centre hospitalier intercommunal de villeneuve-saint

CENTRE HOSPITALIER INTERCOMMUNAL
DE
VILLENEUVE-SAINT-GEORGES
APPEL D’OFFRES OUVERT
en application du Code des March€s Publics
(d€cret n• 2006 – 975 du 1er aoƒt 2006)
Appel d'offres relatif € la fourniture de dispositifs m€dicaux implantables
et non implantables, st€riles, pour chirurgie ophtalmique
- R•glement de la consultation
- Cahier des clauses administratives et techniques particuli•res
Pour la p€riode du 1er janvier 2009 au 31 d€cembre 2009
Reconductible jusqu’au 31 d€cembre 2010
Date limite de r€ception des offres :
Lundi 26 septembre 2008 … 16h30
AO.OPH.07
1
REGLEMENT DE LA CONSULTATION
SOMMAIRE
ARTICLE 1.
Acheteur public
ARTICLE 2.
Proc€dure de passation choisie
ARTICLE 3.
Objet et caract€ristiques du march€
ARTICLE 4.
Echantillons
ARTICLE 5.
D€lai de validit€ des offres
ARTICLE 6.
Pr€sentation des offres : documents … produire
ARTICLE 7.
Conditions d'envoi ou de remise des offres
ARTICLE 8.
Jugement des offres
ARTICLE 9.
Certificats sociaux et fiscaux
ARTICLE 10. Renseignements compl€mentaires
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R••gglleem
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ARTICLE 1 : Acheteur public
Centre Hospitalier Intercommunal VILLENEUVE-SAINT-GEORGES
40, All‚e de la Source - 94195 VILLENEUVE-SAINT-GEORGES CEDEX
ARTICLE 2 : Proc€dure de passation choisie
La proc•dure choisie est l’appel d’offres ouvert en application des articles 33 alin•a 3
et 57 ‚ 59 du code des march•s publics (CMP).
ARTICLE 3 : Objet et caract€ristiques du march€
3.1. Objet du march€
La consultation a pour objet la fourniture de dispositifs m€dicaux st€riles pour
chirurgie ophtalmique appartenant € la famille homog•ne 18.20 de la nomenclature
annex‚e € l'arrƒt‚ du 13 d‚cembre 2001.
3.2. Forme du march€
A l’issue de la consultation, les march•s seront des march•s fractionn•s ‚ bons de
commande, avec minimum et maximum, pass•s en application de l’article 71 du
Code des March•s Publics, prenant effet ‚ compter du 1er janvier 2009.
3.3. Dur€e du march€
Les march‚s sont effectifs € compter du 1er janvier 2009 pour une dur‚e de 12 mois
reconductibles pour une p‚riode de 12 mois suppl‚mentaires.
3.4. D€composition en lots
La fourniture de dispositifs m‚dicaux st‚riles pour chirurgie ophtalmique est divis‚e
en 36 lots d‚sign‚s dans le "catalogue des produits" annex‚ au CCP. Il sera possible
de soumissionner pour un ou plusieurs lots.
A.O. OPH. 2009
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ARTICLE 4 : Echantillons
Les fournisseurs prendront contact avec Madame le docteur FORESTIER pour
pr‚senter leurs produits.
Les ‚chantillons, mis € disposition ou exp‚di‚s, feront l’objet d’un bordereau d‚taill‚
de livraison ou de d‚p…t qui sera remis € la pharmacie ou envoy‚ avec les
‚chantillons.
Les implants pos‚s seront factur‚s € un prix convenu au pr‚alable avec la pharmacie
de l’h…pital.
ARTICLE 5 : D€lai de validit€ des offres
Le d‚lai de validit‚ des offres est fix‚ € 90 jours € compter de la date fix‚e pour la
r‚ception des offres.
ARTICLE 6 : Pr€sentation des offres : documents … produire
Tous les documents doivent ƒtre sign‚s par la personne habilit‚e € engager la
soci‚t‚ et dont le nom sera mentionn‚ dans les diff‚rentes rubriques.
Le dossier de consultation est remis gratuitement € chaque candidat. Il est disponible
sur le site de l’h…pital € l’adresse suivante : www.chiv.fr. Les offres des concurrents
seront enti•rement r‚dig‚es en langue fran†aise. Chaque candidat aura € produire
un dossier comprenant les pi•ces suivantes, dat‚es et sign‚es par lui, les
candidatures ne sont pas re†ues par voie ‚lectronique.
Dans la premi•re enveloppe int‚rieure, relative € la candidature




lettre de candidature - DC4
d‚claration du candidat - DC5, DC6
extrait Kbis du registre du commerce
si ces renseignements ne figurent pas sur le DC5, d‚claration par laquelle le
candidat d‚clare sur l'honneur :
- qu'il ne fait pas l'objet d'une interdiction de concourir
- qu'il n'a pas fait l'objet au cours des 5 derni•res ann‚es d'une condamnation
pour les faits pr‚cis‚s au 6‡ de l'article 45 du CMP
 ‚tat annuel des certificats 2007 (DC7), certifi‚ conforme € l’original, ou d‚claration
sur l’honneur par laquelle le candidat certifie avoir satisfait € ses obligations
fiscales et sociales
 pouvoir si n‚cessaire
De plus, il serait utile que l’offre soit accompagn‚e d’une ˆ Fiche de renseignements
fournisseurs ‰ mod•le CIP.
A.O. OPH. 2009
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Dans la deuxi•me enveloppe int‚rieure, relative € l'offre
 l’acte d’engagement du candidat (DC8) paraph•, dat• et sign•.
S’il existe un groupement fournisseur-distributeur l’acte d’engagement •tabli au nom
du groupement, doit ƒtre sign• par la personne habilit•e ‚ l’engager, et d•sign•e
comme mandataire dans la lettre de candidature et doit clairement d•signer le
b•n•ficiaire du paiement (soit un compte ouvert au nom du groupement, soit le
versement ‚ l’un des membres en le d•signant nomm•ment, soit une d•cision de
r•partition entre les membres avec signature de chacun des membres). Il est aussi
indispensable qu’un document sign• des membres du groupement indique les
conditions du r„glement, ‚ savoir entre les mains de quel membre l’acquit est
lib•ratoire.
 les tableaux de prix ‚tablis de pr‚f‚rence sur le mod•le normalis‚ pr‚conis‚ par
le CIP
Ils doivent faire apparaŠtre :






le num‚ro du lot
la d‚signation du produit (d‚nomination commerciale)
le prix unitaire propos‚ HT par unit‚ d'usage ou de distribution
le taux de TVA applicable
le prix global du lot propos‚ toutes taxes comprises
le conditionnement et le(s) r‚f‚rences(s) du (ou des) produits propos‚s
 le cahier des clauses particuli„res, dont l’exemplaire paraph• sur toutes les pages
et sign•, conserv• dans les archives de l’administration, fait seule foi.
Variantes
Les candidats sont autoris•s ‚ pr•senter des variantes avec l'offre de base (article 50
du CMP).
ARTICLE 7 : Conditions d’envoi ou de remise des offres
Les candidats transmettront leur offre sous pli cachet‚ portant les mentions :
CENTRE HOSPITALIER DE VILLENEUVE-SAINT-GEORGES
APPEL D’OFFRES POUR LE FOURNITURE DE DISPOSITIFS
MEDICAUX STRERILES POUR CHIRURGIE OPHTALMIQUE
pour la p€riode du 1er janvier 2009 au 31 d€cembre 2009, reconductible 1 an.
NE PAS OUVRIR
RAISON SOCIALE DE LA SOCIETE SOUMISSIONNAIRE
A.O. OPH. 2009
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Ce pli devra ƒtre remis contre r•c•piss• ou, s’il est envoy• par la poste par pli
recommand• avec avis de r•ception postal, ou par Chronopost, et parvenir ‚
destination avant la date et l’heure limites de r•ception des offres fix•es le
26 septembre 2008 16h30 € :
Monsieur le Directeur du Centre Hospitalier Intercommunal
Service Pharmacie
40, all‚e de la Source
94195 VILLENEUVE-SAINT-GEORGES CEDEX
 ouverture des bureaux : 8 h 30 € 16 h 30 du lundi au vendredi
8 h 45 € 12 h le samedi
Les plis qui seraient remis ou dont l’avis de r‚ception serait d‚livr‚ apr•s la date et
l’heure limites pr‚cit‚es ainsi que remis sous enveloppe non cachet‚e, ne seront pas
retenus; ils seront renvoy‚s € leurs auteurs.
Le pli pr‚cit‚ doit contenir deux enveloppes ‚galement cachet‚es et portant le nom
du candidat ainsi que, respectivement, les mentions † Premi‡re enveloppe
int€rieure ˆ et † Deuxi‡me enveloppe int€rieure ˆ.
ARTICLE 8 : Jugement des offres
Ce jugement sera effectu‚ dans les conditions pr‚vues € l'article 53 du Code des
March‚s Publics. Les crit•res retenus pour le jugement des offres pr‚sent‚es dans la
deuxi•me enveloppe int‚rieure seront les suivants :
 la qualit‚ du produit, not‚e de 0 € 5 :
pour l’ensemble des dispositifs





maniabilit• et s•curit• d’utilisation
‚tendue de la gamme disponible
r‚sultats des essais pratiqu‚s
conditionnement, facilit• d’extraction de l’emballage
mode de st‚rilisation
et de fa†on plus particuli•re, pour les lentilles intra-oculaires
 diversit‚ des dimensions d’optique et des dimensions hors tout disponibles,
gamme de dioptries disponibles pour chaque taille d’optique et d’haptique
propos‚e
 forme, angulation et mat‚riau des haptiques
 indice de r•fraction de l’optique, constante A, forme de l’optique
 ancillaire utilisable pour l’insertion chirurgicale : pince, injecteur, inserteur
 facilit• d’extraction de la lentille de son emballage et facilit• de pose
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 r‚sultats des essais des cultures cellulaires, si disponibles
 comportement en post-op‚ratoire imm‚diat
 ‚volution apr•s intervention : taux d’opacification capsulaire, d‚placement de
l’implant, r‚traction…, les communications et publications disponibles seront
fournies.
Le centre hospitalier souhaite r‚f‚rencer deux fournisseurs de lentilles intra-oculaires
en acrylique hydrophobe, pr‚vues aux lots 21 et 22, pour disposer d’une large
gamme de ces implants qui sont les plus couramment pos‚s, et ‚viter toute rupture
de stock.
L’attribution de chacun de ces lots tiendra compte des crit•res ‚num‚r‚s ci-dessus.
Pour les visco-€lastiques




origine du produit, composition; caract‚ristiques physiques
facilit‚ de pose et de r‚aspiration
tenue en cours d’intervention
tol‚rance
 le coŒt, not‚ de 0 € 5 :
 coŒt par intervention
 minimum de commande permettant de b‚n‚ficier du franco de port et
d’emballage, le Centre Hospitalier ne souhaitant pas ƒtre contraint de
commander pour plusieurs mois de marchandises € la fois pour b‚n‚ficier du
franco de port.
ARTICLE 9 : Certificats sociaux et fiscaux
Les candidats retenus doivent produire, dans un d‚lai de 7 jours apr•s demande
expresse de la collectivit‚ publique les attestations fiscales et sociales ou l’‚tat
annuel mentionn‚s € l'article 46 du CMP, s'ils n'ont fourni qu'une d‚claration sur
l'honneur au moment du d‚p…t de leur dossier.
ARTICLE 10 : Renseignements compl€mentaires
Demande de renseignements
Pour obtenir tous les renseignements compl‚mentaires qui leur seraient n‚cessaires
au cours de leur ‚tude, les candidats devront contacter les personnes r‚f‚renc‚es
sur le tableau.
A.O. OPH. 2009
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Adresse aupr‡s de laquelle des informations
compl€mentaires et documents peuvent ‰tre obtenus
 CHI de Villeneuve-Saint-Georges
Pharmacie
Madame VALADE (Secr‚tariat)
Monsieur HOUCHMAND (Pharmacien)
40, all‚e de la Source
94190 VILLENEUVE-SAINT-GEORGES
Ali HOUCHMAND (pharmacien)
Secr‚tariat pharmacie
 01.43.86.24.39
 01.43.86.22.81
T‚l‚copieur
 01.43.86.20.38
Email
 [email protected]
A.O. OPH. 2009
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CAHIER DES CLAUSES PARTICULIERES
I – CAHIER DES CLAUSES ADMINISTRATIVES PARTICULIERES
ARTICLE 1 : OBJET DU MARCHE - CATALOGUE DES PRODUITS
ARTICLE 2 : DEFINITION DES MARCHES
ARTICLE 3 : DOCUMENTS CONTRACTUELS
ARTICLE 4 : MODALITES DE COMMANDE, LIVRAISON ET VERIFICATION
ARTICLE 5 : MODALITES D'ETABLISSEMENT DES PRIX
ARTICLE 6 : FACTURATION - REGLEMENT
ARTICLE 7 : PENALITES - RESILIATION - EXECUTION PAR DEFAUT
ARTICLE 8 : RETENUE DE GARANTIE
ARTICLE 9 : NANTISSEMENT
II – CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES
ARTICLE 1: CARACTERISTIQUES DES FOURNITURES ET DOCUMENTATION
ARTICLE 2: QUALIFICATION TECHNIQUE DES FOURNISSEURS ET
ASSURANCE DE LA QUALITE
ARTICLE 3 : INFORMATION TECHNIQUE - FORMATION
A.O. OPH. 2009
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ARTICLE 1: Objet du march€
Le march‚ a pour objet la fourniture de dispositifs m€dicaux st€riles pour
chirurgie ophtalmique, appartenant € la famille homog•ne 18.20 de la
nomenclature annex‚e € l'arrƒt‚ du 13/12/01, divis‚e en 36 lots.
Les quantit‚s figurant dans le catalogue des produits repr‚sentent la pr‚vision de
consommation pour un an. Ces quantit‚s peuvent varier de moins 50 % € plus 100 %
par rapport € cette quantit‚ indicative.
Les sp‚cificit‚s concernant ces produits sont pr‚cis‚es au cahier des clauses
techniques particuli•res.
ARTICLE 2 : D€finition du march€
Les prestations font l’objet de march•s fractionn•s ‚ bons de commande qui
prennent effet ‚ compter de la date de leur notification. Ils portent sur les fournitures
pr•cis•es ‚ l'article 1.
Des montants minimum et maximum en valeur sont indiqu•s sur les actes
d'engagement.
Ils sont calcul•s lot par lot ‚ partir des prix unitaires propos•s sur la base des
quantit•s pour un an.
Les march•s sont conclus pour une p•riode de 1 an ‚ partir du 1er janvier 2009,
reconductibles pour une p‚riode de un an suppl‚mentaire.
ARTICLE 3 : Documents contractuels r€gissant le march€
Le march‚ est constitu‚ par les ‚l‚ments contractuels ‚num‚r‚s ci-dessous par
ordre de priorit‚ (articles 11 € 13 du CMP).
1. l’acte d’engagement du candidat revƒtu du cachet commercial et de la signature du
candidat et les tableaux qui y sont annex‚s.
2. le pr‚sent CCP dont l’exemplaire original conserv‚ dans les archives de
l’‚tablissement fait seul foi, ainsi que le cahier des clauses administratives g‚n‚rales
(CCAG) applicables aux march‚s publics de fournitures courantes et de services ;
approuv‚ par le d‚cret n‡ 77.699 du 27 mai 1977 modifi‚ (brochure n‡ 2014 des
journaux officiels).
A.O. OPH. 2009
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ARTICLE 4 : Modalit€s de livraison et v€rification
4.1 Commandes
 Lentilles intra oculaires : D‚p…ts et renouvellement des implants pos‚s
Un d‚p…t correspondant au tiers des quantit‚s pr‚vues au march‚ devra ƒtre mis € la
disposition du bloc op‚ratoire € compter de la date d’effet du march‚, au plus tard le
2 janvier 2009. La composition de ce d‚p…t sera d‚finie avec le bloc op‚ratoire.
La pose des implants entraŠne leur facturation et leur renouvellement afin de
reconstituer le d‚p…t.
Pour effectuer ce renouvellement le Centre Hospitalier s’engage € pr‚ciser la
r‚f‚rence, la puissance de l’implant et, si demand‚ par le fournisseur, le num‚ro de
lot du mat‚riel pos‚.
En cas de dest‚rilisation accidentelle d’un implant avant son utilisation, l’‚change ou
la re-st‚rilisation sera fait aux frais du fournisseur.
 Autres dispositifs m‚dicaux
Les commandes seront pass‚es au moyen de bons de commandes sign‚s par des
pharmaciens habilit‚s et adress‚es aux fournisseurs au fur et € mesure des besoins
de la collectivit‚.
Les bons de commandes font apparaŠtre :







la d‚signation de la fourniture
les quantit‚s € livrer
le prix net unitaire H.T
le montant du bon de commande
le d‚lai de livraison
le lieu de livraison
les horaires de livraison
4.2. Livraisons
Le d‚lai de livraison commence € courir € compter de la date de notification de la
commande.
Cette notification vaut mise en demeure pour l'application de l'ex‚cution par d‚faut
pr‚vue € l'article 7.
Si le d‚lai ou la date de livraison sont d‚pass‚s, le titulaire encourt les p‚nalit‚s
pr‚vues au chapitre III € l'article 11 du CCAG-FCS.
A.O. OPH. 2009
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Les livraisons sont effectu‚es au quai de d‚chargement du Centre Hospitalier de
Villeneuve saint Georges, dont l'acc•s est situ‚ 28, avenue de la R‚publique €
Crosne, aux jours et heures indiqu‚es sur les bons de commande. Les livraisons sont
obligatoirement accompagn‚es d'un bordereau de livraison indiquant :




la date d’exp•dition
le num‚ro du bon de commande
le nom du titulaire
la description pr‚cise des fournitures livr‚es avec les quantit‚s livr‚es, leur
conditionnement et les num‚ros de lot
Les marchandises voyagent aux risques et p‚rils du titulaire du march‚. Les
conditions de transport doivent ƒtre conformes € la r‚glementation en cours et €
venir, et garantir l’int‚grit‚ des produits livr‚s ainsi que leur tra†abilit‚.
La r‚ception des fournitures devra s'effectu‚e obligatoirement en pr‚sence d'un
agent de la pharmacie qui constate la livraison par la signature d'un r‚c‚piss‚ de
transport ou d'un bordereau de livraison.
Si n‚cessaire, des r‚serves sont apport‚es sur le document de livraison.
4.3. V€rification
 V‚rification quantitative
La conformit‚ entre la quantit‚ livr‚e, la quantit‚ port‚e sur le bon de commande
ainsi que sur le bon de livraison est v‚rifi‚e.
Si la quantit‚ n'est pas conforme € la commande, le pharmacien peut mettre le
titulaire du march‚ en demeure, soit de reprendre imm‚diatement l'exc‚dent si la
livraison d‚passe la commande, soit de compl‚ter la livraison dans le cas contraire,
dans les d‚lais qui lui seront prescrits, € concurrence de la quantit‚ totale pr‚vue par
le bon de commande.
 V‚rification qualitative, elle porte notamment sur les points suivants :



conformit‚ aux sp‚cifications du march‚
‚tat de la marchandise livr‚e et de son emballage
dates limites d’utilisation des fournitures
La dur•e de validit• des produits livr•s doit ƒtre •gale ou sup•rieure aux 2/3 de la
validit• totale si les produits ont une p•remption inf•rieure ‚ un an, et d’au moins un
an dans le cas contraire.
Dans tous les cas, la fourniture est caract•ris•e par r•f•rence aux •chantillons remis
lors des d•p…ts pr•alables et les r•sultats des divers examens sont appr•ci•s par
comparaison avec ces •chantillons.
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4.4. Marchandises rebut€es
Les frais de manutention des fournitures rebut‚es ou ajourn‚es sont toujours € la
charge du titulaire du march‚.
Les marchandises refus‚es devront ƒtre enlev‚es dans les 15 jours qui suivent
l'envoi de la notification du rejet des marchandises. Pass‚ ce d‚lai, les marchandises
pourront soit ƒtre mises € consignation, soit ƒtre r‚exp‚di‚es d'office au titulaire,
dans les deux cas aux frais du titulaire du march‚.
Le titulaire du march‚ sera tenu de remplacer € ses frais les marchandises refus‚es,
par d'autres remplissant les conditions exig‚es, dans un d‚lai qui sera fix‚ par
l'administration de l'Etablissement. Si cependant, les n‚cessit‚s du service exigent le
remplacement imm‚diat des marchandises, ce dont l'administration sera seule juge,
le Pharmacien pourra pourvoir aux besoins du service, dans les conditions indiqu‚es
aux Articles 28 et 32 du cahier des clauses administratives g‚n‚rales (C.C.A.G)
applicables aux march‚s de fournitures courantes et de services.
ARTICLE 5 : Modalit€s d'€tablissement des prix
Les prix HT sont r‚put‚s fermes pour la p‚riode du 1er janvier 2009 au
31 d‚cembre 2009.
Ils seront accept‚s avec deux d€cimales apr•s la virgule.
Les prix net HT s'entendent pour la fourniture rendue franco de port et d'emballage ;
le fournisseur est tenu de pr‚ciser s'il exige un montant minimum de commande pour
que le Centre Hospitalier puisse b‚n‚ficier de ce franco de port et d'emballage.
Sur ces prix fermes ne peuvent intervenir que des augmentations ou diminutions
d'imp…ts, taxes et droits ou des baisses r‚sultant de directives gouvernementales,
accords de r‚gulation ou similaires ; dans ce dernier cas les titulaires s'engagent €
notifier au pharmacien leur nouveau bar•me, liste de prix ou similaires avec un mois
de pr‚avis.
Les fournitures sont r‚gl‚es par application des prix nets unitaires hors taxes aux
quantit‚s r‚ellement ex‚cut‚es. En cas de n‚cessit‚ (rupture de stock par exemple)
le fournisseur peut proposer des produits de remplacement, apr•s accord pr‚alable
de la pharmacie de l'‚tablissement.
ARTICLE 6 : Facturation - R‡glement des fournitures
6.1 Facturation
Les factures aff‚rentes au r•glement sont ‚tablies en un original et une copie
portant, outre les mentions l‚gales ou r‚glementaires, les indications suivantes :
 le nom et l’adresse du cr•ancier, son num•ro de compte bancaire ou postal
A.O. OPH. 2009
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Le r•glement ne peut se faire que si nous avons connaissance du num‚ro de
compte ; le num•ro complet du compte courant pr•cis• sur l’offre du candidat
doit obligatoirement ‚tre rappel• sur chaque facture pr•sent•e. Aucun
engagement ne peut ƒtre effectu‚ par virement € un compte diff‚rent de celui pr‚cis‚
sur l’offre.
 la d‚signation de la fourniture livr‚e
 le n‡ du bon de commande
 le montant hors TVA de la fourniture ex‚cut‚e, ‚ventuellement ajust‚ ou
remis € jour
 le taux et le montant de la TVA
 le montant total des fournitures livr‚es
 la date de facturation
Ces factures sont adress‚es € la pharmacie du Centre Hospitalier.
6.2 R‡glement
Le paiement s’effectue suivant les r„gles de la comptabilit• publique dans les
conditions pr•vues ‚ l’Article 8 du CCAG/FCS dans un d•lai de 50 jours pr•vu ‚
l'article 96 du CMP ; les int•rƒts moratoires pr•vus par le d•cret n†2002-232 du
21/02/2002 seront calcul•s selon l'int•rƒt l•gal en vigueur augment• de 2 points.
ARTICLE 7 : P€nalit€s - R€siliation - Ex€cution par d€faut
Conform•ment ‚ l’article 32 du C.C.A.G - FCS, l’inex•cution partielle ou totale des
commandes ou le non-respect des quantit•s d•finies, entraŠneront un
remplacement par voie d’achats directs aux frais et risques du fournisseur
d€faillant et cela sans que ce dernier soit mis en demeure.
En cas de diff€rence de prix au d•triment de l’•tablissement, le fournisseur
d•faillant en supportera la charge.
En cas d’•volution technologique de ses produits durant la p•riode d’•x•cution du
march•, le fournisseur retenu peut proposer de substituer un nouveau produit ‚
l’ancien. Cette substitution ne peut-ƒtre effective qu’apr„s acceptation •crite de la
PRM et du pharmacien responsable de l’•tablissement.
En cas d’infraction aux clauses du pr•sent C.C.P, la personne responsable du
march• peut r•silier celui-ci sans indemnit•, apr„s avoir invit• le titulaire ‚ pr•senter
ses observations dans un d•lai de 15 jours (art. 28 du C.C.A.G).
ARTICLE 8 : Retenue de garantie
Le titulaire est dispens‚ de la constitution de garantie.
ARTICLE 9 : Nantissement
Le pouvoir adjudicateur d‚livre sur demande du titulaire, gratuitement, les pi•ces
n‚cessaires au nantissement de son march‚ (article 3.32 du CCAG - FCS n‡ 2014).
A.O. OPH. 2009
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CAHIER DES CLAUSES TECHNIQUES PARTICULIERES
ARTICLE 1 : Caract€ristiques techniques des fournitures et documentation
 Le fournisseur apporte les preuves de marquage CE des dispositifs m‚dicaux
st‚riles propos‚s : nom de l’organisme notificateur, certificat de marquage, classe
de chaque dispositif m‚dical pr‚sent‚ dans l’offre (I, IIa, IIb, III).
 Il s’engage ‚ informer le service d’ophtalmologie et le pharmacien de tout
changement •ventuel concernant le produit (composition, origine, emballage,…) ;
ceux-ci se r•servent le droit de suspendre le march• en cas de non satisfaction.
 Les articles sont conformes aux prescriptions r‚glementaires en mati•re de date
limite d’utilisation.
 Les lots n† 1, 20, 21, 22 et 23 font l’objet d’un d•p…t. Le Centre Hospitalier
Intercommunal souhaite connaˆtre les coordonn•es de la personne responsable de
ces produits.
 Le conditionnement final doit garantir l’int•grit• du conditionnement primaire (unit•
d’emploi, unit• prot•g•e, emballage de protection).
 Le nombre d’unit‚s d’emploi conditionn‚es par unit‚ prot‚g‚e doit ƒtre adapt‚ aux
conditions d’utilisation au bloc op‚ratoire.
 Le conditionnement devra r•pondre aux exigences en mati„re d’•tiquetage de la
Directive Europ•enne 93/42/CEE, et notamment des exigences essentielles de
l’annexe I. En particulier, la notice d’instruction est r•dig•e en fran‰ais et le num•ro
de lot ainsi que la date limite d’utilisation figurant en clair sur l’unit• d’emploi.
Il est souhaitable que ces informations soient appos•es sur une •tiquette
autocollante, d•tachable, utilisable pour la tra‰abilit•.
 Les emballages de dispositifs m‚dicaux st‚rilis‚s doivent ƒtre conformes aux
normes ISO 11607-182.
Une documentation technique d‚taillera pour chaque mat‚riel :
 les mat‚riaux constitutifs du mat‚riel
 le mode de st‚rilisation
 la gamme disponible
 la technique de pose ou d’utilisation, et pour les implants le mat•riel ancillaire
n•cessaire
 les indications
 le conditionnement
A.O. OPH. 2009
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Pour les lentilles intra-oculaires, elle pr‚cisera :
-
le nom du ou des mod•les propos‚s
les dimensions hors tout de l’implant
la description des anses (forme, angulation mat‚riau)
les dimensions et caract‚ristiques de l’optique (constante A, indice de
r‚fraction, bords de l’optique), son traitement de surface
les puissances disponibles sans commande sp‚ciale et la progression des
puissances
Elle comportera aussi des communications et publications relatives au comportement
au long cours apr•s implantation ainsi que les r‚sultats des essais des lentilles en
pr‚sence de cultures cellulaires, s’ils existent.
Pour les visco€lastiques elle pr‚cisera :
-
le nom du produit, sa composition, son volume
l’origine (animale, fermentation bact‚rienne)
la masse mol‚culaire, la viscosit‚ dynamique en centipoise
le pH, l’osmolarit‚
le mode de st‚rilisation
la vitesse d’‚limination apr•s intervention
Elle comportera aussi des communications et publications relatives € la tol‚rance du
produit (taux des r‚actions inflammatoires notamment).
ARTICLE 2 : Qualification des fournisseurs et assurance de la qualit€
Le fournisseur et/ou son distributeur doit apporter la preuve
-
de sa qualification pour les dispositifs m‚dicaux
d’avoir une organisation formalis‚e par un syst•me qualit‚ garantissant la
qualit‚ des marchandises jusqu’€ leur livraison.
Le fournisseur pr‚cise le nom, l’adresse, les num‚ros de t‚l‚phone et le fax et
l’adresse e-mail de son correspondant de mat‚riovigilance.
ARTICLE 3 : Information technique – Formation
Le titulaire du march‚ s'engage € former en tant que de besoin les chirurgiens € la
bonne utilisation des dispositifs propos‚s et € fournir les supports utiles.
Fait € Villeneuve-Saint-Georges
le 25 aoŒt 2008
Signature du candidat,
A.O. OPH. 2009