Procedure anomalie, non conformite, actions correctives et

Procédure
Indice : 06
Gestion des Anomalies – Améliorations
– Produits non-conformes
OBJET - DOMAINE D'APPLICATION
Ce document décrit les dispositions prises pour le traitement immédiat des anomalies, le
traitement des produits non-conformes, les actions d’améliorations (actions correctives et
préventives) sur la plateforme T.R.I.
SUIVI DES MODIFICATIONS
Date
Indice
Nature modification
12.06.09
01
Création
27.06.11
02
Modification suite à audit interne
15.01.14
03
Modification suite à audit interne
27.11.14
04
Modification suite à audit interne
29.07.15
05
Modification §3 suite RQ audit interne
08.12.15
06
Modification §2 suite RQ audit interne
Rédigé par : C.Pouzet
Approuvé par: A.Jauneau
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Procédure
Indice : 06
Gestion des Anomalies – Améliorations
– Produits non-conformes
1. Terminologie :
Anomalie : est considéré comme anomalie tout dysfonctionnement perturbant l’organisation
ou le déroulement de l’activité, un problème de fournisseur ou une réclamation utilisateur.
Non-conformité : constatation traduisant la non-satisfaction d’une exigence utilisateur qu’elle
soit exprimée ou implicite (suite à une réclamation utilisateur ou suite à une détection
interne).
Action d’amélioration : En biologie et plus particulièrement dans notre domaine
d’application il est difficile de faire le distingo entre action corrective et action préventive
ainsi nous parlons indifféremment d’action d’amélioration pour l’une ou l’autre et les traitons
de la même façon via la fiche d’amélioration.
2. Traitement des anomalies :
Le traitement des anomalies suit le logigramme suivant :
Détection d’une
anomalie
Ouvrir fiche anomalie
ou cahier de vie
Analyser
l’anomalie
Fiche
anomalie
Proposer une action
immédiate
Mettre en œuvre
l’action
Evaluer
l’efficacité
Action amélioration
oui
Lancer une
action
d’amélioration
non
Solder la fiche
anomalie
Anomalie
traitée
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Procédure
Indice : 06
Gestion des Anomalies – Améliorations
– Produits non-conformes
Dès qu’une anomalie est détectée, la personne la trace (cahier de vie, fiche anomalie,
mail…).
Le personnel PF gère l’anomalie, la clôture lorsqu’il estime, de part son expertise, que
l’action est efficace et le problème résolu. La clôture de l’anomalie via fiche anomalie,
tableau excell… vaut validation de l’efficacité. S’il le juge nécessaire il ouvre une fiche
amélioration et s’assure de sa mise en place.
Un bilan régulier de l’ensemble des anomalies en revue de processus puis revue de
direction permet une analyse globale des dysfonctionnements rencontrés.
3. Actions d’améliorations :
Une action d’amélioration est menée suite à:
- la détection d’un produit non-conforme
- une non-conformité liée à une réclamation client
- un écart détecté lors d’un audit (interne ou externe)
- la détection interne d’anomalies sur les produits ou processus
- une modification de la structure de l’activité
- remarques issues des enquêtes satisfactions…
Une action d’amélioration se déroule suivant le logigramme ci-dessous :
Ouvrir une fiche
d’amélioration
Analyser
les causes
Mettre en
oeuvre l’action
Fiche
d’amélioration
Evaluer
l’efficacité
Solder la
fiche
Les actions d’améliorations sont définies par les personnels des différentes d’activités dès que
cela leur semble nécessaire.
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Procédure
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Gestion des Anomalies – Améliorations
– Produits non-conformes
A l’exception des actions « management » issues de la revue de direction qui sont suivies et
tracées directement en revue de direction, les actions d’améliorations sont enregistrées sur une
« fiche amélioration », permettant de synthétiser l’analyse des causes du dysfonctionnement,
les actions mises en œuvre et leur suivi. Un responsable d’action est désigné et un délai
attribué dans la mesure du possible.
Le suivi de l’action et son efficacité sont réalisés de façon périodique par le responsable de
l’activité et/ou du processus concerné. Chaque action est clôturée dès lors que son efficacité a
été vérifiée au vu des critères définis.
Un bilan régulier de l’état de l’ensemble des améliorations est effectué en revue de processus
puis revue de direction.
4. gestion du plan d’action issu de la politique stratégique:
Le plan d’action issu de la politique stratégique est revue régulierement lors de la revue de
direction quand à son adéquation avec l’avancé des objectifs stratégiques.
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