Theratechnologies annonce la publication des résultats de son

Theratechnologies annonce la publication des résultats de son étude de phase 3 (26
semaines) avec la tésamoréline dans le New England Journal of Medicine
Montréal, Canada – Le 5 décembre 2007 – Theratechnologies (TSX : TH) a annoncé
aujourd’hui que les résultats de sa première étude clinique de phase 3 avec la tésamoréline
(TH9507) ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (www.nejm.org) du
6 décembre 2007. L’article intitulé « Metabolic Effects of a Growth Hormone-Releasing
Factor in Patients with HIV» présente le détail des résultats de l’étude, après 26 semaines.
Les grandes lignes des résultats de cette étude de phase 3 ont d’abord été divulguées en
décembre 2006.
« Toutes les données que nous avons annoncées jusqu’à maintenant montrent que la
tésamoréline peut être à la fois efficace et sécuritaire, tout en présentant des avantages
éventuels comparativement à d’autres méthodes », a déclaré M. Yves Rosconi, président et
chef de la direction de Theratechnologies. « La publication des résultats dans le New
England Journal of Medicine témoigne de la rigueur de l’étude et des résultats de haute
qualité qui en découlent. Nous reconnaissons que nos équipes clinique et de
réglementation, nos investigateurs principaux dévoués et les patients qui ont participé à
l’étude sont au centre de cette réalisation », a signalé M. Rosconi.
« Les résultats publiés aujourd’hui dans le New England Journal of Medicine donnent à
penser que la tésamoréline figure parmi les stratégies les plus prometteuses à ce jour pour
réduire la graisse viscérale excédentaire chez les patients infectés par le VIH atteints de
lipodystrophie », a indiqué le Dr Steve Grinspoon, professeur de médecine, Harvard Medical
School, directeur du programme du métabolisme nutritionnel du Massachusetts General
Hospital, investigateur en chef de l’étude américaine sur la tésamoréline et auteur-ressource
de l’article publié dans le NEJM. « Qui plus est, la tésamoréline a non seulement eu un effet
positif manifeste sur la graisse viscérale, mais elle a aussi réduit considérablement la
composante dyslipidémique, ce qui peut également contribuer à améliorer le profil de risque
cardiovasculaire de ces patients. Le programme axé sur la tésamoréline demeure très
excitant et les résultats de cette étude ne représentent que le début de ce que d’autres
indications pourraient nous révéler », a précisé le Dr Grinspoon.
« La publication de cet article confirme l’importance de la lipohypertrophie au bien-être
général des patients infectés par le VIH présentant des complications métaboliques », a
rapporté le Dr Julian Falutz, directeur, Clinique métabolique VIH, Centre universitaire de
santé McGill, professeur adjoint, école de médecine de l’Université McGill, et investigateur
en chef au Canada. « Cette étude clinique est la plus importante étude sur la
lipohypertrophie menée jusqu’à maintenant et ces résultats positifs nous permettent
d’espérer qu’un traitement pour la lipodystrophie pourrait être offert », a déclaré le Dr Falutz.
Une prolongation de l’étude de phase 3 susmentionnée a eu lieu pour comprendre le profil
d’innocuité de la tésamoréline sur une période de 52 semaines. Les grandes lignes des
résultats positifs pour 52 semaines ont été annoncées en octobre 2007 et présentées à la
11e conférence européenne sur le sida qui a eu lieu à Madrid, en Espagne. Les résultats
d’innocuité dégagés après 52 semaines de traitement sont conformes à ceux observés
Theratechnologies inc.
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après les 26 premières semaines de traitement et démontrent que la tésamoréline est bien
tolérée.
Une étude clinique confirmatoire de phase 3 est actuellement en cours, pour laquelle le
dernier patient a été randomisé. Nous avons récemment annoncé l’achèvement du
recrutement des 404 patients qui participent à cette étude clinique multicentrique, à double
insu, randomisée et contrôlée par placebo menée dans 48 centres en Amérique du Nord et
en Europe. L’étude a pour objet de confirmer les résultats de l’étude clinique de phase 3
dont il est question ci-dessus en évaluant l’innocuité et l’efficacité d’une dose de 2 mg de
tésamoréline administrée une fois par jour pendant 26 semaines. En août 2006, la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis a passé en revue le protocole de cette étude
clinique confirmatoire de phase 3 au moyen de son processus d’évaluation de protocole
particulière (Special Protocol Assessment - SPA). On s’attend à ce que les grandes lignes
des données de l’étude confirmatoire de phase 3 soient publiées pendant le premier
semestre de 2008.
À propos de la lipodystrophie associée au VIH
La lipodystrophie associée au VIH est caractérisée par une modification de la répartition du
tissu adipeux (tissu contenant des graisses), une dyslipidémie et une intolérance au
glucose. L’accumulation de graisse viscérale et son profil métabolique concomitant
accroissent notoirement le risque de maladies cardiovasculaires. Les changements dans la
répartition des graisses comprennent l'accumulation de graisse viscérale ou la perte de
graisse sous-cutanée, ou les deux, généralement au niveau des membres et du visage. Il
n'existe aucun traitement pour l'accumulation de graisse viscérale observée chez les
personnes atteintes de lipodystrophie associée au VIH. D’après une étude de marché
menée par Verispan en 2005 auprès de 100 médecins et de 50 payeurs, on estime
qu'environ 250 000 patients infectés par le VIH en Amérique du Nord et en Europe
présentent une accumulation excessive de graisse viscérale.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX : TH) est une entreprise biopharmaceutique canadienne qui
découvre des produits thérapeutiques novateurs en vue de les développer et de les
commercialiser. La Société cible des besoins médicaux non comblés dans des marchés
spécialisés et financièrement attrayants. Son programme le plus avancé est axé sur la
tésamoréline, qui fait actuellement l’objet d’une étude clinique confirmatoire de phase 3
dans la lipodystrophie associée au VIH, un grave trouble métabolique. La Société a
également d'autres projets à des stades de développement précoces.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives sur le déroulement des
programmes actuels et éventuels de la Société. De par leur nature même, ces déclarations
comportent des incertitudes et des risques intrinsèques, tant généraux que bien précis, qui
présentent la possibilité que les prédictions ne se réalisent pas. Voir les pages 17 à 21 de la
notice annuelle 2006, qui contiennent une analyse plus détaillée des risques et incertitudes
liés aux affaires de la Société. Nous ne sommes aucunement tenus de mettre à jour
quelque déclaration prospective que ce soit et ne nous engageons pas à le faire.
Renseignements :
Andrea Gilpin
Directrice exécutive, relations avec les investisseurs et communications
Theratechnologies inc.
514-336-7800, poste 205
[email protected]