F-CRIN NEWS

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F-CRIN NEWS
Numéro 4 - avril 2016
Dossier : F-CRIN au cœur
de l’excellence européenne
F-CRIN
NEWS
est
une
publication
de
l’Unité
Mixte
de
Service
015
INSERM,
Université
Paul
Sabatier et CHU de Toulouse, Hôpital Purpan, Pavillon Leriche, Place du Docteur Baylac, TSA 40031, 31059 Toulouse Cedex 9. Tel
05.34.55.75.93 - Courriel : [email protected]
Directeur de la publication : Pr Olivier RASCOL, Coordinateur F-CRIN
Rédacteur en Chef : Vincent DIEBOLT, Directeur Opérationnel F-CRIN
Rédaction : Stéphane CAILMAIL, Responsable Communication F-CRIN
Ont participé à ce numéro : Christine TRILLOU, Virginie FABRE-AYALA, Amélie MICHON, Gaëlle CHETELAT, Nadège GOSSELIN, Maud
ALLIGIER, Marine BERRO, Catherine ANDRIEU, Aurélie RABIER, Sahran YAICHE, Caroline ROUCHAUD, Nathalie GAYCHET, Allan WILSDORF, Leila BACHIR. Remerciement aux équipes des plateformes et réseaux labélisés F-CRIN qui ont participé à ce numéro : (EUCLID, PARTNERS, TRIGGERSEP, FORCE, INNOVTE, INICRCT, I-REIVAC, ORPHANDEV, FACT).
Crédit photo : ©ecrin.org (p7),©Inserm (p11, p29), ©Xavier Granet (p30,31,32) ©fotolia (couv, p2), p22) ©Wavebreak Media Ltd(p9), ©AFP(p17),
http://sante-medecine.journaldesfemmes.com (P22)
Date de parution avril 2016 Tout droit et reproduction réservé ©F-CRIN 2016
F-CRIN NEWS
Numéro 4 - avril 2016
Le journal d’information de l’Infrastructure F-CRIN
EDITORIAL
L'intérêt des Newsletters et publications d'information est qu'elles permettent, les unes après les autres, de
mesurer le chemin parcouru, les actions engagées, leurs résultats et leurs conséquences, et d'une manière
générale l’essor d'une organisation "en chantier" et en développement telle que l'Infrastructure « F-CRIN ».
Un bilan d'étape en quelque sorte 4 ans après sa mise en place.
Pour cette 4ème Newsletter semestrielle d'un format plus complet que les 3 éditions précédentes, présenté
sous forme de cahiers thématiques, nous avons souhaité mettre un coup de projecteur sur deux des activités
de F-CRIN qui illustrent la dynamique engagée pour renforcer la recherche clinique française et la rendre plus
performante, plus visible et plus active à l’échelle européenne et internationale:
- Un retour, chiffres à l’appui, sur les résultats pour F-CRIN dans les lignes « recherche clinique » des 1ers appels à projets européens d'Horizon 2020, l’Infrastructure disposant aujourd’hui d’un nœud de compétences et
d’un savoir-faire renforcé de veille et d'aide au montage,
- L'activité déployée par chacune des composantes de l'Infrastructure distribuée qu'est F-CRIN avec ses huit
réseaux thématiques de recherche clinique, ses quatre plateformes d'expertise et sa coordination nationale, qui
assure à la fois une fonction de représentation et de soutien par ses actions d'intérêt collectif.
Bonne lecture
Pr Olivier Rascol, Coordonnateur
F-CRIN NEWS - 1
Sommaire
Page 3
1. Objectif « Europe »
Page 4
Zoom sur l’expertise « Europe » de la coordination
Page 5
Entretien avec Virginie Fabre-Ayala, référente « Europe »
Page 7
ECRIN, une infrastructure distribuée pour faciliter les essais cliniques multinationaux à l’échelle
européenne
Le dossier : Horizon H2020 - F-CRIN au cœur de l’excellence européenne
Page 8
La participation des plateformes labélisées F-CRIN aux projets soutenus lors du dernier appel à projets
Trois projets « H2020 » lauréats associant les structures labélisées F-CRIN
Page 9
« SEPCELL, un projet collaboratif entre le réseau TRIGGERSEP et l’industrie
Page 10
« Impact d’un entraînement à la méditation sur le bien-être et la santé des personnes âgées »
Implication de la plateforme EUCLID
Page 12
FAIR-PARK-II, un essai européen à grande échelle dans la neuroprotection pour la maladie de Parkinson.
Implication du réseau NS-PARK
Page 14
2. L’actualité des réseaux et des plateformes labélisés F-CRIN
Page 15
Actualité de la plateforme EUCLID.
Page 15
EBOVAC2 : Implication du réseau I-REIVAC
Page 16
Actualité du réseau FACT : Publication des résultats à 1 an de l’étude TOTAL
Page 17
Réseau FORCE : Le partage et la réutilisation des données médicales
Page 19
Réseau INI-CRCT :9 millions d’euros attribués au RHU « FIGHT-HF ».
Page 20
Faits marquants du réseau INNOVTE
Page 22
Actualités du réseau I-REIVAC
Page 23
OrphanDev : Formation « Explique moi les essais cliniques »
Page 24
Actualités de la plateforme PARTNERS
3. Zoom sur la Coordination F-CRIN
Page 26
Une équipe au complet au service des composantes
compétences acquises en 2015 au sein de la coordination
de
l’Infrastructure
:
De
nouvelles
Page 31
Infos coordination F-CRIN
Page 32
Agenda des formations
Page 33
Parution d’une fiche descriptive de chaque réseau et plateforme labélisés F-CRIN
Page 34
4. Retour sur la première journée de rencontres avec les industries de la santé (21 janvier 2016)
Page 34
Discours d’Yves Levy
Page 35
Discours de Claude Bertrand
Page 36
Les points forts du programme
F-CRIN NEWS - 2
F-CRIN NEWS - le Dossier
Objectif « Europe »
Zoom sur l’expertise « Europe » de la coordination.
Entretien avec Virginie Fabre-Ayala, référente « Europe ».
ECRIN, une infrastructure distribuée pour faciliter les essais cliniques
multinationaux à l’échelle européenne.
Horizon 2020, F-CRIN au cœur
de l’excellence européenne
Trois projets « H2020 » lauréats associant les structures labélisées F-CRIN.
Impact d’un entraînement à la méditation sur le bien-être et la santé des
personnes âgées. Projet associant la plateforme EUCLID.
SEPCELL, un projet collaboratif entre le réseau TRIGGERSEP et l’industrie.
FAIR-PARK-II, un essai européen à grande échelle dans la neuroprotection pour
la maladie de Parkinson. Projet associant le réseau NS-PARK.
Pour en savoir plus : http://www.horizon2020.gouv.fr/
Contact : Virginie Fabre Ayala, Responsable pôle d’expertise « Europe »/ F-CRIN.
[email protected]
F-CRIN NEWS - 3
Zoom sur l’expertise « Europe »
Responsable
Virginie Fabre Ayala
[email protected]
05 34 55 75 99
Chargée de projets
Catherine Andrieu
[email protected]
05 61 77 96 57
L’offre d’expertise « Europe » :
Aide à la coordination du montage global du projet (méthodologie montage
global, conseil, rédaction administrative/technique/financière, expertise de positionnement
projet, stratégie, …, montage projets de pré-financement H2020 : exemple : AAP ANR
MRSEI ou Objets Connectés AVIESAN, … ). Cette coordination au montage est réalisée en
association avec l'ensemble des composantes de l'Infrastructure F-CRIN, l’unité management
essais cliniques de la coordination et ses plateformes pour les aspects méthodologiques,
logistiques, … de l’essai clinique;
S'associe à ECRIN pour l’extension multinationale des projets cliniques.
L'association de l’expertise « Europe » de F-CRIN, des composantes de l'Infrastructure et
d'ECRIN constitue une opportunité qui participe au succès des projets européens. Pour
optimiser cet appui il est nécessaire d’anticiper le plus tôt possible les demandes
d’accompagnement « Europe ».
La référente « Europe » de la coordination
F-CRIN a participé en septembre 2015 aux Infodays
de la Commission Européenne lors du lancement
du Work Plan Santé 2016-2017 à Bruxelles.
Cette immersion au cœur du « IN » et du
« OFF » du plan Horizon H 2020 a été
l’occasion de collecter de nombreuses informations
qui aideront les réseaux et les plateformes
labélisées F-CRIN à monter leur projet dans le
cadre de ces appels d’offres.
F-CRIN NEWS - 4
Entretien avec Virginie Fabre Ayala
Référente « Europe »
Quels sont les enjeux du programme H 2020 pour l'Infrastructure F-CRIN ?
L'Infrastructure F-CRIN souhaite mettre en valeur et promouvoir l'excellence scientifique de ses
composantes.
L'enjeu est donc une reconnaissance plus grande des 8 réseaux et 4 plateformes
labélisés et un travail collaboratif avec des consortia européens.
Il s’agit de démontrer que les compétences techniques/technologiques de pointe sont représentées sur notre
territoire français, avec notamment les plateformes généralistes et thématiques, qui contribuent à rendre ainsi
les essais cliniques plus efficients.
Quelle a été l'implication de la Coordination F-CRIN dans le montage de projets dans le
cadre du dernier appel à projet européen ?
L’offre d’expertise «Europe » a été mise en place en septembre 2014 au sein de la coordination nationale.
Création ex nihilo chez F-CRIN, elle intervient dans la coordination du montage de projets européens autour
des activités portées par les réseaux et les plateformes labélisés.
L'expertise mise à disposition est une ingénierie de projets sur mesure en fonction des investigateurs, des thèmes de
recherche clinique, des forces et networking en présence. Elle tient compte de la complexité du
système de la recherche française, et de la spécificité des essais cliniques tout en s’appuyant sur des investigateurs, fer
de lance, et porteurs d'idées novatrices.
L’expertise « Europe » de la Coordination F-CRIN vient accompagner, compléter et formater l'excellence
scientifique des investigateurs. Sa contribution traduit et met en valeur l'approche scientifique en la contextualisant dans un mode projet avec l'organisation, la structuration et le cadrage administratif et financier des
"Calls" européens.
La transposition et le dimensionnement d'une idée en projet sont des étapes
incontournables dont dépend la faisabilité du projet sur un territoire et un temps
donnés.
L’offre d’expertise « Europe » est là pour aider à constituer le consortium optimal adapté au projet en mettant
en relation, si nécessaire, les composantes cliniques internationales nécessaires à la bonne exécution d'un
projet. Citons ici l'étroite collaboration avec ECRIN qui revêt une réelle spécificité inhérente à la transposition
d'un essai clinique français vers d'autres pays européens.
F-CRIN NEWS - 5
Comment se prépare le prochain appel à projets ?
Les prochains appels à projets sont d'ores et déjà publiés par la Commission européenne (CE). Le programme
2016-2017 lancé par la CE soutiendra plusieurs initiatives transversales déclinées au travers d'appel à
propositions thématiques. Le programme se situe dans la continuité du programme santé 2014-2015.
La Commission européenne a publié le 14 octobre 2015, l'appel à propositions
"Médecine personnalisée" 2016-2017 dont l’orientation est de promouvoir un
vieillissement en bonne santé et le développement des soins personnalisés.
Une série de priorités est déterminée, telles que :
Les dates clés du prochain appel à
propositions

les approches de médecine personnalisée,

les maladies rares,

la bio-surveillance,

la santé mentale,

les recherches sur l’efficacité comparée,

les technologies avancées,

la robotique,
Avril 2017 : Dépôt de Projets complets sur
4 lignes de calls, PM02-PM07-PM08-PM10

la e-santé,
En savoir plus : http://ww.horizon2020.gouv.fr

les données à grande échelle,

les maladies infectieuses et les vaccins.
Avril 2016 : Dépôt de Projets complets sur
6 lignes de calls, PM01-PM04-PM05-PM09PM11-PM21
Octobre 2016 : Dépôt Lettre d’Intention sur
4 lignes de calls, PM02-PM07-PM08-PM10
La plupart des appels suivent une procédure de soumission en une seule étape à l'exception de 4 appels à
projets "2017" en deux étapes (New concepts in patient stratification, Promoting mental health and well-being
in the young, New therapies for rare diseases et Comparing the effectiveness of existing healthcare
interventions in the adult population).
L’expertise "Europe" de F-CRIN assure une veille ciblée pour chacun des thèmes définis, en lien avec la santé,
y compris sur des appels à projets plus transversaux comme « ICT - Information and communication
Technology » ou « food diet ».
Elle se rapproche également des éventuels porteurs de projets investigateurs afin de les aider à transposer
leurs idées au plus près des prérogatives des appels à projets européens.
L’expertise «Europe » de la Coordination F-CRIN apporte une compétence complémentaire, parce que ciblée
"recherche clinique", de celles déjà constituées en France dans le domaine de la santé.
Elle vient renforcer l'expertise technique du montage, des dossiers, des procédures et des attentes des
services concernés de l’UE, que possède notamment le département "Europe" d'Inserm-Transfert.
F-CRIN NEWS - 6
ECRIN, une infrastructure distribuée pour faciliter les
essais cliniques multinationaux à l’échelle
européenne
F-CRIN est le partenaire scientifique français d’ECRIN,
une organisation qui facilite la préparation et la mise en
Implication d’ECRIN dans les projets H2020
œuvre d’essais cliniques multinationaux en Europe.
L’implication d’ECRIN dès la phase de montage permet
La coordination entre F-CRIN et ECRIN se fait à travers
d’anticiper l’organisation de l’essai clinique au sein du
un point focal ou correspondant européen (« EuCo ») ;
projet, la composition du consortium et le découpage
cet interlocuteur localisé au sein de la Coordination
en work-packages.
nationale de F-CRIN, à Toulouse (hôpital Purpan) et, à
l’instar des EuCos des autres réseaux nationaux Ensuite, lors de la mise en œuvre, ECRIN accompagne
partenaires, travaille étroitement avec l’équipe de les porteurs de projets cliniques en fournissant des
services opérationnels au management de l’essai
Coordination d’ECRIN basée à Paris.
clinique (incluant les s o u m i s s i o n s réglementaires et
éthiques, le monitoring, la vigilance, le traitement de
EuCo pour la France :
données, etc), et peut également s’impliquer dans la
coordination de certains work-packages.
Amélie Michon
[email protected]
Nombre total de projets H2020 acceptés avec ECRIN
en tant que partenaire (tous pays) : 8 (4 en 2014 et 4
Tel: 05 34 55 75 92
en 2015).
Rôle du Correspondant « France » d’ECRIN :
Parmi ces projets H 2020, cinq impliquent la France en
tant que participant ou coordinateur de l’essai clinique :

Projets H2020 acceptés en 2014


Faire le lien entre le partenaire scientifique
national (F-CRIN en France), d’autres parties
prenantes dans le pays, la Coordination d’ECRIN, et les autres pays (membres ou observateurs
d’ECRIN et autres pays impliqués dans des
essais cliniques),

FAIRPARK (coordination France),

ADIPOA (coordination France),

BETA 3 (participation France).
Assurer le management efficace d’essais Projets H2020 acceptés en 2015
cliniques multinationaux grâce à une solide

VISION DMD (participation France),
connaissance du paysage national,

MEDIT’AGEING (coordination France-cf p9).
Disposer d’un point de contact unique dans
chaque pays.
Dans ces projets, le EuCo a un rôle de support au
promoteur de l’étude, coordonnant notamment les
partenaires nationaux en charge des soumissions
règlementaires, du monitoring et de la vigilance locale,
par délégation du promoteur, pour les pays hors
France.
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La participation des plateformes labélisées F-CRIN aux
projets soutenus lors du dernier appel à projets
La reconnaissance d'une expertise de pointe
Les plateformes EUCLID et PARTNERS ont été sélectionnées pour travailler sur 3 projets Horizon H 2020. Il
s’agit de plateformes multifonctionnelles de services en recherche clinique. Ce sont des structures génériques
et pluri-thématiques proposant aux investigateurs et promoteurs l’ensemble des services nécessaires à la
conception et à la réalisation.
3 projets sélectionnés au cœur de l’excellence européenne
VISION DMD
Projet associant la plateforme PARTNERS
Thématique : Maladies Rares (Maladie de
Duschesne).
MEDIT’AGEING
Projet associant la plateforme EUCLID
Thématique : Promotion mentale et bien être
chez les personnes âgées.
Coordination : Royaume Uni - Université de
Coordination : France - Inserm.
Newcastle.
Budget 7 M€.
Budget 15 M€.
Implication de la plateforme :
Soutien méthodologique,
Soumission réglementaire,
Data management,
Monitoring,
Statistiques.
Data management,
Reporting aux autorités de régulation.
SENSECOG
Projet associant la plateforme EUCLID
Thématique : Promotion mentale et bien être
chez les personnes âgées.
Coordination : Royaume Uni - Université de
Manchester.
Budget 7 M€.
Coordination d’essai clinique,
Délégation de promotion pour la France,
Data management,
Monitoring
Vigilance.
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SEPCELL, un projet collaboratif entre le réseau
TRIGGERSEP et l’Industrie dans le cadre d’H2020
Le projet SEPCELL, déposé fin février 2015 est l’un des
lauréats de l’appel à projets PHC-15 dans le cadre du
programme de financement de la recherche et de
l'innovation de l'Union Européenne Horizon 2020. Ce
projet est dirigé par un partenariat public/privé avec un
partage des tâches entre les membres du Consortium.
Le projet SEPCELL a pour but de conduire une étude
thérapeutique de Phase Ib/IIa visant à évaluer la
sécurité et l’efficacité de Cx611 dans le traitement des
patients présentant un sepsis sévère secondaire à une
pneumopathie communautaire sévère. Ils devront en
outre être admis dans un service de réanimation. Le
traitement à l’essai, Cx611, fait partie de la classe des
Quatre pays participeront à ce projet. Les partenaires
Médicaments de Thérapie Innovante (cellules souches
impliqués dans ce Consortium sont :
adipeuses). L’étude prévoit l’inclusion de 180 patients en

Le laboratoire TiGenix (Espagne / Belgique), Europe (Belgique, Espagne, Pays-Bas, France).
Coordonnateur du projet et Promoteur de l’étude,


Le Centre Hospitalier Unviversitaire de Limoges En France, beaucoup de sites impliqués sont aussi
Bruno François (TRIGGERSEP - France),
membres du réseau TRIGGERSEP, labélisé F-CRIN.
Coordonnateur national de la France,
Tous ont déjà participé à plusieurs essais sur le sepsis
Les Cliniques Universitaires Saint-Luc - Pierre- et sont reconnus mondialement dans ce domaine.
François Laterre (TRIGGERSEP - Belgique),
Coordonnateur national de la Belgique, des PaysBas et investigateur principal de l’étude,

The Academic Medical Center - Tom van der Poll
(Pays-Bas), Coordonnateur « biomarqueurs »,

El Hospital Clinico San Carlos - Miguel Sánchez
Garcia (Espagne), Coordonnateur national pour
l’Espagne.
Pour en savoir plus : Nadège Gosselin, chef de projet TRIGGERSEP :
[email protected]
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Impact d’un entrainement à la méditation sur le bien-être
et la santé des personnes âgées
Un projet H 2020 coordonné par la France avec un support F-CRIN
Ce projet a reçu un financement de programme de recherche et d'innovation de l'Union européenne (Horizon
2020) - Project No: 667696 en réponse à l’appel d’offres H2020-PHC-22 et coordonné par le Dr Gaëlle
CHETELAT, Directeur de Recherche INSERM.
Programme européen
H2020-PHC-22 : “ Promoting
mental wellbeing in the
ageing population”.
3 projets retenus sur les 186
projets PHC-22 déposés (taux
de réussite = 1,6%)
Sur l’ensemble des programmes
H2020-PHC-2015, 49 projets
seront financés cette année
dont 4 coordonnés par un
partenaire français.
Budget total du projet : 7 M€
sur 5 ans
Objectifs principaux du projet MEDIT-AGEING :
1. Maladie d’Alzheimer : diagnostic et mécanisme.
2. Déterminants de la santé mentale.
3. Effets de la méditation.
4. Signatures de la méditation.
5. Mécanismes de la méditation.
LA PLATEFORME EUCLID AU CŒUR DU PROJET :
LES PRESTATIONS PROPOSÉES PAR LA PLATEFORME EUCLID LUI PERMETTENT
DE PARTICIPER ACTIVEMENT AU PROJET MEDIT’AGEING.
F-CRIN NEWS - 10
DEPUIS 1975, LA BASSE NORMANDIE EST
L’UNE DES RÉGIONS FRANÇAISES OÙ LE
VIEILLISSEMENT EST LE PLUS MARQUÉ.
LE NOMBRE DE SENIORS A AINSI
PROGRESSÉ DE PRÈS DE 40 % EN VINGT
ANS. AUJOURD’HUI PRÈS DE 25 % DE LA
POPULATION NORMANDE EST ÂGÉE DE
PLUS DE 60 ANS, 36% DE PLUS PREVUS
EN 2020 (SOIT 1/3 DE PLUS).
La fréquence des problèmes de santé mentale augmente
chez les seniors : 50% des personnes âgées ont des
problèmes de sommeil, 10 à 15% sont atteints de
dépression de fin de vie et 10% ont une démence. Ces
désordres sont le plus souvent chroniques, nécessitent une
prise en charge sur le long-terme et ont un impact
dramatique sur la qualité de vie des personnes, sur leur
entourage, et sur la société. Ces problèmes ont
tendance à s’influencer les uns les autres et augmentent les
risques de démence.
Première « Silver Région » de France, Silver Normandie
joue un rôle clé dans le développement de solutions
innovantes favorisant le « Bien vieillir ».
Les premières études scientifiques sur la méditation ont
montré un effet positif sur la cognition, la structure et le
fonctionnement cérébral, l’âge physiologique, le risque
cardio-vasculaire et enfin sur le stress, l’anxiété, la
dépression, l’insomnie, les sentiments de solitude et
d’exclusion sociale.
Le projet MEDIT-AGEING compte 2 études cliniques
La première étude clinique se déroulera dans 4 villes européennes. Elle portera sur 160 patients avec plainte
mnésique à qui seront proposées une intervention de 8 semaines et des évaluations comportementales avant et après.
La seconde étude clinique se déroulera à Caen au centre Cyceron. Elle portera sur 30 experts méditants d’une
part et 120 personnes âgées d’autre part. Ces derniers seront répartis aléatoirement en 3 groupes à qui seront proposés des évaluations comportementales, des examens de neuroimagerie et un examen sanguin avant et après une intervention de 18 mois.
F-CRIN NEWS - 11
FAIR-PARK-II, un essai européen à grande échelle
dans la neuroprotection pour la maladie de Parkinson
(“Conservative iron chelation as a disease-modifying strategy in Parkinson’s disease: a
multicentrique, parallel-group, placebo-controlled, randomized clinical trial of deferiprone”)
Coordonnateur : Pr David Devos, CHRU de Lille et réseau NS-PARK/F-CRIN
Le projet FAIR-PARK-II a été récemment financé par le
programme européen H2020 (PHC-13-2014 “New
therapies for chronic non-communicable diseases”,
Grant Agreement N° 633190).
Ce projet a pour objectif d’évaluer une stratégie
thérapeutique s’appuyant sur le concept de « chélation
conservatrice du fer ». La maladie de Parkinson est une
pathologie neurodégénérative fréquente puisqu’elle
touche environ 1% de la population de plus de 60 ans,
soit 150 à 170 000 patients en France. Les traitements
actuellement
disponibles
restent
avant
tout
symptomatiques et ne permettent pas de ralentir la
progression de la maladie. Le développement de
stratégies thérapeutiques neuroprotectrices et « disease
-modifying » est donc d’une importance primordiale et le
projet FAIR-PARK-II pourrait apporter des résultats
majeurs dans ce domaine. Le stress oxydant lié aux
dysfonctionnements mitochondriaux est connu comme
un des mécanismes principaux impliqués dans la mort
cellulaire. Ce stress oxydant est augmenté par le fer
libre et la chélation du fer a été démontrée comme
exerçant des propriétés anti oxydantes importantes
permettant d’améliorer de façon importante la survie
cellulaire. Afin que cette stratégie de chélation du fer
puisse être utilisée comme stratégie thérapeutique chez
l’homme, il est nécessaire qu’elle cible les surcharges
locales et régionales en fer au niveau cérébral tout en
évitant une déplétion systémique en fer, via la redistribution
du fer vers des protéines endogènes. C’est ce qu’on
appelle la chélation conservatrice du fer.
FAIR-PARK-II sera le premier essai de cette envergure
permettant d’étudier si cette stratégie, basée sur
l’utilisation de la deferiprone, peut entraîner un ralentissement
de la progression de la maladie de Parkinson. Il s’appuie
sur un consortium international impliquant 8 pays
européens et le partenaire industriel, ApoPharma Inc.
qui fournit le traitement expérimental et son placebo.
Répartition des tâches par
centre investigateur :

MRI : Magnetic Resonance
Imaging

DT : DATscan

US : Transcranial
ultrasound

SP: SensePark

RB : Recommended Biology

EB Expert Biology
Cet essai de phase II, européen, randomisé, contrôlé et en groupes parallèles évaluera 338 patients parkinsoniens
(169 recevant la deferiprone et 169 recevant le placebo) au stade précoce de la maladie de parkinson (patients
« de novo ») recrutés par 24 centres au niveau européen.
Le projet vient de démarrer et durera 5 ans au total et apportera des données concernant :

La balance bénéfice/risque de cette nouvelle stratégie thérapeutique neuroprotectrice,

Des biomarqueurs de substitution et théranostique,

Les impacts médico-économiques et sociétaux de cette stratégie thérapeutique.
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La participation de F-CRIN
La mise en place d’un tel projet collaboratif a bénéficié
du support de la cellule coordination de F-CRIN,
d’ECRIN et du réseau NS-PARK/FCRIN. Il a bénéficié
d’une expertise scientifique et méthodologique collective
par le réseau NS-PARK lors du montage du projet et ses
connexions privilégiées avec les experts européens du
domaine ont facilité la constitution du consortium.
Le projet a également bénéficié du support de la cellule
coordination de F-CRIN lors du montage du projet (avec
également le support d’ECRIN) et pour la réalisation de
l’essai clinique avec une aide à la sélection des centres
participants, la mise en place de stratégies de
recrutement des patients et la formation des
investigateurs participants (programme de certification à
l’échelle MDS-UPDRS).
Le Consortium FAIR-PARK II
Référence :
Devos D, Moreau C, Devedjian JC, Kluza J, Petrault
M, Laloux C, Jonneaux A, Ryckewaert G, Garçon G,
Rouaix N, Duhamel A, Jissendi P, Dujardin K, Auger
F, Ravasi L, Hopes L, Grolez G, Firdaus W,
Sablonnière B, Strubi-Vuillaume I, Zahr N, Destée A,
Corvol JC, Pöltl D, Leist M, Rose C, Defebvre L, Marchetti P, Cabantchik ZI, Bordet R. Targeting
chelatable iron as a therapeutic modality in
Parkinson's disease. Antioxid Redox Signal. 2014;21
(2):195-210.
Pour en savoir plus : www.fairpark2.eu, le site du réseau NS-PARK : http://parkinson.network/
F-CRIN NEWS - 13
F-CRIN NEWS - L’actualité des réseaux et plateformes s
L’actualité des réseaux et plateformes labélisés
F-CRIN
EUCLID : Actualités de la plateforme
FACT : Journée scientifique et étude TOTAL
FORCE : Le partage et la réutilisation de données médicales
INI-CRCT : 9 millions d’euros attribués au RHU « FIGHT-HF », programme de recherche
innovant sur l’insuffisance cardiaque
INNOVTE : Publication de 3 études dans des revues internationales
OrphanDev : Formation « Explique-moi les essais cliniques »
F-CRIN NEWS - 14
F-CRIN NEWS - L’actualité des réseaux et plateformes
EUCLID : Actualités de la plateforme
Deuxième édition du séminaire interne de la H2020 2014-2015 et Marlène Durand a présenté un
flash actualité sur la nouvelle réglementation des dispoplateforme EUCLID.
sitifs médicaux.
Le séminaire annuel d'EUCLID est l'occasion de dresser
le bilan de l'année en présence des personnels participant
à la construction de la plateforme ainsi qu'aux projets
pris en charge. Rodolphe Thièbaut a présenté le projet
IMI2 EBOVAC2 qu'il coordonne. Ce séminaire constitue
un temps de convivialité mais aussi un moment
d'échange autour des problématiques d'intérêt pour
EUCLID. Cette année, la responsable du bureau Europe
de l'Université de Bordeaux et suppléante du PCN,
Adeline Barre, a fait un premier bilan des appels d'offre
La journée était plus généralement placée sous la
thématique de la dématérialisation de la recherche
clinique, Alexandre Moreau-Gaudry et Frédérique Le
Saulnier ont alimenté la réflexion sur les concepts du
"zéro papier " et du "patient en tant que source des
données".
Essai EBOVAC2: Première visite de mise en L'Inserm collabore pour cet essai de phase 2 avec les
laboratoires pharmaceutiques Janssen (de Johnson &
place en France et en Côte d'Ivoire.
Johnson), la London School of Hygiene and Tropical
Coordonné par l'Inserm et sous la responsabilité du Pr Medicine (LSHTM), l’Université d’Oxford, le centre
Rodophe Thiébaut (U897), EBOVAC2 a été lancé en Muraz au Burkina Faso et Inserm Transfert.
décembre 2014 dans le cadre du programme Ebola +
Innovative Medicines Initiative 2 de la Commission Pour aller plus loin :
européenne, en réponse à l’épidémie du virus Ebola. Le www.ebovac2.com
projet EBOVAC2 a pour objectif de déterminer le profil le
plus efficace d'une stratégie vaccinale dite "prime boost"
auprès de volontaires en Europe (France et Angleterre)
et en Afrique, afin de stimuler le système immunitaire et
protéger
contre
l'infection
du
virus
Ebola.
EBOVAC2 est une étude internationale
de phase 2, coordonnée par l’Inserm et
le laboratoire Janssen. L’objectif de
cette étude est d’évaluer la sécurité et la
tolérance de trois stratégies vaccinales dites de
« prime-boost » contre le virus Ebola chez des
volontaires sains adultes en France, au Royaume Uni, au
Togo et en Cote d’Ivoire. En France 310 participants sont
en cours de suivi ou de recrutement dans 8 centres (6
centres appartenant à I-REIVAC) et plusieurs labos pour
les PBMCs. Le réseau les a réunis le 08 mars
dernier afin qu’ils puissent partager leurs expériences et/ou
difficultés vis à vis du recrutement et de trouver des
solutions. Ce projet se fait en collaboration avec la
plateforme EUCLID.
Le réseau de recherche clinique en vaccinologie
est le partenaire essentiel dans ce projet :
L’expertise scientifique de ses cliniciens et
chercheurs, la capacité de recrutement de ses
nombreux centres, ses laboratoires labélisés pour
la réalisation des PBMCs et son équipe de
coordination dédiée lui permettent de mener
efficacement ce projet.
F-CRIN NEWS - 15
Publication des résultats à 1 an de même être associée à une augmentation
d’accidents vasculaires cérébraux. Par conséquent,
l’étude TOTAL*
Dans certains cas de crises cardiaques, si l’artère
coronaire visée est totalement obstruée par un caillot, la
circulation sanguine est interrompue, ce qui endommage
toute l’épaisseur du muscle cardiaque alimenté par
cette artère. Cette situation entraîne une modification
caractéristique
sur
l’électrocardiogramme
(ECG)
appelée « élévation du segment ST ». Ce type de crise
cardiaque est appelé « infarctus du myocarde avec
élévation du segment ST (STEMI) ». Le traitement
consiste alors à débloquer l’artère le plus rapidement
possible pour rétablir une circulation sanguine normale.
l'aspiration du caillot ne peut plus être recommandée en
tant que stratégie de routine dans un STEMI.
Référence :
Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation
myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective
randomised TOTAL trial.
Jolly SS1, Cairns JA2, Yusuf S3, Rokoss MJ3, Gao P3,
Meeks B3, Kedev S4, Stankovic G5, Moreno R6,
Gershlick A7, Chowdhary S8, Lavi S9, Niemela K10,
Bernat I11, Cantor WJ12, Cheema AN13, Steg PG14,
Welsh RC15, Sheth T3, Bertrand OF16, Avezum A17,
Bhindi R18, Natarajan MK3, Horak D19, Leung RC20,
Deux grands essais ont démontré des résultats Kassam S21, Rao SV22, El-Omar M23, Mehta SR3,
contradictoires à 1 an après aspiration du caillot. Dans Velianou JL3, Pancholy S24, Džavík V25; TOTAL
un suivi de 1 an du plus grand essai randomisé (l’étude Investigators.
TOTAL) d’aspiration du caillot, il a été cherché à en
Lancet. 2015 Oct 12
clarifier les avantages à long terme, afin d’aider à guider
* Le réseau FACT a été associé comme centre
la pratique clinique.
investigateur français à cette étude.
Le résultat principal de cette étude à 1 an démontre
que l’aspiration du caillot dans le cas d’un STEMI n'a
pas amélioré l’état clinique à long terme et pourrait
Pour en savoir plus :http://www.fact-trials.eu/
Contact : Pr Gabriel STEG, coordinateur réseau FACT - [email protected]
F-CRIN NEWS - 16
Le partage et la réutilisation de données médicales
Implication du réseau FORCE dans le projet DASH-IN (DAta Sharing In Nutrition)
Appel à projets : The European Nutrition Phenotype Assessment and Data Sharing Initiative
(ENPADASI)
La science des données, celle correspondant à la
compilation, à la conservation et à l'exploitation
systématiques et organisées des données, a intégré la
pratique de la recherche clinique. Elle fait de la gestion
des données scientifiques un enjeu majeur : Collecte,
stockage, accessibilité, protection et partage des données.
des validations mais représente surtout une source
immense de nouvelles hypothèses de travail.
Cette ouverture prometteuse vers le partage et la
réutilisation de données oblige les scientifiques à
repenser et restructurer la collecte, le stockage et
l’accessibilité de leurs données. Le développement de
nouveaux outils, d’infrastructures et de plateformes multi
Deux éléments de base sont à prendre en compte : -sources et multi-usages simples et accessibles aux
Premièrement, la quantité des données produites par chercheurs pour les aider dans cette démarche, est
projet de recherche a explosé. Sont en cause, le donc une évolution importante pour faciliter le partage
perfectionnement des appareils de mesure mais et l’utilisation d’anciennes données.
également l’évolution de nos priorités de recherche qui
Outre les aspects techniques, ce sont aussi les changements
sont passées de l’étude d’un organe ou tissu cible à
des politiques scientifiques sur l’accessibilité aux données
celle de l’organisme dans son ensemble et ses relations
qui ont permis ces évolutions. Le Programme européen
avec son environnement. La collecte, le stockage et
HORIZON 2020 consacre désormais le principe du libre
l’analyse de cette masse de données sont donc des
accès (« open access ») aux publications et aux données
nouveaux défis pour les scientifiques, d’autant que l’on
scientifiques. Le libre accès aux données fait également
estime à 10% seulement le pourcentage de données qui
partie des objectifs de la recherche publique en France.
seraient accessibles dans les publications. Le reste des
Une réflexion sur l’ouverture et le partage des connaissances
données seraient perdues ou non exploitées (comme
est d’ailleurs inscrite au plan d’action du CNRS. Plus
c'est souvent le cas pour les essais non concluant (à
spécifiquement sur les données issues des essais
résultats négatifs).
cliniques, il existe plusieurs initiatives d’information et de
Le deuxième point à prendre en compte sont les limites transparence telles que l’enregistrement de l’étude sur le
du modèle de recherche clinique classique avec l’essai répertoire international clinicaltrials (https://clinicaltrials.gov/)
randomisé comme « gold standard ». Ce modèle est mais également des initiatives venant du secteur privé
devenu au fil du temps plus long à mettre en œuvre, qui
œuvrent pour « l’open access » des données. :
plus difficile à financer dans le cadre de la compétition (www.clinicalstudydatarequest.com;
www.pfizer.com/
nationale et internationale. Surtout un seul essai ne «Trial Data and Results »).
permet pas de répondre à toutes les questions que se
posent les chercheurs. Le partage et la réutilisation des
données permettent de dépasser ces limites et ouvrent
de nouveaux horizons aux chercheurs, leur offrant
l’accès à des données du monde entier sur des modèles
et des thématiques infinis. La mise à disposition de cette
masse de données à explorer, leur permet des comparaisons,
F-CRIN NEWS - 17
La science des données est donc en marche. Bien que
dès à présent, les chercheurs aient la possibilité de faire appel
aux ressources mondiales pour démontrer leurs
hypothèses et répondre à leurs questions, du chemin
reste encore à faire pour que cet accès soit simple et
sans limite. On recense plusieurs initiatives à travers le
monde rassemblant des laboratoires des secteurs privés
et publics qui se coordonnent pour centraliser et réutiliser
les données dont ils disposent.
Le projet DASH-IN (DAta SHaring In Nutrition) est l’une
de ces initiatives, issu de l’appel à projet ENPADASI
(The European Nutrition Phenotype Assessment and
Data Sharing Initiative) de la JPI HDHL (Joint
Programming Iniative ; Healthy Diet for Healthy Life)
dans lequel le réseau FORCE (French Obesity
Research of Excellence, http://www.fcrin.org/supportoutils/force-obesite) s’est largement investi. Le
consortium regroupe 51 institutions de 9 pays européens
différents
(Pays-Bas,
France,
Italie,
Espagne,
Allemagne, Estonie, Irlande, Belgique et Danemark). Ce
projet, d’une durée de 2 ans, a débuté en décembre
2014. Son objectif est la constitution d’un « knowledge
hub » transdisciplinaire, capable de concevoir une base
de données et de l’implémenter avec des données
issues exclusivement d’études cliniques portant sur la
nutrition.
Cette base aura la particularité de centraliser des
données d’études observationnelles et interventionnelles
achevées, futures ou en cours. Un intérêt tout particulier
est également apporté à la collecte de métadonnées (données
descriptives d’une donnée), à l’ontologie et à la qualité
des données qui seront implémentées, assurant ainsi
l’interchangeabilité et la comparaison des résultats.
Au delà des aspects techniques, des questions relatives
à la législation et à la réglementation du partage de
données cliniques sont également en jeu. Ces questions
sont au cœur du Workpackage (WP) 5 : « Regulation »
coordonné par le Pr Martine Laville. Ce WP a comme
objectif principal l’édiction de recommandations
générales qui conditionneront le partage de données.
Les grandes thématiques abordées par ce WP sont les
suivantes : l’éthique, la protection des données, la
propriété intellectuelle et les règles du partage des
données.
Avec le développement de la recherche médicale,
chaque pays a mis en place une législation qui lui est
propre et qui assure la protection des personnes et de
leurs données. Au sein du projet DASH-IN, les acteurs
du WP5 ont donc pour mission de s’assurer que le
partage des données, que ce soit pour des études
achevées ou futures, se fasse en accord avec les
législations de chaque pays concerné.
Ainsi, pour chaque thématique du WP, le point de départ
est un « mapping » de la réglementation des pays
représentés.
Le Pr Laville a également décidé de capitaliser sur les
nombreuses initiatives et supports existants tels que les
travaux issus du projet BioMedBridges (le « Legal and
Ethical Assessment Tool », http://hu2.at.xencon.de:8080/
lat/tool) mais également le « Code of Practice on Secondary
Use of Medical Data in Scientific Research
Projects» (projet eTricks, https://www2.etriks.org/). Ils
seront une première base à la rédaction de ces
recommandations. Le Pr Laville, coordinatrice du Hub
Nutrition ECRIN (http://www.ecrinnutrition.org/) s’appuie
également sur le réseau ECRIN (European Clinical
Research Infrastructure Network), qui comprend un
correspondant par pays de l’Union européenne, spécialisé
dans la mise en place des essais cliniques et donc au
fait de la législation en vigueur dans son pays.
Pour en savoir plus : Maud Alligier, Chef de Projet du réseau FORCE,
[email protected]
F-CRIN NEWS - 18
9 millions d’€ attribués à « FIGHT-HF » :
programme de recherche innovant sur l’insuffisance cardiaque
« FIGHT-HF » vise à combattre l'insuffisance cardiaque. Il
sera financé à hauteur de 9 millions d'euros sur 5 ans
dans le cadre de l'appel à projets "Recherche Hospitalo
-Universitaire" (RHU) des Investissements d’Avenir.
L’annonce officielle a été faite ce 16 juillet 2015 par le
secrétaire d'Etat chargé de l'enseignement supérieur et
de la recherche, les ministres de l'éducation nationale,
de l'enseignement supérieur et de la recherche, des
affaires sociales, de la santé et des droits des femmes
et le commissaire général à l'investissement (CGI).
L’insuffisance cardiaque bien que de plus en plus
fréquente reste de pronostic péjoratif malgré les
progrès thérapeutiques des deux dernières décennies.
C’est un enjeu majeur de santé publique.
Coordonné par le Pr Patrick Rossignol du Centre
d’Investigation Clinique du CHRU de Nancy, l'Université
de Lorraine et l'Inserm, le RHU « FIGHT-HF » est un
consortium multidisciplinaire associant des médecins
enseignants-chercheurs, des biologistes, des informaticiens,
des statisticiens, des mathématiciens, des ingénieurs
et des sociologues. Il rassemble, au-delà des équipes
de la Fédération Hospitalo-Universitaire CARTAGE
(Coordinateur Pr Athanase Bénétos, CHRU de Nancy,
Université de Lorraine et Inserm), le réseau d’excellence
national INI-CRCT (Cardiovascular and Renal Clinical
Trialists) également coordonné par Patrick Rossignol,
et la plateforme de recherche académique PARTNERS,
tous deux labélisés par F-CRIN. Deux start-up
"spin
-off" (CardioRenal diagnosticS et Inotrem) y
participent également. Elles ont été fondées par des médecins chercheurs nancéiens pour valoriser leurs travaux
de recherche après dépôt de brevets avec les autorités
de tutelle (CHRU de Nancy, Université de Lorraine,
Inserm).
« FIGHT-HF » révolutionne la prise en charge des
patients atteints d’insuffisance cardiaque. Il permet une
médecine personnalisée ou « médecine de précision »
par l’utilisation de bio marqueurs (issus d’analyses
sanguines ou urinaires et d’imagerie fonctionnelle dont
l’IRM artérielle et cardiaque, couplée à une analyse de
l’électrocardiogramme) qui décrivent le profil de chaque
malade et permettent de déterminer les traitements les
plus efficaces avec le moins d’effets indésirables
possibles.
« FIGHT-HF » permet aussi l’étude de nouvelles stratégies
thérapeutiques (dont une nouvelle approche globale
des patients dans leur environnement avec notamment
un projet de télémédecine), l’utilisation de toutes les
données générées par les recherches (Big Data) pour
faire émerger de nouvelles hypothèses à tester, et ainsi
de sauver des vies. Pour le Pr Rossignol qui coordonne
« FIGHT-HF » : « Un cercle vertueux est enclenché ! Il
repose sur l’excellence de ce consortium dont le
rayonnement international se concrétise à travers les
projets européens EUFP7 « HOMAGE » (30 équipes
internationales) et « FIBRO-TARGET » (12 équipes
internationales) coordonnés par le Pr Faïez Zannad du
Centre d’Investigation Clinique et pleinement intégrés
dans « FIGHT-HF ». »
Certaines études de « FIGHT-HF » donneront des
résultats bien avant 2020. Pour le Pr Rossignol :
« C’est un grand espoir qui s’ouvre pour les patients
insuffisants cardiaques. Avec ce programme, nous
pensons aboutir à des avancées majeures à brève
échéance. »
C’est un jury international qui a sélectionné le projet
« FIGHT-HF » sur la base de critères scientifiques,
d'innovation, et sur le potentiel de retombées médicales
Le projet est soutenu par la Région Lorraine, le Grand
et socio-économiques à court terme des projets. Trois
Nancy et deux autres entreprises (Firalis et Schiller)
autres projets (parisiens) ont également été retenus sur
ainsi que le Centre National de Génotypage et l’Institut
la trentaine de dossiers évalués.
Hospitalo-Universitaire « Liryc » de Bordeaux
spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque.
Pour en savoir plus :
http://www.chu-nancy.fr
http://www.univ-lorraine.fr/recherche-et-innovation, http://www.inserm.fr
http://www.inicrct.org, http://www.fcrin.org, http://www.inserm.fr,
http://homage-hf.eu/index.php/about-us/teams-institutions,
http://www.fibrotargets.eu, http://fhu-cartage.com
Contact : Patrick Rossignol, Coordinateur INI-CRCT / F-CRIN :
[email protected]
,
F-CRIN NEWS - 19
Réseau INNOVTE :
Publication de 3 études dans des revues internationales
Effet d’un filtre cave retirable associé au
traitement anticoagulant par rapport au
traitement anticoagulant seul sur le risque de
récidive d'embolie pulmonaire : l’essai clinique
randomisé PREPIC 2 (Pr P. Mismetti, Saint
Etienne)
Même si la mise en place d’un filtre cave retirable
associé au traitement anticoagulant est fréquente chez
des patients présentant une maladie thromboembolique
veineuse aiguë, le rapport bénéfice-risque de ces filtres
n’est pas connu.
Un essai clinique a été réalisé par le réseau INNOVTE
afin d’évaluer l'efficacité et la tolérance de cette association
par rapport au traitement anticoagulant seul chez des
patients hospitalisés pour embolie pulmonaire aiguë
associée à une thrombose veineuse profonde et présentant
au moins un critère de sévérité. 399 patients ont été
inclus dans cet essai.
ne sont donc pas en faveur de l’utilisation systématique
de ce type de filtre chez ces patients qui peuvent être
traités par anticoagulant.
Référence :
Prepic 2 : Mismetti P, Laporte S, Pellerin O, Ennezat PV,
Couturaud F, Elias A, Falvo N, Meneveau N, Quere I,
Roy PM, Sanchez O, Schmidt J, Seinturier C, Sevestre
MA, Beregi JP, Tardy B, Lacroix P, Presles E, Leizorovicz A, Decousus H, Barral FG, Meyer G; PREPIC2 Study Group.Effect of a retrievable inferior vena cava filter
plus anticoagulation vs anticoagulation alone on risk of
recurrent pulmonary embolism: a randomized clinical
trial. JAMA 2015;313:1627-35
Les résultats montrent que l'ajout d'un filtre cave optionnel
ne réduit pas le risque de récidive d’embolie pulmonaire
symptomatique à 3 mois chez ces patients. Ces résultats
F-CRIN NEWS - 20
Stratégie extensive avec TEP scanner pour
détecter un cancer occulte en cas de maladie
veineuse thromboembolique non provoquée :
l’essai
clinique
randomisé
MVTEP
(Pr PY. SALAUN, Brest).
La maladie veineuse thromboembolique (MVTE) non
provoquée (survenant sans facteur déclenchant majeur)
peut être une première manifestation d’un cancer
occulte sous-jacent. Il n'existe pas à l'heure actuelle de
recommandations claires sur le types d'examens à
réaliser pour détecter un tel cancer.
Cette étude randomisée en ouvert, réalisée par le
réseau INNOVTE, a comparé deux stratégies de détection
de cancer occulte en cas de MVTE non provoquée : une
stratégie limitée (examen physique, biologie et radiographie)
et une stratégie extensive rajoutant à ces examens la
réalisation d’un TEP scanner. 394 patients ont été inclus
entre mars 2009 et août 2012 et suivis pendant 2 ans.
Les résultats : un cancer occulte a été détecté chez 11
des 197 patients du groupe « stratégie limitée » et chez
4 des 197 patients du groupe « stratégie extensive ».
L’utilisation du TEP scanner n’était donc pas associée à
une détection significativement plus importante de
cancers occultes chez des patients présentant une
MVTE non provoquée.
Référence :
MVTEP: Extensive screening based on positronemission tomography for occult malignant disease in
unprovoked venous thromboembolism (MVTEP): a
randomized trial.
Authors: Philippe Robin, MD1, Pierre-Yves Le Roux,
MD1, Benjamin Planquette, MD2-10, Sandrine Accassat,
MD3-10, Prof Pierre-Marie Roy, MD4-10, Prof Francis
Couturaud, MD5-10, Nadia Ghazzar, MD6, Nathalie
Prevot, MD7, Prof Olivier Couturier, MD8, Aurélien
Delluc, MD5-10, Prof Olivier Sanchez, MD2-10, Prof
Bernard Tardy, MD9-10, Prof Grégoire Le Gal, MD5-10-11,
Prof Pierre-Yves Salaun, MD1 for the MVTEP study
group. In press in Lancet Oncol.
Les résultats montrent que cette prolongation de 18
mois réduit le critère d’évaluation combinant les récidives
de thromboses veineuses et les saignements majeurs,
par rapport au placebo pendant la durée du traitement.
Toutefois, le bénéfice n'a pas pu être maintenu après
l'arrêt du traitement anticoagulant. Ces résultats
suggèrent qu’il n’y a pas de place pour un traitement
La durée optimale d’un traitement anticoagulant après
de durée définie supérieure à six mois.
un premier épisode d'embolie pulmonaire non provoqué
n’est pas connue.
Référence :
Six mois d’anticoagulant versus traitement
anticoagulant prolongé après un premier
épisode d’embolie pulmonaire: L'essai clinique
randomisé PADIS-EP (Pr F. Couturaud,
Brest).
Un essai clinique a été réalisé par le réseau
INNOVTE, afin d’étudier, chez 371 patients présentant
un premier épisode d’embolie pulmonaire non provoqué
et ayant déjà reçu 6 mois de traitement anticoagulant
par antivitamine K, les avantages et inconvénients
d'une prolongation du traitement anticoagulant (Warfarine)
de 18 mois. Contrairement aux études précédentes,
les patients ont été suivis pendant deux ans après
l’arrêt du traitement.
Padis-EP : Couturaud F, Sanchez O, Pernod G,
Mismetti P, Jego P, Duhamel E, Provost K, dit Sollier
CB, Presles E, Castellant P, Parent F, Salaun PY,
Bressollette L, Nonent M, Lorillon P, Girard P, Lacut K,
Guégan M, Bosson JL, Laporte S, Leroyer C, Décousus H,
Meyer G, Mottier D; PADIS-PE Investigators. Six
Months vs Extended Oral Anticoagulation After a First
Episode of Pulmonary Embolism: The PADIS-PE
Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2015 Jul 7;314(1):31-40
F-CRIN NEWS - 21
Depuis sa labélisation par F-CRIN, le réseau I-REIVAC poursuit son développement par
l’organisation et l’animation de sa journée annuelle de rencontre entre les académiques et les industriels et par
sa participation et/ou coordination de plusieurs projets dont deux projets européens. Il est partenaire
d’IMOVE-plus (PHC-17) réalisé dans le cadre d’H2020 et d’EBOVAC2 (voir page 15) dans le cadre d’IMI2.
IMOVE-plus est coordonné au
niveau européen par Epiconcept
(partenaire du réseau) et par
l’Inserm en France. Ce projet, conduit dans 15 pays
européens,
évalue
l’efficacité
des
vaccinations
antigrippales et saisonnières et anti-pneumococcique chez
l’adulte de plus de 65 ans hospitalisé ou vu en consultation
chez le médecin généraliste. Trois centres d’I-REIVAC
participent à l’évaluation de l’efficacité de la vaccination
contre la grippe chez l’adulte hospitalisé. Les inclusions
ont démarré pendant l’épidémie grippale 2015/2016 et se
poursuivront jusqu’à 2018.
10ème Journée I-Reivac :
Le réseau a organisé sa 10ème journée, le 1er avril dernier, sur les thématiques « couverture vaccinale et outils
utilisés » et « vaccin, immunité et toxicité ». L’objectif principal de cette journée est de permettre les interactions
entre cliniciens et chercheurs et le développement de projets de recherche à partir des discussions et réflexions
sur les thématiques abordées :
Matin :
Après-midi :
EDUVAC: une enquête nationale évaluant les
perceptions des étudiants en médecine français
sur l'enseignement de la vaccination. Céline
Pulcini Univ de Lorraine, équipe de
recherche EA 4360 APEMAC
Réponse vaccinale et inflammation locale.
Béhazine Combadière Inserm U495 UPMC,
Paris
Amélioration de la couverture vaccinale des
soignants : présentation du réseau CIVIQ en
établissements de santé. Nathalie Floret UMR
Chrono-Environnement 6249 Besançon
Apport des sciences sociales dans la définition
d'interventions en santé publique pour améliorer
l'acceptation des vaccins. Jocelyn Raude
EHESP-SHSC UMR109 Rennes
Les effets des traitements concomitants sur la
réponse vaccinale. Odile Launay CIC Cochin
Pasteur, INSERM, Univ Paris V, I-REIVAC,
Paris
Place de l’inflammation dans la réponse aux
vaccins adjuvantés. Arnaud Didier Laurent,
GSK;
Table ronde : discussion et synthèse de la
journée
Présentation de la plateforme EVAC; Aurélie
Fisher INVs-Paris7
Pour en savoir plus : www.ireivac.com
F-CRIN NEWS - 22
Formation « Explique-moi les essais cliniques » : Les
principes des essais cliniques enseignés aux membres
d’associations de malades dans le champ des maladies rares
Les associations de patients jouent un rôle grandissant dans les essais cliniques. Elles peuvent faciliter la
diffusion de l'information concernant la mise en place d'un essai clinique et motiver la participation, ce que doit
favoriser une meilleure connaissance des principes des essais cliniques, notamment dans le domaine des
maladies rares. L’association François Aupetit (AFA), OrphanDev, F-CRIN et l’association Tous Chercheurs ont
initié en octobre 2014, le projet novateur « Explique moi les essais cliniques » sur le thème des essais cliniques
dans le champ des maladies rares, comprenant des sessions de formation (à raison d’une session par an) et la
réalisation d’un film. 18 membres, provenant de 13 associations de malades, ont participé à la session de formation en
septembre 2015 à Marseille.
Contenu du projet
Le projet comporte deux volets : la formation (durée : 2 jours) et la réalisation d’un film. L’objectif de la formation
est de donner les clés de compréhension des essais cliniques aux membres d'associations . La formation aborde
les thèmes suivants :
Essais cliniques (module théorique)
Essais cliniques & Associations de malades

Les essais cliniques : Pour quoi ? Par qui ?
Comment ?


Spécificités des essais dans le champ des maladies rares
Comment s’informer des essais cliniques en
cours ou à venir sur sa pathologie ? (atelier
pratique)

Retour d’expériences sur le rôle à jouer des
associations dans les essais cliniques

Aspects institutionnels et industriels
Essais cliniques, réglementation et éthique
Essais cliniques (module pratique)

Rôle des comités de protection des personnes
(CPP)
Visite d’une pharmacie hospitalière

Consentement éclairé et notices d’information
Rencontre avec les acteurs des essais (ARC,
infirmier, pharmacien, médecin)

TD sur des consentements et notices

Visite d’un Centre d’Investigation Clinique


Durant la formation, l'AFA a réalisé un film éducatif
pour répondre à la demande de malades qui
méconnaissent les possibilités de participation et
restent méfiants vis-à-vis d’un "système" perçu comme
peu compréhensible.
Il sera diffusé, courant 2016, via les web-TV des
hôpitaux et projeté dans différentes villes de France
(projection suivie de discussion avec l’auditoire).
F-CRIN NEWS - 23
Projet E-COMPARED
E-COMPARED est un projet collaboratif financé par le
septième
programme-cadre
(FP7)
de
l'Union
européenne incluant 14 partenaires dans 11 pays
européens.
coordonne huit essais cliniques dans différents pays
d’Europe (France, Pays-Bas, Suisse, Allemagne,
Espagne, Pologne, Royaume-Uni et Suède). Le nombre de
participants total recherché est de 1200 (soit 150 par essai).
Il s’agit d’un projet multidisciplinaire précurseur dans la
recherche de la prise en charge des troubles mentaux
par internet. E-COMPARED vise à évaluer l’efficacité et
le coût de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
mixte en comparaison avec les traitements de routine
dispensés tant en soins primaires que secondaires dans
l’épisode dépressif majeur. Pour cela, E-COMPARED
En France ce projet est coordonné par le Dr Jérôme
Holtzmann et le Pr Karine Chevreul (plateforme
PARTNERS) en tant que responsable scientifique. La
plateforme PARTNERS s’occupe de l’aide à la
coordination de ce projet en France et de la partie data
management.
Projet VISION DMD
Vision DMD est un projet financé par le huitième
programme-cadre pour la recherche et l'innovation
« Horizon 2020 » de l'Union européenne (voir page 8). Il
s’agit d’un essai clinique pionnier sur un nouveau
médicament, le vamorolon, pour traiter les enfants
atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).
La DMD est une maladie génétique qui touche environ
50 000 garçons dans le monde entier. Elle provoque la
dégénérescence musculaire et une diminution de
l'espérance de vie.
Uni). C’est grâce à leur collaboration avec le
Collaborative International Neuromuscular Research
Group (Washington, Etats-Unis) et ReveraGen, la
société qui a développé le médicament, que ce
financement a été accordé. ECRIN (European Clinical
Infrastructure Network) infrastructure européenne pour
les essais cliniques coordonnera l’inclusion d'environ
100 garçons atteints de DMD dans 10 pays européens
et la plateforme PARTNERS s’occupera de la coordination
en France (soumissions réglementaire, monitoring,
logistique, reporting…) L’essai devrait commencer en
Le projet VISION-DMD, implique 10 pays et est 2017.
coordonné par l’Université de Newcastle (Royaume
Formation :"Spécificité de la Recherche Clinique en Imagerie"
La plateforme PARTNERS et son partenaire le CIC-IT
de Nancy, ainsi que le Pôle de formation de la
Coordination F-CRIN ont organisé conjointement la 1ère
Edition de la formation : "Spécificité de la Recherche
Clinique en Imagerie" le 27 janvier 2016 à Paris. Le but
de cette formation était de permettre aux professionnels
de mieux comprendre et appréhender les spécificités de
la donnée « Image » dans les essais cliniques. Cette
formation a attiré un grand nombre de participants qui
ont montré un intérêt considérable particulièrement lors
des temps d'échanges et de partage d’expérience qui
permettaient d’aborder leurs différents problèmes
pratiques. Nous souhaitons vivement poursuivre cette
formation avec une deuxième édition en 2017 dans
laquelle nous espérons vous voir nombreux !
F-CRIN NEWS - 24
F-CRIN NEWS - ZOOM sur la coordination F-CRIN
ZOOM sur la Coordination F-CRIN
Une équipe au complet au service des composantes de l'Infrastructure : De nouvelles
compétences acquises en 2015 au sein de la coordination
Infos Coordination F-CRIN:
- Signature d’une convention entre F-CRIN et le CNCR
- «L’appel à collaboration» un dispositif « sur mesure » au service des acteurs de la
recherche clinique.
Agenda des formations F-CRIN 2016
Parution d’une fiche descriptive de chaque réseau et plateforme labélisés F-CRIN
F-CRIN SUR TWITTER
Depuis janvier 2016 la Coordination
F-CRIN est sur TWITTER. On y trouve
toute l’information de F-CRIN
Coordination et des réseaux et
plateformes labélisés.
@FCRIN_C
F-CRIN SUR LINKEDIN
Depuis janvier 2016 la Coordination FCRIN est sur LINKEDIN. F-CRIN utilise
cette opportunité afin d’instaurer une
communication privilégiée vers la
communauté des professionnels de la
recherche clinique.
https://
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F-CRIN NEWS - 25
F-CRIN NEWS - ZOOM sur la Coordination F-CRIN
Une équipe au complet au service des composantes de l'Infrastructure
La Coordination nationale de F-CRIN est localisée à Toulouse. Elle assure la représentation nationale de l'Infrastructure distribuée F-CRIN. Elle fait le lien entre ses différentes composantes et prend en charge, pour leur
compte, des services d'intérêt commun.
Une Coordination nationale pour représenter l’Infrastructure,
fédérer, soutenir et accompagner les composantes de l’Infrastructure
F-CRIN
Contact
F-CRIN Coordination
CHU Purpan - Pavillon Leriche
Place du Docteur Baylac
TSA 40031
31059 TOULOUSE Cedex 9
Contact mail : [email protected]
F-CRIN NEWS - 26
De nouvelles compétences arrivées en 2015 au sein de la Coordination
Catherine Andrieu
Chargée de projets - Pôle d’expertise
« Europe » 05 61 77 96 57
[email protected]
Catherine Andrieu travaille depuis 2006 dans l’ingénierie de projets européens. Ayant
travaillé pour différentes structures publiques avec pour objet la promotion et le développement de projets de
coopération, elle a acquis de solides compétences en gestion et montage de projets européens collaboratifs,
dans des domaines tels que la recherche académique, l’environnement ou le développement économique.
Son expertise englobe le montage, la gestion de budgets, le suivi de projets, les outils et méthodes de mise
en œuvre, l’identification et l’analyse d’appels à projets européens. Elle apporte un accompagnement
transversal sur les aspects organisationnels, administratifs, financiers, juridiques d’un projet européen ainsi
qu’un œil éclairé sur les attentes de la Commission européenne envers les propositions de projets,
notamment en termes de positionnement stratégique, d’impact et de mise en œuvre.
Missions au sein de F-CRIN Coordination :

Montage dossiers de projets européens (participer à la veille sur les dispositifs communautaires,
participation à la rédaction,…) et accompagnement de l’exécution même des projets (suivi organisationnel,
administratif/financier…),

Accompagnement de la référente "Europe" de la coordination nationale (participation à la mise en
place d’outils projets européens,…).
Aurélie RABIER
Chef de projets - Pôle d’expertise
« Accompagnement des essais
cliniques » : 05 61 77 97 78
[email protected]
Ingénieur en Génie Biologique et Microbiologie Appliquée, Aurélie oriente sa carrière vers la recherche clinique en effectuant un stage d'attachée de recherche clinique (ARC) aux Hôpitaux Universitaires
de Genève, en Suisse. Après avoir occupé un poste de monitrice d'études centralisée dans une CRO spécialisée dans l'épidémiologie, elle retourne dans le secteur public en tant qu'ARC hospitalier à l'Institut Cardiométabolisme et Nutrition (Hôpital Pitié-Salpétrière à Paris). Devenue, un an plus tard, chef de projets cliniques au sein du même institut, Aurélie bénéficie aujourd'hui d'un an et demi d'expérience dans le management d'essais cliniques nationaux et européens.

Mission générale : Participation à la mise en place et à la réalisation d’essais cliniques européens conformément aux accords de consortium et pour lesquels la Coordination nationale de F-CRIN est associée,

Participation plus particulière au WP3 du projet FAIR PARK II, dédié à la maladie de Parkinson, et au
monitoring et à la coordination du WP2 du projet Sympath dont la pathologie étudiée est l’atrophie multi
-systématisée,

Implication dans la rédaction de procédures avec la référente « qualité » de la coordination F-CRIN.
F-CRIN NEWS - 27
Sahran YAICHE
Chef de projets : 05 34 55 75 97
[email protected]
Avec une formation de Master recherche en biomolécules et dynamiques cellulaires et une formation
professionnelle de chef de projet chez SUPSANTE-INSEEC à Paris, Sarhan YAICHE apporte plus de 5
ans d’expériences en recherche clinique dans le secteur public et privé (CRO et laboratoires pharmaceutiques)
sur différentes pathologies (neurologie, oncologie, psychiatrie et gériatrie) et différentes phases cliniques (II,
III et IV). Cela lui confère une meilleure compréhension des besoins de chaque secteur et optimisation de la
collaboration pour l’atteinte des objectifs.

Assurer un soutien au montage, à la mise en place et à la réalisation d’essais cliniques nationaux et
internationaux associant F-CRIN en étroite collaboration avec le promoteur académique ou industriel
et les investigateurs,

Evaluer les protocoles d’études cliniques en terme de faisabilité et participer à la rédaction des
sections cliniques, le cas échéant, pour les soumissions aux appels d’offres européens en étroite
collaboration avec les autres partenaires du projet,

Manager des études cliniques et en garantir leur bon déroulement, effectuer les visites et rédiger les
rapports de monitoring, Superviser les centres : ouvertures; suivi de leur activité et de la bonne réalisation
de l’essai,

Monitoring : En support du responsable qualité, participer à la préparation et à la réalisation des audits.
(des documents des études cliniques ainsi que des structures de recherche et des centres investigateurs.
Caroline ROUCHAUD
Correspondante Juridique
05 61 77 97 78
[email protected]
Diplômée d’un Master II spécialisé en Droit public de la santé, Caroline a rejoint la Coordination FCRIN en septembre dernier. Désireuse de contribuer au rayonnement de la recherche clinique française, elle
a effectué un stage à l’Inserm au sein de l’UMR 1027 « Santé publique » où elle a pu appréhender les relations complexes entre maladies rares et médicaments orphelins par le prisme des partenariats public-privé en
matière d’essais cliniques. A l’interface des relations promoteurs-investigateurs des projets transitant par la
Coordination, Caroline a pour mission générale d’assurer une fonction d’expertise et de conseil juridique pour
la Coordination de l’Infrastructure F-CRIN.

Aide à la contractualisation dans le cadre de l’activité de projets de recherche clinique de F-CRIN ; préparation et aide à la rédaction des documents supports juridiques (accord de confidentialité, contrats
d'expertise, accords de partenariat académique-industriel …),

Accompagnement de la réflexion sur la structuration de l’Infrastructure F-CRIN, son développement,
son évolution,

Implication dans la rédaction de procédures avec la référente « qualité » de la coordination.
F-CRIN NEWS - 28
Nathalie GAYCHET
Responsable Qualité :
05 34 55 75 96
[email protected]
Nathalie a occupé dans plusieurs entreprises PME et Start-up biomédicales, la fonction de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Elle apporte son expérience dans la mise en place de systèmes qualité dans des contextes réglementaires exigeants, et dans la rédaction des dossiers d’enregistrements en vue de l’homologation et de la mise sur le marché de dispositifs médicaux implantables, ou de réactifs de diagnostics in vitro.
Dans le cadre de ses missions, elle a contribué notamment à la démarche de gestions des risques, à la définition et au suivi des essais de validation des produits, à l’audit et à la sélection des fournisseurs et soustraitants, à la mise en place et à la validation des processus externalisés.
Mission au sein de F-CRIN :

Mise en place du système de management de la qualité selon le référentiel ISO 9001 v2015 en vue de
la certification de la Coordination,

Coordination de la formation « Management de la Qualité en Recherche Clinique à l’Hôpital »,

Accompagnement à la mise en place de Système de Management de la Qualité des composantes
F-CRIN (outils, documents, orientation/conseils…),

Préparation, accompagnement, aux audits et aux inspections.
Stéphane CAILMAIL
Responsable Communication
05 34 55 75 90
[email protected]
Après plus de 10 ans en laboratoire de recherche, 10 ans en délégation régionale en tant que Responsable communication et 4 ans comme Directeur Adjoint de la communication à l’Université Paris
Descartes, la double culture recherche et communication est un atout pour les missions qui lui sont
confiées à F-CRIN.

Communication,

Mise en place du plan de communication et déploiement de la stratégie visant à faire connaître
F-CRIN,

Organisation d’évènements,

Mise en place des outils et de la stratégie multimédia pour le compte de l’infrastructure.
F-CRIN NEWS - 29
Leila BACHIR
[email protected]
05 34.55.75.95
L'activité "Formation", du fait de son développement croissant (stabilisation du catalogue par la pérennisation des
initiatives et mise en place de formations dans de nouveaux domaines), s’est vu renforcer avec l’arrivée de Leïla
Bachir dont le recrutement a été assuré par l'Université Paul Sabatier Toulouse III avec une mise à disposition de
l'UMS 015, Coordination de F-CRIN. Diplômée d’un Master 2 Professionnel et Recherche en Sciences de l’Information
et de la Communication Médiation Socio-Techniques, Leïla Bachir apporte par son parcours professionnel et
universitaire singulier ses compétences dans deux principaux champs d’activité : la communication et la formation.
Champs qu’elle a été amenée à investir dans les domaines entrepreneurial, coopératif, universitaire et
carcéral.
Mission au sein de F-CRIN :

Participation à la préparation du programme d'actions de formations,

Suivi organisationnel et activité de support sur les différentes sessions de formations organisées,

Participation aux actions transversales conduites dans le domaine de la formation (stratégie de communication,
dispositifs numériques, …).
F-CRIN NEWS - 30
Info Coordination F-CRIN
Objectif Mutuel vers Horizon 2020 : signature d'une convention entre le
CNCR et F-CRIN Coordination
Le financement de projets de recherche et d'études
cliniques, grâce au concours de l'Union européenne
(H2020), est à la fois la reconnaissance de l'excellence
scientifique et un facteur de rayonnement international
pour la recherche clinique française, les équipes
bénéficiaires et les organismes et établissements
auxquels elles appartiennent.
Cette mutualisation permet de constituer une force
d'expertise qui sera mise au service de la collectivité
des établissements de santé pour, entre autres, assurer
une veille adaptée aux besoins des établissements, un
support pour le développement de leurs services et une
écoute au plus juste de leurs prérogatives et besoins en
lien et en complémentarité avec les autres opérateurs
du domaine, pour le soutien au montage et à la coordination
Dans un souci de synergie et d’efficience, le CNCR
de projets soumis aux appels à projets européens.
(Comité national de coordination de la recherche)
représentant les établissements hospitaliers dans le L'ambition commune est de renforcer la présence de la
domaine de la recherche, et l'Infrastructure nationale France au sein des programmes de recherche européens
F-CRIN (via son équipe de coordination pôle Europe) par l'amélioration notamment du taux de dépôts de projets,
ont souhaité créer un « pôle d’expertise Europe mutualisé », de l’augmentation du nombre de participations des
afin d’optimiser leurs forces d’action et leurs moyens, équipes françaises investigatrices et in fine du taux de
retranscrit dans une convention associant les deux réussite aux appels à projets orchestrés par la Commission
entités.
européenne.
L’appel à collaboration, un dispositif « sur mesure » au service des
acteurs de la recherche clinique.
La coordination F-CRIN a mis en place un
guichet unique offrant un accès simple et
rapide à l’Infrastructure et à l’ensemble de
ses compétences (Réseaux et Plateformes labélisés F-CRIN, et Coordination
F-CRIN).
L’appel à collaboration préparé en lien
avec la Coordination F-CRIN permet de
trouver des partenaires dans l’Infrastructure
F-CRIN susceptibles d’apporter l’expertise
recherchée et, le cas échéant, d’initier des
projets de recherche clinique collaboratifs.
Ce dispositif « appel à collaboration »
répond à deux objectifs majeurs :
Contribuer à initier des projets de
recherche clinique en facilitant les
interactions entre les porteurs de projets et les
experts cliniciens des réseaux et
plateformes labélisés F-CRIN.
Accélérer l’entrée en développement
clinique et offrir un accompagnement
personnalisé et adapté aux besoins
identifiés avec le porteur de projets. L’appel à collaboration est une alternative aux démarches individuelles auprès des
réseaux. Il est particulièrement bien adapté aux projets multithématiques. La Coordination F-CRIN offre également
la possibilité d’accompagner à la mise en place d’un projet collaboratif.
F-CRIN NEWS - 31
AGENDA DES FORMATIONS
F-CRIN 2016
Intitulé de la formation
Date
Lieu
Organisateurs
« Réussir le montage et la conduite
de projets de recherche clinique
multinationaux européens » 6ème
Edition
01-03 Juin
Toulouse
« Spécificités de la recherche
clinique sur les dispositifs
médicaux » 2ème Edition
09-10 Juin
Lille
« La recherche clinique en
pratique » 1ère Edition
20 Sept
Toulouse
Formation Coordination F-CRIN
« Management du risque dans les
essais cliniques » 3ème Edition
13 Oct.
Paris
Europe Coordination F-CRIN
Tech4Health Plateforme de service FCRIN
« Explique moi les essais cliniques »
Fin Sept
Marseille
Orphandev Plateforme de service F-CRIN
Association « Tous chercheurs »
Association « François Aupetit »
« Design, conduct and interpretation
of clinical trials in movement
disorders »
2ème Edition
07-08
Nov.
Toulouse
NS-PARK Plateforme de service F-CRIN
« Orphan drug & rare disease Accelerating access to therapeutic
innovation »
4ème Edition
18 Nov.
Marseille
EUDIPHARM
Orphandev Plateforme de service F-CRIN
« Management de la qualité en
recherche clinique à l’hôpital » 3ème
Edition
24-25 Nov
Paris
Cellule Qualité Coordination F-CRIN
Votre contact :
Pour plus d’informations,
consultez les évaluations des
sessions précédentes sur le TCA
www.fcrin.org
Leïla BACHIR
05 34 55 75 87
[email protected]
F-CRIN NEWS - 32
Parution d’une fiche descriptive de chaque réseau
et plateforme labélisés F-CRIN
À télécharger sur :
www.fcrin.org
F-CRIN NEWS - 33
Retour sur la première journée de rencontres avec les
industries de la santé : JRI/F-CRIN
Le 21 janvier 2016 s'est tenue la 1ère Journée de "Rencontres avec les industriels en santé",
organisée par F-CRIN en partenariat avec l’INSERM, AVIESAN et l’ARIIS. 200 professionnels de la recherche
clinique française, issus à la fois du secteur académique et industriel se sont retrouvés avec un programme de
conférences et d'ateliers, leur permettant de nouer des contacts autour des domaines d’expertise des réseaux et
plateformes labélisés F-CRIN.
Discours d’Yves LEVY, Président Directeur Général de l’INSERM et
Président d’AVIESAN
« Cher Olivier Rascol, cher Claude Bertrand, chers
collègues, chers amis, je suis désolé de ne pas être là
ce matin avec vous et je tenais cependant à dire
quelques mots sur le partenariat entre F-CRIN et
l’industrie et notamment l’ARIIS.
Le plan stratégique 2016-2020 de l’INSERM vient
d’être accepté, ce plan stratégique à côté de la
recherche fondamentale fait une place importante
également à la recherche translationnelle et la
recherche clinique. Avec le réseau F-CRIN et le réseau
des 54 CICs de l’INSERM nous avons dans le pays
une structuration et une offre de recherche clinique qui
est assez exceptionnelle. Pour les industriels, F-CRIN,
cette unité mixte entre l’Université de Toulouse, le CHU
de Toulouse et l’INSERM, qui a été financé par le PIA
(Programme d’Investissement d’Avenir NDLR), est la
possibilité d’avoir un guichet unique, donc une
simplification, et de notre visibilité et aussi de notre
efficacité. Un guichet unique vers des
réseaux
thématiques, opérationnels, la possibilité d’une
organisation efficace entre la recherche académique et
l’industrie. Une ouverture sur l’Europe, et notamment
avec le réseau ECRIN, mais également une ingénierie
de
projets qui a bénéficié de l’expérience de ces
dernières années. Ceci se traduit par déjà 45 projets
qui sont développés dans F-CRIN dont 34 avec des
industriels de natures tout à fait différentes. Pour
l’industrie,
cette
visibilité
est
évidemment importante et améliore notre efficacité.
L’INSERM, AVIESAN et l’ARIIS ont déjà une tradition
assez longue de collaboration et nous nous connaissons
bien notamment par l’organisation des rencontres
internationales de la recherche qui permettent de
mettre en face des industriels des chercheurs, que ce
soit de la recherche fondamentale ou de la recherche
clinique, mais aussi dans la réalisation des consortiums
de valorisation thématique qui permettent aussi de
mettre en avant notre recherche dans ce qu’elle a de
meilleur et qui permet de faciliter l’innovation et notre
valorisation et aussi dans le CSIS, le Conseil
Stratégique des Industries de Santé,
où nous
travaillons avec l’ARIIS et l’ensemble des industriels
pour un partenariat qui doit être amélioré et tout cela
sous l’égide du gouvernement. Nous devons faire de
notre côté encore des efforts en terme de simplification
de la recherche et le plan d’action recherche clinique
que j’ai pu remettre au Ministre de la recherche et de la
santé cet été participera de cela et j’espère permettra aussi
aux industriels d’avoir une vision globale de ce que
nous pouvons financer et de ce que nous pouvons faire
comme recherche dans notre pays. Il est aussi, et en
tout cas il me parait important, que dans le cadre du CSIS
notamment avec la forte visibilité et le poids et la
légitimité que lui donne le gouvernement, l’ARIIS et les
industriels mettent en avant l’excellence de notre
recherche clinique et notamment de nos réseaux, et
notamment F-CRIN, pour que nous soyons dans un
partenariat gagnant-gagnant, et que ceci optimise notre
efficacité, le transfert de l’innovation et la valorisation
de nos centres et de nos chercheurs.
Je vous remercie et je suis encore désolé de ne pas
pouvoir être là avec vous, je vous souhaite une journée
de débats très
fructueux. »
Retrouvez la vidéo du message du Pr LEVY
https://www.youtube.com/watch?v=SEQTvEkJL6Q&feature=youtu.be
F-CRIN NEWS - 34
Discours de Claude BERTRAND, Président de l’ARIIS
projets européens et les essais translationnels et cliniques multinationaux. F-CRIN est la composante française et donc le point d’entrée de l’ERIC « ECRIN/
European clinical research infrastructure network », réseau
européen de
recherche
clinique.
C’est
une
« infrastructure
support » en appui des investigateurs
et des promoteurs industriels, académiques et hospitaliers. F-CRIN est une organisation nationale
« distribuée » constituée de 13 composantes complémentaires et solidaires pour garantir « l’excellence »
aux promoteurs industriels:
« Je remercie le comité d’organisation et tout particulièrement Vincent Diebolt de m’avoir convié pour ouvrir cette
première réunion de F-CRIN. ARIIS est ici pleinement
dans son rôle de facilitateur d’interactions, de fédérations
et de collaborations entre les industriels de santé et les
organismes de R&D publiques. Mise en place en 2012,
« F-CRIN » est l’une des lauréates de l’appel à projets :
« Infrastructures Nationales en biologie et en santé »
lancé en 2010 par l’ANR et le Commissariat général à
l’investissement/CGI dans le cadre des Investissements
d’avenir et fortement soutenue par ARIIS. En effet, la
recherche clinique française a besoin de se renforcer
dans un climat international de plus en plus compétitif.
F-CRIN est l'une des initiatives prises pour remettre la
France dans le peloton de tête des pays les plus performants
en recherche clinique en jouant la carte de la qualité et
de la compétence. Après 4 ans de développement,
F-CRIN a atteint un niveau de maturité qui lui permet
aujourd’hui non seulement de présenter une Infrastructure
en ordre de marche, une offre de services, mais de
faire état de retours d’expériences et de valoriser le
savoir-faire et les compétences de l’ensemble de ses
composantes.
Quatre plateformes nationales ayant la masse critique
et le niveau d’expertise pour offrir un menu complet de
prestations de l’aide à la
conception et au montage
d’essais cliniques, la réalisation d’’enquêtes de
faisabilité jusqu’à l’analyse des données recueillies;
Huit réseaux d’excellence en recherche clinique affichant
un programme scientifique original et attractif au plan
international dans des thématiques ciblées à fort potentiel de
développement, et disposant d’un savoir-faire collectif
scientifique et méthodologique confirmés avec une forte
capacité d’investigation;
Une Coordination nationale localisée à Toulouse qui
assure des services d’intérêt collectif pour le compte de
l’Infrastructure et a développé une expertise spécifique,
par exemple dans le domaine de la formation.
Réseaux et plateformes, sélectionnés par un jury
international, ont été doté de 11,3 millions d’euros
F-CRIN a trois champs opérationnels privilégiés
d’action : 1. Favoriser la mise en place d’études
translationnelles (Proof of concept) en particulier avec
les industriels en santé ; 2. Renforcer la présence de la
La Journée va illustrer, exemples opérationnels à France dans les essais cliniques multinationaux ; 3.
l’appui, l’intérêt du « Partenariat public/privé » en Aider au montage et accompagner la mise en place de
recherche clinique et l’importance de l’association des projets européens en recherche clinique.
industriels en santé et des organismes publics dans les La journée est bâtie en trois temps avec pour principe
sciences du vivant pour le développement de produits d’associer de manière systématique des industriels en
de santé innovants. Le besoin est réciproque avec, santé et je m’en réjouis.
d’un côté la mise à disposition des académiques de
La recherche et la médecine translationelles sont
molécules ou matériels d’expérimentation et de l’autre,
absolument essentielles à la découverte de nouvelles
l’intérêt pour les industriels en santé d’explorer des
solutions thérapeutiques. Cette thématique est présente
pistes et des indications nouvelles conduisant parfois à
au plus au niveau de l’Etat que ce soit au CSIS sous
des repositionnements de produits. F-CRIN est un
l’égide du Premier Ministre ou au CSF sous l’égide
exemple de ce partenariat avec la présence conjointe à
du Ministre de l’Economie et de l’Industrie. ARIIS,
son Conseil de gouvernance d’AVIESAN et d’ARIIS qui
avec ces partenaires académiques y a toujours
avaient signé le projet déposé à l’ANR. La raison d’être
participé depuis sa création en 2010 et continuera à s’imde F-CRIN est de renforcer les performances de la repliquer de manière importante dans les années à venir.
cherche clinique française et donc son attractivité sur la
scène internationale et son implication dans les appels à Pour innover demain, nous devons travailler tous
F-CRIN NEWS - 35
Les points forts du programme
Regards croisés sur la recherche clinique en
France
Les attentes des industriels en santé par Soizic
COURCIER (Laboratoire GSK).
Point de vue d’un expert
Gabriel STEG (Réseau FACT).
investigateur
par
F-CRIN,
une
infrastructure
au
cœur
de
l'investigation
clinique
par
Olivier
RASCOL
(Coordinateur Infrastructure F-CRIN).
ECRIN, réseau européen de recherche clinique par
Jacques DEMOTES (Directeur ECRIN).
Retours
d’expérience
de
collaborations
industriels/F-CRIN
Table ronde. Modérateur : Olivier RASCOL (Coordinateur Infrastructure F-CRIN) .
Avec les témoignages de : Marc DUBOURDEAU (Ambiotis), Brigitte
POULETTY-LEFEBVRE (Sanofi), Jeanne STEMMELIN (Sanofi), Alain GAY
(Bayer).
Atelier 1 : La recherche translationnelle :
de la recherche fondamentale à la clinique. La stratégie de F-CRIN.
Modératrices : Claire LEVY-MARCHAL
(INSERM) et Pascale AUGE (InsermTransfert) avec les témoignages de JeanChristophe CORVOL (Réseau NS-PARK),
Pierre-Etienne
CHABRIER
(Laboratoire
IPSEN), Martine LAVILLE (Réseau FORCE)
et Bruno FAUTREL (Réseau IMIDIATE).
Atelier 2 : Le recrutement de patients : le cœur de
l’essai clinique et les stratégies des réseaux
F-CRIN.
Modérateurs: Hervé DECOUSUS (Réseau INNOVTE)
et Olivier BLIN (Plateforme ORPHANDEV) avec les
témoignages de Gabriel STEG (Réseau FACT), Anne
TSATSARIS (Laboratoire AstraZeneca), Pierre
François DEQUIN (Réseau TRIGGERSEP), Zeina
ANTOUN (Laboratoire GSK), Guy MEYER et Hervé
DECOUSUS (Réseau INNOVTE), Alain GAY
(Laboratoire
Bayer),
Nehza
LENZI
(Réseau
I-REIVAC), Fabienne ROCHE (SANOFI-PASTEUR),
Olivier BLIN (Plateforme OrphanDev), Viviane
BERTRAND et Xavier PAOLI (Laboratoire Pharnext
SAS).
F-CRIN NEWS - 36
Atelier 3 : Un processus de formation continue
pour un niveau optimal d’expertise : le label
F-CRIN.
Modérateur: Vincent DIEBOLT (F-CRIN Coordination)
avec les témoignages d’Allan Wilsdorf (F-CRIN
Coordination), de Bénédicte ROSSIGNOL (Réseau
INI-CRCT), Christine KUBIAK (ECRIN), Catherine
BURON (Plateforme TECH4HEALTH), Xavier
LACOUR (Laboratoire GSK) et Eric VICAUT
(Plateforme PARTNERS).
Atelier 4 : F-CRIN, un soutien au développement
clinique du dispositif médical.
Modérateur:
Régis
BEUSCART
(Plateforme
TECH4HEALTH) avec les témoignages de Frédéric
PATAT (Plateforme TECH4HEALTH), Catherine
BURON
(Plateforme
TECH4HEALTH),
Patrick
ROSSIGNOL (Réseau INI-CRCT), Maurice BERENGER (Cardiorenal Diagnostics), Alexandre MOREAUGAUDRY (Plateforme TECH4HEALTH), Agnès
LABADIE
(IMACTIS),
Laurence
BORDENAVE
(Plateforme TECH4HEALTH), Marlène DURAND
(Plateforme TECH4HEALTH), Olivier BERTAUD et
Gaëlle NAELTEN (Laboratoire de la mer),
Jean-Christophe CORVOL (Réseau NS-PARK) et
Térence BROCHU (Ad Scientiam).
La JRI / F-CRIN en chiffres
Plus de 40% des participants
sont
issus
du
monde
industriels, des sociétés de
biotechnologie
et
des
CRO
(Clinical
Research
Organisation).
Retrouvez toute les vidéos et diaporamas de la journée sur le site web http://www.fcrin.org
et la chaîne YouTube F-CRIN http://bit.ly/1ZViXjx
F-CRIN NEWS - 37
F-CRIN NEWS - 38
www.fcrin.org

F-CRIN NEWS

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