Cahier des charges - CRO Clinical Trials

Bruxelles, le 28 janvier 2016
Concerne: Demande d’offre pour - n°2016_002_Contract Research Organization_Clinical
Trials.
Madame, Monsieur,
Le Centre Fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) a démarré ses activités en 2003. Son
activité est décrite dans ses rapports annuels disponibles sur son site web :
http://www.kce.fgov.be
Jusqu’à présent, les études de HTA (Health Technology Assessment) réalisées par le KCE
reposaient principalement sur les données de littérature déjà disponibles, une approche qui
peut être suffisante pour parvenir à des recommandations stratégiques claires dans certains
cas mais qui se heurte parfois aussi à un manque d’études comparatives appropriées.
C’est pourquoi est lancé cette année un programme d’études cliniques pragmatiques
directement axées sur la pratique et financé via le KCE par des fonds publics. Ces recherches
devraient contribuer non seulement à une meilleure prise en charge des patients mais aussi à
un usage plus efficient des moyens publics.
Le KCE se chargera de financer ces études concrètes mais ne les réalisera pas lui-même. Ce
rôle de trial sponsor sera assumé par un contractant : par ex. un hôpital ou un groupe de
recherche.
Dans ce cadre, le KCE désire s’adjoindre les services d’un Contract Research Organization
(CRO) for Clinical Trials, pour l’assister aussi bien dans la phase de démarrage (on site gapanalysis of the candidate trial sponsor) que dans la phase opérationnelle du programme
d’études cliniques.
Le marché fait l’objet d’une procédure négociée directe avec publicité, conformément à
l’article 26, § 2, 1°, d) de la loi du 15 juin 2006.
Si vous êtes intéressés, nous vous invitons à nous faire parvenir une offre, au plus tard pour
le 22/02/2016, 12 :00 AM. Vous trouverez tous les détails dans le cahier des charges cijoints.
En vous remerciant d’avance de l’attention que vous porterez à la présente,
Christian Léonard
Directeur Général Adjoint
Cahier des charges _CRO_clinical trials
Dr. Raf Mertens
Directeur Général
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Cahier des charges : n° 2016_002_CRO_Clinical Trials
A. Dispositions administratives et aspects contractuels de la mission

Pouvoir adjudicateur :
Centre fédéral d’Expertise des soins de santé, ci-après KCE,
Boulevard du Jardin Botanique 55,10e étage
1000 Bruxelles
Représenté par Christian Léonard, Directeur Général Adjoint
e-mail: [email protected]
Des informations complémentaires relatives à la procédure peuvent être obtenues auprès de
Petit, Elisabeth, +32 2 287 33 80, [email protected]
Des informations complémentaires relatives au contenu du marché peuvent être obtenues
auprès de Hulstaert, Frank, Senior arts expert, +32 2 287 33 73, [email protected]

Réglementation
- La loi du 15 juin 2006 relative aux marchés publics et à certains marchés de travaux, de
fournitures et de services
- Loi du 17 juin 2013 relative à la motivation, à l’information et aux voies de recours en
matière de marchés publics et de certains marchés de travaux, de fournitures et de
services
- L’arrêté royal du 15 juillet 2011 - arrêté royal relatif à la passation des marchés publics
dans les secteurs classiques
- L’arrêté royal du 14 janvier 2013 - arrêté royal établissant les règles générales d'exécution
des marchés publics et des concessions de travaux publics
- Toutes les modifications à la loi et aux arrêtés précités, en vigueur au jour de l’envoi de
l’invitation à déposer une offre aux soumissionnaires potentiels admis à la procédure par
le pouvoir adjudicateur.

Votre offre peut être envoyée par e-mail à [email protected]
Elle ne sera prise en considération que si une version papier valablement signée est en
possession du KCE au plus tard le 22/02/2016, à 12:00 heure AM. La charge de la preuve de
l’envoi de l’offre dans les temps repose sur le soumissionnaire. L’ouverture des offres se fera
à huis clos.

Contenu de l'offre
Elle doit impérativement contenir les renseignements suivants:
 la description des services proposés et la manière dont le soumissionnaire répond
aux demandes et exigences décrites au point 2.
 le bordereau des prix unitaires (1) par visite sur site du trial sponsor candidate, (2)
par visite sur site du candidate trial centre, et (3) par heure de prestation pour les
autres tâches, ainsi que tous les frais possibles grevant les services, et le montant
de la TVA
 la signature de la personne compétente pour signer l’offre + la qualité de la
personne qui signe l’offre + date à laquelle la personne a signé l’offre
 tous les documents demandés dans le cadre des critères de sélection (voir
rubrique C.1. ci-après)
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Il est fortement recommandé au soumissionnaire d’utiliser le formulaire d’offre joint en
annexe.

Prix
Le marché est un marché à bordereau de prix, ce qui signifie que seuls les prix unitaires sont
forfaitaires. Le prix à payer est obtenu en appliquant les prix unitaires aux quantités de prestations
effectuées.
L’offre mentionnera distinctement :
- Le prix forfaitaire de l’analyse sur site d’un ‘trial sponsor candidate’ (on site gap analysis of the
candidate sponsors) (point 2.I. list of tasks)
- Le prix forfaitaire de l’analyse sur site d’un ‘candidate trial centre’ (point 2.3.c) list of tasks)
- le taux horaire des autres prestations (le cas échéant par type de prestation, et par type de
personnel l’effectuant (junior, senior, …)
- le tarif des frais de déplacement (…€/km).
Les prix comprendront les éventuels frais de secrétariat ou de matériel utilisé.

Facturation et paiement
La facture est adressée par le prestataire de services au KCE au fur et à mesure des prestations
effectuées, à intervalle régulier selon l’importance des prestations effectuées au cours d’une
période donnée.
Aucune avance n’est consentie. Seuls les services exécutés de manière correcte pourront être
facturés.
Toute facture est accompagnée d’un état détaillé, comprenant au minimum :
- La date de prestation ;
- La durée de la prestation (exprimée en minutes et en heures) ;
- Le nom de la personne ayant effectué la prestation ;
- Le type de prestation (visite sur site du ‘trial sponsor candidate’ ; visite sur site du
‘candidate trial centre’ ; autre tâche : réunion au KCE, note de consultation, etc.) ;
- Un bref descriptif de la prestation (réponse au courrier de Me X, recherche, etc.).
Le KCE contrôlera ces relevés et la durée des prestations et se réserve la possibilité de refuser le
paiement des heures excessives, compte tenu de la nature des tâches à effectuer.
Le paiement est effectué dans les trente jours de calendrier à compter de la réception de la facture,
pour autant que KCE soit, en même temps, en possession de l’état détaillé visé ci-dessus. A défaut,
le délai de paiement est suspendu jusqu’à la communication de ce document au pouvoir
adjudicateur.

Devoir de réserve
Le prestataire de services et ses collaborateurs sont liés par un devoir de réserve concernant
les informations dont ils ont connaissance lors de l’exécution de ce marché. Ces informations
ne peuvent en aucun cas être communiquées à des tiers sans l’autorisation écrite du pouvoir
adjudicateur. Le prestataire de services peut toutefois faire mention de ce marché en tant que
référence.

Pas d’exclusivité
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L’attribution du marché sur la base du présent cahier des charges ne donne au prestataire de
services aucun droit d’exclusivité ;
Le KCE peut, pendant la durée du marché, faire exécuter des prestations, identiques ou analogues
à celles décrites dans le présent cahier des charges, par d’autres prestataires de services ou par
ses propres services. Le prestataire de services ne peut de ce chef prétendre à aucune sorte
d’indemnité.

Contrat intuitu personae
Le prestataire de service reconnaît que le contrat est intuitu personae en raison des qualités du
personnel mentionné dans l’offre.
Il s’engage à faire exécuter le marché par les personnes indiquées dans l’offre, sauf cas de force
majeure. Les éventuels remplaçants doivent être agréés par le KCE.

Durée du contrat
Le contrat est conclu pour une durée de 2 années à compter du lendemain de la lettre d’envoi de
la notification d’attribution du marché.
B. Description des services demandés
1.
Background - Context
Many questions in healthcare are currently not sufficiently studied using clinical trials,
despite their high societal importance. The KCE concluded in the summer of 2015 that public
funding of such trials would be beneficial ("Report 246-2015"), under certain conditions.
These trials not only contribute to a better care for the patient but also to a more efficient
use of public means.
The Minister of Public Health Maggie De Block decided in the fall of 2015 that KCE should
start a programme of pragmatic and practice-oriented clinical trials. The available budget for
the KCE Trials Program in 2016 and 2017 is €5 mio, increasing to €10 mio from 2018
onwards.
The KCE will select and fund the trials but will not conduct the trials. The development of the
protocol, the initiation and management of the trial will be done by the trial sponsor which
needs to have the capacity to fully conduct a trial in accordance with the applicable
regulations.
KCE plans to use the services of a contract research organization (CRO) to assist KCE as
described hereunder in the start-up phase (mainly for the on-site gap analysis of the
candidate sponsors) and in the operational phase of the KCE Clinical Trials Programme.
2.
Non exhaustive list of tasks:
2.1.
On-site gap analysis of the candidate sponsors, the Belgian clinical trial units
at universities and hospitals with respect to sponsor obligations and regulatory
requirements to run multicenter RCTs. This should include procedures to assure the
continuity of service in case of key personnel leaving, and SOPs for all sponsor
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obligation (logistics, centralized randomization, development of eCRFs, monitoring
and safety reporting, data management and statistical analysis, reporting and
archiving, etc.). This gap analysis may be extended to large non-university hospitals.
2.2.
Estimate of the efforts needed to bridge the gap for each candidate-sponsor.
2.3.
Before a contract is signed with the candidate-sponsor, funding eligibility
check on-site for each full proposal that has passed the selection process.
a. The candidate sponsor clinical trial unit meets all criteria (if not checked
before).
b. The final protocol is available and is part of the contract.
c. Each candidate trial center is checked (on site for selected trials)
1. capacity to run the trial
2. equipoise condition for randomization is met
3. access to a multiple of the required number of patients
4. documented absence of competing trials
After the start-up phase, some of the tasks may decrease in intensity (after the learning
curve of candidate-sponsors).
For other tasks, the CRO will provide the service during the period KCE personnel is being
hired and trained. The CRO will assist KCE in the organization and execution of the KCE Trials
programme by making available to KCE dedicated personnel familiar with pragmatic
practice-oriented clinical trials. The tasks can include
1. support in the selection of study topics, trial outlines and full proposals,
2. appreciation of the workload and the budget requirements for each trial, as part of
the contract discussions with the candidate -sponsor.
3. After a contract is signed and the contract start date, assist in the collection from
the sponsor of the following
a. List of members of the trial oversight committees
b. Project management plan
c. Registration information (including the registration in a public trial registry)
d. Any updates on CTU involvement
e. Evidence of ethical approval
f. Evidence of FAMPH approval (if required)
4. Once the trial is active:
d. Monthly key progress figures
e. Six-monthly project progress report
f. Daily open sessions
g. Quarterly Red Orange Green review
h. Quarterly report for KCE management
i. Fortnightly visits / skype conferences
j. Extension requests
5. Provide or coordinate advice to candidate trial sponsors, where needed and
appropriate, on issues on regulatory issues, data management tools and eCRFs, study
outsourcing, logistics, insurance, use of reimbursed procedures, intellectual property
and international collaboration.
A good knowledge of written and oral English is needed.
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A company car for the on site visits of the candidate sponsors should be included in the
offer.
3.
Estimate of workload: (estimated value excluded VAT)
200.000,00 euros
C. La sélection – régularité des offres – critères de sélection
Les soumissionnaires sont dans un premier temps évalués sur la base des critères de sélection repris
ci-après.
Seules les offres des soumissionnaires qui satisfont aux critères de sélection sont prises en
considération pour participer à la comparaison des offres sur la base des critères d’attribution repris
au point C.2. du présent cahier spécial des charges.
La comparaison des offres sur la base des critères d’attribution se fera en vue de constituer une
shortlist de soumissionnaires avec lesquels des négociations seront menées. Le KCE envisage de
sélectionner un maximum de trois soumissionnaires dans cette shortlist.
C.1. Selection criteria:
The specific conditions for participation are as follows. The candidate must:
a) be a legal person or an association of natural persons, and not be disqualified
(bankrupt, failure to meet social security or tax obligations);
The Belgian tenderer shall provide the Registration number with the Kruispuntbank
van Ondernemingen/Banque Carrefour des Entreprises.
The foreign tenderer will provide a certificate issued by the relevant authority,
certifying that he has fulfilled obligations relating to the payment of social security
contributions under the law of the relevant state in which he is established, as well as
a certificate that he is not bankrupt or otherwise apparently insolvent, emanating
from the relevant administrative body, and a certificate demonstrating that he has
fulfilled obligations relating to the payment of direct and indirect taxes under the law
of the relevant state in which he is established
b) have sufficient economic and financial capacity;
The tenderer shall provide his turnover in the concerned domain over the financial
years 2015 and 2014 (if 2015 is not available, than 2014 and 2013)
c) substantiate good technical capacity.
The technical capacity will be evaluated on the basis of 4 selection criteria:
1. Global experience of the CRO with the oversight of pragmatic, practice-oriented
clinical trials and with the tasks as described in the tender specification
2. Specific competency and experience of the personnel who would work on the
project
3. Procedure in place to guarantee the continuity of the service
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4. No conflict of interest.
Global experience of the CRO with the oversight of pragmatic, practice-oriented
clinical trials and with the tasks as described in the tender specifications.
This can be documented by a description of the CRO activity including activities with
regard to the scope of this call for tenders, and by a description of the most recent
relevant Clinical Trial reference.
Specific competency and experience of the personnel who would work on the
project.
It is required that the CRO personnel who should work on the project is fully trained
for the tasks as described.
They should have at a minimum:
 University diploma, minimum MSc level or equivalent.
 Familiar with all aspects of multicentre clinical trials and an overall minimum
experience of 10 years in various aspects of clinical trials. This can be at the
side of the trial regulator, funder, sponsor or investigator. The field of clinical
trials includes logistics, interactions with regulators and third parties,
centralized randomization, development of eCRFs, monitoring and safety
reporting, data management and statistical analysis, reporting and archiving,
etc.
 Minimum of 5 years of experience developing/auditing quality systems/SOP
for clinical trial funders/sponsors and up to date knowledge of GCP and
clinical trial regulations in Belgium.
 Minimum 5 years of experience with contracts and payment schedules for
clinical trials
 Good knowledge of English (very proficient in written English + fluent in
spoken English), Dutch (fluent) and French (fluent)
The tenderer will have to substantiate this with precise references in enclosed CVs,
and explain in what way the competencies and experience of the person would be
useful for the mission under consideration.
Procedure in place to guarantee the continuity of the service.
The tenderer has to explain or make documents available which describe the
procedures in place at the CRO in order to guarantee a continuity of service in case
personnel is leaving or sick
No conflict of interest
The tenderer has to describe and document any potential conflict of interest.
C.2. Award criteria:
1. Price
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2. Relevance of the proposal with the tasks and service specifications
Does the proposal demonstrate a good grasp of the tasks ?
Is there information about cost management of the services?
Availability, skills and experience of the person(s) dedicated to the mission
according to the tasks and service specifications
…
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