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Caisse Nationale de l'Assurance Maladie
des Travailleurs Salariés
Sécurité Sociale
Circulaire CNAMTS
MMES et MM les Directeurs
des Caisses Régionales d'Assurance Maladie
Date :
21/02/89
MM les Directeurs
des Caisses Générales et Sécurité Sociale
Origine :
PAT
Réf. :
PAT
n°
1347/89
Plan de classement :
26101
Objet :
RECOMMANDATIONS RELATIVES A LA SECURITE LORS DE LA MISE EN OEUVRE DES TECHNIQUES BIOLOGIQUES.
Les Directeurs des Caisses sont priés de bien vouloir diffuser ce texte auprès des entreprises
concernées de leurs circonscriptions.
Pièces jointes :
0
1
Liens :
Date d'effet :
Dossier suivi par :
Téléphone :
@
30.11.88
A. LARDEUX
42.79.33.59
Date de Réponse :
Paris, le 21 février 1989
PAT N° 1347/89
MMES et MM les Directeurs
des Caisses Régionales
d'Assurance Maladie
MM les Directeurs
des Caisses Générales
de Sécurité Sociale
N/Réf. : PL/LO - Direction de la Gestion du Risque - Division des Accidents du
Travail et des Maladies Professionnelles.
Objet :
Diffusion de Recommandations.
Lors de sa réunion du 30 novembre 1988, le Comité Technique National des
Industries Chimiques a adopté le texte de Recommandations ci-joint, relatives à la
sécurité lors de la mise en oeuvre des techniques biologiques.
Conformément à la demande du Comité, j'ai l'honneur de vous prier de bien
vouloir diffuser ce texte auprès des entreprises concernées de vos circonscriptions.
D'autre part, j'ai demandé à l'Institut National de Recherche et de Sécurité de
publier ce texte dans la revue "Travail et Sécurité" et de l'éditer sous forme de tirés
à part.
Vous voudrez bien faire connaître à cet organisme le nombre de tirés à part qui
vous seront nécessaires pour assurer la diffusion de ce document.
P.J. : 1
Pour le Directeur
le Responsable de la Division
Prévention des A.T. et des M.P.
P. ZIMBERLIN
PL/MP
20.01.89
Décembre 1988
CAISSE NATIONAL DE L'ASSURANCE MALADIE DES TRAVAILLEURS SALARIES
SECURITE LORS DE LA MISE EN OEUVRE
DES TECHNIQUES BIOLOGIQUES
RECOMMANDATIONS ADOPTEES PAR LE COMITE TECHNIQUE NATIONAL
DES INDUSTRIES CHIMIQUES LE 30 NOVEMBRE 1988
I - AVANT-PROPOS
Les techniques biologiques, c'est-à-dire la mise à profit des facultés que possèdent
certains micro-organismes de transformer, détruire ou synthétiser de nombreuses
substances, sont utilisées, de manière croissante, en particulier par les industries
chimiques et pharmaceutiques ainsi que agro-alimentaires.
Bien que connues et utilisées depuis fort longtemps, en fermentation alcoolique par
exemple, ces techniques devraient connaître un développement important dans les
années à venir depuis que l'on sait, par des recombinaisons génétiques, conférer
aux cellules vivantes des fonctions particulières ou modifier leurs fonctions
naturelles.
Les principaux champs d'application de ces techniques se retrouvent dans le
domaine alimentaire :
brasserie
vinification
traitement des laits (fromageries)
traitement des jus de fruits
panification
…
.../...
-2-
dans les domaines chimiques et pharmaceutiques
productions d'alcools
d'acides aminés
de vitamines
d'acides acétique, citrique, lactique
de vaccins
d'antibiotiques
et d'autres domaines tels que :
traitements de minerais
traitements des déchets, des eaux usées.
…
En dehors des risques habituels liés à l'utilisation des machines et des produits, la
présence de micro-organismes peut entraîner des nuisances et des risques
particuliers, pour le personnel à leur contact et pour l'environnement. Ces risques
sont fonction de la pathogénicité desdits organismes, ou même de certaines autres
propriétés. En effet, en dehors des risques infectieux ou génétiques et de la toxicité
éventuelle des métabolites, il ne faut pas négliger des possibilités d'hypersensibilité
avec réactions allergiques.
Dans l'état actuel des connaissances, les micro-organismes naturels ou à ADN
recombiné (c'est-à-dire, ayant subi des transformations génétiques) sont répartis en
quatre classes suivant les dangers présentés :
Voir Tableau ci-après.
.../...
EFB.(1) - PROPOSITION DE CLASSIFICATION
DES MICRO-ORGANISMES EN FONCTION DE LEUR PATHOGENICITE
Classe 1 : cette classe contient les micro-organismes qui n'ont jamais été
décrits agent causal de maladies chez l'homme (comme pathogènes pour
l'homme) et qui ne constituent pas une menace pour l'environnement.
Ils ne sont pas repris dans les classes supérieures.
Classe 2 : cette classe contient les micro-organismes qui peuvent
provoquer des maladies chez l'homme, et qui peuvent donc constituer
un danger pour le personnel de laboratoire. La dissémination dans
l'environnement est peu probable. Des moyens prophylactiques et des
traitements efficaces existent.
Classe E2 : cette classe contient les micro-organismes qui peuvent
causer des maladies chez les plantes et les animaux. Leur importance
est géographiquement limitée et ils peuvent être mentionnés dans une
liste des pathogènes du pays concerné. Ce sont le plus souvent des
pathogènes endémiques et ils ne nécessitent pas de mesures de
confinement ; ils peuvent être traités comme les organismes de classe
EFB 1.
Classe 3 : cette classe contient les micro-organismes qui représentent
une menace importante pour la santé du personnel de laboratoire
mais un risque mineur pour la population en général. Des moyens
prophylactiques et des traitements efficaces existent.
Classe E3 : micro-organismes causant d'importantes épidémies chez
les plantes cultivées, les arbres ornementaux des parcs et les
troupeaux.
Classe 4 : cette classe contient les micro-organismes qui causent des
maladies graves chez l'homme et représentent un danger important
pour le personnel de laboratoire et les gens en général. On ne dispose
pas habituellement de moyens prophylactiques et aucun traitement
efficace n'est connu.
Classe E4 : micro-organismes pathogènes repris dans les listes de
quarantaine. L'importation et la manipulation de ces microorganismes sont en général interdites.
(1) EFB : Fédération Européenne de Biotechnologie
-3-
Les mesures de prévention seront définies en fonction des classes ci-dessus.
Les guides de bonnes pratiques publiés par l'AFNOR fournissent la base de la
prévention et les présentes recommandations apportent les précisions nécessaires
pour l'application de ces guides.
II - CHAMP D'APPLICATION
Les présentes recommandations s'appliquent à l'ensemble des établissements dont
le personnel relève du régime général de la Sécurité Sociale et qui sont répertoriés
sous un numéro de risque du Comité Technique National des Industries
Chimiques, dès lors que les techniques utilisées font appel à des microorganismes.
Les techniques visées sont celles qui sont destinées à produire, transformer ou
détruire des substances ou mélanges de substances, y compris les travaux de
laboratoire. Les produits finis peuvent contenir ou non des micro-organismes.
III - RECOMMANDATIONS
Les Chefs des établissements ci-dessus dont tout ou partie du personnel, effectue
des opérations de production et de recherche mettant en oeuvre des
micro-organismes, sont tenus de mettre en application les mesures de prévention
ci-après :
III - 1 CHOIX DES SOUCHES
Sauf en cas d'impossibilité technique, (étude de souche pathogène,
préparation de vaccins...) on n'utilisera que des souches non pathogènes
de classe 1.
III - 2 MESURES APPLICABLES AUX TRAVAUX METTANT EN
OEUVRE DES SOUCHES DE CLASSE 1
Les guides de bonnes pratiques publiés par l'AFNOR sous les numéros
X 42-050 et X 42-072 pour les parties concernées, seront pris comme
référence et seront suivis scrupuleusement.
Pour cette classe de micro-organismes non pathogènes, il y a plus à
craindre la contamination du milieu de culture par des hôtes étrangers
que la contamination du milieu extérieur. Néanmoins des réactions de
sensibilisation des opérateurs sont possibles.
.../...
-4-
Les mesures prises pour protéger le milieu de culture sont favorables à la
protection du personnel. Toutefois, on attachera une attention particulière
aux points suivants :
−
matériels et locaux
Ceux-ci devront être conçus de manière à assurer la propreté
microbiologique, et devront être de nettoyage aisé.
−
solutions désinfectantes pour les petits matériels
En fonction de l'agressivité des solutions désinfectantes utilisées pour
le nettoyage des matériels et des locaux des protections adaptées
devront être utilisées par le personnel affecté à ces travaux.
−
oxygénation/aération des cultures
Cette technique peut entraîner la formation d'aérosols. Ces derniers ne
doivent pas pouvoir sortir des matériels où ils se forment : des pièges
appropriés seront installés avant les sorties d'air et si néanmoins des
aérosols s'échappaient, des dispositifs de captage, avec filtrations
efficaces, devront être installés aux endroits d'échappement possible,
afin d'en éviter la dispersion ainsi que d'éventuelles mauvaises odeurs.
−
entretien du matériel
Un entretien rigoureux devra permettre de garantir l'étanchéité des
divers matériels mis en oeuvre, notamment les parties mobiles
(raccords, vannes, presse étoupe, couvercle de centrifugeuse...).
Tous les matériels seront rigoureusement nettoyés et désinfectés avant
d'être livrés au personnel d'entretien. Celui-ci devra être averti des
risques encourus (physiques, chimiques, éventuellement microbiologiques) et équipé en conséquence.
III -3 MESURES APPLICABLES AUX TRAVAUX METTANT EN OEUVRE
DES SOUCHES DE CLASSE 2 ET 3
Ce type de manipulation fait l'objet des guides de bonnes pratiques publiés par
l'AFNOR sous les numéros X 42-051 et X 42-072 pour les parties concernées.
.
../...
5-
Les prescriptions des guides seront appliquées avec la plus grande rigueur.
Les mesures applicables, dans ce cas, incluent celles déjà applicables aux
micro-organismes de classe 1 mais renforcées en raison du caractère pathogène
des classes 2 et 3.
On attachera la plus grande importance aux règles de confinement physique,
étant donné que ce sont les seules à garantir la non dissémination des microorganismes en dehors des milieux de culture ou réactionnel.
−
formation
Il est essentiel que tout le personnel de laboratoire, fabrication ou d'entretien,
qui peut être amené à être en contact avec les installations où sont utilisées
des micro-organismes, ait reçu une formation au risque microbiologique et,
plus particulièrement, sur les moyens de s'en prémunir par des méthodes de
travail appropriées.
−
locaux
Les locaux où sont manipulés des micro-organismes de classe 2 ou 3 devront
être balisés et signalés ; leur accès sera limité aux seules personnes habilitées.
On limitera les entrées et sorties inutiles.
−
vêtements de travail et équipements de protection individuelle
En supplément des moyens de protection collective, ces dispositifs ont pour
objet essentiel de protéger les travailleurs contre les contaminations. Ils ne
doivent pas permettre de véhiculer des germes pathogènes vers l'extérieur.
Aussi un soin tout particulier doit être observé lors des phases d'enlèvement
(ne pas se contaminer soi-même). Les gants, par exemple, pourront être
désinfectés avant enlèvement par les solutions désinfectantes. Ils ne devront
jamais sortir des locaux contrôlés sans avoir été au préalable désinfectés.
En particulier, les matériels à usages répétés ne pourront être nettoyés
qu'après stérilisation efficace dont les conditions sont contrôlées. Les
matériels dits à jeter ne le seront qu'après désinfection ou détruits en état par
incinération.
.../...
-6-
−
Autres points importants
−
Les opérateurs, seuls ou non, ne pourront travailler que sous surveillance
permanente par tout moyen à convenance (vision directe, moyen vidéo...).
−
Les hottes utilisées pour la manipulation des souches seront équipées de
dispositifs de captage. Le système de circulation, de l'air sera conçu de telle
manière qu'aucune sortie d'air ne soit possible en dehors du dispositif de
captage qui doit être équipé de filtres à très haute efficacité. Les hottes seront
conçues de manière à pouvoir être facilement désinfectés par des moyens si
possible automatiques excluant les manipulations.
−
Les matériels annexes pouvant être manipulés par le personnel (téléphone,
robinets ...) devront être d'un modèle permettant d'éviter le contact avec des
parties du corps qui peuvent être souillées accidentellement par les microorganismes.
−
transport
Le transport en dehors des zones contrôlées des cultures de souches et de tout
matériel souillé ne sera effectué que dans de bonnes conditions physicoclimatiques, dans un délai minimum et dans du matériel étanche résistant aux
chocs. Ce matériel sera désinfecté après usage.
−
procédures d'urgences
En cas de contamination accidentelle, une procédure d'urgence devra avoir
été préalablement établie et connue de tous les intéressés.
On ne devra quitter la zone polluée qu'après désinfection personnelle, cette
opération pouvant s'effectuer dans un local à part, séparé du local de travail
mais adjacent, formant cas avec l'extérieur.
Des dispositifs de protection respiratoire, maintenus à l'abri des
contaminations, devront être disponibles pour le personnel en cas d'urgence.
Une procédure particulière, destinée à porter secours aux personnes en
danger dans les locaux contrôlés, devra être établie de manière à ne pas
contaminer les intervenants et à ne pas entraîner de contaminations
extérieures.
.../...
-7-
IV - FORMATION - INFORMATION
Conformément au Code du Travail, le personnel recevra une formation adaptée à
son travail et sera tenu informé de toutes les mesures propres à assurer la sécurité.
V - SURVEILLANCE MEDICALE
En application du Code du Travail, le Médecin du Travail sera averti par le chef
d'établissement de la nature des souches, substances et préparations utilisées afin
qu'il puisse préconiser, le cas échéant, les moyens de prévention à mettre en
oeuvre et assurer le suivi médical du personnel exposé ou ayant été exposé.
PL/MP
20.02.89
COMMENTAIRES
II - CHAMP D'APPLICATION
Les guides de bonnes pratiques auxquels il est fait référence, ne
concernent pas spécifiquement les installations de traitements des eaux. On
trouvera dans cette application de nombreux micro-organismes dont la nature qui
peut être très variable n'est pas toujours parfaitement connue, compte tenu de leur
présence possible dans les produits à traiter.
C'est pourquoi il est apparu nécessaire de prévoir un chapitre particulier
de ces recommandations pour traiter le sujet.
III -1CHOIX DES SOUCHES
En dehors de cas spéciaux tels que la préparation de vaccins, de
certains médicaments ou l'étude de certains micro-organismes spécifiques qui
font appel à des classes 2 ou 3, l'industrie emploie déjà, pour les 9/10e des cas,
des micro-organismes de classe 1. Quant à la classe 4 on ne la rencontrera que de
manière très exceptionnelle et en recherche uniquement.
III-2 et III-3
L'application des guides de bonnes pratiques X 42-050, X 42-051 et
X 42-072, reconnus notamment par l'ensemble des professionnels concernés, est
un garant de la sécurité pour l'ensemble du personnel et de l'environnement.
Ces guides mettent en particulier l'accent sur la gestion d'une
"assurance-qualité" en matière de sécurité.
C'est pourquoi il n'a pas paru nécessaire de répéter tout ce qu'ils
contiennent, mais simplement d'insister sur quelques points essentiels.
Pour le choix de la qualiité des filtres équipant des sorties d'air, on se
référera à la norme française NF X 44-201 et pour ce qui est des hottes à flux
laminaires, aux normes NF X 15-203 et NF X 15-206.
REMARQUE : Voir ci-après la liste des normes françaises ou recommandations
auxquelles il pourra être utile de se référer.
PL/MP
20.01.89
REFERENCES
Normes françaises
Biotechnologies - Vocabulaire :
−
NF X 42-000 - Termes généraux.
−
NF X 42-001 - Génie enzymatique.
−
NF T 72-101 - Antiseptiques et désinfectants - Vocabulaire.
Guides de bonnes pratiques :
−
NF X 42-050 - Guide de bonnes pratiques de fabrication industrielle de
substances chimiques obtenues à partir d'un microorganisme de classe 1 "GILSP".
−
NF X 42-051 - Guide de bonnes pratiques de fabrication industrielle de
substances obtenues à partir de micro-organismes
pathogènes (classes 2 et 3).
−
NF X 42-072 - Guide de bonnes pratiques de recherche et développement
dans le domaine de l'utilisation des micro-organismes et
des cellules d'organismes supérieurs.
Microbiologie alimentaire :
−
NF V 08-002 - Directives générales pour les examens microbiologiques.
Installations de laboratoire :
−
NF X 15-201 - Paillasses - Généralités - Classification - Dimensions
- Spécifications.
−
NF X 15-202 - Meubles de rangement - Généralités - Classification Dimensions - Spécifications.
−
NF X 15-203 - Hottes et sorbonnes - Généralités - Classification Dimensions.
.../...
-2-
−
NF X 15-204 - Paillasses - Méthodes d'essai.
−
NF X 15-205 - Meubles de rangement - Méthodes d'essai.
−
NF X 15-206 - Sorbonnes - Méthodes d'essai.
−
NF X 44-201 - Postes de sécurité microbiologique - Définitions Classification - Caractéristiques - Exigences de sécurité
- Essais.
−
NF X 42-100 - Biotechnologies - Bioréacteurs - Définitions et
classifications.
Systèmes qualité :
−
NF X 50-131 - Modèle pour l'assurance de la qualité en
conception/développement, production, installation et
soutien après la vente.
−
NF X 50-132 - Modèle pour l'assurance de la qualité en production et
installation.
−
NF X 50-133 - Modèle pour l'assurance de la qualité en contrôle et essais
finals.
Recommandations
R. n° 165 du Comité Technique National des Industries Chimiques : Travaux
d'entretien et travaux neufs dans les industries chimiques.