Tableau comparatif concernant l`immunoglobuline anti

Tableau comparatif concernant l’immunoglobuline anti-hépatique B
I. Conformité réglementaire
Produits
Caractéristiques
Commercialisation
autorisée par Santé
Canada
HyperHEPMC S/D
Talecris Biotherapeutics
Avis de conformité
II. Renseignements médicaux et cliniques
HyperHEPMC S/D
Produits
Caractéristiques
Talecris Biotherapeutics
Administration
HepaGam BMC
Cangene
Avis de conformité conditionnelle
Se reporter à la lettre aux clients
no 2007-39 de la Société canadienne du
sang et à la lettre adressée par Cangene
aux professionnels de la santé, ci-jointe,
pour de plus amples renseignements.
HepaGam BMC
Cangene
Injection intramusculaire
Injection intraveineuse ou intramusculaire
Ne pas administrer par voie intraveineuse
en raison du risque de réactions graves.
Ne peut être administré que par voie
intraveineuse pour prévenir la récurrence
de l’hépatite B consécutive à une
transplantation hépatique.
Débit
s.o.
Indications au Canada Indiqué pour la prophylaxie postexposition dans les cas suivants, sauf si
un test effectué au cours des 24 mois
précédents ou pouvant être effectué dans
les 48 heures montre que le titre
d’anticorps contre l’antigène de surface de
l’hépatite B (Ag HBs) est d’au moins
10 UI/l.
• Exposition aiguë à du sang Ag HBs
positif.
• Exposition périnatale des nouveau-nés de
mère Ag HBs positive.
• Exposition périnatale des nouveau-nés de
mère Ag HBs positive.
• Transmission par contact sexuel avec une
personne Ag HBs positive.
Exposition à une personne de l’entourage
atteinte d’une infection aiguë par le VHB.
2 ml par minute
Utilisé pour prévenir la récurrence de
l’hépatite B consécutive à une
transplantation hépatique chez les adultes
atteints de l’hépatite B ou chez qui la
réplication du virus de l’hépatite B est
faible ou nulle.
L’efficacité de HepaGam BMC administré
conjointement avec des antiviraux tels que
la lamivudine fera l’objet d’une étude de
confirmation de phase III.
2007-10-17
Page 1 sur 5
Les renseignements figurant dans ce tableau sont extraits de la monographie de chaque produit. Ce tableau n’est
fourni qu’à titre informatif. Vous trouverez des détails supplémentaires dans la monographie et la notice
d’accompagnement des produits.
Tableau comparatif concernant l’immunoglobuline anti-hépatique B
II. Renseignements médicaux et cliniques
HyperHEPMC S/D
Produits
Caractéristiques
Talecris Biotherapeutics
HepaGam BMC
Cangene
Contre-indications
• Ne doit pas être administré aux patients • Patients ayant des antécédents de
réactions anaphylactiques ou de
qui présentent une hypersensibilité au
réactions systémiques graves à tout
médicament ou à l’un des ingrédients du
composant du produit.
médicament ou des composants du
contenant.
• Patients ayant une déficience en
immunoglobuline A (IgA). Bien que
• Chez les patients présentant une
HepaGam BMC contienne moins de
thrombopénie grave ou un trouble de la
40 µg/ml d’IgA, les personnes ayant
coagulation constituant une contreune telle déficience pourraient produire
indication aux injections
des anticorps aux IgA et subir une
intramusculaires, HyperHEP BMC S/D
réaction anaphylactoïde.
ne doit être administré que si les
avantages prévus l’emportent sur les
risques.
Mise en garde,
précautions et
réactions indésirables
(Se reporter à la
monographie du
produit pour de plus
amples
renseignements.)
Réactions indésirables :
• Douleur et sensibilité à la pression au
point d’injection.
• Urticaire et œdème de Quincke.
• Des réactions anaphylactiques ont été
signalées dans de rares cas après
l’injection de préparations
d’immunoglobulines humaines.
Doit être administré avec prudence aux
patients ayant déjà présenté des
réactions allergiques généralisées à la suite
de l’administration de préparations
d’immunoglobulines humaines.
Peut contenir des agents infectieux.
Réactions indésirables :
• Frissons, fièvre, céphalées,
vomissements, réactions allergiques,
nausée, arthralgie et douleurs modérées
dans le bas du dos.
• À l’issue d’essais cliniques menés chez
des patients ayant reçu une
transplantation hépatique, des réactions
indésirables au médicament comme des
tremblements et de l’hypotension ont été
signalées chez deux des quatorze patients
ayant reçu des injections intraveineuses
de HepaGam BMC.
• Bien qu’aucune réaction anaphylactique
n’ait été signalée à la suite de
l’administration de HepaGam BMC, des
réactions anaphylactiques ont été
signalées dans de rares occasions après
l’administration intraveineuse de
produits d’immunoglobuline humaine.
• Dysfonction rénale.
Le maltose peut fausser les relevés de
certains types de glucomètres.
Peut contenir des agents infectieux.
2007-10-17
Page 2 sur 5
Les renseignements figurant dans ce tableau sont extraits de la monographie de chaque produit. Ce tableau n’est
fourni qu’à titre informatif. Vous trouverez des détails supplémentaires dans la monographie et la notice
d’accompagnement des produits.
Tableau comparatif concernant l’immunoglobuline anti-hépatique B
II. Renseignements médicaux et cliniques
HyperHEPMC S/D
Produits
Caractéristiques
Talecris Biotherapeutics
Populations
particulières
Concentration en
protéines
Teneur
HepaGam BMC
Cangene
• Femmes enceintes : aucune femme
• Femmes enceintes : aucune femme
MC
enceinte n’a reçu HyperHEP B S/D au
enceinte n’a reçu HyperHEP BMC S/D au
cours des essais cliniques.
cours des essais cliniques.
• Sujets en pédiatrie : l’innocuité et
• Sujets en pédiatrie (de moins de 18 ans) :
l’efficacité n’ont pas été établies chez les
l’innocuité et l’efficacité de
enfants, sauf entre la naissance et l’âge de HepaGam BMC chez des sujets en
pédiatrie n’ont pas été établies.
12 mois.
• Sujets en gériatrie (de plus de 65 ans) :
l’innocuité et l’efficacité de
HepaGam BMC chez des sujets en
gériatrie n’ont pas été établies.
• Femmes qui allaitent : on ignore si
HepaGam BMC est sécrété dans le lait
maternel. Parce que de nombreux
médicaments le sont, l’administration de
HepaGam BMC à une femme qui allaite
doit être envisagée avec prudence.
Entre 15 et 18 %
5 % (50 mg/ml)
≥ 220 UI/ml
> 312 UI/ml d’anti-HBs
Posologie
Dose maximale recommandée :
0,06 ml/kg.
Chaque dose de HepaGam BMC doit être
administrée par voie intraveineuse à raison
de 35 ml (10 920 UI d’anticorps antihépatite B) pour atteindre des taux
d’anticorps anti-hépatite B supérieurs à
500 mUI/ml.
Demi-vie (in vivo)
Entre 17,5 et 25 jours (en moyenne)
24,5 jours (après l’administration
intramusculaire d’une seule dose de
0,06 ml/kg).
Selon des études menées sur d’autres
produits à base d’immunoglobulines, une
légère diminution de la demi-vie
d’élimination est prévisible en cas
d’administration intraveineuse.
2007-10-17
Page 3 sur 5
Les renseignements figurant dans ce tableau sont extraits de la monographie de chaque produit. Ce tableau n’est
fourni qu’à titre informatif. Vous trouverez des détails supplémentaires dans la monographie et la notice
d’accompagnement des produits.
Tableau comparatif concernant l’immunoglobuline anti-hépatique B
II. Renseignements médicaux et cliniques
HyperHEPMC S/D
Produits
Caractéristiques
Talecris Biotherapeutics
Interactions
médicamenteuses
Bien que l’immunoglobuline antihépatite B humaine n’ait pas eu
d’interaction avec le vaccin contre la
rougeole, on ne sait pas si elle pourrait
entraver l’action d’autres vaccins à virus
vivants.
HepaGam BMC
Cangene
Peut entraver l’efficacité de certains
vaccins à virus vivants atténués.
III. Composition et conditionnement
HyperHEPMC S/D
Produits
Caractéristiques
Talecris Biotherapeutics
HepaGam BMC
Cangene
Forme
Liquide
Liquide
Concentration en
protéines
Teneur
Entre 15 et 18 %
5 % (50 mg/ml)
≥ 220 UI/ml
> 312 UI/ml d’anticorps anti-HBs
Teneur en IgA
Non précisé
< 40 µg/ml
pH
Entre 6,4 et 7,2
Non précisé
Teneur en sodium
Non précisé
Non précisé
Entreposage
Entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.
Entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler.
Ingrédients non
Entre 0,21 et 0,31 M de glycine comme
médicinaux importants stabilisant
(aucun agent de conservation)
Teneur en sucre
Non précisé
Conditionnement
Seringue de 0,5 ml (pour les nouveauxnés) et flacon de 5 ml
10 % de maltose
0,03 % de polysorbate 80
Peut contenir des traces de phosphate
tri-n-butylétain et de Triton X-100MD.
(aucun agent de conservation)
10 % de maltose (entre 9 et 12 %) comme
stabilisant
Le maltose peut fausser les relevés de
certains types de glucomètres.
Flacons de 1 ml et de 5 ml
2007-10-17
Page 4 sur 5
Les renseignements figurant dans ce tableau sont extraits de la monographie de chaque produit. Ce tableau n’est
fourni qu’à titre informatif. Vous trouverez des détails supplémentaires dans la monographie et la notice
d’accompagnement des produits.
Tableau comparatif concernant l’immunoglobuline anti-hépatique B
IV. Fabrication et innocuité
Produits
Caractéristiques
Plasma
Fabrication
HyperHEPMC S/D
Talecris Biotherapeutics
Préparé à partir de plasma provenant de
donneurs dont les titres d’anticorps contre
l’antigène de surface de l’hépatite B (antiHBs) sont élevés.
HyperHEP BMC S/D est préparé
par fractionnement selon Cohn à partir de
plasma provenant de donneurs dont les
titres d’anticorps anti-HBs sont élevés.
L’immunoglobuline est isolée dans la
fraction II de Cohn solubilisée. La solution
de fraction II est ajustée de façon à ce que
la concentration finale de phosphate
tri-n-butylétain soit de 0,3 % et celle de
cholate de sodium, de 0,2 %.
Après l’ajout du solvant (le phosphate
tri-n-butylétain) et du détergent (le cholate
de sodium), la température de la solution
est portée à 30º C, température qui est
maintenue pendant au moins six heures.
HepaGam BMC
Cangene
Préparé à partir de plasma humain
provenant de donneurs dont le niveau
d’anticorps anti-HBs est élevé.
Le plasma est purifié par chromatographie
sur colonne d’échange d’anions. Le
processus de fabrication comprend deux
étapes pendant lesquelles le virus est
inactivé ou éliminé, un traitement au
solvant-détergent (au phosphate
tri-n-butylétain et au Triton X-100MD) et
une filtration par un filtre Planova 20 nm.
Une fois l’inactivation virale effectuée, les
réactants sont retirés par précipitation et
filtration et, enfin, par ultrafiltration et
diafiltration.
Dépistage du
parvovirus B19
Inactivation virale
(Seules les principales
étapes de la réduction
virale sont décrites :
réduction du titre viral
d’au moins 4 log pour
les virus à enveloppe.)
Références :
HyperHEP BMC S/D
HepaGam BMC
Non précisé
Oui
1. Traitement par solvant-détergent
(0,3 % de phosphate tri-n-butylétain et
0,2 % de cholate de sodium)
1. Traitement par solvant-détergent
(phosphate tri-n-butylétain et Triton
X-100MD).
2. Filtration par un filtre Planova 20 nm.
Monographie canadienne du produit en date du 6 septembre 2006
Monographie canadienne du produit en date du 29 mai 2007
2007-10-17
Page 5 sur 5
Les renseignements figurant dans ce tableau sont extraits de la monographie de chaque produit. Ce tableau n’est
fourni qu’à titre informatif. Vous trouverez des détails supplémentaires dans la monographie et la notice
d’accompagnement des produits.