fiche master Recherche clinique

2008-2009
UNIVERSITÉ d'ANGERS
Institut Supérieur de la Santé et des Bioproduits d'Angers
UFR des sciences pharmaceutiques et d'ingénierie de la santé - 16, bd Daviers – 49045 Angers. Tél. : 02 41 22 66 00
Objectifs :
former des professionnels capables d’assurer le management, la gestion et la maîtrise des études
cliniques tant au niveau des promoteurs (entreprises) que des investigateurs (structures de soins).
Secteurs d'activité :
industrie pharmaceutique
industrie cosmétique
industrie des produits de nutrition
industrie des bioréactifs
industrie des dispositifs médicaux
industrie des produits dérivés du sang
centres d’investigation et de recherche clinique
audit – conseil – formation
HAS (Haute Autorité en Santé) ; AFSSAPS
CPP (Comité de protection des personnes)
EMEA (Agence européenne du médicament).
Conditions et modalités de recrutement
En M1 :
•
Licence ou 180 ECTS acquis dans les domaines relatifs aux sciences de la vie et de la santé et
composés d'unités compatibles avec les objectifs de la spécialité du master.
•
Un entretien d'orientation permet d'évaluer la cohérence du projet professionnel de
l'étudiant et de son projet de formation.
En M2 :
•
Master 1, diplôme de maîtrise, diplôme d'ingénieur ou diplôme d'ingénieur maître dans les
domaines relatifs aux sciences de la vie et de la santé ou dans des domaines en cohérence
avec les objectifs de formation.
•
Étudiants en médecine, en pharmacie (5e année validée), en vétérinaire.
•
Autres diplômes après avis de la commission de validation des acquis de l'expérience
L'admission en M2 est prononcée par le responsable du master après examen du dossier et
entretien
Formation continue : s'adresser au secrétariat
Contacts :
Responsable du master : Pr. Geneviève MAURAS
Responsable du parcours : Véronique GUILLOTEAU / Pr Geneviève MAURAS.
[email protected]
Secrétariat : Chantal MALLIER. Tél. 02 41 22 67 10 ; fax 02 41 22 67 09 ; [email protected]
Document non contractuel
mise à jour : mars 2008
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Calendrier
Pré-inscriptions : les dossiers de pré-inscription sont à retourner avant le 31 mai à :
ISSBA - Master 2 STOS , 16, bd Daviers 49045 Angers
Entretiens. Les entretiens avec les candidats ont lieu les 12 -13 et 14 juin
Enseignements
•
En M1, cours de mi-septembre à fin mars. Stage : 4 mois à partir du début avril. Soutenance
en septembre.
•
En M2, cours de mi-septembre à fin février. Stage : 6 mois à partir du début mars. Soutenance
en septembre.
PARCOURS DE FORMATION
Principe commun aux spécialités « recherche et innovation dans les secteurs de santé » et « organisation et
management des secteurs de santé ».
La formation comporte :
•
un semestre S1 de master 1 commun comportant l'élaboration d'un projet personnel professionnel ;
•
un semestre S2 de master 1 comportant un choix d'options et un stage qui prépare, comme le projet
professionnel personnel, au choix de parcours de M2 ;
•
un semestre S3 de master 2 correspondant à l'acquisition de compétences spécifiques (parcours
différenciés) ;
•
un semestre S4 de master 2 centré sur un stage long en entreprise. Destiné à la mise en application des
compétences acquises, ce stage est, de fait, une pré-insertion professionnelle.
Master 1 – semestre 1 (30 ECTS)
UE – 1 : Langage et communication (6 ECTS)
•
Deux langues obligatoires – maîtrise statistique des procédés
UE – 2 : Formation scientifique et technique (6 ECTS)
•
Cette UE-2 peut, au choix de l'étudiant, être centrée sur les biotechnologies (génie génétique, ingénierie
des protéines, technologies de l'ADN, immmunotechnologies) ou demeurer plus généraliste (maîtrise des
procédés technologiques, médicaments, dermocosmétologie, emballage, conditionnement)
UE – 3 : Management et gestion (12 ECTS)
•
Droit et réglementation – qualité – gestion économique – gestion des flux – marketing – management l'homme et l'équipe – management des risques et sécurité
UE – 4 : Formation professionnelle et métier (6 ECTS)
•
Projet personnel professionnel : élément clé de la formation, le projet personnel professionnel est défini
en termes de secteur d’activité et de type de poste. Il s’appuie sur une analyse du cursus et de la
personnalité. Ce bilan personnel oriente le choix des stages ultérieurs et celui de l'insertion
professionnelle.
Master 1 – semestre 2 (30 ECTS)
UE – 2 et 3 : formation scientifique et managériale (12 ECTS)
En S2, l’étudiant choisit de suivre une des quatre options proposées. Son choix oriente celui de son stage, par
grands secteurs d’activité :
•
Option 1 : secteur des industries agro-alimentaires ;
•
Option 2 : secteur des industries des produits de santé (médicaments, cosmétiques, bioréactifs…) ;
•
Option 3 : secteur des établissements de santé ; de l’audit et du conseil ;
•
Option 4 : secteur des biotechnologies.
Dans chaque option, la formation comprend :
•
Une formation spécifique destinée à acquérir une vision précise de la spécificité des filières du secteur
concerné ;
•
Un projet d'étude appliquée dont le sujet est l'occasion d'approfondir la connaissance du secteur, de la
filière ou du domaine lié au sujet proposé (ex . : mise sur la marché d'un nouveau produit, évaluation
amélioration d'une action ou d'une structure, …).
UE – 4 : formation professionnelle et métiers (18 ECTS)
Stage : 4 mois
•
Ce stage permet à l’étudiant d’acquérir une expérience du monde du travail. Il constitue une étape
indispensable à l’élaboration raisonnée de son projet professionnel.
Au travers d’une tâche définie, l’étudiant met en œuvre ses connaissances, les confronte aux réalités du
terrain et analyse la complexité des rapports interpersonnels au sein d’une organisation.
Document non contractuel
mise à jour : mars 2008
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Master 2 – semestre 1 (30 ECTS)
Parcours : Management et gestion de projet des études cliniques
UE – 1 : langage et communication (5 ECTS)
•
•
•
•
•
Anglais
insertion professionnelle
Communication
Formation de formateurs
Communication et gestion de crise
UE – 2 : formation scientifique et technique (5 ECTS)
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•
outils statistiques
biostatistiques et épidémiologie
gestion pro-active des risques
data management
dossier d’AMM
développement pharmaceutique, pharmacologique et toxicologique
pharmacovigilance, toxicovigilance, cosmétovigilance, réactovigilance
méthodes de recherche documentaire
étude de cas
UE – 3 : management et gestion (20 ECTS)
•
Management
o
o
o
o
•
Gestion de projet
o
o
o
•
conduite de réunion
gestion du conflit
bilan de compétences
sélection, validation, recrutement des acteurs de l’essai clinique
formation des A.R.C.
mise en place, gestion et coordination d’une étude clinique
pilotage des tâches administratives, réglementaires et financières
création et animation de comités d’experts
Qualité
o
o
o
o
o
o
bonnes pratiques
méthodes, référentiels et outils
procédures en matière de monitoring
gestion et archivage des documents administratifs et réglementaires
appels d’offres : méthodes et critères de sélection des acteurs
établissement d’un budget
•
Réglementations spécifiques des secteurs des produits de santé
•
Etude de cas
•
Projet d’études appliquées en groupe – gestion de projet
Master 2 - semestre 2 (30 ECTS)
UE – 4 : formation professionnelle et métiers (30 ECTS)
• Stage de 6 mois
Le stage doit permettre à l’étudiant de mettre en pratique les compétences acquises au cours de
la formation. Il se déroulera dans un des secteurs d’activité concernés par la recherche clinique
(industries des produits de santé, centres d’investigation et de recherche clinique, cabinets-conseil,
EMEA, HAS, inspection de la pharmacie, …)
•
Projet personnel
Ce travail permet à l
son premier emploi
Document non contractuel
étudiant d optimiser ses compétences et ses aptitudes dans l
mise à jour : mars 2008
objectif de
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