirables dus au mouvement et à la non-stabilisation peut être augmenté lorsqu’aucun soutien complémentaire associé n’est utilisé. Les événements indésirables éventuels incluent, de façon non limitative :
•
migration de l’implant
•
rupture du ou des dispositifs
•
réaction de rejet face aux implants, entraînant notamment la formation éventuelle d’une tumeur, une maladie auto-immune et/ou des cicatrices
•
pression sur les tissus ou les organes environnants
•
déviation, perte de correction, de hauteur et/ou réduction de la colonne vertébrale
•infection
•
fracture osseuse ou déviation des contraintes au niveau de la zone opérée, au-dessus ou en dessous de cette zone
•
non-consolidation (ou pseudarthrose)
•
perte d’une fonction neurologique, apparition d’une radiculopathie, de brèches durales et/ou apparition de douleurs ; problèmes neurovasculaires, notamment une paralysie, une éjaculation rétrograde temporaire ou permanente chez les hommes
ou d’autres types de blessure grave ; fuite de liquide céphalo-rachidien
•
hémorragie et/ou hématomes
•
discite, arachnoïdite et/ou autres types d’inflammation
•
thrombose veineuse profonde, thrombophlébite et/ou embolie pulmonaire
•
complication à l’endroit de la greffe osseuse
•
incapacité à reprendre les activités normales de la vie quotidienne
•
relâchement ou déplacement précoce ou tardif du ou des dispositifs
•
rétention urinaire, perte du contrôle vésical ou autres types de troubles de l’appareil urinaire
•
formation de cicatrices provoquant éventuellement une altération neurologique ou une compression autour des nerfs et/ou une douleur
•
fracture, microfracture, résorption, endommagement ou pénétration de n’importe quel os vertébral (notamment le sacrum, les pédicules et/ou les corps vertébraux) et/ou greffe osseuse ou site de prélèvement de greffe à l’endroit, au-dessus ou
en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale
•
greffe repoussée en arrière
•
hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale
•
perte ou augmentation de la mobilité de la colonne vertébrale ou de sa fonction
•
atteinte de l’appareil reproducteur, incluant stérilité, privation de la compagnie conjugale et dysfonctionnement sexuel
•
l’apparition de problèmes respiratoires (p. ex. embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.)
•
modification de l’état mental
•
arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis
•décès
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de chirurgies rachidiennes où d’autres pathologies chez le patient peuvent compromettre les résultats. L’utilisation de ce produit sans
greffe osseuse ou dans les cas qui évoluent vers une non-consolidation aboutira à un échec. L’ostéosynthèse obtenue à l’aide des implants WAVE doit obligatoirement être accompagnée d’une arthrodèse de la vertèbre concernée. Les implants WAVE
peuvent uniquement fixer les résultats chirurgicaux jusqu’à ce que la fusion osseuse soit réalisée, ce qui devrait normalement être le cas au plus tard après un an.
Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre en compte pour une
bonne utilisation du système par le chirurgien. En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Les implants distracteurs d’essai permettent d’adapter la taille de
façon simple et sûre. Il faut éviter toute sur-distraction. Le chirurgien doit s’assurer que l’implant est positionné dans la direction médiane/latérale adéquate. Le chirurgien doit s’assurer que la goulotte est correctement positionnée au niveau de l’ouverture
postérieure de la cage, afin de remplir complètement l’implant avec la greffe osseuse et que celle-ci ne déborde pas dans le canal rachidien. Il a été observé que les patients fumeurs présentaient un taux réduit de fusion osseuse. Ces patients doivent
être informés et avertis de ce risque. Obésité, malnutrition, et/ou patients alcooliques ou toxicomanes et ceux ayant une qualité musculaire et osseuse médiocre et/ou une paralysie nerveuse sont aussi de mauvais candidats pour la fusion rachidienne.
NH
INTRAOPERATORIO
•
•
•
•
HU M DD
O
Deberán seguirse con atención las instrucciones recogidas en cualquier manual sobre la técnica quirúrgica del sistema vertebral WAVE O Cage. La técnica quirúrgica está disponible a petición.
En todo momento se deberá poner el máximo cuidado en la zona que rodea la médula espinal y las raíces nerviosas. Cualquier daño causado a los nervios puede provocar la pérdida de funciones neurológicas.
La rotura, el desprendimiento o el uso indebido de los instrumentos o los implantes pueden causar lesiones al paciente o al personal del quirófano
Deberá utilizarse un injerto óseo autólogo para asegurar una adecuada fusión por deba
N
La cage WAVE O n’a pas été évaluée en termes de sécurité et de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique. La cage WAVE O n’a pas été évaluée en termes de chaleur ou de migration dans un environnement de résonance magnétique.
The implants are laterally more flat than medially. WAVE O cages can be implanted unilaterally. WAVE O implants consist of PEEK with x-ray-pins out of tantalum according to the standard ISO 13782 or ASTM F560. It is not allowed to use WAVE O cages
in direct connection with components of other manufacturers. WAVE Cages are for single use only.
REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être
transmises au patient.
INDICATIONS
The WAVE O Cage is indicated for use with autogenous bone graft in patients with degenerative disc disease (DDD) at one or two contiguous levels from L2 to S1. These DDD patients may also have up to Grade 1 Spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved levels.
DDD is defined as discogenic back pain with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should be skeletally mature and have had six months of non-operative treatment. These implants may be implanted via an open or
a minimally invasive unilateral posterior approach. Alternatively, these implants may also be implanted via a transforaminal approach. These implants are to be used with autogenous bone graft. These devices are intended to be used with supplemental fixation
instrumentation, which has been cleared by the FDA for use in the lumbar spine.
CONTRAINDICATIONS
This device is not intended for cervical spine use.
Contraindications include, but are not limited to:
•
Infection local to the operative site
•
Signs of local inflammation
•
Fever or leukocytosis
•
Morbid obesity
•Pregnancy
•
Mental illness
•
Any other condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, fracture local to the operating site, elevation of sedimentation rate unexplained by other
diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count
•
Suspected or documented allergy or intolerance to composite materials
•
Any case not needing a fusion
•
Any case not described in the indications
•
Any patient unwilling to cooperate with postoperative instructions
•
Patients with a known hereditary or acquired bone friability or calcification problem should not be considered for this type of surgery
•
These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth
•
Spondylolisthesis unable to be reduced to Grade 1
•
Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result
•
Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems
•
Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality
•
Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance
•
Prior fusion at the level to be treated
PLEASE NOTE: Although not absolute contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:
•
Severe bone resorption
•Osteomalacia
•
Severe osteoporosis
Take into consideration that the segmental stability can be affected by a variety of factors.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse effects may occur when the device is used either with or without associated instrumentation.
The potential risk of adverse effects as a result of movement and non-stabilization may increase in cases where associated complementary support is not employed. Potential adverse events include, but are not limited to:
•
Implant migration
•
Breakage of the device(s)
•
Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, auto immune disease, and/or scarring
•
Pressure on the surrounding tissues or organs
•
Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction
•Infection
•
Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery
•
Non-union (or pseudoarthrosis)
•
Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain; neurovascular compromise including paralysis temporary or permanent retrograde ejaculation in males, or other types of serious injury.; and
cerebral spinal fluid leakage
•
Haemorrhage of blood vessels and/or hematomas
•
Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation
•
Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus
•
Bone graft donor site complication
•
Inability to resume activities of normal daily living
•
Early or late loosening or movement of the device(s)
•
Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise
•
Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain
•
Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery
•
Retropulsed graft
•
Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery
•
Loss of or increase in spinal mobility or function
•
Reproductive system compromise including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction
•
Development of respiratory problems (e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.)
•
Change in mental status
•
Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine
•Death
Note: Additional surgery might become necessary to correct adverse effects.
O
Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and correct selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further,
the proper selection and the compliance of the patient will greatly affect the results. Trial distractors enable a simple and safe size destination. Over-distraction is to be avoided. The surgeon has to pay attention in that the implant is placed in a correct
medial/lateral direction. The surgeon has to make sure that the funnel is placed correctly on the posterior cage opening to fill the implant completely with bone graft and no bone graft ends up in the spinal canal. Patients who smoke have been
shown to have a reduced incidence of bone fusion. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol/drug abuse patients and those with poor muscle and bone quality and/or nerve
paralysis are also poor candidates for spinal fusion.
CHOIX DE L’IMPLANT
FIXATION DU DISPOSITIF
La mise en place et les réglages de position des implants doivent uniquement être réalisés avec des instruments et des appareils spécifiques au dispositif fournis et conçus par Medtronic. Dans l’intérêt de la sécurité du patient, il est vivement recommandé
que les implants Medtronic ne soient pas utilisés avec des dispositifs ayant d’autres origines.
•
Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés
Les pathologies et/ou prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées
Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation du ou des dispositifs. Ils ne doivent pas être rayés ou endommagés. Les dispositifs doivent être protégés lors du stockage, en particulier contre un environnement corrosif.
De plus amples informations sur ce dispositif seront fournies sur demande
Le chirurgien doit être familier avec les divers dispositifs avant de les utiliser et il doit vérifier personnellement que tous les dispositifs sont prêts avant de commencer l’intervention
La taille du dispositif destiné au patient doit être déterminée avant le début de l’intervention. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être disponible au moment de l’intervention, y compris les tailles supérieures et inférieures à celles
devant normalement être utilisées.
À moins qu’ils n’aient été fournis sous conditionnement stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Des composants stériles supplémentaires doivent être disponibles en cas de besoin imprévu.
IMPLANT SELECTION
The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the
human anatomy. Unless great care is taken in patient selection, placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause material fatigue and consequent breakage or loosening of the
device before the fusion process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.
DEVICE FIXATION
Installation and positional adjustment of implants must only be done with special ancillary instruments and equipment supplied and designated by Medtronic. In the interests of patient safety, it is therefore recommended that Medtronic implants
are not used with devices from any other source.
Never, under any circumstances, reuse a WAVE O Cage device. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress patterns that may lead to early breakage.
PREOPERATIVE
Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected
Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided
Care should be taken in the handling and storage of the device(s). They should not be scratched or damaged. Devices should be protected during storage especially from corrosive environments.
Further information about this system will be provided upon request
The surgeon should be familiar with the various devices before use and should personally verify that all devices are present before the surgery begins
The size of device for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including sizes larger and smaller than those expected to be used.
Unless supplied sterile, all devices should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of any unexpected need.
INTRAOPERATIVE
The instructions in any available WAVE O Cage System surgical technique manual should be carefully followed. The surgical technique is available upon request.
At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.
Breakage, slippage, or misuse of instruments or implants may cause injury to the patient or operative personnel
To ensure proper fusion below and around the location of the fusion, autogenous bone graft must be used
When used via a posterior approach, supplemental posterior instrumentation is recommended
Bone cement should not be used because this material may make removal of these components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may damage or deform the PEEK devices.
POSTOPERATIVE
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.
•
Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. The patient must be warned that loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as result of early or excessive weightbearing, muscular activity, or sudden jolts or shock to the spine.
•
The patient should be advised not to smoke or consume excess alcohol during period of the bone fusion process
•
The patient should be advised of the inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion
•
It is important that immobilization of union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a non-union develops or if the components loosen, migrate, and/or break, the devices should be revised and/or removed immediately
before serious injury occurs.
•
WAVE O Cage implants are interbody devices and are intended to stabilize the operative area during the fusion process
•
Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible
PACKAGING
Devices are supplied in sterile form. Packages for each of the components should be intact upon receipt. Once the seal on the sterile package has been broken, the product should not be re-sterilized. The WAVE O Cage implants are packed double-sterile
per unit. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. The implants are intended
for single use only. Storage conditions must guarantee the integrity of the package and so the implant. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic.
Each package contains documentation labels for your disposal. The package and the labels include all information required. The REF, LOT, the description, the sterilization method, the quantity, expiration date, and the manufacturer are located on the
labels. WAVE implants are sterilized using gamma irradiation.
CLEANING AND DECONTAMINATION
For cleaning and decontamination instructions, refer to the General Instruments IFU for WAVE D, WAVE O, FUSE™, and LOOP Spinal Systems (M708348B336).
STERILIZATION
The implants are supplied sterile by Medtronic and do not require additional sterilization.
When supplemental fixation is used, refer to the package insert of the supplemental instrumentation for sterilization information.
PRODUCT COMPLAINTS
Any health care professional (e.g., customer or user of this system of products) who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness, and/or performance, should notify
the distributor or Medtronic. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor
or Medtronic should be notified immediately. If any Medtronic product ever malfunctions and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor or Medtronic should be notified immediately by telephone, fax, or
written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether or not a written report from the distributor is requested.
FURTHER INFORMATION
Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, contact Medtronic.
©2013 Medtronic Sofamor Danek. All rights reserved.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA CAGE WAVE O
OBJECTIF
Ce système est un dispositif de fusion destiné à stabiliser et à favoriser la fusion osseuse au cours du processus normal de guérison après correction chirurgicale des affections du rachis. Ce dispositif ne doit être implanté que par un médecin familiarisé
avec le matériau d’implant et les techniques chirurgicales, et connaissant les applications mécaniques et matérielles du dispositif et ses limites.
DESCRIPTION
La cage WAVE O est une cage PEEK extensible de largeurs et de hauteurs différentes, qui peut être insérée entre deux corps vertébraux lombaires ou lombo-sacrés pour apporter un appui et la correction pendant les interventions de fusion intervertébrale
lombaire. La géométrie creuse des implants leur permet d’être remplis par l’autogreffe osseuse. Les implants peuvent être implantés par une approche postérieure ou transforaminale, et l’intervention peut être ouverte ou faiblement invasive.
Aucune garantie, explicite ou implicite, n’est donnée. Les garanties implicites de qualité marchande, ainsi que l’aptitude à répondre à un objectif ou à un usage particulier, sont expressément exclues.
Les implants sont plus plats sur le plan latéral que sur le plan médian. Les cages WAVE O peuvent être implantées unilatéralement. Les implants WAVE O sont fabriqués en polyéthéréthercétone (PEEK) avec des broches pour la radiographie en tantale
conformément à la norme ISO 13782 ou ASTM-F560. Il est interdit d’utiliser des cages WAVE O en contact direct avec des composants d’autres fabricants. Les cages WAVE sont à usage unique.
INDICATIONS
La cage WAVE O est indiquée pour être utilisée avec une autogreffe osseuse chez les patients atteints de discopathie dégénérative (Degenerative Disc Disease, DDD) à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1. Les patients atteints de DDD peuvent
également être atteints de spondylolisthésis jusqu’au grade 1 ou de rétrolisthésis aux niveaux concernés. La DDD se définit comme une douleur dorsale d’origine discale avec dégénérescence discale confirmée par les antécédents du patient et des
examens radiographiques. Ces patients doivent avoir atteint leur maturité squelettique et avoir reçu un traitement non opératoire depuis six mois. Ces implants peuvent être implantés par voie ouverte ou invasive postérieure à minima. Ces implants
peuvent aussi être, éventuellement, implantés par voie transforaminale. Ces implants doivent être utilisés avec une autogreffe osseuse. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés avec une instrumentation de fixation supplémentaire, qui a été autorisée
par la FDA pour une utilisation au niveau du rachis lombaire.
CONTRE-INDICATIONS
Ce dispositif n’est pas destiné à être utilisé avec le rachis cervical.
Les contre-indications incluent, de façon non limitative :
•
infection localisée au site chirurgical
•
signes d’inflammation locale
•
fièvre ou leucocytose
•
obésité morbide
•grossesse
•
maladie mentale
•
tout autre état médical qui compromettrait les bénéfices potentiels de la chirurgie d’implants rachidiens, comme l’existence d’anomalies congénitales ou de tumeurs, une fracture localisée au site chirurgical, une augmentation de la vitesse de
sédimentation inexpliquée par d’autres maladies, une augmentation de la leucocytose (White Blood Count, WBC) ou une déviation marquée vers la gauche de la formule leucocytaire
•
allergie ou intolérance, documentée ou suspectée, aux matériaux composites
•
tout cas ne nécessitant pas de fusion
•
tout cas non décrit dans les indications
•
tout patient ne souhaitant pas se conformer aux instructions postopératoires
•
les patients avec une hérédité connue de friabilité osseuse, une friabilité osseuse acquise ou un problème de calcification ne sont pas admissibles pour ce type d’intervention chirurgicale
N
O O
CONDITIONNEMENT
Les dispositifs sont fournis dans un emballage stérile. L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si l’emballage stérile scellé a été ouvert, le produit ne doit pas être à nouveau stérilisé. Chaque unité d’implant de cage WAVE O est conditionnée
dans un double emballage stérile. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage
avant leur utilisation. Les implants sont conçus pour un usage unique. Les conditions de stockage doivent garantir l’intégrité de l’emballage et de l’implant. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés mais renvoyés à Medtronic.
Chaque emballage contient des étiquettes de classification pour la mise au rebut. L’emballage et les étiquettes contiennent l’ensemble des informations nécessaires. Le numéro de RÉF., de LOT, la description, la méthode de stérilisation, la quantité, la
date de péremption et le fabricant figurent sur les étiquettes. Les implants WAVE peuvent être stérilisés par rayons gamma.
O N
O NN MM H ND
O
M
D
ON M N
ÓN
NN
M
ODU O
ODU
N
N ON M
N
ND
ODU
DEUTSCH
B
N
ÓN D ON
©
N
O
NN
©
H N
W H G N ORMA ON N UM WAV O ag
SUOM
W
H
N
N
ON
N O M
N Ø N O D ON M N
N
ÓN
Ö
N
BUN
N D
U ON
NN
N O M
O H Ö
H
ÄRK
Ä
O A WAV O UK RAK N
N KÄ
ÄÄ
O U
D
U U
©
V G G OP
DANSK
N NG R OM WAV O buret
O M
ND
ON N
ON
ND
Ö H
B
USA
ON N
USA
ON D
M
ND
ON
ON
ND
M
GG O D D
O
ON
N
O
N
O
O
O
m
MÖ
H UN WÜN H
m
OND ON N
O
ON
UND
m
O
ON
O
O
N
OND ON O O
m
O
m
M HDO
ON
m
m
m
H
U U
m
O N
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
U
D HÆND
Ö
Pour obtenir des instructions de nettoyage et de décontamination, se reporter au Mode d’emploi sur les instruments généraux concernant les systèmes de fixation rachidienne WAVE D, WAVE O, FUSE(tm) et LOOP (M708348B336).
MB
m
STÉRILISATION
NO DN N N
m
Ö
OND ON
H
N O
PHASE POSTOPÉRATOIRE
Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que l’observance par le patient de ces directives, sont extrêmement importantes.
•
Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Le patient doit être averti qu’un desserrement et/ou une rupture du ou des dispositifs sont des complications qui peuvent survenir en cas de port prématuré
ou excessif de poids, d’une activité physique, de secousses brutales ou de chocs à la colonne vertébrale.
•
Le patient doit être informé de ne pas fumer et de ne pas consommer d’alcool en excès en cours du processus de guérison osseuse.
•
Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.
•
Il est important d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse solide soit établie et confirmée par un examen radiologique. Si la consolidation osseuse ne se fait pas ou si les composants se desserrent,
se déplacent et/ou se cassent, les dispositifs doivent être immédiatement contrôlés et/ou retirés avant qu’une lésion grave ne se produise.
•
Les implants de cage WAVE O sont des dispositifs intervertébraux et sont destinés à stabiliser la zone opérée durant le processus de fusion
•
Tous les dispositifs retirés doivent être traités de manière qu’il soit impossible de les réutiliser lors d’une autre intervention chirurgicale
m
Les consignes présentes dans tout manuel de technique chirurgicale du système de cage WAVE O doivent être soigneusement suivies. La technique chirurgicale est disponible sur demande.
Faire preuve d’extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.
Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou des implants peuvent entraîner des lésions chez le patient ou parmi le personnel du bloc opératoire
Pour assurer une bonne fusion en dessous et autour de la fusion, il faut utiliser un greffon osseux autogène
En cas d’abord par voie postérieure, une instrumentation postérieure supplémentaire est recommandée
Le ciment osseux ne doit pas être utilisé, car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison peut également endommager ou déformer les dispositifs PEEK.
NN
GG O
Les implants fournis par Medtronic sont stériles et ne nécessitent pas de stérilisation supplémentaire.
En cas d’utilisation de fixation supplémentaire, se référer à l’insertion de l’emballage de l’instrumentation supplémentaire pour les informations relatives à la stérilisation.
N Ö N O H
RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT
Tout professionnel de santé (p. ex. un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité
et/ou sa performance, doit le notifier au distributeur ou à Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système rachidien implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne correspond pas
aux caractéristiques de performance indiquées ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, le signaler immédiatement au distributeur ou à Medtronic. Si un produit Medtronic, quel qu’il soit, fonctionne mal
et peut avoir entraîné le décès d’un patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur ou Medtronic doit en être informé immédiatement par téléphone, par télécopie ou par courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le
numéro du ou des composants, le ou les numéros de lots, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et veuillez indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.
U
D ON M N
ON
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
N
N
N
ON
M
Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.
ON
©2013 Medtronic Sofamor Danek. Tous droits réservés.
Español
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL WAVE O CAGE
M
Este dispositivo es un dispositivo de fusión previsto para la estabilización y para favorecer la fusión ósea durante el proceso normal de consolidación posterior a la corrección quirúrgica de trastornos de la columna. Únicamente deben implantar este
dispositivo los médicos totalmente familiarizados con los materiales y los aspectos quirúrgicos de los implantes y que hayan recibido formación sobre sus aplicaciones mecánicas y materiales, así como sobre sus limitaciones.
ODO O
N O M
PROPÓSITO
W
m
W NH NW
UND O
H M
U
DESCRIPCIÓN
O
N O M
ON
m
O U
NORSK
©
m
O OM N
NEDERLANDS
B ANGR K N ORMA
m
OV R D WAV O ag
El WAVE O Cage está indicado para la fusión intersomática con injerto óseo autólogo en pacientes con enfermedad discal degenerativa (Degenerative Disc Disease, DDD) en uno o dos niveles contiguos desde L2 hasta S1. Estos pacientes con DDD también
pueden presentar espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en los niveles afectados. La DDD se define como dolor de espalda de origen discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y por estudios radiográficos. Estos
pacientes deben tener un esqueleto maduro y haber recibido un tratamiento no quirúrgico de seis meses. Estos implantes se pueden colocar mediante un abordaje abierto o mínimamente invasivo por vía posterior unilateral. Como alternativa, los
implantes también se pueden colocar mediante un abordaje transforaminal. Los implantes deben ser utilizados con injerto de hueso autólogo. Los implantes han sido diseñados para ser usados junto con el instrumental de fijación complementario,
cuyo uso en la columna lumbar haya sido aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA).
B
H
V K G N ORMA ON OM WAV O ag
O M
D
O
O HO D
B
DO
INDICACIONES
N
USA
CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no se debe utilizar en la columna cervical.
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
•
Infección local en la zona intervenida
•
Signos de inflamación local
•
Fiebre o leucocitosis
•
Obesidad mórbida
•Embarazo
•
Enfermedad mental
•
Cualquier otra afección que excluya algún posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, una fractura en la zona intervenida, aumento de la velocidad de sedimentación que
no se explique por la presencia de otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario (White Blood Count, WBC) o una marcada desviación a la izquierda de la fórmula leucocitaria
•
Alergia o intolerancia a los materiales compuestos, sospechada o documentada
•
Casos en los que no sea necesaria una fusión
•
Casos que no figuren en las indicaciones
•
Pacientes sin buena predisposición para seguir las instrucciones del postoperatorio
•
No se debe considerar para este tipo de cirugía a pacientes con un historial conocido de problemas de friabilidad o calcificación ósea, hereditarios o adquiridos
•
Estos dispositivos no se deben utilizar en casos pediátricos, ni en casos en los que el paciente aún presente un crecimiento esquelético general
•
Espondilolistesis que no se pueda reducir a grado 1
•
Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para ser usados sean demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un buen resultado
•
Cualquier caso que exija mezclar metales de dos diferentes componentes o sistemas
•
Pacientes que presenten una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria o insuficiente densidad o calidad óseas
•
Pacientes en los que el uso de un implante interfiera con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto
•
Fusión previa del nivel en el que se deba intervenir
m
ON
©
N HM N
El armazón WAVE O Cage es un armazón expansible de PEEK de diferentes anchuras y alturas, que pueden introducirse entre dos cuerpos vertebrales de la columna lumbar o lumbosacra para proporcionar soporte y corrección en intervenciones para fusión
intersomática lumbar. La geometría hueca de los implantes permite que se rellenen con injerto óseo autólogo. Los implantes se pueden colocar mediante un abordaje posterior o transforaminal y el procedimiento puede ser abierto o mínimamente invasivo.
Los implantes son lateralmente más planos que medialmente. Los armazones WAVE O Cage se pueden colocar unilateralmente. Los implantes WAVE O constan de PEEK con agujas radiográficas de tantalio de conformidad con la norma ISO 13782 o
ASTM-F560. No se permite usar los armazones WAVE O Cage en conexión directa con los componentes de otros fabricantes. Los armazones WAVE Cage son para un solo uso.
!USA FOR US AUDIENCES ONLY
O N
MB
EN COURS D’INTERVENTION
•
•
•
•
•
•
O O
m
PHASE PRÉOPÉRATOIRE
•
•
•
•
•
•
The WAVE O Cage has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The WAVE O Cage has not been tested for heating or migration in the MR environment.
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
O
m
m
Quelles que soient les circonstances, le dispositif de cage WAVE O ne doit jamais être réutilisé. Même si un dispositif retiré du corps d’un patient semble intact, il peut présenter de petits défauts et des contraintes internes susceptibles de provoquer
une rupture prématurée.
No se establece ninguna garantía, ni expresa ni implícita. Las garantías implícitas de comercialización y de idoneidad para un propósito o uso determinado quedan específicamente excluidas.
PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.
N
G
G
Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin
d’adapter le type d’implants à l’anatomie humaine. Si le plus grand soin n’est pas pris lors de la sélection des patients, de la mise en place de l’implant et de la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes sur l’implant, ces contraintes pourront
entraîner une usure importante pouvant provoquer une rupture, ou un desserrement du dispositif avant que la fusion ne soit terminée. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou nécessiter de retirer prématurément le dispositif.
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes compared to those with a previous surgery.
Document the used implants per patient with REF and LOT so that the tracking, which is required by law, is guaranteed. The implants are only for single use. Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of
single use devices may compromise the structural integrity and the intended function of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.
O O
!USA NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS
ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ÉTATS-UNIS) AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS UNIQUEMENT PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results. Use of this product without bone graft or in cases that do not develop a union
will not be successful. The osteosynthesis achieved with WAVE implants must obligatorily be accompanied by an arthrodesis on the concerned vertebrae. WAVE can only secure the surgical result until the definite bony fusion is reached, which should
normally be the case after one year at the latest.
O O
Les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale du rachis aux niveaux devant être traités peuvent obtenir des résultats cliniques différents de ceux n’ayant pas subi d’intervention.
No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.
Français
•
O
Remarque : une intervention supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger les effets indésirables.
Décrivez les implants utilisés sur chaque patient en notant leur référence (REF) et leur numéro de lot (LOT), afin de garantir le suivi exigé par la loi. Les implants sont à usage unique. Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant
à usage unique. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent compromettre l’intégrité de la structure, le fonctionnement prévu du dispositif et/ou créer un risque de contamination du dispositif, qui pourrait entraîner pour
le patient des lésions, une maladie ou le décès.
•
•
•
•
•
•
Deberá prestarse especial atención durante la manipulación y el almacenamiento de los dispositivos. Deberá evitarse que estos sufran arañazos o cualquier otro daño. Durante su almacenamiento, los dispositivos deberán protegerse especialmente
de los ambientes corrosivos.
Se proporcionará información adicional acerca de este sistema a quien la solicite
El cirujano deberá estar familiarizado con los distintos dispositivos antes de su uso y deberá comprobar personalmente que todos los dispositivos estén presentes antes de comenzar la intervención
El tamaño del dispositivo en cada caso deberá ser determinado antes de comenzar la intervención. En el momento de la cirugía, debería estar disponible un inventario adecuado de los tamaños de los implantes, incluidos tamaños mayores y
menores de los que se espera usar.
Todos los dispositivos deberán limpiarse y esterilizarse antes de su uso, a no ser que se hayan suministrado esterilizados. Se debe disponer de componentes estériles de reserva para casos imprevistos.
•
•
•
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Des effets indésirables peuvent survenir lorsque le dispositif est utilisé avec ou sans instrumentation associée.
PURPOSE
•
•
•
•
•
•
•
•
ND
ON
ON
ND
M
W
N N
N
USA
W
M
N
U W H
UN D
O
ND
ON
H UN
ND
m
m
M
m
ON O B
N
m
N
NN
NN N O M N D
N
O
ON
USA
UN
NO DN N
ÆO
OM N
N
OM N
N
N
NOTA: Aunque no constituyen contraindicaciones absolutas, entre las situaciones que pueden considerarse como posibles factores en contra del uso de este dispositivo se incluyen:
•
Reabsorción ósea grave
•Osteomalacia
•
Osteoporosis grave
Hay que tener en cuenta que la estabilidad segmentaria podría verse afectada por una variedad de factores.
N
O
m
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
N
Los efectos adversos se pueden producir tanto si el dispositivo se utiliza con la instrumentación asociada como si no.
El riesgo potencial de efectos adversos como resultado del movimiento y de la no estabilización puede incrementarse en aquellos casos en los que no se utilice un sistema de soporte complementario asociado. Entre los posibles efectos adversos se
encuentran los siguientes:
•
Migración del implante
•
Rotura del dispositivo o de los dispositivos
•
Reacción a cuerpo extraño en relación con los implantes, incluida la posible formación de tumores, la aparición de enfermedades autoinmunitarias y/o la aparición de cicatrices
•
Presión sobre los tejidos y órganos adyacentes
•
Pérdida de curvatura, corrección, estatura adecuadas y/o reducción de la columna
•Infección
•
Fractura del hueso y efecto de relajación de tensiones (stress shielding) en el lugar de la intervención, encima o debajo del mismo
•
Ausencia de unión (o pseudoartrosis)
•
Pérdida de función neurológica, aparición de radiculopatía, desgarros durales y/o aparición de dolor; afectación neurovascular, lo que incluye la parálisis, la eyaculación retrógrada temporal o permanente en los varones u otros tipos de lesiones
graves; y derrame de líquido cefalorraquídeo
•
Hemorragia de vasos sanguíneos y/o hematomas
•
Discitis, aracnoiditis y/u otros tipos de inflamación
•
Trombosis venosa profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar
•
Complicaciones en la zona de obtención del injerto óseo
•
Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales
•
Aflojamiento o movimiento precoz o tardío del dispositivo o de los dispositivos
•
Retención urinaria o pérdida del control vesical u otros tipos de trastornos urológicos
•
Formación de cicatrices que probablemente den lugar a riesgo o compresión neurológica alrededor de los nervios y/o dolor
•
Fractura, microfractura, reabsorción, deterioro o penetración de algún hueso de la columna vertebral (incluido el sacro, los pedículos y/o el cuerpo vertebral) y/o el injerto óseo o de la zona de cultivo del injerto óseo en el nivel de la intervención,
por encima y/o por debajo del mismo
•
Retropulsión del injerto
•
Hernia del núcleo pulposo, disrupción o degeneración discal por encima o por debajo del nivel de la intervención, o en el propio nivel de la intervención
•
Pérdida o aumento de la movilidad o de la función vertebral
•
Trastornos del sistema reproductor, incluidos esterilidad, pérdida de las relaciones sexuales y disfunción sexual
•
Desarrollo de problemas respiratorios (por ejemplo, embolia pulmonar, atelectasis, bronquitis, neumonía, etc.)
•
Alteración del estado mental
•
Interrupción de cualquier posible crecimiento de la zona operada de la columna
•Muerte
m
N H O
m
m
m
m
B W
N UN UND D ON M N
U
N
UO
N Ø N O D ON M N
UN
ON N
D
NÆ M
m
MPOR AN
N ORMA ON U A Gabbia WAV O
W
HUW N N N OO O
M
N
O
O HO D
©
SVENSKA
O O
ΟΜ ΝΗ
Π
ΦΗ
V K G N ORMA ON OM WAV O korgen
ND M
D
ON
B
Ν
NN
USA
SELECCIÓN DEL IMPLANTE
ND
ON
M
FIJACIÓN DEL DISPOSITIVO
ND
ON
ON
ND
N
Ν Ν
USA
La instalación y el ajuste de los implantes en la posición adecuada debe realizarse con el instrumental auxiliar y el equipo específico suministrado e indicado por Medtronic. Por la propia seguridad del paciente, se recomienda por lo tanto que no se
utilicen los implantes Medtronic con dispositivos de otros fabricantes.
Solo deberán ser seleccionados aquellos pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones
Deberán evitarse las afecciones y/o predisposiciones del paciente tales como las descritas en las contraindicaciones antes mencionadas
O
Π ΟΟ
NN
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
•
•
ΕΛΛΗΝ ΚΑ
D
©
TAL ANO
ON O ND
ON
U
©
N O M
O
O
HW D N
ODU
W
D ON M NO N
N
N
ODU B
U
ON
UN
!USA SOLO APLICABLE EN EE. UU.
PREOPERATORIO
N
NN
UHD
MB
El WAVE O Cage no ha sido evaluado en lo que a seguridad y compatibilidad se refiere en un entorno de resonancia magnética. El WAVE O Cage no ha sido probado en lo que a calentamiento o migración se refiere en un entorno de resonancia magnética.
No reutilizar nunca, bajo ninguna circunstancia, un dispositivo WAVE O Cage. Incluso aunque un dispositivo extraído no esté aparentemente dañado, podría tener pequeños defectos o patrones de tensión internos que podrían originar una ruptura precoz.
B
UN
Los resultados clínicos en los pacientes sometidos previamente a cirugía de la columna en los niveles a tratar con el dispositivo pueden ser diferentes a los de aquellos que no hayan sido intervenidos con anterioridad.
La selección del tamaño, la forma y el diseño adecuados del implante para cada paciente es esencial para el éxito de la intervención. Los implantes quirúrgicos están sujetos a tensiones reiteradas derivadas de su uso, y su resistencia se ve limitada por la
necesidad de adaptar el diseño a la anatomía humana. A menos que se tenga un enorme cuidado en la selección del paciente, la colocación del implante y el control postoperatorio para reducir al mínimo la tensión sobre el implante, dichas tensiones
pueden provocar la fatiga del material y su posterior rotura u holgura del dispositivo antes de que concluya el proceso de fusión, lo que podría dar lugar a una lesión mayor o a la necesidad de retirar el dispositivo de forma prematura.
MU
m
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
NOTA PARA EL MÉDICO: Aunque el médico es el intermediario instruido entre la empresa y el paciente, la información relevante de carácter médico que se incluye en este documento deberá facilitársele al paciente.
m
N N
No todas las intervenciones quirúrgicas logran un resultado satisfactorio. Esto es especialmente cierto en la cirugía de la columna, en la que muchas otras afecciones del paciente pueden afectar a los resultados. El uso de este producto no resultará
satisfactorio si no se acompaña de injerto óseo, ni en los casos en que no se forme una unión. La osteosíntesis conseguida con los implantes WAVE debe estar acompañada obligatoriamente por una artrodesis en las vértebras afectadas. WAVE solo puede
sujetar el resultado quirúrgico hasta que se consiga la fusión ósea definitiva, lo cual debería ser el caso normalmente al cabo de un año como mucho.
Documente los implantes usados por paciente con un número de REF y LOTE para que quede garantizado el seguimiento según exige la ley. Los implantes son solamente para un solo uso. No reutilizar ni reprocesar los dispositivos marcados como
dispositivos de un solo uso. La reutilización o reesterilización de dispositivos de un solo uso podría comprometer la integridad estructural, la función prevista del dispositivo y/o crear el riesgo de contaminación del dispositivo, lo cual podría provocar
la lesión, enfermedad o muerte del paciente.
O O
MO
Nota: Podría ser necesaria una operación adicional para corregir los efectos adversos.
Los procedimientos preoperatorios e intraoperatorios, incluido el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, una buena reducción y la correcta selección y colocación de los implantes, son consideraciones importantes para que el cirujano pueda usar el
sistema con éxito. Además, la adecuada selección y el correcto cumplimiento de las normas por parte del paciente afectarán notablemente a los resultados. Los alargadores probadores posibilitan un destino de tamaño sencillo y seguro. Debe evitarse
la expansión excesiva. El cirujano tiene que prestar atención para que el implante se coloque en la dirección media/lateral correcta. El cirujano tiene que asegurarse de que el embudo se coloque correctamente en la abertura posterior del armazón para
llenar el implante totalmente con el injerto óseo y que ningún injerto ósea acabe en el canal vertebral. Se ha demostrado que los pacientes fumadores presentan una menor incidencia de fusión ósea. Dichos pacientes deberán ser informados y advertidos
de esta circunstancia. Los pacientes obesos, con malnutrición y/o alcohólicos/drogodependientes y aquellos con escasa calidad muscular y ósea y/o con parálisis nerviosa también son malos candidatos para la fusión vertebral.
O
N
W
M
N
ON
NO DN N
Η Η
ΗΜΑΝ Κ
ΠΛΗΡΟΦΟΡ
Α ΟΝ ΚΛΩΒΟ WAV O
esforços podem causar um desgaste do material e consequente quebra, curvatura ou afrouxamento do dispositivo antes de o processo de consolidação estar concluído, o que pode originar lesões ou a necessidade de remover prematuramente o dispositivo.
FIXAÇÃO DO DISPOSITIVO
A instalação e ajuste da posição dos implantes deve ser feita apenas com instrumentos e equipamentos auxiliares especiais, fornecidos e concebidos pela Medtronic. No interesse da segurança do paciente, é por conseguinte recomendado que os
implantes da Medtronic não sejam utilizados com dispositivos de qualquer outro fabricante.
Nunca, em qualquer circunstância, reutilize o dispositivo de caixa WAVE O. Mesmo quando um dispositivo removido não apresente danos, este pode conter pequenos defeitos ou padrões de tensão interna susceptíveis de conduzirem a uma quebra prematura.
PRÉ-OPERATÓRIO
•
•
•
•
•
•
•
Apenas devem ser seleccionados pacientes que cumpram os critérios descritos nas indicações
Devem ser evitadas condições e/ou predisposições dos pacientes como as descritas acima na secção das contra-indicações.
Deve ter-se cuidado ao manusear e armazenar o(s) dispositivo(s). Não devem estar riscados nem danificados. Os dispositivos devem estar protegidos durante o armazenamento, principalmente contra ambientes corrosivos.
Serão fornecidas mais informações sobre este sistema mediante pedido
O cirurgião deve estar familiarizado com os vários dispositivos antes de os utilizar e deve verificar pessoalmente se todos os dispositivos se encontram presentes antes de iniciar a cirurgia
O tamanho do dispositivo a utilizar para cada caso deve ser determinado antes do início da cirurgia. Deve estar disponível um inventário adequado dos tamanhos de implantes aquando da intervenção cirúrgica, incluindo tamanhos maiores e
menores do que aqueles que se prevêem utilizar.
Salvo se forem fornecidos estéreis, todos os dispositivos devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Os componentes esterilizados adicionais devem estar disponíveis em caso de situações imprevistas.
INTRA-OPERATÓRIO
ΠΘ Ν
Ν Π Θ ΜΗ
•
•
•
•
•
•
Ν
Devem ser cuidadosamente seguidas as instruções em qualquer manual de técnica cirúrgica do sistema de caixa WAVE O disponível. O manual de técnica cirúrgica está disponível mediante pedido.
Deve ter-se sempre o máximo cuidado em torno da medula espinal e das raízes dos nervos. Danos nos nervos poderão originar a perda de funções neurológicas.
Uma quebra, deslizamento ou utilização inadequada dos instrumentos ou dos implantes pode provocar lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório
Para garantir uma consolidação adequada por baixo e em torno do local da consolidação, deve ser utilizado um enxerto ósseo autógeno
Quando utilizado através de uma abordagem posterior, recomendam-se instrumentos posteriores suplementares
Não deverá utilizar-se cimento ósseo, porque este material irá dificultar ou impossibilitar a remoção destes componentes. O calor gerado pelo processo de cura pode danificar ou deformar os dispositivos de PEEK.
ACONDICIONAMENTO
Os dispositivos são fornecidos estéreis. As embalagens de cada componente devem estar intactas aquando da recepção. Quando o selo da embalagem de um produto estéril estiver quebrado, o produto não deverá ser reesterilizado. Os implantes de
caixa WAVE O são embalados com esterilização dupla por unidade. Se for utilizado um sistema emprestado ou à consignação, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente inspeccionados para garantir que estão completos e todos os componentes,
incluindo os instrumentos, devem ser cuidadosamente inspeccionados antes de serem utilizados para garantir que não estão danificados. Os implantes destinam-se apenas a uma única utilização. As condições de armazenamento devem garantir a
integridade da embalagem e do implante. As embalagens ou produtos danificados não devem ser usados e devem ser devolvidos à Medtronic.
Cada embalagem contém etiquetas de documentação para serem utilizadas por si. A embalagem e as etiquetas incluem toda a informação necessária. A REF, o LOTE, a descrição, o método de esterilização, a quantidade, a data de validade e o fabricante
encontram-se nas etiquetas. Os implantes WAVE podem ser esterilizados através de radiação Gama.
LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO
Para instruções de limpeza e descontaminação, consulte o IFU de instrumentos gerais para os sistemas WAVE D, WAVE O, FUSE™, e sistemas de coluna LOOP (M708348B336).
ESTERILIZAÇÃO
Os implantes são fornecidos esterilizados pela Medtronic e não requerem esterilização adicional.
Quando for utilizada fixação suplementar, consulte o folheto informativo dos instrumentos suplementares para informações sobre a esterilização.
RECLAMAÇÕES ACERCA DO PRODUTO
Π Ο
ΟΠΟ Η
Qualquer profissional de assistência médica (por ex., cliente ou utilizador deste sistema de produtos) que tenha qualquer reclamação ou que tenha ficado insatisfeito com a qualidade, identidade, durabilidade, fiabilidade, segurança, eficácia e/ou
desempenho do produto, deve notificar o distribuidor da Medtronic. Além disso, se qualquer componente(s) do sistema implantado na coluna não funcionar devidamente (ou seja, não corresponder às suas especificações de desempenho ou não
apresentar o desempenho previsto), ou se existirem suspeitas de tal, o distribuidor ou a Medtronic deverão ser imediatamente informados. Se algum produto da Medtronic não funcionar bem e provocar ou contribuir para a morte ou lesões graves num
paciente, o distribuidor ou a Medtronic devem ser notificados imediatamente por telefone, fax ou correio. Ao apresentar a reclamação, não se esqueça de indicar o nome e a referência do(s) componente(s), o(s) número(s) de lote, o seu nome e morada,
a natureza da reclamação e a indicação sobre se é ou não necessário um relatório por escrito do distribuidor.
Π ΟΦ
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
As instruções de utilização recomendadas para este sistema (técnicas de intervenção cirúrgica) encontram-se disponíveis gratuitamente, mediante pedido. Se for necessária mais informação, contacte a Medtronic.
©2013 Medtronic Sofamor Danek. Todos os direitos reservados.
čESKY
DŮLEŽITÉ INFORMACE O košíčku WAVE O
ÚČEL
Toto zařízení je fúzní zařízení pro stabilizaci a propagaci spojení kostí během normálního procesu hojení následujícím po chirurgické nápravě poruch páteře. Implantaci tohoto výrobku smějí provádět jen doktoři, kteří jsou důkladně seznámeni s
implantovaným materiálem a chirurgickými aspekty a kteří jsou instruováni, pokud jde o mechanické a materiálové aplikace a omezení.
Neposkytují se žádné výslovné ani předpokládané záruky. Předpokládané záruky prodejnosti výrobku a jeho vhodnosti pro specifický účel nebo použití jsou výslovně vyloučeny.
Implantáty jsou laterálně plošší než mediálně. Košíčky WAVE O se implantují unilaterálně. Implantáty WAVE O jsou z materiálu PEEK s RTG detekovatelnými výčnělky vyrobenými z tantalu podle normy ISO 13782 nebo ASTM-F560. Košíčky WAVE O není
dovoleno používat v přímém spojení se součástmi jiných výrobců. Košíčky WAVE jsou pouze pro jedno použití.
Π Ο Η ΜΦ
ΘΗ Ω Η
Π Ο
Μ
KONTRAINDIKACE
Mezi kontraindikace patří (mimo jiné) následující:
•
Infekce, lokální v místě operace
•
Příznaky místního zánětu
•
Horečka nebo leukocytóza
•
Morbidní obezita
•Těhotenství
•
Mentální choroba
•
Jakýkoli další zdravotní nebo operační problém vylučující potenciální přínos chirurgické páteřní implantace, jako například přítomnost nádorů nebo vrozených vad, lokální zlomenina v místě operace, zvýšená sedimentace, jejíž příčinu nelze
vysvětlit jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (White Blood Count, WBC) nebo výrazný posun doleva u diferenciálního rozpočtu bílých krvinek.
•
Podezření nebo zdokumentovaná alergie nebo nesnášenlivost ke kompozitním materiálům
•
Všechny případy, u kterých není zapotřebí fúze
•
Všechny případy, které nebyly popsány v části „Indikace“
•
Všichni pacienti neochotní dodržovat pooperační pokyny
•
Pacienti se známou dědičnou nebo získanou fragilitou kostí nebo kalcifikačním problémem by neměli být zvažováni pro tento typ chirurgického zákonu
•
Tato zařízení se nesmějí používat pro pediatrické případy a pro pacienty, u kterých stále dochází k celkovému růstu kostry
•
spondylolistéza, kterou není možné redukovat na stupeň I
•
Všechny případy, kdy by byly komponenty implantátu, zvolené pro použití, příliš velké nebo malé, než aby bylo možno dosáhnout úspěšných výsledků
•
Všechny případy, které vyžadují smíšené použití kovů ze dvou různých komponentů nebo systémů
•
Všichni pacienti, kteří nemají dostatečné množství tkáně pro překrytí místa chirurgického zákroku nebo dostatečnou kostní hmotu nebo kvalitu kostí
•
Všichni pacienti, u kterých by použití implantátu nebylo v souladu s anatomickými strukturami nebo očekávaným fyziologickým výkonem
•
Předchozí fúze v úrovni, která bude léčena
Ο
Ο
Ο
ΗΝ
VEZMĚTE NA VĚDOMÍ: Mezi stavy, které nepředstavují absolutní kontraindikace, ale které lze pokládat za potenciální faktory zabraňující použití tohoto zařízení, patří:
•
Těžká resorpce kostí
•Osteomalacie
•
Těžká osteoporóza
Η Η
Vezměte v úvahu, že tato stabilita segmentů může být ovlivněna řadou různých faktorů.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, když je zařízení použito s doprovodnými nástroji i bez nich.
Θ
ΜΟ
ΠΟ
Π
Potenciální riziko nežádoucích účinků v důsledku pohybu a nestabilizace se může zvýšit v případech, kdy není použita souvisící doplňková podpora. Možné nežádoucí účinky zahrnují, mimo jiné:
•
Posun implantátu
•
Zlomení zařízení
•
Reakce organismu na cizorodé těleso na implantáty včetně možné tvorby nádoru, autoimunitní onemocnění a/nebo jizvení
•
Tlak na okolní tkáně nebo orgány
•
Ztráta správného zakřivení páteře, korekce, výška a/nebo redukce
•Infekce
•
Zlomenina kosti nebo stres v, nad nebo pod chirurgickou úrovní
•
Nespojení (nebo pseudoartritida)
•
Ztráta neurologické funkce, vznik radiokulopatie, trhliny dury a/nebo vznik bolesti; neurovaskulární poškození zahrnující paralýzu, přechodnou nebo trvalou retrográdní ejakulaci u mužů nebo jiné typy operačního zranění; a únik cerebrospinální
tekutiny
•
Krvácení krevních cév a/nebo hematomů
•
Discitida, arachnoiditida a/nebo další typy zánětů
•
Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a/nebo pulmonární embolus
•
Komplikace u dárce kostního štěpu
•
Neschopnost vrátit se k normálnímu dennímu životu
•
Dřívější nebo pozdější uvolnění zařízení
•
Urinární retence nebo poruchy ovládání močového měchýře či jiné narušení urologického systému
•
Tvoření jizev, které může vést k neurologickým poruchám nebo kompresi v okolí nervů a/nebo bolestivosti
•
Fraktura, mikrofraktura, resorpce, poškození nebo penetrace některé páteřní kosti (včetně sakra, pediklů a/nebo těla obratle) a/nebo kostního štěpu či místa odběru kostního štěpu v místě chirurgického zákroku, nad ním a/nebo pod ním
•
Retropulze štěpu
•
Vyhřezlý nucleus pulposus, disrupce nebo degenerace ploténky v místě chirurgického zákroku, nad ním a/nebo pod ním
•
Ztráta nebo zvýšení spinální mobility nebo funkce
•
Poruchy reprodukčního systému, včetně sterility, poruch sexuálního života a sexuální dysfunkce
•
Vznik respiračních potíží (například plicního embolismu, atelektázy, bronchitidy, zápalu plic atd.)
•
Změna mentálního stavu
•
Zastavení jakéhokoli potenciálního růstu operované části páteře
•Smrt
ΠΟ Μ Ν Η
Ω Η
ΠΟΝ
Π
Μ Ο Π Ο ΟΝ
Ω Π Η ΟΦΟ
Ö B N
m
MŰ
VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
Português
N
N ORMA ÃO MPOR AN
OBR A A A WAV O
D D
D
O
Täiendava toe mittekasutamisel võib kõrvaltoimete tekkimise oht suureneda liikumise ja mittestabiliseerumise tulemusena. Võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas:
•
implantaadi migreerumine
•
seadme(te) purunemine
•
võõrkeha reaktsioon implantaatide suhtes, sealhulgas võimalik tuumori moodustumine, autoimmuunne haigus ja/või armistumine
•
surve ümbritsevatele kudedele või elunditele
•
õige füsioloogilse lülisamba kõveruse, korrektsiooni, pikkuse vähenemine ja/või reduktsiooni kadu
•infektsioon
•
luumurd või stress operatsiooni alal, kohal või selle all
•
mitteluustumine (või pseudoartroos)
•
neuroloogilise funktsiooni kadu, radikulopaatia nähud, kõvakesta rebendid ja/või valu; neurovaskulaarne kahjustus, sealhulgas halvatus, meestel ajutine või püsiv retrograadne ejakulatsioon või muud tüüpi tõsine kahjustus ja seljaajuvedeliku
leke
•
veresoonte veritsemine ja/või hematoomid
•
diskiit, arahnoidiit ja/või muud liiki põletik
•
süvaveenitromboos, tromboflebiit ja/või kopsuemboolia
•
luusiiriku võtmise koha tüsistus
•
võimetus jätkata igapäevase elu toiminguid
•
seadme(te) varane või hiline lahtitulek või nihkumine
•
uriinipeetus või -pidamatus või muud kuseteede kahjustused
•
armkoe teke, mis võib põhjustada neuroloogilist kahjustust või kompressiooni närvide ümbruses ja/või valu
•
lülisamba luu (sh ristluu, lülikaarevarrekesed ja/või lülikeha) ja/või luusiiriku võtmise kohas olev murd, mikromurd, resorptsioon, kahjustus või penetratsioon operatsiooni tasandil, sellest kõrgemal ja/või madalamal
•retropulsioon
•
diski prolaps, disruptsioon või degeneratsioon operatsiooni kohas, sellest kõrgemal või madalamal
•
lülisamba liikuvuse või funktsiooni kadu või suurenemine
•
reproduktiivse süsteemi kahjustused, sealhulgas steriilsus, konsortsiumi kadu ja seksuaalne düsfunktsioon
•
respiratoorsete probleemide teke (nt pulmonaalemboolia, atelektaas, bronhiit, kopsupõletik, jne)
•
psüühilise seisundi muutus
•
opereeritud selgroo-osa potentsiaalse kasvu peatumine
•surm
!USA POUZE PRO UZIVATELE Z USA.
Implantaatide kasutamist patsiendil dokumenteeritakse järgides REF- ja LOT-tähistust, et oleks tagatud seadusega kooskõlastatud järgimine. Implantaadid on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage korduvalt ega töödelge ümber ühekordselt
kasutatavaid seadmeid. Korduv kasutamine või ümbertöötlemine võib rikkuda ühekordselt kasutatava seadme struktuuri terviklikkust ja ettenähtud funktsiooni ja/või tekitada seadme saastumise ohtu, see võib põhjustada patsiendi tervisekahjustust,
haigestumist või surma.
!USA AINULT USA TARBIJAILE
Nikdy a za žádných okolností košíček WAVE O nepoužívejte znovu. Dokonce i v případě, že vyjmuté zařízení vypadá nepoškozeně, může mít malé defekty nebo vzorce vnitřního stresu, které by mohly vést k brzkému prasknutí.
PŘED OPERACÍ
Pro zákrok lze vybrat pouze pacienty splňující kritéria uvedená v části „Indikace“.
Je nutno vyloučit pacienty s potížemi a predispozicemi popsanými výše v části „Kontraindikace“.
Se zařízením je třeba zacházet opatrně a šetrně je skladovat. Nemělo by být poškrábáno ani poškozeno. Zařízení by mělo být chráněné během skladování zejména proti korozivnímu prostředí.
Další informace o tomto systému budou poskytnuty na požádání.
Chirurg by měl být obeznámen s různými zařízeními před použitím a osobně ověřit, že jsou všechny zařízení připraveny před zahájením operace.
Velikost zařízení pro daný případ by měla být určena před začátkem operace. V době operace musí být k dispozici přiměřená zásoba implantátů různých velikostí, včetně větších a menších, než je velikost očekávaná pro použití.
Všechna zařízení, pokud nejsou dodávaná sterilní, by měla být před použitím vyčištěna a sterilizována. Dodatečné sterilní komponenty musí být k dispozici pro případ neočekávané potřeby.
PŘI OPERACI
m
m
O N
N O
D
O
m
m
Pokyny ve všech návodech chirurgického postupu pro systém košíčku WAVE O by měly být pečlivě dodrženy. Chirurgický postup je k dispozici na požádání.
Zákroky v blízkosti míchy a nervových kořenů je nutno vždy provádět s maximální opatrností. Poškození nervů bude mít za následek ztrátu neurologických funkcí.
Zlomení, sklouznutí nebo nesprávné použití instrumentů nebo implantátů může způsobit zranění pacienta nebo operujícího personálu.
Pro zaručení správného spojení pod a okolo místa spojení se musí použít autogenní kostní štěp.
Při použití přes posteriorní přístup se doporučuje použít doplňkovou posteriorní instrumentaci.
Kostní cement se nedoporučuje používat, protože by následní odstranění těchto komponentů bylo obtížné nebo dokonce nemožné. Teplo, které se uvolňuje během procesu tvrdnutí může poškodit nebo deformovat zařízení PEEK.
PO OPERACI
Pokyny lékaře po operaci a varování pro pacienta, stejně jako dodržování těchto pokynů ze strany pacienta, mají kritickou důležitost.
•
Pacientovi je třeba sdělit podrobné pokyny týkající se používání zařízení a limitů tohoto zařízení. Pacienta je nutné varovat, že uvolnění a/nebo zlomení zařízení jsou komplikace, ke kterým může dojít v důsledku nadměrného zatěžování, svalové
aktivity nebo náhlých nárazů nebo otřesů páteře.
•
Pacienta je třeba upozornit, že nemá kouřit nebo pít větší množství alkoholu, protože to zpomaluje proces spojení kostí.
•
Pacienta je třeba upozornit, že se nemůže ohýbat nebo otáčet v bodě spinální fúze a je třeba jej naučit, jak toto permanentní omezení tělesného pohybu kompenzovat.
•
Důležité je, aby imobilizace spojení byla ověřena a potvrzena rentgenografickém vyšetření. Pokud přetrvává stav nespojení kosti nebo pokud se komponenty uvolní, ohnou a/nebo zlomí, zařízení musí být okamžitě zrevidováno a/nebo vyjmuto,
než dojde k závažnému zranění.
•
Implantáty WAVE O jsou nitrotělní zařízení a jsou určeny pro stabilizaci operační oblasti během procesu fúze.
•
Se všemi zařízeními vyjmutými z těla pacienta je nutno zacházet tak, aby je nebylo možno znovu použít při jiném chirurgickém zákroku.
OBALY
Zařízení se dodávají ve sterilní formě. Při převzetí zařízení nesmějí být obaly žádných komponentů porušeny. Je-li porušena pečeť na obalu sterilních produktů, nesmí být výrobek opakovaně sterilizován. Implantáty WAVE O jsou baleny v dvojitém sterilním
obalu po jednotlivých kusech. Pokud používáte systém zapůjčený od jiného zdravotnického zařízení nebo zakoupený od zprostředkovatele, je nutno před použitím zařízení pečlivě zkontrolovat, zda jsou všechny sady kompletní a zda nejsou poškozeny
jakékoli komponenty a instrumenty. Implantáty jsou určeny pouze pro jedno použití. Podmínky skladování musí zaručit neporušenost obalu a také implantátu. Poškozené obaly nebo produkty se nesmějí používat a je nutno je vrátit společnosti Medtronic.
Každé balení obsahuje dokumentační štítek pro vaši potřebu. Obal a štítky obsahují všechny požadované informace. Číslo REF, ŠARŽE, popis, metodu sterilizace, množství, datum expirace a výrobce jsou uvedeny na štítku. Implantáty WAVE jsou
sterilizovány ozařováním.
ČIŠTĚNÍ A DEKONTAMINACE
Pokyny pro čištění a dekontaminaci jsou uvedeny v Obecných pokynech k použití nástrojů pro spinální systémy WAVE D, WAVE O, FUSE™ a LOOP (M708348B336).
STERILIZACE
Implantáty jsou společností Medtronic dodávány sterilní a nevyžadují další sterilizaci.
Když se používá doplňková fixace, podívejte se na příbalový leták, kde jsou informace o sterilizaci doplňkové instrumentace.
REKLAMACE VÝROBKŮ
Kterýkoli poskytovatel zdravotní péče (například zákazník nebo uživatel tohoto systému výrobků), který má jakékoli stížnosti nebo není spokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností a/nebo výkonností výrobků, o tom
musí informovat obchodního zástupce nebo společnost Medtronic. Také v případě, že jakékoliv implantované komponenty spinálního systému kdykoli „selžou“ (tj. nevyhoví jakýmkoli specifikacím svého použití nebo jinak nepůsobí v souladu se svým
určením) nebo pokud vznikne podezření, že tomu tak je, je třeba to neprodleně oznámit obchodnímu zástupci Medtronic. Pokud nějaký výrobek společnosti Medtronic selže nebo způsobí úmrtí nebo závažné poškození zdraví pacienta či k úmrtí nebo
závažnému poškození zdraví pacienta přispěje, je třeba okamžitě informovat obchodního zástupce telefonicky, faxem nebo dopisem. Při uplatnění reklamace uveďte název a číslo komponentu(ů), číslo(a) šarže, vaše jméno a adresu, důvod vaší stížnosti
a informaci, zda žádáte o zaslání písemné zprávy od obchodního zástupce.
DALŠÍ INFORMACE
Doporučené pokyny pro použití tohoto systému (operační techniky) jsou k dispozici zdarma na požádání. Pokud jsou zapotřebí nebo vyžadovány další informace, kontaktujte Medtronic.
D
N
U Õ
EEST
OLULINE INFORMATSIOON WAVE O Cage SEADME KOHTA
OTSTARVE
See seade on fusiooniseade, mida kasutatakse stabiliseerimiseks ja luufusiooni parandamiseks normaalse paranemise käigus pärast lülisamba häirete kirurgilist korrigeerimist. Seadet võib implanteerida ainult arst, kes tunneb põhjalikult implantaadi
materjali ja kirurgilisi aspekte ning kes on saanud väljaõppe selle mehaaniliste aspektide ja materjali rakenduste ja piirangute alal.
KIRJELDUS
Wave O Cage on erineva laiuse ja pikkusega laiendatav PEEK-materjalist seade, mis paigaldatakse kahe lumbaal- või lumbosakraallüli lülikeha vahele nende toetamiseks ja korrigeerimiseks nimmepiirkonna lülivaheketta fusiooni operatsioonidel. Tänu
implantaatide õõnsale ehitusele võib neid täita autogeense luusiirikuga. Implantaate võib paigaldada posterioorselt või transforaminaalselt ning protseduuri võib teostada avatud või minimaalselt invasiivse lähenemisviisi teel.
Mingeid garantiisid, otseseid ega kaudseid, ei anta. Kaudsed garantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta on selgelt välistatud.
Implantaadid on lateraalselt lamedamad kui mediaalselt. WAVE O raame võib implanteerida ühele küljele. WAVE O implantaadid on valmistatud PEEK-materjalist, tantaalist röntgenkontrastsete tihvtidega vastavalt standardile ISO 13782 või ASTM-F560.
WAVE O raame ei ole lubatud kasutada vahetus kokkupuutes muude tootjate valmistatud komponentidega. WAVE raamid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
NÄIDUSTUSED
WAVE O Cage seade on näidustatud lülikehadevaheliseks fusiooniks koos autogeense luusiirikuga patsientidel, kellel on degeneratiivne lülivaheketta haigus (degenerative disc disease, DDD) ühel või kahel külgneval tasandil L2 kuni S1. Neil degeneratiivse
lülivaheketta haigusega patsientidel võib olla kahjustusnivool ka kuni I astme spondülolistees või retrolistees. Degeneratiivse lülivaheketta haiguse määratlus on: patsiendi anamneesi ja radiograafiliste uuringute põhjal tuvastatud ketta degeneratsiooniga
kaasnev diskogeenne seljavalu. Neil patsientidel peab olema väljaarenenud luustik ning nad peavad olema saanud viimase kuue kuu jooksul mitteoperatiivset ravi. Neid implantaate võib paigaldada avatud või minimaalselt invasiivse unilateraalse
posterioorse lähenemisviisi teel. Alternatiivse võimalusena võib neid implanteerida ka transforaminaalselt. Neid implantaate tuleb kasutada koos autogeense luusiirikuga. Need seadmed on ette nähtud kasutamiseks täiendavate fikseeritavate
instrumentidega, mille kasutamise lülisamba nimmepiirkonnas on USA Toidu- ja Ravimiamet heaks kiitnud.
USA
VASTUNÄIDUSTUSED
O DO M
N
Käesolev seade ei ole ette nähtud lülisamba kaelaosas kasutamiseks.
Vastunäidustused on muu hulgas järgmised:
•
paikne infektsioon operatsiooni piirkonnas
m
æ
w
M
m
NN
OW N
ŐD M N
N
m
m
mm
m
OD
w
N
m
m
m
m
m
m
w
M
O
O
N
O
M
M
ODU U
m
m
m
m
æ
m
m
m
m
w
O BB UDN
Ó
M
m
UMO
MON
D
©
m
æ
N O M
m
w
m
w
wm
w
w
m
©
LATV SK
M N O N
VAR GA N ORMĀ
A PAR WAV O režģ
SLOVENSKY
NO Ū
DÔ
N ORMÁ
O
M WAV O Klietka
Ú
w
O
m
w
m m
m
w
m
USA
ND
M
N O
ON
ND
m
ND
N M
O
m
m
Μ
ON
w
ND
w
M
m
Igale patsiendile sobiva suuruse, kuju ja konstruktsiooniga implantaadi valimine on protseduuri õnnestumiseks olulise tähtsusega. Kirurgilised implantaadid on kasutamisel korduva surve all ning nende tugevus on piiratud vajadusega sobitada neid
inimese anatoomiaga. Kui ei rakendata äärmist hoolikust patsiendi valikul, implantaadi paigaldamisel ning operatsioonijärgses ravis, et implantaadile rakenduvaid pingeid minimeerida, võivad need pinged põhjustada materjali väsimist ja seadme
sellest tulenevat murdumist või lahtitulekut enne fusiooni toimumist, mille tagajärjel võib tekkida uus vigastus või seadme enneaegse eemaldamise vajadus.
Implantaate võib paigaldada ja nende asendit võib reguleerida üksnes spetsiaalsete abiinstrumentide ja -seadmetega, mida on tarninud ja selleks otstarbeks määranud Medtronic. Patsiendi ohutuse huvides on soovitatav, et Medtronic implantaate
ei kasutataks koos muudest allikatest pärinevate seadmetega.
m
m
m
O
N
M
O
w
M
w
m
WAVE O Cage seadet ei tohi mitte mingil juhul korduvalt kasutada. Isegi kui eemaldatud seade näib olevat terve, võib sellel olla väikseid defekte või sisemisi pingeid, mis võivad kaasa tuua seadme varajase purunemise.
OPERATSIOONI EEL
•
•
•
•
•
•
•
Tuleb valida üksnes selliseid patsiente, kes vastavad näidustuste all loetletud kriteeriumidele.
Vältida tuleb selliseid patsiendi seisundeid ja/või eelsoodumusi, nagu on loetletud eespool toodud vastunäidustustes.
Seadet (seadmeid) tuleb käsitseda ja hoida hoolikalt. Neid ei tohi kriimustada ega vigastada. Hoidmise ajal tuleb seadmeid kaitsta eriti korrodeeriva keskkonnamõju eest.
Soovi korral võite saada käesoleva süsteemi kohta lisateavet.
Kirurg peab erinevaid seadmeid enne nende kasutamist tundma õppima ja isiklikult kontrollima, kas kõik seadmed on enne lõikuse alustamist olemas.
Konkreetse juhtumi juures kasutatava seadme suurus tuleb kindlaks määrata enne operatsiooni. Operatsiooni ajal peab olema varuks piisav valik implantaadi suurusi, sealhulgas suuremaid ja väiksemaid kui need, mida eeldatavalt vajatakse.
Kõik seadmed, mida ei ole steriilsena tarnitud, tuleb enne kasutamist puhastada ja steriliseerida. Steriilsed lisakomponendid peaksid olema kättesaadavad juhuks, kui neid ootamatult vaja läheb.
OPERATSIOONI AJAL
•
•
•
•
•
•
Hoolikalt tuleb järgida WAVE O Cage süsteemi kirurgilise tehnika käsiraamatu juhiseid. Kirurgilise tehnika juhised on soovi korral kättesaadavad.
Seljaaju ja närvijuurte juures tuleb alati olla äärmiselt ettevaatlik. Närvide kahjustamine põhjustab neuroloogiliste funktsioonide kadu.
Instrumentide või implantaatide murdumine, libisemine või vale käsitsemine võib vigastada patsienti või operatsioonipersonali.
Tagamaks fusiooni õnnestumist fusiooni koha all ja ümber, tuleb kasutada autogeenset luusiirikut.
Posterioorse meetodi kasutamisel on soovitatav kasutada täiendavaid posterioorseid instrumente.
Luutsementi ei tohi kasutada, sest see materjal võib seadme komponentide eemaldamist raskendada või selle võimatuks muuta. Kõvastumisel eralduv soojus võib PEEK-materjalist seadmeid kahjustada või deformeerida.
OO
m
m
PAKEND
m m
m
N
m
O
m
m
m
m
OPERATSIOONI JÄREL
Arsti poolt patsiendile postoperatiivselt antud juhised ja hoiatused ning nende vastav järgimine patsiendi poolt on olulise tähtsusega.
•
Patsiendile tuleb anda seadme kasutuse ja piirangute kohta üksikasjalikud juhised. Patsienti tuleb hoiatada, et enneaegse või liigse raskuse rakendumisel, lihastegevuse või lülisamba ootamatute jõnksatuste või põrutuste tulemusena võib
tüsistuseks olla seadme(te) lõdvenemine ja/või purunemine.
•
Patsiendile tuleb soovitada luufusiooni protseduuri ajal mitte suitsetada ega liigselt alkoholi tarbida.
•
Patsienti tuleb teavitada, et lülisamba fusiooni kohast ei ole võimalik end painutada ning talle tuleb õpetada selle kehaliigutuse püsiva füüsilise piirangu kompenseerimist.
•
Oluline on röntgenograafilise uuringuga tuvastada ja kinnitada luustuva koha immobilisatsiooni. Kui ilmneb luustumatus või kui komponendid tulevad lahti, nihkuvad ja/või purunevad, tuleb seadmed viivitamatult uuesti paigaldada ja/või
eemaldada enne tõsiste vigastuste tekkimist.
•
WAVE O Cage implantaadid on lülikehadevahelised seadmed, mis on ette nähtud opereeritava ala stabiliseerimiseks fusiooni ajal.
•
Eemaldatud seadmeid tuleb töödelda viisil, mis ei võimalda nende taaskasutamist ühegi teise kirurgilise protseduuri ajal.
LOT
O
M
N
B
m
O N
M
N N
DU
UD O
UO
m
W w
M
Seadmed tarnitakse steriilsetena. Iga komponendi pakend peab olema kättesaamisel terve. Kui steriilse pakendi isoleerkiht on katki, ei tohi toodet uuesti steriliseerida. WAVE O Cage implantaadid on pakendatud kahekordsesse steriilsesse pakendisse. Kui
kasutatakse laenu- või konsignatsioonisüsteemi, tuleb enne kasutamist kõigi komplektide komplektsust hoolikalt kontrollida ning hoolikalt tuleb kontrollida kõiki komponente, sealhulgas instrumente, tagamaks, et neil ei esine enne nende kasutamist
kahjustusi. Implantaadid on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Hoiustamise tingimused peavad tagama pakendi ja implantaadi terviklikkuse. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohi kasutada ja need tuleb tagastada Medtronic-le.
D
N
m
M
REF
M
Igas pakendis sisalduvad teile kasutamiseks dokumendikleebised. Pakendil ja kleebistel sisaldub kogu vajalik teave. Kleebistel on kirjas TOOTENUMBER, PARTII, kirjeldus, steriliseerimisviis, kogus, kõlblikkusaeg ja tootja. WAVE implantaate võib
steriliseerida gammakiirgusega.
PUHASTAMINE JA DEKONTAMINEERIMINE
UND D
Puhastamis- ja desinfitseerimisjuhiseid lugege instrumentide WAVE D, WAVE O, FUSE™ ja spinaalsüsteemide LOOP üldisest kasutusjuhendist (M708348B336).
m
m
m
MNŲ
m
m
m
mm
mm
mm
mm
m
STERILISEERIMINE
Implantaadid on antud sterilisetena Medtronic poolt ja ei vaja täiendavat steriliseerimist.
Täiendava fikseerimise korral on pakendisse lisatud informatsioon lisainstrumentatsiooni steriliseerimise kohta.
KAEBUSED TOOTELE
M N N O M
Kõik tervishoiutöötajad (nt selle tootesüsteemi kliendid või kasutajad), kellel on kaebusi või kes ei ole rahul toote kvaliteedi, ehtsuse, vastupidavuse, töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või tulemuslikkusega, peaksid sellest teatama turustajale või
Medtronic-le. Lisaks, kui implanteeritud spinaaalsüsteemi mõnel komponendil(komponentidel) esineb häireid (s.t see ei anna ettenähtud tulemusi või muul viisil ei toimi nagu ette nähtud) või kui on selline kahtlus, tuleb sellest kohe teatada turustajale
või Medtronic-le. Kui mingil Medtronic-i tootel esineb kunagi talitlushäireid ja see võib olla põhjustanud või kaasa aidanud patsiendi surmale või tõsisele vigastusele, tuleb sellest turustajale või Medtronic-le kohe teatada telefoni, faksi või kirja teel.
Kaebuse esitamisel tuleb märkida komponendi (komponentide) nimetus ja number, partii number(numbrid), esitaja nimi ja aadress, kaebuse iseloom ja märge selle kohta, kas turustajalt soovitakse kirjalikku vastust.
LISAINFORMATSIOON
Käesoleva süsteemi soovituslikud kasutusjuhised (kirugilised operatsioonitehnikad) on soovi korral saadavad tasuta. Kui vajate täiendavat teavet, võtke ühendust Medtronic-ga.
©2013 Medtronic Sofamor Danek. Kõik õigused kaitstud.
MAGYAR
©
STER LE
POLSK
m
B D N UM UN
D B
WA N N ORMA
UM
m
m
m
R
m
M
m
m
O N
O
m
m
B
NO N O
N
mm
w
m
w
m
W
A gyártó nem vállal semmilyen, kifejezett vagy vélelmezett jótállást. A gyártó kifejezetten kizárja az értékesíthetőségre, valamint a meghatározott célra való alkalmasságra vagy használatra vonatkozó vélelmezett jótállásokat.
JAVALLATOK
m
W
m
!USA
LEÍRÁS
A WAVE O Cage autogén csontgrafttal való használatra javallt olyan betegeknél, akik egy vagy két L2 és S1 közötti folyamatos szintű degeneratív porckorong betegségben (Degenerative Disc Disease, DDD) szenvednek. Ezeknek a DDD-s betegeknek
az érintett szelvényekben 1. fokú spondilolisztézisük vagy retrolisztézisük is lehet. A DDD a beteg kórtörténetével és radiográfiás vizsgálatokkal megerősített, diszkogén hátfájdalommal járó porckorong-degenerációt jelent. Ezeknek a betegeknek
érett csontvázzal kell rendelkezniük, és hat havi nem operatív kezelésen kellett részt venniük. Ezek az implantátumok nyitott vagy minimálisan invazív egyoldalú hátsó megközelítésen keresztül ültethetők be. Alternatívaként ezek az implantátumok
beültethetők transzforaminális megközelítéssel is. Ezek az implantátumok autogén csontgraftokkal használandók. A készülékek használata kiegészítő rögzítő műszerekkel javallott, amelyeket az FDA engedélyezett lumbáris gerincben való használatra.
m
æ
m
RENDELTETÉS
Az implantátumok laterálisan síkabbak, mint mediálisan. A WAVE O tokok egyoldalúan illeszthetők be. A WAVE O implantátumok PEEK-ből készülnek tantál röntgentűkkel az ISO 13782 vagy ASTM-F560 szabvány szerint. Nem engedélyezett a WAVE O
tokok használata más gyártók alkatrészeivel közvetlenül érintkezve. A WAVE tokok kizárólag egyszer használatosak.
w
m
NA MA UR ĄD N A WAV O cag
O OW N
FONTOS INFORMÁCIÓK A WAVE O Cage eszközről
N
Μ
m
USA
M
m
æ
WW
N
N
w
M
M O
m
USA
m
B
N
w
U
D N
m
0482
w
M
m
M
M
m
m
OD
m
m
m
W
OU
M
m
m
m
M
m
M
m
M
M
O
æ
m
O
m
m
O
m
m
N N
O D N
wm
M
W
m
M
m
D
w w
w
OD
N
m
M
O
m
O N
m
M
m
KÉRJÜK, NE FELEDJE: Bár nem abszolút ellenjavallatok, az alábbi állapotokat az eszközbeültetés elkerülésének esetleges tényezőiként kell tekinteni:
•
Súlyos csontreszorpció
•Csontlágyulás
•
Súlyos csontritkulás
m
M
m
DO
M
M
OO
m
Vegye figyelembe, hogy a szegmentális stabilitást sokféle tényező befolyásolhatja.
w
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
Nemkívánatos reakciók fordulhatnak elő, amikor az eszközt a hozzáadott műszerekkel vagy azok nélkül használják.
Az elmozdulás és nem stabilizálás eredményeként bekövetkező nemkívánatos reakciók lehetséges veszélye megnőhet olyan esetekben, amikor nem alkalmazzák a hozzáadott kiegészítő támasztékot. A lehetséges nemkívánatos reakciók, többek
között, de nem kizárólagosan, a következők lehetnek:
•
az implantátum elmozdulása
•
az eszköz(ök) törése
•
az implantátummal szembeni idegentest-reakció, beleértve az esetleges tumor kialakulását, az autoimmun betegséget és/vagy hegesedést.
•
a környező szövetek vagy szervek nyomása
•
a megfelelő gerincgörbületek, a korrekció, a magasság és/vagy a redukció elvesztése
•fertőzés
•
csonttörés vagy feszültségképződés a műtét szintjében, felett vagy alatt
•
a fúzió elmaradása (vagy pszeudoartrózis)
•
neurológiai funkcióvesztés, a radiculopathia megjelenése, durális cseppek és/vagy fájdalom kialakulása; neurovaszkuláris kompromisszum, beleértve a paralízist, az ideiglenes vagy maradandó hólyag felé történő ejakulációt férfiaknál vagy
egyéb súlyos sérüléstípust; a cerebrospinális folyadék szivárgása
•
véredények vérzése és/vagy hematómák
•
diszcitisz, arachnoiditisz és/vagy egyéb gyulladástípusok
•
mélyvénás trombózis, tromboflebitis és/vagy tüdőembólia
•
csontgraft donor hely szövődményei
•
a normális napi élet tevékenységeihez való visszatérés képtelensége
•
az eszköz(ök) korai vagy késői meglazulása vagy elmozdulása
•
vizeletretenció vagy a hólyag beidegzésének elvesztése, illetve az urológiai rendszer egyéb elváltozásai
•
esetlegesen neurológiai elváltozást vagy idegek körüli kompressziót és/vagy fájdalmat okozó hegképződés
•
a gerinc valamely csontos elemének (beleértve a keresztcsontot, nyúlványokat és/vagy a csigolyatestet) és/vagy a csontgraftnak vagy a csontgraft begyűjtési helyének törése, mikrotörése, felszívódása, károsodása vagy áthatolása a műtét szintje
felett és/vagy alatt
•
hátrafelé kiboltívesedő graft
•
a nucleus pulposus sérve, a porckorong megszakadása vagy degenerációja a műtét szintjében, felette vagy alatta
•
a gerinc mobilitásának vagy funkciójának elvesztése vagy növekedése
•
a reproduktív rendszer elváltozásai, beleértve a sterilitást, a megtermékenyítő képesség elvesztését és a szexuális működés zavarait
•
Llégzési problémák kialakulása, pl. tüdőembólia, atelektáziák, hörghurut, tüdőgyulladás stb.
•
a mentális állapot megváltozása
•
a növekedés esetleges megszűnése a gerinc operált részén
•halál
O UM
w
B
N UN D
ŪD B
DU N O M
Μ
©
m
L ETUV ŠKA
VARB N ORMA
A AP
WAV O ag
taisą
O
N
OD O
m
Ď
O NO
©
Ö
N O M
2
M
M
m
M
w
w
w
M
m
ND
M
USA
W
W
ON
ND
O
DOBÓ M
N U
MO OW N U
m
m
D N
W
W
W
W
W
W
M
m
mm
w
O
W
AZ IMPLANTÁTUM KIVÁLASZTÁSA
Ö
ODU U
FIGYELEM: A SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEK (USA) ÉRTELMÉBEN EZ AZ ESZKÖZ CSAK ORVOS ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐ.
A megfelelő méretű, alakú és kivitelű implantátum adott beteghez történő kiválasztása elengedhetetlen az eljárás sikeréhez. A műtéti implantátumok a használat során ismételt igénybevételeknek vannak kitéve, ellenállóképességüket pedig korlátozza,
hogy kialakításukat adaptálni kel
M
w
M
Dokumentálja a használt implantátumokat REF és TÉTEL számmal betegenként, hogy a törvény által előírt nyomon követés garantált legyen. Az implantátumok kizárólag egyszer használhatók. Ne használja fel vagy dolgozza fel újra az egyszer használatosként
jelzett eszközöket. Az ismételt felhasználás vagy ismételt feldolgozás veszélyeztetheti az egyszer használatos eszköz szerkezeti épségét és/vagy a szennyeződés veszélyének teheti ki az eszközt, mely a beteg sérülését, betegséget vagy halált okozhat.
!USA CSAK EGYESÜLT ÁLLAMOKBELI FELHASZNÁLÓKNAK
D ON M N
D UMU
A WAVE O Cage eszközt nem értékelték biztonságosság és kompatibilitás szempontjából MR-környezetben. A WAVE O Cage eszközt nem tesztelték melegedés vagy elmozdulás szempontjából MR környezetben.
MEGJEGYZÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár az orvos a közvetítő szakember a vállalat és a beteg között, a jelen dokumentumban megadott fontos orvosi tudnivalókat továbbítani kell a beteg részére.
M
M
Nem minden műtéti esetben sikerül elérni a megfelelő eredményt. Ez a tény különösen igaz olyan gerincműtétek esetén, ahol egyéb állapotok is veszélyeztethetik az eredményeket. A termék csontgraft nélkül, illetve olyan esetekben történő használata,
ahol nem jön létre az egyesülés, nem jár majd sikerrel. A WAVE implantátumokkal elért oszteoszintézist kötelezően arthrodesisnek kell kísérnie az adott csigolyán. A WAVE csak a határozott csontfúzió eléréséig biztosítja a sebészeti eredményt, ami
általában legkésőbb egy év után következik be.
A kezelendő szinten korábbi gerincműtéten átesett betegek esetében más lehet a klinikai eredmény a korábbi műtéteken átesettekhez képest.
m
N
Megjegyzés: További műtétre lehet szükség a nemkívánatos hatások korrigálásához.
A rendszer sebész általi sikeres alkalmazásának fontos pontjai a műtét előtti és alatti eljárások, beleértve a műtéti technikák ismeretét, a jó redukciót, valamint az implantátumok helyes kiválasztását és elhelyezését. Emellett a beteg megfelelő kiválasztása
és együttműködése nagyban befolyásolja az eredményeket. A próba-eltérítők lehetővé teszik az egyszerű és biztonságos célméretet. A túlzott eltérítés kerülendő. A sebésznek figyelnie kell arra, hogy az implantátumot megfelelő mediális/laterális
irányba helyezze be. A sebésznek meg kell győződnie arról, hogy az alagút megfelelően helyezkedik-e el a hátulsó toknyíláson annak érdekében, hogy teljesen kitöltse az implantátumot csontgrafttal, és a gerinccsatornába nem ér-e be a csontgraft.
A dohányzó betegek esetében csökkent csontfúziót figyeltek meg. Az ilyen betegekkel ismertetni kell ezt a tényt, és figyelmeztetni kell őket erre a következményre. Az elhízott, alultáplált és/vagy alkohol-/drogfüggő betegek és a gyenge izom- és
csontminőséggel rendelkezők és/vagy idegi paralízisben szenvedők szintén gyenge jelöltek a gerincfúzióra.
N
N
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
©2013 Medtronic Sofamor Danek. Všechna práva vyhrazena.
w
æ
N
m
ELLENJAVALLATOK
FIXACE ZAŘÍZENÍ
m
OO
m
O
IMPLANTAADI VALIMINE
Az ellenjavallatok többek között, de nem kizárólagosan, a következők:
•
helyi fertőzés a műtéti területen
•
helyi gyulladásos jelek
•
láz vagy leukocitózis
•
kóros elhízás
•terhesség
•
mentális betegség
•
minden olyan egyéb állapot, amely eleve kizárná a gerincimplantátum műtéti behelyezésének esetleges előnyét, így a daganatok vagy veleszületett rendellenességek, a műtéti helyhez közeli törés jelenléte, a vörösvérsejt-süllyedés más
betegségekkel nem magyarázható növekedése, a fehérvérsejtszám (White Blood Count, WBC) emelkedése, illetve a kvalitatív vérkép jelzett balra tolódása
•
gyanított vagy dokumentált allergia vagy intolerancia az összetevő anyagok iránt
•
bármilyen, fúziót nem igénylő eset
•
bármely, a javallatok címszó alatt le nem írt eset
•
minden olyan beteg, aki nem hajlandó betartani a műtét utáni utasításokat
•
ismert örökletes vagy szerzett csontmorzsolhatósággal vagy meszesedési problémával rendelkező betegek esetében nem jöhet szóba ez a típusú műtét
•
jelen eszközök felhasználása tilos gyermekgyógyászati esetekben, valamint olyan betegeknél is, akiknek csontváza még általános növekedést mutat
•
a spondilolisztézis nem csökkenthető 1. fokúra
•
bármely olyan esetben, ahol a kiválasztott implantátum-alkatrészek túl nagyok vagy túl kicsik lennének a sikeres eredmény eléréséhez
•
bármely olyan esetben, amely két különböző összetevő vagy rendszer fémjeinek együttes használatát igényli
•
bármely olyan betegnél, aki nem rendelkezik elegendő szövetborítással a műtéti terület felett, illetve csontállománya vagy minősége nem megfelelő
•
bármely olyan betegnél, akinél az implantátum alkalmazása akadályozná az anatómiai struktúrákat, illetve a várható élettani működést
•
fúzió előtt a kezelendő szinten
•
•
•
•
•
•
N
MÄRKUS ARSTILE: kuigi arst on kvalifitseeritud vahendaja ettevõtte ja patsiendi vahel, tuleb käesolevas dokumendis sisalduv oluline meditsiiniline teave ka patsiendile edastada.
VÝBĚR IMPLANTÁTU
•
•
•
•
•
•
•
N
Kui patsientidel on ravitavatel tasanditel ka varem lülisammast opereeritud, võib kliiniline tulemus erineda varasema operatsiooni tulemusest.
Az eszköz a nyaki gerincen nem alkalmazható.
Instalace a úprava pozice implantátů musí být provedena pouze pomocí speciálních pomocných přístrojů dodaných a navržených společností Medtronic. V zájmu pacientovi bezpečnosti se proto doporučuje, aby implantáty společnosti Medtronic
nebyly používány se zařízeními z jiných zdrojů.
D U M
Tähtsad tegurid süsteemi tulemuslikuks kasutamiseks kirurgi poolt on operatsioonieelsed ja operatiivsed protseduurid, sealhulgas kirurgiliste tehnikate tundmine, hea reduktsioon ning implantaatide õige valik ja paigaldamine. Lisaks mõjutavad
tulemusi suurel määral patsiendi korrektne valik ja temapoolne juhiste järgimine. Need distraktorid võimaldavad lihtsalt ja ohutult pääseda sihtpunktini. Tuleb vältida liigset distraktsiooni. Kirurg peab pöörama tähelepanu sellele, et implantaat oleks
asetatud korrektselt mediaalses/lateraalses suunas. Kirurg peab veenduma, et koonus on asetatud korrektselt cage seadme posterioorsele avale, et täita implantaat täielikult luusiirikuga ning vältida luukoe sattumist spinaalkanalisse. Patsientidel,
kes suitsetavad, on luufusiooni sagedus vähenenud. Neid patsiente tuleb sellest teavitada ja hoiatada tagajärgede eest. Lülisamba fusiooniks ei sobi ülekaalulised, alatoidetud ja/või alkoholi/narkootikume kuritarvitavad ning halva lihaste ja luu
kvaliteediga või närviparalüüsiga patsiendid.
UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE NA LÉKAŘE, NEBO NA OBJEDNÁVKU LÉKAŘE.
Výběr správné velikosti, tvaru a designu implantátu pro každého pacienta má zásadní význam pro úspěšnost zákroku. Chirurgické implantáty jsou při použití vystaveny opakované zátěži a jejich pevnost je omezena nutností přizpůsobit design lidské
anatomii. Pokud není vynaloženo pečlivé úsilí na výběr pacientů, správné umístění implantátu a řízení pooperační péče pro minimalizaci zátěže na implantát, mohou tyto opakované zátěže způsobit únavu materiálu a následné rozlomení, ohnutí nebo
uvolnění zařízení před ukončením procesu hojení. To může vést k dalšímu poranění nebo nutnosti předčasného odstranění zařízení.
Õ
m
OM O
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
A WAVE O tok különböző szélességű és hosszúságú kinyújtható PEEK-tok, mely két lumbáris vagy lumboszakrális csigolyatest közé illeszthető be, hogy támogasson és javítson a lumbáris testen belüli fúziós műtétek közben. Az implantátum üreges
geometriája lehetővé teszi, hogy autogén csontgraftokkal csomagolják. Az implantátumok poszterior vagy transzforaminális megközelítésből is beültethetők, és az eljárás nyitott vagy minimálisan invazív lehet.
POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Přestože je lékař kvalifikovaným prostředníkem mezi společností (výrobcem) a pacientem, pacient musí být seznámen s důležitými zdravotními informacemi obsaženými v tomto dokumentu.
ND
mm
EC REP
N
Iga operatsiooniga ei saavutata alati edukat tulemust. See kehtib eriti selgrookirurgias, kus mitmed patsiendi seisundid võivad tulemusi halvendada. Käesoleva toote kasutamine ilma luusiirikuta või juhtudel, mil luustumist ei teki, ei ole tulemuslik. Et
saavutada osteosünteesi WAVE implantaatidega, tuleb tagada ravitavate lülide artrodees. WAVE tagab kirurgilise tulemuse ainult siis, kui on saavutatud kindel fusioon, mis peaks tavaliselt tekkima hiljemalt ühe aasta pärast.
Předoperační a operační postupy, včetně znalosti chirurgické techniky, dobrá redukce a správný výběr a umístění implantátů jsou důležité faktory pro úspěšné použití tohoto systému operujícím lékařem. Na úspěšnost výsledků bude mít také velký
dopad správný výběr pacienta a jeho ochota dodržovat pokyny. Zkušební distraktory umožňují jednoduché a bezpečné určení velikosti. Je třeba se vyvarovat přílišnému roztažení. Chirurg musí věnovat pozornost, aby byl implantát umístěn ve správném
mediálním/laterálním směru. Chirurg se musí ujistit, že je nálevka umístěna správně v posteriorním otvoru košíčku, aby bylo možné implantát zcela vyplnit kostním štěpem a žádný kostní štěp nevnikl do páteřního kanálu. U pacientů, kteří kouří, byl
zaznamenán nižší výskyt fúze kostí. Tyto pacienty je nutno o této skutečnosti informovat a varovat je před možnými důsledky. Obézní, špatně živení pacienti a/nebo pacienti zneužívající alkohol nebo drogy a pacienti se špatnou kvalitou svalů a kostí
a/nebo s nervovou paralýzou jsou rovněž špatní kandidáti na spinální fúzi.
Zdokumentujte použité implantáty pro pacienta podle čísla REF a ŠARŽE, aby bylo zaručeno sledování vyžadované zákonem. Implantáty jsou pouze pro jedno použití. Zařízení označené jako pro jedno použití nepoužívejte opakovaně ani nerecyklujte.
Opakované použití, recyklace nebo opakovaná sterilizace může narušovat konstrukční pevnost zařízení a představuje riziko kontaminace zařízení, což může vést ke zranění pacienta, onemocnění nebo smrti.
ON
ÓDO
w
Märkus. Kõrvaltoimete korrigeerimiseks võib olla vajalik täiendav operatsioon.
Ez az eszköz egy fúziós eszköz a stabilizáláshoz, valamint a csont fúziójának elősegítéséhez a normál gyógyulási folyamat közben, a gerinc rendellenességének sebészeti kijavítását követően. A terméket csak olyan orvos ültetheti be, aki alaposan ismeri
az implantátum anyagát és a sebészeti nézőpontokat, és akit kiképeztek a termék mechanikai, továbbá anyagi alkalmazásai és korlátozásai tekintetében.
U pacientů s předchozí operací páteře v úrovních, které budou léčeny, mohou být různé klinické výsledky v porovnání s pacienty bez předchozí operace.
Õ
N
w
Ne každý chirurgický zákrok přináší úspěšné výsledky. To platí zejména pro operace páteře, kde výsledek může být nepříznivě ovlivněn mnoha jinými pacientovými stavy. Použití tohoto výrobku bez kostního štěpu nebo v případech, kdy nedojde k
srůstu, nepřinese úspěšné výsledky. Osteosyntéza dosažená implantáty WAVE musí být nutně doprovázena artrodézou na dotčeném obratli. Implantát WAVE může zajistit chirurgický výsledek pouze v případě, že je dosažen definitivní srůst kosti, což
by mělo být obvykle nejdéle po jednom roce.
Košíček WAVE O nebyl posouzen pro vhodnost pro prostředí MRI. Košíček WAVE O nebyl zkoušen pro zahřívání nebo migraci v prostředí MRI.
ND
O
m
MBO
m
Poznámka: Pro nápravu nežádoucích účinků může být nutná další operace.
©
m
N ON O
m
M N
U N
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
SEADME FIKSEERIMINE
Toto zařízení není určeno pro použití na krční páteř.
Ο
N
D
Kõrvaltoimed võivad tekkida seadme kasutamisel koos selle juurde kuuluvate instrumentidega või ilma instrumentideta.
ETTEVAATUST: (USA) FÖDERAALSEADUSTEGA ON LUBATUD SEDA SEADET MÜÜA AINULT ARSTIL VÕI ARSTI KORRALDUSEL.
Košíček WAVE O je indikován pro nitrotělní fúzi s autogenním kostním štěpem u pacientů s degenerativním onemocněním plotének (DDD) v jedné nebo dvou sousedících úrovních od L2 do S1. Tito DDD pacienti mohou mít rovněž spondylolistézy typu I
nebo retrolistézu v dotčené úrovni. DDD je definováno jako diskogenní bolest zad s degenerací plotének potvrzené na základě anamnézy pacienta a radiografických studií. Tito pacienti by měli mít dospělou kostru a musejí nejprve prodělat šestiměsíční
neoperativní léčbu. Tyto implantáty je možné implantovat z otevřeného nebo minimálně invazivního unilaterálního posteriorního přístupu. Alternativně je lze tyto implantáty implantovat pomocí transforaminálního přístupu. Tyto implantáty jsou určeny
pro použití s autogenním kostním štěpem. Tato zařízení jsou určena pro použití s dodatečnou fixační instrumentací, která byla schválena FDA pro použití v lumbální páteři.
Η
Η
Η
INDIKACE
Μ Ο
MŰ
NB: kuigi järgmised seisundid ei ole absoluutsed vastunäidustused, tuleks neid arvesse võtta võimalike teguritena seadme mittekasutamise põhjendamiseks:
•
raskekujuline luu resorptsioon
•osteomalaatsia
•
raskekujuline osteoporoos
DO
Ő
WAVE O Cage seadet ei ole hinnatud ohutuse ja sobivuse seisukohast MRT-keskkonnas. WAVE O Cage seadet ei ole katsetatud kuumutamisel või MRT-keskkonnas.
POPIS
Košíček WAVE O je rozšiřitelný PEEK košíček různých šířek a výšek, který může být vložen mezi dvě lumbární nebo lumosakrální vertebrální tělíska, takže poskytuje podporu a korekci během lumbární interní fúzní chirurgie. Geometrie dutiny implantátů
umožňuje vyplnění autogenním kostním štěpem. Implantáty mohou být implantovány posteriorním nebo transforaminálním přístupem a zákrok může být otevřený nebo jen minimálně invazivní.
USA
MŰ
Tuleb võtta arvesse, et segmentaalset stabiilsust võivad mõjutada erinevad faktorid.
PÓS-OPERATÓRIO
As instruções e advertências pós-operatórias dadas pelo médico ao paciente e o respectivo cumprimento das mesmas pelo paciente são extremamente importantes.
•
Devem ser dadas instruções pormenorizadas ao paciente sobre a utilização e as limitações do dispositivo. O paciente deve ser advertido de que o afrouxamento e/ou a quebra do(s) dispositivo(s) são complicações que podem ocorrer como
consequência de uma sustentação de peso excessivo ou precoce, actividade muscular ou movimentos súbitos ou choque na coluna.
•
O paciente deve ser aconselhado a não fumar nem consumir álcool em excesso durante o processo de consolidação óssea.
•
O paciente deve ser informado sobre a sua incapacidade de se dobrar no ponto de consolidação da coluna e instruído a compensar esta limitação física permanente na movimentação corporal.
•
É importante que a imobilização da consolidação seja determinada e confirmada através de um exame roentgenográfico. Se persistir um estado de pseudoartrose ou se os componentes afrouxarem, migrarem e/ou quebrarem, os dispositivos devem
ser analisados e/ou imediatamente removidos antes que ocorra uma lesão grave.
•
Os implantes da caixa WAVE O são dispositivos intercorporais e destinam-se à estabilização da área operatória durante o processo de consolidação
•
Todos os dispositivos recuperados devem ser manuseados para que a sua reutilização noutras intervenções cirúrgicas não seja possível.
N
•
paikse põletiku nähud
•
palavik või leukotsütoos
•rasvtõbi
•rasedus
•vaimuhaigus
•
muu seisund, mis välistab spinaalse implantaadi operatsioonist saadava potentsiaalse kasu, näiteks tuumorite või kaasasündinud kõrvalekallete esinemine, murd operatsioonikohas, kiirenenud veresete, mida ei saa põhjendada muude haigustega,
valgeliblede arvu tõus (white blood count, WBC) või valgelibleda märkimisväärne vasaknihe diferentsiaalloenduses
•
oletatav või kinnitust leidnud allergia või talumatus komposiitmaterjalide suhtes
•
fusiooni mittevajav juhtum
•
juhtum, mida ei ole näidustuste all kirjeldatud
•
patsient, kes ei ole valmis järgima operatsioonijärgseid juhiseid
•
seda liiki operatsioon ei ole näidustatud patsientidele, kellel on teadaolev pärilik või omandatud luu rabeduse või lubjastumise häire
•
neid seadmeid ei tohi kasutada lastel ega juhtudel, mil patsiendil ei ole üldine luustik veel välja kujunenud
•
spondülolistees, mida ei saa vähendada I astmeni
•
juhtum, kus kasutamiseks valitud implantaadi komponendid on kas liiga suured või liiga väikesed, et saavutada edukat tulemust
•
juhtum, mille puhul on vaja kasutada kahest eri komponendist või süsteemist pärit metalle
•
patsiendil pole opereeritaval alal piisavalt kude või kui luu varud või kvaliteet on ebapiisav
•
patsient, kellel implantaadi kasutamine võib häirida anatoomilisi struktuure või eeldatavat füsioloogilist talitlust
•
varasem fusioon ravitaval tasandil
Μ
m
m
M
m
m
m
m
m
m
w w
w
w