Tunisie - CNUDST

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Tunisie - CNUDST

TRADUCTION FRANÇAISE POUR INFORMATION
Vendredi 2 ramadan 1436 – 19 juin 2015
158ème année
Sommaire
Décrets et Arrêtés
Présidence de la République
Décret Présidentiel n° 2015-105 du 15 juin 2015, portant ratification de la
convention de prêt conclue le 25 novembre 2014 entre le gouvernement de
la République Tunisienne et l'agence Française de développement pour la
contribution au financement du programme d'assainissement des quartiers
populaires.......................................................................................................... 1208
Décret Présidentiel n° 2015-106 du 15 juin 2015, portant ratification de
l'accord de garantie du prêt complémentaire conclu le 19 août 2014 entre la
République Tunisienne et la banque internationale pour la reconstruction et
le développement pour le financement additionnel du projet
d'approvisionnement en eau potable dans le milieu urbain.............................. 1208
Décret Présidentiel n° 2015-109 du 15 juin 2015, portant ratification du
contrat de garantie à première demande conclu à Tunis le 19 décembre
2013 entre le gouvernement de la République Tunisienne et la Banque
Européenne d'Investissement relatif au prêt global accordé à la caisse des
prêts et de soutien aux collectivités locales...................................................... 1209
Présidence du Gouvernement
Décret gouvernemental n° 2015-427 du 18 juin 2015, portant nomination
de membres à la haute autorité indépendante de la communication
audiovisuelle ..................................................................................................... 1209
Ministère de l’Intérieur
Décret gouvernemental n° 2015-428 du 9 juin 2015, portant modification
des limites territoriales de la commune de Mahres du gouvernorat de Sfax.... 1209
N° 49
Ministère de la Santé
Nomination d’ingénieurs généraux ...................................................................
Nomination d’administrateurs généraux ...........................................................
Nomination d’un psychologue général..............................................................
Nomination de psychologues en chef...............................................................
Nomination de pharmaciens spécialistes majors..............................................
Nomination de médecins dentistes majors .......................................................
Nomination de pharmaciens majors .................................................................
Nomination d’ingénieurs en chef.......................................................................
Nomination d’administrateurs en chef ..............................................................
Nomination d’un conservateur en chef des bibliothèques ou de documentation ...
Arrêté du ministre de la santé du 1er juin 2015, portant approbation de la
modification et du complément du cahier des charges relatif à
l'expérimentation médicale ou scientifique des médicaments destinés à la
médecine humaine approuvé par l’arrêté du 28 mai 2001 ...............................
Arrêté du ministre de la santé et du ministre de l’enseignement supérieur
et de la recherche scientifique du 1er juin 2015, modifiant l’arrêté du
ministre de la santé et du ministre de l’enseignement supérieur et de la
recherche scientifique du 15 mai 2015, portant ouverture d’un concours
sur épreuves pour le recrutement d’assistants hospitalo-universitaires en
médecine pour les facultés de médecine de Tunis, Sousse, Monastir et
Sfax au titre de l’année 2015 ......................................................................
Ministère des Affaires Sociales
Nomination d’un directeur .................................................................................
Nomination de sous-directeurs .........................................................................
Nomination d’un chef de cellule ........................................................................
Nomination d’un chef de service.......................................................................
1211
1211
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1265
Ministère de l’Industrie, de l’Energie et des Mines
Décret gouvernemental n° 2015-450 du 12 juin 2015, portant institution
d'une prime au titre de la contribution de l'Etat aux coûts de production du
sucre extrait à partir de la betterave à sucre produit localement et fixant les
conditions et les modalités de son octroi .......................................................... 1265
Ministère de l’Equipement, de l’Habitat et de l’Aménagement du Territoire
Décret gouvernemental n° 2015-451 du 9 juin 2015, portant approbation
du plan d'aménagement urbain du village d'Edkhailia, délégation d'Oued
Mliz, gouvernorat de Jendouba......................................................................... 1267
Ministère du Transport
Arrêté du ministre du transport du 12 juin 2015, portant ouverture d'un
concours interne sur dossiers pour la promotion au grade d'ingénieur
général au corps commun des ingénieurs des administrations publiques au
ministère du transport ....................................................................................... 1268
Arrêté du ministre du transport du 12 juin 2015, portant ouverture d'un
concours interne sur dossiers pour la promotion au grade d’administrateur
en chef du corps administratif commun des administrations publiques au
ministère du transport ....................................................................................... 1269
Ministère des Technologies de la Communication et de l’Economie Numérique
Décret gouvernemental n° 2015-452 du 9 juin 2015, modifiant le décret n°
2014-2152 du 19 mai 2014 relatif à l'exercice des activités d'études,
d'intégration et de réalisation des réseaux dans le domaine des technologies
de l'information et de la communication............................................................ 1269
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Journal Officiel de la République Tunisienne — 19 juin 2015
N° 49
Ministère des Domaines de l’Etat et des Affaires Foncières
Décret gouvernemental n° 2015-453 du 9 juin 2015, portant modification
des dispositions du décret n° 89-1650 du 28 octobre 1989, rapportant
partiellement les dispositions du décret n° 86-1019 du 12 octobre 1986,
portant expropriation pour cause d'utilité publique de propriétés agricoles
sises dans le périmètre de la basse vallée de l'Oued Medjerda rectifié par le
tableau parcellaire paru au Journal Officiel de la République Tunisienne n°
34 du 19 mai 1989 ............................................................................................
Décret gouvernemental n° 2015-454 du 9 juin 2015, portant expropriation
pour cause d'utilité publique, des parcelles de terre sises au gouvernorat de
Siliana, nécessaires à la construction d'un pont sur Oued Siliana route locale
n° 623 Km 43 (tronçon n° 13 gouvernorat de Siliana). .....................................
Décret gouvernemental n° 2015-455 du 9 juin 2015, portant homologation
des procès-verbaux de la commission de reconnaissance et de délimitation
des terrains relevant du domaine privé de l'Etat du gouvernorat de Beja
(délégations de Tibar, Beja Sud, Amdoun, Nefza et Testour). .........................
Décret gouvernemental 2015-456 du 9 juin 2015, portant homologation
des procès-verbaux de la commission de reconnaissance et de délimitation
des terrains relevant du domaine privé de l'Etat du gouvernorat de Mahdia
(délégation de Mahdia et El Djem). ..................................................................
N° 49
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Page 1207
décrets et arrêtés
PRESIDENCE DE LA REPUBLIQUE
Décret Présidentiel n° 2015-105 du 15 juin
2015, portant ratification de la convention de
prêt conclue le 25 novembre 2014, entre le
gouvernement de la République Tunisienne et
l'agence Française de développement pour la
contribution au financement du programme
d'assainissement des quartiers populaires.
Le Président de la République,
Vu la constitution, notamment ses articles 67 et 77,
Vu la loi n° 2015-20 du 2 juin 2015, portant
approbation de la convention de prêt conclue le 25
novembre 2014, entre le gouvernement de la
République Tunisienne et l'agence Française de
développement pour la contribution au financement
du programme d'assainissement des quartiers
populaires,
Vu la convention de prêt conclue le 25 novembre
2014, entre le gouvernement de la République
Tunisienne et l'agence Française de développement
pour la contribution au financement du programme
d'assainissement des quartiers populaires.
Prend le décret Présidentiel dont la teneur suit :
Article premier - Est ratifiée, la convention de prêt
conclue à Tunis le 25 novembre 2014, entre le
gouvernement de la République Tunisienne et l'agence
Française de développement et relative à l'octroi à la
Tunisie d'un prêt d'un montant de trente millions
(30.000.000) d'euros pour la contribution au
financement du programme d'assainissement des
quartiers populaires.
Art. 2 - Le ministre du développement, de
l'investissement et de la coopération internationale est
chargé de l'exécution du présent décret Présidentiel
qui sera publié au Journal Officiel de la République
Tunisienne.
Tunis, le 15 juin 2015.
approbation de l'accord de garantie du prêt
complémentaire conclu le 19 août 2014, entre la
République Tunisienne et la banque internationale pour
la reconstruction et le développement pour le
financement additionnel du projet d'approvisionnement
en eau potable dans le milieu urbain,
Vu l'accord de garantie du prêt complémentaire
conclu le 19 août 2014, entre la République Tunisienne
et la banque internationale pour la reconstruction et le
développement pour le financement additionnel du
projet d'approvisionnement en eau potable dans le
milieu urbain.
Article premier - Est ratifié, l'accord de garantie du
prêt complémentaire conclu à Tunis le 19 août 2014,
entre la République Tunisienne et la banque
internationale pour la reconstruction et le
développement et relatif à l'octroi d'un prêt
complémentaire d'un montant de dix neuf millions
d'euros (19.000.000 €) pour le financement
additionnel du projet d'approvisionnement en eau
potable dans le milieu urbain.
Art. 2 - Le ministre des finances est chargé de
l'exécution du présent décret Présidentiel qui sera
publié au Journal Officiel de la République
Tunisienne.
Le Président de la République
Mohamed Béji Caïd Essebsi
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2015, portant ratification de l'accord de
garantie du prêt complémentaire conclu le 19
août 2014, entre la République Tunisienne et
la
banque
internationale
pour
la
reconstruction et le développement pour le
financement
additionnel
du
projet
d'approvisionnement en eau potable dans le
milieu urbain.
N° 49
2015, portant ratification du contrat de
garantie à première demande conclu à Tunis
le 19 décembre 2013, entre le gouvernement
de la République Tunisienne et la banque
européenne d'investissement relatif au prêt
global accordé à la caisse des prêts et de
soutien aux collectivités locales.
approbation du contrat de garantie à première
demande conclu à Tunis le 19 décembre 2013, entre le
gouvernement de la République Tunisienne et la
banque européenne d'investissement relatif au prêt
global accordé à la caisse des prêts et de soutien aux
collectivités locales,
Vu le contrat de garantie à première demande
conclu à Tunis le 19 décembre 2013, entre le
gouvernement de la République Tunisienne et la
banque européenne d'investissement relatif au prêt
global accordé à la caisse des prêts et de soutien aux
collectivités locales.
Article premier - Est ratifié, le contrat de garantie à
première demande conclu à Tunis le 19 décembre
2013, entre le gouvernement de la République
Tunisienne et la banque européenne d'investissement
relatif au prêt global accordé à la caisse des prêts et de
soutien aux collectivités locales d'un montant de
cinquante millions (50.000.000) d'euros pour la
contribution au financement du programme
d'investissement communal de la caisse pour la
période 2014-2018.
Art. 2 - Le ministre du développement, de
l'investissement et de la coopération internationale est
chargé de l'exécution du présent décret Présidentiel
qui sera publié au Journal Officiel de la République
Tunisienne.
N° 49
PRESIDENCE DU GOUVERNEMENT
Décret gouvernemental n° 2015-427 du 18 juin
2015, portant nomination de membres à la
haute
autorité
indépendante
de
la
communication audiovisuelle.
Le chef du gouvernement,
Vu la constitution,
Vu le décret-loi n° 2011-116 du 2 novembre 2011,
relatif à la liberté de la communication audiovisuelle
et portant création d’une haute autorité indépendante
de la communication audiovisuelle,
Vu la proposition de l’association des magistrats
tunisiens,
Vu la proposition du président de l’assemblée des
représentants du peuple,
Vu la proposition du syndicat national des
journalistes tunisiens,
Vu la délibération du conseil des ministres.
Prend le décret gouvernemental dont la teneur suit :
Article premier - Les personnes ci-après citées,
sont nommées membres à la haute autorité
indépendante de la communication audiovisuelle :
- Madame Essia Laabidi : vice-président,
- Monsieur Adel Bsili : membre,
- Madame Amel Chahed : membre.
Art. 2 - Le présent décret gouvernemental sera publié
au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Le Chef du Gouvernement
Habib Essid
MINISTERE DE L'INTERIEUR
2015, portant modification des limites
territoriales de la commune de Mahres du
gouvernorat de Sfax.
Sur proposition du ministre de l'intérieur,
Vu la constitution,
Vu le décret du 21 juin 1956, relatif à l'organisation
administrative du territoire de la République,
ensemble les textes qui l'ont modifié et notamment la
loi n° 2000-78 du 31 juillet 2000,
Page 1209
Vu la loi organique des communes, promulguée
par la loi n° 75-33 du 14 mai 1975, ensemble les
textes qui l'ont modifiée ou complétée et notamment
la loi organique n° 2008-57 du 4 août 2008 et
notamment son article 6,
Vu la loi n° 83 -87 du 11 novembre 1983, relative à
la protection des terres agricoles, telle que modifiée et
complétée par les textes subséquents et notamment la
loi n° 2007-69 du 27 décembre 2007,
Vu le code de l'aménagement du territoire et de
l'urbanisme, promulgué par la loi n° 94-122 du 28
novembre 1994, ensemble les textes qui l'ont modifié
ou complété et notamment la loi n° 2009-29 du 9 juin
2009,
Vu le code de la fiscalité locale, promulgué par la
loi n° 97-11 du 3 février 1997, ensemble les textes qui
l'ont modifié ou complété et notamment la loi n°
2008-77 du 22 décembre 2008, relative à la loi de
finances pour l'année 2009,
Vu le décret du 22 février 1921, portant création de
la commune de Mahres,
Vu le décret n° 75-342 du 30 mai 1975, fixant les
attributions du ministère de l'intérieur, tel qu'il a été
modifié par le décret n° 2001-1454 du 15 juin 2001,
Vu le décret n° 91-575 du 25 avril 1991, portant
modification des limites territoriales de la commune
de Mahres,
Vu la délibération de la délégation spéciale la
commune de Mahres, en date du 12 avril 2012,
Vu la délibération de la délégation spéciale du
conseil régional de Sfax, en date du 12 novembre
2014,
Vu l'avis du gouverneur de Sfax,
Vu l'avis du tribunal administratif.
Prend le décret gouvernemental dont la teneur
suit :
Article premier - Sont modifiées, les limites
territoriales de la commune de Mahres suivant la ligne
polygonale fermée (A - K - L - M - N - O - P - Q - R S - T - B - C - D - E - F - G - H - I - J - A) marquée en
couleur jaune sur le plan annexé au présent décret
gouvernemental et définie comme suit :
Page 1210
- Du point "A" Situé aux coordonnées X = 165101.93/ Y = -51975.42 à 3.5 Km au Sud de la ville
de Mahres, et à l'intersection de la rive gauche de
l'Oued El Kébir avec la côte Sud-Ouest de la
méditerranée la limite se dirige vers le Sud-Ouest sur
une distance de 86.32 mètres environ jusqu'au point
"K" situé coordonnées X = -165133.37/Y = -51895.03,
- Du point "K" la limite continue vers l'Ouest sur
"L" situé aux coordonnées X = -165173.44/Y = 51769.06,
- Du point "L" la limite s'oriente vers le NordOuest sur une distance de 71.87 mètres environ
jusqu'au point "M" situé aux coordonnées X = 165119.68/Y = - 51721.36,
- Du point "M" la limite continue vers le SudOuest sur une distance de 586.96 mètres environ vers
l'Est jusqu'au point "N" situé aux coordonnées X = 165132.40/Y= - 51696.36,
- Du point "N" la limite se dirige dans la même
direction sur une distance de 339.92 mètres environ
vers le point "O" situé aux coordonnées X = 165636.18/Y = - 50968.16,
- Du point "O" la limite se dirige vers le NordOuest sur une distance de 658.64 mètres environ
jusqu'au point "P" situé aux coordonnées X = 165021.75/Y = - 50730.93,
- Du point "P" la limite continue vers l'Ouest sur
"Q" situé aux coordonnées X = - 165042.41/Y = 50655.62,
- Du point "Q" la limite se dirige vers le NordOuest sur une distance de 567.46 mètres environ
jusqu'au point "R" situé au coordonnées X = 164532.48/Y = - 50406.65 vers le Sud à travers la
piste agricole,
- Du point "R" la limite se dirige vers l'Est sur une
distance de 639.23 mètres environ jusqu'au point "S"
situé au coordonnées X = - 164540.71/Y = - 51045.82,
- Du point "S" la limite continue dans la même
direction vers l'Est sur une distance de 651.63 mètres
environ jusqu'au point "T" situé à la piste agricole
jointe au chemin de fer au coordonnées X = 164639.87/Y = -51689.87,
N° 49
- Du point "T" la limite continue dans la même
direction vers l'Est sur une distance de 197.56 mètres
environ jusqu'au point " B" situé au coordonnées X = 164650.99/Y = -51887.12,
- Du point "J" la limite suit le long de la côte Est
de la méditerranée sur une distance de 8024 mètres
environ jusqu'au point "A" point de départ.
- Du point" B" la limite se dirige vers le Nord-Est
sur une distance de 1907.52 mètres environ jusqu'au
point "C" situé au coordonnées X = -162776.48/Y= 52240.36,
Art. 2 - Dans un délai de six mois à compter de la
date d'entrée en vigueur du présent décret
gouvernemental, la municipalité de Mahres doit
marquer sur le terrain tous les points prévus par
l'article premier du présent décret gouvernemental par
des bornes en forme de pyramide rectangulaire.
- Du point "C" point d'intersection des pistes
agricoles d'El Mouasset et de Bir Hmaid Dghaissa la
limite se dirige dans la même direction sur une
distance de 2450.41 mètres environ vers le point "D"
situé à la route régionale n° 19 aux coordonnées X = 161039.70/Y= -53969.99,
Art. 3 - Le président de la délégation spéciale de la
commune de Mahres, procède à l’affichage, à l'entrée
du siège de la commune, d’une copie du présent
décret gouvernemental ainsi que le plan ci-joint
pendant un mois à partir de la date d'entrée en vigueur
du présent décret gouvernemental.
- Du point "D" la limite se dirige vers l'Est sur une
distance de 1044.27 mètres environ jusqu'au point "E"
situé au coordonnées X = -161110.48/Y = - 55011.25
à la piste Aithet Chlaya,
- Du point "E" la limite se dirige vers le Nord sur
"F" situé au coordonnées X = -159202.97/Y = 54981.14,
- Du point "F" la limite s'oriente vers le Nord-Est
sur une distance de 1486.35 mètres environ jusqu'au
point "G" situé au lit de Oued Massouda au
coordonnées X = -158266.26/Y = - 56137.17,
- Du point "G" la limite se dirige vers le Sud-Est
en suivant Oued Massouda sur une distance de
3816.02 mètres environ jusqu'au point "H" au
coordonnées X = -161208.66/Y = - -58567.04,
- Du point "H" la limite s'oriente vers le Sud-Ouest
sur une distance de 50 mètres environ jusqu'au point
"I" situé au coordonnées X = -161295.50/Y = 58499.36 point d'intersection de la route nationale
n° 1 avec la piste agricole de Guetaifa,
- Du point "I" la limite se dirige vers le Sud-Est sur
"J" point d'intersection de la piste agricole du Guetaifa
avec la côte Est de la méditerranée aux coordonnées X
= -163013.57/Y = - 59722.68,
N° 49
Art. 4 - Le ministre de l'intérieur est chargé de
l'exécution du présent décret gouvernemental qui sera
publié au Journal Officiel de la République
Tunisienne.
Pour Contreseing
Le ministre de l'intérieur
Mohamed Najem
Gharsalli
Habib Essid
MINISTERE DE LA SANTE
Par décret gouvernemental n° 2015-429 du 9
juin 2015.
Les ingénieurs en chef suivants, sont nommés dans
le grade d'ingénieur général au corps commun des
ingénieurs des administrations publiques au ministère
de la santé :
- Mohamed Hssine,
- Adel Marnaoui.
juin 2015.
Les administrateurs en chef de la santé publique
suivants, sont nommés dans le grade d'administrateur
général de la santé publique :
- Ammara Tanboura,
- Souad Mbarki épouse Sadraoui.
Page 1211
juin 2015.
Monsieur Belgacem Naddari, psychologue en chef,
est nommé dans le grade de psychologue général au
corps des psychologues des administrations publiques
au ministère de la santé.
juin 2015.
Les psychologues principaux suivants, sont
nommés dans le grade de psychologue en chef au
corps des psychologues des administrations publiques
au ministère de la santé :
- Malika Ben Bechir épouse Zitouni,
- Najla Benzarti.
juin 2015.
Les pharmaciens spécialistes principaux de la santé
publique mentionnés ci-après, sont nommés des
pharmaciens spécialistes majors de la santé publique :
- Mounira Riba Yaakoub (spécialité : pharmacie
hospitalo-industrielle),
- Halima Souissi Sellami (spécialité : pharmacie
- Nahla Farza Soussou (spécialité : pharmacie
- Kalthoum Ayari (spécialité : pharmacie hospitaloindustrielle),
- Fatma Mhiri (spécialité : pharmacie hospitaloindustrielle),
- Nabila Kraiem (spécialité : pharmacie hospitaloindustrielle),
- Wided Chaâbane
(spécialité
:
pharmacie
- Habiba Mechken Charfeddine (spécialité :
pharmacie hospitalo-industrielle),
- Jalila Jribi Farhat (spécialité : pharmacie
- Raja Chekir (spécialité : biologie).
Page 1212
juin 2015.
Les médecins dentistes principaux de la santé
publique mentionnés ci-après, sont nommés dans le
grade de médecin dentiste major de la santé publique,
- Leila Ben Chikh,
- Lamia Ben Ahmed épouse Hawet,
- Rawdha Masmoudi,
- Dalila Bokli épouse Ferteni,
- Karima Ouini,
- Samia Dimassi épouse Sassi,
- Monia Naji épouse Hafdhi,
- Saida Gassara,
- Kawther Mziou,
- Khadhra Mkhaneth épouse Harbi,
- Fathia Megdich,
- Souad Chebbi,
- Hassen Triki,
- Neila Ebedili épouse Galmemi,
- Basma Khiari.
juin 2015.
Les pharmaciens principaux de la santé publique
mentionnés ci-après, sont nommés des pharmaciens
majors de la santé publique :
- Amel Allani,
- Fatima Ben Said,
- Meriam Khouja,
- Amel Boughzala,
- Yosra Dridi,
- Najla Rejichi,
- Faouzia Saddem Jaziri.
juin 2015.
Les ingénieurs principaux suivants, sont nommés
dans le grade d'ingénieur en chef au corps commun
des ingénieurs des administrations publiques au
ministère de la santé :
- Lotfi Kobbi,
- Néji Bel Hadj Amor,
- Kamel Tebaii,
- Mouldi Gueddir,
- Emna Helmi.
N° 49
juin 2015.
Les administrateurs conseillers de la santé publique
suivants, sont nommés dans le grade d'administrateur
en chef de la santé publique :
- Fatma Aydi,
- Najoua Ben Ammara,
- Basma Hasaini,
- Radhia Ben Chikh,
- Rim Hssine épouse Boussif,
- Nacib Sekri,
- Mohamed Seddik Tarchi,
- Hela Yengui.
juin 2015.
Les administrateurs conseillers suivants, sont
nommés dans le grade d'administrateur en chef au
corps administratif commun des administrations
publiques au ministère de la santé :
- Tarek Ben H'ssouna,
- Rim Riahi Ben Amor.
juin 2015.
Madame Najet Slimen, conservateur des
bibliothèques ou de documentation, est nommé dans
le grade de conservateur en chef des bibliothèques ou
de documentation du corps des personnels des
bibliothèques et de la documentation dans les
administrations publiques au ministère de la santé.
Arrêté du ministre de la santé du 1er juin 2015,
portant approbation de la modification et du
complément du cahier des charges relatif à
l'expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine
approuvé par l’arrêté du 28 mai 2001.
Le ministre de la santé,
Vu la constitution,
Vu le décret n° 74-1064 du 28 novembre 1974,
fixant la mission et les attributions du ministère de la
santé publique,
Vu le décret n° 81-793 du 9 juin 1981, portant
organisation des services de l'administration centrale
du ministère de la santé publique, ensemble les textes
qui l'ont modifié ou complété et notamment le décret
n° 2000-2357 du 17 octobre 2000,
N° 49
Vu le décret n° 90-1401 du 3 septembre 1990,
fixant les modalités de l'expérimentation médicale ou
scientifique des médicaments destinés à la médecine
humaine, ensemble les textes qui l’ont modifiés ou
complétés et notamment le décret n° 2014-3657 du 3
octobre 2014,
Vu le décret n° 93-982 du 3 mai 1993, relatif à la
relation entre l'administration et ses usagers,
Vu le décret n° 96-49 du 16 janvier 1996, fixant le
contenu des plans de mise à niveau de l'administration
et les modalités de leur élaboration, réalisation et
suivi,
Vu le décret n° 2010-1668 du 5 juillet 2010, fixant
les attributions et l’organisation des directions
régionales de la santé publique,
Vu le décret Présidentiel n° 2015-35 du 6 février
2015, portant nomination du chef du gouvernement et
de ses membres,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 15
mai 1996, fixant le plan de mise à niveau du ministère
de la santé publique, tel que modifié par l'arrêté du 29
octobre 1997,
Vu l'arrêté du ministre de la santé publique du 28
mai 2001, portant approbation du cahier des charges
relatif à l'expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine.
Arrête :
Article premier - Sont approuvés, l’abrogation et
le remplacement des dispositions de l’article 2 et de
l’annexe et l’abrogation de l’article 11 du cahier des
charges relatif à l'expérimentation médicale ou
humaine approuvé par l’arrêté du ministre de la santé
publique du 28 mai 2001, susvisé.
Art. 2 - Est approuvé, l’ajout d’un article 2 (bis),
d’un chapitre 4 et d’une annexe 2 au cahier des
charges approuvé par l’arrêté susvisé à l’article
premier.
Art. 3 - Sont abrogées toutes dispositions
antérieures contraires au présent arrêté.
Art. 4 - Le présent arrêté sera publié au Journal
Officiel de la République Tunisienne.
Tunis, le 1er juin 2015.
Le ministre de la santé
Saïd Aïdi
Vu
Habib Essid
Page 1213
Cahier des charges relatif à l'expérimentation
médicale ou scientifique des médicaments
destinés à la médecine humaine
Article 2 (nouveau) - Le présent cahier des charges
contient quatorze (14) articles divisés en quatre (4)
chapitres et deux annexes.
Article 2 (bis) - Les promoteurs et les
investigateurs des essais cliniques signataires du
présent cahier des charges doivent respecter
l’ensemble des dispositions et des principes directeurs
qui y sont annexés relatifs aux bonnes pratiques des
essais cliniques y compris, le respect des dispositions
spécifiques relatives aux conditions des lieux
d’expérimentation médicale ou scientifique des
Chapitre IV
Conditions relatives aux lieux d’expérimentation
médicale ou scientifique des médicaments destinés
à la médecine humaine
Art. 11 - Les lieux où les expérimentations seront
effectuées, doivent répondre aux conditions définies
en annexe 2 du présent cahier des charges et qui
consistent notamment en :
1- La possibilité d'assurer, en cas d'urgence, à la
personne concernée une prise en charge immédiate par
un service de soins approprié,
2- L’existence, le cas échéant, d’un nombre de lits
adéquat avec les activités prévues,
3- La réservation d’un espace permettant d'assurer
la conservation et la confidentialité des données et des
informations relatives aux expérimentations et aux
personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant :
a) De recueillir et de conserver des échantillons
biologiques,
b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de
conservation, les produits utilisés au cours de
l’expérimentation,
c) D'assurer la maintenance des équipements et des
dispositifs médicaux destinés à l’expérimentation,
d) En cas de préparation d'aliments, de disposer de
locaux séparés réservés à cet effet.
4- Préciser les conditions d'aménagement,
d'équipement, d'entretien et de fonctionnement ainsi
que la qualification nécessaire du personnel
intervenant dans les lieux susvisés,
5- La mise en place d'un système d'assurance qualité,
Page 1214
6- Lorsque l'expérimentation inclut la dispensation
de médicaments, le lieu doit disposer :
a) D'un pharmacien justifiant d'une expérience
pratique d'au moins un an en matière de conditionnement
et d'étiquetage de médicaments expérimentaux,
b) De locaux, des équipements et personnels adaptés
aux activités d'approvisionnement, de conditionnement,
d'étiquetage des médicaments expérimentaux et de
stockage.
Les mêmes exigences de sécurité, susvisées,
s’appliquent dans le cas d’expérimentations pratiquées
en ambulatoire.
Art. 12 - Les promoteurs et les investigateurs des
essais cliniques, doivent, préalablement à la
réalisation de toute expérimentation médicale ou
humaine, présenter aux services techniques du
ministère de la santé un engagement attestant de la
conformité des lieux d’expérimentation aux exigences
du présent cahier des charges.
Aucune expérimentation n'est entreprise dans les lieux
susvisés qu’après y avoir effectué une inspection par les
services d’inspection médicale et pharmaceutique.
Les inspecteurs peuvent procéder à toute enquête
jugée nécessaire et demander la production de toutes
pièces justificatives utiles.
Art. 13 - Tout changement touchant aux conditions
prévues au présent cahier des charges, nécessite une
nouvelle inspection du lieu de réalisation de
l’expérimentation médicale ou scientifique des
Art. 14 - En cas de constatation de la nonconformité aux dispositions du présent cahier des
charges, le ministre de la santé peut, adresser au
responsable des lieux de l’expérimentation une mise
en demeure par laquelle il lui signifie les mesures
correctives à prendre pendant un délai raisonnable
fixé par l’administration et ce, par lettre recommandée
avec accusé de réception.
Passé ce délai, l’expérimentation peut être arrêtée,
pour une durée n’excédant pas un mois, si les mesures
en question n'ont pas été prises.
La constatation de l’inobservation continue des
dispositions du cahier des charges l’expérimentation
peut être arrêtée définitivement sur la base d’un
procès-verbal d’inspection circonstancié et rédigé par
deux inspecteurs dûment habilités à cet effet, relevant
du ministère de la santé, et ce, après avoir entendu le
responsable des lieux de l’expérimentation.
L’arrêt provisoire ou définitif de l’expérimentation
se fait par arrêté du ministre de la santé.
N° 49
Annexe 1
Dispositions et principes directeurs relatifs
aux bonnes pratiques dans les essais
cliniques
Introduction
Les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC) de
médicaments destinés à la médecine humaine, ont
pour but de concourir à la protection des droits, à la
sécurité et à la protection des personnes se prêtant à
ces expérimentations ainsi qu'à la crédibilité et la
confidentialité des données à caractère personnel et
des résultats de ces recherches. On entend par
crédibilité l'intégrité, l'authenticité, la précision,
l'exactitude et la possibilité de vérifier.
Les bonnes pratiques cliniques constituent un
ensemble d'exigences de qualité dans les domaines
éthique et scientifique, reconnues au plan
international, qui doivent être respectées lors de la
planification, la mise en œuvre, la conduite, le suivi,
le contrôle de qualité, l'audit, le recueil des données,
l'analyse et l'expression des résultats de
Ces règles de bonnes pratiques cliniques
s'appliquent à l'ensemble de l’expérimentation
médicale ou scientifique des médicaments destinés à
la médecine humaine et qui sont par définition des
recherches interventionnelles réalisées en Tunisie et
notamment en vue d'une demande d'autorisation de
mise sur le marché (AMM).
Ces règles de bonnes pratiques cliniques sont
destinées aux promoteurs, aux investigateurs et à toute
personne appelée à collaborer à l’expérimentation
humaine portant sur des médicaments
1. Glossaire :
1.1. Accès direct :
Autorisation d'examiner, d'analyser, de vérifier et de
prendre copie de tous les documents d'enregistrement et
des rapports strictement nécessaires au contrôle d'une
expérimentation humaine. Les personnes ayant un accès
direct (par exemple, les personnes chargées du contrôle
de qualité dont les moniteurs, les assistants de recherche
clinique et les organismes de réglementation nationaux
ou étrangers, auditeurs ainsi que toutes personnes
appelées à collaborer aux recherches), prennent toutes
les précautions nécessaires en vue d'assurer la
confidentialité des informations relatives aux
médicaments expérimentaux, aux essais, aux personnes
qui s'y prêtent et notamment en ce qui concerne leur
identité ainsi qu'aux résultats obtenus. Les données
collectées par ces personnes au cours des contrôles de
qualité ou des audits sont alors rendues anonymes.
N° 49
1.2. Amendement au protocole :
Description écrite des modifications apportées au
protocole d’expérimentation humaine.
1.3. Assurance de la qualité :
Ensemble des activités préétablies et systématiques
mises en œuvre pour s'assurer que l’expérimentation
est réalisée et que les données sont générées,
recueillies par écrit, documentées, enregistrées et
rapportées conformément aux bonnes pratiques
cliniques et aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur.
1.4. Audit d'une expérimentation médicale :
Examen indépendant et méthodique des activités et
des documents relatifs à l’expérimentation en vue de
déterminer si les activités liées à la mise en place et au
suivi de cette expérimentation ont été réalisées et si
les données y afférentes ont été recueillies, analysées
et rapportées dans le respect du protocole, des
procédures opératoires standardisées préétablies, des
bonnes pratiques cliniques et des dispositions
législatives et réglementaires en vigueur.
1.5. Bonne pratique d’un essai clinique (BPC) :
Norme concernant la conception, la réalisation,
l’efficacité, la surveillance et la vérification d’essais
cliniques ainsi que l’enregistrement, l’analyse et la
présentation des données s’y rattachant et qui garantit
la fiabilité et l’exactitude des données et des résultats
présentés ainsi que la protection des droits, de
l’intégrité et de l’identité des sujets.
1.6. Brochure pour l'investigateur :
Document daté et signé, qui décrit l'ensemble des
données cliniques et non cliniques concernant le
médicament expérimental, qui sont pertinentes pour
l'étude de ce médicament chez l'être humain.
Ce document fournit aux investigateurs et à tout
autre intervenant dans l’expérimentation médicale des
informations leur permettant de comprendre et de se
conformer aux informations fournies dans le
protocole, tels que le dosage du médicament
expérimental, la posologie, le mode d'administration
et les modalités de surveillance de la sécurité.
Les informations figurant dans la brochure pour
l'investigateur sont présentées sous une forme concise,
simple, objective, et non promotionnelle, de telle sorte
qu'un médecin ou un investigateur éventuel puisse les
comprendre et effectuer sa propre évaluation
impartiale du bien-fondé de l’expérimentation
proposée en se basant sur le rapport des bénéfices et
des risques de celle-ci. Cela s'applique également à
Page 1215
toute mise à jour de la brochure pour l'investigateur.
La brochure pour l'investigateur contient également
des informations permettant de faciliter la prise en
charge médicale des personnes qui se prêtent à
l’expérimentation.
1.7. Cahier d'observation :
Document quel que soit son support (par exemple
support papier, optique, magnétique ou électronique)
destiné à recueillir par écrit toutes les informations
requises par le protocole concernant chaque personne
qui se prête à l’expérimentation et devant être
transmises au promoteur.
1.8. Certificat d'audit :
Déclaration de l'auditeur attestant qu'un audit a été
réalisé.
1.9. Code d'identification de la personne qui se
prête à l’expérimentation :
Code unique attribué par l'investigateur à chaque
personne qui se prête à l’expérimentation, afin de
protéger l'identité de celle-ci, utilisé en remplacement
de son nom, lorsque l'investigateur transmet des
informations relatives à cette personne.
1.10. Collaborateur de l'investigateur :
Toute personne désignée par écrit par
l'investigateur dans un lieu d’expérimentation pour
exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le
cadre de la recherche ou prendre des décisions
importantes concernant cette recherche. Cette
personne peut être un médecin ou non. (Voir
également la définition de l'investigateur (1.30) et de
l'investigateur principal (1.31)).
1.11. Comité de surveillance indépendant :
Comité indépendant, qui peut être mis en place par
le promoteur pour évaluer de façon périodique
l'évolution d'une expérimentation humaine, les
données relatives à la sécurité et les événements
déterminants en termes d'efficacité. Ce comité a
également pour rôle de conseiller le promoteur sur la
poursuite,
la
modification
ou
l'arrêt
de
1.12. Confidentialité :
Maintien du secret, vis-à-vis des personnes non
autorisées, concernant les informations relatives à
l’expérimentation et aux personnes qui s'y prêtent.
Page 1216
1.13. Consentement de la personne sollicitée
pour se prêter à l’expérimentation :
Manifestation libre, éclairée et écrite (ou, en cas
d'impossibilité, attestée par un tiers totalement
indépendant de l'investigateur et du promoteur) de la
volonté d'une personne en vue de participer à une
expérimentation humaine donnée, après que lui a été
délivrée l'information relative à l’essai, ainsi que les
documents afférents à ce consentement.
1.14. Contrat ou convention :
Accord écrit, daté et signé entre deux ou plusieurs
personnes définissant des dispositions relatives à la
délégation et à la répartition des fonctions et des
obligations
relatives
à
la
réalisation
de
l’expérimentation, et concernant le cas échéant des
aspects financiers.
1.15. Contrôle de la qualité :
Techniques et activités à caractère opérationnel
mises en œuvre dans le cadre du système d'assurance
de la qualité, pour vérifier que les exigences de qualité
applicables aux activités liées à l’expérimentation sont
satisfaites.
1.16. Documentation :
Tout document, quel que soit son support
(notamment support papier, électronique, magnétique
ou optique, par exemple les images de scanner, les
radiographies et les tracés d'électrocardiogramme),
décrivant ou enregistrant les méthodes, la conduite ou
les résultats de l’expérimentation, les facteurs
influençant le déroulement de cette recherche et les
mesures prises.
1.17. Documents essentiels :
Documents permettant, de façon individuelle et par
leur ensemble, d'évaluer la conduite d'une
expérimentation et la qualité des données produites.
1.18. Documents sources :
Documents originaux, données et enregistrements
présentant un intérêt pour l’expérimentation (par
exemple dossiers médicaux, fichiers administratifs,
comptes rendus de laboratoire, notes de service,
agendas et carnets d'autoévaluation des personnes se
prêtant l’expérimentation, registres de dispensation de
la pharmacie, enregistrements d'appareils automatisés,
copie ou transcription authentifiée, microfiches,
négatifs de photographie, microfilms ou supports
magnétiques, radiographies, partie du cahier
d'observation dans laquelle les données sont
N° 49
recueillies directement conformément aux dispositions
du protocole, dossiers concernant les personnes se
prêtant à l’expérimentation et documents relatifs à la
recherche conservés à la pharmacie, dans les
laboratoires et dans les services médico-techniques
impliqués dans cette recherche).
1.19. Données sources :
Ensemble des informations figurant dans des
documents originaux, ou dans des copies authentifiées
de ces documents, relatif aux examens cliniques, aux
observations ou à d'autres activités menées dans le
cadre d'une expérimentation humaine et nécessaires à
la reconstitution et à l'évaluation de la recherche. Les
documents dans lesquels les données sources sont
enregistrées sont appelés les documents sources.
1.20. Dossier de la personne qui se prête à
l’expérimentation ou dossier médical :
Ensemble
de
documents
réunissant
les
informations personnelles et médicales concernant
une personne qui se prête à une expérimentation
humaine (par exemple dossier hospitalier, fiche
d'observation...). La personne concernée peut être
malade ou ne présenter aucune affection, notamment
pour les recherches qui se déroulent dans les lieux
d’expérimentation autorisés. Dans le cadre de
l’expérimentation, ce dossier sert à la vérification de
l'authenticité et de la cohérence des informations
recueillies dans le cahier d'observation et si nécessaire
à compléter ou à corriger ce cahier, pour autant que
les conditions réglementant l'utilisation et la
consultation de ces documents soient respectées (voir
Confidentialité).
La participation de la personne à l'essai ainsi que
les modalités du recueil de son consentement et de la
délivrance de l'information en vue de le recueillir sont
précisées dans ce dossier. (Voir la définition des
documents sources (1.18)).
1.21. Effet indésirable :
Toute réaction nocive et non désirée à un
médicament expérimental quelle que soit la dose
administrée.
1.22. Effet indésirable inattendu :
Tout effet indésirable du produit dont la nature, la
sévérité ou l'évolution ne concorde pas avec les
informations figurant notamment dans le résumé des
caractéristiques du produit lorsque le médicament
expérimental est autorisé, et dans la brochure pour
l'investigateur lorsqu'il n'est pas autorisé.
N° 49
1.23. Essai clinique ou expérimentation
médicale ou scientifique des médicaments destinés
à la médecine humaine :
Une expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine est
entendue comme tout essai clinique (réalisé sur l'être
humain) d'un ou plusieurs médicaments visant à
déterminer ou à confirmer leurs effets cliniques,
pharmacologiques
et
les
autres
effets
pharmacodynamiques ou à mettre en évidence tout
effet indésirable, ou à en étudier l'absorption, la
distribution, le métabolisme et l'élimination, dans le
but de s'assurer de leur innocuité ou de leur efficacité.
1.24. Essai multicentrique :
Essai clinique réalisé selon un même protocole
dans plusieurs lieux et donc par plusieurs
investigateurs.
1.25. Essai non clinique :
Essai non réalisé sur l'être humain, destiné à
évaluer les propriétés et l'innocuité d'un médicament.
1.26. Evénement indésirable :
Toute manifestation nocive survenant chez une
personne qui se prête à une expérimentation que cette
manifestation soit liée ou non à la recherche ou au
produit sur lequel porte cette expérimentation.
1.27. Evénement ou effet indésirable grave :
Tout événement ou effet indésirable qui entraîne la
mort, met en danger la vie de la personne qui se prête
à l’expérimentation, nécessite une hospitalisation ou
la prolongation de l'hospitalisation, provoque une
incapacité ou un handicap important ou durable, ou
bien se traduit par une anomalie ou une malformation
congénitale, quelle que soit la dose administrée.
1.28. Fait nouveau :
Tout fait intéressant l’expérimentation ou le
médicament faisant l'objet de l’expérimentation et
susceptible de porter atteinte à la sécurité des
personnes qui s'y prêtent, qui conduit le promoteur et
l'investigateur à prendre des mesures de sécurité
urgentes appropriées.
1.29. Inspection :
Contrôle officiel par les autorités compétentes des
documents, des locaux et matériels, des
enregistrements et de toutes les autres ressources
Page 1217
considérées par ces autorités comme étant en rapport
avec l’expérimentation. Ceux-ci peuvent se trouver
dans les lieux de recherches, dans les locaux du
promoteur ou de l'organisme prestataire de services ou
dans tout autre lieu impliqué dans l'essai.
1.30. Investigateur(s) :
La ou les personnes physiques qui dirigent et
surveillent la réalisation de l’expérimentation sur un
lieu.
1.31. Investigateur principal :
Si, sur un lieu d’expérimentation, l’expérimentation
est réalisée par une équipe, l'investigateur peut être
appelé investigateur principal. (Voir également la
définition du collaborateur de l'investigateur (1.10)).
1.32. Investigateur coordonnateur :
Lorsque le promoteur d'une expérimentation confie
sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne
parmi eux un investigateur coordonnateur.
1.33. Lieu de l’expérimentation :
Lieu de soins, un établissement de soin ou de
recherche public ou privé, disposant de moyens
humains, matériels et techniques adaptés à
l’expérimentation et compatibles avec les impératifs
de sécurité des personnes qui s'y prêtent, dans lequel
se déroule une expérimentation humaine. Ces lieux
doivent répondre aux dispositions législatives et
1.34. Médicament expérimental :
Tout principe actif sous une forme pharmaceutique
ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence
dans une expérimentation humaine, y compris les
médicaments bénéficiant déjà d'une autorisation de
mise sur le marché, mais utilisés ou présentés ou
conditionnés différemment de la spécialité autorisée,
ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue
d'obtenir de plus amples informations sur la forme de
la spécialité autorisée.
1.35. Médicament utilisé comme référence :
Médicament en expérimentation ou
(c'est-à-dire témoin actif) ou placebo,
témoin dans une expérimentation
scientifique des médicaments destinés
humaine.
Page 1218
commercialisé
utilisé comme
médicale ou
à la médecine
1.36. Mise en insu (ou aveugle) :
Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties
intervenant dans l’expérimentation ne sont pas
informées de l'identité des traitements attribués aux
personnes qui se prêtent à l’expérimentation. Dans
une procédure en simple insu, la personne qui se prête
à l’expérimentation n'est généralement pas informée
de l'identité du traitement qui lui est attribué. Dans
une procédure en double insu, ni la personne qui se
prête à l’expérimentation, ni l'investigateur, ni le
moniteur, ni même parfois la personne qui analyse les
données ne sont informés de l'identité des traitements
attribués. Pour un médicament expérimental, la mise
en insu consiste à cacher délibérément l'identité du
produit conformément aux instructions du promoteur.
Un essai pour lequel aucune mise en insu n'est réalisée
est dit « conduit en ouvert ».
1.37. Modification substantielle :
Modification survenant après le commencement de
l’expérimentation, ayant un impact significatif sur tout
aspect de l’expérimentation, notamment sur la
protection des personnes, y compris à l'égard de leur
sécurité, sur les conditions de validité de
l’expérimentation, le cas échéant, sur la qualité et la
sécurité des médicaments expérimentaux, sur
l'interprétation des documents scientifiques qui
viennent appuyer le déroulement de l’expérimentation
ou sur les modalités de conduite de celle-ci.
1.38. Moniteur,
recherche clinique :
assistant
ou
attaché
de
Personne mandatée par le promoteur chargée
d'assurer pour ce dernier le suivi de l’expérimentation
et le contrôle de sa qualité.
1.39. Organisme prestataire de services :
Personne physique ou morale à laquelle un
promoteur délègue par contrat l’ensemble ou certaines
de ses fonctions liées à l’expérimentation, tout en en
gardant les responsabilités y afférentes.
1.40. Piste ou tracé d'audit :
Documentation permettant de reconstituer le
déroulement des événements apparus lors de la
réalisation de l’expérimentation.
1.41.
(POS) :
Procédures
opératoires
standardisées
Instructions détaillées, écrites, préétablies visant à
uniformiser la manière d'effectuer une activité.
N° 49
1.49. Recherche interventionnelle :
1.42. Promoteur :
Personne physique ou morale qui prend l'initiative
d'une expérimentation médicale sur l'être humain, qui
en assure la gestion et qui vérifie que son financement
est prévu.
1.43. Protocole :
Document daté, approuvé par le promoteur et par
l'investigateur, intégrant, le cas échéant, les
modifications successives et décrivant le ou les
objectifs, la conception, la méthode, les aspects
statistiques et l'organisation de l’expérimentation.
Le terme protocole s'applique au protocole initial
et aux amendements apportés à celui-ci.
1.44. Randomisation (ou tirage au sort) :
Procédé selon lequel l'attribution d'un traitement à
une personne se prêtant à l’expérimentation est
réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais
dans la réalisation de l’expérimentation.
1.45. Rapport d'audit :
Enregistrement complet, précis et factuel des
résultats de l'audit, rédigé par l'auditeur.
1.46. Rapport d'analyse intermédiaire :
Rapport décrivant les résultats intermédiaires de
l’expérimentation et leur évaluation, basé sur les
analyses réalisées au cours de l’expérimentation,
avant le recueil du critère de jugement pour le nombre
de personnes se prêtant à l’expérimentation nécessaire
total calculé dans le protocole.
1.47. Rapport de l'essai ou rapport final :
Document écrit qui comporte une description de
l'essai, des médicaments expérimentaux, du matériel
et des méthodes prévues et mises en œuvre
comprenant notamment les méthodes statistiques, une
présentation et une évaluation des résultats cliniques,
les analyses statistiques de ces résultats et une
évaluation critique statistique et clinique.
1.48. Rapport ou compte rendu de suivi (ou
rapport de monitorage ou de monitoring) :
Rapport écrit établi à l'attention du promoteur par le
moniteur après chaque visite de lieu de
l’expérimentation, ou après toute autre correspondance
ou communication, conformément aux procédures
opératoires standardisées du promoteur ou approuvées
par lui.
N° 49
Tout acte de diagnostic ou de surveillance réalisé sur
la personne non justifié par la prise en charge médicale
de la personne. Les stratégies thérapeutiques, les
procédures supplémentaires de diagnostic ou de
surveillance sont déterminées à l'avance par
un protocole de l’expérimentation.
1.50. Recherche non interventionnelle :
Etude dans le cadre duquel le ou les médicaments
sont prescrits de la manière habituelle conformément
aux conditions fixées dans l’autorisation de mise sur
le marché. L’affectation du patient à une stratégie
thérapeutique n’est pas fixée à l’avance par un
protocole d’essai, elle relève de la pratique courante et
la décision de prescrire le médicament est clairement
dissociée de celle d’inclure le patient dans l’étude.
Aucune procédure supplémentaire de diagnostique ou
de surveillance ne doit être appliquée aux patients et
des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour
analyser les données recueillies.
1.51. Représentant légal :
Personne physique ou toute autre entité autorisée
en vertu de la loi pertinente à consentir, au nom d’un
éventuel sujet, à la participation de celui-ci à l’essai
clinique.
1.52. Suivi de l’expérimentation (monitoring ou
monitorage) :
Activité consistant à surveiller le déroulement
d'une expérimentation humaine et à s'assurer qu'elle
est conduite et que les données sont recueillies et
rapportées conformément au protocole, aux
procédures opératoires standardisées, aux bonnes
pratiques cliniques et aux dispositions législatives et
1.53 Sujet/sujet participant à l’essai :
Personne qui participe à un essai clinique, que ce
soit dans le groupe expérimental ou dans le groupe
témoin.
1.54 Sujets vulnérables :
Personnes dont la volonté de participer à un essai
clinique peut être indûment influencée par l’espoir,
justifié ou non, de recevoir des avantages associés à
leur participation, sous réserve de la compensation des
contraintes subies prévue par la règlementation en
vigueur, ou la crainte de représailles de la part de
membres plus influents d’une structure hiérarchique en
Page 1219
cas de refus. Par exemple, les étudiants en médecine, en
pharmacie, en médecine dentaire et en soins infirmiers,
les employés subalternes d’un hôpital ou d’un
laboratoire,
les
employés
de
l’industrie
pharmaceutique, les membres des forces armées, de
sécurité, les détenus et les condamnés pour des lourdes
peines. Les patients atteints d’une maladie incurable,
les personnes vivant en centre d’hébergement, les
personnes sans emploi ou pauvres, les patients
confrontés à une situation d’urgence, les membres des
minorités ethniques, les sans-abri, les nomades, les
réfugiés, les mineurs ainsi que les personnes incapables
de donner leur consentement (malades psychotiques).
2. Principes de bonnes pratiques cliniques pour
les expérimentations humaines portant sur des
médicaments :
Le promoteur et l'investigateur s'assurent que les
principes ci-dessous sont respectés dans le cadre de
leurs obligations respectives.
2.1. Les expérimentations humaines portant sur des
médicaments sont réalisées conformément aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur et
dans le respect des présentes règles de bonnes pratiques
cliniques. Les expérimentations humaines sont
également menées dans le respect de la déclaration
d'Helsinki sur les principes éthiques applicables aux
recherches médicales sur des sujets humains adoptées
par l'assemblée générale de l'association médicale
mondiale dans sa version en vigueur.
2.2. Aucune expérimentation humaine portant sur
un médicament ne peut être effectuée sur l'être
humain :
- si le risque prévisible encouru par les personnes
qui se prêtent à l’expérimentation est hors de
proportion avec le bénéfice escompté pour ces
personnes ou l'intérêt de cette expérimentation,
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance
scientifique de l'être humain et les moyens
susceptibles d'améliorer sa condition,
- si l’expérimentation n'a pas été conçue de telle
façon que soient réduits au minimum la douleur, les
désagréments, la peur et tout autre inconvénient
prévisible lié à la maladie ou à l’expérimentation, en
tenant compte particulièrement du degré de maturité
pour les mineurs et de la capacité de compréhension
pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur
consentement.
Page 1220
2.3. L'intérêt des personnes qui se prêtent à une
expérimentation humaine portant sur un médicament
prime toujours sur les seuls intérêts de la science et de
la société.
2.4. Aucune expérimentation humaine portant sur
un médicament ne peut être effectuée sur l'être humain
si elle ne se fonde pas sur le dernier état des
connaissances scientifiques et sur une expérimentation
préclinique suffisante. Leur respect doit être
constamment maintenu.
2.5. Toute expérimentation humaine portant sur un
médicament, qui est scientifiquement fondée, est
décrite dans un protocole clair et détaillé.
2.6. Une expérimentation humaine portant sur un
médicament est réalisée conformément au protocole
ayant reçu l’avis favorable d'un comité de protection
des personnes (CPP) et l’approbation du ministre de la
santé.
2.7. Les soins dispensés aux personnes qui se
prêtent à l’expérimentation et les décisions médicales
s'effectuent toujours sous la responsabilité d'une
personne justifiant d'une compétence appropriée, dans
le respect des dispositions législatives et
2.8. Tout professionnel impliqué dans la conduite
d'une expérimentation humaine portant sur un
médicament possède la compétence appropriée pour
pouvoir accomplir les fonctions qui lui sont attribuées.
La compétence d'un professionnel est validée par
l'obtention du diplôme initial s'il en existe un, la mise
en œuvre d'une formation continue, une activité
professionnelle effective et un mécanisme régulier de
mise en œuvre de revue par les pairs s'il existe.
2.9. Est recueilli préalablement à la réalisation de
l’expérimentation sur une personne :
- son consentement libre, éclairé et écrit,
- ou, en cas d'impossibilité, l'attestation d'un tiers
totalement indépendant de l'investigateur et du
promoteur,
- ou, le cas échéant, l'autorisation ou le
consentement d'une ou des personnes prévues par les
dispositions législatives en vigueur.
2.10. Toutes les données relatives à la recherche
sont enregistrées, gérées et conservées de manière à
pouvoir être précisément rapportées, interprétées et
vérifiées.
N° 49
2.11. Les informations recueillies concernant les
personnes qui se prêtent à l’expérimentation sont
traitées et conservées d'une façon strictement
confidentielle et dans le respect des dispositions
2.12. La fabrication, la préparation, l'importation,
l'approvisionnement, la distribution, la gestion, la
détention et la dispensation des médicaments
expérimentaux sont effectués dans le respect des
dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Ces médicaments sont en outre utilisés
conformément aux dispositions du protocole ayant
reçu un avis favorable.
2.13. Des procédures visant à assurer la qualité de
chaque aspect de l’expérimentation sont mises en
œuvre et respectées.
3. Comité de protection des personnes se prêtant à
médicaments destinés à la médecine humaine :
3.1.
Composition,
fonctionnement :
organisation
et
Les attributions, les compositions et les modalités
de fonctionnement des Comité de protection des
personnes se prêtant à l’expérimentation médicale ou
humaine (CPP) sont fixés par arrêté du ministre de la
santé.
3.2. Procédure d'avis :
3.2.1. Avis initial :
Une expérimentation humaine portant sur un
médicament ne peut être réalisée sans un avis
favorable du CPP concerné conformément aux
dispositions législatives en vigueur.
La demande d'avis sur un projet d’expérimentation
humaine est adressée par le promoteur à l'un des CPP
compétents pour le lieu où l'investigateur ou, le cas
échéant, l'investigateur coordonnateur exerce son
activité.
Le CPP rend son avis sur les conditions de validité de
l’expérimentation, notamment au regard de la protection
des personnes et selon la procédure décrite aux
3.2.2. Portée de l'avis :
L'avis rendu par un CPP sur un
multicentrique ne vaut que pour les
d’expérimentations situés en Tunisie.
N° 49
essai
lieux
Un avis formulé par un comité d'éthique étranger
ou international ne vaut pas pour la partie de
l’expérimentation réalisée en Tunisie.
3.2.3. Modifications substantielles :
Toute modification substantielle apportée après le
commencement de l’expérimentation doit obtenir
avant sa mise en œuvre un avis favorable du CPP.
Le CPP se prononce sur les modifications
substantielles apportées par rapport aux éléments du
dossier qui lui a été initialement soumis. Le CPP rend
son avis selon les dispositions législatives et
3.2.4. Fin de l’expérimentation :
Le CPP est informé par le promoteur que
l’expérimentation est terminée et des raisons qui
motivent son arrêt anticipé le cas échéant, au rapport
final et au résumé du rapport final d'une
expérimentation humaine portant sur un médicament.
3.2.5. Vigilance et mesures urgentes de sécurité :
Le CPP reçoit de la part du promoteur,
conformément aux exigences législatives et
réglementaires en vigueur :
- les suspicions d'effets indésirables graves
inattendus lorsqu’elles apparaissent en Tunisie au
cours de l’expérimentation, la (les) déclaration(s)
semestrielle(s) et le(s) rapport(s) de sécurité,
- tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à
la sécurité des personnes qui se prêtent à
l’expérimentation ou à la conduite de cette
expérimentation et toute mesure de sécurité urgente.
3.3. Règles de fonctionnement :
Le CPP met en place, rédige par écrit et suit des
procédures garantissant qu'il est organisé et qu'il
fonctionne conformément aux dispositions de la
présente annexe et aux exigences législatives et
3.4. Documentation et archivage :
Le CPP conserve les dossiers, rapports,
délibérations et avis, dans des conditions assurant leur
confidentialité, pendant une période de dix ans après
la fin de l’expérimentation ou son arrêt anticipé.
Le CPP peut présenter aux investigateurs et aux
promoteurs la liste de ses membres et, sur demande
motivée, son règlement intérieur et ses procédures.
Page 1221
4. Investigateur :
Dans le cadre de ses obligations, l'investigateur
s'assure notamment que les principes définis au
chapitre 2 de la présente annexe sont respectés au
cours de l’expérimentation.
4.1.
Compétence
l'investigateur :
et
obligations
de
4.1.1. L'investigateur est un médecin remplissant
les conditions d'exercice de la médecine et ayant la
compétence appropriée pour assumer les obligations
qui lui sont confiées par les dispositions législatives et
réglementaires en vigueur et par la présente annexe. Il
fournit au promoteur un curriculum vitae à jour, daté
et signé, permettant d'évaluer son aptitude à diriger et
surveiller l’expérimentation.
4.1.2. L'investigateur a une bonne connaissance du
ou des médicaments expérimentaux, tels que décrits
dans le protocole, la brochure pour l'investigateur ou
l'éventuel résumé des caractéristiques du produit et les
autres informations communiquées par le promoteur
concernant le produit
4.1.3. L'investigateur connaît et respecte les
dispositions législatives et réglementaires en vigueur
relatives aux expérimentations humaines portant sur
des médicaments et les présentes règles de bonnes
pratiques cliniques. Il connaît et respecte le protocole
et les procédures de travail convenues avec le
promoteur.
4.1.4. L'investigateur permet au promoteur ou aux
personnes dûment mandatées par lui de réaliser le
suivi de l’expérimentation, le contrôle de sa qualité et
son audit.
4.1.5. L'investigateur établit par écrit et tient à jour
la liste fixant les fonctions respectives des différents
membres de l'équipe à qui il les délègue dans le cadre
de l’expérimentation, selon leur compétence. Chaque
collaborateur de l'investigateur établit un curriculum
vitae daté et signé et le tient à jour.
4.2. Adéquation des ressources allouées à
l’expérimentation :
4.2.1. L'investigateur est en mesure de démontrer
(par exemple au moyen de données rétrospectives)
qu'il a la possibilité de recruter, dans les délais prévus,
le nombre de personnes pour lequel il s'engage.
Page 1222
Dans ce contexte, il met à disposition du
promoteur, ou de son représentant, et du CPP, sur
demande, les informations suivantes relatives à
l'ensemble des expérimentations humaines en cours
pour lesquelles il est investigateur ainsi que pour les
éventuelles autres expérimentations dont il est
responsable (exemple : recherches visant à évaluer les
soins courants, études épidémiologiques, suivi de
cohortes...) : nombre d’expérimentation, période de
déroulement de ces expérimentations, phase,
indication, étape de ces expérimentations (sélection,
inclusion, suivi...), nombre de personnes incluses.
L'information transmise au promoteur se fait dans
le respect de la confidentialité.
4.2.2. Pour assurer l'ensemble des obligations qui
lui sont confiées, l'investigateur dispose de
suffisamment
de
temps
pour
conduire
l’expérimentation conformément au protocole, à la
présente annexe et aux dispositions législatives et
réglementaires en vigueur et la terminer dans le délai
convenu.
4.2.3. L'investigateur dispose, pour la durée prévue
de l’expérimentation, de personnel compétent en
nombre suffisant et de conditions matérielles et
techniques (y compris de laboratoire) adaptées à
l’expérimentation et compatibles avec les impératifs
de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui
se prêtent à l’expérimentation.
L'investigateur veille à ce que les collaborateurs à
qui il délègue des fonctions dans le cadre de
l’expérimentation aient la compétence appropriée
pour ces fonctions.
Le cas échéant, l'investigateur s'assure du respect
des conditions relatives au lieu de l’expérimentation,
prévues par les dispositions législatives et
réglementaires en vigueur, au regard de
l’expérimentation qu'il entend réaliser.
L'investigateur s'assure que les personnes
susceptibles de se prêter à l’expérimentation humaine
ne participent pas déjà à une expérimentation qui
pourrait rendre impossible leur inclusion dans
l’expérimentation proposée. Il s'assure également
qu'elles n'ont pas participé à une expérimentation pour
laquelle actuellement une période d'exclusion est
requise, notamment à l'aide du fichier national des
personnes qui se prêtent à des expérimentations
humaines dont le modèle est fixé par arrêté du
ministre de la santé.
N° 49
4.2.4. Pour l'ensemble du personnel impliqué dans
l’expérimentation ou assurant la continuité des
services de soins (jour, nuit, garde), l'investigateur :
- s'assure que le personnel est informé de façon
adéquate sur le protocole, sur le ou les médicaments
expérimentaux et a bien compris les fonctions qu'il
doit remplir dans le cadre de l’expérimentation,
- prend en charge la formation nécessaire à ces
fonctions,
- désigne la (les) personne(s) spécifiquement
chargée(s) de la gestion administrative de
- s'assure que les autres départements ou services
impliqués dans la réalisation pratique de
l’expérimentation sont informés de la mise en œuvre
de cette expérimentation et détermine avec eux des
procédures opératoires spécifiques.
4.3. Soins pour les personnes qui se prêtent à
l’expérimentation et continuité des soins :
4.3.1. Toutes les décisions thérapeutiques prises
dans le cadre de l’expérimentation doivent être prises
par une personne ayant la compétence appropriée.
4.3.2. L'investigateur s'assure que la personne qui
se prête à l’expérimentation reçoit des soins médicaux
adaptés et un suivi approprié en cas d'événement
indésirable lié à l’expérimentation, y compris des
résultats d'analyse anormaux déterminants pour
l'évaluation de la sécurité de cette personne, survenant
pendant ou après l'essai. En cas de diagnostic d'une
maladie portée à la connaissance de l'investigateur,
celui-ci informe la personne concernée des soins
médicaux nécessaires, dans le respect des dispositions
législatives en vigueur.
4.3.3. Le médecin du choix de la personne qui se
prête à l’expérimentation peut être informé par
l'investigateur de sa participation à l’expérimentation,
sauf si cette personne s'y oppose. L'investigateur, ou
un médecin qu'il aura désigné à cet effet, transmet
alors à ce médecin les informations et documents
utiles à la continuité des soins ou à la prise en charge
sanitaire.
4.3.4. Bien que toute personne qui se prête à une
expérimentation puisse retirer son consentement à tout
moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun
préjudice de ce fait, et ceci sans se justifier,
l'investigateur s'efforce, dans des limites raisonnables,
d'en déterminer les raisons, dans le respect du choix
de cette personne.
N° 49
4.3.5. Les personnes susceptibles de se prêter à des
expérimentations humaines bénéficient d'un examen
médical préalable adapté à l’expérimentation. Les
résultats de cet examen leur sont communiqués
directement ou par l'intermédiaire du médecin de leur
choix.
4.3.6. L'investigateur s'assure que la personne qui
participe à une expérimentation humaine est affiliée à
un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel
régime.
4.4. Accord du ministre de la santé et avis
favorable du CPP :
L'investigateur s'assure que l’expérimentation
humaine portant sur un médicament et, le cas échéant,
ses modifications substantielles ont obtenu,
préalablement à leur mise en œuvre, l'approbation du
ministre de la santé et l'avis favorable du CPP
concerné, dans le respect de leurs compétences
respectives,
conformément
aux
dispositions
4.5. Respect du protocole :
4.5.1. L'investigateur signe le protocole, ou tout
contrat, confirmant :
- qu'il a pris connaissance du contenu du protocole
approuvé par le promoteur et ayant reçu un avis
favorable d'un CPP et du ministre de la santé, dans le
respect de leurs compétences respectives,
- qu'il s'engage à respecter les dispositions du
protocole, notamment en ce qui concerne les
conditions de réalisation de l’expérimentation et les
modalités d'expression et de publication des résultats,
- qu'il s'engage à permettre la réalisation des contrôles
de qualité lors du suivi de l’expérimentation et des
audits effectués par le promoteur ou à sa demande.
Le promoteur signe également le protocole, ou le
contrat, confirmant cet accord.
4.5.2. L'investigateur n'effectue aucun changement
dans la conduite de l’expérimentation par rapport aux
dispositions du protocole ni aucune modification de ce
protocole sans l'accord du promoteur et sans que ce
changement ou cette modification soit documenté
dans un amendement préalable à sa mise en œuvre.
Cet amendement, en cas de modification substantielle
apportée par rapport aux éléments du dossier qui a été
soumis initialement au CPP et au ministre de la santé,
doit obtenir préalablement à sa mise en œuvre un avis
favorable du CPP et une approbation du ministre de
la santé dans le cadre de leurs compétences
respectives,
conformément
aux
dispositions
Page 1223
4.5.3. L'investigateur, ou toute personne qu'il aura
désignée, justifie et documente toute déviation au
protocole.
4.5.4. Lorsqu'un fait nouveau intéressant
l’expérimentation ou le médicament expérimental est
susceptible de porter atteinte à la sécurité des
personnes qui s'y prêtent, une mesure de sécurité
urgente appropriée et ayant pour but de renforcer la
sécurité de ces personnes peut être mise
immédiatement en œuvre à l'initiative du promoteur et
de l'investigateur et ne faire que postérieurement
l'objet d'un amendement.
Les mesures urgentes de sécurité, consistant en
l'arrêt de l’expérimentation ou en la prise de mesures
immédiates, sont suivies selon les cas soit d'une
déclaration concernant la fin de l’expérimentation,
soit d'une demande de modification substantielle.
4.6. Médicaments expérimentaux :
4.6.1. L'investigateur est responsable sur le lieu
d’expérimentation de la gestion des médicaments
expérimentaux. Il vérifie par ailleurs l'adéquation de
ces médicaments à l'usage prévu par le protocole (par
exemple conditionnement, date de péremption) et les
conditions de stockage.
4.6.2. Lorsqu'une expérimentation humaine portant
sur un médicament est conduite dans un établissement
disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le
pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à
usage intérieur assure notamment la gestion,
l'approvisionnement, la détention et la dispensation
des médicaments expérimentaux.
4.6.3. L'investigateur et le pharmacien assurant la
gérance de la pharmacie à usage intérieur lorsque
l’expérimentation est conduite dans un établissement
disposant d'une pharmacie à usage intérieur mettent en
place, en collaboration avec le promoteur, un système
qui permet de s'assurer :
- que les réceptions de médicaments dans le lieu de
l’expérimentation sont enregistrées,
- qu'un inventaire des médicaments stockés,
dispensés, utilisés et retournés dans le lieu de
l’expérimentation est établi,
- que l'observance des traitements par chaque
personne se prêtant à l’expérimentation ainsi que les
retours au promoteur ou toute alternative pour la
gestion des médicaments non utilisés font l'objet d'une
documentation appropriée.
Page 1224
La documentation comporte notamment les dates,
les quantités, les numéros de lot, les dates de
péremption et les numéros de code uniques attribués
aux médicaments expérimentaux et aux personnes se
prêtant à l’expérimentation.
Ce système fournit une preuve suffisante de
l'administration aux personnes se prêtant à
l’expérimentation des doses spécifiées dans le
protocole et permet de vérifier la cohérence des
quantités de médicaments reçues, dispensées,
utilisées, retournées et, le cas échéant, détruites. Tout
écart constaté entre ces quantités est documenté et un
bilan comparatif est établi.
4.6.4. Les médicaments expérimentaux sont
stockés conformément au protocole et conformément
aux dispositions législatives et réglementaires
spécifiques en vigueur de façon à assurer une sécurité
appropriée.
4.6.5. L'investigateur s'assure que les médicaments
expérimentaux sont utilisés conformément au
protocole en vigueur.
4.6.6. L'investigateur, ou une personne qu'il aura
désignée, et, le cas échéant, le pharmacien assurant la
gérance de la pharmacie à usage intérieur de
l'établissement expliquent à chaque personne qui se
prête à l’expérimentation les modalités d'utilisation du
ou des médicaments expérimentaux et vérifie, à
intervalles appropriés pour cette expérimentation, que
les instructions délivrées sont suivies correctement par
chacune
des
personnes
participant
à
4.6.7. Lorsque l’expérimentation se déroule hors
d'un établissement disposant d'une pharmacie à usage
intérieur, la mise à disposition de médicaments
expérimentaux par un investigateur à d'autres
investigateurs peut être effectuée à titre exceptionnel.
Elle est mentionnée dans les éléments du protocole de
l’expérimentation et s'effectue en accord avec le
promoteur et dans le respect des présentes dispositions :
1. Les caractéristiques de l’expérimentation sont
les suivantes :
- l'attribution des traitements aux personnes se fait
par tirage au sort,
- le nombre potentiel de personnes par lieu est
strictement inférieur à la taille du bloc de
randomisation ou est strictement inférieur à quatre,
- les lieux sont situés à proximité géographique et
la collaboration entre ces lieux est réelle, non réduite
aux seuls aspects de mise à disposition des
médicaments,
N° 49
- il existe un système qualité renforcé par rapport
aux essais cliniques multicentriques et spécifique aux
lieux constitutifs du centre, mis en œuvre en vue de
l'harmonisation de la mesure et du recueil des
variables destinées à évaluer les critères d'évaluation
principaux.
2. Les méthodes destinées à la mise à disposition
des médicaments expérimentaux sont les suivantes :
- la notion de centre et le nombre de patients par
lieu doivent être définis dans les éléments du
protocole et les lieux regroupés par centre sont
identifiés dans un document établi préalablement à la
mise en œuvre de l’expérimentation,
- le tirage au sort est stratifié sur l'ensemble des
lieux concernés par cette mise à disposition et
constitutifs du centre et non sur chaque lieu,
- chaque investigateur et chaque lieu sont identifiés
et déclarés au CPP concerné et au ministre de la santé.
L'investigateur chargé de la mise à disposition des
médicaments expérimentaux dispose des moyens
humains, matériels et techniques adaptés aux activités
de réception, de stockage et de mise à disposition.
L'ensemble de ces activités liées à la mise à
disposition fait l'objet de procédures opératoires
standardisées, est enregistré au fur et à mesure et
vérifié notamment lors du suivi de l’expérimentation
par le promoteur.
Les enregistrements relatifs aux entrées et aux
sorties de médicaments sur le lieu initial comportent
les informations suivantes: la date d'entrée ou de
sortie, le code de référence de l’expérimentation, le
nom et l'identification du médicament et son dosage si
l'essai est conduit en ouvert, le numéro de lot et/ou de
code des médicaments, la quantité reçue et mise à
disposition, les noms et adresses du fournisseur et de
l'investigateur destinataire, le code d'identification de
la personne qui se prête à l’expérimentation et toute
information nécessaire au suivi des médicaments
expérimentaux dans le cadre de l’expérimentation.
Toute expédition fait l'objet d'un accusé de
réception et des inventaires sont établis de façon
appropriée. Une traçabilité des opérations doit être
assurée. Le promoteur consulte le pharmacien
responsable en Tunisie sur la compatibilité d'un tel
circuit avec les caractéristiques des médicaments
expérimentaux.
N° 49
4.7. Procédures de tirage au sort et de levée de
l'insu :
L'investigateur suit les éventuelles procédures de
tirage au sort et s'assure que la levée de l'insu n'a lieu
que dans les conditions décrites dans le protocole.
Dans le cas d'une expérimentation humaine menée en
insu, l'investigateur documente et fournit au
promoteur, dans les meilleurs délais, des explications
sur toute levée prématurée de l'insu (par exemple
accidentelle ou suite à un événement indésirable
grave).
4.8. Information et consentement des personnes
qui se prêtent à l’expérimentation humaine :
4.8.1. L'investigateur respecte les dispositions
législatives en vigueur concernant l'information de la
personne qui se prête à une expérimentation humaine
et le recueil de son consentement, ou le consentement
ou l'autorisation de toute autre personne dans les cas
prévus aux dispositions législatives et règlementaires
en vigueur.
4.8.2. Préalablement à la réalisation d'une
expérimentation humaine, la personne qui se prête à
cette expérimentation reçoit un document écrit
résumant les informations qui lui ont été
communiquées concernant l’expérimentation.
4.8.3. Préalablement à la participation d'une
personne à une expérimentation humaine, le
formulaire de recueil du consentement est daté et
signé par cette personne, ainsi que par l'investigateur,
ayant délivré l'information en vue du recueil de ce
consentement.
4.8.4. En cas d'impossibilité pour la personne
sollicitée de consentir par écrit, le consentement est
attesté par un tiers totalement indépendant de
l'investigateur et du promoteur.
4.8.5. Préalablement à sa participation à
l’expérimentation, la personne qui se prête à cette
expérimentation reçoit un exemplaire du formulaire de
recueil du consentement qu'elle a signé.
4.8.6. L'investigateur met en place des dispositions
qui permettent de prouver que la personne qui se prête
à l’expérimentation a été informée et a exprimé son
consentement dans le respect des exigences
législatives et réglementaires en vigueur. Il conserve
notamment un exemplaire du formulaire de recueil du
consentement daté et signé (voir 4.8.3). Il précise
également dans le dossier médical de la personne qui
Page 1225
se prête à l’expérimentation la participation de celle-ci
à cette expérimentation, les modalités du recueil de
son consentement, ou du consentement ou de
l'autorisation de toute autre personne ainsi que les
modalités de la délivrance de l'information en vue de
le recueillir dans les cas prévus aux dispositions
législatives et règlementaires en vigueur.
4.8.7. Le document d'information et le formulaire
de recueil du consentement éclairé sont révisés
notamment en cas de modification substantielle de
l’expérimentation ou de la survenue d'effets
indésirables.
Les différentes versions de ce document sont
identifiées et datées.
4.8.8. Les dispositions des points 4.8.1 à 4.8.7
s'appliquent à toutes les révisions du document
d'information et du formulaire de recueil du
consentement éclairé de la personne qui se prête à
4.9. Recueil des données et expression des
résultats :
4.9.1. L'investigateur s'assure que les données,
communiquées au promoteur dans les cahiers
d'observation et les rapports requis, sont recueillies et
enregistrées au fur et à mesure, de manière exacte,
complète et lisible.
4.9.2. Les données enregistrées dans les cahiers
d'observation et provenant de documents sources sont
cohérentes par rapport à ceux-ci, dans le cas contraire,
les différences sont justifiées et documentées.
4.9.3. Toute modification ou correction apportée à
un cahier d'observation est datée et paraphée par
l'investigateur ou une personne désignée par lui, et ne
doit pas masquer l'inscription originale (c'est-à-dire
qu'un tracé d'audit doit être conservé), les raisons des
modifications sont indiquées si nécessaire. Cela
s'applique aux modifications et corrections effectuées
quel que soit le support (voir 5.18.4 [n]). Le
promoteur fournit des consignes aux investigateurs ou
aux personnes que ces derniers auront désignées pour
faire ces corrections. Le promoteur dispose de
procédures écrites afin de garantir que les
modifications ou corrections apportées aux cahiers
d'observation par des représentants qu'il a désignés ont
été documentées, qu'elles sont nécessaires et ont
l'approbation de l'investigateur. L'investigateur
conserve une trace écrite des modifications ou
corrections effectuées.
Page 1226
4.9.4. L'investigateur conserve les documents et
données relatifs à l’expérimentation humaine, qui lui
sont spécifiques et qui sont listés dans le chapitre 8 de
la présente annexe, et dans le respect des dispositions
législatives et réglementaires en vigueur, fixant la
durée de conservation par le promoteur et
l'investigateur des documents et données relatifs à une
4.9.5. Les aspects financiers de l'essai font l'objet
d'un accord écrit entre le promoteur et l'investigateur
d’un côté et entre le promoteur et l’institution
hospitalière et/ou de l’expérimentation de l’autre coté
et ce conformément aux dispositions législatives et
règlementaire en vigueur.
4.9.6. L'investigateur met les documents et les
données individuelles strictement nécessaires au suivi,
au contrôle de qualité et à l'audit d'une
expérimentation humaine à la disposition des
personnes chargées du contrôle de qualité et dûment
mandatées par le promoteur et des personnes appelées
à collaborer aux essais ayant un accès à ces
documents conformément aux dispositions législatives
et réglementaires en vigueur.
4.10. Informations disponibles au cours de
L'investigateur notifie sans délai au promoteur tout
fait nouveau intéressant l’expérimentation ou le
médicament expérimental susceptible de porter
atteinte à la sécurité des personnes qui s'y prêtent ainsi
que toute modification prise dans ce cadre, permettant
ainsi au promoteur de respecter les dispositions
L'investigateur notifie au promoteur sans délai à
compter du jour où il en a connaissance tous les
événements indésirables graves, à l'exception de ceux
qui sont recensés dans le protocole ou dans la
brochure pour l'investigateur comme ne nécessitant
pas une notification immédiate. Cette notification fait
l'objet d'un rapport écrit et est suivie de rapports
complémentaires écrits détaillés.
4.11. Informations concernant la sécurité :
L'investigateur
respecte
les
dispositions
législatives et réglementaires en vigueur relatives à la
notification des événements indésirables graves ainsi
que des résultats d'analyse anormaux prévues.
N° 49
L'investigateur notifie au promoteur les
événements indésirables et les résultats d'analyse
anormaux définis dans le protocole comme
déterminants pour l'évaluation de la sécurité des
personnes qui se prêtent à l’expérimentation humaine,
conformément aux exigences de notification définies
dans le protocole et dans les délais spécifiés par celuici. (Dans les notifications comme dans les rapports
ultérieurs, les personnes qui se prêtent à la recherche
sont identifiées par un numéro de code).
L'investigateur communique au promoteur des
informations complémentaires concernant les
événements indésirables graves. Le promoteur
communique
tous
les
renseignements
complémentaires demandés par le comité de
protection des personnes concerné concernant les cas
notifiés de décès d'une personne.
4.12. Arrêt anticipé, temporaire ou suspension
par le ministre de la santé de l’expérimentation
humaine :
4.12.1. En cas d'arrêt anticipé, temporaire ou de
suspension par le ministre de la santé de
l’expérimentation, quel qu'en soit le motif,
l'investigateur doit, conformément aux, dispositions
législatives et réglementaires en vigueur, informer les
personnes qui s'y prêtent dans les meilleurs délais et
veille à ce que la meilleure prise en charge médicale
leur soit offerte comme le prévoit, le cas échéant, le
protocole.
4.12.2. Dans le cas où l'investigateur arrête
définitivement ou temporairement l’expérimentation
humaine sans l'accord préalable du promoteur, il en
informe, dans les meilleurs délais, le promoteur, et lui
communique les motifs de cet arrêt par écrit et de
manière détaillée. L'investigateur recueille et valide
les données des personnes déjà incluses.
4.12.3. Dans le cas où le promoteur arrête
l’expérimentation humaine de façon anticipée ou
temporairement (voir 5.21), l'investigateur est informé
sans délai.
4.13. Rapport final de l’expérimentation :
Dans un délai d'un an suivant la fin de
l’expérimentation, un rapport final est établi et signé
par le promoteur et l'investigateur, et en cas d'essai
multicentrique, par tous les investigateurs ou à défaut
si cela est prévu par le protocole par l'investigateur
coordonnateur, conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur. Tous les
investigateurs sont informés des résultats de
l’expérimentation par l'investigateur coordonnateur ou
par le promoteur.
N° 49
4.14. Confidentialité des données :
4.14.1. Les investigateurs et toutes personnes
appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret
professionnel conformément aux dispositions
Pendant l’expérimentation humaine et à son issue,
les données recueillies sur les personnes qui s'y
prêtent et transmises au promoteur par les
investigateurs (ou tous autres intervenants spécialisés)
ne doivent en aucun cas faire apparaître en clair les
noms des personnes concernées, ni leur adresse, ni
d'autre information permettant une identification
directe.
4.14.2. Afin de pouvoir prouver en tant que de
besoin que le consentement de chaque personne qui se
prête à l’expérimentation a bien été recueilli, il est
recommandé que le promoteur conserve un
exemplaire du formulaire de recueil du consentement
éclairé, en complément de l'exemplaire conservé par
l'investigateur (voir 4.8.6). L'investigateur ne peut
confier au promoteur des exemplaires des formulaires
de recueil du consentement éclairé qu'après les avoir
enfermés dans une enveloppe scellée par lui et
mentionnant la description du contenu de cette
enveloppe, son nom et sa signature. Ces enveloppes
devront être conçues de telle sorte qu'elles ne puissent
être refermées et scellées à nouveau après ouverture.
5. Promoteur :
Dans le cadre de ses obligations, le promoteur
s'assure notamment que les principes définis au
chapitre 2 sont respectés au cours de l’expérimentation.
5.1. Assurance de la qualité et contrôle de la
qualité :
5.1.1. Le promoteur est responsable de la mise en
place et du suivi d'un système qualité (assurance et
contrôle de la qualité), comprenant des procédures
opératoires standardisées (POS), qui garantit que les
expérimentations humaines sont réalisées, que les
données sont générées, documentées, enregistrées et
rapportées conformément au protocole, aux présentes
bonnes pratiques cliniques et dans le respect des
5.1.2. Le promoteur est chargé d'obtenir l'accord de
l'ensemble
des
parties
impliquées
dans
l’expérimentation afin de garantir l'accès direct (voir
1.1) à tous les lieux de recherches, aux données
sources, aux documents sources et aux autres
documents nécessaires au contrôle de qualité et à
Page 1227
l'audit par le promoteur. Le promoteur s'assure
également de l'accord écrit des personnes se prêtant à
l’expérimentation en vue de l'accès aux données
individuelles les concernant et strictement nécessaires
à ces contrôles.
5.1.3. Le contrôle de la qualité doit être mis en
œuvre à toutes les étapes du traitement des données
pour garantir que celles-ci sont fiables et ont été
traitées correctement.
5.1.4. Tous les accords conclus entre le promoteur
et l'investigateur et toute autre personne impliquée
dans la recherche sont établis par écrit, ils peuvent
figurer dans le protocole ou dans un document
distinct. Le cas échéant, les conventions concernant
les avantages en nature ou en espèces procurés à
l'investigateur par le promoteur et passées entre eux
sont, avant leur mise en application, transmises aux
ordres des professions médicales compétents. Les
entreprises pharmaceutiques sont autorisées à faire des
dons destinés notamment à encourager la recherche à
des personnes morales, sous réserve de leur
déclaration préalable aux autorités compétentes et à
condition que ces dons ne procurent pas d'avantage
individuel.
5.2. Organisme prestataire de services :
5.2.1. Un promoteur peut déléguer une partie ou la
totalité de ses fonctions relatives à une
expérimentation, à un organisme prestataire de
services, néanmoins, dans tous les cas, le promoteur
demeure responsable de la conformité de la recherche
aux dispositions législatives et réglementaires en
vigueur et de la qualité et de l'intégrité des données de
cette expérimentation. L'organisme prestataire de
services doit mettre en place un système qualité
(assurance et contrôle de la qualité).
5.2.2. Toutes les fonctions relatives à une
expérimentation déléguées à un organisme prestataire
de services et prises en charge par celui-ci sont
spécifiées par écrit.
5.2.3. Toutes les fonctions relatives à une
expérimentation qui ne sont pas expressément
déléguées à un organisme prestataire de services sont
réputées rester à la charge du promoteur.
5.2.4. Dans la présente annexe, toute référence au
promoteur s'applique également à un organisme
prestataire de services dans la mesure où celui-ci
exerce des fonctions déléguées par le promoteur dans
le cadre de l’expérimentation.
Page 1228
Le promoteur désigne une personne justifiant d'une
compétence technique appropriée et qui est facilement
joignable pour prodiguer des conseils sur des
questions ou des problèmes d'ordre technique relatifs
à l’expérimentation. Si nécessaire, un ou plusieurs
experts extérieurs peuvent être désignés à cet effet.
5.4. Conception de l’expérimentation :
5.4.1. Le promoteur fait appel à des personnes
présentant les compétences appropriées (par exemple
biostatisticiens,
personnes
compétentes
en
pharmacologie clinique, médecins), à toutes les étapes
du déroulement de l’expérimentation, de la conception
du protocole et des cahiers d'observation à la
planification de l'analyse des résultats, jusqu'à
l'analyse elle-même et la rédaction du (des) rapport(s)
final(aux) de l’expérimentation.
5.4.2. Le contenu et les modalités de présentation
du protocole doivent être publiés sur un site internet
public (type https://clinicaltrials.gov/) préalablement à
l’inclusion du premier sujet.
5.4.3 Le rapport final d'une expérimentation
humaine portant sur un médicament doit être publié
sur un site internet public.
5.5. Gestion de l’expérimentation, traitement
des données et archivage :
5.5.1. Le promoteur fait appel à des personnes
présentant les compétences appropriées pour superviser
le déroulement général de l’expérimentation, traiter et
vérifier les données, effectuer l'analyse statistique et
rédiger le(s) rapport(s).
5.5.2. Lorsqu'il décide de constituer un comité de
surveillance indépendant, le promoteur doit veiller à
ce que ce comité possède notamment des procédures
opératoires standardisées et conserve une trace écrite
de ses réunions.
5.5.3. Si les données de l’expérimentation humaine
font l'objet d'un traitement ou sont gérées par des
systèmes informatisés, le promoteur :
a) S'assure et documente le fait que les systèmes
informatisés utilisés dans l’expérimentation sont
conformes aux exigences qu'il a établies en matière
d'intégrité, d'exactitude, de fiabilité des données et de
respect des performances attendues (c'est-à-dire la
validation),
b) Met en place et assure le suivi des procédures
opératoires standardisées relatives à l'utilisation de ces
systèmes,
N° 49
c) S'assure que la conception de ces systèmes
permet la modification de données de telle sorte que
les modifications soient documentées et qu'aucune
donnée saisie ne soit supprimée (c'est-à-dire conserve
un tracé d'audit des données et des modifications),
d) Met en place et assure le suivi d'un système de
sécurité qui empêche tout accès non autorisé aux
données,
e) Tient à jour la liste des personnes autorisées à
modifier les données (voir 4.1.5 et 4.9.3),
f) Effectue des copies de sauvegarde appropriées
des données,
g) Préserve l'insu, s'il y a lieu (par exemple lors de
la saisie et du traitement des données),
h) S'assure que les traitements de données à caractère
personnel mis en œuvre dans le cadre de
l’expérimentation sont réalisés dans les conditions
définies par la réglementation en vigueur et notamment
la loi organique n° 2004-63 du 27 juillet 2004, portant
sur la protection des données à caractère personnel.
5.5.4. Si les données sont transformées en cours de
traitement, il doit toujours être possible de comparer
les données et observations originales et les données
après transformation.
5.5.5. Le système utilisé par le promoteur pour
identifier les personnes qui se prêtent à
l’expérimentation ne doit pas présenter d'ambiguïté et
doit permettre une identification de toutes les données
recueillies pour chacune de ces personnes, tout en
préservant la confidentialité des informations relatives
à ces personnes.
5.5.6. Le promoteur conserve les documents et
données relatifs à l’expérimentation humaine, qui lui
sont spécifiques et qui sont listés au chapitre 8 du
présent document, conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur, fixant la
durée de conservation par le promoteur et
l'investigateur des documents et données relatifs à une
5.5.7. Pour les médicaments expérimentaux, le
promoteur s'assure que les documents relatifs à
chaque lot sont conservés par l'établissement
pharmaceutique qui en assure la fabrication ou
l'importation pendant la durée prévue.
5.5.8. Sans préjudice du 5.5.6 de la présente
annexe, le promoteur ou un autre propriétaire des
données conserve, dans le cadre d'une demande
d'autorisation de mise sur le marché ou lorsque le
médicament est autorisé, les documents et données
relatifs à l’expérimentation.
N° 49
Lorsque
les
essais
aboutissent
à
la
commercialisation du médicament, les renseignements
relatifs aux médicaments expérimentaux sont
conservés par le promoteur ou un autre propriétaire
des données aussi longtemps que le médicament est
autorisé.
Le promoteur conserve tous les documents
essentiels qui lui sont spécifiques conformément aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur
du ou des pays dans lesquels le médicament est
autorisé ou les pays dans lesquels le promoteur a
l'intention de déposer une demande d'autorisation de
mise sur le marché.
5.5.9. Le promoteur informe par écrit les
investigateurs de la nécessité de conserver les
documents et données relatifs à l’expérimentation
humaine jusqu'à ce qu'il leur notifie que cela ne sera
plus nécessaire.
5.6. Sélection des investigateurs et information
des parties concernées :
5.6.1. Le promoteur est responsable de la sélection
du ou des investigateurs. Il s'assure que chaque
investigateur possède la compétence appropriée et
qu'il dispose des moyens humains, matériels et
techniques adaptés à l’expérimentation et compatibles
avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y
prêtent (voir 4.1 et 4.2). Il s'assure également de la
disponibilité de l'investigateur pour conduire
correctement la recherche envisagée. Le cas échéant,
le promoteur s'assure du respect des conditions
relatives au lieu de l’expérimentation, prévues par les
dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
au regard de l’expérimentation qu'il entend réaliser.
5.6.2. Avant de conclure un accord avec un
investigateur concernant sa participation à une
expérimentation, le promoteur lui communique les
renseignements relatifs à cette expérimentation.
Lorsqu'une expérimentation est conduite dans un
établissement de santé, le promoteur fait connaître
préalablement pour information au directeur de
l'établissement les renseignements prévus par le
protocole en ce qui concerne le médicament.
Le cas échéant, le promoteur doit, également, faire
connaître préalablement pour information au
pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à
usage intérieur les renseignements prévus par le
protocole en ce qui concerne le médicament.
Page 1229
5.6.3. Le promoteur obtient de la part du ou des
investigateur(s) qu'il(s) s'engage(nt) à :
- conduire l’expérimentation conformément aux
présentes bonnes pratiques cliniques, aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur et au
protocole tel qu'approuvé par le CPP et par le ministre
de la santé, dans le respect de leurs compétences
respectives,
- respecter les procédures concernant le recueil et
la transmission des données de l’expérimentation,
- permettre le suivi, le contrôle de qualité et l'audit
de l’expérimentation (voir 4.1.4),
- conserver les documents essentiels relatifs à
l’expérimentation jusqu'à ce que le promoteur informe
le ou les investigateurs que cela ne sera plus
nécessaire.
Le promoteur et l'investigateur signent le
protocole, ou un autre document, afin de confirmer cet
accord.
5.6.4. Lorsque des analyses de biologie médicale
sont prévues dans le cadre d'une expérimentation
humaine, les éléments du protocole relatifs à ces
analyses sont établis conformément aux dispositions
législatives et réglementaires.
5.7. Répartition des fonctions :
Avant de commencer une expérimentation
humaine portant sur un médicament, le promoteur
définit, établit et répartit les fonctions relatives à cette
recherche.
5.8. Indemnité versée aux personnes qui se
prêtent à l’expérimentation et à leurs ayants droit
et indemnisation des conséquences dommageables
de l’expérimentation pour ces personnes :
5.8.1. Le promoteur souscrit une assurance
garantissant sa responsabilité civile et celle de tout
intervenant en cas de conséquences dommageables de
l’expérimentation pour la personne qui s'y prête ou
pour ses ayants droit.
5.8.2. Les contrats d'assurance souscrits par le
promoteur sont conformes aux dispositions
5.8.3. Le promoteur ne verse aucune contrepartie
financière directe ou indirecte aux personnes qui se
prêtent à l'essai, hormis le remboursement des frais
exposés et, le cas échéant, l'indemnité en
compensation des contraintes subies.
Page 1230
5.9. Financement de l’expérimentation :
5.9.1. Les aspects financiers de l’expérimentation
sont précisés par accord écrit entre le promoteur et
l'investigateur ou toute autre personne concernée, tel
que par exemple le représentant légal de
l'établissement de santé dans lequel se déroule
5.9.2. Le promoteur fournit gratuitement les
médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les
dispositifs utilisés pour les administrer, sauf dans les
cas où la loi en dispose autrement.
Le promoteur prend en charge les frais
supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou
examens spécifiquement requis par le protocole ou
pour la mise en œuvre de celui-ci. Lorsque
l’expérimentation est réalisée dans un établissement
de santé, la prise en charge de ces frais fait l'objet
d'une convention conclue entre le promoteur et le
représentant légal de cet établissement.
5.10. Approbation du ministre de santé :
Le promoteur obtient pour l’expérimentation
humaine portant sur un médicament et ses
modifications substantielles, préalablement à leur
mise en œuvre, l'approbation du ministre de la santé,
dans le cadre de ses compétences et conformément
aux dispositions législatives et réglementaires en
vigueur.
5.11. Avis
personnes :
du
comité
de
protection
des
Le promoteur obtient pour l’expérimentation
humaine portant sur un médicament et ses
modifications substantielles, préalablement à leur
mise en œuvre, l'avis favorable du CPP concerné, dans
le cadre de ses compétences et conformément aux
5.12. Informations concernant les médicaments
expérimentaux :
5.12.1.
Lors
de
la
planification
de
l’expérimentation, le promoteur s'assure que les
connaissances scientifiques disponibles, en particulier
les résultats des essais non cliniques évaluant les
propriétés et l'innocuité du médicament et les données
de sécurité et d'efficacité des essais cliniques, sont
disponibles et justifient d'administrer le médicament à
l'être humain dans les conditions prévues, notamment
pour la voie d'administration, la posologie, la durée de
traitement et la population étudiée.
N° 49
5.12.2. Le promoteur valide et actualise la
brochure pour l'investigateur conformément aux
adressées par le promoteur à l'investigateur et, le cas
échéant, au directeur de l'établissement où est réalisée
l’expérimentation, et si cet établissement dispose
d'une pharmacie à usage intérieur au pharmacien en
assurant la gérance (voir 5.6.2).
5.13. Fabrication (y compris conditionnement,
étiquetage, mise en insu), importation et distribution
des médicaments expérimentaux :
5.13.1. Le promoteur veille à ce que la fabrication,
la préparation, l'importation, l'approvisionnement, la
distribution, la gestion, la détention et la dispensation
des médicaments expérimentaux soient effectués dans
le respect des exigences législatives et réglementaires.
Le promoteur est responsable de l'adéquation de la
présentation des médicaments expérimentaux à l'usage
prévu par le protocole. Il s'assure également que les
médicaments expérimentaux sont préparés, étiquetés
et, le cas échéant, mis en insu selon les bonnes
pratiques dont les principes sont fixés par décision du
ministre de la santé.
5.13.2. Le promoteur détermine, le cas échéant, en
collaboration avec le fabricant, pour les médicaments
expérimentaux, la température, les conditions de
stockage (par exemple à l'abri de la lumière), les
durées de stockage, les liquides et les procédures de
reconstitution et les dispositifs utilisés pour les
administrer, s'il y a lieu. Il informe toutes les parties
concernées de ces renseignements (par exemple
moniteur, investigateurs, pharmaciens...).
conditionnés de façon à permettre leur conservation
en bon état pendant le transport et le stockage aux
points
de
destination
intermédiaires.
Le
conditionnement extérieur est conçu pour que toute
ouverture ou altération intempestive au cours du
transport soit facilement décelable.
5.13.4. A l'occasion de la mise en insu des
médicaments, des systèmes sont mis en place afin de
garantir que cette procédure est assurée et maintenue,
tout en permettant, si nécessaire, leur identification et
l'identification de leurs numéros de lots avant
l'opération de mise en insu. Il convient également de
prévoir un système d'identification rapide du
médicament en cas d'urgence.
N° 49
5.13.5. Si un médicament expérimental doit subir
des modifications, des données sont disponibles (par
exemple
stabilité,
dissolution
comparative,
biodisponibilité), avant toute nouvelle utilisation dans
un essai clinique, pour prouver que ces modifications
n'altèrent pas de manière significative les
caractéristiques initiales de qualité du médicament.
5.14. Mise à disposition et gestion des
médicaments expérimentaux :
5.14.1. Le promoteur met les médicaments
expérimentaux à la disposition de l'investigateur.
5.14.2. Le promoteur ne doit pas mettre les
médicaments expérimentaux à disposition dans un lieu
de recherches avant d'avoir obtenu l'avis favorable du
CPP concerné et l'approbation du ministre de la santé
pour la participation de ce lieu dans l’expérimentation.
5.14.3. Le promoteur s'assure que des procédures
écrites comportent des instructions à suivre lors de la
gestion et du stockage des médicaments
expérimentaux ainsi que la documentation s'y
rapportant.
Les procédures doivent prévoir des modalités
adéquates et garantir de bonnes conditions de sécurité
lors de la réception, la manipulation, le stockage et la
dispensation des médicaments expérimentaux, le
retour par les personnes qui se prêtent à la recherche
des médicaments non utilisés auprès de l'investigateur
et le retour de ces médicaments au promoteur (ou
toute autre alternative autorisée par le promoteur
concernant la destruction des médicaments).
5.14.4. Le promoteur :
a) S'assure que les médicaments expérimentaux
sont mis à la disposition des investigateurs en temps
voulu,
b) Tient à jour et conserve une documentation de
l'expédition, de la réception, du retour et de la
destruction des médicaments expérimentaux (voir
également chapitre 8 du présent document),
c) Met en place, éventuellement en collaboration
avec le fabricant (ou l'importateur), un système lui
permettant de rappeler ou de retourner les
médicaments expérimentaux et consigne ces
opérations (par exemple rappel de médicaments
défectueux, retours de médicaments non utilisés après
la fin de l’expérimentation, retour des médicaments
périmés),
d) Met en place un système pour faire détruire les
médicaments non utilisés et pour documenter cette
destruction.
Page 1231
5.14.5. Le promoteur :
a) Prend les mesures nécessaires pour assurer la
stabilité des médicaments expérimentaux pendant la
période d'utilisation,
b) Veille à ce que soient conservés, éventuellement
en collaboration avec le fabricant (ou l'importateur),
des échantillons de chaque lot de médicaments
expérimentaux conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur (notamment
aux principes de bonnes pratiques de fabrication) pour
pouvoir, si cela s'avère nécessaire, confirmer les
spécifications des médicaments.
5.14.6. Préalablement à la mise à disposition de
médicaments expérimentaux d'un investigateur à
d'autres investigateurs, le promoteur approuve par
écrit le circuit envisagé et s'assure qu'il est respecté.
5.14.7. Indépendamment de la mise à disposition
de médicaments expérimentaux, les transferts des
médicaments
expérimentaux
d'un
lieu
d’expérimentation à un autre doivent rester
exceptionnels et peuvent être réalisés, par exemple,
lors de la fermeture d'un lieu de l’expérimentation qui
n'inclut pas ou plus de personne. Le promoteur
s'assure que ces transferts sont effectués dans le
respect des dispositions législatives et réglementaires
en vigueur (conformément aux bonnes pratiques de
fabrication).
5.15. Accès aux données :
5.15.1. Le promoteur s'assure que le protocole ou
tout autre accord écrit précise que les investigateurs
mettent les documents et données individuelles
strictement nécessaires au suivi, au contrôle de qualité
et à l'audit d'une expérimentation humaine à la
disposition des personnes ayant un accès à ces
documents conformément aux dispositions législatives
5.15.2. La vérification de la cohérence des données
recueillies avec les données sources implique la
consultation directe des données individuelles
strictement nécessaires à ce contrôle. Ces activités
doivent obéir à des règles très strictes en matière de
confidentialité. Ainsi, les personnes chargées de cette
vérification doivent avoir été individuellement
mandatées à cet effet par le promoteur. Les personnes
ainsi mandatées étant appelées à collaborer à
l’expérimentation
sont
soumises
au
secret
professionnel, au même titre que les investigateurs
eux-mêmes (voir également 1.1).
Page 1232
Le promoteur s'assure que chaque personne qui se
prête à l’expérimentation a donné son accord par écrit
pour l'accès aux données individuelles la concernant
et strictement nécessaires au contrôle de qualité de
5.15.3. Lorsque des enveloppes scellées contenant
des exemplaires des formulaires de recueil de
consentements (voir 4.14.2) ont été confiées au
promoteur, il ne doit en aucun cas les ouvrir. Le
promoteur ne pourra remettre ces enveloppes, sur
demande, qu’au ministre de la santé, à l'investigateur
concerné et à des représentants de l'autorité judiciaire.
5.16. Informations relatives à la sécurité et aux
faits nouveaux :
5.16.1. Le promoteur évalue de façon continue la
sécurité des médicaments expérimentaux.
5.16.2. Le promoteur informe sans délai le ministre
de la santé, le comité de protection des personnes et
les investigateurs de toute suspicion d'effet indésirable
grave,
de
tout
fait
nouveau
intéressant
l’expérimentation, de toute information susceptible
d'affecter la sécurité des personnes qui se prêtent à
l’expérimentation et, le cas échéant, des mesures
prises.
5.16.3. Le promoteur tient des registres détaillés de
tous les événements indésirables qui lui sont notifiés
par le ou les investigateurs.
5.17. Déclaration des effets indésirables et des
faits nouveaux :
5.17.1.
Concernant
la
vigilance
des
expérimentations
humaines
portant
sur
un
médicament, le promoteur doit respecter les
dispositions suivantes :
- Pour les expérimentations humaines portant sur le
médicament, il déclare à l’autorité de santé chargée de
la pharmacovigilance les suspicions d'effets
indésirables graves inattendus survenues en Tunisie et
en dehors du territoire national et au comité de
protection des personnes concerné celles survenues en
Tunisie au cours de l’expérimentation dans les délais
suivants :
1° Dans le cas d'effet indésirable grave inattendu
ayant entraîné la mort ou mis la vie en danger, sans
délai et au plus tard dans un délai de sept jours à
compter du jour où le promoteur en a eu connaissance,
2° Dans le cas des autres effets indésirables graves
inattendus, au plus tard dans un délai de quinze jours à
compter du jour où le promoteur en a eu connaissance.
N° 49
- Il déclare sous forme d'un rapport de suivi à
l’autorité compétente et au comité de protection des
personnes concerné les informations complémentaires
pertinentes concernant les effets indésirables graves
inattendus. Dans le cas d'effet indésirable grave
inattendu ayant entraîné la mort ou mis la vie en
danger, ces informations complémentaires sont
notifiées dans un nouveau délai de huit jours à
compter du délai de sept jours mentionnés au
deuxième alinéa.
5.17.2. Une fois par an pendant toute la durée de
l’expérimentation ou sur demande, le promoteur
transmet à l'autorité compétente et au comité de
protection des personnes concerné un rapport de
sécurité tenant compte de toutes les informations de
sécurité disponibles. Ce rapport comprend notamment
la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables
graves et une analyse des informations au regard de la
sécurité des personnes qui se prêtent à
5.18. Suivi de l’expérimentation (monitoring ou
monitorage) :
5.18.1. Objectifs :
Les objectifs du monitoring sont de vérifier que :
a) Les droits, la sécurité et la protection des
personnes qui se prêtent à l’expérimentation sont
satisfaits,
b) Les données rapportées sont exactes, complètes
et cohérentes avec les documents sources,
c) La recherche est conduite conformément au
protocole en vigueur, au présent document et aux
5.18.2. Sélection et qualification des moniteurs :
a) Les moniteurs sont dûment mandatés par le
promoteur,
b) Les moniteurs ont la compétence nécessaire
pour assurer le suivi de l’expérimentation de manière
adéquate. Cette compétence est documentée,
c) Les moniteurs ont une connaissance des
médicaments expérimentaux, du protocole, des
documents de la recherche, des procédures opératoires
standardisées du promoteur ou approuvées par lui, du
présent document et des dispositions législatives et
réglementaires en vigueur. Cette connaissance est
adaptée à leurs fonctions dans le cadre de
N° 49
5.18.3. Etendue et modalités du suivi de
Le promoteur s'assure que les expérimentations
humaines sont suivies de manière adéquate. Il
détermine l'étendue et les modalités appropriées du
suivi en se basant sur des aspects tels que l'objectif, le
plan
expérimental,
la
complexité
de
l’expérimentation, la mise en insu, le nombre de
personnes participant à la recherche, les critères
d'évaluation et la durée de l’expérimentation. D'une
manière générale, il convient de procéder à un suivi
sur le lieu de l’expérimentation avant, pendant et à la
fin de l’expérimentation. Cependant, dans certains cas
exceptionnels, le promoteur peut décider qu'un suivi
centralisé accompagné de procédures telles que la
formation des investigateurs, des réunions et des
instructions écrites détaillées peut garantir une
conduite appropriée de la recherche conformément
aux présentes bonnes pratiques cliniques.
Ce type de suivi ne peut être envisagé sans une
vérification préalable sur le lieu d’expérimentation
que les ressources disponibles et l'organisation
proposée dans ce lieu sont appropriées pour la
conduite de la recherche (voir 4.1 et 4.2).
Les données à vérifier peuvent être sélectionnées à
l'aide d'un échantillonnage statistique.
5.18.4. Fonctions du moniteur :
En accord avec les exigences du promoteur, le
moniteur s'assure que l’expérimentation est conduite
correctement et fait l'objet d'une documentation
appropriée, en menant les activités suivantes chaque
fois que cela est pertinent et nécessaire pour
l’expérimentation et le lieu d’expérimentation :
a) Il assure la liaison entre le promoteur et
l'investigateur,
b) Il vérifie que les compétences de l'investigateur
et du personnel de son équipe ainsi que les ressources
allouées à l’expérimentation sont appropriées (voir
4.1, 4.2 et 5.6) et qu'elles le restent pendant toute la
durée de l’expérimentation. Il vérifie que les
installations, y compris les laboratoires, et le matériel
sont adéquates pour réaliser l’expérimentation
correctement et en toute sécurité pendant toute la
durée de celle-ci,
c) Il vérifie, pour les médicaments expérimentaux :
- que la durée et les conditions de stockage sont
adéquates et que l'approvisionnement est suffisant
pendant toute la durée de cette expérimentation,
Page 1233
- que les médicaments expérimentaux sont
dispensés uniquement aux personnes se prêtant à
l’expérimentation et aux doses spécifiées dans le
protocole,
- que les instructions nécessaires concernant
l'utilisation, la manipulation, la conservation et le
retour des médicaments expérimentaux ont été
données aux personnes qui se prêtent à
- que la réception, l'utilisation et le retour des
médicaments dans les lieux de l’expérimentation sont
contrôlés et documentés de manière adéquate,
- que la destruction éventuelle dans les lieux de
l’expérimentation des médicaments non utilisés est
effectuée conformément aux dispositions législatives
et réglementaires en vigueur et en accord avec le
promoteur,
m) Il vérifie que les données des cahiers
d'observation, des documents sources et des autres
enregistrements relatifs à l'essai sont exactes,
complètes et cohérentes entre elles. Le moniteur
vérifie particulièrement :
d) Il vérifie que l'investigateur respecte le
protocole en vigueur,
e) Il vérifie que le consentement libre, éclairé et
écrit a été obtenu pour chaque personne qui se prête à
l’expérimentation, préalablement au début de
l’expérimentation, conformément aux dispositions
législatives en vigueur,
f) Il s'assure que l'investigateur a reçu les
informations ainsi que tous les autres documents et
matériels nécessaires à la conduite appropriée de
g) Il s'assure que l'investigateur et le personnel de
son équipe impliqué dans l’expérimentation ont été
informés de manière appropriée,
h) Il vérifie que l'investigateur et le personnel de
son équipe impliqué dans l’expérimentation
accomplissent leurs fonctions conformément au
protocole et à tout autre accord écrit entre le
promoteur et l'investigateur, et qu'ils n'ont pas délégué
ces fonctions à une personne non autorisée,
i) Il vérifie que l'investigateur ne recrute que des
personnes éligibles pour l’expérimentation,
j) Il vérifie l'évolution du recrutement des
personnes dans l’expérimentation,
- que les visites auxquelles les personnes qui se
prêtent à l’expérimentation ne se sont pas présentées,
les tests non effectués et les examens non réalisés sont
rapportés clairement comme tels dans les cahiers
d'observation,
k) Il vérifie que les documents sources et tous les
autres enregistrements relatifs à l’expérimentation
sont exacts, complets, maintenus à jour et conservés,
l) Il vérifie que l'investigateur fournit l'ensemble
des rapports, notifications, demandes et soumissions
requis et que ces documents sont exacts, complets,
enregistrés au fur et à mesure, lisibles, datés et
permettent d'identifier l’expérimentation,
Page 1234
- que les données requises par le protocole sont
rapportées avec exactitude dans les cahiers
d'observation ou tout autre document et sont
cohérentes avec les documents sources,
- que les modifications de posologie ou de prise en
charge thérapeutique sont bien documentées pour
chaque personne se prêtant à l’expérimentation,
- que les événements indésirables et les traitements
concomitants sont rapportés conformément au
protocole dans les cahiers d'observation,
- que tout arrêt prématuré de la participation à
l’expérimentation à l'initiative de l'investigateur ou de
la personne qui se prête à cette expérimentation est
rapporté et expliqué dans le cahier d'observation,
n) Il informe l'investigateur de toute erreur,
omission ou donnée illisible dans les cahiers
d'observation. Le moniteur s'assure que les
corrections, ajouts ou suppressions sont effectués,
datés, expliqués si nécessaire et paraphés par
l'investigateur ou un membre de son équipe autorisé
pour ce faire. Cette autorisation doit être documentée,
o) Il s'assure que les événements indésirables sont
rapportés de manière appropriée dans les délais prévus
par le protocole et les dispositions législatives et
réglementaires en vigueur,
p) Il s'assure que l'investigateur conserve les
documents essentiels (voir chapitre 8 du présent
document),
q) Il signale à l'investigateur les déviations au
protocole, aux procédures opératoires standardisées,
aux présentes bonnes pratiques cliniques et aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur,
et prend les mesures appropriées pour éviter que ces
déviations ne se reproduisent.
N° 49
5.18.5. Procédures de suivi de l’expérimentation :
Le moniteur suit les procédures opératoires
standardisées du promoteur ou approuvées par lui
ainsi que les procédures établies spécifiquement pour
le suivi d'une expérimentation donnée, le cas échéant.
5.18.6. Rapport de suivi de l’expérimentation :
a) Le moniteur établit à l'attention du promoteur un
rapport écrit après chaque visite de lieu de recherches
ou chaque communication pertinente au regard de
b) Les rapports de suivi mentionnent la date, le lieu
de l’expérimentation, le nom du moniteur et le nom de
l'investigateur ou des autres personnes rencontrées ou
contactées,
c) Les rapports de suivi comportent un résumé des
éléments de l’expérimentation que le moniteur a
contrôlés et font état des observations et faits
significatifs, déviations et insuffisances, conclusions,
mesures prises ou à prendre ainsi que les actions
recommandées à des fins de conformité,
d) L'examen des rapports de suivi et les suites
données à ces rapports par le promoteur sont documentés
par un représentant désigné par le promoteur.
5.19. Audit :
Lorsque le promoteur effectue des audits dans le
cadre de l'assurance de qualité, les points suivants sont
pris en compte.
5.19.1. Objectif :
L'objectif d'un audit réalisé par le promoteur ou pour
son compte est d'évaluer, indépendamment des activités
de suivi de l’expérimentation ou de contrôle de qualité,
les conditions de la réalisation de la recherche, la
pertinence et l'efficacité des systèmes utilisés dans le
cadre de cette expérimentation ainsi que le respect du
protocole, des procédures opératoires standardisées
applicables à l’expérimentation, des présentes bonnes
pratiques cliniques et des dispositions législatives et
5.19.2. Sélection et compétence des auditeurs :
a) Pour réaliser les audits, le promoteur désigne et
mandate des personnes indépendantes de la recherche
et des systèmes audités,
b) Le promoteur s'assure que les auditeurs ont une
compétence appropriée pour conduire correctement
les audits. Cette compétence est documentée.
N° 49
5.19.3. Procédures d'audit :
a) Le promoteur s'assure que les audits des études
cliniques portant sur le médicament ou des systèmes
utilisés dans le cadre de ces expérimentations sont
réalisés conformément à des procédures d'audit qu'il a
approuvées. Ces dernières décrivent les modalités de
définition du programme d'audit, l'étendue de chaque
audit, la fréquence des audits, les référentiels de l'audit
(notamment les procédures applicables aux recherches
et systèmes audités) ainsi que le format et le contenu
des rapports d'audit,
b) Le plan et les procédures d'audit d'une
expérimentation humaine sont établis par le promoteur
en fonction de l'importance de la recherche pour les
dossiers soumis aux autorités compétentes, du nombre
de personnes incluses dans l’expérimentation, du type
et de la complexité de l’expérimentation, de
l'importance des risques prévisibles encourus par les
personnes qui se prêtent à l’expérimentation et de tout
éventuel problème identifié,
c) Les observations et les constats de l'auditeur
sont documentés,
d) Afin de préserver l'indépendance et la valeur
ajoutée de la fonction d'audit, les autorités compétentes
ne demandent pas systématiquement les rapports d'audit.
Ces autorités peuvent demander, au cas par cas, à
consulter un rapport d'audit, notamment dans le cas où il
existe une suspicion de non-conformité majeure aux
présentes bonnes pratiques cliniques ou lorsqu'une
procédure de l’expérimentation ou de constat d'infraction
est en cours,
e) Pour tout audit d'une expérimentation humaine,
le promoteur dispose d'un certificat d'audit.
5.20. Non-conformité :
5.20.1. Le non-respect du protocole, des
procédures opératoires standardisées, des présentes
bonnes pratiques cliniques ou des dispositions
législatives et réglementaires en vigueur par un
investigateur, un membre du personnel du promoteur
ou toute autre personne impliquée dans la conduite de
la recherche doit conduire rapidement à la mise en
œuvre des mesures appropriées par le promoteur.
5.20.2. Si une déviation grave ou délibérément
répétée, de la part d'un investigateur ou d'une autre
personne impliquée dans l’expérimentation, aux
dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou
aux présentes bonnes pratiques cliniques est décelée à
l'occasion du suivi de l’expérimentation, du contrôle de
qualité ou d'un audit, le promoteur met un terme à la
participation de cette personne à l’expérimentation. Le
promoteur en informe le promoteur.
Page 1235
5.21. Arrêt anticipé, temporaire ou suspension,
par l’autorité de santé, de l’expérimentation
humaine :
Le promoteur informe l’autorité de santé et le CPP
concerné de la fin de l’expérimentation ou de son arrêt
anticipé, conformément aux dispositions législatives
Le promoteur informe également l'investigateur de
tout arrêt anticipé ou temporaire de l’expérimentation
et de toute suspension de l’expérimentation par
l’autorité de santé, en indiquant le motif de cet arrêt
ou suspension.
5.22. Rapport final de l’expérimentation:
Dans un délai d'un an suivant la fin de la
recherche, le promoteur établit et signe, avec
l'investigateur et, en cas d'essai multicentrique, avec
tous les investigateurs ou à défaut, si cela est prévu
par le protocole, avec l'investigateur coordonnateur,
un rapport final conformément aux dispositions
législatives et réglementaires en vigueur (voir 4.13).
Tous les investigateurs sont informés des résultats de
la recherche par l'investigateur coordonnateur ou par
le promoteur.
5.23. Essais multicentriques :
Pour les essais multicentriques, le promoteur
s'assure que :
5.23.1. Tous les investigateurs conduisent l'essai en
respectant scrupuleusement le protocole approuvé par
le promoteur et qui a reçu l'avis favorable du CPP
concerné et l'approbation du ministre de la santé, dans
le cadre de leurs compétences respectives.
5.23.2. Les cahiers d'observation sont conçus pour
recueillir les données requises dans tous les lieux
d’expérimentation. Les investigateurs qui recueillent
des données supplémentaires (par exemple dans le
cadre d'études axillaires ne concernant que certains
lieux) disposent d'autres cahiers d'observation ou de
feuillets spécifiques destinés à cette fin.
5.23.3. Les obligations de l'investigateur
coordonnateur et des autres investigateurs sont
décrites par écrit avant le commencement de l'essai.
5.23.4. Tous les investigateurs reçoivent les mêmes
instructions sur la manière de suivre le protocole et les
autres documents liés à l'essai, sur la manière de
respecter les mêmes normes pour l'évaluation des
observations cliniques et des examens de laboratoire
et sur la manière de remplir les cahiers d'observation.
5.23.5. Des mesures sont prises pour faciliter la
communication entre les investigateurs.
Page 1236
6. Protocole
Un protocole d’essai
comporter les chapitres
doit habituellement
ci-dessous :
6.1 Renseignements généraux :
6.1.1 Titre du protocole, numéro d’identification
du protocole ainsi que sa date d’apparition. Toutes les
modifications apportées au protocole doivent être
également datées et numérotées.
6.1.2 Nom et adresse du promoteur et du moniteur.
6.1.3 Nom et qualité de l’investigateur responsable
de la réalisation de l’essai, ainsi que les coordonnées
complètes de l’établissement où se déroule l’étude.
6.1.4 Nom et adresse des laboratoires biologiques
ainsi que des autres services médicaux participant à
l’essai.
6.2 Renseignements de base :
Les renseignements de base ci-dessous doivent
figurer dans un chapitre intitulé « introduction » :
6.2.1 Nom et
description
du
produit
de
6.2.2
Sommaire
des
résultats
d’études
expérimentales et d’autres essais cliniques ayant un
rapport avec le protocole.
6.2.3 Sommaire des risques et des bénéfices pour
les sujets humains, justifiant l’intérêt de l’essai.
6.2.4 Description de la population à étudier.
6.2.5 Références à la documentation et aux
données ayant un lien avec l’essai et servant de
renseignements généraux pour l’essai.
6.3 Objectifs et but de l’essai :
Description détaillée de l’objectif principal et du
but de l’essai ainsi que la description de l’objectif
secondaire.
6.4 Plan expérimental de l’essai :
L’intégrité scientifique et la fiabilité des données
de l’essai reposent dans une large mesure sur la
conception de l’essai. La description de la conception
de l’essai doit comprendre les points suivants :
6.4.1 Description du type d’essai à réaliser (double
aveugle, contrôlé contre placebo, conception parallèle,
etc.) et un schéma de la conception, de la marche à
suivre et des étapes de l’essai.
N° 49
6.4.2 Description des mesures prises pour éviter les
biais incluant :
6.7.2 Méthodes et intervalles pour évaluer et
valider les paramètres d’efficacité.
a) la distribution au hasard,
6.8 Evaluation de la tolérance :
b) le recours d’une méthode à l’insu.
6.8.1 Description des paramètres de tolérance.
6.4.3 Durée prévue de l’étude et description des
différentes étapes de suivi des malades.
6.8.2 Méthodes et intervalles pour évaluer,
consigner et analyser les paramètres de tolérance.
6.4.4 Description des « modalités d’arrêt » ou de
poursuite du traitement.
6.8.3 Procédures pour obtenir les rapports pour
consigner et signaler les effets indésirables et les
maladies intercurrentes.
6.4.5 Procédures de comptabilisation des produits
de l’expérimentation, y compris les placebos et les
comparateurs.
6.8.4 Type et durée du suivi des sujets ayant subi
des effets indésirables.
6.4.6 Liste des codes utilisés pour la répartition au
hasard des traitements et conservation de la clé des
codes.
6.4.7 Identification de toutes les données à
consigner directement dans les cahiers d’observation
6.5 Choix et retrait des sujets :
6.5.1 Critères d’inclusion des sujets.
6.5.2 Critères d’exclusion des sujets.
6.9 Statistiques :
6.9.1 Description des méthodes statistiques à
utiliser, y compris le calendrier de toutes les analyses
périodiques prévues.
6.9.2 Nombre prévu des sujets. Pour les essais
multicentriques, le nombre de sujets prévu pour
chaque centre doit être indiqué. Raisons du choix de la
taille de l’échantillon.
6.9.3 Niveau de signification à utiliser.
6.9.4 Critères d’abandon de l’essai.
6.5.3 Critères de retrait des sujets (abandon du
traitement avec le produit de recherche ou de l’essai)
et procédures précisant :
6.9.5 Méthodes pour tenir compte des données
manquantes, inutilisées ou erronées.
a) quand et comment retirer un sujet de l’essai ou
annuler le traitement avec le produit de
6.9.6 La marche à suivre pour signaler tous les écarts
par rapport au plan statistique original doit être décrite et
justifiée dans le protocole ou dans le rapport final.
b) les données à recueillir pour les sujets ayant
abandonné l’étude et le moment où ces données
doivent être recueillies,
6.9.7 Choix des sujets à inclure dans les analyses
(tous les sujets choisis au hasard, tous les sujets ayant
reçu une dose, tous les sujets admissibles, tous les
sujets évaluables, etc…..).
c) les procédures pour remplacer les sujets, s’il y a
lieu,
d) le suivi des sujets ayant abandonné l’essai.
6.6 Traitement administré aux sujets :
6.6.1 Traitement à administrer aux sujets,
notamment le nom de tous les produits, les doses, les
schémas
posologiques,
les
voies/modes
d’administration et les périodes de traitement, y
compris les périodes de suivi.
6.6.2 Médicaments/traitements autorisés et non
autorisés avant ou durant l’essai.
6.7 Evaluation de l’efficacité :
6.7.1 Description des critères principaux et
secondaires d’évaluation.
N° 49
6.10 Accès direct aux documents/source :
Le promoteur doit s’assurer que le protocole ou tout
autre accord écrit précise que les investigateurs
autoriseront le monitorage, l’audit, l’examen par le
comité consultatif d'évaluation des essais cliniques et les
inspections réglementaires liés à l’essai, en permettant
l’accès direct aux données/documents de base.
6.11 Contrôle et assurance de la qualité :
6.12 Ethique :
Description des considérations éthiques liées à
l’essai.
Déclaration indiquant que l’essai sera réalisé
conformément au protocole, aux BPC et aux
exigences réglementaires en vigueur.
Page 1237
6.13 Règles en matière de publication :
Les responsabilités du promoteur et des
investigateurs en matière de publication doivent être
clairement précisées.
7. Brochure pour l'investigateur
7.1 La brochure de l’investigateur (BI) est une
compilation de données cliniques et non cliniques sur
les produits de recherche, pouvant servir à l’étude.
Son but est de fournir aux investigateurs et aux autres
intervenants participant à l’essai des renseignements
leur permettant de mieux comprendre le protocole.
7.2 L’information contenue dans la BI, doit être
présentée de façon, simple, objective et non
promotionnelle de manière à ce qu’un clinicien ou un
investigateur éventuel puisse la comprendre et faire sa
propre évaluation non biaisée des risques et des
bénéfices associés à l’essai proposé.
7.3 La BI doit contenir le type d’information à
inclure qui sera en fonction du stade de
développement du produit de l’expérimentation. Si
celui-ci est commercialisé et que sa pharmacologie est
très bien comprise par les praticiens, il n’est pas
nécessaire de produire une BI exhaustive. Dans un tel
cas, une brochure d’information générale sur le
produit, une notice d’accompagnement ou une
étiquette peuvent être des solutions appropriées, à
condition que ces documents fournissent de
l’information à jour, complète et détaillée sur tous les
aspects du produit de recherche pouvant se révéler
importants pour l’investigateur. Si un produit
commercialisé fait l’objet d’une étude en vue d’une
nouvelle utilisation, une BI propre à cette nouvelle
utilisation doit être préparée.
7.4 Le promoteur doit s’assurer que les
investigateurs ont une BI à jour; de leur côté, les
investigateurs doivent se charger de remettre la BI à
jour au comité consultatif d'évaluation des essais
cliniques. S’il est impossible de rédiger une BI
officielle, le promoteur doit alors inclure dans le
protocole d’essai une section de renseignements
généraux renfermant l’information minimale à jour
décrite dans le présent document.
7.5 La BI doit comprendre les éléments suivants :
7.5.1 Page titre :
La page titre doit comprendre le nom du
promoteur, des renseignements identifiant chaque
produit de recherche, la date de parution, le numéro de
référence et la date de l’édition doivent aussi être
indiqués.
Page 1238
7.5.2 Déclaration de confidentialité :
Le promoteur peut souhaiter inclure une
déclaration obligeant l’investigateur de considérer la
BI comme un document confidentiel à l’usage
exclusif de l’équipe de l’investigateur et du comité
consultatif d'évaluation des essais cliniques.
7.6 Contenu de la brochure de l’investigateur :
L’objectif global de la BI est d’aider l’investigateur à
comprendre les risques et les réactions indésirables
possibles ainsi que les analyses, les observations et les
précautions particulières pouvant être associées à un
essai clinique. Cette compréhension doit reposer sur les
propriétés physiques, chimiques, pharmaceutiques,
pharmacologiques, toxicologiques et cliniques du
produit de l’expérimentation. Il faut également fournir à
l’investigateur clinique une orientation concernant la
reconnaissance et le traitement des surdoses possibles et
des réactions indésirables à un médicament, fondés sur
des expériences antérieures réalisés sur des humains et
sur la pharmacologie du produit de l’expérimentation.
La BI doit comprendre les sections suivantes cidessous :
1- Sommaire
2- Introduction
3Propriétés
physiques,
chimiques
et
pharmaceutiques et formulation des produits
4- Etudes non cliniques :
4- 1 Etudes pharmacologiques non clinique,
4- 2 Comportement pharmacocinétique et
métabolique du produit chez les animaux,
4- 3 Etudes toxicologiques.
8.
Documents
essentiels
l’expérimentation humaine :
relatifs
à
8.1. Introduction :
Les
documents
et
données
relatifs
à
l’expérimentation constituent les documents essentiels
qui
composent
le
dossier
permanent
de
l’expérimentation. Ces documents, individuellement
et collectivement, permettent l'évaluation de la
réalisation d'une expérimentation et la qualité des
données produites. Ces documents servent à
démontrer que l'investigateur, le promoteur ainsi que
tout intervenant dans l’expérimentation respectent les
dispositions de la présente annexe ainsi que les textes
législatifs et réglementaires en vigueur.
N° 49
Le classement adéquat des documents essentiels
sur les lieux d’expérimentation (investigateur et, le cas
échéant, pharmacien assurant la gérance de la
pharmacie à usage intérieur de l'établissement où se
déroule l’expérimentation ainsi que le directeur de cet
établissement) et chez le promoteur peut aider
considérablement l'investigateur, le promoteur et le
moniteur à assurer la gestion efficace d'une
expérimentation.
Le dossier permanent de l’expérimentation sert de
base pour tout audit réalisé et en cas d'inspection
effectuée par l'autorité compétente en vue de
confirmer la validité de la conduite de la recherche et
l'intégrité des données recueillies.
Le contenu des documents essentiels est adapté
aux spécificités de chaque étape du déroulement de
l’expérimentation humaine.
La liste minimale des documents essentiels est
présentée ci-dessous. Les différents documents sont
regroupés en trois sections, en fonction de la
chronologie du déroulement de l’expérimentation au
cours duquel ils doivent normalement être établis :
1. Avant l'inclusion de la première personne dans
2. Pendant le déroulement de l’expérimentation,
3. Après la
fin
ou
l'arrêt
anticipé
de
La finalité principale dans le cadre de
l’expérimentation de chacun de ces documents est
précisée ainsi que le responsable de sa conservation ;
certains de ces documents peuvent être rassemblés, à
condition que chacun d'entre eux soit facilement
identifiable.
Le dossier permanent de la recherche doit être
établi dès le début de cette expérimentation, à la fois
sur les lieux d’expérimentations et chez le promoteur.
La clôture d'une recherche ne peut être réalisée que
lorsque le moniteur a vérifié les dossiers sur les lieux
d’expérimentations et chez le promoteur et qu'il a
confirmé que tous les documents nécessaires se
trouvent dans les dossiers appropriés.
Les documents mentionnés dans ce chapitre
peuvent faire l'objet d'un contrôle de qualité par une
personne dûment mandatée par le promoteur ou un
auditeur et d'une inspection de la part de l'autorité
compétente.
N° 49
L'investigateur, le promoteur et les responsables
des lieux impliqués dans l’expérimentation prennent
toute mesure nécessaire pour empêcher la destruction
accidentelle ou prématurée des documents et données
relatifs à l’expérimentation.
Les documents essentiels sont conservés de
manière à pouvoir être rapidement mis à la disposition
des autorités compétentes qui en feraient la demande.
Le promoteur désigne des personnes responsables
des archives dans son organisation. L'accès aux
archives est limité aux personnes dûment autorisées.
Les moyens employés pour conserver les documents
essentiels doivent permettre que ces documents restent
complets et lisibles tout au long de la période de
conservation requise. Ces moyens ainsi que les outils
nécessaires à leur lecture sont mis à disposition des
autorités compétentes qui en feraient la demande.
Toute modification des enregistrements doit
pouvoir être tracée. Tout changement de propriété des
données est documenté. Le nouveau propriétaire
assume la responsabilité de la conservation et de
l'archivage des données conformément aux
dispositions en vigueur.
Les
documents
et
données
relatifs
à
l’expérimentation humaine sont conservés sans
préjudice
des
dispositions
législatives
et
réglementaires en vigueur relatives à la conservation
des dossiers médicaux des personnes qui se prêtent à
cette expérimentation.
8.2. Documents établis avant l'inclusion de la
première personne dans l’expérimentation considérée
et personnes responsables de leur conservation.
8.3. Documents établis pendant le déroulement de
l’expérimentation humaine et personnes responsables
de leur conservation.
Ces documents sont ajoutés au dossier de
l’expérimentation pendant le déroulement de l'essai,
au fur et à mesure de leur disponibilité.
8.4. Documents établis après la fin ou l'arrêt
anticipé de l’expérimentation humaine et
personnes responsables de leur conservation :
Après la fin ou l'arrêt anticipé de l’expérimentation
humaine, les documents suivants sont ajoutés au
dossier contenant tous les documents mentionnés aux
sections 8.2 et 8.3.
Page 1239
Annexe 2
Dossier relatif aux conditions relatives aux lieux d’expérimentation médicale ou scientifique des
médicaments destinés à la médecine humaine
I- Formulaire à remplir par le promoteur ou l’investigateur :
- Nom du promoteur ou de l’investigateur : ……………………………………………………………………
- Qualité et fonctions du promoteur ou de l’investigateur : ………………………………………….………...
- Nom, adresse et localisation du lieu d’expérimentation :……...…………………………………… ………..
En tant que promoteur ou investigateur, je m’engage à respecter les exigences suivantes:
1/ Préciser la nature d’expérimentation envisagée :
Préciser les différentes expérimentations concernées par le site (en précisant les bâtiments d’implantation, les
modalités de fonctionnement et autres éléments spécifiques à un département ou à une expérimentation), le type de
personnes concernées (volontaires sains, majeurs, etc., ….).
2/ fournir les coordonnées du service de soins auquel il sera fait appel en cas d’urgence.
3/ Description des locaux :
- Plan-masse
- Plan de coté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés,
- Répartition des locaux et notamment de ceux :







Dédiés à l’accueil et à la prise en charge des participants aux expérimentations humaines,
Dédiés à l’hôtellerie (restauration, détente, repos…),
Dédiés au recueil, à la protection et à l’archivage des données,
Le cas échéant, dédiés au recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques,
Les cas échéant, dédiés au conditionnement et à l’étiquetage des médicaments expérimentaux,
Dédiés au stockage des médicaments et produits expérimentaux nécessaires à l’expérimentation,
Dédiés à l’hygiène.
- Nombre de lits d’hospitalisation et/ou de places en ambulatoire, leur répartition et leur localisation précise
dans le lieu,
- Adéquation des locaux pour une évacuation immédiate des participants aux expérimentations en vue de
leur prise en charge par un service approprié,
- Documents de propriété ou de mise à disposition des locaux (contrat de location,……).
Page 1240
N° 49
4/ Description des équipements consacrés à l’expérimentation :
- Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation, et à la conservation des prélèvements:
centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur,…
- Matériels destinés à la sécurité des personnes,
- Matériels potentiellement dangereux en cas de dérèglement ou du fait de leur nature propre,
- Matériels utilisés pour le stockage et la préparation des aliments,
- Matériels utilisés pour le stockage et la préparation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires
à l’expérimentation,
- Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage
des données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des
expérimentations humaines,
- Installations et équipements facilitant l’accessibilité des personnes handicapées,
- Le cas échéant, équipements et installations spécifiques pour les mineurs (dispositifs médicaux, portes,
toilettes…),
- Equipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur…),
- Système de chauffage, de rafraichissement des locaux, de climatisation,…,
- Equipements de communication interne (téléphone, fax…),
- Equipements de détection et de lutte contre l’incendie,
- Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux.
5/ Donner une description des équipements consacrés à la gestion des cas d’urgence en vue de leur
prise en charge immédiate par un service de soin approprié :
- Sonnettes ou système d’alarme dans les lieux de séjour, de traitement et d’hygiène,
- Chariot(s) d’urgence et mallette de réanimation,
- Equipement de communication et d’alerte d’urgence.
6/ Donner une description quantitative et qualitative du personnel :
- Professionnels de santé médicaux et paramédicaux en fonction des besoins, et notamment du nombre
maximal de personnes susceptibles de participer aux expérimentations dans ce lieu,
- Nombre minimal de personnel permanent et d’astreinte et description de l’organisation fonctionnelle en cas
de recours à du personnel non permanent,
- Le cas échéant, les compétences particulières de personnes des catégories visées au 1° et 2° dans le
domaine de la gestion des cas d’urgence en vue d’une prise en charge immédiate par un service de soins approprié,
- Personnel technique (techniciens de laboratoire,…) en fonction des besoins et notamment du nombre
maximal de personnes susceptibles de participer aux expérimentations dans ce lieu,
- Secrétariat,
- Personnel de surveillance et de sécurité,
- Si l’expérimentation inclut des opérations d’approvisionnement, de conditionnement et d’étiquetage des
médicaments expérimentaux ainsi que des opérations de stockage correspondantes nécessaires aux
expérimentations menées dans le lieu, préciser le nom, le diplôme et l’expérience du pharmacien.
N° 49
Page 1241
7/ Respecter les procédures de fonctionnement applicables dans le lieu d’expérimentation :
- Recueil, protection, conservation et archivage de données,
- Elimination des déchets,
- Obligation de maintenance et de contrôle de la qualité des équipements dont les dispositifs médicaux
- Contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
- Nécessité d’une éventuelle stérilisation, de désinfection ou de nettoyage, des dispositifs médicaux et
conditions de réutilisation des dispositifs médicaux,
- Gestion de l’urgence et notamment modalités de liaison entre le lieu de l’expérimentation et le service de
soins auquel il pourra être fait appel en cas d’urgence ou d’accident (ces modalités comprennent la description des
moyens de transport utilisés et du trajet à parcourir), nombre et lieux d’emplacement des chariots et/ou des
mallettes de réanimation,
- Prévention des infections nosocomiales,
- Contrôle d’accès et de circulation des personnes,
- Evacuation en cas d’urgence des personnes participant à l’expérimentation et du personnel,
- Sécurisation de l’accueil éventuel des mineurs
- Procédure de suivi des patients en ambulatoire
- Le cas échéant, moyens matériels du pharmacien et procédures opératoires standardisées relatives aux
activités de ce dernier,
- Joindre une copie de la convention entre le responsable du lieu et le responsable du service de soins
d’urgence mentionnant les informations relatives aux personnes autres que l’investigateur, aux modalités d’alerte
du service de soins approprié, aux moyens de communication entre les deux structures et aux informations à
échanger et aux modalités de liaison décrites ci-dessus.
8/ Joindre la convention avec un pharmacologue :
L’activité de recherche exercée dans le lieu relevant par nature de l’expérimentation portant sur le
médicament, l’intervention d’un pharmacologue est requise. Joindre la convention entre le responsable du lieu
d’expérimentation et le pharmacologue.
Signature du promoteur ou de l’investigateur
Page 1242
N° 49
II-
Dossier à remplir et document à fournir par le promoteur ou l’investigateur :
Etablissement :………………………………………………………
Adresse :………………………………………………………………
Date :…………………………………………………………………
 Répondre aux questions suivantes :
Lieu d’expérimentation médicale (LEM) :
 Intitulé :………………………………………………………………………………………..………......
 Responsable (nom, qualité et fonction) :……………………………………………...……………………
Etablissement :
 Nom :………………………………………………………………………………………………………
 Adresse :…………………………………………………………………………………………………
 Code postal / ville :……………………………………………..……….……………………………….
Direction :
 Directeur :…………………………………………………………………….………………………….
 Téléphone :………………………………………………………………………………………………
 Télécopie :………………………………………………………………………………………………….
 Courriel :………………………………………………………………………………………………..…
1 – Renseignements administratifs relatifs au LEM :
- Localisation précise dans l’établissement (bâtiment, étage, et, le cas échéant, pièces) …………………………..
- téléphone :…………………………………………………………………………………………………..
- télécopie :…………………………………………………………………..………………………………
- courriel :……………………………………………………………………………….……………………
- Jours et heures d’ouverture du LEM :……………………………………………………………….……………
- Le cas échéant, anciennes autorisations :…………………………………………………………………
N° 49
Page 1243
2 - Nature d’expérimentations envisagées :
Oui
Non
Physiologie
Physiopathologie
Génétique
Epidémiologie
Sciences du comportement
Nutrition
Pharmacologie thérapeutique
Bioéquivalence
Quelles expérimentations dans le domaine du médicament envisagez-vous d’entreprendre ? (Cochez les cases
correspondantes)
Oui
Non
Essais de phase 1 : utilisation de principes actifs nouveaux administrés pour la première fois à
l’Homme.
Essais de phase 2 : essais de tolérance, recherche de dose, pharmacologie clinique.
Essais de phase 3 : Tolérance, efficacité comparaison d’une stratégie A/B, développement de
nouvelles indications thérapeutiques.
Page 1244
N° 49
* Joindre, si besoin, la convention établie avec le pharmacologue (Document 1).
Sur quels produits de santé portent vos expérimentations? (Cochez les cases correspondantes) :
Oui
Non
Médicaments, à usage humain, préparations magistrales, hospitalières et officinales,
substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en
médecine, huiles essentielles et plantes médicinales, matières premières à usage
pharmaceutique
Produits contraceptifs et contragestifs
Biomatériaux et dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Produits sanguins labiles
Vaccins
Organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont
prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
Produits cellulaires à finalité thérapeutique
Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé par les lactariums
Produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact
Lentilles oculaires non correctrices
3 – Personnes concernées :
Oui
Non
Des volontaires sains
Des volontaires malades
Mineurs (<18 ans)
Age minimum
Age maximum
N° 49
Page 1245
4- Locaux constituant le lieu d’expérimentation médicale (LEM):
 Description de l’affectation des différents locaux dédiés :
- à l’accueil et à la prise en charge des participants aux expérimentations médicales,
- à l’hôtellerie (restauration, détente),
- au stockage des médicaments expérimentaux et produits expérimentaux nécessaires à la recherche (local
fermant à clé),
- au recueil, à la protection et à l’archivage des données,
- à l’hygiène.

Capacité d’accueil :
- nombre de lits d’hospitalisation et/ou le nombre de places en ambulatoire, leur répartition, et leur
localisation précise dans le lieu ;
- le cas échéant, nombre de lits et places servant exclusivement à l’expérimentation.


Description du système de protection des locaux (accès contrôlé, alarme…) et des personnes.
Le cas échéant, les locaux dédiés :
- aux activités de recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques,
- au conditionnement et à l’étiquetage des médicaments expérimentaux.

Adéquation des équipements et installations pour :
- faciliter/sécuriser l’accès des personnes handicapées,
- permettre l’évacuation immédiate des participants aux expérimentations en vue de leur prise en charge par
un service de soins approprié,
- le cas échéant, faciliter et sécuriser l’accès des mineurs (portes, toilettes…).
* Joindre (Document 2) :
5- Equipements consacrés l’expérimentation :
Une liste descriptive précise des équipements consacrés à l’expérimentation, qu’ils soient ou non affectés
exclusivement à l’expérimentation :
6- Equipements consacrés à la gestion des cas d’urgence :
6.1 – Description des équipements :
*Joindre (Document 7) une liste descriptive précisant le nombre et les lieux d’emplacement des
équipements consacrés à la gestion des cas d’urgence et à la réanimation en vue d’une prise en charge immédiate
par un service de soins approprié.
Page 1246
N° 49
6.2 - Modalités de surveillance et de prévention de l’urgence :
 Formation du personnel aux gestes de premiers secours : Une formation initiale et continue à la surveillance
des personnes participant aux expérimentations et aux gestes de premier secours doit être mise en place pour les
investigateurs, les collaborateurs de l’investigateur, le personnel médical et paramédical.
6.3 – Prise en charge des personnes en cas d’urgence :
 Service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d’urgence :
- Intitulé du service :……………………………………………
- Nom du chef de service:………………………………………
 Localisation du service de soins par rapport au LEM, délai maximum d’intervention et modalités de
transport.
Engagement du responsable du lieu d’expérimentation de communiquer les résumés des protocoles au
responsable du service de soins, désigné et de fixer avec ce dernier la date du début de la recherche, avant toute
mise en route,
 Copie de la convention établie entre le responsable du LEM et le responsable du service de soins
d’urgence, mentionnant les informations relatives au personnel autre que l’investigateur, aux modalités d’alerte du
service de soins approprié, aux moyens de communication entre les deux structures et aux informations à échanger.
 CV abrégé du médecin responsable du service de soins d’urgence.
Points importants à faire apparaître dans la convention signée entre le responsable du lieu d’expérimentation
et le chef du service de soins.
Le responsable du lieu doit s’engager à ce que :
 Les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades) soient
communiqués au chef du service de soins,
 Un matériel de soins d’urgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu d’expérimentation.
Le chef du service de soins doit s’engager à :
 Prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une pris en charge immédiate en
cas d’urgence.
6.4- Transport médicalisé d’urgence (Document 9) :
7 - Gestion des produits, relations avec la pharmacie :
 Joindre la convention entre le responsable du lieu d’expérimentation humaine et le pharmacien du site
(Document 6).
 Joindre la convention entre le responsable du lieu d’expérimentation et le pharmacien responsable des
dispositifs médicaux stériles (Document 10).
N° 49
Page 1247
8 - Gestion des échantillons biologiques, relation avec le laboratoire de biologie :
 Joindre la convention entre le responsable du lieu d’expérimentation et le biologiste (document 4).
Décrire les modalités de prélèvements et, le cas échéant, de traitement ou de conservation des échantillons.
9– Personnel :
Le personnel, et les autres services impliqués dans la réalisation de l’expérimentation doivent être
informés au préalable sur chacun des protocoles d’expérimentation, sur les produits utilisés, sur les fonctions à
remplir.
 pour chaque investigateur potentiel (docteur en médecine ou en chirurgie dentaire) et les personnels
d’expérimentation, un curriculum vitae abrégé, faisant apparaître sa formation à l’expérimentation médicale (BPC…) et
une liste des publications scientifiques des deux dernières années.
 Une description quantitative et qualitative du personnel :
A. le nom et la qualité des professionnels de santé médicaux, attachés de recherche clinique et personnes à
compétence particulière, affectés sur le lieu d’expérimentation :
(à compléter) Nom, qualité, durée de travail (Equivalent plein temps)
- Praticiens :………………………………………………………………………………………….……………
- Cadre :………………………………………………………………………………………………..…………
- Infirmière :………………………………………………………………………………………………………
- Technicien supérieur:………………………………………………………………….…………………………
- Technicien de laboratoire :…………………………………………………………………….…………………
- Attachés de recherche clinique :…………………………………………………………………………………
- Autres (à préciser):………………………………………………………………………………………………
Page 1248
N° 49
B.
Modalités de surveillance clinique :

Effectifs du personnel présent (maximum et minimum) lorsque l’essai est en cours :
Précisez :
- personnel médical (y compris internes),
- personnel non médical (IDE, personnel qualifié).
 En cas d’hospitalisation complète, modalités de surveillance et de permanence des soins, notamment les
nuits, week-end et jours fériés, en précisant pour les médecins, s’il s’agit d’une présence sur site 24h/24 ou d’un
système d’astreinte.

Un organigramme du personnel

Un tableau organisationnel des soins infirmiers/techniciens supérieurs, jour/nuit et week-end, sur une semaine.

Un tableau de gardes pour permanence médicale
C. Le secrétariat :
Nombre à préciser :
D. Le personnel de surveillance et de sécurité (cf : procédure de contrôle d’accès et de sécurisation des
personnes) :
(à compléter)
E. Prise en charge des patients en ambulatoire : La personne qui se prête à une expérimentation pratiquée
en ambulatoire peut à tout moment, y compris en dehors des heures d’ouverture du lieu d’expérimentation,
contacter directement ou indirectement un interlocuteur compétent susceptible de lui fournir une information
précise sur la conduite à tenir en cas d’urgence ou d’événement indésirable.
(à compléter)
N° 49
Page 1249
10 - Liste des procédures de fonctionnement (procédures opératoires standardisées datées et signées):
s’assurer de leur mise en place et de leur révision régulière.
Tenir à disposition sur place, les procédures notamment relatives:
 aux modalités d’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des expérimentations,
 aux modalités de surveillance des personnes se prêtant à des expérimentations,
 aux nombres de personnes pouvant être prises en charge simultanément dans une expérimentation selon le
matériel et le personnel disponible et les caractéristiques de l’expérimentation,
 à la sécurisation de l’accueil éventuel des mineurs,
 à l’élimination des déchets,
 à la prévention des infections nosocomiales (Rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière)
(document 12),
 à la nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et aux
conditions de réutilisation des dispositifs médicaux,
 à l’élimination des déchets,
 à l’obligation de maintenance et au contrôle de la qualité des équipements, dont les dispositifs médicaux,
 à la maintenance et aux tests des équipements dédiés aux cas d’urgences, au contrôle régulier des
médicaments et dispositifs médicaux constituant les mallettes de réanimation et chariots d’urgence,
 à la détermination pour chaque expérimentation, en fonction des risques prévisibles, des modalités de la
collaboration du pharmacologue et du médecin compétent en médecine d’urgence lors du déroulement de
l’expérimentation et notamment si leur présence effective est nécessaire sur le lieu d’expérimentation et, s’il
est nécessaire de leur soumettre les éléments pertinents du protocole préalablement à la mise en œuvre de
 à l’évacuation en cas d’urgence des personnes participant à l’expérimentation et du personnel,
 à la gestion de l’urgence médicale sur le lieu de l’expérimentation comprenant la prise en charge des
personnes participant aux expérimentations et les modalités de liaison entre le lieu d’expérimentation et la
structure assurant le transport médicalisé d’urgence ainsi que le service de soins d’urgence,
 à la programmation des simulations d’alerte, régulières et documentées,
 le cas échéant, aux moyens matériels du pharmacien et aux procédures opératoires standardisées relatives aux
activités de ce dernier,
 au recueil, à la protection, à la conservation et à l’archivage des données.
DATE ………………………………………………….
NOM ET SIGNATURE DU DEMANDEUR
Page 1250
N° 49
Document 1
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le pharmacologue
Le Dr …………………………………… , responsable du lieu d’expérimentation, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacologue avant leur mise en œuvre,
- le pharmacologue soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole
en cours d'essai,
Le Dr ……………………………………., Pharmacologue, s'engage à :
- participer à l'essai clinique dans le cadre de son domaine de compétence et suivant les modalités définies dans
le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus.
A …………….., le …………….
Le responsable du lieu de recherche
(signature et cachet du service)
N° 49
A …………….., le …………….
Le pharmacologue
Page 1251
Document 2
Locaux constituants le lieu d’expérimentation médicale
a. un plan masse (situation du bâtiment),
b. un plan de coté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande, en spécifiant les
aménagements (locaux techniques à préciser, ainsi que les locaux administratifs),
c. en dehors d’un service hospitalier : justificatif de la mise à disposition des locaux (contrat de location).
Page 1252
N° 49
Document 3
Equipements consacrés à l’expérimentation humaine
a. désignation d’un responsable de la maintenance de l’ensemble des équipements du lieu d’expérimentation
humaine.
b. équipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements (centrifugeuse,
réfrigérateur, congélateur,…) (Cf : Convention avec le biologiste (Document 4).
c. matériels destinés à assurer la sécurité des personnes
d. matériels potentiellement dangereux en cas de dérèglement ou du fait de leur nature propre.
e. matériels utilisés pour le stockage et la préparation des aliments.
f. matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à
l’expérimentation (Dispositifs Médicaux compris).
g. équipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l’archivage des
données et connexion internet permettant l’accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des
expérimentations humaines.
h. installations ou équipements facilitant l’accessibilité des personnes handicapées.
i. le cas échéant, équipements et installations spécifiques pour les mineurs (dispositifs médicaux, portes, toilettes,…).
k. équipements permettant la continuité de l’alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur,…).
l. système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation,…
équipements de communication interne (bip, téléphone, fax,…).
m. équipements de détection et de lutte contre l’incendie (Cf : Date de la dernière commission de sécurité incendie
(document 5).
n. le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux (Cf : convention avec le pharmacien (Document 6).
N° 49
Page 1253
Document 4
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le responsable du laboratoire
Le Dr ………………………, responsable du lieu d’expérimentation s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au responsable du laboratoire avant leur mise en route,
- les dates de début et de fin d’essai soient communiquées au responsable du laboratoire,
Le Dr ……………………….., responsable du laboratoire, s'engage à :
- prendre connaissance des prestations liées aux protocoles avant leur mise en œuvre,
- procéder aux prestations décrites dans le protocole avec les équipements de son laboratoire.
- mettre à disposition le personnel nécessaire pour la réalisation de ces prestations.
A …………….., le …………….
Le responsable du lieu d’expérimentation
Page 1254
A …………….., le …….
Le responsable du laboratoire
N° 49
Document 5
Equipements de détection et de lutte contre les incendies
Commission de sécurité incendies:
A fournir
N° 49
Page 1255
Document 6
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le pharmacien
le Dr………………………….., responsable du lieu de l’expérimentation, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en œuvre,
- le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux produits ou dispensation apportés au protocole en
cours d'essai,
le Dr …………………………, pharmacien, s'engage à :
le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus,
A …………….., le …………….
Le responsable du lieu de l’expérimentation
Page 1256
A …………….., le …………….
Le pharmacien
N° 49
Document 7
Equipements consacrés à la gestion des cas d’urgences
Fournir une liste descriptive précisant le nombre et les lieux d’emplacement des équipements consacrés à la
gestion des cas d’urgence et à la réanimation en vue d’une prise en charge immédiate par un service de soins
approprié :
a. sonnettes ou système d’alarme dans les lieux de séjour, de traitement et d’hygiène.
b. chariot(s) d’urgence et mallettes de réanimation (nombre et lieux d’emplacement, composition à fournir, nom du
responsable anesthésiste).
c. équipement de communication et d’alerte en cas d’urgence.
Contenu validé par un médecin ayant compétence en médecine d’urgence.
N° 49
Page 1257
Document 8
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le responsable du service de soins urgents
le Dr ………………………… , responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au chef du service de soins avant leur mise en œuvre,
- les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades) soient communiqués
au chef du service de soins.
- un matériel de soins d’urgence (à définir par les signataires) soit disponible sur le lieu d’expérimentation.
Le Dr………………………… responsable du service de soins d’urgence s'engage à :
- lire les protocoles avant leur mise en œuvre,
- prendre en charge, pendant la durée des essais, tout événement nécessitant une prise en charge immédiate en
cas d’urgence.
- fournir son CV abrégé.
A …………….., le …………….
Page 1258
A …………….., le …………….
Le responsable du service de soins d’urgence
N° 49
Document 9
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le responsable du SAMU concernant le transport
de personnes participantes au (x) projet(s) d’expérimentation(s)
Le Dr……………………….. , responsable du lieu de recherche, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au responsable du service ………………………………… avant leur
mise en route,
- les dates de début et de fin d’essai et les moments de présence des volontaires (malades ou sains) soient
communiqués au responsable du service …………………………………………..
- un matériel de réanimation de première nécessité (médicaments adaptés nécessaires à la pose de voies
veineuses périphériques et centrales, nécessaire de ventilation, source d’oxygène et de vide, électrocardioscope et
défibrillateur....) soit disponible sur le lieu d’expérimentation.
Le Dr……………………, responsable du service ………………, s'engage à :
- lire les protocoles avant leur mise en œuvre,
- prendre en charge dans les plus brefs délais tout événement nécessitant l’intervention de son service
pendant la durée des essais, en garantissant la disponibilité constante d’un médecin compétent en médecine
d’urgence,
- prendre connaissance du calendrier des essais,
A …………….., le …………….
N° 49
A…………….., le …………….
Le responsable du service
Page 1259
Document 10
Accord entre le responsable du lieu d’expérimentation et le pharmacien responsable des dispositifs médicaux
stériles
Le Dr……………………………………, responsable du lieu, s'engage à ce que :
- tous les protocoles soient soumis au pharmacien avant leur mise en œuvre,
- le pharmacien soit informé des amendements relatifs aux dispositifs ou dispensation apportés au protocole en
cours d'essai,
Le Dr…………………………, pharmacien, s'engage à :
le protocole qui lui est remis par l'investigateur principal désigné ci-dessus,
A …………….., le …………….
Page 1260
A …………….., le …………….
Le pharmacien
N° 49
Document 11
Personnel et autres services impliqués dans la réalisation de l’expérimentation
- Pour chaque investigateur potentiel (docteur en médecine ou en chirurgie dentaire) un curriculum vitae abrégé
et une liste des publications scientifiques des deux dernières années et des personnels d’expérimentation.
- Une description quantitative et qualitative du personnel :

Un organigramme du personnel
 Un tableau organisationnel des soins Infirmiers/Techniciens, jour/nuit et week-end, sur une semaine.
 Un tableau de gardes pour permanence médicale
N° 49
Page 1261
Document 12
Rapport de l’équipe opérationnelle d’hygiène hospitalière
A fournir
A …………….., le …………….
Page 1262
A …………….., le …………….
Le Responsable Hygiène
N° 49
Arrêté du ministre de la santé et du ministre
de l’enseignement supérieur et de la
recherche scientifique du 1er juin 2015,
modifiant l’arrêté du ministre de la santé et
du ministre de l’enseignement supérieur et
de la recherche scientifique du 15 mai 2015,
portant ouverture d’un concours sur
épreuves pour le recrutement d’assistants
hospitalo-universitaires en médecine pour
les facultés de médecine de Tunis, Sousse,
Monastir et Sfax au titre de l’année 2015.
Le ministre de la santé et le ministre de
l’enseignement supérieur et de la recherche
scientifique,
Vu la constitution,
Vu la loi n° 83-112 du 12décembre 1983, portant
statut général des personnels de l'Etat, des collectivités
locales et des établissements publics à caractère
administratif, ensemble les textes qui l'ont modifiée ou
complétée et notamment la loi n° 2007-69 du 27
décembre 2007,
Vu la loi n° 2008-19 du 25 février 2008, relative à
l'enseignement supérieur, tel que modifiée par le
décret-loi n° 2011-31 du 26 avril 2011,
Arrêtent :
Article premier - Sont abrogées les dispositions des
articles premier et 10 de l’arrêté du ministre de la
santé et du ministre de l’enseignement supérieur et de
la recherche scientifique du 15 mai 2015 susvisé et
remplacées ainsi qu'il suit :
Article premier (nouveau) - Est ouvert un concours
sur épreuves à la faculté de médecine de Tunis, le 2
juillet 2015 et jours suivants, pour le recrutement
d'assistants hospitalo-universitaires en médecine pour
les facultés de médecine de Tunis, Sousse, Monastir et
Sfax, dans les conditions fixées par l'arrêté susvisé du
12 août 2009.
Article 10 (nouveau) - Le registre d’inscription au
concours sus-indiqué à l’article premier du présent
arrêté est ouvert au siège du ministère de la santé à
compter de la date de la publication du présent arrêté
au Journal Officiel de la République Tunisienne et est
clôturé le 21 juin 2015.
Art. 2 - Le Présent arrêté sera publié au Journal
Tunis, le 1er juin 2015.
Le ministre de la santé
Vu le décret n° 2009-772 du 28 mars 2009, fixant
le statut particulier du corps des médecins hospitalouniversitaires, tel que complété par le décret n° 20093353 du 9 novembre 2009,
de ses membres,
Vu l’arrêté du ministre de l'enseignement
supérieur, de la recherche scientifique et de la
technologie et du ministre de la santé publique du 12
août 2009, portant organisation du concours sur
épreuves pour le recrutement d'assistants hospitalouniversitaires en médecine.
Vu l’arrêté du ministre de la santé et du ministre
de l’enseignement supérieur et de la recherche
scientifique du 15 mai 2015, portant ouverture d’un
concours sur épreuves pour le recrutement
d’assistants hospitalo-universitaires en médecine
pour les facultés de médecine de Tunis, Sousse,
Monastir et Sfax au titre de l’année 2015,
Sur proposition du ministre de la défense nationale.
N° 49
Saïd Aïdi
Le ministre de l'enseignement
supérieur et de la recherche
scientifique
Chiheb Bouden
Vu
Habib Essid
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES
juin 2015.
Monsieur Salem Mizouri, inspecteur en chef du
travail, est chargé des fonctions de directeur des
recherches, des études, de documentation et de
communication à l'observatoire national de la
migration au ministère des affaires sociales.
Page 1263
juin 2015.
Monsieur Khemais Mdini, travailleur social
conseiller, est chargé des fonctions de chef de l'unité
de la défense sociale à la division de la promotion
sociale à la direction régionale des affaires sociales de
Béja.
En application des dispositions de l'article 5 du
décret n° 2011-4650 du 10 décembre 2011, l'intéressé
bénéficie des indemnités et avantages accordés à un
sous-directeur d'administration centrale.
juin 2015.
Madame Houda Chniti épouse Mhalli, travailleur
social principal, est chargée des fonctions de chef de
l'unité de la solidarité et du développement social à la
division de la promotion sociale à la direction
régionale des affaires sociales de Kébili.
décret n° 2011-4650 du 10 décembre 2011, l'intéressée
juin 2015.
Madame Najet Mhadhbi épouse Akel, travailleur
social conseiller, est chargée des fonctions de chef de
l'unité de la solidarité et du développement social à la
régionale des affaires sociales de Gabès.
juin 2015.
Madame Imen Ben Bachouch épouse Taabouri,
travailleur social principal, est chargée des fonctions
de chef de l'unité de la défense sociale à la division de
la promotion sociale à la direction régionale des
affaires sociales de Zaghouan.
juin 2015.
Madame Rabia Mtimet épouse Jabou, travailleur
social conseiller, est chargée des fonctions de chef de
l'unité de la promotion des personnes handicapées à la
régionale des affaires sociales de Médenine.
juin 2015.
juin 2015.
Madame Najeh Saidi épouse Ben Salem,
inspecteur central du travail, est chargée des fonctions
de chef de l'unité locale du travail et de la conciliation
de Metlaoui à la division de l'inspection du travail et
de la conciliation à la direction régionale des affaires
sociales de Gafsa.
Mademoiselle Samia Riahi, travailleur social
principal, est chargée des fonctions de chef de l'unité
locale de la promotion sociale de Gbollate à la
régionale des affaires sociales de Béja.
décret n° 2011-4650 du 10 décembre 2011,
l’intéressée bénéficie des indemnités et avantages
accordés à un sous-directeur d'administration
centrale.
Page 1264
N° 49
juin 2015.
Monsieur Samir Ben Hadid, administrateur
conseiller de l’éducation, est chargé des fonctions de
chef de cellule des recherches et du suivi sur le terrain
à l'unité des recherche et des études à la direction des
recherches, des études, de documentation et de
communication à l'observatoire national de la
migration au ministère des affaires sociales.
juin 2015.
Monsieur Chedhli Zagrouba, administrateur, est
chargé des fonctions de chef de service de l'organisation
à la sous-direction de l'organisation et des méthodes à la
direction de l'organisation, des méthodes et de
l'informatique à la direction générale des services
communs au ministère des affaires sociales.
MINISTERE DE L’INDUSTRIE,
DE L’ENERGIE ET DES MINES
Vu le décret n° 95-916 du 22 mai 1995, fixant les
attributions du ministère de l'industrie et de la
technologie tel que modifié et complété par le décret
n° 2010 -3215 du 13 décembre 2010,
Vu le décret n° 99-2741 du 6 décembre 1999,
fixant les règles d'organisation, et les modalités de
fonctionnement ainsi que les modes d'intervention du
fonds de développement de la compétitivité
industrielle, tel que modifié et complété par les textes
subséquents et notamment le décret n° 2008-2404 du
23 juin 2008,
Vue le décret n° 2013-3549 du 23 août 2013,
portant création d'une unité de gestion par objectifs au
sein du ministère de l'industrie pour la réalisation du
projet de réforme de la filière de betterave à sucre et
son développement.
de ses membres,
Vu l'avis du tribunal administratif.
2015, portant institution d'une prime au titre
de la contribution de l'Etat aux coûts de
production du sucre extrait à partir de la
betterave à sucre produit localement et fixant
les conditions et les modalités de son octroi.
Sur proposition du ministre de l'industrie, de
l'énergie et des mines,
Vu la constitution,
Vu la loi n° 91-64 du 29 juillet 1991, relative à la
concurrence et aux prix, telle que modifiée et
loi n° 2005-60 du 18 juillet 2005,
Vu la loi n° 94-127 du 26 décembre 1994, portant
loi de finances pour la gestion 1995 et notamment son
article 37,
loi de finances pour la gestion 1996 et notamment son
article 63,
Vu le décret n° 91-1996 du 23 décembre 1991,
relatif aux produits et services exclus du régime de la
liberté des prix et aux modalités de leur encadrement,
tel que modifié et complété par les textes subséquents
et notamment le décret n° 95-1142 du 28 juin 1995,
N° 49
Article premier - Le présent décret gouvernemental
fixe les conditions de bénéfice de la contribution de
l'Etat aux coûts de production du sucre extrait à partir
de la betterave à sucre produit localement et les
modalités de son octroi, et ce, dans le but de la relance
de la filière de betterave à sucre et de son
développement.
Art. 2 - Est instituée, une prime au titre de la
contribution de l'Etat aux coûts de production du sucre
extrait à partir de la betterave à sucre produit
localement. La prime est octroyée au profit des unités
de transformation de la betterave à sucre pour toutes
les quantités de sucre extraites de la betterave à sucre
dans le cadre des contrats entre les unités de
transformation et les producteurs.
Le montant de la prime prévue au premier
paragraphe du présent article ainsi que sa durée sont
fixés par décision conjointe entre le ministre chargé
des finances, le ministre chargé de l'industrie, le
ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé
du commerce, et ce, sur proposition du comité
technique créé par l'article 3 du présent décret
gouvernemental.
Page 1265
Le montant de cette prime est révisé après chaque
campagne de transformation sur proposition du comité
technique mentionné au deuxième paragraphe du
présent article.
Art. 3 - Est créé, par arrêté du ministre chargé du
commerce et sur proposition des ministres concernés,
un comité technique chargé de calculer la valeur de la
prime créée par l'article 2 du présent décret
gouvernemental, et ce, sur la base des coûts des unités
de transformation et de ses pièces comptables
présentés aux services compétents du ministère chargé
du commerce.
La valeur de la prime est calculée sur la base des
composantes du coût suivantes :
1) Coût des matières premières et additionnelles
sans prendre en considération les taxes : il comporte le
prix de cession de la betterave à sucre et le transport,
2) Coût de la main d'œuvre non administrative,
3) Frais de la production. L'évaluation des frais de
production doit se faire sur la base des données réelles
de la dernière année comptable achevée. Ces frais
comportent :
- les matières consommables (carburants, produits
détergents et d'entretien, calcaire, ….),
- l'approvisionnement de l'entreprise (eau, gaz,
électricité... ),
- entretien et réparation,
- petits outillages,
- amortissement des locaux de production ou le cas
échéant leurs loyers,
- amortissement du matériel de production,
- amortissement du matériel du transport des
marchandises,
- les frais des prêts de financement.
Art. 4 - Le comité technique créé par l'article 3 du
présent décret gouvernemental est composé de :
- un représentant du ministère chargé du commerce :
président,
- un représentant du ministère chargé de l'industrie
: membre,
- un représentant du ministère chargé de
l'agriculture : membre,
- un représentant du ministère chargé des finances :
membre.
Le ministère chargé du commerce assure le
secrétariat du comité.
Page 1266
Art. 5 - Les unités de transformation de la
betterave à sucre produite localement qui désirent
bénéficier de la prime créée par l'article 2 du présent
décret gouvernemental doivent déposer une demande
à cet effet auprès des services compétents du
ministère chargé du commerce accompagnée par les
factures et les pièces comptables et d'une fiche
technique mentionnant les quantités transformées, les
rendements agricoles et industriels et les quantités
produites.
La demande est soumise au comité créé par
l'article 3 du présent décret gouvernemental afin de
calculer la valeur de la prime.
Art. 6- Le ministre chargé de l'industrie ordonne le
paiement du montant de la prime conformément à
l'article 2 du présent décret gouvernemental.
Art. 7 - La contribution de l'Etat aux coûts de
production du sucre extrait de la betterave à sucre et
produit localement créée par l'article 2 du présent
décret gouvernemental est supportée par le fonds de
développement de la compétitivité dans les secteurs
de l'industrie, des services et de l'artisanat.
Art. 8- Les dispositions du présent décret
gouvernemental s'appliquent à partir de la campagne
de 2012/2013.
Art. 9 - Le ministre des finances, le ministre de
l'industrie, de l'énergie et des mines, le ministre de
l'agriculture, des ressources hydrauliques et de la
pêche et le ministre du commerce sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du
présent décret gouvernemental qui sera publié au
Journal Officiel de la République Tunisienne.
Pour Contreseing
Le ministre des finances
Slim Chaker
Le ministre de l'agriculture,
des ressources hydrauliques
et de la pêche
Saad Seddik
Le ministre de l’industrie,
de l’énergie et des mines
Zakaria Hmad
Le ministre du commerce
Ridha Lahouel
Habib Essid
N° 49
MINISTERE DE L'EQUIPEMENT,
DE L’HABITAT ET DE
L’AMENAGEMENT DU TERRITOIRE
2015,
portant
approbation
du
plan
d'aménagement urbain du village d'Edkhailia,
délégation d'Oued Mliz, gouvernorat de
Jendouba.
Sur proposition du ministre de l'équipement, de
l'habitat et de l'aménagement du territoire,
Vu la constitution,
Vu le code du travail promulgué par la loi n° 66-27
du 30 avril 1966, tel que modifié et complété par les
textes subséquents et notamment la loi n° 2007-19 du
2 avril 2007 et le décret-loi n° 2011-115 du 2
novembre 2011, relatif à la liberté de la presse, de
l'imprimerie et de l'édition,
Vu le code des eaux promulgué par la loi n° 75-16
du 31 mars 1975, tel que modifié et complété par les
15 mars 2004,
Vu la loi n° 83-87 du 11 novembre 1983, relative à
la protection des terres agricoles, telle que modifiée et
loi n° 2007-69 du 27 décembre 2007, relative à
l'initiative économique,
Vu la loi n° 86-17 du 7 mars 1986, portant refonte
de la législation relative au domaine public routier de
l'Etat,
Vu le code forestier, tel qu'il a été refondu par la loi
n° 88-20 du 13 avril 1988, telle que modifiée et
loi n° 2009-59 du 20 juillet 2009,
Vu la loi organique n° 89-11 du 4 février 1989,
relative aux conseils régionaux, telle que modifiée et
loi organique n° 2011-1 du 3 janvier 2011, relative à la
composition des conseils régionaux,
Vu le code du patrimoine archéologique, historique
et des arts traditionnels promulgué par la loi n° 94-35
du 24 février 1994, tel que modifié et complété par la
loi n° 2001-118 du 6 décembre 2001 et le décret-loi n°
2011-43 du 25 mai 2011,
N° 49
Vu le code de l'aménagement du territoire et de
l'urbanisme promulgué par la loi n° 94-122 du 28
novembre 1994, tel que modifié et complété par les
9 juin 2009,
Vu le code des télécommunications promulgué par
la loi n° 2001-1 du 15 janvier 2001, tel que modifié et
complété par les textes subséquents et notamment la
loi n° 2008-1 du 1er janvier 2008,
Vu la loi n° 2005-90 du 3 octobre 2005, relative
aux parcs urbains,
Vu la loi n° 2009-11 du 2 mars 2009, portant
promulgation du code de la sécurité et de la
prévention des risques d'incendie, d'explosion et de
panique dans les bâtiments,
Vu la loi n° 2009-12 du 2 mars 2009, relative à la
publicité dans le domaine public routier et dans les
propriétés immobilières y attenantes appartenant aux
personnes, tel que modifié et complété par les textes
subséquents et notamment le décret-loi n° 2011-84 du
5 septembre 2011,
Vu le décret n° 74-93 du 15 février 1974, fixant les
attributions du ministère de l'équipement, tel que
complété par le décret n° 92-248 du 3 février 1992,
Vu le décret n° 88 - 694 du 7 mars 1988, fixant les
zones de sauvegarde des terres agricoles du
gouvernorat de Jendouba, tel qu'il a été modifié par les
textes subséquents et notamment le décret n° 2011- 35
du 3 janvier 2011, portant extensions du périmètre
public irrigué d'Oued Ellouh de la délégation de Balta
Bouaouène au gouvernorat de Jendouba,
Vu le décret n° 88-1413 du 22 juillet 1988, portant
organisation du ministère de l'équipement et de
l'habitat, tel que modifié et complété par le décret
n° 2008-121 du 16 janvier 2008,
Vu le décret n° 2005-1991 du 11 juillet 2005,
relatif à l'étude d'impact sur l'environnement et fixant
les catégories d'unités soumises à l'étude d'impact sur
l'environnement et les catégories d'unités soumises
aux cahiers des charges,
de ses membres,
Vu l'arrêté du ministre de l'intérieur du 20 juillet
1989, relatif à la création des conseils ruraux,
Page 1267
Vu l'arrêté du ministre de l'équipement et de
l'habitat du 3 octobre 1995, portant définition des
pièces constitutives du plan d'aménagement urbain,
Vu l'arrêté du ministre de l'intérieur et du
développement local du 12 janvier 2005, relatif à la
fixation du nombre des conseils ruraux dans le
gouvernorat de Jendouba, leurs dénominations et leurs
limites territoriales,
Vu l'arrêté du ministre de l'équipement du 20
décembre 2012, portant délimitation des zones
requérant l'établissement d'un plan d'aménagement
urbain du village d'Edkhailia, délégation d'Oued Mliz,
gouvernorat de Jendouba,
Vu la délibération du conseil régional du Jendouba,
réuni le 29 décembre 2010,
Vu l’avis du tribunal administratif.
suit :
Article premier - Est approuvé, le plan
d'aménagement urbain du village d'Edkhailia annexé
au présent décret gouvernemental.
Art. 2 - Le ministre de l'équipement, de l'habitat et
de l'aménagement du territoire, le ministre de
l'intérieur, le ministre de l'agriculture, des ressources
hydrauliques et de la pêche et la ministre de la culture
et de la sauvegarde du patrimoine sont chargés,
chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du
présent décret gouvernemental qui sera publié au
Journal Officiel de la République Tunisienne.
Pour Contreseing
Le ministre de l'intérieur
Mohamed Najem
Gharsalli
Le ministre de l'agriculture,
des ressources hydrauliques
et de la pêche
Saad Seddik
Le ministre de
l'équipement, de l’habitat
et de l’aménagement du
territoire
Mohamed Salah Arfaoui
La ministre de la culture et
de la sauvegarde du
patrimoine
Latifa Ghoul Lakhdhar
Page 1268
Habib Essid
MINISTERE DU TRANSPORT
Arrêté du ministre du transport du 12 juin
2015, portant ouverture d'un concours interne
sur dossiers pour la promotion au grade
d'ingénieur général au corps commun des
ingénieurs des administrations publiques au
ministère du transport.
Le ministre du transport,
Vu la constitution,
complétée,
Vu le décret n° 99-819 du 12 avril 1999, fixant le
statut particulier au corps commun des ingénieurs des
administrations publiques, ensemble les textes qui
l'ont modifié ou complété,
de ses membres,
Vu l'arrêté du ministre du transport du 23 juin
1999, fixant les modalités d'organisation du concours
interne sur dossiers pour la promotion au grade
d'ingénieur général appartenant au corps commun des
ingénieurs des administrations publiques au ministère
du transport et aux établissements publics à caractère
administratif qui lui sont rattachés.
Arrête :
Article premier - Est ouvert au ministère du
transport, un concours interne sur dossiers pour la
promotion au grade d'ingénieur général au corps
commun des ingénieurs des administrations publiques,
le 13 juillet 2015 et jours suivants.
Art. 2 - Le nombre de postes à promouvoir est fixé
à deux (2) postes.
Art. 3 - La date de clôture de la liste des
candidatures est fixée au 22 juin 2015.
Le ministre du transport
Mahmoud Ben Romdhane
Vu
Habib Essid
N° 49
Arrêté du ministre du transport du 12 juin
2015, portant ouverture d'un concours interne
sur dossiers pour la promotion au grade
d’administrateur
en
chef
du
corps
administratif commun des administrations
publiques au ministère du transport.
Le ministre du transport,
Vu la constitution,
complétée,
Vu le décret n° 98-834 du 13 avril 1998, fixant le
statut particulier au corps administratif commun des
administrations publiques, ensemble les textes qui
l'ont modifié ou complété,
de ses membres,
Vu l'arrêté du chef du gouvernement du 16 avril
2013, fixant les modalités d’organisation du concours
interne sur dossiers pour la promotion au grade
d’administrateur en chef du corps administratif
commun des administrations publiques.
Arrête :
Article premier - Est ouvert au ministère du
transport, un concours interne sur dossiers pour la
promotion au grade d’administrateur en chef du corps
administratif commun des administrations publiques,
le 13 juillet 2015 et jours suivants.
Art. 2 - Le nombre de postes à promouvoir est fixé
à un seul (1) poste.
Art. 3 - La date de clôture de la liste des
candidatures est fixée au 22 juin 2015.
Le ministre du transport
Mahmoud Ben Romdhane
Vu
Habib Essid
N° 49
MINISTERE DES TECHNOLOGIES
DE LA COMMUNICATION
ET DE L’ECONOMIE NUMERIQUE
2015, modifiant le décret n° 2014-2152 du 19
mai 2014 relatif à l'exercice des activités
d'études, d'intégration et de réalisation des
réseaux dans le domaine des technologies de
l'information et de la communication.
Sur proposition du ministre des technologies de la
communication et de l'économie numérique,
Vu la constitution,
Vu le code des télécommunications promulgué par
la loi n° 2001-1 du 15 janvier 2001, tel que modifié et
complété par la loi n° 2002-46 du 7 mai 2002 et la loi
n° 2008-1 du 15 janvier 2008 et la loi n° 2013-10 du
12 avril 2013 et la loi n° 2013-10 du 12 avril 2013,
Vu le décret n° 2005-3078 du 29 novembre 2005,
fixant la liste des activités de petits métiers et de
l'artisanat et déterminant les activités dont l'exercice
nécessite la qualification professionnelle, tels que
complété par le décret n° 2009-439 du 16 février
2009,
Vu le décret n° 2006-370 du 3 février 2006, portant
fixation des procédures et des modalités de la
consultation obligatoire du conseil de la concurrence
sur les projets de textes réglementaires,
fixant les conditions de fourniture du service
téléphonie sur protocole internet, tel que modifié par
le décret n° 2012-2000 du 18 septembre 2012,
fixant les critères et les modalités d'octroi et de retrait
de l'agrément habilitant les entreprises de bâtiments et
de travaux publics à participer à la réalisation des
marchés publics, tel que modifié et complété par le
décret n° 2009-2468 du 24 août 2009 et le décret
n° 2013-3105 du 12 juillet 2013,
Page 1269
Vu le décret n° 2014- 2152 du 19 mai 2014,
relatif
à
l'exercice
des
activités
d'études,
MINISTERE DES DOMAINES DE L’ETAT
ET DES AFFAIRES FONCIERES
d'intégration et de réalisation des réseaux dans le
domaine des technologies de l'information et de la
communication,
de ses membres,
Vu l'avis du conseil de la concurrence,
Vu l’avis du tribunal administratif.
Article premier - Sont abrogées, les dispositions
du tiret n° 2 et du tiret n° 5 de l'article 8 du décret
n° 2014-2152 du 19 mai 2014, relatif à l'exercice
des activités d'études, d'intégration et de réalisation
des réseaux dans le domaine des technologies de
l'information et de la communication susvisé.
Art. 2 - Est supprimée l'expression "après avis de
la commission prévue à l'article 14 du présent décret"
prévue à l'article 13 du décret n° 2014-2152 du 19 mai
2014, relatif à l'exercice des activités d'études,
d'intégration et de réalisation des réseaux dans le
domaine des technologies de l'information et de la
communication susvisé.
Art. 3 - Le ministre des technologies de la
communication et de l'économie numérique, le
ministre de la défense nationale et le ministre de
l'intérieur sont chargés, chacun en ce qui lui concerne,
de l'exécution du présent décret gouvernemental qui
sera publié au Journal Officiel de la République
Tunisienne.
Pour Contreseing
Le ministre des
technologies de la
communication et de
l’économie numérique
Noomane Fehri
Page 1270
Habib Essid
2015, portant modification des dispositions
du décret n° 89-1650 du 28 octobre 1989,
rapportant partiellement les dispositions du
décret n° 86-1019 du 12 octobre 1986, portant
expropriation pour cause d'utilité publique de
propriétés agricoles sises dans le périmètre
de la basse vallée de l'Oued Medjerda rectifié
par le tableau parcellaire paru au Journal
Officiel de la République Tunisienne n° 34 du
19 mai 1989.
Sur proposition du ministre des domaines de l'Etat
et des affaires foncières,
Vu la constitution,
Vu la loi n° 76-85 du 11 août 1976, portant refonte
de la législation relative à l'expropriation pour cause
d'utilité publique, modifiée et complétée par la loi
n° 2003-26 du 14 avril 2003,
Vu le décret n° 86-1019 du 12 octobre 1986,
portant expropriation pour cause d'utilité publique de
propriétés agricoles sises dans le périmètre de la basse
vallée de l'Oued Medjerda rectifié par le tableau
parcellaire paru au Journal Officiel de la République
Tunisienne n° 34 du 19 mai 1989 et rapporté
partiellement par le décret n° 89-1650 du 28 octobre
1989,
Vu l'avis des ministres de l'intérieur et de
pêche,
suit :
Article premier - Sont modifiées, les dispositions
relatives à la parcelle cité au numéro d'ordre 141 au
tableau du décret n° 89-1650 du 28 octobre 1989,
rapportant partiellement les dispositions du décret n°
86-1019 du 12 octobre 1986, portant expropriation
pour cause d'utilité publique de propriétés agricoles
sises dans le périmètre de la basse vallée de l'Oued
Medjerda, modifié par le tableau parcellaire paru au
Journal Officiel de la République Tunisienne n° 34 du
19 mai 1989, tel qu'indiqué au tableau ci-après :
N° 49
N° d'ordre
N° de la
parcelle sur
le plan
141
2
N° du titre
foncier
Superficie totale
de l'immeuble
Superficie
expropriée
91755/7592
Manouba
1h 21a 60ca
La totalité de
l'immeuble
Art. 2 - Le ministre de l'intérieur, le ministre de
pêche et le ministre des domaines de l'Etat et des
affaires foncières sont chargés, chacun en ce qui le
concerne, de l'exécution du présent décret
gouvernemental qui sera publié au Journal Officiel de
la République Tunisienne.
1-Abdallah 2-Khalifa 3- Amor 4Zohra 5-Aljia les cinq enfants de
Houcine Ben Ali Ben Selimen 6Dahmeni Ben Ammar Ben Dahmeni
Aouini 7-Beya 8-Ghazela 9Mabrouka 10-Mahbouba 11-Aziza
12-Fatma 13-Najet 14-Taher 15Ghenia les neuf derniers enfants de
Dahmeni Ben Ammar Aouini.
de ses membres,
Vu l'avis des ministres de l'intérieur et de
l'équipement, de l'habitat et de l'aménagement du
territoire,
Vu le rapport de la commission de reconnaissance
Habib Essid
2015, portant expropriation pour cause
d'utilité publique, des parcelles de terre sises
au gouvernorat de Siliana, nécessaires à la
construction d'un pont sur Oued Siliana route
locale n° 623 Km 43 (tronçon n° 13
gouvernorat de Siliana).
Vu la constitution,
Vu la loi n° 76-85 du 11 août 1976, portant refonte
de la législation relative à l'expropriation pour cause
d'utilité publique, modifiée et complétée par la loi
n° 2003-26 du 14 avril 2003,
Vu le décret n° 2003-1551 du 2 juillet 2003, fixant
la composition, les attributions et les modalités de
fonctionnement de la commission de reconnaissance
et de conciliation en matière d'expropriation,
N° 49
Noms des propriétaires
et de conciliation du gouvernorat de Siliana,
Vu la délibération du conseil des ministres,
Considérant que les dispositions de l'article 11
(nouveau) de la loi n° 76-85 du 11 août 1976, portant
refonte de la législation relative à l'expropriation pour
cause d'utilité publique modifiée et complétée par la
loi n° 2003-26 du 14 avri1 2003, ci-dessus
mentionnée, ont été accomplies.
suit :
Article premier - Sont expropriées, pour cause
d'utilité publique, au profit de l'Etat, en vue d'être
incorporée au domaine public routier, pour être mise à
la disposition du ministère de l'équipement, de
l'habitat et de l'aménagement du territoire, des
parcelles de terre sises au gouvernorat de Siliana,
nécessaires à la construction d'un pont sur Oued
Siliana route locale n° 623 Km 43 (tronçon n° 13
gouvernorat de Siliana), entourées d'un liséré rouge
sur les plans annexés au présent décret
gouvernemental et présentées au tableau ci-après :
Page 1271
N° d'ordre
1
N°de la parcelle
sur le plan
3
du plan TPD
n° 56696
conforme
à la parcelle
n° 3
du plan du
TF n°
7643
Siliana
N° du titre Superficie totale
foncier
de l'immeuble
7643
25ha
Siliana
29a 09ca
4
du plan TPD
n° 56696
conforme
à la parcelle
n° 1
du plan du
TF n°
7643
Siliana
2
5
du plan
TPD
n° 56696
conforme
à la parcelle
n° 18
du plan du
TF n° 5774
Siliana
6
du plan
TPD
n° 56696
conforme
à la parcelle
n° 16
du plan du
TF n° 5774
Siliana
Page 1272
Superficie
expropriée
05a 81ca
01 a 21ca
5774
Siliana
224ha 10a 00ca
19a 01ca
03a24ca
1-Mohamed Sghaier 2-Abdallah les
deux enfants de Dhifallah Mohamed
Dhouia 3-Mariem Bent Jilani Zakraoui
4-Mohamed Essalém 5-Ali 6-Salha 7Dhifallah 8-Beya 9-Zina10-Khira 11Mounira 12-Amel les neuf derniers
enfants de Youssef Ben Dhifallah 13Icha Bent Belgacem Samti 14Abdelaziz 15-Amara 16-Habib 17Walid 18-Noureddine 19-Naïma 20Fadhila 21-Saïda les huit derniers
enfants de Naceur Ben Dhifallah 22Seghira Bent Hadhili Ben Mohamed
Kharoubi 23- Jahédh Ben Abdallah Ben
Dhifallah dit Ahmed 24-Ridha 25Hichem 26-Khansa 27-Kalthoum les
quatre derniers enfants de Abdallah Ben
Dhifallah 28-Fatma Bent Mohamed
Ben Khalifa 29-Abdelmajid 30Abdelfateh 31-Mahnia 32-Mariem les
quatre derniers enfants de Mohsen Ben
Dhifallah
1-Boujemâa Ben Salah Ben Ali Ouni
Kharoubi 2-Mustapha Ben Othmane
Ben Mohamed Ben Hassan Kharoubi 3Ali 4-Dhaouia 5-Khaled 6-Radhouene
7-Jamila 8-kaouther 9-Salim 10Mohamed 11-Moufida 12-Alaya les dix
derniers enfants de Mokhtar Ben
Mohamed Ben Belgacem Ben Khalifa
13-Anis Ben Mohamed Ben Hassouna
Marzougui 14-Salah Ben Mohamed
Ben Haj Tahar Riahi 15-Mouna Bent
Ali Ben Haj Mohamed Ben Houcine
Riahi 16-Mohamed Tahar 17-Salah 18Lelahom 19-Abdallah les quatre
derniers enfants de Mabrouk Ben
Hassan Ben Salah Ouni Kharoubi 20Houcine 21-Rebeh 22-Mabrouka les
trois derniers enfants de Salem Ben
Mabrouk Ouni 23-Hichem Ben
Abdelmalak Bargueoui 24- Fatma Bent
Younes Ben Haj Ali 25-Aïcha Bent
Ahmed Ben Saïd Krifi Ouni 26Mohamed ou Mahamed Sghaier 27Abdallah 28-Mohsen 29-Taieb les
quatre derniers enfants de Dhifallah
Ben Mohamed Ben Salah Ben Taieb
Madyouni 30-Mongi 31-Mahbouba 32Jamila 33-Mouldi les quatre derniers
enfants de Béchir Ben Amor Ben Salah
Ben Ali Kharoubi 34-Fatima Bent
Mohamed Dehmani Ben Dhifallah Ben
Mohamed Ben Salah Dhouia 35-Fatma
N° 49
N° d'ordre
N°de la parcelle
sur le plan
N° du titre Superficie totale
foncier
de l'immeuble
Superficie
expropriée
Bent Khalifa Ben Mohamed Ben
Khalifa 36-Abdelmajid 37- Mhania 38Mariem 39-Abdelfatah les quatres
derniers enfants de Mohsen Ben
Dhifallah Dhouia 40-Aïcha Bent
Belgacem Amara 41-Abdelaziz 42Amara dit Omar 43-Naïma 44- Fadhila
45-Saïda dite Khira 46-Habib 47Noureddine 48- Walid les huit derniers
enfants de Naceur Ben Dhifallah
Dhouia 49-Mariem Bent Jilani Zakraoui
50-Ali Sghaier 51-Zina 52- Khira 53Beya 54-Salha 55-Dhifallah 56Mounira 57-Abdessalem 58-Amel les
neuf derniers enfants de Youssef Ben
Dhifallah Dhouia 59-Sghaira Bent
Hedhli Kharroubi 60-Jahedh 61Khansaâ 62- Kalthoum 63- Ridha 64Hichem les cinq derniers enfants de
Abdallah dit Ahmed Ben Dhifallah
Dhouia 65-Gharbia Bent Mohamed Ben
Houcine Ouni Kharoubi 66-Aïcha Bent
Hedi Manaï 67-Mahmoud 68-Chalbia
69-Fatma les trois derniers enfants de
Mohamed Ben Hassan Ben Salah Ouni
Kharoubi 70-Hassan Ben Kaddour Ben
Mohamed Ben Hassan Ouni Karroubi
71-Massaouda Bent Ahmed Aouni
Kharoubi 72-Fatma 73-Omar les deux
derniers enfants de Houcine Ben
Hassan Ben Salah Ouni Kharoubi 74Ibrahim Ben Haj Ali Wafi Hamadi 75Jannet Bent Ibrahim Ben Haj Ouafi 76Houria 77-Mahmoud Khaled 78-Latifa
79-Mustapha Kamel 80-Manoubia 81Khaïria 82-Rafika 83-Mohamed Hedi
84-Mohamed Salah les neuf derniers
enfants de Ali Ben Arbi Ben Mohamed
Akecha 85-Houcine Ben Ali Ben
Mohamed Hamami 86-Mohamed Habib
87-Ahmed 88-Sadok les trois derniers
enfants de Omar Ben Salah Ben Ali
Kharoubi copropriétaires avec (la
trésorerie générale)
Art. 2 - Sont également expropriés, tous les droits mobiliers et immobiliers qui grèvent ou pourraient grever les
dites parcelles.
Art. 3 - Le ministre de l'intérieur, le ministre de l'équipement, de l'habitat et de l'aménagement du territoire, et le
ministre des domaines de l'Etat et des affaires foncières, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution
du présent décret gouvernemental qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Habib Essid
N° 49
Page 1273
2015, portant homologation des procèsverbaux de la commission de reconnaissance
et de délimitation des terrains relevant du
domaine privé de l'Etat du gouvernorat de
Béja (délégations de Tibar, Béja Sud,
Amdoun, Nefza et Testour).
Vu la constitution,
Vu le décret du 18 juin 1918, relatif à la gestion et
à l'aliénation du domaine privé immobilier de l'Etat et
notamment ses articles 1er (paragraphe 2 de l'alinéa 2)
et de 5 à 12,
Vu le code des droits réels, tel que promulgué par
loi n° 65-5 du 12 février 1965 et les textes ultérieurs le
complétant et le modifiant dont le dernier est la loi
n° 2010-34 du 29 juin 2010,
Vu la loi n° 92-44 du 4 mai 1992, portant transfert
de certaines attributions des ministres des finances et
de l'agriculture au ministre chargé des domaines de
l'Etat et des affaires foncières,
Vu le décret n° 90-999 du 11 juin 1990, fixant les
attributions du ministère des domaines de l'Etat et des
affaires foncières,
N° d'ordre
Nom de l'immeuble comportant
des constructions ou de la
parcelle de terre
1
SOTEMI
2
Zaouiet Ezzalaoui
3
El Karma El Morra
Merguagua
4
Tabac et allumette
5
Aïn Mansour
6
Sans nom
Vu le décret n° 96-1491 du 2 septembre1996,
relatif à la délimitation des terrains relevant du
domaine privé de l'Etat dans les délégations du
gouvernorat de Béja,
Vu le décret n° 96-2037 du 23 octobre 1996, relatif
au report des opérations de reconnaissance et de
délimitation du gouvernorat de Béja,
de ses membres,
Vu les procès-verbaux relatifs aux travaux de la
commission de reconnaissance et de délimitation des
terrains relevant du domaine privé de l'Etat du
gouvernorat de Béja, en date du 10 juillet 2014,
suit :
Article premier - Sont homologués, les procèsverbaux susvisés ci-joint déterminant la consistance et
la situation juridique des immeubles relevant du
domaine privé de l'Etat sis au gouvernorat de Béja
(délégations de Tibar, Béja Sud, Amdoun, Nefza et
Testour) indiqués aux plans annexés au présent décret
gouvernemental et aux tableau ci-après :
Localisation
Superficie en m²
N° T.P.D
4227
38989
747
69730
53774
49308
10112
46905
26493
51107
4182
71699
Secteur de Djobba
Délégation de Tibar
Secteur de Sidi Shili
Délégation de Béja Sud
Secteur de Amdoun
Délégation de Amdoun
Secteur de Nefza Est
Délégation de Nefza
Secteur de Aïn Younes
Délégation de Testour
Secteur de Nefza Ouest
Délégation de Nefza
Art. 2 - Le ministre des domaines de l'Etat et des affaires foncières est chargé de l'exécution du présent décret
gouvernemental qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Habib Essid
Page 1274
N° 49
Décret gouvernemental 2015-456 du 9 juin
2015, portant homologation des procèsverbaux de la commission de reconnaissance
et de délimitation des terrains relevant du
domaine privé de l'Etat du gouvernorat de
Mahdia (délégation de Mahdia et El Djem).
Vu la constitution,
Vu le décret du 18 juin 1918, relatif à la gestion et
à l'aliénation du domaine privé immobilier de l'Etat et
notamment ses articles 1er (paragraphe 2 de l'alinéa 2)
et de 5 à 12,
Vu le code des droits réels, tel que promulgué par
loi n° 65-5 du 12 février 1965 et les textes ultérieurs le
complétant et le modifiant dont le dernier est la loi
n° 2010-34 du 29 juin 2010,
Vu la loi n° 92-44 du 4 mai 1992, portant transfert
de certaines attributions des ministres des finances et
de l'agriculture au ministre chargé des domaines de
l'Etat et des affaires foncières,
Vu le décret n° 90-999 du 11 juin 1990, fixant les
attributions du ministère des domaines de l'Etat et des
affaires foncières,
N°
d'ordre
Nom de l'immeuble comportant des
constructions ou de la parcelle de terre
1
El Khima
2
Om Ghzala
Vu le décret n° 91-1269 du 27 août 1991, relatif à
la délimitation des terrains relevant du domaine privé
de l'Etat dans certaines délégations du gouvernorat de
Mahdia,
Vu le décret n° 91-1495 du 21 octobre 1991, relatif
au report des opérations de reconnaissance et de
délimitation du gouvernorat de Mahdia,
Vu le décret n° 93-1072 du 3 mai 1993, relatif à la
délimitation des terrains relevant du domaine privé de
l'Etat dans le reste des délégations du gouvernorat de
Mahdia,
2015, portant la nomination du chef du gouvernement
et de ses membres,
Vu les procès-verbaux relatifs aux travaux de la
commission de reconnaissance et de délimitation des
terrains relevant du domaine privé de l'Etat du
gouvernorat de Mahdia, en date du 25 juin 2014,
suit :
Article premier - Sont homologués, les procèsverbaux susvisés ci-joint déterminant la consistance et
la situation juridique des immeubles relevant du
domaine privé de l'Etat sis au gouvernorat de Mahdia
(délégation de Mahdia et El Djem) indiqués aux plans
annexés au présent décret gouvernemental et au
tableau ci-après :
Localisation
Secteur de Hiboun
Délégation de Mahdia
Secteur d'El Zaouia
Délégation d'El Djem
Superficie en m²
N° T.P.D
733
28385
12
49257
Art. 2 - Le ministre des domaines de l'Etat et des affaires foncières est chargé de l'exécution du présent décret
gouvernemental qui sera publié au Journal Officiel de la République Tunisienne.
Habib Essid
Pour la légalisation de la signature : le président de la municipalité
ISSN.0330.7921
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"Ce numéro du Journal Officiel de la République Tunisienne a été déposé au siège du gouvernorat de Tunis le 20 juin 2015"
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