PANTOPRAZOLE EG 20 mg Comprimé gastro

PANTOPRAZOLE EG 20 mg
Comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Ce médicament est disponible sans prescription. Vous devez cependant utiliser PANTOPRAZOLE
EG LABO 20 mg, comprimé gastro-résistant avec attention afin d'en obtenir les meilleurs résultats.
➢ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
➢ Consultez votre pharmacien si vous avez besoin de conseils ou d'avis supplémentaires,
➢ Vous devez consulter un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas au
bout de 2 semaines.
➢ Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE EG LABO 20 mg, comprimé gastro-résistant
pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
➢ Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG LABO 20 mg, comprimé gastro-résistant, et dans quel
cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg,
comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Le principe actif de PANTOPRAZOLE EG LABO 20 mg, comprimé gastro-résistant est le
pantoprazole, qui est un inhibiteur de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons
réduisent la quantité d'acide sécrétée par l'estomac.
Indications thérapeutiques
Pour le traitement du reflux gastro-œsophagien bénin (trouble de l’œsophage dû à la remontée
d'acide provenant de l'estomac) et des symptômes associés (par exemple, brûlures rétrosternales,
régurgitation acide, douleur à la déglutition).
Pour le traitement à long terme et la prévention de la rechute de l’œsophagite par reflux
(inflammation de l’œsophage).
Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients recevant un traitement
permanent pour la douleur (anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) non-sélectifs).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:
– En cas d'allergie connue au pantoprazole et / ou à l'un des autres composants (voir
composition),
–
En association avec l'atanavir (médicament utilisé dans le traitement du sida).
Faites attention avec PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:
–
Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique grave, signalez-le à votre médecin. Il se peut
qu'il doive ajuster la posologie et décide de faire pratiquer des dosages réguliers
d'enzymes hépatiques,
–
Si vous prenez PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant au long court
(par exemple, pendant plus d'un an), votre médecin souhaitera peut-être vous examiner
régulièrement. Parlez à votre médecin de tout nouveau symptôme ou de tout autre
événement exceptionnel,
–
Si vous présentez une carence en vitamine B12, parlez-en à votre médecin qui pourrait
alors contrôler vos taux de vitamine B12,
–
Si vous souffrez de maladie rhumatismale ou devez prendre des médicaments antirhumatismaux pour une autre raison et si vous avez souffert dans le passé d'ulcères
gastrique ou duodénal au cours du traitement par de tels médicaments. Votre médecin
devra vérifier si vous appartenez à un groupe dit « à risque »,
–
Si vous avez perdu du poids récemment, ou souffrez de vomissements récidivants, de
douleurs à la déglutition, de vomissements de sang, si vous avez remarqué du sang dans
vos selles ou des selles très sombres, vous devez en faire part à votre médecin,
–
Votre médecin peut vous demander de pratiquer un examen complémentaire appelé
endoscopie (inspection visuelle de l’œsophage, de l'estomac et de l'intestin) afin de
diagnostiquer votre état pathologique et / ou exclure toute pathologie maligne. Informez
votre médecin en cas de persistance des symptômes sous traitement.
Chez l'enfant de moins de 12 ans
Ne pas administrer chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles dans cette
classe d'âge.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant une ou plusieurs
des substances actives suivantes, car PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant peut
modifier les propriétés de ces médicaments :
–
kétoconazole, itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
–
anticoagulants (warfarine, dérivés de coumarines).
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec l'atazanavir (médicament utilisé dans le
traitement du SIDA).
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez, consultez votre
médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PANTOPRAZOLE EG 20 mg comprimé gastro-résistant n'a aucune influence sur la capacité à
conduire et à utiliser des machines.
Des effets indésirables, tels que somnolence, vertiges, fatigue et troubles visuels surviennent parfois
chez les patients prenant PANTOPRAZOLE EG 20 mg comprimé gastro-résistant. Attention, si
vous présentez ces effets indésirables, votre vigilance peut être réduite.
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE EG 20 mg,
comprimé gastro-résistant:
Si votre médecin vous a indiqué que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
PANTOPRAZOLE EG LABO 20 mg, comprimé gastro-résistant contient de la léchitine de soja. Si
vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Prenez toujours PANTOPRAZOLE EG 20 mg exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez des doutes.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale. Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Ne pas mâcher, ne pas croquer.
Sauf prescription contraire de votre médecin la dose usuelle est la suivante:
Adulte et adolescent de 12 ans et plus.
Traitement du reflux gastro-œsophagien bénin et des symptômes associés (par exemple, brûlures
rétrosternales, régurgitation acide, douleur à la déglutition).
1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).
La cicatrisation est généralement obtenue en 2 - 4 semaines. Un traitement de quatre semaines est
nécessaire pour une guérison complète de l'œsophagite par reflux. Si cette durée est insuffisante, la
cicatrisation sera normalement obtenue avec 4 semaines supplémentaires de traitement.
Si vos symptômes récidivent, ils peuvent être traités - après consultation avec votre médecin - par
une dose d'1 comprimé gastro-résistant par jour chaque fois que les symptômes récidivent
(équivalant à 20 mg de pantoprazole). Ce traitement est appelé «à la demande». Si ce traitement
n'améliore pas les symptômes de manière adéquate, votre médecin peut envisager de vous faire
passer à un traitement à long terme.
Traitement à long terme et prévention de l'œsophagite par reflux récidivante (prophylaxie de la
rechute de l'œsophagite par reflux).
Pour le traitement à long terme, les adultes doivent recevoir 1 comprimé gastro-résistant par jour
(équivalant à 20 mg de pantoprazole). Dans les cas d'œsophagite par reflux récidivante, cette dose
peut être augmentée à 2 comprimés gastro-résistants par jour (équivalant à 40 mg de pantoprazole).
Des comprimés gastro-résistants dosés à 40 mg sont disponibles pour de tels cas. Lorsque la
cicatrisation a été obtenue, vous pouvez à nouveau réduire la dose à 1 comprimé gastro-résistant par
jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).
Adulte
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients recevant un traitement permanent
pour la douleur (anti-inflammatoires non-stéroïdiens [AINS] non-sélectifs).
1 comprimé gastro-résistant par jour (équivalant à 20 mg de pantoprazole).
Insuffisance hépatique sévère
Si vous appartenez à ce groupe de patients, parlez-en à votre médecin qui décidera si une réduction
de la dose est nécessaire. En règle générale, ces patients ne doivent pas prendre plus d'un comprimé
gastro-résistant par jour (équivalent à 20 mg de pantoprazole).
Sujets âgés et patients atteints d'insuffisance rénale
Si vous appartenez à ce groupe de patients, parlez-en à votre médecin. Un ajustement ou une
modification de la dose n'est cependant habituellement pas nécessaire.
Enfants âgés de moins de 12 ans
On ne dispose d'aucune expérience concernant le traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Si vous ne répondez pas au traitement après 4 semaines, vous devez parler à votre médecin qui
décidera si une prolongation du traitement est nécessaire.
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous
n'auriez dû:
Aucune information n'est disponible concernant les effets du surdosage chez l'homme. Cependant,
si vous remarquez des signes d'intoxication, veuillez informer un médecin. En fonction de la dose
prise et/ou des symptômes présents, le médecin décidera des mesures à prendre.
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose que vous avez oublié de prendre.
Contentez-vous de prendre votre dose habituelle la fois suivante.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Demandez toujours conseil à votre médecin avant d'arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE EG
20 mg de votre propre initiative ou avant le terme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant est
susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:
Fréquents: moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités
Peu fréquents: moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1 000 patients traités
Rares: moins de 1 sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités
Très rares: moins de 1 sur 10 000 patients traités, non connu (impossible à estimer à partir des
données disponibles)
Effets secondaires significatifs
Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant et
consultez votre médecin si vous observez un des symptômes suivants:
• gonflement du visage, de la langue et de la gorge
• difficulté pour avaler
• réactions cutanées avec formation de cloques ou ulcération, et urticaire.
• difficulté respiratoire
• étourdissement grave avec augmentation du pouls et sudation
Autres effets secondaires possibles
Effets secondaires fréquents
Maux de tête, douleur dans le haut de l'abdomen, diarrhée, constipation et flatulence.
Effets secondaires peu fréquents
Vertiges et troubles visuels, par exemple une vision floue, nausées et vomissements, réactions
allergiques, par exemple, démangeaisons et éruption cutanée.
Effets secondaires rares
Bouche sèche, articulations douloureuses, dépression, hallucination, désorientation et confusion,
spécialement chez des patients enclins à présenter de tels symptômes, ainsi qu'une aggravation de
ces symptômes s'ils sont déjà préexistants.
Effets secondaires très rares
Perte de globules blancs (ce qui augmente le risque d'infections), perte de plaquettes sanguines (ce
qui augmente le risque de contusions et de saignement), inflammation des reins (néphrite
interstitielle), formation de vésicules, gonflement de la peau ou des membranes muqueuses (œdème
de Quincke), réactions importantes de la peau et des membranes muqueuses accompagnées de
formation de cloques (syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe), syndrome de Lyell («
nécrolyse épidermique toxique »), sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité), douleur
musculaire, gonflement des extrémités des bras et des jambes (œdème périphérique), augmentation
de la température corporelle, hypernatrémie chez les personnes âgées, réaction allergique grave se
manifestant par des symptômes généraux aigus de type pouls rapide, sudation excessive et chute
importante de la tension artérielle, lésions hépatiques graves, entraînant une jaunisse avec ou sans
insuffisance hépatique, une augmentation des valeurs hépatiques, une augmentation des lipides
sériques, une gynécomastie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets
indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant après la date de
péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pour les comprimés conditionnés en flacon: PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastrorésistant peut être utilisé dans les trois mois après la première ouverture du flacon.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant?
La substance active est:
Pantoprazole ..................................................................................................................20,00 mg
Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté ......................................................22,60 mg
Pour un comprimé gastro-résistant.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate
de calcium.
Enrobage du comprimé
Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer
jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate
d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle.
Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE EG 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de
l'emballage extérieur ?
PANTOPRAZOLE EG 20 mg se présente sous forme de comprimés gastro-résistants, ovales,
jaunes. PANTOPRAZOLE EG 20 mg est disponible en plaquettes thermoformées
(Aluminium/Aluminium) en boîte de 14, 28, 50, 126, 154 et 196 comprimés et en flacon (PEHD) de
100, 126, 154 et 196 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire/Exploitant :
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
« Le Quintet » - Bâtiment A
12, rue Danjou
92517 BOULOGNE-BILLANCOURT Cedex
Fabricant :
SOFARIMEX-IND Quimica e Farmaceutica, S.A.
Av. das industrias- Altos do Colaride
2735-213 Cacém
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Cette notice a été approuvée en Novembre 2008.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps
(France).