AcroMetrix™ HIV-1 Low Control

Transcription

For In Vitro Diagnostic Use
964001 AcroMetrix HIV-1 Low Control
Intended Use
The AcroMetrix™ HIV-1 Low Control is intended for use in assessing the performance
of nucleic acid test procedures for the determination of human immunodeficiency virus
type 1 (HIV-1) RNA. Routine use of external run controls enables laboratories to monitor
day-to-day test variation, lot-to-lot performance of test kits, and operator variation, and can
assist in identifying increases in random or systematic error. This product is for in-vitro
diagnostic use.
Summary and Explanation of the Test
Precautions and Warning
Although the AcroMetrix HIV-1 Low Control contains inactivated HIV-1 positive material,
it should be considered potentially biohazardous. Observe the universal precautions for
prevention of transmission of infectious agents when handling these materials2, 3, 4.
Although the NHP used in the production of these controls was determined to be negative
for HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, antibodies to HIV-1 and HIV-2, antibodies to HTLV I-II,
HBsAg, and antibodies to HCV, all controls should be handled as if capable of transmitting
infectious agents.
The AcroMetrix HIV-1 Low Control contains viral particles derived from molecular infectious
clones of HIV-1 propagated in culture. This positive source material has been diluted in an
EDTA based normal human plasma (NHP) matrix. The NHP was previously tested and found
to be negative for HBV DNA, HCV RNA, HIV-1 RNA, antibodies to HIV-1 and HIV-2, HBsAg,
antibodies to HCV, and antibodies to HTLV I-II.
Do not pipette by mouth. Use personal protective equipment, including lab coats, gloves
and safety glasses. Do not eat, drink or smoke in areas where controls and specimens are
handled.
The presence of HIV-1 RNA in human serum or plasma is indicative of active infection, and
HIV-1 RNA assays have been added to the armament of diagnostic tools available to clinical
testing laboratories worldwide. Commercially available test procedures for determining the
presence of HIV-1 RNA in HIV-1 infected individuals contain internal controls for assessing
assay validity. However, clinical testing laboratories often require that external (or third party)
controls be incorporated into routine testing protocols in order to independently assess assay
performance and ensure that test procedures meet established quality control requirements.
This product contains 0.05% sodium azide and 0.05% gentamicin sulfate as preservatives.
Sodium azide is reported to form potentially explosive metal azides with lead or copper
plumbing. Use caution when disposing of these materials and flush drains with sufficient
water to prevent buildup of these azides in plumbing systems.
The AcroMetrix HIV-1 Low Control provides clinical laboratories and diagnostic test
manufacturers with inactivated quality control samples that have been calibrated to the
World Health Organization (WHO) International Standard for HIV-1 RNA for Nucleic Acid
Amplification Technology (NAT) Assays1. The AcroMetrix HIV-1 Low Control helps to ensure
that nucleic acid testing results for HIV-1 RNA are consistent across manufacturers, testing
laboratories, operators, platforms and assay formats.
Principles of the Procedure
The AcroMetrix HIV-1 Low Control has been carefully formulated to mimic naturally
occurring human specimens containing HIV-1 RNA. Additionally, the intact virus format of
the AcroMetrix HIV-1 Low Control allows for verification of an effective viral RNA extraction
procedure. Therefore, the controls can be used with any test procedure designed for
detecting HIV-1 RNA in human serum or plasma. The controls contain encapsidated viral
particles, and as such, the test methodology must include an extraction step that releases
the viral RNA and makes it available for transcription, amplification and/or detection, as
appropriate to the test.
The AcroMetrix HIV-1 Low Controls are designed to help ensure the quality of nucleic acid
test results and to monitor assay performance. Frequent testing of independent quality
control samples provides the analyst with a means of monitoring the performance of
laboratory assays. Routine use of these controls enables laboratories to monitor day-to-day
test variation, lot-to-lot performance of test kits, and operator variation, and can assist in
identifying increases in random or systematic error.
Expected results utilizing the AcroMetrix HIV-1 Low Control must be established by the end
user for their particular HIV-1 RNA assay.
Reagents
Catalog Number
HIV-1 RNA Control Name
Quantity
Storage Temperature
964001
AcroMetrix HIV-1 Low Control
5 x 1.2 mL
-70°C or Lower
Disinfect liquids, materials or spills with a 0.5% sodium hypochlorite solution. Dispose of all
materials and liquids used in the procedure as if they contained pathogenic agents.
Storage Instructions
It is recommended that the AcroMetrix HIV-1 Low Control be stored at -70° or lower to ensure
highest quality. The AcroMetrix HIV-1 Low Control may be refrozen after first use, thawed
and used a second time with minimal loss of activity. Discard any unused material after the
second use.
Instructions for Use
Thaw the AcroMetrix HIV-1 Low Control at room temperature, vortex briefly, and immediately
place on ice after thawing. To minimize degradation of the AcroMetrix HIV-1 Low Control,
return any unused controls to the recommended storage conditions immediately after use.
The AcroMetrix HIV-1 Low Control should be handled and tested in a manner identical to
that required for clinical specimens run in the HIV-1 RNA test procedure being evaluated.
Follow the manufacturer’s instructions and recommendations for the handling and testing of
clinical specimens.
This independent set of external controls allows testing laboratories and other end users to
compare results obtained by different methodologies, evaluate or compare new nucleic acid
test procedures for HIV-1 RNA, and demonstrate assay proficiency and reproducibility within
the laboratory environment.
Expected Values
The AcroMetrix HIV-1 Low Control was tested as an unknown specimen in the Abbott Molecular
RealTime™ HIV-1 and the Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas™ TaqMan™ HIV-1 assays. The log10
mean quantification value and range are given in the table below. These data are not intended to
represent performance specifications of the above assays. Results may vary from these typical
results. The values shown should be used for informational purposes only.
Analyte
Level
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
HIV
Low
2.19 (1.93-2.48)
2.20 (2.01-2.42)
Limitations
The AcroMetrix HIV-1 Low Control is intended for in-vitro diagnostic use. The AcroMetrix
HIV-1 Low Control is not intended for use as a substitute for the internal controls provided by
in vitro diagnostic kit manufacturers.
References
Legend of Labeling Symbols
1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). An international collaborative
study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150.
2. Centers for Disease Control (CDC). Recommendations for prevention of HIV transmission
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplement no. 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne
pathogens in health-care settings. MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centers for Disease Control (CDC). Guidelines for prevention of transmission of human
immunodeficiency virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers.
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. All data was generated at Azienda ULSS 15 Alta Padovana in Camposampiero, Italy.
Batch Code
Use-by date
Manufacturer
Temperature Limitation
Biological Risk
Caution
Catalogue Number
In vitro diagnostic medical device
European Mark of Conformity
Authorized Representative
+
Postive Control
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46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
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Technical Support:
1-800-232-3342
0197
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D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
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Microgenics Corporation is a wholly owned subsidiary of Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. cobas is a trademark of Roche Diagnostics
Operations Inc. Roche and TaqMan are trademarks of Roche Molecular Systems, Inc. Abbott Molecular
RealTime is a trademark of Abbott Laboratories. All other trademarks are the property of Thermo Fisher
Scientific or its affiliates.
MAN0004745-3-EN
2015 01
2
In-vitro-Diagnostikum
Verwendungszweck
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control dient zur Bewertung der Leistung von NukleinsäureTestverfahren zum Nachweis der RNA des Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1). Der
routinemäßige Einsatz externer Laufkontrollen ermöglicht Laboratorien die Überwachung der
täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen bei Testkits und der Schwankungen
von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur Erkennung eines erhöhten Aufkommens
von zufälligen oder systematischen Fehlern beitragen. Dieses Produkt ist nur für die In-vitroDiagnostik bestimmt.
Zusammenfassung und Erläuterung
DieAcroMetrix HIV-1 Low Control enthält Viruspartikel, die von in Kultur propagierten
molekularen infektiösen HIV-1-Klonen abgeleitet wurden. Dieses positive Quellmaterial wurde
in einer EDTA-basierten normalen Humanplasma-Matrix (NHP) aufgelöst. In vorhergehenden
Tests erwies sich das NHP als negativ für HBV-DNA, HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen
HIV-1 und HIV-2, HBsAg, Antikörper gegen HCV und Antikörper gegen HTLV I-II.
Die Präsenz von HIV-1-RNA in Humanserum oder -plasma indiziert eine aktive Infektion, und
klinische Testlabors weltweit bieten daher als Diagnoseinstrument nun auch HIV-1-RNA-Assays.
Kommerziell verfügbare Testverfahren zum Nachweis der Präsenz von HIV-1-RNA in
HIV-1-infizierten Individuen enthalten interne Kontrollen zur Bewertung der Validität des
Assay. Klinische Testlabors erfordern jedoch häufig, dass externe Kontrollen (bzw. Kontrollen
von Dritten) in Routinetestverfahren integriert werden, um die Assay-Leistung unabhängig
zu prüfen und sicherzustellen, dass Testverfahren etablierte Qualitätskontrollanforderungen
erfüllen.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control enthält zwar inaktiviertes HIV-1-positives Material, muss
jedoch als potenzielle Biogefährdung eingestuft werden. Beachten Sie beim Umgang mit
diesen Stoffen die universellen Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von
Pathogenen2, 3, 4.
Obwohl das in der Herstellung dieser Kontrollen verwendete NHP als negativ für HBV-DNA,
HCV-RNA, HIV-1-RNA, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Antikörper gegen HTLV I-II, HbsAg
und Antikörper gegen HCV nachgewiesen wurde, sollte im Umgang mit allen Kontrollen davon
ausgegangen werden, dass sie zur Übertragung von Pathogenen in der Lage sind.
Nicht mit dem Mund pipettieren. Schutzkleidung wie Laborkittel, Handschuhe und
Sicherheitsbrillen verwenden. In Bereichen, in denen Kontrollen und Proben gehandhabt
werden, ist Essen, Trinken und Rauchen verboten.
Flüssigkeiten, Materialien oder verschüttete Stoffe mit Natriumhypochloritlösung (0,5 %)
desinfizieren. Alle beim Verfahren verwendeten Materialien und Flüssigkeiten so entsorgen,
als enthielten sie pathogene Stoffe.
Dieses Produkt enthält 0,05 % Natriumazid und 0,05 % Gentamicinsulfat als
Konservierungsstoffe. Natriumazid kann u. U. explosionsfähige Metallazide in Blei- oder
Kupferrohrleitungen bilden. Diese Stoffe unter größten Vorsichtsmaßnahmen entsorgen
und Ablaufrohre mit ausreichend Wasser spülen, um eine Ansammlung solcher Azide in
Rohrleitungen zu verhindern.
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control bietet klinischen Laboratorien und Herstellern von
Diagnosetests inaktivierte Qualitätskontrollproben, die entsprechend dem internationalen
Standard der Weltgesundheitsbehörde (WHO) für HIV-1-RNA für NAT-Assays (NukleinsäurenAmplifikationstechniken) kalibriert wurden. Die AcroMetrix HIV-1 Low Control wirkt sich
positiv auf die Konsistenz von Nukleinsäure-Tests für HIV-1-RNA über Hersteller, Testlabors,
Bediener, Plattformen und Assay-Formate hinweg aus.
Lagerung
Verfahrensprinzipien
Gebrauchsanleitung
Die AcroMetrix HCV-1 Low Control wurde sorgfältig formuliert, um natürlich vorkommende
Humanproben mit HIV-1-RNA zu simulieren. Darüber hinaus ermöglicht das Format mit
intaktem Virus der AcroMetrix HIV-1 Low Control die Verifizierung eines wirksamen
Extraktionsverfahrens für virale RNA. Die Kontrollen können daher mit beliebigen
Testverfahren verwendet werden, die für die Erkennung von HIV-1-RNA in Humanserum oder
-plasma ausgelegt sind. Da die Kontrollen intakte enkapsidierte Viruspartikel enthalten, sollte
die Testmethodik einen Extraktionsschritt beinhalten, der die virale RNA freisetzt und diese je
nach Testbedarf zur Transkription, Amplifikation und/oder Detektion verfügbar macht.
Die AcroMetrix HIV-1 Low Controls helfen, die Qualität von Nukleinsäure-Testergebnissen
sicherzustellen und die Assay-Leistung zu überprüfen. Durch häufiges Testen von
unabhängigen Qualitätskontrollproben erhält der Analyst die Möglichkeit, die Leistung von
Labor-Assays zu überwachen. Der routinemäßige Einsatz dieser Kontrollen ermöglicht
Laboratorien die Überwachung der täglichen Testdurchführung, der Chargenschwankungen
bei Testkits und der Schwankungen von Bediener zu Bediener und kann außerdem zur
Erkennung eines erhöhten Aufkommens von zufälligen oder systematischen Fehlern
beitragen.
Erwartete Ergebnisse unter Verwendung der AcroMetrix HIV-1 Low Control sind vom
Endnutzer für den jeweiligen HIV-1-RNA-Assay festzulegen.
Kontrollreagenzien
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control sollte bei einer Temperatur von -70 °C oder niedriger
gelagert werden, um optimale Qualität zu gewährleisten. Nach der erstmaligen Verwendung
kann die AcroMetrix HIV-1 Low Control erneut eingefroren, aufgetaut und ein zweites Mal
bei nur minimalem Aktivitätsverlust verwendet werden. Nach der zweiten Verwendung sollte
alles nicht verwendete Material entsorgt werden.
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control bei Zimmertemperatur auftauen lassen, kurz vortexen
und sofort auf Eis legen. Zur Verhinderung einer Qualitätsminderung der AcroMetrix HIV-1
Low Control alle nicht benutzten Kontrollen sofort nach Verwendung wieder den empfohlenen
Lagerbedingungen zuführen.
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control ist gemäß den Vorschriften für klinische Proben zu
handhaben und zu testen, die in den zu beurteilenden HIV-1-RNA-Testverfahren verwendet
werden. Die Anweisungen und Empfehlungen des Herstellers zur Handhabung und zum
Testen von klinischen Proben befolgen.
Dieses unabhängige Set externer Kontrollen ermöglicht es Testlabors und anderen
Endnutzern, Resultate zu vergleichen, die anhand unterschiedlicher Methoden ermittelt
wurden, neue Nukleinsäure-Testverfahren für HIV-1-RNA zu bewerten oder zu vergleichen
und die Assay-Leistung und -Reproduzierbarkeit im Laborbetrieb zu demonstrieren.
Erwartete Ergebnisse
Jede AcroMetrix HIV-1 Low Control wurde als unbekannte Probe in Abbott Molecular RealTime™
HIV-1- und in Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™ HIV-1-Assays getestet. Der
durchschnittliche Log10-Quantifizierungswert und -Bereich ist der Tabelle unten zu entnehmen.
Diese Daten sind nicht als Leistungsspezifikationen der oben genannten Assays zu betrachten.
Die Ergebnisse können von diesen typischen Ergebnissen abweichen. Die hier gezeigten Werte
sind nur zu Informationszwecken zu verwenden.
Katalognummer
Name der HIV-1-RNA-Kontrolle
Menge
Lagertemperatur
Analyt
Stufe
Abbott (IU/ml)
Roche (IU/ml)
964001
5 x 1,2 ml
-70 °C oder niedriger
HIV
Niedrig
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Grenzen des Verfahrens
Die AcroMetrix HIV-1 Low Control ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Die AcroMetrix
HIV-1 Low Control darf nicht anstelle der internen Kontrollen verwendet werden, die von
Herstellern von In-vitro-Diagnosekits bereitgestellt werden.
Literaturhinweise
Zeichenerklärung
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Alle Daten wurden erzeugt bei Azienda ULSS 15 Alta Padovana, Camposampiero, Italien.
Chargenkennung
Verfallsdatum
Hersteller
Temperaturgrenzwerte
Biologisches Risiko
Achtung
Katalognummer
Zur In-vitro-Diagnostik
Europäisches Prüfzeichen
Autorisierter Vertreter
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Positive Kontrolle
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technischer Support:
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Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualisierungen der Packungsbeilage finden Sie auf:
Microgenics Corporation ist ein Tochterunternehmen von Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Alle Rechte vorbehalten. cobas ist eine Marke von Roche
Diagnostics Operations Inc. Roche und TaqMan sind Marken von Roche Molecular Systems Inc.
Abbott Molecular RealTime ist eine Marke von Abbott Laboratories. Alle anderen Marken sind Eigentum
von Thermo Fisher Scientific oder ihrer angeschlossenen Unternehmen.
MAN0004745-3-DE
2015 01
2
Réservé à un usage de diagnostic in vitro
964001 Contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix
Domaine d’utilisation
Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix est destiné à évaluer la performance des techniques
de test d’amplification des acides nucléiques dans la détermination de l’ARN du virus de
l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). L’usage régulier de contrôles externes
de la qualité permet aux laboratoires de surveiller la variation du test d’un jour à l’autre,
les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la variation due au technicien. Il
peut également contribuer à l’identification des augmentations de l’erreur systématique ou
aléatoire. Ce produit est destiné à un usage de diagnostic in vitro.
Résumé et explication
Le contrôle faible de l’ARN du VIH-1 AcroMetrix contient des particules de virus intact
dérivées de clones moléculaires infectieux du VIH-1 propagés en culture. Cette souche
positive a été diluée dans une matrice de plasma humain normal sur EDTA. Le plasma humain
normal a été antérieurement testé et s’est avéré négatif pour la présence d’ADN du VHB,
d’ARN du VHC, d’ARN du VIH-1, d’anticorps au VIH-1 et VIH-2, de l’antigène HBs, d’anticorps
au VHC et d’anticorps au HTLV I et II.
La présence d’ARN du VIH-1 dans le sérum ou le plasma humain est l’indication d’une infection
active et des essais d’ARN du VIH-1 ont été ajoutés à la panoplie d’outils de diagnostic mis à
la disposition des laboratoires d’essais du monde entier. Les techniques de test disponibles
sur le marché pour la détermination de la présence d’ARN du VIH-1 chez des personnes
infectées par le VIH-1 contiennent des contrôles internes permettant de vérifier la validité de
l’essai. Toutefois, les laboratoires d’essais cliniques exigent fréquemment que des contrôles
externes (de tierces parties) soient intégrés aux protocoles d’essai réguliers afin d’évaluer de
manière indépendante les performances de test et de s’assurer que les techniques de test
utilisées satisfont aux exigences établies de contrôle de la qualité.
Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix procure aux laboratoires cliniques et aux fabricants
de tests de diagnostic des échantillons non activés de contrôle de la qualité étalonnés selon
la norme internationale de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) en matière de tests
utilisant la technologie d’amplification des acides nucléiques de l’ARN du VIH-1.1 Le contrôle
faible du VIH-1 AcroMetrix permet de s’assurer que les résultats de test d’amplification
d’acides nucléiques pour la détection d’ARN du VIH-1 sont cohérents entre les différents
fabricants, laboratoires d’analyses, techniciens, plateaux techniques et types de test.
Principes du mode opératoire
Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix a été formulé minutieusement pour simuler la présence
naturelle d’ARN du VIH-1 dans des échantillons humains. De plus, la forme intacte du virus
du contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix permet la vérification de la qualité de la technique
d’extraction de l’ARN viral. Par conséquent, les contrôles peuvent être utilisés avec toute
technique de test conçue pour détecter la présence de l’ARN du VIH-1 dans le sérum ou le
plasma humain. Puisque les contrôles contiennent des particules de virus intact encapsidé,
la méthodologie du test doit comprendre une étape d’extraction qui libère l’ARN viral pour la
transcription, l’amplification et/ou la détection, conformément aux besoins du test.
Les contrôles faibles du VIH-1 AcroMetrix ont été conçus pour permettre d’assurer la qualité
des résultats des essais d’amplification des acides nucléiques et surveiller les performances
des essais. La mise à l’essai fréquente d’échantillons de contrôle de la qualité indépendants
fournit à l’analyste les moyens de surveiller les performances des tests de laboratoire.
L’usage régulier de ces contrôles permet aux laboratoires de surveiller la variation du test
d’un jour à l’autre, les performances inter-lots des coffrets de test, ainsi que la variation due
au technicien. Il peut également contribuer à l’identification des augmentations de l’erreur
systématique ou aléatoire.
Les résultats attendus de l’utilisation du contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix doivent être
établis par l’utilisateur final pour son test d’ARN du VIH-1 particulier.
Réactifs de contrôle
Numéro de
catalogue
Nom du contrôle de l’ARN du
VIH-1
Quantité
Température de
conservation
964001
Contrôle faible du VIH-1
AcroMetrix
5 x 1,2 ml
-70 °C ou
température
inférieure
Mises en garde et précautions d’emploi
Bien que le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix contienne une souche positive inactivée du
VIH-1, il doit être considéré comme une substance potentiellement infectieuse. Observer les
précautions universelles relatives à la prévention de la transmission des agents infectieux
lors de la manipulation de ces produits2, 3, 4.
Bien que le plasma humain normal utilisé pour la production de ces contrôles se soit révélé
négatif pour la présence d’ADN du VHB, d’ARN du VHC, d’ARN du VIH-1, d’anticorps au VIH-1
et VIH-2, d’anticorps au HTLV I et II, de l’antigène HBs et d’anticorps au VHC, les contrôles
doivent être manipulés comme s’ils pouvaient transmettre des agents infectieux.
Ne pas pipetter à la bouche. Utiliser un équipement de protection individuel comprenant une
blouse de laboratoire, des gants et des lunettes de protection. Ne pas manger, boire ou fumer
dans les zones où les contrôles et les échantillons sont manipulés.
Désinfecter les liquides, le matériel ou les éclaboussures avec une solution d’hypochlorite
de sodium à 0,5 %. Jeter tout le matériel et les liquides utilisés au cours du mode opératoire
comme s’ils contenaient des agents pathogènes.
Ce produit contient de l’azoture de sodium à 0,05 % et du sulfate de gentamicine à 0,05 %
comme agent de conservation. On a signalé que l’azoture de sodium pouvait former des
azotures métalliques potentiellement explosifs en présence de tuyauterie de plomb ou de
cuivre. Faire preuve de prudence lors de l’élimination de ces substances et rincer les drains
avec suffisamment d’eau pour prévenir l’accumulation de ces azotures dans les circuits de
plomberie.
Instructions de conservation
Il est conseillé de conserver le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix à une température
minimale de -70 °C pour garantir la plus haute qualité. Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix
peut être de nouveau congelé après une première utilisation, décongelé et utilisé une
seconde fois avec une perte minimale d’activité. Jeter toute substance inutilisée après la
seconde utilisation.
Instructions pour l’utilisation
Décongeler le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix à température ambiante, vortexer
brièvement et placer immédiatement sur de la glace après la décongélation. Pour minimiser
la dégradation du contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix remettre immédiatement après usage
toute substance de contrôle inutilisée dans les conditions de conservation recommandées.
Les contrôles faibles du VIH-1 AcroMetrix doivent être manipulés et testés de la même
manière que celle requise pour des échantillons cliniques selon le mode opératoire du test
d’ARN du VIH-1 qui est évalué. Suivre les instructions du fabricant et ses recommandations
pour la manipulation et la mise à l’essai des échantillons cliniques.
Cet ensemble indépendant de contrôles externes permet aux laboratoires d’essais et
aux autres utilisateurs finaux de comparer les résultats obtenus à l’aide des différentes
méthodologies, d’évaluer ou de comparer de nouvelles techniques de test d’amplification des
acides nucléiques pour détecter la présence d’ARN du VIH-1 et de démontrer l’aptitude et la
reproductibilité du test en laboratoire.
Résultats attendus
Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix a été testé comme échantillon inconnu dans les essais
Abbott Molecular RealTime™ HIV-1 et Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™ HIV-1. Les
valeurs et plages de quantification moyenne log10 sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Ces données ne prétendent pas représenter les spécifications de performance des tests
ci-dessus. Les résultats peuvent être différents de ces résultats typiques. Les valeurs présentées
ne doivent être utilisées qu’à titre indicatif.
Analyte
Degré
Abbott (UI/ml)
Roche5 (UI/ml)
VIH
Faible
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Limites
Le contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix est prévu pour un usage de diagnostic in vitro. Le
contrôle faible du VIH-1 AcroMetrix n’a pas été prévu pour servir de substitut aux contrôles
internes fournis par les fabricants de coffrets de diagnostic in vitro.
Références
Légende des symboles sur les étiquettes
study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic acidbased techniques. Journal of Virological Methods. Méthodes 92 :141-150.
in health care settings. MMWR 1987; 36 (supplément no 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Mise à jour : Universal precautions for prevention of
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Toutes les données ont été produites à Azienda ULSS 15 Alta Padovana à
Camposampiero, en Italie.
Numéro de lot
Utiliser avant le
Fabricant
Températures limites
Risque biologique
Attention
Numéro de catalogue
Usage de diagnostic in vitro
Symbole européen de conformité
Représentant autorisé
+
Contrôle positif
46500 Kato Road
Service clientèle et assistance
technique aux États-Unis :
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Pour obtenir des mises à jour concernant cette notice, consulter le site Web :
Microgenics Corporation est une filiale en propriété exclusive de Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés. Cobas est une marque commerciale de Roche
Diagnostics Operations, Inc. Roche et TaqMan sont des marques commerciales de Roche Molecular
Systems, Inc. Abbott Molecular RealTime est une marque commerciale de Abbott Laboratories. Toutes les
autres marques commerciales sont la propriété de Thermo Fisher Scientific ou de ses filiales.
MAN0004745-3-FR
2015 01
2
Per uso diagnostico in vitro
Uso previsto
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono indicati per valutare le prestazioni delle
procedure di rilevazione degli acidi nucleici ai fini della determinazione dell’RNA del virus
dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). L’uso di routine di controlli di analisi esterni
permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test da un giorno all’altro, le prestazioni dei
kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori, nonché di evidenziare eventuali incrementi
di errori casuali o sistematici. Questo prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro.
Riassunto e spiegazione
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control contengono particelle virali derivati da cloni
molecolari infettivi di HIV-1 propagati in terreno di coltura. Questo materiale di origine positivo
è stato diluito in una matrice di plasma umano normale con EDTA, precedentemente analizzato
e trovato negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e
HIV-2, HBsAg, anticorpi HCV e anticorpi HTLV I-II.
La presenza di RNA dell’HIV-1 nel siero o nel plasma umano indica un’infezione attiva, pertanto
agli strumenti diagnostici disponibili ai laboratori di test diagnostici in tutto il mondo sono stati
aggiunti dosaggi che ne permettano la determinazione. Le procedure di test disponibili in
commercio per il rilevamento di RNA dell’HIV-1 in individui infettati da tale virus contengono
controlli interni che valutano la validità del dosaggio. Tuttavia, i laboratori di analisi cliniche
spesso richiedono l’inclusione di controlli esterni (o di terzi) nei protocolli di test di routine al
fine di valutare indipendentemente le prestazioni del dosaggio e assicurare che le procedure
di analisi corrispondano ai requisiti di controllo della qualità stabiliti.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control forniscono ai laboratori clinici e ai produttori di test
diagnostici campioni di controllo inattivati di qualità, calibrati in conformità allo standard
internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità riguardante l’RNA dell’HIV-1 per
i dosaggi basati sulla tecnologia di amplificazione dell’acido nucleico (NAT)1. I controlli
AcroMetrix HIV-1 Low Control aiutano a garantire che i risultati delle analisi degli acidi
nucleici per l’RNA dell’HIV-1 siano coerenti tra produttori, laboratori di test, operatori,
piattaforme e formati di dosaggio.
Principi della procedura
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono stati accuratamente formulati in modo da
mimare campioni umani naturali normali contenenti RNA dell’HIV-1. Inoltre, il virus intatto in
essi contenuto permette di verificare l’efficacia della procedura di estrazione dell’RNA virale.
Pertanto, possono essere usati in qualsiasi procedura di analisi ideata per la determinazione
di RNA dell’HIV-1 in siero o plasma umano. Poiché i controlli contengono particelle virali
incapsidate, la metodologia di analisi deve includere una fase di estrazione che rilascia l’RNA
virale e lo rende disponibile per la trascrizione, l’amplificazione e/o la determinazione, in base
alle finalità del test.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono stati concepiti come ausilio per garantire la
qualità dei risultati dei test di rilevazione degli acidi nucleici e per monitorare le prestazioni dei
dosaggi. L’analisi frequente di campioni indipendenti per il controllo della qualità rappresenta
per gli analisti uno strumento di monitoraggio delle prestazioni dei dosaggi del laboratorio.
L’uso di routine di questi controlli permette ai laboratori di monitorare la variabilità del test
da un giorno all’altro, le prestazioni dei kit di test da lotto a lotto e la variabilità tra operatori,
nonché di evidenziare eventuali incrementi di errori casuali o sistematici.
I risultati attesi dall’impiego dei controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control devono essere stabiliti
dall’utilizzatore finale in base al particolare dosaggio RNA HIV-1 usato.
Reagenti di controllo
Codice catalogo
Nome controllo RNA HIV-1
Quantità
Temperatura di
conservazione
964001
5 x 1,2 ml
-70 °C o inferiore
Avvertenze e precauzioni
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control contengono materiale HIV-1 positivo inattivato, ma
devono comunque essere considerati prodotti a potenziale rischio biologico. Si raccomanda
pertanto di manipolare tali materiali rispettando le misure precauzionali universalmente
stabilite per prevenire la trasmissione di agenti infettivi2, 3, 4.
Sebbene il plasma umano normale usato nella produzione di questi controlli sia stato trovato
negativo per la presenza di DNA di HBV, RNA di HCV, RNA di HIV-1, anticorpi HIV-1 e HIV-2,
anticorpi HTLV I-II, HbsAg e anticorpi HCV, tutti i controlli devono essere manipolati come se
fossero in grado di trasmettere agenti infettivi.
Non pipettare con la bocca. Servirsi di mezzi di protezione personale, quali camici, guanti e
occhiali protettivi. Non mangiare, bere o fumare nelle aree dove vengono manipolati controlli
e campioni.
Disinfettare eventuali zone di dispersione di liquidi, materiali o schizzi con una soluzione di
ipoclorito di sodio allo 0,5%. Smaltire tutti i materiali e i liquidi usati nella procedura come se
contenessero agenti patogeni.
Questo prodotto contiene sodio azide allo 0,05% e gentamicina solfato allo 0,05% come
conservanti. È stato riscontrato che la sodio azide, quando viene in contatto con tubature di
piombo o rame, può formare azidi di metallo potenzialmente esplosive. Smaltire con cautela
questi materiali e far scorrere negli scarichi una quantità sufficiente di acqua, per prevenire
l’accumulo delle azidi nelle tubature.
Istruzioni per la conservazione
Per garantire la massima qualità, si raccomanda di conservare il controllo AcroMetrix HIV-1
Low Control a una temperatura uguale o inferiore a -70 °C. Possono essere ricongelati dopo
l’uso iniziale, scongelati e usati una seconda volta con una perdita minima di attività. Eliminare
i materiali eventualmente inutilizzati dopo il secondo impiego.
Istruzioni per l’uso
Lasciare scongelare i controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control a temperatura ambiente,
vortexarli brevemente e porli immediatamente su ghiaccio dopo lo scongelamento. Per
ridurne al minimo il degrado, riportare i controlli inutilizzati alle condizioni di conservazione
consigliate prontamente dopo l’uso.
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control devono essere manipolati e analizzati seguendo
la stessa procedura riservata ai campioni da sottoporre a test di rilevazione dell’RNA
dell’HIV-1. Seguire le stesse istruzioni e raccomandazioni stabilite dalla ditta produttrice per
la manipolazione e per l’analisi dei campioni clinici.
Questo set indipendente di controlli esterni permette ai laboratori di test e ad altri utilizzatori
finali di confrontare i risultati ottenuti con diverse metodologie, valutare o comparare nuove
procedure di analisi degli acidi nucleici per l’RNA dell’HIV-1 e dimostrare l’efficacia e la
riproducibilità di un dosaggio all’interno dell’ambiente di laboratorio.
Risultati attesi
Il controllo AcroMetrix HIV-1 Low Control è stato analizzato come campione a contenuto ignoto
nei dosaggi Abbott Molecular RealTime™ HIV-1 e Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™
HIV-1. Il range e il valore di quantificazione medio log10 sono indicati nella tabella che segue.
Questi dati non intendono rappresentare le specifiche prestazionali dei dosaggi di cui sopra.
I risultati effettivi possono variare rispetto a questi risultati tipici. I valori illustrati devono essere
usati esclusivamente a scopo informativo.
Analita
Livello
Abbott (IU/ml)
Roche5 (IU/ml)
HIV
Basso
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Limitazioni
I controlli AcroMetrix HIV-1 Low Control sono destinati all’uso diagnostico in vitro. Non sono
finalizzati alla sostituzione dei controlli interni forniti dalle ditte produttrici di kit diagnostici
in vitro.
Bibliografia
Legenda dei simboli sulle etichette
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Tutti i dati sono stati generati presso l’Azienda ULSS 15 Alta Padovana di Camposampiero
(PD), Italia.
Codice lotto
Data di scadenza
Produttore
Limiti di temperatura
Rischio biologico
Attenzione
Codice catalogo
Per uso diagnostico in vitro
Marchio europeo di conformità
Rappresentante autorizzato
+
Controllo positivo
46500 Kato Road
Assistenza clienti e
tecnica USA:
1-800-232-3342
0197
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Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
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Microgenics Corporation è una sussidiaria di proprietà di Thermo Fisher Scientific Inc.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Tutti i diritti riservati. cobas è un marchio di Roche Diagnostics
Operations, Inc. Roche e TaqMan sono marchi di Roche Molecular Systems, Inc. Abbott Molecular RealTime
è un marchio di Abbott Laboratories. Tutti gli altri marchi sono di proprietà di Thermo Fisher Scientific o di
sue affiliate.
MAN0004745-3-IT
2015 01
2
Control bajo VIH-1 AcroMetrix™
Para uso en diagnóstico in vitro
964001 Control bajo VIH-1 AcroMetrix
Uso previsto
El control bajo VIH-1 AcroMetrix ha sido desarrollado para evaluar el rendimiento de
los procedimientos de pruebas de ácido nucleico para determinar el ARN del virus de
inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). El uso rutinario de controles de ejecución externos
permite a los laboratorios controlar la variación diaria de la prueba, el rendimiento entre lotes
de los kits de prueba y el cambio de operadores; además, permite detectar un aumento de
errores aleatorios o sistemáticos. El producto es para uso diagnóstico in vitro.
Resumen y explicación
Cada control bajo VIH-1 AcroMetrix contiene partículas virales derivadas de clones
infecciosos moleculares del VIH-1 propagados en cultivo. Este material positivo fuente ha
sido diluido en una solución de plasma humano normal (PHN) con base de EDTA. Las pruebas
analíticas preliminares realizadas en PHN han dado resultado negativo de ADN VHB, ARN
VHC, ARN VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y VIH-2, HBsAg, anticuerpos de VHC y anticuerpos de
VLHT I-II.
La presencia de ARN VIH-1 en el suero o plasma humano indica una infección activa, por
lo que se han añadido ensayos de ARN VIH-1 al conjunto de herramientas de diagnóstico
disponibles para laboratorios de ensayos clínicos en todo el mundo. Los procedimientos
de pruebas analíticas disponibles en el mercado para determinar la presencia de ARN
VIH-1 en individuos infectados con el VIH-1 incluyen controles internos para verificar la
validez de los ensayos. No obstante, los laboratorios de ensayos clínicos exigen a menudo
que se incorporen controles externos (o de terceros) a los protocolos de prueba rutinarios
para poder evaluar individualmente el rendimiento del ensayo y asegurarse de que los
procedimientos cumplan los requisitos de control de calidad establecidos.
El control bajo VIH-1 AcroMetrix proporciona a los laboratorios clínicos y fabricantes
de pruebas de diagnóstico muestras de control de calidad inactivas calibradas según el
Estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ARN VIH-1 en
Ensayos de tecnología de amplificación del ácido nucleico (NAT)1. Cada control bajo VIH -1
AcroMetrix permite garantizar que los resultados de las pruebas de ácido nucleico para ARN
VIH-1 sean uniformes entre fabricantes, laboratorios de ensayos, operadores, plataformas y
tipos de ensayo.
Principio del procedimiento
El control bajo VIH-1 AcroMetrix ha sido minuciosamente formulado para reproducir los
especímenes generados naturalmente en humanos infectados con ARN VIH-1. Además, el
formato intacto del virus del control bajo VIH-1 AcroMetrix permite verificar un procedimiento
de extracción del ARN viral efectivo. Por tanto, los controles pueden ser utilizados en
cualquier procedimiento de prueba diseñado para detectar el ARN VIH-1 en suero o plasma
humano. Los controles contienen partículas virales encapsidadas; por consiguiente, la
metodología de la prueba deberá incluir un paso de extracción que libere el ARN viral
dejándolo disponible para su transcripción, amplificación o detección, según corresponda a
la prueba.
El diseño de los controles bajos VIH-1 AcroMetrix permite garantizar la calidad de los
resultados de las pruebas de ácido nucleico y supervisar el rendimiento del ensayo. Las
analíticas frecuentes de muestras de control de calidad individuales facilitan al analista los
métodos de supervisión del rendimiento de los ensayos clínicos. El uso rutinario de estos
controles permite a los laboratorios controlar la variación diaria de la prueba, el rendimiento
entre lotes de los kits de prueba y el cambio de operadores; además, permite detectar un
aumento de errores aleatorios o sistemáticos.
Los resultados previstos por el uso del control bajo VIH-1 AcroMetrix deberán ser
establecidos por el usuario final en función del ensayo de ARN VIH-1 concreto.
Reactivos de control
Número de
catálogo
Nombre del control ARN VIH-1
Cantidad
Temperatura de
conservación
964001
Control bajo VIH-1 AcroMetrix
5 x 1,2 ml
-70°C o menos
Precauciones y advertencias
El control bajo VIH-1 AcroMetrix contiene material positivo VIH-1 inactivo; no obstante,
puede suponer un riesgo biológico. Respete las normas de precaución internacionales sobre
transmisión de agentes infecciosos cuando manipule los materiales2, 3, 4.
Aunque las pruebas del PHN utilizado para la producción de estos controles han dado
resultado negativo de ADN de VHB, ARN de VHC, ARN de VIH-1, anticuerpos de VIH-1 y
VIH-2, anticuerpos de VLHT I-II, HBsAg y anticuerpos de VHC, todos los controles deben
manipularse como susceptibles de transmitir agentes infecciosos.
No pipetear con la boca. Utilice un equipo de protección adecuado que incluya bata de
laboratorio, guantes y protección ocular. No fumar, comer ni beber en las áreas en las que se
manipulen muestras o reactivos del equipo.
Desinfectar los líquidos, materiales o vertidos con una solución de hipoclorito sódico al
0,5%. Desechar todos los materiales y líquidos utilizados para realizar las pruebas como si
contuvieran agentes infecciosos.
Este producto contiene un 0,05% de azida sódica y un 0,05% de sulfato de gentamicina como
conservantes. La azida sódica puede generar azidas metálicas potencialmente explosivas
en contacto con el plomo o el cobre. Elimine los residuos del producto con todas las
precauciones posibles y deje correr suficiente agua por el desagüe para evitar que las azidas
puedan acumularse en las tuberías de plomo.
Instrucciones de conservación
Se recomienda almacenar el control bajo VIH-1 AcroMetrix a 70 C o menos para garantizar
una conservación óptima. El control bajo VIH-1 AcroMetrix puede volverse a congelar
después del primer uso, y descongelarse y utilizarse una segunda vez con una mínima
pérdida de actividad. Deseche los materiales no utilizados tras el segundo uso.
Instrucciones de uso
Descongelar el control bajo VIH-1 AcroMetrix a temperatura ambiente, agitar brevemente en
el vórtex y colocar inmediatamente en hielo tras descongelar. Para minimizar la degradación
del control bajo VIH-1 AcroMetrix, guarde inmediatamente los controles sin utilizar según las
instrucciones de almacenamiento recomendadas.
El control bajo VIH-1 AcroMetrix debe manipularse y probarse en las mismas condiciones
exigidas para las muestras clínicas ensayadas en el procedimiento de prueba de ARN VIH-1
evaluado. Siga las instrucciones y recomendaciones del fabricante para la manipulación y los
ensayos con muestras clínicas.
Este juego individual de controles externos permite a los laboratorios de ensayos y otros
profesionales comparar los resultados obtenidos mediante distintos métodos, evaluar o
comparar nuevos procedimientos de prueba de ácido nucleico para ARN VIH-1 y demostrar la
fiabilidad y la capacidad de reproducción del ensayo en el laboratorio.
Resultados esperados
Cada control bajo VIH-1 AcroMetrix ha sido analizado como una muestra desconocida en
los ensayos de VIH-1 Abbott Molecular RealTime™ y Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas
TaqMan™. En la tabla siguiente se incluye el logaritmo10 del valor de cuantificación promedio
y el rango. Los datos no representan necesariamente las especificaciones de rendimiento de
los ensayos anteriores. Los resultados pueden ser distintos a los resultados normales, por lo
que se suministran con fines informativos exclusivamente.
Analito
Nivel
Abbott (IU/ml)
Roche5 (IU/mL)
VIH
Bajo
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Limitaciones
El control bajo VIH-1 AcroMetrix ha sido desarrollado para uso diagnóstico in vitro. Este
control no debe utilizarse como sustituto de otros controles internos proporcionados por
fabricantes de kits de diagnóstico in vitro.
Referencias bibliográficas
Leyenda de los símbolos de las etiquetas
in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Actualización: Universal precautions for prevention of
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Todos los datos han sido generados en Azienda ULSS 15 Alta Padovana, Camposampiero,
Italia.
Código de lote
Fecha de caducidad
Fabricante
Limitación de temperatura
Riesgo biológico
Precaución
Número de catálogo
Uso diagnóstico in vitro
Marca de conformidad europea
Representante autorizado
+
Control positivo
46500 Kato Road
Servicio al cliente y asistencia
técnica en EE. UU.:
1-800-232-3342
0197
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Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
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Microgenics Corporation es una empresa filial cien por cien propiedad de Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos los derechos reservados. cobas es una marca comercial de
Roche Diagnostics Operations Inc. Roche y TaqMan son marcas comerciales de Roche Molecular Systems,
Inc. Abbott Molecular RealTime es una marca comercial de Abbott Laboratories. Todas las demás marcas
son propiedad de Thermo Fisher Scientific o de sus empresas subsidiarias.
MAN0004745-3-ES
2015 01
2
AcroMetrix™ Kontrola o niskiej zawartości HIV-1
Do stosowania w diagnostyce in vitro
964001 Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zastosowanie
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na
oznaczaniu kwasów nukleinowych stosowanych do określenia obecności RNA wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1
(HIV-1). Rutynowe używanie zewnętrznych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień,
jakość zestawów do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu
wzrostu wartości błędów przypadkowych lub systematycznych. Produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix zawiera cząstki wirusa otrzymane z hodowli klonów zakaźnych HIV-1.
Materiał źródłowy został rozcieńczony prawidłowym ludzkim osoczem wersenianowym. Osocze prawidłowe zostało
uprzednio przetestowane i uznane za negatywne pod względem obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał
przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs, przeciwciał przeciwko HCV i przeciwciał przeciwko HTLV I-II.
The presence of HIV-1 RNA in human serum or plasma is indicative of active infection, and HIV-1 RNA assays have been
added to the armament of diagnostic tools available to clinical testing laboratories worldwide. Commercially available test
procedures for determining the presence of HIV-1 RNA in HIV-1 infected individuals contain internal controls for assessing
assay validity. However, clinical testing laboratories often require that external (or third party) controls be incorporated
into routine testing protocols in order to independently assess assay performance and ensure that test procedures meet
established quality control requirements.
Mimo iżkontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix zawiera inaktywowany HIV-1, powinna być traktowana jako
potencjalnie niebezpieczna biologicznie. W celu uniknięcia przeniesienia czynników zakaźnych podczas pracy z tym
materiałem należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla2, 3, 4.
Mimo iż prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tych kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1,
przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I-II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie
kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych.
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
bezpieczeństwa. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami lub próbami.
Płyny, materiały i wycieki należy unieczynniać 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy
potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Pozbywając się tego
materiału należy uważać i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków w
systemie wodno-kanalizacyjnym.
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix dostarcza laboratoriom klinicznym oraz producentom testów
diagnostycznych inaktywowane próbki kontroli jakości, które zostały skalibrowane zgodnie z „Międzynarodowym
standardem testów wykrywania RNA HIV-1 w oparciu o technologię amplifikacji kwasów nukleinowych” Światowej
Organizacji Zdrowia (WHO)1. Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix pomaga zapewnić spójność wyników
oznaczeń RNA HIV-1 w testach wykrywania kwasów nukleinowych niezależnie od producenta, testujących laboratoriów,
wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów.
Instrukcja przechowywania
Zasady oznaczenia
Należy rozmrozić kontrolę o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i
natychmiast umieścić w łaźni lodowej. W celu minimalizowania degradacji kontroli o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix,
wszystkie niezużyte kontrole należy umieścić z powrotem w miejscu spełniającym zalecane warunki przechowywania
natychmiast po użyciu.
Skład kontroli o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix naśladuje naturalne próbki kliniczne zawierające RNA HIV-1.
Dodatkowo, kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix zawiera naturalne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację
efektywności procedury ekstrakcji wirusowego RNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze
analitycznej wykrywania RNA HIV-1 w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte kapsydem cząstki
wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe RNA, poddawane
następnie transkrypcji, amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrole o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix są zaprojektowane tak, by zapewnić odpowiednią jakość wyników
testów wykrywania kwasów nukleinowych a także, by monitorować jakość wykonywanych oznaczeń. Częste używanie
niezależnych prób kontroli jakości dostarcza analitykowi środka oceny jakości wykonywanych oznaczeń laboratoryjnych.
Rutynowe używanie tych kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z partii na partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych.
Wartości oczekiwane dla kontroli o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix muszą być uzyskane przez ostatecznego
użytkownika dla danej metody oznaczania RNA HIV-1.
Odczynniki kontrolne
Numer katalogowy
Nazwa kontroli RNA HIV-1
Ilość
Temperatura
przechowywania
964001
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1
AcroMetrix
5 x 1,2 mL
Najwyżej -70°C
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli o niskiej zawartości HIV-1
AcroMetrix w temperaturze nie wyższej niż -70°C. Kontrole o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix mogą zostać ponownie
zamrożone po pierwszym użyciu, rozmrożone i użyte drugi raz bez znaczącej utraty aktywności. Po drugim użyciu należy
pozbyć się niezużytego materiału.
Instrukcja obsługi
Kontrolę o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane
zgodnie z podlegającą ocenie procedurą analityczną wykrywania RNA HIV-1. Należy postępować zgodnie z instrukcją i
zaleceniami producenta co do obróbki i analizy próbek klinicznych.
Ten zestaw niezależnych zewnętrznych kontroli pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom
porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące RNA
HIV-1 i wykazywać biegłość w wykonywaniu analiz i ich powtarzalność w danym środowisku laboratoryjnym.
Oczekiwane wyniki
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania HIV-1 Abbott
Molecular RealTime™ HIV-1 i Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej zakres
są podane w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów
analitycznych. Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wartości służą
wyłącznie celom informacyjnym.
Analit
Poziom
Abbott (IU/mL)
Roche5 (IU/mL)
HIV
Low
2.19 (1.93-2.48)
2.20 (2.01-2.42)
Ograniczenia
Kontrola o niskiej zawartości HIV-1 AcroMetrix jest przeznaczona do użytku diagnostycznego In vitro. Kontrole o niskiej
zawartości HIV-1 AcroMetrix nie mogą zastępować wewnętrznych kontroli dostarczanych przez producentów testów
diagnostycznych in vitro.
Literatura
Legenda oznaczeń na etykiecie
1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). Międzynarodowe badania w celu ustanowienia
pierwszego międzynarodowego standardu określania zawartości RNA HIV-1 technikami opartymi na detekcji
kwasów nukleinowych (An international collaborative study to establish the 1st international standard for
HIV-1-RNA for use in nucleic acid-based techniques). Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150.
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobiegania
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (suplement nr 2S).
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobiegania
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency
virus and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Wszystkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy.
Kod partii
Użyć do
Producent
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Użycie do diagnostyki in vitro
Europejski znak zgodności
Autoryzowany przedstawiciel
+
Kontrola pozytywna
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i pomoc techniczna
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0197
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Fax: +49 (0) 851 886 89 10
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Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. cobas jest znakiem towarowym Roche Diagnostics Operations, Inc. Roche i
TaqMan są znakami towarowymi Roche Molecular Systems, Inc. Abbott Molecular RealTime jest znakiem towarowym Abbott Laboratories.
Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0004745-3-PL
2015 01
2
AcroMetrix™ Controlo Baixo VIH-1
Para utilização em diagnóstico in vitro
964001 Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix
Aplicação
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix destina-se à utilização na avaliação do desempenho dos
procedimentos de ensaio de ácido nucleico para detetar ARN de vírus da imunodeficiência
humana (VIH-1) de tipo 1. A utilização constante destes controlos permite aos laboratórios
monitorizar a variação diária dos testes, o desempenho de kits de teste de lote para lote e a
variação de operadores, podendo ajudar na identificação de acréscimos de erros aleatórios
ou sistemáticos. Este produto destina-se à utilização em diagnóstico in vitro.
Resumo explicativo
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix contém partículas virais derivadas de clones de infeções
moleculares de VIH-1 propagadas em cultura. Este material de origem positiva foi diluído
numa matriz de plasma humano normal (PHN) numa base de EDTA. O PHN foi testado e
considerado negativo para ADN do VHB, ARN do VHC, ARN do VIH-1, anticorpos anti-VIH-1 e
VIH-2, AgHBs, anticorpos anti-VHC e anticorpos anti-VLTH I-II.
A presença de ARN do VIH-1 no soro humano ou plasma indica uma infeção ativa, tendo sido
adicionados os testes de ARN do VIH-1 à gama de ferramentas de diagnóstico disponíveis
nos laboratórios clínicos do mundo inteiro. Os procedimentos de teste comercialmente
disponíveis para determinação da presença do ARN do VIH-1 em indivíduos infetados com
o VIH-1 contêm controlos internos para avaliação da validade do ensaio. No entanto, os
laboratórios exigem frequentemente que sejam introduzidos na rotina de protocolos de teste
controlos externos (ou de terceiros) para avaliação independente do desempenho do ensaio
e de modo a assegurar que os procedimentos de teste cumprem os requisitos de controlo de
qualidade.
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix fornece aos laboratórios e fabricantes de testes de
diagnóstico amostras de controlo de qualidade inativadas e calibradas de acordo com a
norma internacional da Organização Mundial de Saúde (OMS) para ensaios de ARN do VIH-1
com tecnologia de amplificação do ácido nucleico (NAT)1. O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix
ajuda a garantir que os resultados de ensaios com ácido nucleico para ARN do VIH-1 são
consistentes em todos os fabricantes, laboratórios, operadores, plataformas e formatos de
ensaio.
Princípios do procedimento
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix foi cuidadosamente formulado para mimetizar espécimes
humanas de ocorrência espontânea contendo ARN do VIH-1. Além disso, o formato de vírus
intacto do Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix® permite a verificação de um procedimento de
extração de ARN viral eficaz. Desta forma, os controlos podem ser utilizados com qualquer
procedimento de ensaio concebido para a deteção de ARN com VIH-1 em soro humano ou
plasma. Os controlos contêm partículas virais encapsidadas, como tal a metodologia de
teste deverá incluir um passo de extração que liberta o ADN viral e o torna disponível para
transcrição, amplificação e/ou deteção, conforme apropriado ao teste.
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix está concebido para ajudar a assegurar a qualidade
dos resultados de ensaios com ácido nucleico e para monitorizar o desempenho do ensaio.
O teste frequente de amostras de controlo de qualidade independentes permite ao analista
monitorizar o desempenho das análises laboratoriais. A utilização constante destes controlos
permite aos laboratórios monitorizar a variação diária dos testes, o desempenho de kits
de teste de lote para lote e a variação de operadores, podendo ajudar na identificação de
acréscimos de erros aleatórios ou sistemáticos.
Os resultados esperados da utilização do Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix devem ser
definidos pelo utilizador final para o respetivo ensaio de ARN do VIH-1 específico.
Reagentes de controlo
Número de
referência
Nome do Controlo ARN de VIH-1
Quantidade
Temperatura de
armazenamento
964001
Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix
5 x 1,2 ml
-70 °C ou inferior
Avisos e precauções
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix contém material positivo para VIH-1 inativado, mas deve
ser considerado como potencial perigo biológico. Devem ser respeitadas as precauções
universais de prevenção de transmissão de agentes infeciosos ao manusear este material2, 3, 4.
Apesar de o PHN utilizado na produção destes controlos ter sido considerado negativo para
ADN do VHB, ARN do VHC, ARN do VIH-1, anticorpos anti-VIH-1 e VIH-2, AgHBs e anticorpos
anti-VHC, todos os controlos devem ser manuseados como sendo capazes de transmitir
agentes infeciosos.
Não pipete pela boca. Utilize equipamento de proteção individual, incluindo batas
laboratoriais, luvas e óculos de proteção. Não coma, não beba e não fume nas áreas de
manuseamento dos controlos e amostras.
Desinfete líquidos, materiais ou derrames com uma solução de hipoclorito de sódio a 0,5%.
Elimine todos os materiais e líquidos utilizados no procedimento como se contivessem
agentes patogénicos.
Este produto contém azida sódica a 0,05% e sulfato de gentamicina a 0,05% como
conservantes. A azida sódica pode formar azidas metálicas potencialmente explosivas em
canalizações de chumbo ou cobre. Tenha cuidado ao eliminar estes materiais e adicione
água suficiente à canalização para impedir a acumulação destas azidas no sistema de
canalização.
Instruções de armazenamento
Recomenda-se que o Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix seja armazenado a -70 °C ou menos
para assegurar a máxima qualidade. O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix pode ser novamente
congelado após uma primeira utilização, descongelado e utilizado uma segunda vez com
perda de atividade mínima. Elimine qualquer material não utilizado após a segunda utilização.
Instruções de utilização
Descongele o Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix à temperatura ambiente, agite ligeiramente
e coloque imediatamente em gelo depois de descongelar. Para reduzir a degradação do
Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix, volte a colocar quaisquer controlos não utilizados nas
condições de armazenamento recomendadas imediatamente após a utilização.
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix deve ser manuseado e testado de forma idêntica à
requerida pelas amostras clínicas tratadas no procedimento de teste de ARN do VIH-1 em
avaliação. Siga as instruções e recomendações do fabricante para o manuseamento e teste
de amostras clínicas.
Este conjunto independente de controlos externos permite que os laboratórios e outros
utilizadores comparem os resultados obtidos através de metodologias diferentes, avaliem ou
comparem novos procedimentos de teste de ácido nucleico para ARN do VIH-1 e demonstrem
a proficiência e reprodutibilidade do ensaio em ambiente laboratorial.
Resultados esperados
Cada Controlo Baixo VIH- 1 AcroMetrix foi testado como amostra desconhecida no ensaio Abbott
Molecular RealTime™ HIV-1 e no ensaio Roche™ cobas™ Ampliprep/cobas TaqMan™ HIV-1.
O registo10 do valor e o intervalo de quantificação média são apresentados na tabela seguinte.
Estes dados não se destinam a representar as especificações de desempenho dos ensaios
anteriores. Os resultados podem variar destes resultados típicos. Os valores apresentados
nesta tabela deverão ser utilizados apenas para fins informativos.
Analito
Nível
Abbott (IU/ml)
Roche5 (IU/ml)
VIH
Baixo
2,19 (1,93-2,48)
2,20 (2,01-2,42)
Limitações
O Controlo Baixo VIH-1 AcroMetrix destina-se à utilização em diagnóstico in vitro. O Controlo
Baixo VIH-1 AcroMetrix não se destina à utilização como substituto de controlos internos
fornecidos por fabricantes de kits de diagnóstico in vitro.
Bibliografia
Legendas dos símbolos utilizados
in health care settings. MMWR 1987; 36 (suplemento n.º 2S).
3. Centers for Disease Control (CDC). Atualização: Universal precautions for prevention of
MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Todos os dados foram gerados em Azienda ULSS 15 Alta Padovana em Camposampiero,
Itália.
Lote
Validade
Fabricante
Intervalo de temperatura
Risco biológico
Cuidado
Número de referência
Utilização em diagnóstico in vitro
Símbolo de conformidade da União Europeia
Representante autorizado
+
Controlo positivo
46500 Kato Road
Assistência técnica e ao
cliente nos EUA:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Poderá obter atualizações do folheto em:
A Microgenics Corporation é uma filial detida na totalidade pela Thermo Fisher Scientific.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Todos os direitos reservados. cobas é uma marca comercial da Roche
Diagnostics Operations Inc. Roche e TaqMan são marcas comerciais da Roche Molecular Systems, Inc.
Abbott Molecular RealTime é uma marca comercial da Abbott Laboratories. Todas as outras marcas
comerciais são propriedade da Thermo Fisher Scientific ou das empresas afiliadas.
MAN0004745-3-PT
2015 01
2

AcroMetrix™ HIV-1 Low Control

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