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Tableau comparatif des IgIV
Tableau comparatif des IgIV I. Information sur la formulation Gammagard S/D Société Baxter Caractéristiques GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Formulation Lyophilisée Liquide Liquide Liquide Concentration 5 % ou 10 % après reconstitution 9-11 % 9,0-11,0 % 12 % Dispositif d’administration fourni? Oui Non Non Non Contenu en IgA ≤ 2,2 µg/ml (dans une solution à 5 %) 46 µg/ml (moyenne) ≤ 140 µg/ml Normalement inférieure à 15 µg/ml Osmolalité (en mOsmol/kg) L’osmolalité physiologique est d’environ 285 à 295. – 258 240-300 Environ 360 pH 6,4-7,2 4,0-4,3 4,6-5,1 5,3 Ingrédients non médicinaux pertinents sur le plan clinique Dans une solution à 5 % : 3 mg/ml d’albumine (humaine) 22,5 mg/ml de glycine 20 mg/ml de glucose 2 mg/ml de PEG 1 µg/ml de phosphate de 0,16-0,24 M de glycine (ne contient pas d’agent de conservation) 0,20-0,30 M de glycine comme stabilisant (ne contient pas d’agent de conservation) 100 mM de L-isoleucine 120 mM de L-proline 80 mM de nicotinamide (ne contient pas d’agent de conservation) Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV I. Information sur la formulation Caractéristiques Gammagard S/D Société Baxter GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada tri-n-butyle 1 µg/ml d’octoxynol 9 100 µg/ml de polysorbate 80 Durée de conservation Non indiquée 36 mois 36 mois 32 mois Contenu en sodium Environ 8,5 mg/ml (dans une solution à 5 %) Non indiquée Non indiquée ≤ 10 mM Modalités de conservation Jusqu’à 25 °C Ne pas congeler 2-8 °C (36 mois) Jusqu’à 25 °C (6 mois) Ne pas congeler 2-8 °C (36 mois) Jusqu’à 25 °C (pendant une durée unique pouvant aller jusqu’à 9 mois, au cours des 24 premiers mois à compter de la date de fabrication) Ne pas congeler 2-8 °C (32 mois) Jusqu’à 25 °C (pendant une durée unique d’au plus 6 mois) Ne pas congeler Protéger de la lumière Contenu en sucre 20 mg/ml (2 %) de glucose (dans une solution à 5 %) Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de saccharose Ne contient pas de glucide comme le saccharose ou le maltose Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV II. Information médicale/clinique Caractéristiques Administration Concentration Gammagard S/D Société Baxter Intraveineuse 5 % ou 10 % après reconstitution Débit de perfusion Pour une solution à 5 % : et posologie 4 ml/kg/h au maximum (3,3 mg/kg/min au maximum) Pour une solution à 10 % : 8 ml/kg/h au maximum (Débit calculé :13,3 mg/kg/min au maximum) Jusqu’à 1 000 mg/kg/j pour le purpura thrombopénique idiopathique Diluant, si une Eau pour injection (pour dilution reconstitution et dilution) additionnelle est requise Demi-vie 37,7 ± 15 jours (in vivo) GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Intraveineuse 9-11 % Intraveineuse 9,0-11,0 % Intraveineuse 12 % 0,14 ml/kg/min 8 ml/kg/h au maximum 1 ml/kg/h au maximum (14 mg/kg/min au maximum) (Débit calculé : 13,3 mg/kg/min au maximum) Jusqu’à 1 000 mg/kg/j pour le purpura thrombopénique idiopathique (2 mg/kg/min au maximum) Jusqu’à 1 000 mg/kg/j pour le purpura thrombopénique idiopathique Solution à 5 % de dextrose dans l’eau, non saline Solution à 5 % de dextrose dans l’eau, non saline Non indiqué 35,74 jours Environ 30 à 35 jours Valeur médiane de 34 jours lors d’une étude sur les syndromes de déficit immunitaire primaire Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV II. Information médicale/clinique Caractéristiques Gammagard S/D Société Baxter Interactions médicamenteuses Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins vivants. Indications 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire 2. Leucémie lymphoïde chronique de type B 3. Purpura thrombopénique idiopathique GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins antiviraux vivants. 1. Immunodéficience humorale primaire 2. Purpura thrombopénique idiopathique 3. Greffe de moelle osseuse allogénique (pour les patients de 20 ans ou plus) 4. Infection par le VIH chez les enfants Gammagard Liquid Société Baxter Peut interférer avec la réponse des patients aux vaccins vivants. 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire et secondaire 2. Purpura thrombopénique idiopathique SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Peut interagir avec les médicaments suivants : • Phénytoïne • Primidone • Carbamazépine Peut réduire l’efficacité de certains vaccins antiviraux vivants atténués. 1. Syndromes de déficit immunitaire primaire et secondaire chez les adultes et les enfants Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV II. Information médicale/clinique Caractéristiques Gammagard S/D Société Baxter Contre-indications Antécédents de réaction générale ou anaphylactique grave aux IgIV Patients ayant un déficit sélectif en IgA, lorsqu’il n’y a aucune autre anomalie préoccupante GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Hypersensibilité connue à l’un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant Antécédents de réaction anaphylactique ou de réaction générale grave aux immunoglobulines humaines GamunexMD / IGIVnexMC doivent être administrés avec une extrême prudence aux personnes présentant un déficit sélectif grave en IgA et ayant des anticorps antiIgA. Gammagard Liquid Société Baxter Hypersensibilité au principe actif ou à l’excipient Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA et lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Hypersensibilité aux immunoglobulines ou à l’un des ingrédients du médicament ou des composants du contenant Hypersensibilité aux immunoglobulines homologues, en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA et lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA Patients atteints de la maladie des urines à odeur de sirop d'érable et d’hyperprolinémie Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV II. Information médicale/clinique Gammagard S/D Société Baxter Caractéristiques Mises en garde, précautions et réactions indésirables (Veuillez vous reporter à la monographie de chaque produit pour obtenir la liste complète.) Peut causer les réactions suivantes : • Dysfonction rénale • Insuffisance rénale aiguë • Néphrose osmotique • Mort • Réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité immédiates • Accidents thrombotiques • Syndrome de méningite aseptique • Réduction de l’efficacité des vaccins antiviraux vivants atténués GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Peut causer les réactions suivantes : Peut causer les réactions suivantes : Peut causer les réactions suivantes : • • Dysfonction rénale • • Insuffisance rénale aiguë • Néphrose osmotique • Frissons, fièvre, maux de tête, réactions allergiques, douleurs au bas du dos, étourdissements, etc. Mort • • Hémolyse Chute brutale de la pression artérielle • Altération de la fonction rénale • Choc anaphylactique • Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) Méningite aseptique réversible • • Anémie hémolytique/hémolyse réversible Accidents thrombotiques • Accidents thrombotiques • Syndrome de méningite aseptique • Accidents thromboemboliques • Altération de la fonction rénale • Mort • Hémolyse/anémie hémolytique • Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI) Peut contenir des agents infectieux • • Risque de dysfonction rénale • Syndrome de méningite aseptique • Réactions mineures telles qu’hypotension légère à modérée, maux de tête, fatigue, frissons, • Frissons, fièvre, maux de tête, maux de dos, étourdissements, Insuffisance rénale aiguë et/ou augmentation du taux sérique de créatinine Peut contenir des agents infectieux Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV II. Information médicale/clinique Caractéristiques Gammagard S/D Société Baxter maux de dos, fièvre et nausées. Peut contenir des agents infectieux GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada réactions anaphylactiques et d’hypersensibilité immédiates. Peut contenir des agents infectieux Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV III. Information sur la fabrication et la sécurité GamunexMD / IGIVnexMC Caractéristiques Produits biothérapeutiques Talecris Procédé de Fractionnement à l’éthanol Procédé associant fabrication à froid selon la méthode de fractionnement à l’éthanol à Cohn-Oncley, froid, précipitation en présence ultrafiltration, de caprylate, filtration et chromatographie par échange chromatographie par d’anions échange d’ions et traitement par solvantdétergent Gammagard S/D Société Baxter Procédé de réduction de la charge virale/ d’inactivation virale (seules les étapes pertinentes sont énumérées, c.-à-d. les étapes permettant une inactivation de 4 log ou plus; virus à enveloppe, sauf indication contraire) 1. Traitement par solvant-détergent 1. Incubation en présence de caprylate 2. Chromatographie sur colonne 3. Incubation dans le contenant final à faible pH SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada Procédé de fractionnement Non indiqué à l’alcool à froid selon la méthode de Cohn-Oncley modifiée, chromatographie par échange d’ions, traitement par solvantdétergent, nanofiltration et incubation à pH faible et température élevée. Gammagard Liquid Société Baxter 1. Traitement par solvant-détergent 2. Nanofiltration (35 nm) 3. Incubation à pH faible et température élevée de la formulation finale 1. Nanofiltration 2. Traitement pH4/pepsine 3. Chromatographie d’adsorption du lot sur DEAE-Sephadex et deuxième filtration de clarification 4. Adsorption du lot sur hydroxyde d’aluminium et troisième filtration de clarification. Remarque : L’efficacité individuelle de ces diverses étapes n’est pas fournie; cependant, on signale une réduction/inactivation virale Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits. Tableau comparatif des IgIV III. Information sur la fabrication et la sécurité Caractéristiques Gammagard S/D Société Baxter GamunexMD / IGIVnexMC Produits biothérapeutiques Talecris Gammagard Liquid Société Baxter SandoglobulinMD NF Liquid CSL Behring Canada totale d’au moins 18 log10. Dates d’approbation/de révision des monographies : Gammagard S/D 15 janvier 2004 Gammagard Liquid 12 avril 2006 GamunexMD 1er juin 2006 IGIVnexMC 4 mai 2006 SandoglobulinMD NF Liquid 30 mars 2007 Ce tableau comparatif contient de l’information figurant dans les monographies de ces produits et n’est fourni qu’à titre de référence. Pour obtenir des renseignements plus détaillés, veuillez consulter les monographies ou les notices d’accompagnement des produits.
