KYPHX HV-R et KYPHOS FS 1335

Transcription

COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS
AVIS DE LA COMMISSION
16 décembre 2008
CONCLUSIONS
Nom :
KYPHX HV-R et KYPHOS FS, dispositifs pour spondyloplastie transcutanée par
ballonnets (cyphoplastie)
Modèles et références
retenus :
Seul le dispositif implantable du kit, le ciment ou le substitut osseux, fait partie du
champ d’application de la LPPR.
Fabricant :
Demandeur :
Indications :
ELMDOWN Ltd (Royaume uni) pour le ciment KYPHX HV-R.
KYPHON Inc (Etats-Unis) pour le substitut KYPHOS FS et les ballonnets.
KYPHON France SARL (France)
- Le traitement de la douleur et la correction de la déformation vertébrale au
cours de fractures-tassements vertébrales ostéoporotiques.
- Le traitement de la douleur liée à des tassements vertébraux ostéolytiques.
- La réduction et la stabilisation des fractures vertébrales traumatiques.
-
Une revue systématique de la littérature a été effectuée et a fait l’objet d’un
rapport d’évaluation de la Haute Autorité de Santé.
-
Deux études non publiées ont également été fournies dans le dossier :
-
un essai contrôlé randomisé, actuellement en cours, incluant 300 patients suivis
pendant deux ans. Son objectif est de comparer le traitement médical seul à la
spondyloplastie par ballonnets.
-
une étude observationnelle prospective, en cours, incluant 51 patients suivis
pendant un an. Son objectif est d’évaluer l’efficacité et la sécurité des substituts
osseux dans le traitement des fractures-tassements vertébrales traumatiques
stables par spondyloplastie par ballonnets.
Données disponibles :
Insuffisant pour le ciment KYPHX HV-R dans le traitement des fracturestassements vertébrales d’origine ostéoporotique et néoplasique, en raison de :
-
la qualité méthodologique des données cliniques dans les fractures-tassements
vertébrales d’origine ostéoporotique et de l’absence de données cliniques dans
les fractures-tassements vertébrales d’origine néoplasique,
-
l’utilisation du ciment étroitement liée à l’acte et donc du service attendu du
ciment conditionné à l’obtention d’un service attendu suffisant de l’acte.
Service Attendu (SA) :
Insuffisant pour le substitut KYPHOS FS dans le traitement des fracturestassements d’origine traumatique avec ou sans ostéosynthèse compte tenu de
la faible qualité des données disponibles.
-1-
ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L 165-1 du
code de la Sécurité Sociale.
Modèles et références
Le matériel nécessaire pour une procédure de spondyloplastie par ballonnets (Cyphoplastie ou
SPB) est rassemblé dans les conditionnements suivants :
Traitement de la première vertèbre avec le ciment osseux KyphX HV-R
Chaque conditionnement comporte le matériel nécessaire au traitement de la première vertèbre :
une dose de ciment et les accessoires.
KPT2002CH
KPT1502CH
KPT1002CH
KPT2003CH
KPT1503CH
KPT1003CH
KPT2005CH
KPT1505CH
KPT1005CH
-
1 Dose de ciment osseux KyphX HV-R 20 ml
-
1 Aiguille jauge 11 d’accès osseux, Kyphon
-
2 Seringues avec contrôle de la pression Xpander KyphX
-
6 Canules d’injection
-
1 Set Osteo Introducer KyphX normal
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander de 20 mm (KPT2002CH),
15 mm (KPT1502CH) ou 10 mm (KPT1002CH)
-
-
-
-
-
1 Set Osteo Introducer KyphX avancé
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander de 20 mm (KPT2003CH),
15 mm (KPT1503CH) ou 10 mm (KPT1003CH)
-
1 Dose de ciment osseux KyphX HV-R
-
-
-
1 Set Osteo Introducer KyphX One Step
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander de 20
(KPT2005CH), 15 mm (KPT1505CH) ou 10 mm (KPT1005CH)
20 ml
mm
Traitement de la première vertèbre avec le substitut osseux KyphOs FS
Chaque conditionnement comporte le matériel nécessaire au traitement de la première vertèbre :
une dose de substitut et les accessoires.
KPT2002CK
KPT1502CK
KPT1002CK
KPT2003CK
KPT1503CK
-
1 Dose de substitut osseux KyphOs FS 7 ml
-
-
-
-
1 Set Osteo Introducer KyphX normal
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander de 20 mm (KPT2002CK), 15
mm (KPT1502CK) ou 10 mm (KPT1002CK)
-
-2-
KPT1003CK
KPT2005CK
KPT1505CK
KPT1005CK
-
-
-
-
1 Set Osteo Introducer KyphX avancé
-
-
-
-
-
1 Set Osteo Introducer KyphX One Step
-
Traitement par vertèbre supplémentaire avec le ciment osseux KyphX
 HV-R
Chaque conditionnement comporte le matériel nécessaire au traitement d’une vertèbre
supplémentaire.
KPT2004CH
KPT1504CH
KPT1004CH
-
-
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander 20 mm (KPT2004CH), 15 mm
(KPT1504CH) ou 10 mm (KPT1004CH)
Traitement par vertèbre supplémentaire avec le substitut osseux KYPHOS FS
Chaque conditionnement comporte le matériel nécessaire au traitement d’une vertèbre
supplémentaire.
KPT2004CK
KPT1504CK
KPT1004CK
-
1 Dose de substitut osseux FS 7 ml
-
6 Canules d’injection du ciment KyphX
-
2 Ballonnets gonflables KyphX Xpander 20 mm (KPT2004CK), 15 mm
KPT1504CK) ou 10 mm (KPT1004CK)
Conditionnement
Le dispositif implantable (ciment ou substitut osseux) est livré sous forme de kit comportant les
accessoires de réalisation de l’acte.
Applications
La demande d’inscription concerne les indications suivantes :
Le traitement de la douleur et la correction de la déformation vertébrale au cours de fracturestassements vertébrales ostéoporotiques, dans les conditions suivantes :
- Douleur aiguë intense et persistante ou rebelle aux antalgiques de paliers 1 ou 2, et
justifiant l’utilisation d’opioïdes,
- Fracture-tassement vertébrale, dorsale ou lombaire, responsable de la douleur,
- Présence d’une déformation vertébrale :
o cyphose thoracique de plus de 15°, et/ou
o cyphose lombaire de plus de 10°, et/ou
o diminution de la hauteur du corps vertébral de plus de 15% par rapport aux
corps vertébraux adjacents.
Le traitement de la douleur liée à des tassements vertébraux ostéolytiques (métastases
osseuses de tumeurs solides ou myélome multiple), dans les conditions suivantes :
-3-
-
Douleur intense et persistante ou rebelle aux antalgiques de paliers 1 ou 2, et justifiant
l’utilisation d’opioïdes,
Tassement vertébral, dorsal ou lombaire, responsable de la douleur,
Tassement provoqué par une lyse tumorale (myélome multiple ou des métastases
osseuses de tumeurs solides) touchant les corps vertébraux thoraciques et lombaires.
La réduction et la stabilisation des fractures vertébrales traumatiques avec détachement
(comminutive) de type A3, dorsales ou lombaires, en complément d’une fixation postérieure par
chirurgie ouverte
Historique du remboursement
Première demande d’inscription sur la LPPR.
Caractéristiques du produit et de la prestation associée
Marquage CE
Produits
Ciment osseux
Substitut osseux
Seringue
Autres produits
Classe
IIb
III
IIa
IIa
Organise notificateur
Intertek AMTAC (RU)
TUV SUD (Allemagne)
TUV SUD (Allemagne)
TUV SUD (Allemagne)
Date de la notification
19/09/2006
17/10/2006
27/02/2006
24/05/2005
Description
Le ciment acrylique KYPHX HV-R est composé de Polyméthacrylate de Méthyle (PMMA), un
polymère vinylique. Il contient du sulfate de baryum qui le rend radio-opaque.
Le substitut osseux KYPHOS FS est un substitut phosphocalcique brushitique.
Fonctions assurées
Stabilisation de la réduction de fracture-tassement vertébrale douloureuse.
La spondyloplastie par ballonnets (cyphoplastie ou SPB) consiste à créer une cavité intra-osseuse
dans le corps vertébral à l’aide de deux ballonnets gonflés de liquide radio-opaque, insérés par
voie transpédiculaire. Un ciment est ensuite injecté dans la cavité créée, une fois les ballonnets
retirés.
Acte ou prestation associée
L’acte « spondyloplastie [vertébroplastie] » est inscrit à la CCAM sans mention de système
d’expansion. Une distinction est faite selon le type de guidage (radiologique ou scanographique) et
le nombre de vertèbres traitées (3 maximum).
L’acte de spondyloplastie avec expansion (ballonnets) a été évalué par la Commission
d’Evaluation des Actes Professionnels (CEAP) de la Haute Autorité de santé.
-4-
Service Attendu
1. Intérêt du produit ou de la prestation
1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet thérapeutique, risques liés à l’utilisation
La Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) et la Commission d’Evaluation
des Actes Professionnels (CEAP) ont réalisé conjointement une évaluation de la spondyloplastie
par ballonnets (cyphoplastie ou SPB). Une revue systématique de la littérature a été conduite et un
groupe multidisciplinaire de professionnels a été consulté. Cette évaluation a donné lieu à un
rapport1.
Cinq rapports d’évaluation, une recommandation, deux conférences de consensus, cinq métaanalyses, six essais comparatifs non randomisés, un registre de complications, deux alertes
sanitaires et vingt-et-une séries de cas ont été analysés et font l’objet du-dit rapport. Un essai
contrôlé randomisé et une étude observationnelle non publiés ont été également analysés.
La quasi totalité des études analysées concerne la SPB dans le traitement des fracturestassements vertébrales (FTV) d’origine ostéoporotique. Quelques études mélangent les FTV
d’origine ostéoporotique et néoplasique. Dans ces indications, le Polyméthacrylate de Méthyle
(PMMA) est toujours utilisé comme ciment implanté dans la vertèbre.
Des essais contrôlés randomisés sont actuellement en cours, ainsi qu’un programme de Soutien
aux Techniques Innovantes et Couteuses (STIC) sur l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de
la SPB comparativement au traitement médical conventionnel et à la spondyloplastie
(vertébroplastie ou VP).
A l’issue de cette évaluation de la spondyloplstie par ballonnets, la CEAP a conclu à un Service
Attendu indéterminé, acte en recherche clinique, de la spondyloplastie par ballonnets, dans
l’attente des résultats du programme Soutien aux Techniques Innovantes et Couteuses (STIC).
L’essai contrôlé randomisé et l’étude observationnelle non publiés sont résumés dans cet avis.
1.1.1
KYPHX HV-R : Polyméthacrylate de Méthyle (PMMA)
L’étude FREE est une étude internationale, contrôlée, randomisée, multicentrique2. Actuellement,
seuls les résultats intermédiaires à un an sont disponibles. Les objectifs de l’étude sont de :
comparer l’efficacité du traitement médical conventionnel ou traitement non chirurgical (TNC)
seul à la spondyloplastie par ballonnets, utilisant le système KyphX, pour le traitement de
fractures-tassements vertébrales aiguës dues à l’ostéoporose ou au cancer ;
comparer les effets secondaires cliniques et les nouvelles fractures, y compris sur le niveau
traité, entre les deux groupes.
Critères de jugement :
Le critère de jugement principal porte sur l’amélioration du score PCS (composante physique du
questionnaire SF-36 comprenant : le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur
physique et la santé générale) à 1 mois.
Dix critères de jugement secondaires sont également évalués : la qualité de vie (questionnaire EQ5D et SF-36 composantes physique et mentale), la sécurité de la procédure de SPB (événements
cliniques per opératoires), la mobilité (Reach test et Get up and Go test), la douleur (échelle EVA),
la déformation rachidienne mesurée par radiographie latérale, la satisfaction des patients, le
maintien de la hauteur vertébrale mesurée par radiographie antéropostérieure, le taux de fractures
consécutives, le coût des soins (jours d’hospitalisation, incapacités, etc.) et le rapport
coût/efficacité de la SPB exprimé en coût/année de vie gagnée ajusté sur la qualité de vie
1
2
Haute Autorité de Santé. Spondyloplastie par ballonnets (cyphyoplasite). Saint Denis. 2008
Etude FREE. Non publiée
-5-
incrémentiel à 1 et 2 ans. Chaque critère est comparé entre les deux groupes et au sein de chaque
groupe pour suivre son évolution au cours du temps. Les évaluations radiographiques sont
réalisées par un radiologue indépendant.
Caractéristiques des patients :
Les patients inclus sont principalement des femmes (77 %) souffrant de fractures vertébrales
d’origine ostéoporotique (96 %). Leur âge moyen est de 73 ans et la durée moyenne de la douleur
est de 1,3 mois pour la SPB et 1,5 mois pour le TNC. Les patients devaient avoir au moins une
fracture avec perte de hauteur supérieure à 15 % de la hauteur d’origine estimée et un score de la
douleur supérieur à 4/10 sur l’EVA. Les groupes sont comparables hormis pour le nombre de
fractures par patient.
Résultats :
L’industriel a souhaité que les résultats restent confidentiels jusqu’à leur publication.
L’étude comporte des limites méthodologiques. Le nombre de perdus de vue à un an est important
et inégal entre les deux groupes 18% et 30 %. La méthode de recueil des données, notamment les
questionnaires et les scores EVA, n’est pas clairement définie (indépendance du collecteur). Seuls
les critères radiologiques ont été analysés par des évaluateurs indépendants.
Le résumé tabulé de l’étude est disponible en annexe.
1.1.2
Le substitut osseux KYPHOS FS
Aucune des études publiées ne concerne spécifiquement le substitut KYPHOS. Seule une étude
observationnelle, est actuellement en cours (étude BEST3).
Il s’agit d’un essai prospectif, ouvert, multicentrique dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et la
sécurité des substituts osseux Kyphos FS et Kyphos FS-R dans le traitement des FTV
traumatiques stables par SPB. Seuls les résultats intermédiaires à 6 mois sont fournis. Les critères
d’inclusion sont :
- 18 ≤ âge ≤ 50 ans ;
-
-
jusqu’à 3 fractures vertébrales traumatiques stables de type A1.1, A1.2, A3.1 de la
classification Magerl/AO, visualisées par CT scan. Les fractures devaient avoir une
compression de 10% minimum et de 50% maximum par rapport à la hauteur vertébrale
pré-fracture estimée. L’atteinte du canal rachidien, si elle existe, ne doit pas excéder 25 % ;
le score de la douleur devait être ≥ 4 sur l’échelle visuelle analogique (EVA) ;
la douleur doit être due à la fracture et sa localisation est cohérente avec la localisation
d’au moins une des vertèbres fracturées.
100 patients sont prévus dans le protocole, 51 ont été inclus et 18 sont suivis à 6 mois. Les
critères de jugement principaux sont :
- évolution du score de qualité de vie issu du Questionnaire Roland Morris Disability à 7 jours
et 3 mois de suivi ;
-
-
proportion de patients avec un événement indésirable grave diagnostiqué dans les 7 jours
postopératoires ;
proportion de patients en succès clinique (défini comme l’absence de besoin d’une nouvelle
intervention sur la fracture traitée par SPB ; un score EVA ≤ 7 ; pas d’aggravation de l’angle
cyphotique de plus de 10° par rapport à l’ange post opératoire ; pas d’événements
indésirables graves).
Les critères de jugement secondaires sont :
- cliniques : score EVA, questionnaire EDQ5, temps de retour au travail, durée de la
procédure et type d’anesthésie, utilisation du système de soin (durée d’hospitalisation),
évènements indésirables, proportion de patients prenant des narcotiques pour douleur
dorsale, proportion de patients portant des corsets ;
-
3
Etude BEST. Non publiée
-6-
radiologiques : restauration et maintien de la hauteur vertébrale ; restauration et
maintien de l’angle cyphotique ; restauration et maintien de l’angle de Cobb local ;
extravasation de ciment.
L’industriel a souhaité que les résultats restent confidentiels jusqu’à leur publication.
En raison des résultats favorables obtenus, les investigateurs ont décidé d’arrêter les inclusions de
nouveaux patients et de se limiter aux 51 inclus. Le suivi à un an est conservé.
-
1.2 Place dans la stratégie thérapeutique
Actuellement, les patients souffrant de FTV ostéoporotiques douloureuses sont soulagés par
médication antalgique et traitement orthopédique (corset). La spondyloplastie (vertébroplastie ou
VP) est proposée en cas d’échec du traitement médical.
Le traitement des myélomes multiples et métastases vertébrales est généralement palliatif :
antalgique et radiothérapie, port d’un corset, mobilisation et rééducation. Les biphosphonates et le
traitement étiologique (hormonothérapie, greffe osseuse, chimiothérapie,…) sont associés en
fonction de la nature de la tumeur. Suivant l’état clinique du patient, une spondyloplastie
(vertébroplastie) peut être proposée en cas de FTV douloureuse sans compression épidurale. En
cas de compression médullaire et/ou déficit neurologique, une laminectomie avec fixation
postérieure est préférée.
Le traitement des FTV traumatiques consiste à stabiliser la fracture par traitement non chirurgical
(corset ou plâtre) ou chirurgical (fixation interne avec décompression des structures neurologiques
si nécessaire, spongioplastie transpédiculaire avec greffe osseuse).
Selon la littérature et les experts, la spondyloplastie par ballonnets (cyphoplastie) pourrait être un
traitement de seconde intention des fractures-tassements vertébrales (FTV) ostéoporotiques et
néoplasiques, après échec du traitement médical. La place de la SPB dans le traitement des FTV
traumatiques n’est pas définie.
La Commission estime que :
l’intérêt thérapeutique du ciment osseux KYPHX HV-R dans le traitement des fracturestassements vertébrales d’origine ostéoporotique est insuffisamment démontré, compte
tenu de la qualité méthodologique des études, et du recul limité à 2 ans sur les données
d’efficacité et de tolérance ;
l’intérêt thérapeutique du ciment osseux KYPHX HV-R n’est pas démontré dans le
traitement des fractures-tassements vertébrales d’origine néoplasique, compte tenu de
l’absence de données cliniques ;
l’intérêt thérapeutique le substitut osseux KYPHOS FS n’est pas démontré dans le
traitement des FTV d’origine traumatique avec ou sans ostéosynthèse associée, compte
tenu de la faible qualité des données disponibles.
La CEPP indique que seul le ciment et le substitut osseux, soit les dispositifs implantables,
font parties du champ de la LPPR.
-7-
2. Intérêt de santé publique attendu
2.1 Gravité de la pathologie4, 5, 6
Les factures-tassements vertébrales surviennent le plus fréquemment au niveau de la région
dorsale et/ou lombaire de la colonne vertébrale (T8-L4). Elles sont caractérisées par un
effondrement des corps vertébraux et entrainent une diminution de leur hauteur.
Ces fractures peuvent être asymptomatiques mais elles se manifestent souvent par une douleur
dorsale aiguë irradiant latéralement des deux cotés du rachis. La plupart des patients sont
soulagés par un traitement médical symptomatologique en 6 à 12 semaines (analgésiques, port
d’un corset et alitement selon les cas) et la chirurgie est rarement indiquée. Les FTV peuvent
également entrainer une déformation rachidienne progressive avec une courbure anormale
(cyphose), une réduction de la mobilité et des activités physiques et sociales, une diminution des
volumes cavitaires thoracique et abdominale.
Les fractures-tassements vertébrales symptomatiques chroniques sont à l’origine d’un
handicap et d’une dégradation de la qualité de vie.
2.2 Epidémiologie de la pathologie
L’ostéoporose est la principale cause de fracture-tassement vertébrale, qu'elle soit liée à l'âge
(ostéoporose primaire) ou induite par certains médicaments ou certaines pathologies (ostéoporose
secondaire : hyperparathyroïdie, hypogonadismes, pathologies endocriniennes, usage chronique
de glucocorticoïdes, transplantation d'organe suivie d'un traitement immunosuppresseurs…). 85%
des fractures-tassements vertébrales sont dues à l’ostéoporose. Seulement environ un tiers des
FTV sont diagnostiquées et leur incidence annuelle est évaluée à plus de 700 000 aux Etats-Unis
et 450 000 en Europe.
2.3 Impact
Le ciment KYPHYX HV-R répond à un besoin couvert par les ciments acryliques et la
spondyloplastie (vertébroplastie) dans les FTV d’origine ostéoporotique et néoplasique.
Le ciment KYPHOS FS répond à un besoin couvert par le traitement orthopédique conventionnel
et par le traitement chirurgical dans les FTV traumatiques.
La Commission d’Evaluation des Actes Professionnels a conclu à un Service Attendu
indéterminé, acte en recherche clinique de la spondyloplastie avec expansion. L’utilisation
des ciment osseux KYPHX HV-R et substitut osseux KYPHOS FS est étroitement liée à
l’acte de spondyloplastie par ballonnets.
En conclusion, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations estime que le
Service Attendu :
du ciment osseux KYPHX HV-R est conditionné à l’obtention d’un service attendu
suffisant de l’acte. En conséquence, le service attendu du ciment osseux est insuffisant
dans l’indication traitement des FTV d’origine ostéoporotique et néoplasique,
du substitut osseux KYPHOS FS est insuffisant dans l’indication des FTV d’origine
traumatique avec ou sans ostéosynthèse associée,
pour l’inscription sur la liste des Produits et Prestations prévue à l’article L. 165-1 du code
de la sécurité sociale.
4
Comité d'évaluation et de diffusion des innovations technologiques, Rolland-Burger L, Fay AF, Vongmany N, Charpentier E, Césari A,
et al. Kyphoplastie par ballonets dans les fractures vertébrales par compression. Paris: CEDIT; 2006.
National Institute for Health and Clinical Excellence. Balloon kyphoplasty for vertebral compression fractures 2006.
6
Centre fédéral d'expertise des soins de santé. Evaluation rapide de technologies émergentes s'appliquant à la colonne vertébrale :
remplacement de disque intervertébral et vertébro/cyphoplastie par ballonnet 2006.
<http://kce.fgov.be/index_fr.aspx?ID=0&SGREF=3470&CREF=7795> [consulté le 6-3-2008].
5
-8-
ANNEXE : DONNEES CLINIQUES
Référence
Etude FREE, non publiée
Type de l’étude
Etude internationale, multicentrique, comparative, randomisée
Date et durée de l’étude
Inclusions de février 2003 à décembre 2005
Objectif de l’étude
- Comparer l’efficacité du traitement médical (TNC) seul à la SPB, utilisant le système
KyphX, pour le traitement de fractures-tassements vertébrales aiguës dues à l’ostéoporose
ou au cancer.
- Comparer les effets secondaires cliniques significatifs et les nouvelles fractures, y
compris sur le niveau traité, entre les deux groupes.
METHODE
Critères d’inclusion
Critères de non inclusion
Cadre et lieu de l’étude
Produits étudiés
- FTV thoracique ou lombaire (T5-L5) douloureuse, aiguë (œdème constaté par IRM dans
les 2 semaines précédant l’inclusion) due à une ostéoporose primaire ou secondaire, des
myélomes multiples ou des tumeurs métastatiques ostéolytiques.
- Minimum 1 et maximum 3 FTV douloureuses requérant un traitement
- Au moins une FTV avec une perte de hauteur ≥ 15% de la hauteur estimée avant
fracture (hauteur moyenne des deux vertèbres normales adjacentes).
- Score EVA ≥ 4/10
- Patient de plus de 21 ans
- L’investigateur et le chirurgien/radiologue doivent avoir validé, avant la randomisation,
que la fracture peut être réduite par la SPB.
- Vertébroplastie (VP) antérieure
- Morphologie de la FTV qui empêche l’utilisation du dispositif
- fractures des pédicules
- fractures aigües symptomatiques depuis plus de 3 mois à l’inclusion
- déficit neurologique ou douleur radiculaire préexistants
- compression de la moelle épinière ou compromission du canal requérant une
décompression
- douleur dorsale handicapante due à d’autres causes qu’une fracture aiguë
- FV dues à des tumeurs primaires ou ostéoblastiques
- patient sous thérapie anticoagulante qui ne peut être interrompue
- conditions préexistantes contraires à une procédure de SPB : infection systémique,
infection locale du corps vertébral fracturé, phénomène hémorragique temporairement non
réversible
- allergie connue à l’un des médicaments, matériel de comblement osseux, ou milieu de
contraste utilisé dans le traitement des patients
- démence ou incapacité à donner un consentement éclairé
- incapacité à marcher ou à se lever antérieur à la fracture (les aides à la marche sont
autorisées)
- contre-indications aux IRM
- grossesse
- participation à un autre essai clinique dans les 30 jours.
21 centres multidisciplinaires dans 8 pays (Allemagne, Autriche, Belgique, France, Italie,
Pays Bas, Suède et Royaume Uni)
- Système de réduction des fractures KyphX et ciment osseux KyphX HVR (PMMA avec
un fort pourcentage de sulfate de baryum)
- Traitement non chirurgical suivant le protocole de l’hôpital
Critère de jugement
principal
Qualité de vie (Score PCS du questionnaire SF-36, composante physique) à 1 mois
Critère(s) de jugement
secondaire(s)
- Qualité de vie (questionnaire EQ-5D et SF-36 composantes physique et mentale) à 1, 3,
6, 12 et 24 mois
- Sécurité de la procédure de SPB (évènements cliniques per-opératoires)
- Mobilité (Reach test, Get up and Go test et questionnaire Roland Morris Disability) à 1, 3,
6, 12 et 24 mois
- Douleur (échelle EVA) en post opératoire (post inclusion pour le groupe contrôle) et à 1,
3, 6, 12 et 24 mois
- Déformation rachidienne mesurée par radiographie latérale, initialement puis à 3, 12 et
-9-
Taille de l’échantillon
Méthode de randomisation
24 mois (pour la SPB, la mesure initiale est faite 24h après la chirurgie)
1
- Satisfaction des patients à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
- Maintien de la hauteur vertébrale mesurée par radiographie antéropostérieure,
initialement puis à 3, 12 et 24 mois (pour la SPB, la mesure initiale est faite 24h après la
chirurgie)
- Taux de fractures consécutives à 12 et 24 mois.
- Coûts des soins (jours d’hospitalisation, incapacités, etc.) à 1, 3, 6, 12 et 24 mois
- Coût/efficacité de la SPB exprimé en coût/année de vie gagnée ajusté sur la qualité de
vie incrémentiel à 1 et 2 ans
Chaque critère est comparé entre les deux groupes et au sein de chaque groupe pour
suivre son évolution au cours du temps. Les évaluations radiographiques sont réalisées
par un radiologue indépendant.
Calcul basé sur le questionnaire SF-36 appliqué à une partie des patients d’une étude
pilote randomisée.
75 patients par groupe sont nécessaires pour détecter une différence environ égale à la
moitié de l’écart type du score SF-36 relatif (différence entre le score final et le score initial)
en utilisant un test t bilatéral avec un niveau de significativité de 0,05 et une puissance de
0,80.
Le calcul de la puissance est confirmé par un statisticien indépendant après que 30
patients aient complété leur premier mois de suivi. Il est prévu que la puissance sera
suffisante pour comparer les résultats cliniques mais pas les taux d’incidence des
nouvelles fractures. Pour ce faire, au moins 75 femmes avec ostéoporose primaire devront
être incluses dans chaque groupe.
Randomisation par ordinateur au fur et à mesure de l’inclusion des patients, stratifiée par
centre d’investigation, genre, étiologie de l’ostéopénie, médication actuelle (stéroïdes) ou
au cours des 12 derniers mois (biphosphonates)
Méthode d’analyse des
résultats
Statistique du chi-deux, analyse de la variance et test non paramétrique de Wilcoxon.
Méthode de recueil et
d’évaluation
Evaluation de l’incidence des nouvelles fractures par 2 radiologues indépendants selon la
méthode de Genant.
La méthode de recueil et l’analyse des autres critères n’est pas clairement indiquée
(indépendance ou pas de l’évaluateur)
RESULTATS
Nombre de sujets analysés
Durée du suivi
Caractéristiques des
patients et comparabilité
des groupes
Résultats inhérents au
critère de jugement
principal
Résultats inhérents au(x)
critère(s) de jugement
secondaire(s)
300 patients :
SPB : 149 patients ; Traitement non chirurgical (TNC) : 151 patients
20 patients exclus de l’étude (violation du protocole, refus de la SPB après randomisation)
SPB : 136, TNC : 144
2 ans
Age moyen 73 ans, 232/300 (77 %) sont des femmes.
Etiologie : 288/300 (96 %) ostéoporose primaire, 8/300 (3 %) ostéoporose induite par un
traitement stéroïdien, 4/300 (1 %) cancer métastatique ou myélomes multiples.
Durée moyenne de la douleur : 1,3 mois pour la SPB et 1,5 mois pour le TNC.
Les deux groupes sont équivalents en termes de genre, étiologie et médication mais pas
pour le nombre de fractures par patient.
La majorité des fractures sont à la jonction thoraco-lombaire (T10-L2) : SPB 117/194 et
TNC 124/186.
Nombre de fractures traitées :
SPB : 1 fracture 91/135, 2 fractures 31/135 et 3 fractures 14/135
TNC : 1 fracture 110/144, 2 fractures 26/144 et 3 fractures 8/144
Les résultats sont confidentiels.
Le nombre de perdus de vue est important et déséquilibré entre les deux groupes (18%
dans le groupe SPB et 30% dans le groupe TNC) et l’analyse des résultats en per
protocole ne permet pas de conclure sur l’efficacité de la SPB comparativement au TNC.
Les résultats sont confidentiels
1
La satisfaction est mesurée à l’aide d’une échelle visuelle analogique (EVA) de telle sorte que le score nul équivaille à des patients
extrêmement insatisfaits, le score 10 à des patients indifférents et le score 20 à des patients extrêmement satisfaits.
- 10 -

KYPHX HV-R et KYPHOS FS 1335

Transcription

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