NOTICE: INFORMATION DU PATIENT Alprazolam Mylan 0,5 mg

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
Alprazolam Mylan 0,5 mg comprimés
alprazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Alprazolam Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam Mylan?
3. Comment prendre Alprazolam Mylan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Alprazolam Mylan ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Alprazolam Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Alprazolam Mylan est indiqué pour le traitement symptomatique des affections suivantes :
• des états d'anxiété et de tension
• trouble panique avec ou sans agoraphobie (crainte des grands espaces).
Alprazolam Mylan comprimés n'est indiqué que si les symptômes sont graves, invalidants ou responsables
d'une souffrance extrême.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam Mylan?
Ne prenez jamais Alprazolam Mylan:
• si vous avez une myasthénie grave (faiblesse musculaire sévère);
• si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
• si vous êtes allergique aux benzodiazépines
• si vous avez des troubles respiratoires sévères;
• si vous présentez un syndrome des apnées du sommeil ;
• si vous avez des graves problèmes de foie.
Avertissements et précautions:
• si vous avez des problèmes rénaux ou une insuffisance hépatique légère à modérée.
• si vous êtes âgé ou affaibli, car vous êtes alors plus sensible au médicament, ce qui augmente le risque
de somnolence et/ou de faiblesse musculo-squelettique, et donc le risque de chute ; la dose minimale
efficace doit dès lors être administrée.
• si vous avez été dépendant(e) à l’alcool et/ou aux drogues dans le passé ; le risque de devenir
dépendant(e) de l'alprazolam devient plus important.
• si vous souffrez d’une dépression sévère ou de l'anxiété associée à la dépression. Les benzodiazépines
ne peuvent pas être utilisé seul pour le traitement de la dépression car ils stimulent le risque de suicide.
Dans ce cas, l'alprazolam doit être administré avec prudence.
• si vous souffrez d'un trouble panique. Dans ce cas, l'alprazolam doit être administré avec prudence.
• si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil).
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Tolérance
L'effet hypnotique d’alprazolam peut être atténué lors d'une administration prolongée s'étalant sur une
période de plusieurs semaines.
Dépendance
Le risque de dépendance augmente lorsque les dosages sont plus élevés et la durée de traitement, plus
longue. C’est pourquoi la durée du traitement doit être la plus courte possible. Vous pouvez devenir
dépendant(e) de l’alprazolam de manière physique et psychologique.
Une dépendance psychologique se caractérise par le fait de ne pas vouloir arrêter le médicament. Une
dépendance physique implique que des symptômes de sevrage apparaissent lorsque le traitement par ce
médicament est arrêté subitement (voir rubrique «Si vous arrêtez de prendre Alprazolam Mylan"). Les
symptômes incluent : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété extrême, tension, agitation, confusion,
irritabilité. Dans les cas graves, une déréalisation, une dépersonnalisation, une hypersensibilité aux bruits
externes, des engourdissements et des picotements dans les mains et les pieds, une sensibilité à la lumière,
au bruit et au contact physique, des hallucinations ou des crises d'épilepsie peuvent se produire.
L'anxiété peut réapparaître, dans une forme plus sévère, après l'arrêt du traitement. Toutefois, ce risque est
plus grand lorsque le traitement est arrêté brusquement. Il est donc recommandé de réduire la dose
progressivement.
Durée de traitement
La durée de traitement devrait être aussi brève que possible, selon le type d'indication, mais il ne devrait pas
excéder 8 à 12 semaines en cas d'anxiété, y compris la période dite de réduction progressive de la dose.
Votre médecin vous renseignera sur la suite de votre traitement.
Des réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, cauchemars,
hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont connus pour
se produire lors de l'utilisation des benzodiazépines. Si l'une de ces réactions se produit, il faut arrêter de
prendre le médicament. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées.
Les benzodiazépines peuvent entraîner des pertes de mémoire. Cela se produit généralement quelques
heures après la prise du comprimé.
Veuillez consulter votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour
vous ou si elle l’a été dans le passé.
Enfants et adolescents
L’alprazolam n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Alprazolam Mylan
Les benzodiazépines, dont l'alprazolam, exercent un effet dépresseur additif sur le système nerveux central
(SNC) lorsqu'elles sont utilisées en même temps que d'autres psychotropes, des anticonvulsivants
(médicaments contre les convulsions), des antihistaminiques (médicaments contre l’allergie), et d'autres
substances qui agissent sur le SNC.
Les médicaments suivants peuvent également augmenter l'effet de l'alprazolam:
• kétoconazole, itraconazole, posaconazol, voriconazol ou autres médicaments antifongiques du type
azolé. L'utilisation simultanée n'est par conséquent pas conseillée.
• néfazodone, fluvoxamine, fluoxétine (médicaments utilisés contre la dépression), propoxyphène (un antidouleur puissant), sertraline, contraceptifs oraux, diltiazem (médicament contre l'hypertension),
antibiotiques de type macrolide tels que l'érythromycine, la clarithromycine et la télithromycine, cimétidine
(médicament qui diminue la sécrétion acide de l’estomac).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Alprazolam Mylan avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise simultanée d'alcool peut renforcer l’effet des benzodiazépines, en particulier l'hébétude. Dès lors, ne
consommez pas d'alcool pendant un traitement par Alprazolam Mylan.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
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grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'utilisation d'alprazolam pendant la grossesse peut être envisagée, si les indications thérapeutiques et la
posologie sont strictement respectées
L’alprazolam est excrété dans le lait maternel dans des quantités faibles. L’alprazolam n'est néanmoins pas
recommandé pendant la période d’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La sédation, l'amnésie, les troubles de la concentration et l’altération de la fonction musculaire peuvent nuire
à la capacité de conduire ou d'utiliser des machines. En cas de sommeil insuffisant, vous avez un risque
plus grand d’être moins vigilant(e).
Alprazolam Mylan contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains
sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Alprazolam Mylan?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
En début de traitement, vous pouvez vous sentir un peu somnolent, mais cet effet s'atténue habituellement
au cours du traitement. Si vous ressentez cet effet, consultez votre médecin.
Traitement symptomatique de l'anxiété
La dose (quantité) habituelle pour les patients âgés de plus de 18 ans est de 0,25 mg à 0,5 mg, trois fois par
jour, jusqu’à un maximum de 4 mg par jour. Chez les patients âgés et affaiblis en particulier, la dose doit
cependant être limitée à la quantité active la plus faible possible, par exemple : 0,25 mg deux à trois fois par
jour.
Traitement symptomatique du trouble panique
Dans certains états de panique, Alprazolam Mylan est utilisé à des doses très variables qui doivent être
déterminées en accord avec le médecin, en se basant également sur l'approche non médicamenteuse du
problème. La dose peut dépasser 4 mg par jour. Il est dès lors souvent possible que 3 à 4 administrations
par jour soient prescrites.
Respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce
médicament.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Alprazolam Mylan. N’arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous avez pris plus de Alprazolam Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Alprazolam Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Ne donnez pas à boire au patient ou ne faites pas vomir le patient s'il/si elle n'est pas conscient(e) à 100% !
INFORMATION DESTINEE AU MEDECIN
En cas d'intoxication sévère avec coma ou insuffisance respiratoire, une administration IV de flumazénil peut
être utilisée comme antidote.
L'utilisation de flumazénil comme antidote est contre-indiquée dans les cas suivants:
• Utilisation d'antidépresseurs tricycliques
• Utilisation simultanée de médicaments qui déclenchent des convulsions
• Anomalies de l'ECG telles qu'allongement du complexe QRS ou de l'intervalle QT (qui permettent de
supposer une utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques).
Si vous oubliez de prendre Alprazolam Mylan
Si vous avez oublié une prise au moment habituel, prenez cette dose le plus rapidement possible, à moins
qu'il ne soit déjà le moment d’utiliser la dose suivante. Dans ce cas, passez la dose oubliée et continuez
simplement à suivre votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
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Si vous arrêtez de prendre Alprazolam Mylan
Le traitement ne peut être arrêté subitement, mais doit toujours être arrêté progressivement en accord avec
votre médecin. En cas d'arrêt subit du traitement, il peut se produire des phénomènes de sevrage tels que
mauvaise humeur, insomnie, crampes, nausées, transpiration, convulsions et délire, surtout chez les
patients traités avec des doses élevées. Une réduction progressive de la dose en accord avec votre médecin
peut aider à prévenir ces réactions.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés pendant le traitement avec alprazolam avec
les fréquences suivantes :
très fréquent (≥1/10);
fréquent (≥1/100, <1/10);
peu fréquent (≥1/1.000, <1/100);
rare (≥1/10.000, <1/1.000);
très rare (<1/10.000),
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Affections endocriniennes
Fréquence
Peu fréquent
Affections oculaires
Fréquent
Effets indésirables
Hyperprolactinémie (taux augmenté de l'hormone
prolactine dans le sang, pouvant induire une
production excessive de lait maternel)
Vision trouble
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Constipation, nausées
Peu fréquent
Fréquent
Vomissements
Asthénie, irritabilité
Fréquence
indéterminée
Œdème périphérique
Peu fréquent
Troubles de la fonction hépatique, jaunisse
Fréquence
indéterminée
Hépatite
Investigations
Peu fréquent
Changement de poids, augmentation de la
pression intraoculaire
Affections psychiatriques
Fréquent
Peu fréquent
Troubles du métabolisme et de la
nutrition
Fréquent
Confusion, dépression
Hallucinations, accès de colère, agressivité,
comportement hostile, anxiété, agitation,
changement de la libido, insomnie, troubles de la
pensée, nervosité, stimulation
Anorexie
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Affections hépatobiliaires
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Classe de systèmes d’organes
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Affections du système nerveux
Fréquence
Peu fréquent
Effets indésirables
Faiblesse musculaire
Très fréquent
Sédation, somnolence
Fréquent
Ataxie, troubles de la coordination, troubles de
mémoire, troubles du langage, troubles de la
concentration, vertiges, céphalées,
étourdissements
Perte de mémoire, dystonie, tremblements
Peu fréquent
Affections des organes de
reproduction et du sein
Affections du rein et des voies
urinaires
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Peu fréquent
Manifestations autonomes
Peu fréquent
Incontinence, rétention urinaire
Peu fréquent
Dermatite
Fréquence
indéterminée
Angio-œdème (œdème de Quincke)
Dysfonction sexuelle, troubles menstruels
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Bruxelles
Site web: www.fagg.be – e-mail: [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Alprazolam Mylan?
A conserver à température ambiante (15-25°C).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP utilisée pour
la date d’expiration. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Alprazolam Mylan
• La substance active est l’alprazolam.
• Les autres excipients sont lactose, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale anhydre,
amidon de maïs, stéarate de magnésium, DOSS Na, benzoate de sodium.
Aspect d’Alprazolam Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés Alprazolam Mylan 0,5 mg sont des comprimés blanc cassé, biconvexes, ronds, sécables et
disponibles en boîtes de 20 ou 50 comprimés (+ unidoses).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
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Fabricant
F.A.L., Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven
ou
Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché : BE205152.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2016.
La dernière date d’approbation de cette notice est 05/2016.
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