Rapport synthétique public de la 1ère session de la Commission

Rapport synthétique public de la 1ère session de la Commission technique
d’enregistrement du médicament et autres produits pharmaceutiques (CTEM) de
l’année 2011.
ère
Les résultats des délibérations de la 1
dans le Tableau ci-dessous.
session de la CTEM, tenue le 22 mars 2011, sont présentés
En plus des délibérations sur les dossiers, la CTEM a recommandé qu’une évaluation, destinée
à guider les prises de décision, soit faite sur l’intérêt des associations fixes AINS / antalgiques.
TABLEAU I : RECAPITULATIF DES DOSSIERS EXAMINES PAR LA CTEM N°01 du 22 / 03 / 2011
CATEGORIES ET SOUS CATEGORIES DE
DOSSIERS EXAMINES
Inscrits
Nombre de dossiers
Acceptés
Acceptés avec
Ajourréserves
nés
Rejetés
MEDICAMENTS CONVENTIONNELLES
07
01

Nouveaux produits
78
29

Copies de spécialité
08
02

Extension de gamme
17
02

Génériques
24
13

Variations majeures
04
00

Variations mineures
01
00

Réenregistrements
35
10

Renouvellements
MEDICAMENTS ISSUS DE LA PHARMACOPEE TRADITIONNELLE
00
00

Nouveaux produits
REACTIFS D’ANALYSE DE BIOLOGIE MEDICALE
14
00

Nouveaux produits
CONSOMMABLES MEDICAUX
04
00

Nouveaux produits
PRODUITS COSMETIQUES ET D’HYGIENE CORPORELLE (EPD)
00
00

Nouveaux produits
DENREES ALIMENTAIRES PARTICULIERES
00
00

Nouveaux produits
192
56
Total
33
23
RECLAMATIONS
39
38
RESERVES LEVEES
00
00
DEMANDE D’ANNULATION D’AMM
02
02
PROPOSITIONS DE SUSPENSION D’AMM
03
03
DEMANDES DE BAISSES DE PRIX
03
00
DEMANDES D’AUGMENTATION DE PRIX
01
01
INFORMATIONS
05
05
CORRECTION SUR AMM
01
18
01
01
08
00
00
13
05
31
05
14
03
04
01
12
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
14
00
04
00
00
00
00
00
00
47
00
89
00
00
01
05
04
01
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
00
03
00
00
00
00
00
00
Les produits pour lesquels des insuffisances notables n’ont pas été constatées ont reçu
de la part de la CTEM un « avis favorable et sans réserve».
Par contre, lorsque les dossiers ou les médicaments soumis présentes des insuffisances
pouvant affecter la qualité, l’efficacité, la tolérance ou le bon usage du médicament, la
CTEM a émis, selon les situations rencontrées, l’un des avis suivants :

Accepté avec réserve administrative ou réglementaire ;

Ajourné pour
scientifiques ;
compléments
d’informations
ou
de
données
techniques
ou

Rejet (Médicament ou produit inacceptable) ;

Suspension d’AMM.
Les raisons qui ont conduit la CTEM à « accepté avec réserve », « ajourné », « rejeté »
ou « suspension » les produits lors de ses deux sessions sont fournies ci-dessous :
I. Accepté avec réserves administratives ou réglementaires

Le prix grossiste hors taxe (PGHT) est élevé par rapport aux PGHT des produits similaires
sur le marché du Burkina Faso.

Les mentions de la date de péremption et du numéro de lot sur les boîtes sont détachables.

L’image du poumon ou du moustique ou du cœur ou de l’électrocardiogramme ou d’un
éléphant ou d’un fruit ou des enfants ou d’homme sur le conditionnement peuvent inciter à
l’utilisation abusive et inappropriée du médicament

Le conditionnement du produit ne comporte pas la date de fabrication ;

Les informations sur la notice et le conditionnement ne sont pas en français ;

L’emballage se décolle facilement ;

L’étiquetage est illisible (caractères trop petits) ;

Le flacon de la solution se déforme sous la pression de la main ;

les conditionnements différents d’un produit ont le même numéro de lot ;

Présence de mentions «puissant antalgique» pouvant inciter à l’utilisation abusive et
inappropriée du médicament ;
Le conditionnement secondaire ne comporte pas de notice.

II. Ajournement pour compléments d’informations ou de données techniques ou
scientifiques

La contradiction entre les données de la notice et le RCP (posologie chez l’enfant de 6 –
12 ans dans le RCP) ;

La durée de validité revendiquée n’est pas conforme aux recommandations OMS (6
mois d’études de stabilité sur 3 lots à 40°C ou à temps réel pendant toute la durée
revendiquée) ;

Le certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication du site de fabrication non fourni dans le
dossier ;

Le dossier ne comporte pas d’études de bioéquivalence ni de test de dissolution
comparée ;

le dossier ne comporte pas les résultats de test de dissolution pendant les études de
stabilité et/ou sur le bulletin d’analyse ;

La preuve de l’absence de prions et de risques liés à l’utilisation des matières premières
d’origine animale n’a pas été fournie dans le dossier;

L’absence de pièces règlementaires du pays d’origine sur le produit (Autorisation de
mise sur le marché ou Certificat de produit pharmaceutique modèle OMS) ;

L’absence de concordance entre les mentions de la durée de validité dans le dossier et
sur le conditionnement secondaire ;

Le certificat de marquage CE non fourni dans le dossier ;

le dossier ne comporte pas les explications et justificatifs des modifications relatives au
RCP ;

L’origine et la qualité des matières premières, le processus de fabrication et les
contrôles des étapes critiques en cours de fabrication n’ont pas été décrits ;

Les résultats du contrôle de la qualité microbiologique de la préparation ne sont pas
fournis dans le bulletin d’analyse et/ou pendant les études de stabilité ;

L’absence de données sur les études de stabilité (protocole et résultats) dans le dossier
pharmaceutique ;

Le CEP du nouveau fabricant de substance active non fourni dans le dossier ;

Le temps de désagrégation (max. 30 min) n’est pas justifiée pour une forme à libération
prolongée ;

L’intérêt et l’efficacité thérapeutique du produit par rapport aux produits de la même
classe pharmaco thérapeutique disponibles sur le marché ne sont pas démontrés par
des études cliniques ;

L’utilisation de la carbocystéine dosée à 2,5% chez le nourrisson et l’enfant n’a pas été
justifiée ;

Les valeurs du pH trouvées (pH entre 4,90 – 6,82) qui sont en accord avec les
spécifications utilisées dans le contrôle qualité (pH entre 5,5 – 6,5) sont cependant
inférieures aux spécifications utilisées dans le cadre de l’étude de la stabilité (pH entre
6,0 – 8,0) ;

Les résultats à 40°C/75RH montrent que :
o
o
o
l’aspect n’est pas conforme à 3 mois (agglutination de la poudre) sur les 3 lots
le temps de désintégration est supérieur à la norme sur 1 lot à 6 mois
le dosage du Ca n’est pas conforme à 6 mois sur les 3 lots
Ces hors spécifications n’ont pas été justifiées dans le dossier ;




La stérilité et la recherche des endotoxines n’ont pas été évaluées dans le cadre des
études de stabilité ;
La stérilité n’a été contrôlée qu’au 1er mois pendant les études de stabilité ;
L’absence de conditions de conservation et de durée d’utilisation après
reconditionnement sur l’emballage ;
L’absence des résultats de la tonicité et le pH sur les bulletins d’analyse et/ou pendant
les études de stabilité ;

Le dossier ne comporte pas les spécifications du produit fini ;

Le produit de référence utilisé pour le test de dissolution comparé n’est pas précisé ;

La méthode décrite pour la dissolution est inappropriée ;

La norme proposée pour la dissolution est trop large : plus de 75% en 90 min pour une
forme sèche conventionnelle ;
les produits utilisés dans l’étude de bioéquivalence sont du même laboratoire ;


La posologie préconisée qui est de 2 jours n’est pas conforme aux recommandations de
l’OMS sur l’utilisation des ACT (3 jours) ;

Le nombre de comprimé n’est pas adéquat avec le schéma thérapeutique recommandé
par l’OMS (8 au lieu de 9).

L’absence de restriction au niveau de prise de LEXOFEN par rapport aux produits
similaires dosés à 400 mg qui sont réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 15 ans ;

La posologie normale, qui est 600mg*4/j, est à la limite supérieure de la dose
journalière d’Ibuprofen ;

Le protocole des études de stabilité n’est pas conforme aux recommandations OMS car
les conditions de la «réserve climatisée» et les données à 40°C/75%RH n’ont pas été
précisées ;

les résultats des profils de dissolution n’ont pas été fournis dans le dossier (valeur
chiffrée des pourcentages de libération du principe actif en fonction du temps et calcul
des facteurs de similarité, F2) ;

La composition des matières ayant servi à la fabrication des consommables non fournie
dans le dossier.
III. Rejet (Médicament ou produit inacceptable)


Le laboratoire demandeur n’a pas pris en compte les préoccupations de la CTEM
concernant l’hypotonicité des collyres ;
Les valeurs N’-Diacétyl-L du produit de dégradation cystine (1,28 au lieu de ≤1) et les
impuretés totales (2,23 au lieu de ≤1,5%) sont hors normes au 6 ème mois à 40°C ;

Les résultats obtenus lors des deux séries d’évaluation des performances des TDR
paludisme ont montré 2008 et 2009 une performance du test inférieur à certains TDR
déjà enregistrés ;

Le seuil de détection élevé et un taux élevé de faux positifs ont été constatés lors des
évaluations de l’OMS ;
Les ACT qui ne sont pas co-formulés ne sont pas recommandés par le protocole
national actuel.

Les autorisations de mise sur le marché des produits rejetés, ajournés et acceptés sous
réserve ne seront accordées qu’après avoir levé, avec des arguments recevables, les
réserves et insuffisances constatées par la commission.
Le Directeur de la règlementation
pharmaceutique
Pr Ag. Rasmané SEMDE