Interpore Cross International

ATTENTION OPERATING SURGEON - READ BEFORE USING
DONATED HUMAN TISSUE: THE TISSUE WAS RECOVERED
FROM DECEASED DONORS IN WHICH THE AUTHORIZED
PERSON HAS GIVEN PERMISSION FOR THE BONE TO BE
DONATED. RECOVERY WAS PERFORMED USING ASEPTIC
PROCEDURES. PROCESSING AND PACKAGING WERE
PERFORMED USING ASEPTIC TECHNIQUES IN
CONTROLLED CLEAN ROOM ENVIRONMENTS.
DO NOT STERILIZE
Description
Allogenix™ DBM products (Allogenix DBM Putty, Allogenix DBM Paste and
Allogenix DBM Plus) contain human tissue (allograft bone) and are intended
for transplantation. The allograft bone has been granulated, demineralized
and provided in a lipid carrier. The lipid carrier used in the manufacture of
Allogenix DBM products is extracted from soybean. The Allogenix DBM Plus
products contain porous ceramic granules that are a composite of highly
resorbable calcium carbonate with a slower resorbing 2 µm to 10 µm outer
layer of calcium phosphate.
Use
Allogenix DBM products may be used for filling craniofacial defects and
craniotomies that are no larger than 25 cm2. The devices are also to be
used for filling bony voids or gaps in the extremities and pelvis that are not
intrinsic to the bony stability of the structure, and as an autograft extender in
the spine. Allogenix Plus may also be used as a bone void filler in the spine
(posterolateral spine). These defects may be surgically created osseous
defects or osseous defects created from traumatic injury to bone. The
amount of Allogenix DBM products to be used should be based on the type
of procedure and size of the graft site.
Allogenix DBM products have been processed aseptically and are ready to
use. The Allogenix DBM products are provided in sterile syringes. The
product is then packaged in two sterile peel pouches. The outer peel pouch
can be used to aseptically transfer the sealed inner pouch to the sterile
field. Follow these instructions:
1.
2.
3.
4.
5.
Peel open outer pouch using proper sterile technique.
Pass inner pouch into sterile field.
Peel open inner pouch and remove product.
Remove cap.
Express from syringe.
Allogenix DBM products require no reconstitution prior to use. They do not
require rehydration or any special preparation.
Patient Records
The clinic or hospital is responsible for maintaining recipient records for the
purpose of tracing allograft tissue post-implantation. Ensure that the
following information is recorded in the patient’s medical record and the
hospital implant records (1-3 are required and 4-10 are suggested):
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Description of Tissue
Donor Identification Number
Product Code
Expiration Date
Quantity Implanted
Antibiotics Used
Description of Procedure
Date and Time of Procedure
Surgeon Name
Any Other Pertinent Information
As a convenience, a Graft Tracing Record has been included to be
completed at the time of the surgical procedure. A completed original is to
be retained in the patient record and the copy sent back to Interpore Cross
International LLC, a Zimmer Biomet company, as indicated on the enclosed
Graft Tracing Record. If the entire tissue product was discarded, return the
Graft Tracing Record and explain the reason for discard.
Once completed, return the bottom copy of the form using the self-mailer (or
fax or e-mail) to Interpore Cross International for our permanent
records. File the top copy in the patient chart.
Contraindications
Allogenix DBM products are contraindicated in patients with incomplete skull
growth.
Allogenix DBM products are contraindicated if active or latent infection is
observed in or surrounding the implantation site.
Warnings and Precautions
Extensive donor blood testing, medical and social history screening
procedures, and tissue microbiological testing have been used in the
qualification of all tissue donors. Despite the extensive tissue donor
selection and qualification processes used in providing this tissue graft,
transmission of infectious diseases through the use of this tissue graft is still
possible. Infection at the graft site may also occur. Any adverse outcomes
potentially attributable to Allogenix DBM products must be reported promptly
to Biomet Microfixation at (800) 874-7711 USA; (904) 741-4400. In the
European Union (EU), reporting of serious adverse reactions and/or events
shall be in accordance with articles 5 and 6 of 2006/86/EU (2006/86/EU,
annex II.E.), to the Tissue Establishment indicated on the package label.
Allogenix DBM distributed in the EU complies with the European Directive
2004/23/EC.


If any of the package or product elements appear to be missing,
tampered with or damaged;
If the product label or identifying bar code is severely damaged,
illegible, or missing;
If the expiration date shown on the package label has passed.
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix™ (mastic de
matrice osseuse déminéralisée Allogenix, pâte de matrice osseuse
déminéralisée Allogenix et matrice osseuse déminéralisée Allogenix Plus)
contiennent des tissus humains (allogreffe osseuse) et sont destinés à la
transplantation. L’allogreffe osseuse a été granulée, déminéralisée et fournie
dans un support lipidique. Le support lipidique utilisé dans la fabrication des
produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix est extrait de fèves de
soja. Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix Plus
contiennent des granules de thermomousse qui sont un composite de
carbonate de calcium extrêmement résorbable et d’une couche externe
d'une épaisseur de 2 µm à 10 µm de phosphate de calcium à résorbation
plus lente.
Product is for single use only. Re-use may result in product contamination,
Utilisation
patient infection, and/or failure of the device to perform as intended.
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix peuvent être
Osteoinductive Potential
utilisés pour combler les anomalies craniofaciales et les craniotomies ne
dépassant pas 25 cm2. Les produits servent également à combler les
Each lot of DBM incorporated into Allogenix DBM is assayed for its cavités osseuses ou lacunes squelettiques des extrémités et du pelvis qui
osteoinductive potential. The assay measures the alkaline phosphatase n’ont aucune incidence sur la stabilité osseuse de la structure, et comme
production of a myoblast cell line (C2C12) in the presence of human DBM rallonge d’autogreffon dans la colonne vertébrale. Allogenix Plus peut
compared to positive and negative controls (osteoinductive index). Results également servir à combler les cavités osseuses dans la colonne vertébrale
of the assay have been correlated with results from implantation of DBM into (colonne postérolatérale). Ces anomalies peuvent être des anomalies
athymic rat muscle, which demonstrated a correlation coefficient of 0.88 osseuses causées par une chirurgie ou des anomalies osseuses causées
(p<0.0005) and accurately predicted the in vivo osteoinductivity in 20 donor par une lésion traumatique osseuse. La quantité de produits de matrice
lots.1
osseuse déminéralisée Allogenix à utiliser doit dépendre du type
d’intervention et de la dimension de la zone de la greffe.
1
Han B, Tang B, and Nimni M. Quantitative and Sensitive in vitro Assay for
Osteoinductive Activity of Demineralized Bone Matrix. J Ortho Res, 2003, Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix ont été traités de
21:648-54.
manière aseptique et sont prêts à utiliser. Les produits de matrice osseuse
déminéralisée Allogenix sont distribués dans des seringues stériles. Le
The combination of DBM, the carrier and, in some formulations, ceramic produit est ensuite emballé dans deux emballages stériles, faciles à retirer.
granules has not been evaluated for osteoinductivity; therefore it is unknown La gaine extérieure retirable peut être utilisée pour transférer
to what extent the formulation components may alter the osteoinductive aseptiquement, jusqu'au champ stérile, l’emballage intérieur scellé. Suivez
character of the DBM. Additionally, it is unknown how osteoinductivity of the les instructions ci-dessous :
DBM component, measured via the in-vitro “C2C12” bioassay will correlate
with human clinical performance of Allogenix DBM products.
1. Ouvrez l’emballage extérieur en utilisant une technique aseptique
adéquate.
Storage
2. Introduisez l’emballage intérieur dans le champ stérile.
3.
Ouvrez l’emballage intérieur et retirez le produit.
Allogenix DBM products should be stored in a clean, dry place at ambient
Retirez le capuchon.
temperature. Keep out of direct sunlight and do not freeze. It is the 4.
responsibility of the tissue dispensing service and user facility/clinician to 5.
Expulsez de la seringue.
maintain any tissue in appropriate conditions prior to use.
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix ne nécessitent
aucune reconstitution avant emploi. Ils n’exigent aucune réhydratation ou
Tissue Processing Procedures:
préparation spéciale.
Allogenix products are produced by a validated proprietary production Dossiers des patients
process at Interpore Cross International (Irvine, CA), a facility accredited by
the American Association of Tissue Banks (AATB). The lipid carrier and Il relève de la responsabilité de la clinique ou de l'hôpital de tenir des
ceramic granules have been irradiated with a Cobalt 60 source.
dossiers sur les receveurs dans le but d'assurer le suivi des allogreffes de
tissu après l'implantation. Assurez-vous d’inscrire les renseignements
Summary of Donor Records:
suivants dans le dossier médical du patient et les dossiers d’implantation
de l’hôpital (les renseignements 1 à 3 sont obligatoires et les
The completed donor chart for the enclosed tissue (including but not limited renseignements 4 à 10 sont suggérés) :
to, serology results, recovery culture results, medical and social history
evaluation and plasmadilution calculation that was conducted by or contract 1.
Description du tissu
tested by and for the tissue provider) has been approved for transplantation
2. Numéro d’identification du donneur
by the Medical Director of the tissue provider (Lifelink Tissue Bank, Tampa,
3. Code du produit
FL).
4. Date d’expiration
Donor Screening and Testing:
5. Quantité implantée
6. Antibiotiques utilisés
Prior to donation, the donor’s medical/social history was screened for
Description de l’intervention
medical conditions or disease processes that would contraindicate the 7.
Date et heure de l’intervention
donation of tissues. The tissue provider’s policies and procedures for donor 8.
screening, serologic and microbiologic testing meet current standards 9.
Nom du chirurgien
established by the AATB and regulations by the FDA. Contraindications for 10. Tout autre renseignement pertinent
tissue donation include, but are not limited to, the following: presence of
infectious disease, malignant disease, neurological degenerative diseases, À titre pratique, un formulaire pour le dossier du suivi de greffe, à être rempli
disease of unknown etiology, and exposure to toxic substances. The au moment de l'intervention chirurgicale, est inclus. Le formulaire original
donor’s medical/social history was also screened for HIV high risk factors in rempli doit être conservé dans le dossier du patient et la copie doit être
accordance with current United States Public Health Services retournée à Interpore Cross International LLC, une compagnie de Zimmer
Recommendations for the Prevention of HIV Transmission through Tissue Biomet, comme indiqué au formulaire de suivi de greffe ci-joint. Si le produit de
and Organ Donation.
tissu au complet a été rejeté, retournez le formulaire de suivi de greffe et
expliquez la raison du rejet.
Testing of donor blood and tissue samples began at the site of recovery and
continued throughout processing. Donor blood samples were tested and Une fois remplie, renvoyez la dernière copie du formulaire à l’aide de l’envoi
found to be negative (acceptable) for the following:
à découvert (ou par télécopie ou courriel) à Interpore Cross International pour
nos registres permanents. Classez la copie supérieure dans le dossier du
patient.
 Hepatitis B surface antigen (HBsAg)








Hepatitis B core antibody (anti-HBc)
Contre-indications
Hepatitis C antibody (anti-HCV)
Human immunodeficiency virus Type 1 and Type 2 antibodies (anti- Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix sont contreHIV-1 and anti-HIV-2)
indiqués pour les patients dont la croissance crânienne est inachevée.
Human T-lymphotropic virus Type 1 and Type 2 antibodies (antiLes produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix sont contreHTLV-1 and anti-HTLV-2)
indiqués si une infection active ou latente est observée à l'endroit de
Syphilis
l'implantation ou à proximité de celui-ci.
Nucleic Acid Testing (NAT) for HIV-1
Avertissements et précautions
NAT for HCV
NAT for HBV
Allogenix DBM products are aseptically processed and remain aseptic The individual tissues collected at recovery were subject to microbiological
during the stated shelf-life in an unopened and undamaged package. The testing and determined to be free of specific aerobic/ anaerobic
product must be used before the expiration date. Allogenix DBM must not microorganisms and fungal containments whose presence would preclude
the tissue from transplantation.
be used under any of the following conditions:

Description
Communicable disease testing was performed on a qualified blood sample
by a laboratory registered with FDA to perform donor testing and certified to
perform such testing on human specimens in accordance with the Clinical
Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) and 42 CFR part 493,
or that has met equivalent requirements as determined by the Centers for
Medicare and Medicaid Services (CMS).
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix sont traités
aseptiquement et restent aseptiques dans un emballage scellé et non
endommagé pendant la durée de conservation indiquée. Le produit doit être
utilisé avant la date d’expiration. Les matrices osseuses déminéralisées
Allogenix ne doivent être utilisées dans aucune des situations suivantes :

Si un élément de l’emballage ou du produit semble être manquant,
adultéré ou endommagé;

Si l’étiquette du produit ou le code à barres d’identification est gravement
endommagé, illisible ou manquant;

Si la date d’expiration indiquée sur l’étiquette de l’emballage est
dépassée.
Do not subject Allogenix DBM products or their packaging to additional CAUTION
Ne soumettez pas les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix
disinfection or sterilization procedures. Allogenix DBM is intended for single Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a ou leurs emballages à des procédés de désinfection ou de stérilisation
patient use only. To prevent cross-infection of graft recipients and graft licensed physician.
supplémentaires. La matrice osseuse déminéralisée Allogenix est destinée
contamination, do not use the contents on multiple patients. Empty or
à une utilisation pour patient unique. Afin d’éviter une infection croisée chez
partially used containers should be disposed of in accordance with
les receveurs des greffes et la contamination des greffons, n’utilisez pas le
recognized procedures for discarding medical waste materials.
contenu pour plus d'un patient. Les contenants vides ou partiellement
utilisés doivent être éliminés conformément aux procédés reconnus pour
The production of all Allogenix DBM products is performed in
l’élimination des déchets médicaux.
1520 Tradeport Drive
environmentally controlled conditions and under rigorous quality
Jacksonville, FL 32218
controls. The DBM component is processed with 50 units/mL Bacitracin,
La production de tous les produits de matrice osseuse déminéralisée
Tel: (800) 874-7711 USA; (904) 741-4400
500 units/mL Polymyxin B, Isopropyl Alcohol, Hydrochloric Acid, Sodium
Allogenix est effectuée dans des conditions environnementales contrôlées
Fax: (904) 741-4500
Phosphate Buffer, Hydrogen Peroxide and Allowash ® solution and may
et soumise à des contrôles de qualité rigoureux. Le composant de la
contain traces of these processing agents.
matrice
For additional information call
osseuse
déminéralisée
est
traité
avec
de
la
bacitracine
Biomet Microfixation:
Allogenix DBM products must be appropriately placed and/or fixed (800) 874-7711 USA; (904) 741-4400
à 50 unités/mL, de la polymyxine B à 500 unités/mL, de l’alcool
according to the clinical requirements for the specific procedure to avoid
isopropylique, de l’acide chlorhydrique, une substance tampon de
potentially adverse effects.
phosphate de sodium, du peroxyde d’hydrogène et la solution Allowash®, et
LD02-1681
REV. E
12/16
peut contenir des traces de ces agents de traitement.
Closed suction or drainage is recommended to prevent wound fluid
accumulation when using Allogenix DBM products.
All trademarks are a property of Biomet, Inc. or one of its subsidiaries unless Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix doivent être
placés et/ou fixés correctement, conformément aux exigences cliniques
otherwise noted.
Allogenix DBM products may extrude into facial soft tissues and the effect of
pour l'intervention en question, afin d’éviter des effets potentiellement
extrusion in cranial applications, due to lack of soft tissue, has not been Allowash® is a registered trademark of LifeNet Health
néfastes.
investigated.
Un drainage sous vide est conseillé afin d’éviter une collection liquidienne
Use of Allogenix DBM may result in loss of contour.
dans la plaie lors de l’utilisation de produits de matrice osseuse
déminéralisée Allogenix.
The use of Allogenix DBM in a closed cavity may result in possible
pressurization of the cavity which could produce fat embolization or
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix peuvent s’extruder
À L’ATTENTION DU CHIRURGIEN – À LIRE AVANT
embolization of device into the blood stream.
dans les tissus mous du visage et l’effet de l’extrusion dans les applications
UTILISATION
crâniennes, en raison de l’absence de tissu mou, n’a pas fait l’objet de
When used to fill craniofacial defects with minimal tissue coverage, care
recherches.
TISSU
HUMAIN
PROVENANT
DE
DONNEURS
:
LE
TISSU
A
should be taken to avoid overfilling the defect site with Allogenix. Excessive
ÉTÉ PRÉLEVÉ SUR DES DONNEURS DÉCÉDÉS AU NOM
pressure or tension on the overlying tissue by an overfilled defect could
L’utilisation de la matrice osseuse déminéralisée Allogenix peut entraîner
DESQUELS UNE PERSONNE AUTORISÉE A ACCORDÉ SA
cause the wound to re-open. In addition, the use of Allogenix should be
une perte de contour.
PERMISSION POUR QUE L’OS SOIT DONNÉ. LE
limited to craniofacial defects 25 cm2 and smaller which are characterized by
PRÉLÈVEMENT A ÉTÉ EFFECTUÉ CONFORMÉMENT À DES
pronounced bony margins that can effectively contain the product at the site.
L’utilisation de la matrice osseuse déminéralisée Allogenix dans une cavité
PROCÉDÉS ASEPTIQUES. LE TRAITEMENT
fermée peut entraîner la mise sous pression de la cavité, ce qui peut
Patient smoking may result in delayed healing, non-healing, and/or
ET LE CONDITIONNEMENT ONT ÉTÉ EFFECTUÉS À L’AIDE
produire une embolie graisseuse ou une embolie du produit dans le courant
compromised stability in or around the placement site.
DE TECHNIQUES ASEPTIQUES DANS DES
sanguin.
ENVIRONNEMENTS DE SALLE BLANCHE CONTRÔLÉS.
Read the instructions prior to use.
Lors de l’utilisation du produit pour combler les anomalies craniofaciales
avec une aire minimale de tissu, il convient de faire preuve de prudence afin
NE PAS STÉRILISER
d’éviter de trop remplir le site de l’anomalie avec le produit Allogenix. Une
pression ou une tension excessive sur les tissus sus-jacents par le
remplissage excessif d’une anomalie pourrait entraîner la réouverture de la
plaie. De plus, l’utilisation des produits Allogenix doit être limitée aux
anomalies craniofaciales de 25 cm2 ou moins, caractérisées par des marges
osseuses prononcées qui peuvent effectivement contenir le produit appliqué
sur le site.
Kapalı kavitede Allogenix DBM kullanımı, yağ embolizasyonuna ya da
cihazın kan akışına embolizasyonuna neden olabilecek olası kavite basıncı
ile sonuçlanabilir.
Pour en savoir plus, veuillez appeler
Biomet Microfixation :
(800) 874-7711 États-Unis; (904) 741-4400
LD02-1681
RÉV. E
12/16
Le tabagisme du patient peut entraîner des retards de guérison, la non- Sauf mention contraire, toutes les marques commerciales sont la propriété
guérison et/ou une stabilité compromise du site où le produit a été placé, ou de Biomet, Inc. ou de l’une de ses filiales.
autour de celui-ci.
Allowash® est une marque commerciale déposée de LifeNet Health
Lisez les instructions avant l’utilisation.
Hastanın sigara içmesi iyileşmenin gecikmesine, iyileşmemeye ve/veya
yerleştirme bölgesinde ya da çevresinde düşük stabiliteye yol açabilir.
Des analyses de sang complètes du donneur, des méthodes de dépistage
des antécédents médicaux et sociaux, et des essais microbiologiques sur
les tissus ont été utilisés pour la qualification de tous les donneurs de tissus.
En dépit des processus complets de qualification et de sélection des
donneurs de tissu utilisés pour livrer ce greffon de tissu, la transmission de
maladies infectieuses découlant de l’utilisation de ce greffon de tissu reste
possible. Une infection du site receveur de greffe peut également se
produire. Tout résultat indésirable potentiellement attribuable aux produits
de matrice osseuse déminéralisée Allogenix doit être signalé rapidement
à Biomet Microfixation au (800) 874-7711 aux États-Unis; (904) 741-4400.
Dans l’Union européenne (UE), le signalement de réactions ou d’effets
indésirables
graves
doit
être
conforme
aux
articles 5 et 6 de la directive 2006/86/UE (2006/86/UE, annexe II.E),
à l’établissement chargé des tissus indiqué sur l’étiquette de l’emballage.
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix distribués dans l’UE
sont conformes à la directive européenne 2004/23/CE.
Le produit est destiné à une utilisation unique. La réutilisation peut entraîner la
contamination du produit, l’infection du patient et/ou l’échec du
fonctionnement prévu du produit.
Potentiel ostéoinductif
AMELİYATI YAPACAK CERRAHIN DİKKATİNE –
BAĞIŞLANMIŞ
İNSAN DOKUSU KULLANMADAN ÖNCE DİKKATLİCE
OKUYUN: DOKU, YETKİLİ KİŞİNİN KEMİK NAKLİ İÇİN İZİN
VERDİĞİ VEFAT ETMİŞ OLAN DONÖRLERDEN ELDE
EDİLDİKTEN SONRA KULLANIMA HAZIR HALE
GETİRİLMİŞTİR. KULLANIMA HAZIR HALE GETİRME İŞLEMİ,
ASEPTİK PROSEDÜRLER KULLANILARAK
GERÇEKLEŞTİRİLMİŞTİR. İŞLEME ALMA VE AMBALAJLAMA
PROSEDÜRLERİ, KONTROLLÜ TEMİZ ODA ORTAMLARINDA,
ASEPTİK TEKNİKLER KULLANILARAK YÜRÜTÜLMÜŞTÜR.
STERİLİZE ETMEYİN
Tanım
Allogenix™ DBM ürünleri (Allogenix DBM Putty, Allogenix DBM Paste ve
Allogenix DBM Plus) insan dokusu ihtiva eder (allogreft kemik) ve
transplantasyonda kullanım amaçlıdır. Allogreft kemik granüle ve
demineralize edilmiş olup, lipid taşıyıcı içinde sağlanır. Allogenix DBM
ürünlerinin imalatında kullanılan lipid taşıyıcı, soya fasulyesinden elde
edilmektedir. Allogenix DBM Plus ürünleri; daha yavaş resorbe olan 2 µm ila
10 µm bir dış katmana sahip, hızla resorbe olan kalsiyum karbonat bileşimi poröz
seramik granüller ihtiva eder.
Chaque lot de matrice osseuse déminéralisée incorporée aux matrices
osseuses déminéralisées Allogenix fait l’objet de bioanalyses du potentiel
ostéoinductif. La bioanalyse mesure la production de phosphatase alcaline
d’une lignée cellulaire de cellules satellites (C2C12) en présence de matrice
osseuse déminéralisée humaine par rapport aux contrôles positif et négatif
(indice d’ostéoinduction). Les résultats de l’essai ont été mis en relation
avec les résultats de l’implantation de matrice osseuse déminéralisée dans
des muscles de rats athymiques, ce qui a démontré un coefficient de
corrélation de 0,88 (p<0,0005) et a pronostiqué précisément l’ostéoinductivité Kullanım Alanı
Allogenix DBM ürünleri 25 cm2, den daha büyük olmayan kranyofasiyel
in vivo de 20 lots de donneurs.1
defektleri ve kranyotomileri doldurmak için kullanılabilir. Cihazlar kemik
1
Han B, Tang B, et Nimni M. Quantitative and sensitive in vitro assay for stabilitesine içkin olmayan ekstremiteler ve pelvisteki kemik boşluklarını ve
osteoinductive activity of demineralized bone matrix. J Ortho Res, 2003, aralıklarını doldurmak için ve omurgada bir otograf uzatıcı olarak da
kullanılabilir. Allogenix Plus omurgada bir kemik boşluğu doldurucu olarak
no 21, p. 648‑654.
da kullanılabilir (posterolateral omurga). İlgili defektler cerrahi müdahale ya
L’ostéoinductivité de l’association de la matrice osseuse déminéralisée au da kemikte gerçekleşen travmatik yaralanma sonucu oluşan kemik defektleri
support et, dans certaines préparations, aux granules de thermomousse, n’a olabilir. Kullanılacak Allogenix DBM ürünlerinin miktarı, prosedür tipini ve
pas été analysée; par conséquent, on ignore dans quelle mesure les greft alanının boyutunu temel almalıdır.
composants de la préparation peuvent altérer la nature ostéoinductive de la
matrice osseuse déminéralisée. De plus, on ignore quelle sera la corrélation Allogenix DBM ürünleri aseptik olarak işlenmiştir ve kullanıma hazır olarak
Allogenix
DBM
ürünleri,
steril
şırıngalarda
entre l’ostéoinductivité du composant de matrice osseuse déminéralisée, sunulmaktadır.
mesurée par l’essai biologique « C2C12 » in vitro et la performance clinique sunulmaktadır. Ürün sonrasında iki steril poşet olarak ambalajlanır. Dış steril
poşet
mühürlenmiş
iç
poşeti
steril
alana
aseptik
olarak
transfer
etmek için
humaine des produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix.
kullanılabilir. Aşağıdaki talimatları takip edin:
Rangement
1. Uygun steril teknikle dış poşeti sıyırarak açın.
Les produits de matrice osseuse déminéralisée Allogenix doivent être 2.
İç poşeti steril alana alın.
rangés dans un lieu propre et sec, à température ambiante. Tenez-les 3.
İç poşeti sıyırarak açın ve ürünü çıkartın.
éloignés de la lumière directe du soleil et ne les congelez pas. Il relève de la
Kapağı çıkartın.
responsabilité du service de distribution des tissus et de l’établissement/du 4.
Şırıngadan dışarı çıkarın.
clinicien utilisateur de conserver tous tissus dans des conditions adéquates 5.
avant leur utilisation.
Allogenix DBM ürünlerinde kullanım öncesinde yapı değişimi işlemi
yapılması gerekmez. Bu ürünlerin rehidrasyon veya başka bir hazırlık
Procédés de traitement des tissus :
işleminden geçmesi gerekmez.
Les produits Allogenix sont produits par un procédé de marque exclusif
agréé à Interpore Cross International (Irvine, CA), une installation agréée Hasta Kayıtları
par l’Association américaine des banques de tissus (AATB). Le support
lipidique et les granules de thermomousse ont été irradiés avec une source Allogreft doku postimplantasyonunun takibi için hasta kayıtlarının
tutulmasından klinik ya da hastane sorumludur. Hastanın tıbbi kaydında ve
de cobalt-60.
hastane implant kayıtlarında aşağıdaki bilgilerin tutulduğundan emin olun (13 zorunlu ve 4-10 tavsiye edilen bilgiler):
Résumé des dossiers des donneurs :
Le dossier rempli du donneur des tissus ci-joints (notamment, sans toutefois
s’y limiter, les résultats de sérologie, les résultats des cultures de
récupération, l’évaluation de l’historique social et médical et le calcul de
dilution du plasma effectués ou impartis par et pour le fournisseur de tissus)
a été approuvé pour la transplantation par le directeur médical du
fournisseur de tissus (Lifelink Tissue Bank, Tampa, FL).
Sélection et tests des donneurs :
Avant le don, l’historique social et médical du donneur a été examiné pour
déceler les problèmes médicaux ou les processus pathogéniques qui
pourraient contre-indiquer le don de tissus. Les politiques et les pratiques du
fournisseur de tissus en ce qui concerne la sélection des donneurs et les
essais sérologiques et microbiologiques respectent les normes actuelles
établies par l’AATB (Association américaine des banques de tissus) et les
réglementations de la FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires
et pharmaceutiques). Les contre-indications pour le don de tissus
comprennent, sans toutefois s’y limiter, les situations suivantes : présence
de maladie infectieuse, d’affection maligne, de maladie neurologique
dégénérative, de maladie d’étiologie inconnue, et exposition à des substances
toxiques. Les antécédents médicaux et sociaux du donneur ont également
été examinés pour y déceler les facteurs de risque élevé de VIH
conformément aux recommandations des services de santé publique des
États-Unis pour la prévention de la transmission du VIH par le don de tissus
et d’organes.
Les analyses faites sur le sang et les échantillons de tissu du donneur ont
commencé depuis le site de prélèvement et se sont poursuivis tout au long
du traitement. Les échantillons sanguins du donneur ont été testés et les
résultats sont négatifs (acceptables) pour les éléments suivants :









Antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs)
Anticorps nucléocapsidique anti-hépatite B (anti-HBc)
Anticorps anti-hépatite C (anti-VHC)
Anticorps contre le virus d’immunodéficience humaine de types 1 et 2
(anti-VIH-1 et anti-VIH-2)
Anticorps contre le virus T-lymphotrope humain de types 1 et 2 (antiHTLV-1 et anti-HTLV-2)
Syphilis
Test des acides nucléiques (TAN) pour le VIH-1
TAN pour le VHC
TAN pour le VHB
Minimal doku kaplaması ile kranyofasiyel defektlerin doldurulması için
kullanıldığında defekt alanının Allogenix ile aşırı doldurulmamasına dikkat
edilmelidir. Defektin aşırı doldurulması ile üst kısmı örten doku üzerine etki
eden bir basınç ya da gerilim, yaranın yeniden açılmasına neden olabilir.
Buna ek olarak Allogenix kullanımı alandaki ürünü etkin bir şekilde ihtiva
edebilecek belirgin kemik marjinleri ile karakterize edilen 25 cm2 ya da daha
küçük kranyofasiyel defektler ile sınırlandırılmalıdır.
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Dokunun Tanımı
Donör Kimlik No.
Ürün Kodu
Son Kullanım Tarihi
İmplant Edilen Miktar
Kullanılan Antibiyotikler
Prosedür Tanımı
Prosedürün Tarihi ve Zamanı
Cerrahın Adı
Diğer Gerekli Bilgiler
Kullanım öncesinde talimatları okuyun.
Tüm doku donörlerinin uygunluğunun belirlenmesinde kapsamlı donör kanı
testleri, tıbbi ve sosyal geçmiş taraması prosedürleri ile doku mikrobiyolojik
testlerinden faydalanılmıştır. Bu doku greftinin sağlanmasında kullanılan
kapsamlı doku donörü seçim ve uygunluk belirleme süreçlerine rağmen, bu
doku greftinin kullanımı aracılığıyla hastalık bulaşması mümkündür. Greft
bölgesinde enfeksiyon da gözlemlenebilir. Allogenix DBM ürünleri ile
ilişkilendirilebilecek olumsuz sonuçlar derhal (800) 874-7711 ABD; (904)
741-4400 numaralı telefonlardan Biomet Microfixation'a bildirilmelidir.
Avrupa Birliği'nde (AB), ciddi advers reaksiyonların ve/veya olayların
bildirimi, 2006/86/EU (2006/86/EU, ek II.E.) Direktifinin 5. ve 6. maddeleri
uyarınca, ambalaj etiketinde belirtilen Doku Kurumu'na yapılmalıdır. AB'de
dağıtılan Allogenix DBM, 2004/23/EC sayılı Avrupa Direktifine uygundur.
Ürün yalnızca tek kullanım içindir. Ürünün yeniden kullanılması üründe
kontaminasyona, hasta enfeksiyonuna ve/veya cihazın amaçlandığı gibi
işlev gösterememesine neden olabilir.
Osteoindüktivite Potansiyeli
Allogenix DBM’ye dahil edilen her DBM lotunun osteoindüktif potansiyeli test
edilir. İlgili test; pozitif ve negatif kontrollerle (osteoindüktivite endeksi)
karşılaştırmalı olarak, insan DBM'si mevcudiyetinde bir miyoblast hücre
çizgisinin (C2C12) alkalin fosfataz üretimini ölçer. Test sonuçları, 0,88
(p<0,0005) korelasyon katsayısını kanıtlamış ve 20 donör partisinde in vivo
osteoindüktiviteyi tam olarak önceden bildirmiş DBM’nin atimik fare kasına
implantasyonundan elde edilen sonuçlarla ilişkilendirilmiştir. 1
1
Han B, Tang B, and Nimni M. Quantitative and Sensitive in vitro Assay for
Osteoinductive Activity of Demineralized Bone Matrix. J Ortho Res, 2003,
21:648-54.
DBM, taşıyıcı ve bazı formüasyonlarda seramik granüllerin kullanımı,
osteoindiktüvite değerlendirmesine tabi tutulmamıştır ve dolayısıyla
formülasyon bileşenlerinin DBM'nin osteoindüktivite karakterini ne ölçüde
değiştireceği bilinmemektedir. Buna ek olarak in-vitro “C2C12” biyolojik
miktar testi ile ölçülen DBM bileşeni osteoindüktivitesinin Allogenix DBM
ürünlerinin insanlardaki klinik performans ile nasıl bir korelasyon göstereceği
bilinmemektedir.
Saklama
Allogenix
DBM
ürünleri,
ortam
sıcaklığında,
temiz
ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Doğrudan güneş ışığına maruz
bırakmayın ve dondurmayın. Kullanım öncesinde dokuların uygun
koşullarda
saklanması,
doku
dağıtım
hizmetleri
ile
kullanıcı
tesisinin/klinisyenin sorumluluğundadır.
Doku Üretimi Prosedürleri:
Allogenix ürünlerinin üretimi, validasyonu gerçekleştirilmiş tescilli bir üretim
prosesi ile Amerika Doku Bankaları Birliği (AATB) tarafından onaylanmış bir
tesis olan Interpore Cross International'da (Irvine, CA) gerçekleştirilir. Lipid
taşıyıcı ve seramik granüller bir Kobalt 60 kaynağı ile radyasyona tabi
tutulmuştur.
Donör Kayıtlarının Özeti:
İlişikteki dokuya ait doldurulan donör çizelgesi (seroloji sonuçları, geri
kazanım kültür sonuçları, tıbbi ve sosyal geçmiş değerlendirmesi ve doku
tedarikçisi tarafından ya da doku tedarikçisi için yürütülen veya anlaşma
testi gerçekleştirilen plazmadilüsyon hesabı da dahil olmak ancak bunlarla
sınırlı kalmamak kaydıyla) doku tedarikçisinin (Lifelink Tissue Bank, Tampa,
FL) Tıbbi Direktörü tarafından transplantasyon için onaylanmıştır.
Donör Taraması ve Testi:
Bağış öncesinde, donörün tıbbi/sosyal geçmişi doku bağışında kontrendike
olabilecek tıbbi rahatsızlıklar veya hastalık prosedürlerine karşı taranmıştır.
Doku tedarikçisinin donör taraması ilkeleri ve prosedürleri ile serolojik ve
mikrobiyolojik testleri AATB tarafından belirlenmiş standartlar ile FDA
düzenlemelerine uygundur. Doku bağışı kontrendikasyonları, sınırlama
olmaksızın bulaşıcı hastalıklar, habis hastalıklar, nörolojik dejeneretif
hastalıklar ve bilinmeyen etiyolojik kaynaklı hastalıkların mevcudiyeti ile
zehirli maddelere maruziyeti içermektedir. Donörün tıbbi/sosyal geçmişi,
Doku ve Organ Bağışı aracılığıyla HIV virüsünün Bulaşmasını Önleme
Rahatlık sağlaması açısından, cerrahi prosedür sırasında tamamlanmak Amaçlı geçerli Amerika Birleşik Devletleri Kamu Sağlık Hizmetleri
üzere bir Greft Takip Formu sunulmaktadır. Tamamlanmış orijinal form Önerilerine uygun şekilde HIV risk faktörlerine karşı da taranmıştır.
hasta kaydında tutulacak ve bu formun bir nüshası da bir Zimmer Biomet
şirketi olan Interpore Cross International LLC'ye birlikte verilen Greft Takip Donör kan ve doku örneklerinin test edilmesi, nakil işleminin yapıldığı tesiste
Formu'nda belirtilen şekilde geri gönderilecektir. Tüm doku ürününün başlar ve süreç boyunca sürdürülür. Donör kan örnekleri, aşağıdakilere
atılması durumunda Greft Takip Formu’nu geri gönderin ve ürünün atılma karşı test edilmiş ve sonuçlar negatif (kabul edilebilir) çıkmıştır:
nedenini açıklayın.
 Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg)
Formu doldurduktan sonra, kayıtlarımıza eklenmesi için formun alt
 Hepatit B çekirdek antikoru (anti-HBc)
nüshasını faks veya e-posta ile Interpore Cross International'a gönderin. Üst
 Hepatit C antikoru (anti-HCV)
nüshayı hasta çizelgesi dosyasında saklayın.
 İnsan immün yetmezlik virüsü Tip 1 ve Tip 2 antikorları (anti-HIV-1 ve
Kontraendikasyonları
anti-HIV-2)
 İnsan T-lenfotropik virüsü Tip 1 ve Tip 2 antikorları (anti-HTLV-1 ve
Allogenix DBM ürünleri yetersiz kafatası gelişimi gösteren hastalarda
anti-HTLV-2)
kontraendikedir.
 Sifilis
Allogenix DBM ürünleri implantasyon alanında ya da bu alanın çevresinde 
HIV-1 için Nükleik Asit Testleri (NAT)
aktif ya da latent enfeksiyon görülmesi durumunda kontraendikedir.
 HCV için NAT
 HBV için NAT
Uyarılar ve Önlemler
Allogenix DBM ürünleri aseptik olarak proses edilmiştir ve açılmamış ve
hasar görmemiş bir ambalaj içerisinde belirtilen raf ömrü boyunca aseptik
özelliğini korur. Ürün son kullanım tarihi öncesinde kullanılmalıdır. Allogenix
DBM aşağıdaki koşulların hiçbiri altında kullanılmamalıdır:
Nakil işleminde toplanan bireysel dokular mikrobiyolojik testlere tabi
tutulmuştur ve bu dokuların dokunun transplantasyonunu engelleyecek belirli
aerobik/anaerobik mikroorganizmalara ve fungal içeriğe sahip olmadığı
saptanmıştır.

Donör testlerinin gerçekleştirilmesi için FDA'ya kaydolmuş ve 1988 tarihli
Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA) ile 42 CFR kısım 493
kapsamında insan örnekleri üzerinde bu tür testleri gerçekleştirmek üzere
belgelendirilmiş olan ya da Medicare ve Medicaid Merkezleri (CMS)
tarafından belirlenmiş eşdeğer gereklilikleri karşılayan bir laboratuvar
tarafından nitelikli kan örneklerinde bulaşıcı hastalık testleri gerçekleştirilmiştir.


Herhangi bir ambalaj ya da ürün bileşeni eksik, bozuk ya da hasarlı
görünüyorsa;
Ürün etiketi ya da etiket barkodu ciddi bir şekilde hasarlıysa,
okunaksızsa ya da yoksa;
Ambalaj etiketi üzerinde belirtilen son kullanım tarihi geçmişse.
Les tissus individuels récupérés au moment du prélèvement ont été soumis
à des tests microbiologiques. Il a été déterminé qu’ils ne contiennent aucun Allogenix DBM ürünlerini ya da ambalajlarını ek dezenfeksiyon veya
microorganisme aérobie ou anaérobie spécifique et aucun polluant fongique sterilizasyon prosedürlerine tabi tutmayın. Allogenix DBM tek bir hastada
dont la présence empêcherait l'utilisation des tissus pour la transplantation. kullanım amaçlıdır. Greft alıcılarının çapraz enfeksiyonunu ve greft
kontaminasyonunu önlemek için içerikleri birden çok hastada kullanmayın.
Les analyses en vue du dépistage de maladies transmissibles ont été Boş ya da kısmen kullanılmış konteynırlar tıbbi atık malzemelerinin
réalisées sur un échantillon sanguin qualifié par un laboratoire agréé par la bertarafına ilişkin geçerliliği kabul edilmiş prosedürlere uygun olarak bertaraf
FDA (Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) edilmelidir.
pour effectuer des tests sur les donneurs, et certifié pour effectuer ces tests
sur des spécimens humains conformément aux amendements de 1988 Tüm Allogenix DBM ürünlerinin üretimi, çevresel kontrollü koşullarda ve sıkı
relatifs à l’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) et à la règle 42 du kalite kontrolleri altında gerçekleştirilir. DBM bileşeni 50 birim/mL Basitrasin,
code de réglementation fédéral américain (CFR), article 493 (42 CFR part 500 birim/mL Polimiksin B, İzopropil Alkol, Hidroklorik Asit, Sodyum Fosfat
493), ou qui se conforment à des exigences équivalentes définies par les Tamponu, Hidrojen Peroksit ve Allowash ® çözeltisi ile proses edilir ve
centres de services Medicare et Medicaid (CMS).
proseste kullanılan ajanların kalıntılarını ihtiva edebilir.
DİKKAT
Federal kanun (ABD) bu cihazın yalnızca lisanslı bir doktor tarafından
ya da bir lisanslı bir doktor talimatı ile satılmasına izin vermektedir.
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, FL 32218
Tel: (800) 874-7711 ABD; (904) 741-4400 Faks: (904) 7414500
Ayrıntılı bilgi için
Biomet Microfixation ile irtibata geçiniz:
ATTENTION
Allogenix DBM ürünleri potansiyel advers etkileri önlemek için ilgili (800) 874-7711 ABD; (904) 741-4400
La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que sur prosedüre ilişkin klinik gerekliliklere uygun olarak yerleştirilmeli ve/veya
ordonnance ou par un médecin habilité.
sabitlenmelidir.
LD02-1681
REV. E
12/16
Allogenix DBM ürünleri kullanılırken yara sıvısı birikimini önlemek için kapalı Tüm ticari markalar aksi belirtilmedikçe Biomet, Inc. veya yan kuruluşlarının
aspirasyon ya da drenaj tavsiye edilir.
malıdır.
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, FL 32218
Tél. : (800) 874-7711 États-Unis; (904) 741-4400
Télécopie : (904) 741-4500
Allogenix DBM ürünleri fasiyel yumuşak dokulara geçebilir ve kranyal Allowash® LifeNet Health'in tescilli ticari markasıdır
uygulamalarda yumuşak doku eksikliği sonucu gerçekleşen bu geçişin etkisi
incelenmemiştir.
Allogenix DBM kullanımı kontür kaybı ile sonuçlanabilir.