notice DHN3 InD - Matériel médical

Pistolet de Mésothérapie
DHN1 - DHN2 - DHN3 - DHN4
NOTICE D’UTILISATION
__________________
DHN 2010-01
V3.1 du 05-06-2010
Notice d’instructions
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT
sont conformes aux exigences des directives
européennes 93/42/CE (depuis 1998) et 2004/108/CE
Généralités
Ce produit doit être utilisé par des personnes diplômées, habilitées à pratiquer des
soins, à prescrire et à administrer des médicaments, et ayant pris connaissance de
la présente « notice d’instructions ».
Le praticien est seul responsable des actes médicaux (prescriptions
médicamenteuses, nombre et localisation des micro-doses) et du respect des
règles strictes d’hygiène et d’asepsie relatives à la prévention des infections liées
à la pratique de soins.
Le praticien doit être doté de tous les moyens pour faire face à tout incident ou
accident consécutif aux injections de mésothérapie (matériel de ventilation du
patient).
Avant tout traitement, le praticien veillera que le pistolet de mésothérapie est dans
un parfait état de propreté (désinfection) et de fonctionnement.
Le port de gants est impératif lors du traitement.
En aucun cas, des complications éventuelles peuvent être imputées à la société
TECHDENT en cas de non respect des indications de la présente notice.
) Indications :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont des dispositifs médicaux
destinés à administrer par injection sous cutanée de multiples micro-doses d’un
médicament sur une zone à traiter.
Le praticien veillera à n’utiliser que des produits hydrosolubles.
) Contre indications :
Ne pas traiter une zone touchée par un foyer d’infection cutanée, même de petite
taille.
La mésothérapie n’est pas recommandée comme stratégie thérapeutique d’aide à
l’arrêt de la consommation de tabac (AFSSAPS – Mai 2003).
Le praticien veillera à prendre en compte les contre-indications des solutions
médicamenteuses qu’il envisage d’utiliser notamment les incompatibilités avec
d’autres traitements en cours.
) Effets indésirables potentiels et complications éventuelles :
Infections, douleurs, hématome, prurit, induration, érythème, oedèmes, fièvre,
nécrose cutanée, choc anaphylactique,…
Allergies éventuelles aux produits administrés et/ou aux matériaux utilisés (coque
et mire en LEXAN)
Le praticien veillera systématiquement à prendre en compte les effets indésirables
relatifs au médicament administré au regard du cas clinique à traiter.
La pratique du geste peut elle même être à l’origine de malaise de patients
particulièrement craintifs.
) Information du patient :
Les risques et effets indésirables éventuels liés à la pratique de la mésothérapie
doivent être signalés au patient par le praticien avant le traitement. Le praticien
veillera lors de l’interrogatoire du patient à évaluer le risque de toxicité réelle ou
supposée du médicament qu’il envisage de prescrire et/ou d’administrer. Dans
tous les cas, le praticien s’attachera à obtenir le consentement éclairé du patient
avant de commencer un traitement.
Accessoires et consommables :
Seuls les accessoires (chargeur, alimentation et batterie fournis par la société
TECHDENT) doivent être utilisés avec les pistolets de mésothérapie TECHDENT.
Seuls les kits(*) commercialisés par TECHDENT doivent être utilisés en
combinaison avec les pistolets de Mésothérapie TECHDENT.
) Conditionnement et stérilisation :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont utilisés en combinaison avec des
kits(*) livrés en conditionnement stérile.
Les kits(*) sont à usage unique, il ne doivent être ni réutilisés ni restérilisés.
Stockage et manipulation :
Les pistolets de mésothérapie TECHDENT sont livrés dans une mallette avec
leurs différents accessoires de manière à en préserver l’intégrité. Ils doivent être
manipulés avec précaution de manière à garantir leur bon fonctionnement.
Les kits(*) livrés à l’état stérile doivent être conservés dans leur emballage d’origine
dans un endroit sec et frais, à l’abri de la poussière de manière à en préserver
l’état stérile.
Les kits(*) possèdent une date limite d’utilisation. Il appartient au praticien de
vérifier de manière régulière son stock et de ne pas utiliser un kit dont la date de
péremption aurait été dépassée.
Tout kit présentant un défaut apparent avant ouverture de l’emballage ne doit en
aucun cas être utilisé.
TECHDENT
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES (France)
Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax +33 (0)4 50 93 74 62
all graphics 04 50 47 95 78
Préparation de l’injection :
Le praticien doit veiller systématiquement aux règles d’hygiène et d’asepsie lors
de la préparation du matériel et durant toute la phase d’injection (désinfection de
la zone à traiter).
Veiller à la bonne installation de la seringue sur le pistolet de mésothérapie
TECHDENT avant de commencer le traitement.
Le praticien veillera au bon réglage de la profondeur d’injection et à ce que
l’aiguille ne racle pas la peau entre deux micro-injections.
Le praticien choisira le programme d’injection en fonction du cas clinique à traiter
et du modèle d’appareil.
Durant le traitement :
Le praticien surveillera en permanence l’évolution de l’administration de la
solution injectable de manière à éviter tout surdosage éventuel.
Le praticien veillera à ne pas changer le réglage de l’appareil en cours de
traitement. Veiller à ne pas exercer une pression trop importante de la mire sur la
zone à traiter (risque de blessure du patient – hématome ou douleur).
Traçabilité :
Il est recommandé au praticien de conserver, dans le dossier médical du patient,
une trace de tous les traitements réalisés.
Après le traitement :
Après le traitement, le praticien veillera à ne plus exercer de pression sur la
gâchette de commande pour éviter tout écoulement de médicament sur la surface
cutanée du patient.
Nettoyage :
Le praticien veillera au nettoyage de son pistolet de mésothérapie TECHDENT
entre chaque utilisation. Le nettoyage du pistolet doit être effectué par essuyage
humide avec une lingette ou un support non tissé imprégné d’un produit détergent
désinfectant ne contenant pas d’éther ou de dérivé à base d’éther.
IMPORTANT :
NE JAMAIS UTILISER D’ÉTHER OU DE DÉRIVÉS À BASE D’ÉTHER ;
DHN 3
®
NE JAMAIS IMMERGER COMPLETEMENT OU PARTIELLEMENT LE PISTOLET
NE JAMAIS STERILISER LE PISTOLET
Elimination des déchets et consommables :
Les seringues et aiguilles sont des Déchets d’Activités de soins à Risques
Infectieux (DASRI). Ils doivent être collectés et traités dans le respect de la
législation en vigueur.
Les aiguilles doivent être éliminées dans des boites spécifiquement conçues pour
collecter les Objets Piquants Coupants Tranchants (OPCT). Lors du démontage
de l’aiguille et de la seringue, le praticien apportera une attention particulière de
manière à ne pas se piquer avec l’aiguille usagée.
Dispositif hors d’usage :
En fin de vie du dispositif ou d’un de ses accessoires, le pistolet de mésothérapie
TECHDENT, le chargeur de batterie et la batterie doivent être pris en charge par
des sociétés habilitées à démanteler les déchets d’équipements électriques et
électroniques (déchetterie ou société de recyclage). A défaut, les pistolets hors
d’usage et leurs accessoires peuvent être retournés à la société TECHDENT qui se
chargera de leur élimination.
Garantie et service après vente :
En cas de blocage et/ou de dysfonctionnement, le dispositif doit être retourné à la
société TECHDENT pour remise en état.
Aucune modification ne peut être effectuée sur les pistolets de mésothérapie
TECHDENT.
Toute intervention ou démontage annulera la garantie.
Seule la société TECHDENT ou ses réparateurs agréés sont habilités à intervenir
sur les appareils.
DHN
®
DEN’HUB
MTC
®
Tableu des produits couvert par la notice
DHN1
DHN2
DHN3
DHN4
D3.70
D3.80
D3.66
Pistolet
de mésothérapie
Chargeurs
Alimentation
Batterie
Kits à usage unique associés – Fabriqués par MV 46020 PALIDANO (Italie)
CDHN4.04
Kit complet aiguille 0,4 x 4 mm
CDHN6.03
Kit complet aiguille 0,3 x 6 mm
CDHN13.03
Kit complet aiguille 0,3 x 13 mm
D50
Kit simplifié
photos non contractuelles
Préambule :
Lire attentivement cette notice. Son contenu vous fournira des indications
importantes concernant les règles de sécurité à mettre en œuvre pour utiliser de
manière efficace et sûre les pistolets de mésothérapie TECHDENT.
Description des pictogrammes apposés sur l’appareil et/ou sur les kit (*)
)
Attention des indications importantes
ne figurent pas sur l’étiquette.
Consulter le manuel d’instructions
Fabricant
Date de fabrication
Dispostif à usage unique
Date limite d’utilisation
(pour les kit)
Utiliser uniquement sous abris
Tout appareil en contact avec lepatient, exceptés les
appareils à applications cardiaques directes. Les circuits
encontact avec lepatient peuvent êtrereliés àlaterre.
Stérilization à l’oxyde d’ethylène
Ne pas jeter
avec les dechets ménagers
(*) Voir références et détail des kits à usage unique dans le tableau ci-dessus.
Fabriqué par :
S.A. France
Edition 5 - 06/2010
196, rue des Trois Lacs - 74700 SALLANCHES
Tél. +33 (0)4 50 58 26 69 - Fax : +33 (0)4 50 93 74 62
e.mail : [email protected]
DHN3 ELECTRONIQUE
®
1°) Préparation de la seringue
Remplir la seringue avec le produit à injecter. Monter
le clapet sur la seringue en veillant à ce que le carré
du clapet soit à l’opposé de la graduation de la
seringue. Fixer l’aiguille sur le clapet sans retirer le
capuchon de protection.
UTILISATION DU DHN3
L’appareil ne peut être utilisé sans les kits (simplifiés ou complets)
à usage unique fournis par TECHDENT
carré
2°) Mise en place de la seringue
Ramener en position arrière le curseur après l’avoir
débrayé grâce à la manette de commande.
Installer la seringue en la clipsant suivant le schéma
ci-joint : le carré du clapet dans son logement,
la collerette du clapet venant en appui contre le
logement.
Ramener le curseur en contact avec le piston de la
M
T
seringue et verrouiller celui-ci avec la manette
de
C
commande.
Aiguille
Clapet
Graduations
Seringue
Manette
de commande
Curseur
Clavier
subissent alors un auto-contrôle de 2 secondes, à
l’extinction des voyants, l’appareil est prêt à fonctionner.
6°) Sélection des programmes
Votre DHN3 peut fonctionner
selon 2 modes :
le mode rafale ou continu.
La sélection se fait par rotation
de la gâchette.
DHN®
3
Languette
M
T
C
Molette
Logement
du carré
M
T
C
DHN
3
Détail du clavier
Injection
continue
Dose 1
Dose 2
Dose 3
3°) Clipsage de la mire
Enfoncer la mire dans son logement, appuyer
suffisamment fort pour entendre le clipsage.
Mire
DHN
3
4°) Réglage de la profondeur de pénétration
de l’aiguille
Retirer le capuchon de l’aiguille en maintenant le
clapet et l’aiguille (veiller à ne pas toucher l’aiguille
lorsqu’elle est décapuchonnée).
Le réglage s’effectue visuellement. En effet, selon
l’aiguille utilisée, la position de la mire peut varier de
plusieurs mm pour une même profondeur d’injection
désirée.
Prendre le DHN3 de la main droite en maintenant le
levier de gâchette à fond et en tenant l’appareil de
profil face à vous.
Tourner la molette jusqu’à obtenir le dépassement
de l’aiguille de la mire correspondant à la profondeur
d’injection désirée.
- En continu : de 1 à 4 mm suivant le traitement et la
zone à traiter;
- En automatique : « nappage » 1 mm environ au coup
par coup.
5°) Mise en route du DHN3
• Utilisation secteur 230 V
Brancher le boîtier d’alimentation secteur fourni en
accessoire et le raccorder à l’appareil sur la fiche
binder de la crosse.
Caractéristiques électriques du boîtier d’alimentation :
- tension d’entrée = 230 V (alternatif) 50 ou 60 Hz
- tension de sortie = 6 V (continu) régulée
Presser le bouton rouge M/A du clavier.
• Utilisation batterie (option)
Raccorder la batterie sur la fiche binder de la crosse.
(voir notice batterie)
Presser le bouton rouge M/A du clavier.
Remarque : dans les deux cas, toutes les fonctions
Levier
Gâchette
de gâchette
Fiche binder
Un signal sonore indique le temps d’injection.
Injection
rafale
6-1 Mode rafale :
tourner la gâchette dans le sens a le voyant rafale
est allumé et le sélecteur de programme est inactif,
Potentiomètre
- appliquer la mire sur la zone à traiter
- presser le levier de gachette pour effectuer le
Marche
traitement.
Arrêt
Le potentiomètre permet de régler la fréquence de
la rafale. L’appareil injecte coup par coup, déplacer
lentement
Votre DHN3 est équipé d’un clapet antil’appareil pour faire du nappage.
retour, avant utilisation de la seringue, si
nécessaire purger celle-ci en poussant le
6-2 Mode continu :
piston et en appuyant légèrement sur la
tourner la gachette dans le sens b
languette du clapet.
a) injection continue, puncture et nappage
Système de sécurité : le moteur s’arrête automatiquement si la résistance à l’injection
devient trop importante : aiguille bouchée, seringue vide, etc.
M
T
C
Comment tenir l’appareil
Nota important
Il est recommandé d’éviter la pénétration du
produit dans les mécanismes. Pour cela nous
vous conseillons de maintenir et de manœuvrer
le pistolet toujours la pointe vers le bas, les
produits s’écouleront ainsi vers l’extérieur.
DHN
3
7°) Retrait de la seringue
Reculer le curseur et retirer la seringue en la tirant légèrement vers l’arrière pour dégager
le clapet de son logement.
Retirer l’aiguille en veillant à ne pas se piquer lors de cette opération. Les déchets devront
être collectés et traités selon la législation en vigueur.
- le voyant C est allumé
- presser le levier de gâchette pour injecter
- relâcher celui-ci pour interrompre.
b) injection de micro doses prédéterminées
- sélectionner le programme souhaité (1,2 ou 3) à
l’aide du sélecteur de programme.
Les programmes :
1 = dose faible
2 = dose moyenne
3 = dose forte
A chaque pression sur cette touche, le DHN3 se
positionne sur le programme suivant. La visualisation
est faite sur le clavier : le voyant vert allumé indique le
programme en cours.
Appliquer la mire sur la peau, injecter en appuyant
sur le levier de gachette, relâcher celui-ci pour
interrompre, déplacer l’appareil et répéter le cycle.