Connection of Fresenius Medical Care bloodlines with

MVC006 - Information concernant la sécurité en hémodialyse:
Matériel concerné : Tubulures de raccordement Fresenius Medical Care
(FME) aux dialyseurs/hémofiltres d'une autre marque
Stans, le 23 juillet 2010 BS/LD
Risques de fuite de sang et d’hémolyse
Produits concernés: Tubulures 5008/5008S, 4008 E-beam, 4008 ETO, Genius et MultiFiltrate
(consultez l’annexe 1 pour les références et dates de fabrication exactes)
Madame, Monsieur,
Nous souhaitons vous informer de quelques problèmes qui nous ont récemment été signalés lors
du raccordement des tubulures Fresenius Medical Care aux dialyseurs/hémofiltres d’une autre
marque que Fresenius Medical Care..
Ces problèmes ne surviennent pas quand les tubulures Fresenius Medical Care sont
employées sur les dialyseurs/hémofiltres Fresenius Medical Care.
Dans de rares cas peuvent survenir des fuites de sang car la tubulure n’est pas correctement
raccordée au dialyseur/à l’hémofiltre. Dans deux cas, la surface interne du connecteur de la
tubulure était endommagée. Théoriquement, cela peut provoquer un risque d’hémolyse accru,
même si cela n’a pas été observé dans ces cas.
Si vous raccordez à une tubulure Fresenius Medical Care un dialyseur/hémofiltre d’une marque
différente, nous vous recommandons de visser soigneusement celle-ci au dialyseur/à l’hémofiltre.
Afin que le raccordement soit étanche et sûr, il est recommandé de relier plusieurs fois la tubulure
au dialyseur/à l'hémofiltre, (connecter, déconnecter, puis reconnecter).
En outre, l’étanchéité du raccord devrait être contrôlée quelques minutes après le début du
traitement, quand les tubulures sont déjà chaudes.
Nous avons déjà constaté qu’un connecteur de tubulure un peu plus dur après le passage aux
tubulures sans DEHP était la principale cause du problème. Nous avons déjà lancé des mesures
correctives pour pouvoir proposer un connecteur modifié, facile à manipuler et présentant les
avantages des tubulures sans DEHP en termes de toxicité. Le lancement sur tous les produits
sera achevé d’ici trois mois.
En attendant, nous vous prions de bien vouloir respecter les recommandations susmentionnées et
de passer éventuellement à des dialyseurs/hémofiltres Fresenius Medical Care.
Page 1 sur 2
Page 2 sur 2
Veuillez nous excuser pour les éventuels désagréments occasionnés. Si vous avez des questions,
veuillez vous adresser à:
Monsieur Lothar Daniel, chef de vente Technique de dialyse de Fresenius Medical Care
(Schweiz) SA
Tél. 041 619 50 50, e-mail: [email protected]
Veuillez communiquer ces informations de sécurité à tous ceux qui doivent en prendre
connaissance au sein de votre établissement.
Meilleures salutations
Fresenius Medical Care (Suisse) SA
Lothar Daniel
Chef de vente Technique de dialyse
Annexe 1
Copie:
- Hémodialyse
- Acheteur
- Médecin chef en Néphrologie
Bruno Scheier
Directeur du service médico-scientifique