Démarches Processus au service des enjeux de la Santé

intégration tri ogique
Démarches Processus
au service des enjeux
de la Santé
Sommaire
1. P
résentation d’IDS Scheer et de ses
Partenaires « Santé »
2. Modélisation par les métiers des processus et
données clés dans le secteur « Santé »
3. Utilisation des démarches processus pour la
conformité des Systèmes de Management
Qualité ‘BPx’ inspectés et/ou certifiés 4. Utilisation des démarches processus
pour la conformité des processus
pharmaceutiques fortement réglementés
et la gestion des Risques
5. Retour d’expérience LFB : gestion des risques, approche globale
d’intégration
avec
la
gestion
des
processus et des SI
6. Intégration des Démarches outillées BPM
7. Proposition de perspectives
Droits de publication : i3L intégration triLogique
Des notions qui ont connu des phases très différentes…
Les démarches processus
Les
ICH
officialisent
Q8,
la
Q9
et
synergie
Q10
entre
D’abord outil de dessin efficace,
aidant un Groupe de Travail à se mettre
d’accord sur l’état initial et sur la cible à
atteindre (cercles de Qualité des années
80…)
Ensuite
concept
central
du
‘Reengineering’ (1993), pour reconfigurer
les organisations,
Maintenant
outil
potentiel
d’optimisation de toutes les dimensions
de l’entreprise
… si on arrive à coordonner les
métiers, les projets, les enjeux.
Les textes fondateurs de la Qualité :
Bonnes Pratiques (BPx) de Fabrication
(BPF), de Laboratoires (BPL), Cliniques
(BPC), de Distribution (BPD), Charte et
Référentiel de la Visite Médicale, Code
de la Santé Publique (CSP)…
Les équivalents et compléments
européens et internationaux : Good …
Practices (GxP)
Et les concepts et méthodes
développés dans d’autres secteurs
d’activité autour en particulier d’ISO.
Les systèmes d’Information
La Gestion des Risques
D’abord outil remplaçant des activités
manuelles et le papier
Ensuite outil de progrès majeur dans
chaque métier, par des SI spécifiques
très performants
Maintenant potentiel d’optimisation
transversale mettant en synergie tous
les périmètres de l’entreprise
… si on résout le dilemme de
l’intégration/interfaces, et qu’on réussit
à fédérer
Complète les processus en place, en
particulier la pharmacovigilance,
par un développement majeur avec
ICH Q9, pour le cas général
et avec Gamp 5 pour la validation SI
La Qualité :
D’abord du contrôle qualité, des
spécifications, des contraintes
Ensuite un passage du ‘à postériori’ à
l’assurance qualité,
Maintenant la systématisation au
travers de ‘Système de Management’,
souvent intégrés ‘QHSE’, et utilisant des
outils et concepts d’ISO, EFQM…
… si tous jouent le jeu !
La
Gestion
électronique
des
documents
et
des
données
révolutionne les pratiques et enjeux :
Dématérialisation du dossier d’AMM
(e-CTD puis RPS), bases de données
internationales sur les études cliniques,
les données de vigilance…
Nécessité d’ici quelques années de
communiquer électroniquement en
temps réel ces données.
= Des perspectives
enthousiasmantes,
mais aussi une exigence à ne pas
sous-estimer !
- 10 -
Pour les fabricants de médicaments, cosmétiques, dispositifs
médicaux, nutrition spécialisée, établissements de santé (hôpitaux,
cliniques) et prestataires de la santé :
De nombreuses
différents types
exigences de
se combinent
Exigences de type Hygiène, Sécurité,
Environnement, Sociétal …
Directives Européennes, basées sur
des logiques ISO,
Dont REACh, avec ses échéances et
enjeux particulièrement forts
Obligations Financières, soit suite
à SOX, soit pour répondre aux plans
gouvernementaux
Evolutions logistiques, avec des gains
importants conditionnés par la mise
en place de normes et de processus
d’échange
Les Etablissements de Santé
sont dans l’œil du cyclone
Restrictions budgétaires sur certaines
activités et obligations d’efficience,
Obligation de tracer les activités pour
justifier des budgets (T2A…)
Audits et vérifications de performance
pour avoir le droit d’exercer, et obtenir
des remboursements
D’où le besoin d’un outil pour mettre
en synergie les multiples efforts et
les cibles
Pour harmoniser les informations à
partager entre tous les acteurs
Pour que les activités des uns soient
utiles pour les autres sans duplication
d’effort
Pour se mettre d’accord sur des
‘systèmes de management’ de toutes
ces dimensions
=> Nous allons montrer une
méthodologie établie dans ce but
Introduction au BPM : quatre principes de ‘systémique’
Une modélisation peut prendre de
multiples formes.
Les pages suivantes définissent
quelques principes clés, qui sont ceux
qui seront mis en pratique dans les
retours d’expérience qui suivront :
Choix des objets à modéliser
Loin d’un ‘dessin’, un inventaire organisé
dans une base de données
Découpage en pavés d’activités
Parmi tous les découpages possibles,
celui qui permettra la coordination
Premier niveau de représentation :
ordre des questions Quoi ?, Pourquoi ?
Comment ? Quand ? Qui ?
Représentation des Données :
Assez de logique ‘objet’ pour être
sûr de ‘parler de la même ‘chose’
(Nous laissons les représentations de
Système Qualité pour la présentation
suivante)
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intégration tri ogique
Droits de publication : i3L intégration triLogique
Postulat de base : Le modèle sous-jacent d’ISO 9000
Utilisation des Représentations de processus pour la construction puis
la documentation d’un SMQ
Amélioration continue du SMQ
Assurer l’organisation et le
fonctionnement de
l’installation d’essai
Mettre en place une étude
Gérer la sous-traitance
Manager le Système Qualité
Réaliser une étude
Analyser les données de
l'étude
Contrôler les paramètres
environnementaux
Acquérir les énergies et les
fluides
Etablir le rapport d'étude
Responsabilité
de la Direction
Cartographie
Mesures
Analyses
Amélioration
Management
des ressources
Satisfaction
Actigramme
Activité
Découpage
Acquérir
Réalisation
du produit
et/ou service
Eléments
D’entrée
Produit
Service
Faire
Maintenir
Contrôler
Eléments
De sortie
Activités ajoutant de la valeur
Flux d’information
Logigramme
SMQ : Basé sur la « Roue de Deming »
A
Ré
ag
ir
r
Traiter les
résultats
et les
écarts
P
év
oi
AMELIORER
(Act)
Pr
Exigences
PLANIFIER
(Plan)
Prévoir ce
qu’il faut
faire
Cartographie de l’Installation d’Essai (IE)
r
Vérifier
ce qui a
été fait
AFSSAPS
D
CONTROLER
(Check)
Assurer l’organisation et
le fonctionnement de
l’installation d’essai § 1
Manager le système
qualité § 2
Gérer la sous-traitance
§ 11
AFSSAPS
Processus de Pilotage
Exigences
Spécifiées
Donneur
d’ordre
Mettre en place
une étude § 8
Inspections
Fiches
d’anomalie
Processus de Réalisation
Réaliser une
étude §8
Analyser les
données de
l’étude § 9
Etablir le rapport
d’étude § 9
Faire ce
qui a
été
prévu
Processus support
Donneur
d’ordre
Scientifique
Partenaire
Patient
Maîtriser les installations
et l’environnement § 3
Gérer les systèmes
d’essai vivo et vitro § 5
Réclamations
Gérer les achats et les
fournitures § 1.1.2
Gérer le matériel et les
systèmes informatisés § 4
Gérer les éléments d’essai
et de référence § 6
Gérer le système
documentaire § 7
Gérer l’archivage
des éléments § 10
DEPLOYER
(Do)
- 24 -
Audits
Expression
des besoins
Ag
ir
C
Satisfaction
Clients
Exigences
Clients
Scientifique
e
ifi
r
Vé
1
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intégration tri ogique
Partenaire
Patient
Droits de publication : i3L intégration triLogique
Exemple 2 :
Le processus de constitution
du Dossier d’AMM/eCTD
De la même façon, le processus se découpe et donne lieu à des logigrammes
plus détaillés
(Transposition dans ARIS d’un
exemple ‘dessiné en 2003, pour
en faire la méthodologie de
référence).
••
••
••
••
Par exemple, ‘saisir la soumission eCTD’ se découpe en
Construire la structure
Renseigner la Structure
Vérifier la soumission
Publier la soumission
Puis ‘Renseigner la Structure’ se découpe en
•• Assigner les Documents à la Structure
•• Renseigner les attributs
•• Résoudre et créer les liens manquants
Les activités sont inventoriées et décrites, les obligations réglementaires ou techniques
sont imposées, le reste est laissé à la décision des pilotes
Assurer l’organisation et le
fonctionnement de
l’installation d’essai
Mettre en place une étude
- 40 -
Gérer la sous-traitance
Manager le Système Qualité
Réalisation
Réaliser une étude
Analyser les données de
l'étude
Contrôler les paramètres
environnementaux
Acquérir les énergies et les
fluides
Etablir le rapport d'étude
- 41 -
intégration tri ogique
Droits de publication : i3L intégration triLogique
7.
Proposition de perspectives
En conclusion, la démarche processus proposée par IDS
Scheer & et ses partenaires pour les métiers de la Santé :
… pour quels types de projets ?
Description des éléments clés pour le secteur Santé
Ré-engineering (BPM) et fiabilisation des données (MDM)
Transfert non seulement des compétences durant le travail, mais de la capacité
de faire vivre le référentiel de processus en totale autonomie. Si le consultant
métier intervient de nouveau, ce n’est pas sur le sujet traité, mais pour accélérer
le démarrage d’un nouveau sujet, et garantir sa cohérence avec l’existant.
D’où rapidité et robustesse, création de valeur et capitalisation.
Le plus difficile étant de démarrer, nous proposons des opération ‘coup de poing’ sur un
périmètre pertinent (‘Proof of Value’), pour à la fois
obtenir un livrable utile en un temps limité
tester la méthode et avoir les éléments pour cadrer son éventuel emploi ultérieur.
Piloter le travail en commun des différentes fonctions de
l’entreprise
Proof of Value
Urbaniser le SI pour que les données soient fiables et partagées
Mise en œuvre d’un Système de Management Qualité
Mise en œuvre d’un Système de Gestion des Risques
Intégrer ces différents besoins dans un référentiel
d’Entreprise commun
POV
Description
Système de Management de la Qualité
(SMQ)
Analyse et mise en forme d'un système documentaire pyramidal
sur un périmètre Qualité existant ciblé et représentatif
Utilisation d’une démarche processus
pour un processus à améliorer
(BPM)
Mise en oeuvre sur un périmètre ciblé et représentatif, pouvant être GxP ou
non : reengineering d’interfaces, accompagnement de changement, …
Master Data Management
(MDM)
Optimisation et fiabilisation de Données de référence pour un processus à
améliorer : matières, fournisseurs, produit, client, personnel, …
Philosophie … et Première étape
Les projets basés sur les logiques présentées par i3L, ProducLife, Qameleon et un outil tel
qu’ARIS sont naturellement menés selon les logiques classiques :
Cadrage de Projet avec les patrons des activités concernées
Animation de groupes de travail pour établir les représentations du ‘As Is’ et/ou du ‘To Be’
Création des Livrables et Recommandations
Nous sommes convaincus qu’il faut y ajouter deux points clés :
IDS Scheer met à disposition en prêt les licences nécessaires jusque 1 mois après la
fin de la prestation, ainsi qu’un support technique pour une utilisation efficiente dès
le démarrage du projet.
Un partenaire conseil métier met à disposition son expertise en matière de
•• Conseils sur les exigences et normes à prendre en compte
•• Modélisation outillée des domaines exposés
•• Mise en perspective de l’apport du BPM pour un projet de mise en oeuvre
complet (recommandations, expertises ...) au-delà de cette opération ‘coup de poing’
Plutôt que partir d’une page blanche et de brainstormings,
nous
proposons une animation des groupes de travail autour d’éléments
déduits des retours d’expérience mutualisés des consultants et d’une
connaissance pointue des obligations réglementaires actuelles et à venir
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