RST-hCG - MP Biomedicals

échantillons négatifs fournit une mesure de contrôle qualité, montrant la
reconnaissance des anticorps et indiquant que la procédure a été réalisée
correctement avec des réactifs conformes.
REACTIFS
RST-hCG
Bandelette de test de grossesse
dans l'urine et le sérum
Pour usage professionnel
de diagnostic in vitro seulement
DATE DE RÉVISION: 03/06
MDM 0017-FRA-0
Codes produit :
Remarque: Modifications en Surbrillance
43570-001
43570-050
NOM ET USAGE
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum est un test
immuno-enzymatique de détermination visuelle qualitative de la
gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l'urine et le sérum pour
la détection précoce de la grossesse.
INTRODUCTION
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone sécrétée
par le placenta rapidement après la fertilisation1,4. L'apparition puis
l'augmentation de concentration en hCG dans l'urine et le sérum
maternels en font un excellent marqueur pour la détection précoce de la
grossesse. Dans les grossesses normales, l'hCG peut être détectée à la
fois dans l'urine et le sérum dès 7 à 10 jours après la conception1,2,3,4. Le
taux de hCG augmente très rapidement, excédant souvent 100 mUI/ml
vers la première période menstruelle absente et atteignant un pic à 100
000 – 200 000 mUI/ml autour de 3 mois de grossesse. Le taux diminue
ensuite à des valeurs plus faibles pendant le reste de la grossesse. Après
l'accouchement, le taux de hCG diminue rapidement et revient souvent à
la normale après quelques jours.
PRINCIPE CHIMIQUE ET BIOLOGIQUE DU TEST
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum est un test
immuno-enzymatique en une étape qui utilise une combinaison d'anticorps
monoclonaux et polyclonaux pour détecter de manière sélective les taux
élevés de hCG dans l'urine ou le sérum, avec un haut degré de sensibilité.
Les taux élevés de hCG peuvent être détectés après les premières règles
absentes, sans interférence avec d'autres hormones ayant une structure
proche de celle de l'hCG.
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum utilise une
méthode de sandwich immuno-enzymatique qualitative et à deux sites,
pour la détermination de l'hCG dans l'urine et le sérum. Dans la procédure,
l'urine ou le sérum est déposé sur une membrane absorbante et migre le
long de celle-ci. Au cours de la migration de l'échantillon, le conjugué
coloré composé d'anticorps monoclonaux colloïdaux de souris anti-hCG
marqués à l'or, déposé sur la membrane se dissout. L'ensemble
échantillon-conjugué se déplace au travers de la zone de capture des
anticorps hCG, contenant des anticorps anti-hCG sur la zone de test et
des anticorps anti-souris sur la zone de contrôle, puis l'ensemble migre
vers l'extrémité de la membrane.
Le format de ce test fournit une distinction claire des échantillons positifs
(2 lignes) et négatifs (1 ligne). La présence d'une ligne pour les
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum est
recouverte avec un conjugué marqué à l'or composé d'anticorps anti-hCG
et avec des anticorps anti-hCG.
La trousse contient 50 bandelettes de test.
PRECAUTIONS
-
Pour usage de diagnostic in-vitro professionnel uniquement.
La bandelette de test doit rester dans son emballage scellé jusqu'à
son utilisation.
NE PAS CONGELER
Ne pas utiliser le test après la date de validité.
Eliminer les bandelettes utilisées dans un container pour déchets
biologiques contaminés.
PROCEDURE
La bandelette de test MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum, les
échantillons, les contrôles et le matériel de référence doivent être
équilibrés à température ambiante (15-30°C) avant l'analyse.
1.
2.
3.
4.
Laisser le sachet s'équilibrer à température ambiante avant de
l'ouvrir. Retirer la bandelette et l'utiliser rapidement.
Tenir la bandelette par son extrémité imprimée (RST-HCG) et
plonger l'autre extrémité dans le container contenant le prélèvement
pendant au moins 10-15 secondes. Eviter de dépasser la ligne de
limite MAX.
Sortir la bandelette et la déposer côté imprimé vers le haut, sur une
surface plane, propre et non absorbante. Démarrer le chronomètre.
Lire le résultat au bout de 3 minutes pour un échantillon d'urine et au
bout de 5 minutes pour un échantillon de sérum.
Note : ne pas lire les résultats au delà de 10 minutes car la ligne de test
pourrait être liée à une réaction non spécifique.
Positif
Négatif
Invalide
STOCKAGE
Conserver la trousse entre 2 et 30°C quand elle n'est pas utilisée. Les
bandelettes de test doivent rester dans leur emballage scellé jusqu'à
utilisation. Elles sont stables jusqu'à la date de validité indiquée sur
l'emballage scellé.
Contrôle (C)
Test (T)
RECUEIL DE L'ECHANTILLON ET PREPARATION
Urine
L'échantillon d'urine doit être recueilli dans un contenant en plastique ou
en verre, propre et sec. Les échantillons peuvent être recueillis à tout
moment, cependant, les premières urines du matin contiennent
généralement une concentration plus élevée en hCG. Les échantillons
d'urine présentant un précipitat visible doivent être filtrés, centrifugés, ou
décantés pour obtenir un échantillon clair pour l'analyse.
Sérum
Le sang doit être recueilli de manière aseptique dans un tube propre sans
anticoagulant. Séparer le sérum dès que possible après la coagulation
pour éviter l'hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons clairs et non
hémolysés.
Conservation des échantillons
Les échantillons d'urine et de sérum peuvent être conservés à 2-8°C
pendant 48 heures avant d'être testés. Pour un stockage prolongé, les
échantillons doivent être congelés et conservés en dessous de –20°C.
Avant d'être analysés, ils doivent être décongelés, homogénéisés et
équilibrés à température ambiante.
MATERIEL FOURNI
Bandelettes de test et notice technique.
MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI
Contenant pour le recueil de l'échantillon et chronomètre.
Ligne de
limite (MAX)
(MAX)
(MAX)
(MAX)
INTERPRETATION DES RESULTATS
Se référer au schéma ci-dessus
Positif : une ligne rouge est présente dans la zone de contrôle et une
autre dans la zone de test. La concentration en hCG dans l'urine est
variable d'un échantillon à l'autre, aussi toute trace de rouge dans la zone
de test doit être considérée comme une réaction positive.
Négatif : seule une ligne rouge apparaît dans la zone de contrôle. Aucune
ligne rouge ou rosée n'est visible dans la zone de test.
Invalide : la bande de contrôle n'est pas visible. Un volume insuffisant
d'échantillon ou une procédure de test incorrecte sont les raisons les plus
fréquentes d'un test invalide. Dans ce cas, le test doit être refait avec une
nouvelle bandelette. Si le problème persiste, contacter le distributeur local.
CONTROLE QUALITE
Le contrôle de procédure est inclus dans le test. Une bande colorée
apparaissant dans la zone de contrôle sur la membrane indique une
procédure correcte et des réactifs conformes. Les recommandations
concernant les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l'usage de
contrôles pour s'assurer des performances correctes du test.
LIMITES DE LA PROCEDURE
1.
Plusieurs circonstances, autres que la grossesse peuvent provoquer
un niveau élevé de hCG. Parmi celles-ci, on peut citer la maladie
trophoblastique, certains néoplasmes non trophoblastiques comme
les tumeurs testiculaires, le cancer de la prostate, le cancer du sein
2.
3.
4.
5.
6.
et le cancer du poumon6, 7. De ce fait, la présence de hCG dans les
échantillons d'urine ne doit pas être utilisée pour le diagnostic de la
grossesse à moins que ces conditions ne soient exclues.
Si un échantillon d'urine est trop dilué (faible concentration urinaire),
il peut ne pas contenir un taux représentatif de hCG. Si une
grossesse est cependant suspectée, recueillir les premières urines
du matin 48 heures après et procéder à une nouvelle analyse.
Les échantillons de patients ayant reçu des préparations d'anticorps
monoclonaux à titre de diagnostic ou de thérapie peuvent contenir
des anticorps humains anti-souris (HAMA) qui provoquent des
résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Comme le test est très sensible, un échantillon testé positif pendant
les premiers jours après la conception peut devenir négatif plus tard
suite à un terme naturel de grossesse. Le terme naturel intervient
dans 22% des grossesses non reconnues cliniquement et dans 31%
de l'ensemble des grossesses. Un résultat faiblement positif doit être
confirmé par un nouveau test avec les premières urines du matin 48
heures après.
Un résultat faussement négatif peut se produire si le taux de hCG est
inférieur au seuil de sensibilité du test. Si la grossesse est cependant
suspectée, recueillir un échantillon des premières urines du matin 48
heures après et procéder à une nouvelle analyse.
Comme pour tous les tests de laboratoire, le diagnostic clinique
définitif ne doit pas être réalisé avec le seul résultat du test, mais doit
être établi avec le clinicien après analyse de tous les résultats de la
clinique et du laboratoire.
PERFORMANCES
Sensibilité
La bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG Urine/Sérum détecte
l'hCG à une concentration au moins égale à 25mUI/ml et permet la
détection de la grossesse dès le 1er jour de retard des règles.
Spécificité
La spécificité de la bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG
Urine/Sérum a été déterminée par des études de réactions croisées avec
des concentrations connues d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone
folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone thyréotrope (TSH). L'ajout de LH
(300 mUI/ml), de FSH (1000 mUI/ml) et de TSH (1000 µUI/ml) à des
échantillons positifs et négatifs en hCG n'a montré aucune réaction
croisée.
Méthode de référence hCG
(Sérum)
Résultats
Bandelette
RST-hCG
Urine / Sérum
Total
Positif
Négatif
19
0
19
Négatif
0
38
38
19
38
57
Total
Positif
Négatif
79
0
0
76
76
79
76
155
Sensibilité relative : 100.0% (95%-100%)*
Spécificité relative : 100.0% (95%-100%)*
Précision : 100.0% (98%-100%)*
79
INCIDENTS TECHNIQUES / RECLAMATIONS
INTERFERENCES
DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISES
Les substances suivantes, pouvant potentiellement créer des
interférences, ont été ajoutées à des échantillons négatifs et positifs en
hCG.
Acétaminophène
20 mg/dl
Caféine
20 mg/dl
Acide acétylsalicylique
20 mg/dl
Acid gentisique
20 mg/dl
Acide ascorbique
20 mg/dl
Glucose
2 g/dl
Atropine
20 mg/dl
Hémoglobine
1 mg/dl
Bilirubine (sérum)
40 mg/dl
Bilirubine (urine)
2 mg/dl
Triglycérides (sérum)
1200 mg/dl
Utiliser avant
Synonyme :
Date de validité
BIBLIOGRAPHIE
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production of human chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann.
Intern Med., 78(1), 39-45, 1973
Le fabricant ne donne aucune garantie exprimée autre que celle que la
trousse fonctionne comme un réactif de diagnostic in vitro conformément
aux spécifications et limites décrites dans la notice technique d'utilisation,
quand elle est utilisée en respectant les instructions contenues ici. Le
fabricant exclut toute garantie, exprimée ou implicite, y compris de valeur
commerciale, d'adaptation à un usage particulier ou d'utilité implicite. Le
fabricant limite sa responsabilité au remplacement du produit ou au
remboursement du prix d'achat du produit. Le fabricant ne pourra être tenu
pour responsable auprès de l'acheteur ou d'une tierce partie pour tout
Dispositif médical
de diagnostic invitro
Numéro de lot
N° catalogue
Limite de
température
Attention :
consulter les
documents fournis
Lieu de fabrication
Représentant
autorisé dans la
communauté
européenne
Aucune de ces substances aux concentrations testées, n'a provoqué
d'interférence dans le test.
LIMITE DE GARANTIE
Autre test rapide hCG
dommage, atteinte physique ou perte économique causée par le produit
ou son utilisation.
* Intervalle de confiance 95%
Sensibilité relative : 100.0% (82%-100%)*
Spécificité relative : 100.0% (91%-100%)*
Précision: 100.0% (94%-100%)*
5.
RST-hCG
Urine / Sérum
Total
Négatif
Si un incident technique survient ou pour faire une réclamation, procéder
de la manière suivante :
1.
Noter le numéro de lot de la trousse et sa date de validité.
2.
Ne plus utiliser la trousse incriminée et ne pas exploiter les résultats
obtenus avec celle-ci.
3.
Contacter le représentant ou le distributeur de MP-Biomedicals le
plus proche.
4.
Méthode de référence hCG
(Urine)
Résultats
Bandelette
Positif
Positif
Total
Standardisation
Le test a été standardisé avec le 4e Standard International de l'OMS.
Précision
Une évaluation clinique multicentrique a été réalisée en comparant les
résultats obtenus avec la bandelette MP Diagnostics (MPD) RST-hCG
Urine/Sérum et avec un autre test hCG sur membrane pour urine et sérum
disponible dans le commerce. L'étude sur urine a porté sur 155
échantillons et les deux méthodes ont identifié 76 résultats négatifs et 79
résultats positifs. L'étude sur sérum a porté sur 57 échantillons et les deux
méthodes ont identifié 38 résultats négatifs et 19 résultats positifs. Les
résultats ont montré une justesse globale >99% du test MP Diagnostics
(MPD) RST-hCG Urine/Sérum par rapport à la méthode de comparaison.
Autre test rapide hCG
Contient assez de
réactif pour <n>
tests
Ne pas réutiliser
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85 Science Park Drive
#04-01, The Cadendish
Singapore Science Park
Singapore 118259
Tél : + 65 6775 0008
Fax : + 65 6775 4536
Email : [email protected]
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