NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR Aceclofenac Mylan

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Aceclofenac Mylan 100 mg comprimés pelliculés
Acéclofénac
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament..
− Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux
vôtres.
− Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable
non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien..
Dans cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’Aceclofenac Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aceclofenac Mylan
3. Comment prendre Aceclofenac Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Aceclofenac Mylan
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QU’ACECLOFENAC MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Aceclofenac Mylan appartient à un groupe de médicaments appelés anti-inflammatoires non
stéroïdiens ou AINS. La substance active – l’acéclofénac – est un médicament non
stéroïdien qui possède d’importantes propriétés anti-inflammatoires et analgésiques
(antidouleur).
Aceclofenac Mylan est utilisé pour réduire la douleur et l’inflammation provoquées par la
destruction de tissus des articulations, notamment dans la périarthrite scapulo-humérale
(épaule bloquée), la spondylarthrite ankylosante (fusion des vertèbres du dos), la polyarthrite
rhumatoïde, ainsi que dans le traitement à court terme des poussées d’ostéoarthrose
(douleurs articulaires provoquées par d’autres modifications osseuses). Aceclofenac
Mylan est également utilisé pour traiter les douleurs résultant d’une intervention chirurgicale,
les douleurs articulaires et osseuses et les douleurs d’origine gynécologique ou dentaire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ACECLOFENAC MYLAN ?
N’utilisez jamais Aceclofenac Mylan :
− si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament.
− si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à tout autre médicament antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
− si vous avez pris de l'aspirine ou tout autre AINS et avez observé l'un des symptômes
suivants :
o
crise d'asthme
o
écoulement nasal, démangeaisons et/ou éternuements (irritation du nez)
o
éruption cutanée rougeâtre circulaire, éventuellement accompagnée de
démangeaisons, de picotements ou d'une sensation de brûlure
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o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes incluent
des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, une douleur anormale et des
vomissements
− si vous avez présenté, présentez ou craignez de présenter un ulcère d'estomac ou un
saignement intestinal.
− si vous souffrez d'une maladie rénale modérée à sévère.
− si vous présentez ou avez présenté une insuffisance cardiaque sévère (crise cardiaque).
− si vous souffrez ou craignez de souffrir d’une insuffisance hépatique.
Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse (sauf si votre médecin estime la prise de
ce médicament essentielle).
Faites attention avec Aceclofenac Mylan et consultez votre médecin si:
− vous vous remettez d'une intervention chirurgicale
− vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'une maladie cardiaque
− vous souffrez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires
− vous souffrez de problèmes au niveau du cœur, du foie ou des reins - votre médecin
vous surveillera étroitement et vous prescrira la plus faible dose possible pour traiter vos
symptômes
− vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine
− vous souffrez d'une affection du sang appelée porphyrie ou d’une autre affection
sanguine
− vous êtes âgé(e) (votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible durant la
période la plus courte possible)
− présentez ou avez présenté des problèmes de circulation sanguine au niveau du cerveau
− vous êtes atteint(e) de varicelle
− vous présentez l'un des troubles gastro-intestinaux suivants :
- maladie intestinale inflammatoire (colite ulcérative)
- maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn)
- hémorragies
- vomissements de sang
Si vous recevez un traitement à long terme à base d'Aceclofenac Mylan, en particulier à des
doses élevées, votre médecin souhaitera peut-être évaluer l'évolution de votre état à l'aide
de tests sanguins.
Les médicaments tels qu'Aceclofenac Mylan peuvent engendrer un risque légèrement accru
de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral. Ce risque est
plus probable à des doses élevées et en cas de traitement prolongé. Ne pas dépasser la
posologie ni la durée du traitement recommandées.
Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez souffert précédemment d'un accident
vasculaire cérébral ou si vous pensez courir le risque de développer ces affections (par
exemple si vous avez une tension artérielle élevée, du diabète, un taux de cholestérol élevé
ou si vous fumez), parlez de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez des antécédents de problèmes à l'estomac associés à la prise d'AINS, en
particulier si vous êtes une personne âgée, signalez immédiatement à votre médecin si vous
observez des symptômes inhabituels.
Comme il s'agit d'un médicament anti-inflammatoire, Aceclofenac Mylan peut réduire les
symptômes d'infection, par exemple les maux de tête et la fièvre élevée. Si vous ne vous
sentez pas bien et que vous devez consulter un médecin, n'oubliez pas de mentionner que
vous prenez ce médicament.
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Prise d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement. Si vous prenez ou avez pris
récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez l’un des produits suivants, veuillez le signaler à votre médecin ou à votre
pharmacien :
− médicaments utilisés pour abaisser les taux sanguins de sucre (antidiabétiques).
− médicaments arrêtant la formation de caillots de sang (anticoagulants), tels que
warfarine, héparine.
− Diurétiques (comprimés qui favorisent l’évacuation urinaire).
− médicaments utilisés pour traiter une dépression ou une maniaco-dépression (lithium,
fluoxétine, citalopram).
− méthotrexate (utilisé pour traiter certains cancers et affections auto-immunes).
− Cyclosporine ou tacrolimus (utilisés pour prévenir un rejet d'organe ou de tissu)
− Antibiotiques de type quinolones (contre les infections).
− Tout autre médicament AINS ou inhibiteur de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2), par
exemple l’aspirine, l’ibuprofène, naproxen.
− médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et les battements cardiaques
irréguliers (glycosides cardiaques)
− tous les stéroïdes (œstrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes).
− médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (médicaments
antihypertenseurs).
− Mifépristone (utilisée comme contraceptif d'urgence ou pour induire un avortement)
− médicaments utilisés pour traiter l'infection à VIH (zidovudine)
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous envisagez une grossesse ou si vous avez des difficultés à
tomber enceinte. Les AINS peuvent compliquer le développement d'une grossesse.
Ne prenez pas Aceclofenac Mylan si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. La sécurité
de ce médicament pour une utilisation pendant la grossesse n'a pas été établie. Son usage
n'est pas recommandé durant la grossesse sauf s'il est considéré comme essentiel par votre
médecin. Aceclofenac Mylan ne doit pas être utilisé au cours des trois derniers mois de
grossesse.
Aceclofenac Mylan ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. On ne sait pas si ce
médicament passe dans le lait maternel. Son usage n'est pas recommandé durant
l'allaitement sauf s'il est considéré comme essentiel par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines dangereuses pendant votre traitement par
des anti-inflammatoires non stéroïdiens si vous présentez des étourdissements, une
somnolence, une fatigue ou tout trouble visuel.
Si vous êtes dans l’une des situations mentionnées plus haut, veuillez consulter votre
médecin ou pharmacien.
3. COMMENT PRENDRE ACECLOFENAC MYLAN ?
Aceclofenac Mylan est à prendre par voie orale (par la bouche). Les comprimés doivent être
avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1 verre d’eau). Aceclofenac Mylan
peut être pris avec ou sans aliments.
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Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien .
Si vous devez suivre un traitement prolongé à base d’anti-inflammatoires non stéroïdiens,
vous devez vous soumettre à des contrôles médicaux réguliers par mesure de précaution
(notamment surveillance des fonctions rénale et hépatique ou de la formule sanguine).
La dose habituelle est la suivante :
- Adultes et personnes âgées : 200 mg par jour ;
Fréquence de l’administration :
- 1 dose de 100 mg toutes les 12 heures – un comprimé le matin et un comprimé le
soir, au moment ou en dehors des repas.
-
Utilisation chez les enfants
Enfants : acéclofénac ne doit pas être administré aux enfants.
Si vous souffrez de problèmes hépatiques, votre médecin peut vous prescrire une dose plus
faible que la dose habituelle.
Une prudence particulière est de mise chez les patients âgés, car ces derniers sont plus
sensibles aux effets indésirables. Ils sont également plus susceptibles de présenter des
modifications de la fonction rénale, hépatique ou cardiaque, et plus susceptibles de prendre
d’autres médicaments.
Si vous avez pris plus d’Aceclofenac Mylan que vous n’auriez dû
En cas d’ingestion accidentelle de quantités importantes d’Aceclofenac Mylan, essayez de
vider l’estomac en provoquant des vomissements et contactez immédiatement un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Aceclofenac Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Aceclofenac Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose le plus rapidement possible, même s’il est presque l’heure de votre dose
suivante, ne prenez pas deux doses. Prenez la dose suivante et continuez votre traitement
comme d’habitude.
Si vous arrêtez de prendre Aceclofenac Mylan
Si vous arrêtez brusquement de prendre Aceclofenac Mylan, vous pouvez développer des
effets indésirables. Avant d’arrêter ce médicament, parlez-en avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Aceclofenac Mylan peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets
indésirables observés sont légers et de nature réversible.
Si vous développez l’un des symptômes suivants, arrêtez de prendre Aceclofenac
Mylan et consultez immédiatement votre médecin :
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Insuffisance cardiaque - problèmes cardiaques capables de provoquer un
essoufflement ou un gonflement des chevilles
Les médicaments tels qu'Aceclofenac Mylan peuvent entraîner un risque légèrement
accru de crise cardiaque ("infarctus du myocarde") ou d'accident vasculaire cérébral
Réaction allergique intense (choc anaphylactique). Les symptômes peuvent
comprendre une difficulté à respirer, des sifflements respiratoires, des douleurs
anormales et des vomissements
Ulcération, hémorragie ou perforation de l'estomac, du gros intestin ou de la paroi
intestinale : Les symptômes peuvent comprendre d'intenses douleurs abdominales,
des vomissements de sang (ou d’un liquide contenant quelque chose ressemblant à
du marc de café), la présence de sang dans les selles ou l'émission de selles
d'aspect goudronneux
Gonflement cutané accompagné de démangeaisons, éruption cutanée, fièvre,
oppression thoracique et difficulté à respirer (angiœdème)
Démangeaisons cutanées, jaunissement de la peau ou du blanc de l’œil sous l'effet
de problèmes de foie (hépatite).
Inflammation du pancréas, responsable de l'apparition de douleurs intenses au
niveau de l'abdomen et du dos
Insuffisance rénale
Aggravation d'affections préexistantes telles que : inflammation de l'intestin
responsable de l'apparition de douleurs abdominales ou de diarrhées (colite et
maladie de Crohn)
Affection cutanée rare caractérisée par d'importantes cloques et des saignements au
niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales)
(syndrome de Stevens-Johnson)
Importante formation de vésicules et desquamation de la couche supérieure de la
peau
Diminution du nombre de globules blancs ou rouges, pouvant provoquer l'apparition
de fièvre, d’un mal de gorge ou d’un gonflement des ganglions (dépression
médullaire)
Dépression
Ces effets indésirables sont rares ou très rares, mais graves. Vous pourriez avoir besoin
d’une prise en charge médicale urgente.
Effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins
d’1 patient sur 10) :
 Indigestion
 Nausées
 Douleurs abdominales
 Diarrhée
 Étourdissements
 Élévations des enzymes
hépatiques dans le sang
Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 1000, mais chez
moins d’1 patient sur 100) :
 Vents (flatulences)
 Ulcères dans la bouche
 Constipation
 Éruption cutanée, démangeaisons
 Vomissements
 Elévations des taux d’urée dans le sang
 Elévations des taux de créatinine dans le
sang


Inflammation ou irritation de la muqueuse de l'estomac (gastrite)
Inflammation de la peau (dermatite)
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
Éruption cutanée rougeâtre circulaire, accompagnée de démangeaisons, de
picotements ou d'une sensation de brûlure (urticaire)
Effets indésirables rares (observés chez plus de 1 patient sur 10000, mais chez moins d’1
patient sur 1000) :
 Hausse de la tension
artérielle
 Diminution du nombre de
 Essoufflement
globules rouges dans le sang
(anémie)
 Troubles de la vue
Effets indésirables très rares (observés chez moins d’1 patient sur 10000) :
 Picotements, piqûres ou
 Tremblements
engourdissement de la peau
 Rétention d'eau et gonflement
 Chute de cheveux
 Somnolence
 Maux de tête
 battements de cœur violents ou rapides
 Goût inhabituel en bouche
(palpitations)
 Bouffées de chaleur
 Inflammation de la bouche
 Respiration sifflante et
difficulté à respirer
 Irritation cutanée (eczéma)
 Saignement inhabituel ou
ecchymoses sous la peau
 Prise de poids
 Crampes dans les jambes

Sensibilité de la peau à la
lumière


Problèmes rénaux
Difficultés à dormir ou à
trouver le sommeil
Rêves inhabituels
Impression de tournoiement
en position debout immobile
(vertige)
Eclatement anormal des
globules rouges (anémie
hémolytique)
Tintements dans les oreilles
(acouphènes)





Réactions cutanées sévères

Élévations des taux de phosphatase alcaline
dans le sang




Réduction du nombre de plaquettes
sanguines augmentant le risque
d'hémorragies ou d'ecchymoses
Fatigue
Gonflement des vaisseaux sanguins
(vascularite)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER ACECLOFENAC MYLAN ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
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Ne pas utiliser Aceclofenac Mylan après la date de péremption mentionnée sur l’emballage
après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au toutà--l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.
Que contient Aceclofenac Mylan
− La substance active est l’acéclofénac : 100 mg par comprimé pelliculé.
− Le noyau du comprimé contient également : cellulose microcristalline, povidone, acide
stéarique, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
− L’enrobage du comprimé contient : dioxyde de titane (E171), hypromellose 3 cp (E464),
hypromellose 5 cp (E464), macrogol 400 et polysorbate 80 (E433).
Qu’est-ce que Aceclofenac Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Aceclofenac Mylan comprimés sont des comprimés pelliculés ronds biconvexes, blancs ou
blanc cassé. Aceclofenac Mylan comprimés sont disponibles en boîtes de 10, 20, 30, 60,
100, 120, 160 et 180 comprimés, sous forme de plaquettes contenant chacune 10
comprimés.
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE340602
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Merck S.L.
Poligono Merck
08100 Mollet del vallés
Barcelone
Espagne
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
Royaume-Uni
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Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan Street 1
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter
le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
BE:
Aceclofenac Mylan 100 mg comprimés pelliculés
HU:
Acecegen
PT:
Aceclofenac Mylan 100 mg Comprimidos
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2012.
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