L`eau dans le processus de lavage- désinfection et de stérilisation

Transcription

L‘eau dans le processus de lavagedésinfection et de stérilisation:
conditions de mesure des paramètres
15 mars 2007, SSSH
P. Ménard et L. Rosetti
Les normes

Normes sur l‘eau purifiée (pharma, laboratoire, etc.)

Normes lavage-désinfection
Norme ISO 15883-1 Laveurs-désinfecteurs.
Exigences générales, termes et définition et essais
Norme ISO 15883-4 Laveurs-désinfecteurs
Exigences générales et essais pour les laveurs-désinfecteurs utilisant la
désinfection chimique pour les endoscopes thermosensibles (statut au 11 mars
2006 – projet)

Normes pour la stérilisation
EN285 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d‘eau – Grands stérilisateurs
EN554 remplacée par EN17665- Stérilisation des Produits de Santé Partie 1:
Exigences pour l‘élaboration, la validation et le contrôle de l‘utilisation d‘un
procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.
SSSH – CHUV – 15 mars 2007
Contaminants – paramètres
CONTAMINANTS
PARAMETRES
Anions, Cations
Conductivité
Résistivité
Concentration spécifique
Contamination organique totale
(laboratoire)
ppb de TOC (photo-oxidation)
Microorganismes (bactéries, levures,
moississures, etc.)
UFC/ml
Particules non dissoutes
Particules > 0,22 micron/ml
Endotoxines
EU/ml
Test LAL
Dureté
°f (correspond à la dureté d’une
solution contenant 10 mg/ml de CaCO3)
Normes
ISO 3696 Water for analytical laboratory use – Specification and test method
Type d’eau
Type I
Type II
Type 3
pH à 25 °C
pas applicable
pas applicable
5.0 à 7,5
Conductivité électrique
mSiemens/m à 25 °C
0.01
0.1
0.5
Matière oxydable
[O] mg/l
pas applicable
< 0.08
<0.4
Absorbance à 254 nm
0.001
0.01
pas spécifié
Résidu après
évaporation à 110 °C
(mg/kg)
pas applicable
<1
<2
Silice (SiO2) mg
< 0.01
0.02
pas spécifié
Les pHmètres sont conçus pour mesurer le pH d’une eau contenant une concentration acceptable d’ions. Lorsque l’électrode de référence
(KCl/Ag2Cl2) est plongée dans l’eau ultrapure, un parasite électrique est créé à l’interface entre l’eau et l’électrode, sur l’électrode de
référence, en raison d’une forte différence de concentration entre l’électrode et la solution. Le KCl commence à diffuser de l’électrode dans
la solution, créant des fluctuations de mesure.
Normes
Pharmacopée américaine édition XXII et XXIII
Purified Water
USPXXII
USP XIV
pH
5.0 – 7-0
5.0 – 7.0
Chlore (mg/L)
0.5
éliminé
Sulfate (mg/L)
1.0
éliminé
Ammonium (mg/L)
0.03
éliminé
Calcium (mg/L)
1.0
éliminé
CO2 (mg/L)
5.0
éliminé
Métaux lourds (mg/L)
0.1 Cu
éliminé
Substances oxydables
Test KMnO4
remplacé par le test COT
Résidus solides (mg/L)
10.0
éliminé
COT
pas spécifié
500 ppb
Conductivité
pas spécifié
1,25 µSiemens/cm
Pyrogènes (EU/ml)
pas spécifié
<0,025 (eau pour injectable)
Normes
Pharmacopée Européenne
Déterminants
Aqua Purificata
Aqua Valde Purificata
< 0,5 mg/l
<0,5 mg/l
Acidité ou alcalinité
Non
Non
Conductivité à 20°C
4.3
1.1
Substance oxydable
Oui
Non
Nitrate <0,2 ppm
Oui
Oui
Sulfate
Non
Non
Aluminium < 10 ppb
Oui
Oui
Ammonium
Oui
Oui
Ca et Mg
Oui
Non
Métaux lourds <0,1 ppm
Oui
Oui
Endotoxine
<0,25 EU/ml
<0,25 EU/ml
Germes aérobies viable
100 UFC/ml
10 UFC/100 ml
Carbone organique total
Lavage désinfection – Types d’eau
Rinçage initial et/ou prédésinfection
Eau du réseau
< 45 °C
Nettoyage avec ou sans ultrason
Eau du réseau ou adoucie
entre
50 et 65 °C
Rinçage après nettoyage
Eau du réseau, adoucie ou
osmosée
Neutralisation
Eau du réseau, adoucie ou
osmosée
Désinfection thermique
Ou
désinfection chimique
Eau osmosée (déminéralisée)
>80 °C
Eau osmosée (déminéralisée)
< 60 °C
Rinçage final avec ou sans lubrification ou
accélérateur de séchage
Eau osmosée (déminéralisé)
Normes – lavage désinfection

Normes 15883-1 – Laveurs désinfecteurs
Article 5.23 Alimentation en eau
5.23.1 La qualité d’eau requise pour chaque phase du procédé doit être
spécifiée par le fabricant du LD. Si nécessaire, des moyens doivent être fournis
pour contrôler que la qualité d’eau requise est obtenue soit périodiquement, soit
continuellement pour chaque cycle.
Note: la qualité de l’eau peut tenir compte de la pureté chimique, la dureté, la température, la pression, la
contamination microbienne, etc.
Le système de contrôle peut être assuré par un équipement externe au LD et
installé sur le système d’alimentation en eau
5.23.3 Le fabricant du LD doit demander à l’utilisateur les informations détaillées
relative en eau disponible mais également l’informer de la nécessité d’installer
un système de traitement d’eau.
Normes lavage désinfection

Normes 15883-1 – Laveurs désinfecteurs
Article 6.4.2 Qualité de l’eau de rinçage
6.4.2.1
Echantillonnage
L’échantillon doit être prélevé au niveau du réseau d’alimentation aussi près que
possible du LD. Quand l’eau de rinçage est stocké dans un réservoir à l’intérieur
du LD, chauffée dans un calorifère à l’intérieur du LD ou soumise à tout autre
traitement dans le LD, des échantillons doivent aussi également prélevés au
point de déversement de la cuve.
6.4.2.2
Essai sur la pureté chimique – paramètres
(conductivité, pH, matières oxydables, dureté totale Ca+2, Mg+2, Sr+2,
matières en suspension, phosphate inorganique, silicate inorganique, chlorure)
6.4.2.3
Essais sur les endotoxines bactériennes
(test dont la sensibilité minimale est de 0,25 EU/ml)
6.4.2.4
Essais sur la qualité microbienne
Description du test seulement
Normes lavage désinfection

Normes 15883-1 – Laveurs désinfecteurs –
Article 6.5.1 Estimation du volume mort des canalisations
(utile dans le cadre de problème de transfert de détergents ou de contamination
microbienne dans un LD)
Annexe D (normative)
Définition du milieu de culture
Normes – lavage désinfection

Norme ISO 15883 – 4
Lavage désinfection pour les endoscopes
(encore a l’état de projet)
Article 4.9 Équipement de purification d’eau
(intégré au laveur-désinfecteur ou indépendant du LD)
Limite de contamination microbiologique:
Articles 4.9.2.1 et 4.9.2.1
< 10 cfu/100 ml d’eau de rinçage et absence de bactéries de types:
legionnella, pseudomonas aeruginosa, et mycobateria
Lavage désinfection Norme ISO 15883-4

Article 6.3 Eau utilisée pour le rinçage final (post désinfection)
L’eau utilisée doit être conforme à la norme spécification de la
norme ISO 15883-1 (article 6.4.2.4)

Doit comprendre l’analyse des tests sur la présence de légionnelles
et de mycobactéries

Fréquence des tests
Installation et au moins annuellement
Test spécifié dans la norme ISO 15883-1 article 6.4.2.4
Installation et à intervalle régulière (hebdomadaire)
Conditions de prélèvement

Les échantillons doivent être prélevés en amont du laveurdésinfecteur et en aval (près de rejet)

Echantillons doivent avoir un volume ≥ 200 ml

Le contenant doit avoir une volume ≥ 250 ml

La surface de la vanne de prélèvement doit être décontaminée
avec une solution de 70% d’isopropanol filtré sur 0,22 micron

Les échantillons doivent être analysé dans les 4 heures suivant le
prélèvement ou entreposé à une température de 2 à 5 °C pendant
une période maximale de 48 heures
Norme ISO 15883-4 (annexe B)
Test microbiologiques

Bactéries de type mésophile
L’eau de rinçage doit être testée pour mesurer la présence de bactéries
mésophiles selon les conditions indiqués dans la norme ISO 15883-1
article 6.4.2.4 et son annexe C

Mycobactéries
Un échantillon de 100 ml sera filtré sous vide à l’aide d’un filtre de 0,45
micron (diamètre 47 mm)
Le filtre doit être transféré sur une gélose de type Middlebrook 7H11 et
incubé à (30 ± 2) °C pendant 28 jours
Le test doit être fait en duplicata. Les filtres doivent être examinés chaque
semaine et le nombre de colonies doit être comptée et enregistré

Legionnelles
La présence de Legionnelles doit être testée en fonction de la norme ISO
11731
Norme ISO 15883-4 (annexe B)
Echantillonneurs

Objectif
permettre la prise d’un échantillon dans une
ligne de distribution ou dans un réservoir.
Analyses microbiologiques
Stérilisateur norme EN 285:2006
Impuretés présentes dans l’eau d’alimentation d’un générateur de vapeur
spécialement dédié
Déterminants
Eau d’alimentation
Résidus d’évaporation
≤ 10 mg/l
Silicate (SiO2)
≤ 1 mg/l
Fer
≤ 0,2 mg/l
Cadmium
≤ 0,005 mg/l
Plomb
≤ 0.05 mg/l
Transe de métaux lourds sauf fer, calcium et
plomb
≤ 0,1 mg/l
Chlorure (CL-)
≤ 2 mg/l
Phosphate (P2O5)
≤ 0,5 mg/l
Conductivité (à 25 °C)
≤ 5 µS/l
pH
5 à 7,5
Aspect
Incolore, propre et sans sédiment
Dureté (∑ ions de terre alcaline)
≤ 0,02 mmol/l
Stérilisateur norme EN 285:2006
Impuretés présentes dans le condensat de la vapeur fournie au stérilisateur considérées en fonction
de la contamination de charge
Déterminants
Condensat propre
Caractère acide ou alcalin
Ra
Ammonium (NH4)
≤ 0,2 mg/l
Calcium et magnésium
Ra (mg/l)
Métaux lourds
≤ 0,1 mg/l
Chlorure (CL-)
≤ 0,5 mg/l
Nitrate (NO3)
≤ 0,2 mg/l
Sulfate (SO4)
Ra (mg/l)
Substances oxydables
Ra
Résidus d’évaporation
≤ 30 mg/l
Silicate (SiO2)
≤ 0,1 mg/l
Phosphate (P2O5)
≤ 0,1 mg/l
Conductivité à 25 °C
≤ 35 µS/cm
Endotoxines bactériennes
≤ 0,25 EU/ml
Aspect
Clair, incolore
Mode opératoire d’échantillonnage du
condensât de vapeur selon EN 285
Appareillage et fourniture.

Un tube de Pitot

Un tuyau en polypropylène de (5000 ± 50 mm) et d’un diamètre intérieur de (6
±1mm)

Un support métallique pour maintenir le tuyau en polypropylène en place

Un conteneur de 8 Lt.(pour le refroidissement du condensat)

Des flacons d’une capacité de 250 ml (500ml)(suivant les exigences du laboratoire
d’analyse)

De la glace ou de l’eau à une température basse

De l’acide chlorhydrique (suivant les exigences du laboratoire d’analyse
Le tube de Pitot
Pression de la vapeur Kpa (bar
Diamètre en mm +_ 0.02
Jusqu’à 300 (2)
0.8
Jusqu’à 400 (3)
0.6
Jusqu’à 700 (6)
0.4
Le tuyau en polypropylène avec
son support
Le tube de Pitot
L’installation au complet
Installation du tube de Pitot
Installation du système de
récupération du condensat
Mode opératoire

En fonction de l’installation: Ouvrir la vanne de vapeur ou bien faire
fonctionner le stérilisateur et nettoyer le circuit pendant 5 minutes. Fermer la
vanne ou éteindre le stérilisateur.

Nettoyer le tuyau et les flacons à l’eau distillée et les sécher convenablement.

Mettre la glace ou de l’eau froide dans le conteneur.

en fonction de l’installation ouvrir la vanne de vapeur ou bien faire fonctionner
le stérilisateur. Les premiers 50 ml serviront à nettoyer les dernières
impuretés encore présentes dans le tuyau.

Finalement récupérer la quantité du condensat nécessaire pour les analyses
(à discuter avec le laboratoire de la quantité nécessaire).

La durée de la prise du condensat varie selon la pression de la vapeur. Mais il
faut au minimum 1 heure pour une quantité de 500 ml.
Recommandation – production

Production
Système Osmose inverse –
paramètres à suivre
Pourcentage de réjection =
((Conductivité initiale – conductivité
finale)/conductivité initiale)*100

Osmose inverse +
électrodéminéralisation (efficace
+++, économique)
3L/heure à 200 L/heure

Adaptation du système de
purification d’eau en fonction de la
quantité quotidienne de production
Recommandations – entreposage
distribution

Entreposage
Cuve qui se vide complètement
Opaque
Filtre évent
Lampe UV (contrôle du biofilm)

Distribution
Eviter les bras morts < 3 x diamètre interne
Favoriser les boucles de recirculation
(vitesse 1,5 m/s –dimensionnement du
diamètre du tuyau de distribution et de la
pompe de distribution)
Filtre (0,22 micron) départ et retour de
boucle
Lampe UV adaptée
Vannes d’échantillonnage sur la boucle
Matériaux neutres (PP-n) ou acier inox (
Purification eau – schéma de principe
Production – entreposage - distribution
www.belimed.com