Utilisation des rayons x en médecine dentaire

1
Utilisation des rayons x en médecine dentaire
2
Table des matières
Avant-propos
7
Introduction
8
1
La réglementation et son contexte
11
1.1
La réglementation et son contexte international : une préoccupation mondiale de santé
publique
11
1.2
La réglementation belge : l’arrêté royal du 20 juillet 2001
12
1.3
Le rôle de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN)
12
2
Principes de base de la radioprotection
13
3
Formation et autorisation des utilisateurs - recours à des auxiliaires
15
3.1
Le principe des autorisations individuelles pour les utilisateurs :
un moyen de s’assurer de la compétence en radioprotection
15
3.2
Procédure administrative d’autorisation
15
3.3
Auxiliaires
15
4
Equipement radiologique (appareils)
16
3
4.1
Appareils approuvés et appareils porteurs du marquage CE
16
4.2
Réception des appareils et des installations et respect des critères d’acceptabilité
16
5
Etablissements classés et autorisations
17
5.1
Classification des établissements
17
5.2
Régime d’autorisation
17
5.2.1
Dispositions générales
17
5.2.2
Création d’établissement
17
5.2.3
Modification et extension d’un établissement
17
5.2.4
Procédure de réception de l’autorisation de création et d’exploitation
17
5.2.5
Transfert de l’autorisation de création et d’exploitation
18
5.2.6
Cessation d’établissement
18
6
Contrôle physique
19
7
Protection du personnel
20
4
7.1
Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes professionnellement exposées
20
7.2
Contrôle médical
20
7.3
Information et formation des travailleurs et des personnes susceptibles d’être exposés
aux rayonnements ionisants
20
7.4
Dosimétrie
20
7.5
Dispositifs de protection et leur utilisation
21
7.6
Dispositions en cas de grossesse
21
8
Assurance de qualité des actes médicaux
22
8.1
Nouvelles obligations réglementaires
22
8.2
Définitions
22
8.3
Acteurs
22
8.3.1
Praticien
22
8.3.2
Expert en radiophysique médicale
22
8.4
L’optimisation des doses aux patients et la dosimétrie des patients
23
8.5
Rayons et grossesse
23
9
Les praticiens (dentaires) indépendants
24
9.1
Praticiens (dentaires) indépendants pouvant être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’
24
9.2
Praticiens indépendants ne pouvant pas être considérés comme ‘travailleurs extérieurs’
(‘cabinets privés’)
25
10
Inspections et audit
26
11
Redevances et taxes
27
11.1
L’autorisation d’exploitation de l’établissement
27
11.2
La demande d’autorisation d’utilisateur
27
Annexes
1
Visites d’inspection de l’AFCN dans le cadre de sa fonction de surveillance générale
29
2
L’utilisation de rayons X en médecine dentaire
30
3
La bonne pratique en radioprotection
31
5
6
Introduction
Ce texte a été conçu pour familiariser les utilisateurs d’appareils émetteurs de rayons X employés en médecine dentaire à la
réglementation à laquelle ils sont soumis et à son contexte. Il contient, en outre, des informations qui pourront leur être utiles
sur le plan de la radioprotection.
Dans le monde entier, l’intérêt spécifique pour le domaine médical s’est accru au fil du temps en raison de la fréquence
croissante des examens radiologiques et des différences constatées dans diverses études sur les doses délivrées aux
patients : les différences de dose peuvent en effet atteindre plusieurs ordres de grandeur pour des examens similaires !
Par ailleurs, les principales organisations scientifiques nationales et internationales ont récemment encore réaffirmé que
toutes les doses de radiations ionisantes, même les plus réduites, contribuent à l’ensemble des mutations dans le génome
des cellules somatiques et germinales, augmentant ainsi la probabilité d’apparition de cancers et d’effets héréditaires, aussi
bien pour le patient individuel et ses descendants que, collectivement, pour la population. Ce risque est nettement accru
lorsqu’il s’agit d’irradiation d’enfants, alors même que les expositions médicales (y compris dentaires) ne cessent de croître
pour ceux-ci. Les résultats d’études récentes ont également montré que les glandes salivaires et le cerveau sont plus
sensibles aux rayonnements que ce qu’on pensait initialement4. Cette donnée ne doit pas être sous-estimée dans le cadre
de l’imagerie médicale dentaire radiologique.
L’existence de ce risque cumulatif et ‘sans seuil’ est à la base des principes de radioprotection appliqués partout dans
le monde : l’exposition totale ne peut jamais dépasser, selon les cas, les limites de dose, les contraintes de dose ou les
niveaux de référence diagnostiques fixés ; même en deçà de ces valeurs, il faut toujours essayer de diminuer les expositions
autant que possible (optimisation et principe ALARA).
Conformément au Traité EURATOM, la protection de la population contre les dangers des rayonnements ionisants
constitue une compétence européenne. Une directive du Conseil a été promulguée en juin 1997 en vue de mieux garantir
la protection des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales. Cette
directive, très détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des cas d’exposition médicale, la dose pouvait être
réduite de façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité du diagnostic ou du traitement.
Toutes les prescriptions réglementaires belges, ainsi que les règles de radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite
de ce document, découlent de la transposition de cette directive et des principes de radioprotection qui la sous-tendent :
les praticiens doivent être compétents et respecter les règles de bonne pratique en radioprotection, les appareils doivent
répondre à des normes européennes, les installations doivent être autorisées, réceptionnées et contrôlées, des programmes
d’assurance de qualité et de mesure des doses aux patients doivent être mis en œuvre (avec la collaboration d’experts
agréés en radiophysique médicale). Les praticiens et leur personnel doivent être informés et surveillés sur le plan
dosimétrique et médical.
En ce qui concerne l’optimisation des doses aux patients et la nécessité d’une dosimétrie appliquée aux patients
(obligations nouvelles), des directives détaillées de l’Agence figurent en annexe. On trouvera aussi en annexe une synthèse
des bonnes pratiques de radioprotection en médecine dentaire, directement inspirée de ‘recommandations’ européennes et
internationales publiées.
7
8
Justification des démarches à accomplir
Au départ :
1. L’établissement où est installé l’appareil doit répondre à une série de critères spécifiques et être autorisé ; le procèsverbal de réception par le contrôle physique doit être entièrement positif : voir chapitre 5 ;
2. L’appareil de radiographie doit porter un marquage CE ou être d’un type approuvé. Un expert agréé en radiophysique médicale : voir chapitre 4.1 et est chargé de le réceptionner ; voir aussi annexe III pour des recommandations
sur le choix de l’appareil ;
3. L’appareil ne peut être utilisé que par les personnes formées en radioprotection ; actuellement le respect de cette
condition est assuré par un processus d’autorisation individuelle : voir chapitre 3 ;
4. Les dispositions nécessaires doivent être prises pour la protection du praticien et de son personnel (médecine du
travail, dosimétrie, instructions, dispositifs de protection) : voir chapitre 7 et également, pour les indépendants,
chapitre 9 ; voir aussi annexe 3 pour des recommandations de bonne pratique en radioprotection ;
5. Mettre en place, avec l’aide de l’expert agréé en radiophysique médicale, les procédures d’assurance de qualité.
Des procédures standard doivent également être établies pour les réalisations d’examens radiologiques et les
procédures d’évaluation rétrospective des doses aux patients : voir chapitre 8 et annexe 2.
Ensuite :
6. Contrôle annuel par un organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN du respect des obligations
réglementaires en matière de contrôle physique : voir chapitre 6.
7. Contrôle annuel de l’appareil par un expert agréé en radiophysique médicale pour vérifier le respect des critères
d’acceptabilité : voir chapitre 4.2 et 8.3 ; à l’occasion de cette visite, mesures radiophysiques de vérification dans le
cadre de la dosimétrie patient : voir annexe 2.
8. Pour les praticiens et le personnel considérés comme des personnes professionnellement exposées, suivi médical
régulier par un médecin du travail agréé, y compris pour l‘évaluation dosimétrique : voir sections 7.2 et 7.4 et
chapitre 9 ; voir aussi section 7.6 et chapitre 9 pour la protection en cas de grossesse.
9. Réaliser les études périodiques de dose aux patients, avec l’aide d’un expert agréé en radiophysique médicale :
voir section 8.3 et annexe 2.
9
La radioprotection : pertinente en médecine dentaire ?
• On entend souvent dire que les expositions aux rayonnements ionisants provoquées par la pratique de la médecine
dentaire sont si faibles qu’elles peuvent être considérées
comme négligeables sur le plan de leur impact sur la santé,
tant des praticiens que des patients. Ces niveaux sont alors
souvent comparés à ceux provoqués par exemple par l’irradiation naturelle ou des examens médicaux plus irradiants.
Ce type de discours est trompeur et injustifié.
• Il faut d’abord souligner que les doses ne sont faibles en
médecine dentaire que si une bonne pratique est appliquée
sur le plan de la radioprotection : des différences de dose
(doses aux patients et doses aux opérateurs) parfois
considérables ont été observées selon l’utilisateur. Faut-il
rappeler le cas extrême des radiodermites et cancers de la
peau encore observés aujourd’hui chez des dentistes qui
tiennent eux-mêmes les détecteurs d’image ? Mais les
défauts de bonne pratique sur le plan de la radioprotection
ne s’arrêtent pas là (voir annexe 3). C’est pour ces raisons
que plusieurs organismes nationaux et internationaux (dont
la Commission européenne) ont jugé utile d’élaborer des
guides pratiques sur la radioprotection en médecine
dentaire (voir plus loin pour les références et sites web où
ces guides peuvent être téléchargés).
• Ne perdons donc pas de vue que les examens radiolo10
giques en médecine dentaires se font à très grande échelle.
Chaque praticien de l’art dentaire, qu’il s’agisse d’un dentiste généraliste, d’un parodontologue, d’un orthodontiste,
d’un chirurgien maxillofacial ou d’un stomatologue, utilise
régulièrement l’imagerie médicale à rayons X (exemple
INAMI 2007). Non seulement ces applications sont systématiquement utilisées, mais elles le sont sur des patients de
tous âges. Il convient de faire particulièrement attention aux
enfants qui représentent une frange élevée de la population des patients et qui sont nettement plus sensibles aux
rayonnements que les sujets adultes. C’est la raison pour
laquelle l’optimisation et la justification sont tout autant pertinentes en médecine dentaire que dans les autres secteurs
qui ont recours aux rayonnements ionisants.
• Ensuite, il convient de rappeler que, malgré les bruits
entretenus par certains concernant l’existence possible de
seuils de nocivité dans la gamme des faibles doses, les
principaux comités scientifiques nationaux et internationaux
(CIPR, UNSCEAR, National Academy of Sciences des
USA) ont récemment encore réaffirmé que l’extrapolation
linéaire ou linéaire quadratique sans seuil de la relation
dose-effet pour la radioinduction de cancers constitue,
d’un point de vue scientifique, la meilleure manière d’interpréter les données actuelles, justifiant ainsi à nouveau
l’importance des principes de protection sur lesquels se
fonde l’approche des directives européennes. Autrement
dit, toutes les doses, même les plus réduites, accumulent
leurs effets et accroissent le pool général de mutations
dans le génome des cellules somatiques et germinales,
augmentant ainsi la probabilité d’apparition de cancers et
d’effets héréditaires, aussi bien pour le patient individuel et
ses descendants que, collectivement, pour la population.
Ce risque est d’autant plus élevé lorsqu’il s’agit d’irradiation
d’enfants, alors même que les expositions médicales
(y compris dentaires) ne cessent de croître pour ceux-ci.
• Par ailleurs, il est reconnu actuellement que la notion
de ‘dose équivalent corps entier’ est un indicateur de
risque parfois insuffisant, particulièrement dans le cas
d’expositions partielles, ce qui est toujours le cas en
médecine dentaire (thyroïde, glandes salivaires, structures
cérébrales, os riches en moelle osseuse, …) : la notion
de dose équivalent corps entier, élaborée pour faciliter et
harmoniser le suivi des travailleurs professionnellement
exposés aux rayonnements ionisants, ne tient pratiquement
pas compte des cancers radio-induits non mortels ni,
surtout, de la plus grande radiosensibilité des enfants. Une
valeur faible de dose ‘équivalent corps entier’ peut donc
correspondre à des risques non négligeables, comme
illustré dans de nombreuses études pour les enfants
irradiés au niveau de la thyroïde (grande sensibilité aux
cancers de la thyroïde).
• Enfin, concernant la protection de la maternité, il faut rappeler que la radiosensibilité de l’embryon et du fœtus est
très grande6-7. Durant les huit premières semaines de la
grossesse (organogenèse), le risque d’anomalies congénitales ne peut être exclu. De la huitième à la quinzième
semaine, les neurones cérébraux, particulièrement sensibles
aux radiations à cette période, peuvent être endommagés,
ce qui peut provoquer des altérations cérébrales fonctionnelles allant jusqu’à l’arriération mentale.
• En raison de facteurs de prédisposition génétique,
certains individus pourraient présenter un risque accru de
malformations radioinduites ou un risque de malformation
avec des seuils plus faibles, lorsqu’ils sont exposés au
cours du premier trimestre de la grossesse, y compris
durant la période de préimplantation. Des relations doseeffet sans seuil ont même été mises en évidence dans
certains cas au tout début de la grossesse. Ceci soulève
des doutes quant au dogme de l’innocuité (en termes
de malformations) de l’irradiation au cours de la période
de préimplantation et quant au caractère généralisé et
absolu du seuil de 100 mSv pour les effets tératogènes
provoqués par une irradiation lors de l’organogenèse (seuil
de dose actuellement utilisé par beaucoup comme critère
pratique). De telles observations renforcent la pertinence
de l’approche prudente de la réglementation européenne
et belge en ce qui concerne la protection de la maternité,
notamment dans le domaine médical.
• Actuellement et dans le futur, une véritable mise en
application de la directive sur les expositions médicales
ne pourra être réalisée que par l’implication personnelle
de tous les acteurs concernés, et en particulier des
médecins et dentistes, dans un effort de réduction des
doses provenant des expositions médicales, tout en
respectant l’objectif essentiel d’un diagnostic approprié.
Une telle implication personnelle des praticiens suppose
cependant qu’ils soient et restent informés sur les données
scientifiques relatives aux effets des radiations et à la bonne
pratique en radioprotection.
1 La réglementation et son contexte
1.1 La réglementation et son contexte international :
une préoccupation mondiale de santé publique
Conformément au Traité EURATOM, la protection de la
population des Etats membres de l’Union européenne
contre les dangers des rayonnements ionisants constitue
une compétence européenne, non seulement dans le
domaine de l’énergie nucléaire, mais également dans le
domaine médical, y compris en médecine dentaire : les
«directives» européennes, principal instrument juridique,
doivent être transposées dans la législation nationale.
La radioprotection ne constitue bien sûr pas une matière
uniquement européenne. De nombreuses organisations
internationales tentent d’harmoniser les approches à un
niveau plus large (Commission Internationale de Protection
Radiologique (CIPR), Agence Internationale de l’Energie
Atomique (AIEA), Comité Scientifique des Nations Unies
sur les Effets des Rayonnements Atomiques (UNSCEAR),
etc.). En pratique, les experts chargés de conseiller la
Commission européenne dans le cadre de l’élaboration
de directives suivent généralement les recommandations
de la CIPR.
• La directive de 19848
Dans le monde entier, l’intérêt spécifique pour le domaine
médical s’est accru au fil du temps en raison de la
fréquence croissante des examens radiologiques et des
différences constatées dans diverses études sur les doses
délivrées aux patients. Les différences de dose peuvent
en effet atteindre deux ordres de grandeur pour des
examens similaires. La première conséquence de cette
prise de conscience fut l’adoption en Europe de la Directive du Conseil du 3 septembre 1984 fixant les mesures
fondamentales relatives à la protection radiologique
des personnes soumises à des examens et traitements
médicaux. La portée de cette directive était relativement
limitée, mais celle-ci engendra tout de même d’importantes modifications. C’est ainsi que fut adopté le principe
selon lequel toute exposition médicale d’un patient doit
être individuellement justifiée par le praticien et maintenue
à un niveau aussi bas que raisonnablement possible (As
Low As Reasonably Achievable : ALARA).
La ‘compétence en radioprotection’ de chaque praticien
devait en outre être reconnue par les autorités concernées des Etats membres, lesquels durent organiser des
programmes de formation complémentaire pour les praticiens en exercice.
• Période 1984 - 1996
Durant la période allant de 1984 à 1996, l’approche
européenne s’est concentrée sur le soutien de la
recherche en ce qui concerne les critères et les méthodes
d’assurance de qualité, l’optimisation de la qualité
d’image et de l’exposition du patient, la méthodologie et
l’instrumentation pour l’évaluation des doses ainsi que la
formulation de critères de qualité des images en radiologie
diagnostique.
De nombreux séminaires et conférences furent organisés,
mais ils rassemblaient essentiellement des physiciens, et
occasionnellement des praticiens. La dissémination des
connaissances et de la culture de radioprotection dans les
salles de radiologie et les pratiques privées resta donc un
problème non résolu.
Dans le même temps, de nouveaux sujets d’inquiétude
apparaissaient. D’une part, les cas de surexposition
médicale accidentelle se succédaient, ce qui entraîna
la mise en place de systèmes officiels d’avertissement
(notamment le ‘Food and Drug Administration’ (FDA) aux
Etats-Unis). D’autre part, le risque de cancer attribuable
aux rayonnements était revu d’un facteur 4 à la hausse
(ICRP 60) suite aux observations réalisées sur les cohortes
de personnes ayant subi divers types d’irradiation. Ces
évolutions ont été à la base de deux nouvelles directives
importantes, promulguées en 1996 et 1997.
• Les directives de 19969 et 199710
La directive de 1996 consistait en une révision des normes
de dose tandis que la deuxième élargissait considérablement le fond et la portée de la directive de 1984 sur la
protection des patients.
Cette directive du Conseil du 30 juin 1997 relative à la
protection sanitaire des personnes contre les dangers des
rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins
médicales visait en règle générale à prévenir toute
surexposition médicale accidentelle et à diminuer les
doses individuelles et collectives que reçoivent les
travailleurs du domaine médical et la population dans le
cadre d’expositions médicales11. Cette directive, très
détaillée, résultait de la conviction que, dans la plupart des
cas d’exposition médicale, la dose pouvait être réduite de
façon conséquente sans, pour autant, diminuer la qualité
du diagnostic ou du traitement.
Ces deux directives ont aujourd’hui été transposées dans
la législation belge par l’arrêté royal du 20 juillet 2001
portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l’environnement contre le danger
des rayonnements ionisants (RGPRI).
11
1.2 La réglementation belge : l’arrêté royal du 20 juillet 200112
Les activités humaines qui utilisent des rayonnements
ionisants sont soumises aux dispositions réglementaires
reprises dans l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs
et de l’environnement contre le danger des rayonnements
ionisants (RGPRI). Ce règlement général est entré en vigueur
le 1er septembre 2001.
Ce règlement inclut la transposition de toutes les directives
européennes en matière de radioprotection, notamment les
directives de 1996 et de 1997.
Cette réglementation se fonde sur les principes de base de la
radioprotection abordés dans le chapitre suivant. Les activités
qui comportent un risque de rayonnement font l’objet d’un
régime de notification ou d’autorisation ; elles sont soumises à
diverses mesures de protection, de contrôle et d’assurance
de la qualité. Les mesures de protection et les contrôles
imposés sont proportionnels à l’importance du risque et ce,
en considérant les circonstances normales que les situations
accidentelles.
1.3 Le rôle de l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire
(AFCN)
12
L’AFCN est un organisme d’utilité publique créé par la loi du
15 avril 199413.
Globalement, l’Agence a comme mission14 de veiller à ce que
la population (y compris les travailleurs) et l’environnement
soient protégés d’une manière efficace contre le danger des
rayonnements ionisants. Elle se voit attribuer un très large
champ d’action qui couvre : la sûreté des installations, la
radioprotection ainsi que la protection physique des matières
nucléaires et les safeguards (non-prolifération des armes
nucléaires).
La loi confie à l’Agence de nombreuses missions sur le plan
réglementaire (élaboration de projets réglementaires de divers
ordres et gestion de nombreuses procédures, notamment
des procédures d’autorisation) ainsi que sur celui du contrôle
des pratiques et activités et de la surveillance du territoire.
Il convient de noter que, suite aux récentes directives Euratom
(sur les normes de base et les expositions médicales),
la réglementation et le contrôle se sont considérablement
développés dans le secteur médical et dans celui de la
radioactivité naturelle.
La loi confie également d’autres missions, non moins importantes, à l’Agence. Ainsi, l’Agence joue un rôle important
dans les interventions d’urgence15. L’Agence est chargée de
constituer une documentation scientifique et technique et de
diffuser une information neutre et objective dans le domaine
de la sûreté nucléaire et de la protection radiologique16.
Elle doit stimuler et coordonner les travaux de recherches17
et de développement et a des obligations en matière de
formation18.
Les frais de fonctionnement de l’Agence sont couverts par
les redevances et taxes à charge des établissements et des
utilisateurs.
2 principes de base de la radioprotection
La radioprotection se fonde sur les trois grands principes
suivants :
Le concept de ‘niveaux de référence diagnostiques’,
introduit par la directive européenne de 1997, est
voisin de celui de contrainte de dose. Egalement
1° le principe de justification des activités :
Les différents types d’activités impliquant une exposition
aux rayonnements ionisants doivent pouvoir être justifiés
par les avantages qu’ils procurent, après avoir pris en
compte l’ensemble des avantages et des inconvénients,
y compris au niveau de la santé. L’application de ce
principe peut conduire à l’interdiction de certaines
pratiques par l’autorité, comme ce fut le cas avec l’utilisation des appareils de radioscopie sans amplification de
brillance. Mais ce principe doit également être respecté
par les acteurs individuels de la radioprotection, tels que
les médecins et les dentistes.
Les expositions médicales doivent présenter un avantage
net suffisant lorsque le total des avantages thérapeutiques
ou diagnostiques potentiels, dont l’avantage médical
direct pour la personne concernée et l’avantage social,
est comparé avec le total des inconvénients individuels
que provoquerait une exposition. Il convient de prendre en
compte l’efficacité ainsi que les risques et les avantages
que présentent d’autres techniques disponibles qui
tendent vers le même objectif, mais qui n’entraînent pas,
ou dans une moindre mesure, l’exposition aux rayonnements ionisants.
Toute exposition médicale doit être justifiée. Toute
exposition qui ne peut être justifiée est interdite.
2° le principe de l’optimisation de la protection :
Toute exposition doit être maintenue à un niveau aussi bas
qu’il est raisonnablement possible de le faire, en tenant
compte des facteurs sociaux et économiques (principe
ALARA). Ainsi, chaque dose qui résulte d’une exposition médicale doit être aussi faible que raisonnablement
possible sans altérer la qualité de l’image ou l’information
diagnostique (‘optimisation’).
Toute exposition médicale et dentaire doit être
optimisée
Des ‘contraintes de dose’ peuvent - et dans certains cas
doivent - être utilisées dans le cadre de l’optimisation :
il s’agit de plafonds à la dose qu’un individu peut recevoir
en provenance d’une source (par exemple un tube Rx),
d’une pratique ou d’une tâche particulière. Le choix de ces
contraintes est généralement dicté par l’application des
règles de bonne pratique et par la réglementation qui
s’applique aux diverses situations et à laquelle sont tenus
les responsables qui définissent ces choix. Un exemple de
cas où des contraintes de dose doivent être appliquées
est celui des volontaires en recherche (avis du Comité
d’Ethique).
basés sur la ‘bonne pratique’, les niveaux de référence diagnostiques sont toutefois des niveaux de
dose individuelle qui ne devraient pas être dépassés
quand on applique les règles de bonne pratique lors
d’examens radiodiagnostiques exécutés dans des
conditions standards : il ne s’agit donc pas de niveaux
d’optimisation ou de doses conseillées ! Ils ont
davantage une fonction d’indicateurs. La principale
différence avec les contraintes de dose est le fait que
les niveaux de référence diagnostiques s’appliquent à
des examens réalisés en ‘conditions standard’ (par
exemple patients de même poids) et peuvent être
dépassés en cas de nécessité médicale ou pour des
patients non ‘standards’.
De tels niveaux de référence diagnostiques ont été
élaborés au niveau européen pour la plupart des
examens radiologiques, y compris ceux pratiqués en
médecine dentaire.9
3° le principe des limites de doses individuelles :
Les limites de dose s’appliquent aux diverses catégories
de personnes : personnes professionnellement exposées,
étudiants, personnes du public, enfants à naître.
Les limites de dose sont fixées en fonction des personnes
et s’appliquent à l’ensemble des sources auxquelles un
individu est exposé. Elles ne constituent pas des crédits
de dose mais doivent être considérées comme la limite
de ce qui est ‘juste tolérable’ (CIPR20) : elles se basent
en effet sur des comparaisons de risques jugés plus
ou moins acceptables dans le contexte des nuisances
subies par les travailleurs (ou étudiants) ou le public. Ceci
explique qu’elles ne sont pas d’application pour certaines
catégories de personnes, telles que les patients, leur
famille proche consentante pour les aider ou les volontaires en recherche (sous réserve ‘d’informed consent’),
dont le degré d’exposition ne doit pas être défini par ce
type de comparaisons sociales mais plutôt par le bénéfice
individuel qu’ils peuvent en tirer ou le sacrifice qu’ils sont
prêts à consentir pour le bénéfice d’autrui. Pour ces
catégories de personnes, il faut bien sûr mettre en œuvre
les principes de justification et d’optimisation, y compris
les concepts de contrainte de dose et de niveaux de
référence diagnostiques.
13
Les principales limites de dose
1 Personnes professionnellement exposées (étudiants de
plus de 18 ans inclus) :
législation considère comme ‘juste tolérable. Elles
ne doivent toutefois pas être considérées comme
un ‘crédit de dose’ et, en-dessous de ce seuil, la
• Dose effective : 20 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
radioprotection doit être optimisée.
• Dose équivalente :
Ces principes sont davantage détaillés à l’article 51
du RGPRI. Ce règlement peut être consulté sur le site
web de l’AFCN (www.fanc.fgov.be), dans la rubrique
‘Réglementation’.
- Organes et tissus individuels : 500 mSv sur 12 mois
consécutifs glissants
- Peau : 500 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
(dose moyenne sur toute surface de 1 cm2)
- Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 500 mSv sur 12
mois consécutifs glissants
- Cristallin : 150 mSv sur 12 mois consécutifs glissants
Toute la réglementation belge, ainsi que les règles de
radioprotection opérationnelle, décrites dans la suite
de ce document, découlent de la mise en œuvre des
principes de base suivants : les praticiens doivent
2 Elèves et étudiants de 16 à 18 ans - personnes professionnellement exposées :
être compétents et appliquer les règles de bonne
• Dose effective : 6 mSv par an
répondre à des normes belges et européennes, les
• Dose équivalente :
- Peau : 150 mSv par an (dose moyenne sur toute surface
de 1 cm2)
- Mains, avant-bras, pieds et chevilles : 150 mSv par an
- Cristallin : 50 mSv par an
14
Ces limites de dose constituent le seuil de ce que la
3 Personnes du public - personnes non professionnellement exposées :
• Dose effective : 1mSv par an
• Dose équivalente :
- Peau : 50 mSv par an (dose moyenne sur toute surface
de 1 cm2)
- Cristallin : 15 mSv par an
4 L’enfant à naître : 1 mSv sur la durée de la grossesse
Le respect des limites de dose pour le personnel,
y compris en image maxillofaciale (dose effective
20 mSv/12 mois consécutifs glissants) est vérifié par
le port de dosimètres appropriés au niveau de la poitrine
(voir plus loin).
pratique en radioprotection, les appareils doivent
installations doivent être autorisées et contrôlées,
des programmes d’assurance de qualité et de
dosimétrie des patients doivent être mis en œuvre
et les praticiens, ainsi que leur personnel, doivent
être informés et surveillés sur le plan du suivi
dosimétrique et médical.
3 Formation et autorisation des utilisateurs - recours
à des auxiliaires
21
3.1 Le principe des autorisations individuelles pour
les utilisateurs : un moyen de s’assurer de la
compétence en radioprotection
La règle générale est que l’utilisation d’installations radiologiques est réservée aux détenteurs du diplôme légal de
docteur en médecine, chirurgie et accouchements ou du
grade académique de médecin. Les dentistes peuvent
cependant utiliser des appareils émetteurs de rayons
X spécifiquement conçus pour la radiographie dentomaxillofaciale. Dans tous les cas (y compris les ‘spécialistes’), les utilisateurs doivent actuellement être autorisés
individuellement à cet effet par l’Agence., les autorisations
en question n’étant délivrées qu’aux personnes ayant
suivi au cours de leur formation un cours de radioprotection et ayant bénéficié d’une formation appropriée aux
techniques appliquées en radiologie médicale ou dentaire
(obligation européenne). Vu les récentes évolutions
technologiques dans le domaine de l’imagerie médicale
à rayonnements ionisants (la tomographie à faisceau
conique, par exemple), cette formation doit être spécifique à chaque application utilisée. La formation doit être
de niveau universitaire et être conclue par un certificat
ou une attestation dont il ressort que la formation a été
suivie et qu’un contrôle de connaissances a été subi
avec succès. Les stagiaires en spécialisations de dentiste
généraliste, parodontologue et orthodontie sont également concernés par ces dispositions et ils doivent dont
suivre une formation (et obtenir une autorisation) avant de
pouvoir utiliser des équipements radiologiques.
Pour la radiographie dentomaxillofaciale, cette formation
porte sur les notions suivantes : les effets médicaux de
l’exposition aux radiations ionisantes, les règles pratiques
de radioprotection, y compris leurs bases physiques, la
législation en radioprotection, l’estimation et l’évaluation
des doses administrées aux patients ainsi que leur distribution selon les techniques utilisées pour les examens
radiographiques dentaires.
Tous les utilisateurs, y compris ceux en radiographie
dentomaxillofaciale, sont tenus d’entretenir et de
développer leurs connaissances et leur compétence en
radioprotection, dans le cadre d’une formation continue
de niveau universitaire. Afin de s’assurer de l’existence de
cette formation continue, les autorisations sont actuellement limitées dans le temps (10 ans). L’ autorisation peut
également être limitée aux installations radiologiques.
Une autorisation individuelle est requise pour tous
les utilisateurs. Cette notion d’autorisation individuelle pourrait dans certains cas disparaître dans le
futur, pour les nouvelles générations qui sortiront
des écoles de médecine dentaire, sous réserve de
l’existence de garanties suffisantes concernant la
formation initiale et la formation continue en
radioprotection.
3.2 Procédure administrative d’autorisation
Actuellement les utilisateurs doivent être autorisés
chacun à titre individuel. La nécessité de se pourvoir
d’une autorisation ne dépend pas de la fréquence des
examens : même un utilisateur occasionnel doit en être
pourvu (par analogie au permis de conduire). Ceux qui
ne seraient pas encore en ordre sur ce plan doivent
régulariser leur situation.
L’autorisation peut être limitée dans le temps et à
certaines installations radiologiques. Actuellement,
l’Agence délivre des autorisations limitées à 10 ans. Les
autorisations à vie, délivrées jadis par le Ministère de la
Santé publique, restent cependant valables.
L’autorisation n’est délivrée qu’à l’utilisateur ayant acquis
au cours de sa formation une compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux
techniques spécifiques appliquées en radiologie médicale.
Afin d’obtenir une autorisation, il convient d’introduire
une demande à l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
Département ‘Santé & Environnement’, service ‘Protection de la Santé, Dosimétrie & Physique médicale’, rue
Ravenstein 36, 1000 Bruxelles. La liste des documents
à fournir en vue d’établir le dossier est alors envoyée
au demandeur. Cette procédure peut également être
consultée sur le site web de l’AFCN.
3.3 Auxiliaires22
Les dentistes sont tenus d’exécuter personnellement les radiographies dentaires : ils ne peuvent
donc en aucun cas le confier à des assistant(e)s ou
auxiliaires.
Par contre, les médecins dûment autorisés et ayant suivi
une formation de 75 heures pour l’utilisation de rayons X
en médecine peuvent faire appel à des ‘auxiliaires’ pour
l’exécution de’examens radiologiques, même dentaires (cfr.
stomatologues). Les conditions relatives aux ‘auxiliaires’
sont décrites à l’article 53.2 du RGPRI.
Indépendamment de cette formation, l’exploitant organise
l’information des travailleurs susceptibles d’être exposés
aux rayonnements ionisants, avant leur affectation au poste
de travail.
15
4Equipement radiologique (appareils)
4.1 Appareils d’un type approuvé et appareils porteurs
du marquage CE :
Ces pièces nouvelles ou de rechange doivent toutefois
porter le marquage CE. Par ailleurs, la remise en service
d’un appareil modifié (y compris en cas d’installation d’un
DAP fixe) demande, comme pour une première mise en
service, un rapport de réception de l’appareil (voir 4.2,
5.2.3 et 5.2.4) établi par l’expert agrée en radiophysique
médicale.
A) Commercialisation des appareils
La disposition réglementaire belge selon laquelle un
appareil radiologique utilisé pour des applications
humaines devait être d’un type approuvé pour pouvoir
être utilisé est restée en vigueur jusqu’au 14 juin 1998.
Le certificat d’approbation était délivré pour le type
d’appareil par le service compétent du Ministère de la
Santé publique.
La directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux,
et donc relative au marquage CE, entrée en vigueur le 14
juin 1993, prévoyait une période transitoire de 5 ans, à
savoir jusqu’au 14 juin 1998.
Tous les appareils commercialisés après le 14 juin
1998 doivent, par conséquent, porter un marquage CE
conforme à l’arrêté royal du 18 mars 1999, qui transposait en droit national la directive 93/42/CE relative aux
dispositifs médicaux.
En conséquence, 3 catégories d’appareils sont encore
actuellement utilisées :
16
1) Les appareils radiologiques à usage humain qui sont
‘d’un type approuvé’ (période antérieure au 14 juin 1993) ;
2) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent
un marquage CE et sont d’un type approuvé (période
entre le 14 juin 1993 et le 14 juin 1998) ;
3) Les appareils radiologiques à usage humain qui portent
uniquement un marquage CE (période postérieure au
14 juin 1998).
Tant le type d’approbation que le marquage CE dont il est
question plus haut portent sur le type d’appareil ou sur le
système considéré comme un tout et non pas sur une ou
plusieurs composantes de celui-ci.
Ce n’est pas l’utilisateur mais bien le fabricant et/ou
l’importateur de l’appareil radiologique qui doit introduire
la demande pour que l’appareil soit d’un type approuvé
ou porte le marquage CE.
B) Adaptation des appareils déjà utilisés et/ou installés
Les appareils et/ou systèmes utilisés et/ou installés (et
donc déjà commercialisés) ne doivent pas subir une
nouvelle fois la procédure de marquage CE lorsque, suite
à des travaux d’entretien et/ou de réparation, des parties
endommagées sont remplacées soit par des nouvelles,
soit par des pièces équivalentes et lorsqu’elles subissent,
le cas échéant, de légères modifications (ex. : l’installation
d’un DAP-mètre (Dose Area Product)).
Il convient d’être conscient que tous les appareils,
même approuvés ou porteur du marquage CE, ne
sont pas nécessairement équivalents sur le plan de
la radioprotection : les directives pour le choix des
appareils les plus performants sur le plan de la
radioprotection peuvent être trouvés dans le guide
pratique (annexe 3).
4.2 Réception des appareils et des installations et
respect des critères d’acceptabilité.
La première mise en service des appareils destinés à
la radiographie orale doit être précédée de leur réception
par un expert agréé en radiophysique médicale (section
8.2.3 ‘Expert en radiophysique médicale’). L’Agence peut
définir les procédures de réception.
NB : La réception globale d’une installation (salle de
radiologie, cabinet) par un organisme agréé de contrôle
physique ou la filiale de l’AFCN (voir 6) est décrite au
chapitre 5. Le procès-verbal de réception d’installation,
qui doit être transmis à l’Agence avant la mise en service,
doit notamment inclure le rapport de réception de l’appareil dont il est question plus haut.
Après la mise en service, l’appareil doit faire l’objet
d’un contrôle annuel portant sur le respect des critères
d’acceptabilité approuvés ou définis par l’Agence. Ce
contrôle est effectué par un expert agréé en radiophysique médicale et donne lieu à un rapport transmis au
service de contrôle physique, qui le conserve dans le
registre de contrôle physique. A la fin de chaque année
civile, l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale
de l’AFCN transmet à l’Agence une liste des appareils
qui ne satisfont pas aux critères ou qui n’ont pas été
contrôlés. En cas de problèmes urgents, une copie du
rapport est immédiatement envoyée à l’Agence.
Les appareils qui ne répondent pas aux critères
d’acceptabilité doivent être mis hors service s’il ne
peut été porté remède aux défectuosités constatées dans un délai raisonnable. Ce délai raisonnable
dépend de la gravité de la non-conformité. Si la
gravité l’exige, la mise hors service immédiate de
l’appareil peut être exigée.
5 Etablissements classés et autorisations
14
Une des dispositions de base en radioprotection
imposées par les directives européennes prévoit que
tout établissement utilisant des rayonnements
ionisants doit être identifié et classé par type de
risques. Il doit faire l’object d’une obligation de
déclaration et d’autorisation. La procédure dépend de
la classe de l’établissement.
5.1 Classification des établissements :
Au sens de l’arrêté royal du 20 juillet 2001 portant
règlement général de la protection de la population, des
travailleurs et de l’environnement contre le danger des
rayonnements ionisants (RGPRI), il existe dans le domaine
médical plusieurs classes d’établissements.
• Les établissements de classe III 23
On y trouve entre autres les établissements où des
installations ou appareils générateurs de rayons X sont
utilisés à des fins de diagnostic médical ou pour guider
une procédure thérapeutique. Les établissement dentaires
appartiennent à cette classe.
• Les établissements de classe II 23
La classe II comprend, par exemple, les établissement
possèdant des services de médecine nucléaire ou de
radiothérapie.
• Les établissements mixtes24
Les demandes d’autorisation pour les établissements
regroupant des installations de plusieurs classes différentes sont traitées en suivant la procédure de la classe
la plus élevée. En pratique, l’AFCN décide, après avoir
consulté l’exploitant, la procédure à suivre, en tenant
compte de la définition des termes ‘établissement’et
‘installation’. Cela peut aboutir à une autorisation
‘enveloppe’ en classe II regroupant des installations de
classe II et des installations de classe III.
5.2 Régime d’autorisation :
Le régime d’autorisation décrit ci-après (5.2.1 à 5.2.7) se
limite à celui des autorisations d’établissement de classe III
où sont utilisés des équipements radiologiques destinés à
des applications dentaires. Dans le cas d’autorisations.
‘enveloppe’ (classe II et classe lll), un courrier de demande
d’explication sera adressé à l’exploitant par l’AFCN
(Département Etablissements & Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels) en vue de l’analyse
préalable nécessaire à l’ouverture d’un tel dossier.
5.2.1 Dispositions générales : L’autorité compétente pour délivrer les autorisations
d’établissements est l’AFCN.
Il est important d’indiquer clairement l’identité de l’exploitant dans la déclaration (classe III) ou dans la demande
d’autorisation (classe II).
Lors de l’introduction du dossier, l’exploitant doit proposer
son organisme agréé ou la filiale de l’AFCN - pour le contrôle
physique par un expert qualifié- et son service externe de
prévention et protection au travail - pour la surveillance
médicale des travailleurs professionnellement exposés par
un médecin du travail agréé (voir points VI. et VII.1).
La règle générale prévoit que les autorisations de création
et d’exploitation ont normalement une durée de validité
de 15 ans.
5.2.2. Création d’établissement25
La demande doit être introduite à l’adresse suivante :
Agence fédérale de Contrôle nucléaire (AFCN)
Département Etablissements & Déchets
Service Etablissements médicaux & industriels
Rue Ravenstein 36
B-1000 BRUXELLES
en 3 exemplaires signés par le demandeur.
Pour uniformiser la procédure et pour éviter toute correspondance superflue concernant des renseignements complémentaires à fournir, l’AFCN (Département Etablissements
& Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels)
propose sur son site web un modèle de formulaire à remplir
pour ce qui concerne l’aspect administratif et une note explicative des données à caractère technique à introduire.
Si le dossier introduit est valable et complet, l’autorisation
est accordée dans un délai de trente jours.
5.2.3. Modification et extension d’un établissement26 :
Tout projet de modification d’un établissement doit être
déclaré à l’AFCN (Département Etablissements & Déchets,
Service Etablissements médicaux & industriels) de
façon suffisamment détaillée (caractéristiques et type de
sources/appareils envisagés, protections supplémentaires
au niveau de la radioprotection envisagées…).
5.2.4. Procédure de réception de l’établissement27 :
L’exploitant est tenu de signaler à l’Agence par lettre
recommandée à la poste, au moins trente jours à l’avance,
la date prévue de mise en service. Avant la mise en service,
l’exploitant est tenu de faire parvenir à l’Agence une copie
conforme du procès-verbal de réception rédigé par l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN
ainsi que de la police d’assurance en responsabilité civile.
A la réception de l’établissement, le respect des dispositions
du RGPRI et des conditions particulières de l’autorisation de
création et d’exploitation est vérifié.
Le procès-verbal de réception d‘installation est réalisé par
l’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de
l’AFCN qui vérifie si l’installation est conforme aux conditions d’autorisation préalable de création et d’exploitation.
Ce procès-verbal est à différencier du rapport de réception
d’un appareil médical, qui est établi par l’expert agréé en
radiophysique médicale lors de la mise en service de
l’appareil.
17
Toute modification ou tout changement d’appareil ne
conduit pas nécessairement à la délivrance d’une
nouvelle autorisation d’établissement, mais doit toujours
être notifié à l’AFCN (Département Etablissements &
Déchets, Service Etablissements médicaux & industriels). Toute modification de l’appareil nécessite tant un
rapport dressé par l’organisme agréé de contrôle
physique ou la filiale de l’AFCN, qu’un rapport de
réception de l’appareil établi par l’expert agrée en
radiophysique médicale.
5.2.5 Transfert de l’autorisations de création et
d’exploitation :
Les autorisations de création et d’exploitation peuvent
être transférées, en tout ou en partie, d’un exploitant à l’autre à condition que la cession soit notifiée
sans délai à l’AFCN (Département Etablissements
& Déchets, Service Etablissements médicaux &
industriels).
5.2.6 Cessation d’établissement 28 :
18
En cas de cessation d’établissement, pour quelque
cause que ce soit, d’une ou plusieurs des activités
d’un établissement de classe III, l’exploitant ou, le cas
échéant, les personnes légalement habilitées à en
assurer la liquidation, sont tenus d’en aviser sans délai
l’AFCN par écrit.
En cas d’élimination d’un appareil RX, l’AFCN applique
les dispositions suivantes :
1) reprise par le fournisseur (si possible)
2) don à/reprise par une organisation caritative : l’organisation doit fournir une attestation prouvant la reprise
de l’appareil
3) reprise par un autre exploitant : si ce matériel
est réutilisé comme appareil à rayons X, il ne peut
être transféré qu’à des personnes possédant une
autorisation de création et d’exploitation au sens de
la réglementation relative à la protection contre les
rayonnements ionisants. Dans ce cas, les coordonnées du nouveau destinataire doivent être transmises
à l’Agence.
4) évacuation en tant que ferraille vers un parc à
déchets :
- Il convient ici de s’assurer que l’appareil ne puisse
être remis en service de manière incontrôlée. A cet
égard, une des mesures ‘destructives’ suivantes peut
être appliquée :
a) enlever les fusibles ;
b) couper le cordon d’alimentation ;
c) séparer le panneau de commande de l’appareil ;
d) neutraliser la minuterie de l’appareil ;
e) neutraliser le panneau de commande.
- Il convient en outre de veiller à enlever les étiquettes
portant le symbole ‘radioactivité’ ou ‘rayonnements
ionisants’.
- En cas d’évacuation en tant que ferraille vers un
parc à conteneurs, les éventuelles réglementations
environnementales régionales relatives aux substances
toxiques (comme le plomb) doivent être respectées.
Dans chacun des cas susmentionnés, un reçu serait
établi par le nouveau propriétaire (nouvel exploitant,
fournisseur, organisation caritative). L’élimination ou
la mise hors service de votre appareil RX doit être
consignée dans le registre de contrôle physique de
l’établissement.
6Contrôle physique29
L’exploitant est tenu d’organiser un service de contrôle
physique qui est chargé de veiller au respect des dispositions réglementaires en matière de sécurité et de respect
de l’hygiène au travail, de sécurité et de salubrité du
voisinage.
Pour assurer cette tâche, l’exploitant peut faire appel à
un organisme agréé de contôle physique ou à la filiale
de l’AFCN.
Le contrôle physique comporte notamment :
• la délimitation et la signalisation des zones
contrôlées ;
• l’exécution des mesures nécessaires pour assurer la
radioprotection du public et des travailleurs (par ex.,
rayonnement de fuite) ;
• l’examen et le contrôle des dispositifs et des moyens
de protections existants ; le cas échéant, proposition
de moyens complémentaires et procédures appropriées jugés nécessaires dans le cadre du principe
d’optimisation ;
• le cas échéant, la détermination des doses individuelles, en concertation avec le médecin du travail.
Le contrôle physique est exercé par des experts en
contrôle physique agréés par l’Agence. L’objectif essentiel du contrôle physique est d’assurer la protection du
personnel, du public et de l’environnement contre les
dangers des rayonnements ionisants. La protection des
malades et des patients relève plutôt des experts agréés
en radiophysique médicale (voir section 8.2.3. ‘Expert en
radiophysique médicale’).
Même si l’établissement ne comporte pas de service de
contrôle physique, il est tenu de confier le contrôle de
la bonne exécution des missions du contrôle physique
interne à un organisme agréé de contrôle physique ou à
la filiale de l’AFCN. Dans ce cas, la fréquence de l’intervention d’un organisme agréé ou de la filiale de l’AFCN
est d’au moins une fois par an pour les établissements
de classe III. Dans le cas particulier des établissements
mixtes (classe ll et classe IIl), les installations de type
classe II (médecine nucléaire, radiothérapie,…) sont
soumises à un minimum de 4 visites par an, tandis que
les installations de classe III (service d’imagerie médicale/
de radiologie) restent soumises à une fréquence minimale
d’une visite annuelle.
L’organisme agréé de contrôle physique ou la filiale
de l’AFCN doit visiter au moins une fois par an
chaque établissement de classe III dans le cadre
du contrôle physique réglementaire. Par ailleurs, le
contrôle physique est une mission permanente et il
est donc toujours à votre disposition pour tout avis
en matière de radioprotection.
19
7 Protection du personnel
7.1 Zones contrôlées et zones surveillées ; personnes
professionnellement exposées.
Les personnes professionnellement exposées sont
les personnes, qui, travaillant à leur compte ou pour un
employeur, sont soumises pendant leurs activités professionnelles à une exposition aux radiations ionisantes
susceptible d’entraîner des doses supérieures à la limite
de dose fixée pour les personnes du public (entre autres
1 mSv/an pour la dose efficace).
Les zone contrôlées sont des zones soumises à une
réglementation spéciale pour des raisons de protection
contre les rayonnements ionisants et/ou de prévention de
la contamination radioactive, et dont l’accès est contrôlé.
Toute zone dans laquelle les trois dixièmes des limites
de dose fixées pour les personnes professionnellement
exposées (par exemple 6 mSv/12 mois consécutifs pour
la dose efficace) sont susceptibles d’être dépassés doit
constituer une zone contrôlée ou y être incluse.
20
Une zone surveillée est une zone faisant l’objet d’une
surveillance appropriée à des fins de protection contre
les rayonnements ionisants. Toute zone dans laquelle un
individu pourrait être soumis à une exposition susceptible
d’entraîner des doses supérieures à l’une des limites de
dose fixées pour les personnes du public et qui n’est pas
considérée comme une zone contrôlée doit constituer
une zone surveillée ou y être incluse.
La délimitation et, le cas échéant, la signalisation de ces
zones est la tâche du service de contrôle physique.
7.2. Contrôle médical30
Pour les salarié(e)s professionnellement exposé(e)s
aux radiations ionisantes, y compris les assistant(e)s
et les stagiaires exposé(e)s dans le cadre de leur
profession ou de leurs études, un contrôle médical
est imposé. Il doit être effectué par un médecin du
travail agréé à cet effet.
Le suivi médical comprend, outre les examens médicaux
classiques, l’évaluation et l’interprétation, en concertation avec le service de contrôle physique, des doses de
rayonnement reçues par ces travailleurs en situations
normales ou accidentelles.
7.3 Information et formation des travailleurs et des
personnes susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants 31
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés les
rayonnements ionisants est tenu, conformément à l’art.
25 du RGPRI, de dispenser une information de qualité
aux travailleurs susceptibles d’être exposés aux rayonnements ionisants et d’organiser leur formation. Cette
information doit leur permettre de comprendre les risques,
de savoir de quelle manière se protéger en général et
de connaître les prescriptions spécifiques en matière de
sûreté. En outre, une information et une formation spécifiques sont également nécessaires en ce qui concerne
l’installation, ses appareils et ses postes de travail.
De plus, une attention particulière sera réservée à
l’information des femmes. Celles-ci seront sensibilisées
au risque des rayonnements ionisants pour l’embryon
et le fœtus et donc à la nécessité d’une déclaration de
grossesse aussi précoce que possible.
Au sein des établissements médicaux où il peut y avoir
un risque lié aux rayonnements ionisants, ces obligations
ne s’appliquent pas uniquement aux infirmier(-ière)s et
au personnel paramédical, mais également au personnel
administratif et technique, notamment les personnes qui
font partie des équipes d’entretien.
Cette information doit leur être dispensée avant leur
première affectation à un poste de travail et elle doit être
renouvelée au moins une fois par an pendant les heures
de service. Cette information doit également être mise à
la disposition des travailleurs intéressés sous forme écrite.
Une obligation d’information et de formation existe pour
les étudiants, les apprentis et les travailleurs appartenant
à d’autres services ou à des entreprises externes, qui
effectuent des activités dans les zones présentant un
risque lié aux rayonnements.
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés les
rayonnements ionisants est tenu de dispenser une
information écrite de qualité au personnel, y compris
aux stagiaires, et d’organiser leur formation.
7.4 Dosimétrie32
Les travailleurs extérieurs doivent être soumis à un
contrôle médical similaire à celui des travailleurs de
l’établissement.
Toute personne qui, dans le cadre de sa profession,
Le médecin du travail qui effectue le suivi de ces
travailleurs possède une formation spécifique en radioprotection et doit être agréé par l’AFCN, conformément aux
dispositions de l’art. 75 du RGPRI.
L’exploitant d’un établissement où sont utilisés des
(Voir aussi la section 9 consacrée aux indépendants)
court le risque de dépasser la limite de dose prévue
pour le public est soumise au suivi dosimétrique.
rayonnements ionisants est tenu d’organiser à ses
frais le suivi dosimétrique non seulement des travailleurs salariés, mais également des indépendants.
C’est le service de contrôle technique (interne ou
externe) ou la filiale de l’AFCN et, le cas échéant, le
médecin du travail agréé selon l’art.75, qui doivent
déterminer, au cas par cas, si la personne doit être
considérée comme personne professionnellement
exposée, c.-à-d. s’il existe pour celle-ci un risque de
dépasser les limites de dose pour les personnes du
public (1 mSv par an en dose effective) compte tenu
entre autres de la disposition des installations et de
la charge de travail (en fonction, par exemple, du
nombre moyen de radiographies par semaine).
7.6 Dispositions en cas de grossesse
La protection de l’enfant à naître ne peut être
inférieure à celle offerte aux membres du public. Il y
a donc lieu, à partir de la déclaration de grossesse,
d’adapter les conditions de travail de la femme
enceinte pour que la dose susceptible d’être reçue
par l’enfant à naître soit aussi faible que raisonnablement possible et inférieure à 1 mSv pendant toute la
En pratique, les dosimètres doivent être portés à hauteur
de poitrine. En cas d’utilisation d’un tablier plombé, l’idéal
est de porter deux dosimètres (un au-dessus et un en
dessous du tablier). Cette mesure est obligatoire lorsqu’il
existe un risque de dépassement des 3/10 de la limite de
dose. Si le risque est inférieur, et que seul un dosimètre
est porté, celui-ci est porté sous le tablier. Le service de
contrôle physique en est informé dans tous les cas.
durée de la grossesse.
Attention : les dosimètres doivent être adaptés à la
gamme d’énergie concernée (rayonnement rétro diffusé
de très faible énergie) et au temps de réponse nécessaire, vu les techniques utilisées. Il incombe au service de
contrôle physique de prévoir les dosimètres appropriés.
section 1.1.
Les indépendants professionnellement exposés doivent
se mettre en rapport avec le médecin du travail de leur
choix, titulaire d’un agrément conformément à l’art. 75
du RGPRI pour le suivi et l’interprétation des données
dosimétriques.
(Voir section 9 consacrée aux praticiens indépendants).
7.5 Dispositifs de protection et leur utilisation33
Les dispositifs de protection collectifs et individuels
(appropriés, en nombre suffisant et dont la qualité est
contrôlée) doivent être prévus au sein d’une entreprise
où sont utilisés les rayonnements ionisants. Il incombe à
chaque personne utilisant des rayonnements ionisants
de contribuer à sa propre radioprotection en utilisant,
notamment et lorsque c’est recommandé et possible, les
dispositifs de protection adaptés aux circonstances de
travail spécifiques.
Si une personne néglige ou refuse de se soumettre aux
prescriptions en matière de sûreté, celle-ci est écartée de
la zone à risque.
Cette disposition est également d’application pour
les stagiaires et étudiantes, dès que quiconque ayant
autorité sur celles-ci est informé de leur état.
Ces dispositions sont devenues d’autant plus
importantes à la lumière des recherches récentes
sur les risques d’irradiation in utero mentionnées à la
(Voir également l’annexe consacrée aux praticiens
indépendants et les recommandations à l’annexe 3).
21
8 Assurance de qualité des actes médicaux
8.1 Nouvelles obligations réglementaires
La mise en application des directives Euratom a entraîné
certains changements importants dans la réglementation
belge. En particulier, des programmes d’assurance de
qualité et de dosimétrie des patients doivent être mis en
œuvre (avec la collaboration de l’expert agréé en radiophysique médicale, voir également annexe 2).
8.2 Définitions34
Assurance de qualité : ensemble des mesures prises
pour garantir un résultat satisfaisant, constant et
conforme à des normes convenues.
L’assurance de qualité englobe également l’accueil et le
suivi administratif du patient. La démarche d’assurance
de qualité est proactive.
Contrôle de qualité : fait partie de l’assurance de
qualité. C’est l’ensemble des opérations qui vérifient à
posteriori la conformité de l’équipement au standard
préalablement défini. Il ne se limite pas à la source
radiologique, mais concerne l’ensemble de la chaîne
radiologique.
Cette responsabilité implique donc (en collaboration avec l’expert agréé en radiophysique médicale)
l’optimisation par le praticien des expositions à
des fins de médecine dentaire et couvre : le choix
des équipements35, l’introduction de niveaux de
référence diagnostiques 36, l’assurance de qualité,
y compris le contrôle de qualité.
8.3.2 Expert en radiophysique médicale :
L’exploitant de l’établissement dans lequel sont
effectuées des applications radiologiques à des fins
de médecine dentaire doit faire appel à un expert
en radiophysique médicale pour l’assurance des
mesures nécessaires pour la radioprotection du
patient et le contrôle de qualité de l’appareillage
dans le cadre de l’optimisation.
Depuis le 1er septembre 2003, cet expert doit être obligatoirement agréé 37 par l’AFCN. Cet agrément est délivré
par l’Agence selon des modalités bien précises.
D’une façon générale, les missions de l’expert agréé en
radiophysique médicale comprennent :
• la dosimétrie liée à l’appareil ;
22
8.3 Acteurs
8.3.1 Praticien :
C’est le médecin ou dentiste qui assume la responsabilité médicale d’une exposition individuelle à des fins de
diagnostic en médecine dentaire : en pratique, le médecin
ou dentiste utilisant l’appareil RX et muni de l’autorisation
nécessaire à cet effet.
Les mots ‘responsabilité médicale’ ont une définition
bien précise dans le Règlement général : ‘la responsabilité attribuée à un praticien en matière d’expositions
médicales individuelles, notamment : la justification ;
l’optimisation ; l’évaluation clinique du résultat ; la collaboration avec d’autres spécialistes et le personnel, le cas
échéant, sur le plan des aspects pratiques ; la collecte
d’informations, si cela est nécessaire, sur des examens
antérieurs ; la fourniture, à d’autres praticiens et/ou
praticiens prescripteurs, d’informations et/ou de dossiers
radiologiques, selon les cas ; la fourniture éventuelle
d’informations aux patients et autres personnes concernées sur les risques des rayonnements ionisants’.
• dans les cas appropriés, en collaboration avec l’équipe
médicale, la participation à la dosimétrie du patient ;
• dans les cas appropriés, la consultation pour la préparation des cahiers de charges destinés à l’achat de
nouveaux appareils ;
• la sélection, la réception et la calibration des instruments
et appareils de mesure de dose ;
• l’élaboration, l’implantation et le suivi des procédures de
contrôle de qualité ;
• la participation, en collaboration avec l’équipe médicale,
aux projets d’optimisation de la dose reçue par le patient ;
• le contrôle de qualité des appareils
En ce qui concerne plus spécifiquement les pratiques
radiologiques, y compris celles à des fins de diagnostic
dentaire :
• il réceptionne toute installation radiologique à des fins
de médecine avant la première mise en service38, (ou
lorsque des changements ont été apportés à
l’appareil).
• il vérifie annuellement la conformité39 de chaque appareil
radiologique avec les critères d’acceptabilité définis dans
l’arrêté fixant les critères auxquels doivent satisfaire les
appareils RX utilisés à des fins de diagnostic en médecine
dentaire ou dans tout autre protocole, pour autant qu’il
soit agréé par l’AFCN.
• Il joue un rôle essentiel au niveau de la dosimétrie
du patient, conformément aux dispositions reprises
en annexe.
Pour le cas des installations de radiographie dentomaxillofaciale, l’expert agréé en radiophysique
médicale doit intervenir en personne, à part lors de
la (re)mise en service d’un appareil, au moins une
fois par an, pour la mise en place des procédures
d’assurance de qualité, la validation des procédures
et la dosimétrie du patient.
8.4 L’optimisation des doses aux patients et la dosimétrie des patients
En application de la directive européenne de 1997,10
transposée dans le RGPRI en 2001, des obligations nouvelles sont apparues en ce qui concerne
l’optimisation des doses aux patients et la nécessité
de mesurer ces doses.
Des directives de l’Agence à ce propos figurent aux
annexes 2 & 3.
8.5 Rayons & grossesse40
Le praticien d’une patiente en âge de procréer doit
toujours s’informer sur l’éventualité d’une grossesse
en vue de justifier, en toute connaissance de cause,
l’examen même ou le choix d’un examen bien précis.
En outre, des mises en garde doivent être affichées
dans les salles d’attente pour prévenir les patientes
qui doivent subir un examen médical de l’importance
d’informer leur praticien sur leur état de grossesse
(éventuelle ou réelle).
23
9 Les praticiens (dentaires) independants
9.1 Praticiens (dentaires) indépendants pouvant être
considérés comme ‘travailleurs extérieurs’ (ils ne sont
pas en même temps personne exposée et exploitant)
Cette catégorie de praticiens indépendants comprend par
exemple les praticiens indépendants exerçant en milieu
hospitalier.
Au niveau dosimétrique : la dosimétrie est obligatoire pour
toute personne qui, dans le cadre de sa profession, court
le risque de dépasser la limite de dose prévue pour le
public est soumise au suivi dosimétrique.
Le RGPRI est clair : cette dosimétrie est aux frais de
l’exploitant (Article 2 et 30.6). Pour l’interprétation des
données, l’article 24 du RGPRI s’applique (interprétation par un médecin du travail agréé selon l’Art 75) et les
articles 16 et 26.3 de l’arrêté royal 25 avril 199741 stipulent
que ce médecin est choisi par les praticiens indépendants.
Il doit être un médecin du travail agréé selon l’art. 75 du
RGPRI.
24
Concernant l’obligation de protection et les responsabilités y afférentes, toutes les dispositions de protection
radiologique du RGPRI, y compris les limites de dose, sont
d’application pour toutes les personnes professionnellement exposées, y compris les indépendants (articles. 2 et
20.1.3 du RGPRI). La question se pose de savoir qui peut
ou doit faire appliquer le RGPRI. Il existe en effet divers
statuts particuliers des praticiens indépendants dans les
établissements (diverses formes de contrats, dispositions statutaires spécifiques, ...) et ces statuts imposent
en principe certaines responsabilités à la ‘direction’ de
l’établissement, laquelle peut à son tour avoir des formes
diverses. En vertu des articles 2, 23 et 30.5 du RGPRI et
de l’article 13 de l’arrêté royal 25 avril 1997, il apparaît
clairement que c’est l’exploitant autorisé qui est responsable in fine pour faire appliquer les dispositions de
protection radiologique du RGPRI dans son établissement.
En outre, l’article 26 du RGPRI stipule que les praticiens
indépendants doivent se conformer aux prescriptions du
RGPRI et apporter leur concours à leur propre protection radiologique : obligation d’auto-protection (que la
personne soit ou non considérée comme professionnellement exposée aux radiations ionisantes).
Qu’en est-il de la médecine du travail (personnes
professionnellement exposées) ?
L’applicabilité des principes de la médecine du travail
au cas des praticiens indépendants pouvant être considérés comme travailleurs extérieurs est réglée par l’arrêté
royal du 25 avril 1997. L’exploitant doit veiller à ce qu’ils
soient soumis à un examen médical d’embauche et à
des examens médicaux périodiques (au moins annuels)
effectués par un médecin agréé (Art 75) de leur choix.
De même, ce médecin agréé doit, en cas de dépassement
des limites de dose, statuer sur le maintien au poste ou
l’écartement (aptitude, aptitude sous certaines conditions ou inaptitude) et assurer la surveillance médicale
exceptionnelle.
Dans le cas des praticiennes indépendantes enceintes,
les limites de dose pour l’enfant à naître sont-elles d’application ? Le RGPRI stipule à l’article 20.1.1.3, alinéa 2 que
‘la protection de l’enfant à naître ne peut être inférieure
à celle offerte aux membres du public’. Cette disposition générale, qui vise également la protection offerte aux
travailleuses indépendantes, s’adresse à l’exploitant, mais
également aux personnes professionnellement exposées
elles-mêmes (article 26 du RGPRI) (voir plus loin).
Encore faut-il que l’exploitant soit informé de l’état
de grossesse ! Or, dans le cas des indépendantes, la
déclaration de grossesse n’est pas obligatoire. Il revient
donc à la praticienne indépendante enceinte, supposée
consciente des risques pour l’enfant à naître, de prendre
ses responsabilités et d’informer l’exploitant afin que des
mesures de précaution (ou un changement dans les
conditions ou la nature du travail) puissent être envisagées.
En cas d’impossibilité d’adapter les conditions de travail
après déclaration de grossesse ou lorsqu’il est informé
d’une grossesse, l’exploitant est-il tenu d’écarter la
travailleuse indépendante enceinte, sachant que celle-ci
ne bénéficiera pas des mesures de protection sociale
réservées aux salariées ? Il faut savoir que l’arrêté royal
sur la protection de la maternité42 ne s’applique pas aux
travailleuses indépendantes. La possibilité d’un éventuel
écartement de poste d’une indépendante et la procédure
à utiliser à cet effet ne sont donc ni envisagées, ni décrites.
L’exploitant ne peut ni ne doit donc pas l’écarter, au
sens juridique du terme. La femme concernée peut bien
sûr toujours décider de ‘s’écarter’ d’elle-même si elle juge
le risque trop important pour son enfant.
Cela dit, l’exploitant (ou un inspecteur de l’AFCN),
informé d’une grossesse ou constatant l’évidence d’une
grossesse, peut-il (ou doit-il) interdire à une indépendante
enceinte de continuer à exercer un travail où les limites de
dose pour l’enfant à naître ne peuvent manifestement pas
être respectées ? Oui, car il peut faire appel à l’art. 30.5
et à l’art. 20.1.1.3, alinéa 2, du RGPRI qui stipule que ‘la
protection de l’enfant à naître ne peut être inférieure à
celle offerte aux membres du public’. Sur cette base, il
peut interdire l’accès à certains postes s’il juge que les
mesures de protection sont insuffisantes pour assurer le
respect des limites de dose pour l’enfant à naître. Une
solution concertée entre l’exploitant et la femme enceinte
est cependant toujours préférable.
9.2 Praticiens indépendants ne pouvant pas être
considérés comme ‘travailleurs extérieurs’
(‘cabinets privés’)
Il s’agit des praticiens indépendants utilisant des appareils
émettant des rayons X en cabinet privé.
Les dispositions du RGPRI leur sont applicables.
En matière de dosimétrie, elle est ici également obligatoire pour toutes les personnes qui, dans le cadre de
leur profession, courent le risque de dépasser la limite de
dose prévue pour le public. La dosimétrie éventuelle est à
leurs propres frais (puisqu’ils sont eux-mêmes exploitants)
(article 30.6).
Pour l’interprétation des données, l’article 24 du RGPRI
ne s’applique pas stricto sensu. On ne peut actuellement
que conseiller l’interprétation des données par un médecin
du travail agréé de leur choix agréé selon l’art 75.
Les dispositions de protection radiologique du RGPRI, y
compris les limites et les contraintes de dose, l’obligation
via le contrôle physique d’assurer l’observation des dispositions du règlement, sont d’application pour les indépendants travaillant à leur compte (art. 2 et 20.1.3 du RGPRI).
Qu’en est-il de la médecine du travail ? L’arrêté royal avril
1997 ne s’applique qu’aux ‘travailleurs extérieurs’, pas à
ceux qui exercent dans des cabinets privés.
Enfin, pour le cas des praticiennes indépendantes
enceintes, le seul article applicable dans le RGPRI est
l’art 20.1.1.3, alinéa 2, stipulant que ‘la protection de
l’enfant à naître ne peut être inférieure à celle offerte aux
membres du public’.
25
10 Inspections et audit
Les visites de contrôle effectuées par les inspecteurs
nucléaires de l’AFCN ont pour objectif de veiller, sur le
terrain, à l’application des obligations réglementaires
en matière de radioprotection. Il peut s’agir d’une visite
de routine qui prend place dans le cadre de certaines
campagnes mises sur pied par l’AFCN ou d’une visite
effectuée suite à une certaine problématique. Il peut
également s’agir d’une visite d’inspection faisant suite à
une plainte introduite auprès de l’AFCN.
Les visites de contrôle de routine consistent en une vérification standard (‘checklist’) du respect des obligations
légales en matière de radioprotection (voir également
annexe 1).
Sur la base de principes généraux, l’inspecteur nucléaire
peut procéder à certaines suggestions en vue d’améliorer
la radioprotection. Ces suggestions sont susceptibles
de se concrétiser sur le terrain, après une éventuelle
consultation du service de contrôle physique (interne ou
externe) ou de la filiale de l’AFCN et/ou de l’expert agréé
en radiophysique médicale.
26
Si des manquements sont constatés, en fonction de la
gravité et de la nature de ceux-ci, un délai réaliste peut
être fixé pour y remédier. Des visites de suivi annoncées
ou non peuvent suivre et des sanctions peuvent être
prises en cas d’infractions persistantes.
Les inspecteurs nucléaires disposent de compétences
de police et de ‘moyens d’exécution’ y afférents, mais
ils n’en font usage qu’à l’occasion de circonstances
exceptionnelles, par exemple en cas de danger imminent
ou lorsque d’autres méthodes de persuasion s’avèrent
défaillantes42.
L’AFCN a également pour mission d’assurer une utilisation des rayonnements ionisants à des fins de médecine
dentaire axée sur la qualité43.
Un système de contrôle de la qualité raisonnable et
réalisable (élaboré au moyen d’audits cliniques internes/
externes et de critères de test et de systèmes d’accréditation plus généraux à développer, etc.) est en cours de
développement.
Les deux points de départ, à savoir l’exécution de
contrôles réglementaires et la mise en place d’un
système plus général d’assurance de qualité, se complètent. Une concertation et une collaboration constructive
entre toutes les parties concernées sont indispensables
pour aboutir à un résultat fructueux.
11 Redevances et taxes
Les frais de fonctionnement de l’Agence sont couverts par
des taxes annuelles et des redevances. Une taxe annuelle
est à charge des détenteurs d’autorisations ou d’agréments soumis au contrôle permanent de l’AFCN. L’impôt
est valable pour toute autorisation ou agrément valable à la
date du 1er janvier de l’année concernée.
En outre, une redevance doit être acquittée pour une
nouveau demande d’autorisation.
11.1 L’autorisation de création d’exploitation de l’établissement
• Afin d’obtenir une autorisation pour un établissement de
classe ll ou lll ou pour une installation mobile, l’exploitant
doit introduire une demande d’autorisation auprès de
l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
Département Etablissements & Déchets,
Service Etablissements médicaux & industriels,
rue Ravenstein 36, 1000 Bruxelles.
• Dans le cas d’une demande d’autorisation pour un établissement de classe II ou III, le demandeur doit payer une
redevance unique. A la réception de la demande, l’Agence
envoie au demandeur une facture à cet effet. Le paiement
doit s’effectuer sur le numéro de compte en indiquant la
communication structurée mentionnée sur la facture.
• Pour les établissements de classe II et lll, une taxe annuelle
doit en outre être versée. Le détenteur de l’autorisation
reçoit à cet effet une demande de paiement.
• La durée de validité de ces autorisations est normalement
de 15 ans pour les installations fixes.
• Toute modification (adresse, extension, transfert, cessation) doit être communiquée à l’AFCN.
• Lorsqu’ils ne peuvent organiser un service interne agréé
de contrôle physique, les utilisateurs peuvent, moyennant
paiement, s’adresser à la filiale de l’AFCN ou à un des
organismes agréés pour le contrôle physique annuel de
leur établissement. S’il le souhaite, l’utilisateur peut aussi
s’adresser à eux pour le traitement administratif de ses
demandes d’autorisations.
11.2 La demande d’autorisation d’utilisateur (voir aussi
section 3)
• Pour obtenir une autorisation d’utilisateur d’un appareil
radiographique à des fins de médecine dentaire, qu’il
convient de ne pas confondre avec une autorisation de
création et d’exploitation d’un établissement, chaque
praticien doit, à titre individuel, introduire une demande
d’autorisation auprès de
l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire,
Département Santé & Environnement,
Service Protection de la Santé, Dosimétrie & Physique
médicale,
rue Ravenstein, 36, 1000 Bruxelles.
• Cette autorisation permet de vérifier si les utilisateurs de
l’appareil disposent bien des compétences requises par la
réglementation en matière de radioprotection.
• Dans le cas d’une demande d’autorisation pour l’utilisation
d’un appareil à rayonnement X, le demandeur doit payer
une redevance unique. A la réception de la demande,
l’Agence envoie au demandeur une facture à cet effet.
Le paiement doit s’effectuer sur le numéro de compte en
indiquant la communication structurée mentionnée sur la
facture.
• La durée de validité de cette autorisation est normalement
de 10 ans.
• Toute modification (adresse, cessation) doit être communiquée à l’AFCN.
Toutes les procédures de demandes d’autorisation
sont disponibles sur le site web de l’AFCN.
27
28
Annexe 1/ Visites d’inspection de l’AFCN dans le cadre
de sa fonction de surveillance générale
Documents à préparer
7. Liste des membres du personnel actifs au sein du service
Lors de visites d’inspection de routine effectuées au sein
de services les inspecteurs nucléaires consultent presque
systématiquement certains documents.
8. Dosimétrie de toutes les personnes professionnellement
exposées : tableaux de rayonnement annuels (5 dernières
années ; voir p.20 du vade-mecum)
Le fait de préparer préalablement ces documents permettrait aux inspecteurs nucléaires de gagner un temps
considérable. Ceux-ci peuvent, en outre, demander à ces
services de leur transmettre préalablement certains de ces
documents.
9. Autorisations personnelles d’utilisateur pour les praticiens
(RGPRI, art. 53.1, 53.3 ; voir p.15 du vade-mecum)
Il convient toutefois de souligner que cette liste est
indicative et pas limitative. Le nombre exact et le type
de documents / d’informations que demande(nt) l’(es)
inspecteur(s) – préalablement ou sur place – varient selon
les circonstances spécifiques : s’agit-il d’une première
visite purement de routine ou d’une visite de suivi, la visite
est-elle effectuée dans le cadre de campagnes mises sur
pied par l’AFCN ou suite à une problématique spécifique .
Dans le cadre de leur fonction de surveillance, les
inspecteurs nucléaires disposent, en effet, du pouvoir de
réclamer toute information qu’ils jugent utile pour mener
à bien leur mission, non seulement auprès de l’exploitant,
mais aussi auprès d’autres services publics. En cas de
besoin, ils peuvent également faire usage de leur compétence d’officier de police judiciaire. Les visites d’inspection de routine effectuées par l’AFCN ne revêtent pas un
caractère policier. Bien au contraire, seuls la coopération
constructive et le respect de la réglementation en la
matière permettent de mettre en place une radioprotection
efficace de tous les intéressés.
Liste des documents à préparer en cas d’utilisation
de rayons X à des fins d’imagerie médicale
1. Autorisation de création et d’exploitation d’un établissement de classe II ou III (RGPRI, art. 8 ; voir p.16 du
vade-mecum)
2. Inventaire de tous les appareils de radiologie utilisés au
sein du service
3. Rapport de réception de l’établissement dressé par l’Organisme agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN (si
d’application) (RGPRI, art. 15 ; voir p.19 du vade-mecum)
4. Preuve/copie de la police d’assurance RC professionnelle
en matière de rayonnements ionisants (RGPRI, art. 15)
5. Rapports ‘contrôle physique’ dressés par l’Organisme
agréé de contrôle physique ou la filiale de l’AFCN (les
rapports des 5 dernières années minimum sont demandés
pour vérification, le règlement prévoit que les rapports des
30 dernières années soient disponibles) (RGPRI, art. 23 ;
voir p.19 du vade-mecum)
6. Information écrite annuelle donnée au personnel exposé
professionnellement (RGPRI, art. 25 ; voir p.20 du
vade-mecum)
10.Certificats / attestations relatifs à la formation en Radioprotection des ‘auxiliaires’ (RGPRI, art. 53.2 ; voir p.15 du
vade-mecum)
11.Procédures écrites disponibles au sein du service (notamment : réalisation d’examens radiologiques sur les enfants,
instructions au personnel en ce qui concerne le port de
dosimètres...) (voir p.20 et annexe 2 du vade-mecum)
12.Documents en relation avec les missions de radiophysique
médicale (voir p.23 du vade-mecum et annexe 2)
13.Copie de toute correspondance échangée avec l’AFCN
relative aux sujets précédents.
29
Annexe 2/ L’utilisation de rayons X en
médecine dentaire
30
Description de la procédure
Dosimétrie des patients
Conformément à l’article 51.4 du RGPRI, chaque
type de pratiques ou d’examens radiologiques
doit faire l’objet de procédures écrites qui sont
établies par l’exploitant. A cet égard, l’Agence
fédérale de Contrôle nucléaire a réalisé, en
concertation avec les experts agréé en radiophysique médicale et les universités, un modèle de
procédure pour chaque examen.
En vertu de l’article 51.6.2, tous les équipements
destinés au radiodiagnostic de personnes,
à l’exception des appareils de radiographie
dentaire intra-orale, doivent être équipés, lorsque
ces dispositifs sont disponibles sur le marché,
d’un système approprié permettant l’évaluation
de la dose au patient au cours de la procédure
radiologique.
Ces procédures peuvent être décrites en utilisant
le formulaire joint, étant donné que les informations pour chaque type d’examen sont déjà
connues du praticien. La dose peut être définie
par l’expert en radiophysique médicale lors du
contrôle de la qualité physique et technique de
l’appareil radiologique (voir également section
8.3.2 ; Expert en RPM).
En pratique, diverses méthodes permettent
donc de déterminer la dose reçue par le patient
lors d’un diagnostic dentaire posé à l’aide d’un
appareil à rayonnement X. L’enregistrement DAP
(dose-area-product) constitue un exemple. Même
en radiographie intra-orale, il est possible de
déterminer la dose reçue par le patient en décrivant avec précision tous les paramètres utilisés
lors de l’examen radiologique, de préférence en
utilisant une description détaillée de la procédure
(voir ci-contre). En ce qui concerne la dosimétrie
des patients, un expert agréé en radiophysique
médicale doit être consulté.
Ces informations vous fournissent non seulement toutes les informations utiles sur la manière
précise d’effectuer chaque examen, mais elles
s’avèrent également essentielles dans le cadre
de l’optimisation de vos examens radiologiques.
En collaboration avec l’expert agréé en radiophysique médicale, il est en effet possible d’optimiser
ces procédures de manière à administrer la dose
la plus faible possible lors de chaque examen
tout en conservant la même qualité d’image.
Il est même possible, dans certains cas, d’améliorer la qualité d’image tout en réduisant ou en
conservant la dose administrée. Les informations
que vous fournissez en complétant ce schéma
constituent donc un outil important dans le cadre
de l’optimisation de l’assurance de qualité.
Ces informations contribuent également à
conscientiser le praticien dans sa relation avec le
patient. D’une part, le praticien peut à présent
répondre à la question du patient qui lui demande
la dose qui lui est administrée lors de l’examen
radiologique et, d’autre part, il est également
intéressant pour le praticien de savoir la dose qui
est systématiquement administrée à un patient
lors d’un examen.
A l’avenir, il sera également possible, grâce à ces
informations que vous pouvez facilement transmettre, de dresser un aperçu de l’utilisation des
rayonnements ionisants en médecine dentaire
lors d’études, au niveau fédéral, sur la radioprotection et la dosimétrie des patients.
Annexe 3/ La bonne pratique en radioprotection
Vous trouverez en annexe deux brochures de recommendations relatives à la bonne pratique en radioprotection.
En général, ces recommandations se basent sur les
European guidelines on radiation protection in dental
radiology - The safe use of radiographs in dental practice
(European Commission, Radiation Protection N°136,
2004). Ces brochures ont été rédigées avec le concours
des universités belges qui proposent des formations en
médecine dentaire. Elles comportent notamment des
spécifications sur les appareils radiographiques, des
(contre-)indications, des recommandations pour optimiser
la radioprotection du praticien et du patient, mais également des informations sur les techniques de positionnement ou le contrôle de qualité, des exemples d’erreurs et
certains points sensibles de l’utilisation de la radiographie
digitale. Deux brochures sont actuellement disponibles :
l’une sur la radiographie intra-orale et l’autre sur la radiographie panoramique. Ces informations peuvent également être consultées sur le site web de l’AFCN.
31
32
Références
1. Les associations professionnelles BBNO, BVP/SBP,
BVZF, CSD, SMD, UFOB, VBT et VVT, les formations
universitaires belges en Médecine dentaires, les
organismes agréés et la filiale de l’AFCN, les autorités
concernées (SPF Santé publique, l’INAMI, etc.) ;
2. Dans ce document, le terme ’utilisateur’ signifie toute
personne (dentiste et assimilé, orthodontiste, médecin
dentiste parondotologues, médecin spécialiste en
stomatologie,…) légalement habilitée à réaliser des
examens radiologiques en médecine dentaire ;
3. Il s’agit de tous les clichés radiologiques effectués par
ces utilisateurs au sens large : les radiographies dentaires
intra-orales, la radiographie dentaire panoramique, les
céphalométries à faisceau conique …. ;
4. ICRP publication 103 : Recommendations of the ICRP,
2008. Annals of the ICRP Volume 37/2-4
ISBN 978-0-7020-3048-2 ;
5. Attention : Ceci peut se manifester aussi avec la
radiographie digitale) ;
6. Séminaire scientifique organisé par la Commission
européenne à Luxembourg le 5 novembre 2001 : Effects
of in utero exposure to ionising radiation during the early
phases of pregnancy ; voir http://www.europa.eu.int/
comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/.131_
en.htm ;
7. Voir site web de l’AFCN > dossiers > ‘Enceinte ? Evitez
les rayons’ ;
14.Articles 14 à 27 de la loi du 15 avril 1994 et ses
modifications ;
15.Articles 15 et 22 de la loi du 15 avril 1994 et ses
modifications ;
16.Articles 23 et 26 de la loi du 15 avril 1994 et ses
modifications ;
17.Article 23 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
18.Article 15 de la loi du 15 avril 1994 et ses modifications ;
19.Au niveau Européen ;
20.ICRP publication 60 : Recommendations of the ICRP,
1990. Annals of the ICRP Volume 21/1-3 ISBN 978-0-08041144-6 ;
21.Article 53 du RGPRI ;
22.Articles 25 et 53.2 du RGPRI ;
23.Article 3 du RGPRI ;
24.Article 11 du RGPRI ;
25.Article 8 du RGPRI ;
26.Article 12 du RGPRI ;
27.Article 15 du RGPRI ;
28.Articles 17 et 23.2 du RGPRI ;
29.Article 23 du RGPRI ;
30.Article 75 du RGPRI ;
8. Directive 84/466/Euratom du Conseil du 3 septembre
1984 fixant les mesures fondamentales relatives à la
protection radiologique des personnes soumises à des
examens et traitements médicaux ;
31.Article 25 du RGPRI ;
9. Directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant
les normes de base relatives à la protection sanitaire de la
population et des travailleurs contre les dangers résultant
des rayonnements ionisants ;
34.Article 50.1 du RGPRI ;
10.Directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997
relative à la protection sanitaire des personnes contre les
dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions
à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/
Euratom ;
37.Article 51.7.2, article 81.6, dernier alinéa 6 du RGPRI ;
11.Dans la directive européenne et tout au long de ce
document, la notion ‘d’exposition à des fins médicales’
ou, en raccourci, ‘d’exposition médicale’, doit être
comprise au sens large : elle inclut les expositions
provoquées par la pratique de la médecine dentaire.
41.Arrêté royal du 25 avril 1997 concernant la protection des
travailleurs contre les risques résultant des rayonnements
ionisants ;
12.RGPRI : arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement
général de la protection de la population, des travailleurs
et de l’environnement contre le danger des rayonnements
ionisants, modifié par les arrêtés royaux des 12 mars
2002, 24 janvier 2006, 23 mai 2006, 15 mai 2007 et 13
juin 2007 ;
13.Loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la
population et de l’environnement contre les dangers
résultant des rayonnements ionisants et relative à
l’Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifié par
l’arrêté royal du 7 août 1995, du 22 février 2001et des lois
du 12 décembre 1997, 15 janvier 1999, 3 mai 1999, 10
février 2000, 19 juillet 2001, 31 janvier 2003, 2 avril 2003,
22 décembre 2003, du 20 juillet 2005 et le 15 mai 2007 ;
32.Article 30.6 du RGPRI ;
33.Articles 26, 27, 29 et 30 du RGPRI ;
35.Article 51.2.5 du RGPRI ;
36.Article 51.2.2 du RGPRI ;
38.Article 51.6.4 du RGPRI ;
39.Article 51.6.5 du RGPRI ;
40.Articles 51.1.1 et 51.5 du RGPRI ;
42.Arrêté Royal du 2 mai 1995 concernant la protection de la
maternité ;
43.Articles 5.1 et 4 de la loi du 15 avril 1994 et ses
modifications, et le RGPRI ;
44.Articles 50.1 et 51.4 du RGPRI et la loi du 15 avril 1994 et
ses modifications ;
45. En décembre de chaque année, les montants sont
adaptés à l’indice-santé du mois de novembre de cette
année-là. Les montants adaptés sont d’application à
partir du 1er janvier suivant. Consultez le site web de
l’AFCN pour connaître les montants exacts.
46.Pour toute information sur la filiale de l’AFCN ou les
organismes agréés, consultez le site web de l’AFCN.
33
Colophon
Réglementation et recommandations européennes :
Législation de l’Union européenne en matière de radioprotection : (http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/legislation_en.htm)
Publications de l’Union européenne en matière de radioprotection :
(http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication_en.htm)
En particulier : Directives européennes en matière de radioprotection en médecine dentaire
(http://www.europa.eu.int/comm/energy/nuclear/radioprotection/publication/136_en.htm)
Ce vade-mecum a été réalisé en collaboration avec :
Les associations professionnelles BBNO, BVP/SBP, BVZF, CSD, SMD, UFOB, VBT et VVT, les
formations universitaires belges en Médecine dentaires, les organismes agréés et la filiale de
l’AFCN, les autorités concernées (SPF Santé publique, l’INAMI)
Editeur responsable : Willy De Roovere, Directeur général
Design : Koen Vanstappen
Impression : Impresor
Février 2009
L’AFCN est certifiée ISO 9001:2000
Dépôt légal : D/2009/11.878/1
34
© 2009
Agence fédérale de Contrôle nucléaire
Rue Ravenstein 36
B-1000 Bruxelles
Tél : +32 (0) 289.21.11
Fax : +32 (0) 289.21.12
Site Web : www.fanc.fgov.be
E-mail : [email protected]
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