Textes règlementaires et législation, circuit de

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LE GRAND APPAREILLAGE
Règlementation
Matériovigilance
DRSM Paca Corse - Pôle CPRAA
Février 2013
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DEFINITION D’UN DISPOSITIF MEDICAL
• Article L 665-3 du code de la santé publique
• « On entend par dispositif médical tout instrument,
appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des
produits d'origine humaine -- y compris les accessoires
ou logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné
par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens ».
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CODAGE DE LA LPP
• L'arrêté relatif à la codification est paru le 23 juin 2003
• La mise en application progressive. Elle a commencé en
décembre 2004. Elle est actuellement généralisée
• Le codage de la LPPR concerne tous les Titres et
Chapitres sauf les chapitres 1 et 7 du Titre II relatifs aux
orthèses et prothèses
• Ce chapitre 7 conserve des codes alphanumériques à 9
caractères
• Chaque caractère ayant une signification bien précise au
regard de la conception sur mesure ou sur moulage de
l'appareil
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BASE Remboursement LPP = 548 millions €
région Paca Corse 2012
ORP
3%
PA
6%
PAN
10%
PAU
2%
PII
8%
VER
2%
MAD
22%
Autres
8%
ARO
1% ATL
0% COR
GLU1%
0%
LEN
LUN
0%
1%
MAC
0% NUT
0%
PDM OPT PCD
0%
PEX
0%
0% PME
0%
2%
POC
0%
DVO
3%
VEH
2%
AAD
19%
AAR
16%
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ENTENTES PREALABLES
• Les Ententes Préalables restent nécessaires pour le
Grand Appareillage et pour les dispositifs électriques.
• Ainsi l'entente préalable sera toujours faite pour les
prestations correspondants aux :
- Titre II chapitre 5-6-7
- Titre IV ou fauteuils roulants électriques et dispositifs de
verticalisation électriques
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DELAIS DE REPONSE AUX EP
• Ces délais ont été fixés par décret du 20 juin 2001
• Le délai de réponse de la Caisse est fixé à 15 jours à
compter de la date de réception de la demande
d'appareillage. La non réponse de la Caisse dans le délai
imparti vaut accord de prise en charge.
• Cas particulier d'un dispositif non inscrit à la LPP :
Article R 165-25 du Code Sécurité Sociale .
Le délai de réponse de la Caisse fixé par l'article 21 de la
loi du 12 avril 2000 est alors de 21 jours. La non réponse
de la Caisse dans le délai imparti vaut rejet de prise en
charge de la prestation.
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CONDITIONS DE DELIVRANCE
• Une prescription médicale détaillée
- sur imprimé référencé S 3135 pour les spécialistes
- sur ordonnance habituelle pour les autres médecins
• EP ou DEVIS du fournisseur soit l'imprimé S 3604
• Agrément du fournisseur
• Inscription à la LPPR du dispositif
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TAUX DE PRISE EN CHARGE
•
•
•
•
•
100 % = orthèses et prothèses
100 % = prothèses oculaires et faciales
100 % = fauteuil roulant mécanique ou électrique
65 % = podo–orthèses
Règles habituelles / ETM / Risque AT
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CIRCUIT DE LA PRESCRIPTION
• Un seul circuit depuis le 1er Janvier 2010
La Consultation Médicale d'Appareillage pour les ressortissants du
Régime Général disparaît le 1er janvier 2010 en raison d'une
restructuration des Services déconcentrés du Ministère de la
Défense.
Parallèlement, le Service Médical de la Région PACA Corse fait le
choix d’une organisation en Appareillage intégrant un conseiller
technique en Appareillage (CTA).
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MODIFICATIONS REGLEMENTAIRES
Le décret du 20 mars 2010 est complété par le décret du 1er
décembre 2011 :
Modification de l' article R 165-27 :
« La prise en charge initiale par l’assurance maladie des
dispositifs médicaux de grand appareillage est subordonnée à leur
prescription par un médecin justifiant de certaines spécialités ».
Modification de l'article R 165-28 :
Les médecins conseils contrôlent la bonne exécution et la bonne
adaptation des appareils
Abrogation des textes relatifs aux Centres d'Appareillage (R 165-29
et R 165-30)
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Le décret du 1er décembre 2011 - l’avis paru au JO du 19 janvier
2012 et l’arrêté du 31 juillet 2012 modifient les conditions de prises
en charge des prestations du titre II :
* Chapitre 5 et prothèses oculaires et faciales
1ère prescription et médecins spécialistes en
ophtalmologie – chirurgie maxillo faciale – chirurgie plastique et
reconstructrice – chirurgie ORL et cervico faciale
Renouvellement : l’exigence de spécialité ne s’impose pas
Dans tous les cas nécessité d’établir l’EP
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Chapitre 6 et podo-orthèses et chapitre 7 ortho prothèses :
Sauf dispositions particulière au sein de la nomenclature relative à
un appareillage donné la 1ere prescription est réservée aux médecins
spécialistes en MPR – orthopédie – rhumatologie – neurochirurgie –
neurologie - endocrinologie – chirurgie plastique et reconstructrice chirurgie vasculaire – pédiatrie – dermatologie – gériatrie
Pour les trois dernières spécialités le médecin doit être rattaché
à un établissement de santé
Renouvellement : l’exigence de spécialité ne s’impose pas
Dans tous les cas nécessité d’établir l’EP
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MODIFICATION ORGANISATIONNELLE
région Paca Corse
Une seule procédure de circuit direct des EP et prescriptions et de
contrôle par le Service Médical
Embauche d'un conseiller technique en Appareillage (CTA)
précédemment placé auprès de la CMA .
Des médecins conseils référents en appareillage
Mutualisation avec 4 territoires spécifiques de Grand Appareillage
- Bouches du Rhône
- Nice
- Toulon (Var + Corse)
- Avignon (Vaucluse + Digne + Gap)
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Site Ameli.fr
Sur le site réservé aux professionnels de santé
* la Convention Médicale – Tarifs honoraires
* les nomenclatures : NGAP et CCAM
* La LPP avec :
- la liste des produits et prestations
- les appareillages de haute technologie : tarifs et référentiels
médico administratifs de prise en charge .
- la LPP en sus des prestations d’hospitalisation c’est-à-dire en sus
du GHS (arrêté du 2 mars 2005)
Le prix d’un appareillage après chirurgie et pendant l’hospitalisation
est inclus dans le GHS
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Consultation spécialisée
• CS de médecine physique et majorations
• Article 15.3 des dispositions générales de la NGAP
- Majoration pour les consultations de prescription de certains types
d'appareillages de première mise par les médecins spécialistes ou
qualifiés en médecine physique et réadaptation (créée par décision
UNCAM du 27/04/06)
La majoration de la consultation pour prescription d'un appareillage
de première mise (MTA = 20 € ) s'applique pour :
- la prothèse du membre supérieur (LPP, titre II, chapitre VII, section
I, rubrique A) ;
- la prothèse du membre inférieur (LPP, titre II, chapitre VII, section
II, rubrique A) ;
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• l'orthopédie du tronc
(LPP, titre II, chapitre VII, section III, rubrique A, sauf appareils
TR12, TR23, TR24, TR25, TR27, TR59, TR79 du paragraphe 1) ;
- le fauteuil roulant à propulsion par moteur électrique (LPP, titre IV,
chapitre Ier, rubrique B) ;
- le fauteuil roulant verticalisateur
(LPP, titre IV, chapitre Ier, rubrique C).
Cette prescription d'appareillage doit comporter toutes les précisions
utiles à sa bonne exécution et notamment la référence à l'un des
appareils inscrits à la LPP.
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• Cette majoration s'applique aux consultations réalisées pour des
patients de 16 ans et plus, uniquement dans le cadre du parcours
de soins coordonnés, hors acte de consultant
• Elle est cumulable, le cas échéant, avec la MCS = 3 € ou majoration
de coordination spécialiste et avec la MPC = 2 € ou majoration
forfaitaire transitoire .
Spécialités ouvrant droit à la MPC :
Médecine Physique et de Réadaptation
Neurologie
Rhumatologie
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Consultant
L’avis ponctuel de consultant ou C2 ( art 18 NGAP )
à la demande explicite du médecin traitant
Le médecin consultant ne doit pas avoir reçu le patient dans les 6 mois
précédant l’avis ponctuel de consultant et ne doit pas le revoir dans les
6 mois suivants.
La cotation d’un avis ponctuel de consultant ne s'applique
pas aux consultations réalisées dans le cadre de prises en
charge protocolisées (soins itératifs) ou de séquences de
soins nécessitant l'intervention successive de plusieurs
intervenants sans passage par le médecin traitant.
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Honoraires de surveillance clinique
ouverte et établissements privés
Clinique médicale :
• C x 0,80 du 1° au 20° jour ;
• C x 0,40 du 21° au 60° jour ;
• C x 0,20 par la suite.
Clinique chirurgicale :
1- patient opéré et honoraires facturables au-delà du 15 ème jour:
C x 0,20 par jour et par malade examiné.
2- patient non opéré mis en observation : du 1° au 15° jour
• - C x 0,80 si l'honoraire est perçu par un seul médecin,
• - C x 0,40 par médecin appartenant à des spécialités différentes et
dans la limite de deux ;
au-delà du 15° jour : C x 0,20.
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Actes CCAM et contention
Confection d’un appareil de contention de la colonne
vertébrale = chapitre 12-02-03-02
Confection d’un appareillage du membre supérieur
chapitre 13-05-01, 13-05-02
Confection d’appareillage du membre inférieur
chapitre 14-05-01, 14-05-02
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II- CHAUSSURES
ORTHOPEDIQUES
ET REGLEMENTATION
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CHAUSSURES ORTHOPEDIQUES
SUR MESURE
•
•
•
•
•
classe A (code = 2689974) - prix = 717,11 €
désorganisation métatarso phalangienne
trouble volumétrique
amputation de niveau trans métatarsien ou plus proximal
inégalité de longueur des membres inférieurs : 20mm et
plus
• inégalité par différence de longueur des pieds : 13mm et
plus
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SUR MESURE
• classe B (code = 2620400) - prix = 789,21 €
• désaxation complexe stato-dynamique
• (équin, varus, talus, effondrement complet de la voûte
plantaire)
• paralysant : pied tombant
• instabilité du tarse et de la cheville
• troubles trophiques en rapport avec une neuropathie,
artériopathie, une maladie inflammatoire.
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SUR MESURE
• Classe B et pied diabétique
La prise en charge des chaussures thérapeutiques sur mesure de
classe B destinée à obtenir la cicatrisation d'une plaie chronique du
pied diabétique à risque est subordonnée à leur prescription par un
diabétologue ou un médecin praticien dans un service de diabétologie
ou de médecine interne ou un spécialiste de médecine physique et de
réadaptation.
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SUR MESURE
Rappel des indications :
• Trouble trophique, avec la particularité suivante pour les pieds
diabétiques :
prévention primaire et secondaire des ulcérations du pied chez des
patients diabétiques, indemnes de plaies, ayant des pieds à risques
d'ulcération avec un des deux stades de complications suivants :
– stade 1 : avec obligatoirement concomitamment une neuropathie
sensitive et des troubles morphostatiques des pieds, et/ou une
artériopathie périphérique ;
– stade 2 : stade 1 + antécédent d'ulcération chronique du pied ;
cicatrisation des plaies chroniques du pied diabétique à risque de stade
1 et 2.
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SUR MESURE
Pied diabétique et classe de C.O :
• Un pied diabétique grade 0 ne présente pas de particularité
• Un pied diabétique de grade 0 avec hallux valgus important
correspond à une C.O classe A
Seuls les pieds diabétiques 2 ou 3 permettent une prise en charge de
la C.O en rapport avec le diabète, soit une classe B
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SUR MESURE
• Deux paires de chaussures peuvent être prises en charge la première
année de manière à disposer d'une paire de rechange
• Par la suite une seule paire de chaussures est acceptable et prise en
charge chaque année .
• Il faut savoir que les chaussures orthopédiques d'été n'existe pas, de
même que des chaussures d'intérieur ou pantoufles orthopédiques.
• Une prescription de C.O sur mesure avec élément de sécurité ne
relève pas d’une prise en charge par la S.S mais de l’entreprise.
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SUR MESURE
• La garantie de fabrication est fixée à 6 mois.
• Le moulage est forfaitaire à l'unité
En pratique le moulage se justifie lors d'une 1ere
fabrication devant une malformation complexe.
• Les réparations sont forfaitaires et annuelles. Elles ne
nécessitent ni prescription ni entente préalable.
Délais de livraisons 1ère mise = 30 jours 2ème mise = 90 jours
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III - PROTHESES
DES MEMBRES ET
REGLEMENTATION
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PROTHESES DU MEMBRE INFERIEUR
• Depuis 2000 les éléments prothétiques sont le reflet de
progrès techniques avec pour le patient plus de confort
et meilleure restitution de la fonction avec en parallèle
un surcoût pour l’A.M
Citons les perfectionnements :
*de certaines emboîtures (bien lire les indications)
*des manchons : silicone, copolymère, polyuréthane
*des genoux avec microprocesseur intégré
*des pieds dynamiques
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•
•
Le genou mono axial 3C100C-LEG : tarif =16050 € (garantie 6 ans)
Le genou mono axial Hybrid : tarif = 14531,50 (garantie 5 ans)
•
•
Ne concerne pas la prothèse de secours
Conditions médicales de prise en charge
1 - Sélection des patients
* Sujet actif, amputés au dessus du genou
* Vitesse de marche = ou plus de 3 km / h
* Périmètre de marche continu de plus de 500 m
2 - prescription faite par un spécialiste en MPR
3 - EP
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4 - attestation d’essai à fournir au SM
Après une période d’essai de 15 jours certification d’un
gain fonctionnel avec :
* vitesse de marche = ou plus de 4 km/h
* périmètre continu de plus de 2 km
* descente d’un plan incliné de 15%
* descente d’escaliers à pas alternés
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• Conditions techniques de prise en charge
* emboîture à ischion intégrée le plus souvent
* pied classe 2 ou 3
* ne concerne pas la prothèse de secours
Garantie = 6 ans
Révision annuelle ou biennale selon le modèle livré
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• Le système Harmony s’adresse aux amputés tibiaux sur moignon
fragile ou greffé. Il est placé entre l’emboîture et le pied.
Un bon réglage est nécessaire pour compenser le poids du
dispositif
• Les amortisseurs AI8 Z103 et 102 conviennent aux amputés
fémoraux et tibiaux . Placés entre le fût tibial et la cheville ils
facilitent la marche en terrain dénivelé ou encore le déroulement du
pas ( sujet jeune – surpoids )
• Amortisseur et système harmony ne se cumulent pas
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• Les pieds dynamiques :
conditions de prise en charge classe 1 (608 €)et
2(985€)
*périmètre de marche continu supérieur à 500 m vitesse
de marche = ou plus de 3 km/h et sans handicap lourd
invalidant associé
conditions de prise en charge classe 3 ( 2674 €)
*vitesse de marche sup à 4,5 km /h et/ou pratiquant une
activité sportive
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* La durée de vie d’une prothèse se situe entre 5 et 8 ans
mais il n’existe pas de durée réglementaire .
* Le numéro et date de livraison doivent être inscrits sur la
prothèse
* Les vieilles prothèses sont à réformer
* Principe acquis d’avoir toujours à disposition 2 prothèses
* Proth. de bain ou de sport non inscrite LPP
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• Les réparations
Les réparations sur un appareil neuf ne doivent être
effectuées que si elles n’excèdent pas les 4/5ème du
même appareil neuf.
Selon l’élément prothétique à réparer, vérifier que la
réparation ne soit pas couverte par la garantie.
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PROTHESES DU MEMBRE SUPERIEUR
On distingue les prothèses esthétiques dites de vie sociale et
les prothèses fonctionnelles mécaniques ou myo-électriques
*
*
*
*
emboîture
mécanismes intermédiaires
instruments terminaux de préhension
organes de commande
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LA PROTHESE MYOELECTRIQUE
• Le dossier d’évaluation fait par une équipe médico
technique comprend
* l'avis favorable d'un médecin responsable d'appareillage exerçant dans
un service spécialisé de rééducation fonctionnelle
* des éléments médicaux ainsi que les résultats des tests de
commande musculaire.
* des éléments extra-médicaux propres à l'intéressé, son entourage,
avec en particulier l'assimilation de la technique d'utilisation de la
prothèse
La prise en charge d'une prothèse myo-électrique n'exclue
pas la prise en charge d'une prothèse de secours,
esthétique ou mécanique
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IV- VEHICULES ELECTRIQUES
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FAUTEUIL ROULANT ELECTRIQUE
• Définition
La prise en charge des fauteuils roulants à propulsion par
moteur électrique est assurée pour les personnes qui
sont dans l'impossibilité de propulser elles-mêmes un
fauteuil roulant à propulsion manuelle soit en raison de
leur déficience soit en raison de leur situation
environnementale et qui ont des capacités cognitives leur
permettant d'assurer la maîtrise du fauteuil roulant à
propulsion par moteur électrique.
• Garantie du fauteuil et des batteries = 1 an
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Il est nécessaire d’établir :
* Une prescription médicale indiquant les adjonctions si
besoin
* Une entente préalable qui tient lieu de devis (faite par le
fournisseur)
* Une attestation de l'essai préalable réalisé portant sur
l'adéquation du fauteuil choisi au handicap et sa non
dangerosité pour le patient
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• L’essai préalable doit être fait pour une 1ere attribution
ou si changement de modèle lors d’un renouvellement
• L’essai est fait par une équipe pluri disciplinaire
comprenant au minimum un médecin de MP aidé d’un
kinésithérapeute ou d’un ergothérapeute
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Les adaptations à préciser concernent :
* le type de commande
* l’assise
* un éventuel corset siège
* un dispositif de verticalisation électrique
* une variante optionnelle
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• Les adjonctions
Elles doivent être prévues à la LPP et pour la catégorie
de fauteuil demandée
Elles doivent être indiquées sur la prescription
• Les réparations
- Un forfait limité aux composants électriques
- Un forfait roues
- Un forfait hors roues et composants électriques
(réfection sellerie – changement appui tête )
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• Le FRE n’est pas destiné à une tierce personne accompagnante
• La double commande ou aide utilisateur ne se conçoit que comme
aide occasionnelle à la conduite du véhicule et non comme unique
mode de conduite
• Le patient qui ne peut assurer lui même la maîtrise du FRE relève
alors d’une aide humaine
• Le scooter électrique n’est pas inscrit à la LPP
• La location de FRE n’est pas prévue à la LPP
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V - ORTHESES
Orthèses des membres
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ORTHESES DES MEMBRES
• Orthèses de série du Titre II chapitre 1
Elles s’adressent aux tendinites, entorses, canal carpien
opéré, rhizarthrose, fractures simples , plaies
Les fabrications sur moulage avec des matériaux thermo
formables à basse température relèvent
du Titre II chapitre 1
• Orthèses sur mesure Titre II chapitre 7
Type de matériau – segments intéressés - durée
d’utilisation – fonction dynamique ou de repos à préciser
sur la prescription
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ORTHESE MEMBRE INFERIEUR
• Orthèses de GA
* L’appareillage de l’IMC
* L’orthèse de marche des paraplégiques
* orthèse pour séquelles de poliomyélite
* orthèse et paralysie du SPE
* orthèse de décharge et botte rigide
* genouillères de grand appareillage
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La prise en charge des orthèses du membre inférieur
réalisées en polyoléfine (polyéthylène), matériau
thermoformable haute température, codées en N, est
assurée pour toute immobilisation stricte prolongée à
partir de 6 semaines, de toute hauteur, dans des
indications de corrections, d'affections dégénératives ou
post-traumatiques
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• Éléments de contrôle
* Pour les genouillères apprécier la gravité des lésions
* D’une manière générale l’exécution serait à apprécier
pour voir la conformité de l’appareil à la référence
proposée
* Attention à la fréquence des renouvellements
* Vérifier que l’adjonction soit applicable à la
référence principale
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ORTHESE DE TRONC
1 - Indication des corsets de contention en GA
* fracture
* ostéoporose évoluée
* atteintes rhumatismales inflammatoire
2 - Indication des corsets de correction en GA
* scoliose évolutive de l’enfant dont l’angle est compris
entre 20 et 40°
* cyphose
* IMC
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ORTHESE DE TRONC
• Éléments de contrôle
- les ajourages doivent figurer sur la prescription
- conformité du corset au niveau indiqué
- conformité de la morphologie du corset
- adjonction conforme à la référence principale
Prescription avant chirurgie du rachis pour hernie
discale ou arthrodèse
Prescription pour lombalgies sur discopathies
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CORSET SIEGE ET SELLE
• Les corsets sièges : référence principale = coque moulée : TR43 Z01
Ils sont réservés plus particulièrement aux enfants handicapés
Adjonctions possibles pour positionner les membres et têtière
réglable ou non
• La selle : référence principale = TR73Z01
elle comporte une assise sur moulage avec appui sternal ou antérieur
et en adjonction un support roulant
Sa fonction est de permettre la déambulation
Lors des renouvellements le support roulant peut être récupéré
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Matériovigilance des dispositifs médicaux
• l’ANSM ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé a remplacé l’AFSSAPS
La procédure d’inscription des dispositifs médicaux fait appel à la
Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
qui a un rôle d’évaluation, d’avis de conseil et de proposition
L’’organisme d’habilitation pour les Dispositifs médicaux n’est pas
intégré à l’ANSM
Les fabricants déclarent dans le délai de 3 mois le produit qui a
obtenu l’autorisation de commercialisation à l’ANSM.
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Dispositifs médicaux – évaluation et contrôle
Procédure de certification au moment de la mise sur
le marché
•
4 classes de DP selon la dangerosité ou le risque
•
La classe du dispositif est fonction de la destination du dispositif
( classe I , IIa , IIb , III )
•
Le choix de la procédure de marquage CE incombe au fabriquant
•
Le contrôle préalable au marquage CE relève d’un organisme notifié
par l’ANSM , soit l’ELN/ G – MED
•
Le certificat de conformité est obligatoire pour la mise sur le marché
du produit et sa libre circulation au sein de l’union européenne
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Procédure d’inscription préalable au remboursement
1- Passage devant la CNEDIMTS (Commission nationale d’évaluation des
dispositifs médicaux et technologies de santé)
- émanation de l’HAS
- 12 experts scientifiques (voix délibérative)
et partenaires sociaux (voix consultative)
Examen du dossier à l’appui d’études scientifiques et cliniques .
Avis sur le service attendu suffisant ou non au moment de l’inscription
Avis sur le service rendu lors du renouvellement de l’inscription
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2- Passage devant la CEPS
(Commission économique des produits de santé)
La sous direction du financement de soins de la DSS assure le
secrétariat
La commission est composée d’un président et vice président et des
représentants des directions ministérielles concernées
La CEPS fixe les tarifs de responsabilités (tarif sur la base duquel
intervient le remboursement)
et les prix de vente (prix maximum de vente à l’assuré) des produits
inscrits à la LPP
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3- Inscription LPP par arrêté ministériel et remboursement
pour une durée maximale de 5 ans renouvelables
Inscription par générique ou par marque
Les lignes génériques autorisent un auto classement par le
fabriquant de produits répondant à la ligne générique , avec même
service attendu sur la base du même tarif .
Le tarif du produit est fonction du service , du volume des ventes , du
prix de produits comparables --Le plus souvent le prix de vente et le tarif réglementé sont identiques
pour un meilleur accès aux soins .
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Procédures dérogatoires
-
Produit sur mesure spécialement conçu ,fabriqué , adapté pour un
patient déterminé . Le remboursement intervient sur devis sous
réserve de l’avis du médecin conseil et qu’aucun autre produit
répondant au besoin du patient ne figure dans la LPP
-
Patients atteints de maladies rares et publication d’un avis HAS –
avis de prise en charge UNCAM
-
Produit à caractère innovant sur une durée limitée
avis HAS - le financement relève de l’ONDAM
Aucun arrêté à ce jour
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• l’ANSM ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé
Mission = Accès équitable à l’innovation
Garantir la sécurité depuis les essais initiaux
• Elle enregistre les signalements ou incidents
Incident = défaillance ou altération des caractéristiques ou des
performances d’un dispostif médical ou inadéquation étiquetage ayant
entrainé des effets néfastes sur la santé
• Procède à des études et travaux concernant la sécurité d’utilisation
• Elle effectue le suivi des actions correctives décidées
• Elle peut ordonner le retrait du marché ou interdire la mise sur la
marché
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•
Suivi des signalements
•
Les signalements sont effectués par : Les fabricants - Les utilisateurs - les
professionnels de santé - Les tiers (distributeurs)
•
Auprès :
du correspondant local ou
du directeur général de l’Agence nationale de sécurité
Tout rappel du marché décidé par le fabricant sur motif technique ou médical
doit être signalé à l’ ANSM
Des médicaments ou encore des prothèses internes font l’objet de procédures
après incidents ou accidents .
Les incidents relatifs aux composants d’un appareillage externe
sont moins médiatisés ( lits médicaux – détendeurs intégrés dans les bouteilles
d’oxygène ) .
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• Déclaration d’incident à l’ANSM
Formulaire ANSM cerfatisé N°10246*04
Questionnaire déclarant type à remplir si incident déjà connu
A adresser par mail : [email protected]
Ou par courrier :
ANSM
Direction de la surveillance - Plateforme de réception et d’orientation
des signalements
143/147 boulevard Anatole France
93 285 St Denis Cedex
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Textes règlementaires et législation, circuit de

Transcription

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