Lors du congrès annuel de l`American Society of Hematology

Communiqué de presse
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Lors du congrès annuel de l'American Society of Hematology (ASH), Merck
annonce des données positives concernant l’utilisation du pembrolizumab chez
les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique
Taux de réponse globale de 66 % obtenu chez les patients recevant du pembrolizumab et
dont le cancer avait évolué durant un traitement avec le brentuximab vedotin
Une étude de phase 2 est prévue au cours du premier semestre 2015 (KEYNOTE-087)
Kirkland, Québec, le 6 décembre 2014 – Merck, connue sous le nom de MSD à l’extérieur du
Canada et des États-Unis, a annoncé aujourd’hui que les résultats préliminaires d'une étude ont
permis de démontrer que les patients traités avec le pembrolizumab, le traitement anti-PD1
expérimental de la société, ont obtenu un taux de réponse globale de 66 %, selon les critères
de réponse établis par l'International Harmonization Project (n = 19/29; IC à 95 % : 46 à 82).
Cette étude a été menée chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique
récidivant/réfractaire qui n'étaient pas admissibles à une transplantation ou chez qui la greffe
s'est soldée par un échec. Chez tous ces sujets, la maladie avait évolué lors d’un traitement
avec le brentuximab vedotin ou après.
Une rémission complète a été obtenue chez 21 % (n = 6/29) des patients de l’étude. Au
moment de l’analyse, 89 % (n = 17/19) des réponses étaient toujours en cours, et la durée
médiane de la réponse au traitement n'avait pas encore été atteinte (plage : 1+ à 185+ jours).
Ces résultats précoces, issus de l'étude en cours KEYNOTE-013 de phase 1b, ont été
décrits pour la première fois dans le cadre du programme officiel du 56e congrès annuel de
l’ASH, tenu à San Francisco (résumé no 290), et seront présentés le 8 décembre par le
Dr Craig Moskowitz, du Memorial Sloan Kettering Cancer Center, lors d'un exposé oral.
« Ces premières données présentées au congrès de l'ASH 2014 sont très prometteuses
et démontrent un taux de réponse de 66 % avec le pembrolizumab chez les patients atteints
d'un lymphome de Hodgkin classique, a déclaré le Dr Craig Moskowitz, directeur clinique,
Division d'hémato-oncologie, au Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Peu d'options
-2thérapeutiques sont offertes aux patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique ayant
subi plusieurs récidives ou dont la maladie est réfractaire, et le pembrolizumab doit continuer de
faire l'objet d'études pour le traitement de ce type de cancer. »
« Le programme de développement en immuno-oncologie de Merck vise plus de
30 types de cancer différents, en plus de mettre l’accent sur les cancers du sang comme le
lymphome de Hodgkin classique, a déclaré la Dre Alise Reicin, vice-présidente, Activités
mondiales de développement clinique, Oncologie, Laboratoires de recherche Merck. Le taux de
réponse observé chez ces patients traités au moyen du pembrolizumab appuie le rôle potentiel
de la voie PD-1 dans le traitement des cancers du sang. Nous nous réjouissons à l’idée
d’amorcer d'autres études, y compris une étude de phase 2 portant sur le lymphome de
Hodgkin classique au cours de la première moitié de l'année 2015. »
Résultats préliminaires sur l’utilisation expérimentale du pembrolizumab dans le
traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant/réfractaire
Voici des données recueillies auprès d'une cohorte de l’étude en cours KEYNOTE-013
de phase 1b et évaluant l'effet du pembrolizumab en monothérapie à raison de 10 mg/kg
administrés toutes les deux semaines chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin
classique récidivant/réfractaire dont la maladie avait évolué lors d’un traitement avec le
brentuximab vedotin ou après, et qui avaient subi l’échec d’une autogreffe de cellules souches
hématopoïétiques ou qui n'étaient pas admissibles à une transplantation (n = 29).
Activité antitumorale selon les critères de réponse établis par l'International Harmonization
Project*
* Date limite de l’analyse : 17 novembre 2014
Taux de réponse globale
Sujets
non admissibles
à une greffe ou
qui l'ont refusée
n = 9 (%)
4 (44)
Échec de la
greffe
n = 20 (%)
Total
n = 29 (%)
15 (75)
19 (66)
Rémission complète
2 (22)
4 (20)
6 (21)
Rémission partielle
2 (22)
11 (55)
13 (45)
Maladie stable
3 (33)
3 (15)
6 (21)
Taux de bienfaits cliniques
7 (78)
18 (90)
25 (86)
Maladie évolutive
2 (22)
2 (10)
4 (14)
Le délai médian avant la réponse au traitement a été de 12 semaines. Dans le groupe
de patients qui n'étaient pas admissibles à une transplantation ou qui ont refusé de s'y
-3soumettre, huit étaient inadmissibles et un patient a refusé cette option. Le patient qui a refusé
la greffe a obtenu une rémission complète.
Les effets indésirables étaient conformes aux données déjà rapportées sur l'innocuité du
pembrolizumab. Les effets indésirables liés au traitement le plus souvent rapportés (c.-à-d. chez
deux patients ou plus) comprenaient l’hypothyroïdie (n = 3), la pneumonite (n = 3), la
constipation (n = 2), la diarrhée (n = 2), les nausées (n = 2), l'hypercholestérolémie (n = 2),
l’hypertriglycéridémie (n = 2) et l'hématurie (n = 2). Seize patients (55 %) ont présenté au moins
un effet indésirable de tout grade lié au traitement. Les effets indésirables de grade 3 liés au
traitement sont survenus chez trois patients, et ils comprenaient la douleur axillaire, l'hypoxie,
l'œdème articulaire et la pneumonite. Aucun effet indésirable de grade 4 ni aucun décès lié au
traitement n'ont été rapportés.
À propos de l'étude KEYNOTE-013
KEYNOTE-013 est une étude multicentrique, sans répartition aléatoire de phase 1b qui
est actuellement menée auprès d'environ 106 patients dans le but d'évaluer l'innocuité, la
tolérance et l'efficacité du pembrolizumab en monothérapie chez les personnes atteintes d'un
cancer du sang, y compris un syndrome myélodysplasique, un myélome multiple, un lymphome
de Hodgkin, un lymphome médiastinal à grands lymphocytes B et un lymphome
non hodgkinien. Les paramètres principaux de l’étude comprennent notamment le profil
d’innocuité et de tolérance global ainsi que le taux de rémission complète (mesuré selon les
critères de réponse établis par l'International Harmonization Project); quant aux paramètres
secondaires, ils comptent, entre autres, le taux de réponse globale (TRG), la survie sans
progression (SSP), la survie globale (SG) et la durée de la réponse.
À propos du pembrolizumab
Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé qui bloque l’interaction entre
le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant
l’interaction avec ses ligands, le pembrolizumab lève l’inhibition de la réponse immunitaire
médiée par le PD-1, y compris la réponse immunitaire antitumorale.
À propos du lymphome
-4Le lymphome est un type de cancer du sang qui touche le système lymphatique; ce
dernier élimine l'excédent de liquides organiques et fabrique des cellules immunitaires. Les
lymphocytes anormaux, un type de globules blancs qui combattent les infections, se
transforment en cellules de lymphome, lesquelles se multiplient et s'amassent dans les
ganglions lymphatiques et dans d'autres tissus. Avec le temps, ces cellules cancéreuses
compromettent le système immunitaire.1 Le lymphome de Hodgkin se distingue des autres
lymphomes, car il contient des cellules de Reed-Sternberg, un type particulier de grandes
cellules cancéreuses.2
En 2012, plus de 450 000 personnes à l'échelle mondiale auraient reçu un diagnostic de
lymphome (lymphome de Hodgkin et lymphome non hodgkinien); plus de 225 000 personnes
sont décédées de cette maladie.3
Au Canada, on estime qu’en 2014, 990 Canadiens auront reçu un diagnostic de
lymphome de Hodgkin. Les données réelles sur le taux de mortalité en 2010 indiquent que
126 Canadiens sont décédés de ce type de cancer4.
Notre intérêt pour le cancer
Notre objectif est de traduire les percées scientifiques en innovations biomédicales pour
aider les personnes atteintes du cancer partout dans le monde. Chez Merck Oncologie, aider à
lutter contre le cancer est une passion, favoriser l’accès à nos médicaments contre le cancer
est un engagement et poursuivre la recherche en immuno-oncologie est un idéal pour apporter
de l’espoir aux personnes qui sont atteintes d’un cancer.
Pour obtenir un complément d’information sur nos essais cliniques en oncologie, visitez
le site à l'adresse www.merck.com/clinicaltrials.
À propos de Merck
La société Merck d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de
santé qui œuvre au bien-être du monde. Merck est connue sous le nom de MSD à l’extérieur du
Canada et des États-Unis. Grâce à nos médicaments d’ordonnance, nos vaccins et nos
traitements biologiques de même qu’à nos produits de santé grand public et de santé animale,
nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions
de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l’accès aux
soins de santé grâce à des politiques, programmes et partenariats d’envergure. Pour obtenir un
complément d’information sur nos activités au Canada, visitez le site à l’adresse www.merck.ca.
Déclarations prospective
-5Ce communiqué contient des « déclarations prospectives » (forward looking statements), au
sens des dispositions libératoires de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 des
États-Unis. Ces déclarations sont fondées sur les convictions et les prévisions actuelles de la
direction de Merck et sont soumises à de nombreux risques et incertitudes. Si les postulats
comptables se révèlent inexacts ou en cas de risques ou d’incertitudes, les résultats réels
peuvent différer de façon appréciable de ceux que décrivent les déclarations prospectives.
Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les conditions générales du
secteur et la concurrence; les facteurs économiques généraux, y compris le taux d’intérêt et les
fluctuations du taux de change; les effets de la réglementation de l’industrie pharmaceutique ou
des lois concernant les soins de la santé aux États-Unis et à l’échelle mondiale; les tendances
mondiales en matière de limitation des coûts de soins de santé; les percées technologiques et
les nouveaux produits des concurrents ainsi que les brevets obtenus ces derniers; les défis
inhérents à la mise au point des nouveaux produits, y compris l’obtention de l’approbation
réglementaire; la capacité de Merck à prédire précisément les conditions de marché futures; les
difficultés ou les retards liés à la fabrication; l’instabilité financière des économies mondiales et
le risque-pays; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets de Merck et des autres
protections relatives aux produits innovants, ainsi que le risque de faire l’objet d’actions
judiciaires, y compris les litiges sur les brevets, ou de mesures réglementaires.
Merck ne s’engage aucunement à publier des mises à jour de ses déclarations
prospectives à la suite de nouveaux renseignements, d’événements futurs ou de quelque fait
que ce soit. D’autres facteurs susceptibles d’entraîner une différence notable entre les résultats
réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport
annuel 2013 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par
la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis et
accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).
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1
American Society of Hematology, Blood Cancers, [En ligne],
http://www.hematology.org/Patients/Cancers/, consulté le 3 novembre 2014.
2
MD Anderson Cancer Center, Hodgkin’s Lymphoma, [En ligne], http://www.mdanderson.org/patientand-cancer-information/cancer-information/cancer-types/hodgkins-lymphoma/index.html, consulté le
4 décembre 2014.
3
GLOBOCAN, World, [En ligne], http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx, consulté le
3 novembre 2014.
4
La Société canadienne du cancer, Statistiques sur le lymphome hodgkinien, [En ligne],
http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/hodgkin-lymphoma/statistics/?region=on,
consulté le 4 décembre 2014.
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