Dr Jacques Weill Hôpital Jeanne de Flandre – Sce

Société Française d’Endocrinologie Diabétologie Pédiatrique
Président : Pr Paul Czernichow
Secrétaire : Pr Jean-Claude Carel
GH Cochin - Saint Vincent de Paul
82 av Denfert Rochereau
75674 Paris Cedex 14
Tel : 33 (0)1 40 48 81 62
Fax : 33 (0)1 45 38 57 27
E-mail : [email protected]
Dr Jacques Weill
Hôpital Jeanne de Flandre –
Sce Pédiatrie
2 Avenue Oscar Lambret
59037 LILLE CEDEX
France
Paris, le 11 décembre 2005
Cher collègue,
Vous avez attiré l'attention de la Société Française d'Endocrinologie Pédiatrique sur les difficultés que vous
rencontrez à faire prendre en charge les traitements par bisphosphonates chez les enfants atteints d'ostéogénèse
imparfaite hospitalisés dans votre service.
La SFEDP a examiné les publications relevantes dans le domaine et les recommandations d'experts. Deux
documents nous ont semblé particulièrement relevants :
•
Une revue publiée récemment par deux experts internationalement reconnus : Frank Rauch et Francis H
Glorieux, Osteogenesis imperfecta, The Lancet, 2004, Volume 363Pages 1377-1385.
•
Un document émanant du groupe T2A-Groupe juste prescription de l'AP-HP et qui classe les
indications du pamidronate en 3 catégories : (Groupe I (indications reconnues), Groupe II (pertinentes)
et Groupe III (indications non reconnues)) et qui place l'ostéogénèse imparfaite dans le Groupe II, sur la
base de l'abondante littérature scientifique supportant son usage.
A l'examen de ces documents, la SFEDP considère que les bisphosphonates constituent actuellement le
traitement médical de référence de l'ostéogénèse imparfaite et qu'en l'absence d'alternative thérapeutique, il doit
pouvoir être proposé à tous les patients ayant une forme sévère, à l'exclusion des formes modérées pour lesquels
l'expérience clinique est limitée et le rapport bénéfice/risque inconnu.
Nous espérons que votre administration hospitalière et vous pourrez trouver une solution permettant de répondre
à la demande médicale légitime de ces patients atteints d'une maladie sévère.
Nous restons à votre disposition.
Jean-Claude Carel, Secrétaire
Paul Czernichow, Président
Maïté Tauber, Vice-Présidente
Claudine Lecointre, Trésorière
Documents joints : tiré à part du Lancet, recommandations AP-HP
Membres du Conseil
Régis Coutant
Patrick Garandeau
Claire Levy-Marchal
Jacques Weill
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
Après reconstitution, administration en perfusion intraveineuse lente, dilué dans une solution compatible (par
exemple chlorure de sodium 0,9 % ou sérum glucosé 5 %) sans calcium ajouté.
En l'absence d'hypercalcémie : les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale journalière ou par cure) sont
dilués dans 250 ml d'une solution pour perfusion et sont perfusés pendant 2 heures.
En cas d'hypercalcémie : il est recommandé d'administrer les 90 mg (qui correspondent à la dose maximale
journalière ou par cure) en 4 heures dans 500 ml.
Hypercalcémies sévères d'origine maligne :
Traitement initial :
En association à une hydratation adaptée, la dose totale d'Arédia pour une cure thérapeutique peut être
administrée en une perfusion unique ou en plusieurs perfusions réparties sur 2 à 4 jours consécutifs.
La dose totale recommandée à utiliser pour une cure thérapeutique est fonction du chiffre de calcémie
initiale :
Calcémie initiale
Dose totale recommandée en mg pour une cure
mmol/l
mg/l
jusqu'à 3
jusqu'à 120
15 à 30
3 à 3,5
120 à 140
30 à 60
3,5 à 4
140 à 160
60 à 90
>4
> 160
90
Répétition des cures :
Si l'hypercalcémie récidive, ou si la calcémie ne commence pas à diminuer dans les 2 jours suivant le début
du traitement, on peut répéter les perfusions d'Arédia en suivant les mêmes indications posologiques que
pour le traitement initial.
Dose maximale/cure = 90 mg en 4 heures dans 500 ml.
Myélome stade III avec au moins une lésion osseuse :
90 mg toutes les 4 semaines en 4 heures dans 500 ml.
Ostéolyses malignes avec ou sans hypercalcémie :
La dose recommandée d'Arédia est de 90 mg toutes les 4 semaines.
Maladie de Paget :
La dose recommandée est de 120 à 180 mg, répartis en 2 à 3 jours consécutifs.
En cas de résultats insuffisants et (ou) de reprise de l'évolutivité de la maladie de Paget, il est possible de
répéter une nouvelle cure de 120 à 180 mg, six mois au moins après la première cure.
Membres du groupe d’experts AP-HP :
Pr Boissier (Avicenne); Pr. Bourgeois (Pitié-Salpêtrière); Pr Dreyfus (Cochin); Pr. Fermand (SaintLouis); Dr Hennequin (Saint-Louis) ; Dr Madelaine (Saint- Louis); Pr Mariette (Kremlin-Bicêtre) ;
Pr Navarro (CEDIT); Dr Verdeaux (CEDIT)
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
Acide Pamidronique: (AREDIA®, OSTEPAM®, Pamidronate de Na
Faulding®, Pamidronate de Na Merck®)
Groupe I (indications reconnues)
•
•
•
•
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un
stade avancé avec atteinte osseuse :
- au cours des myélomes en rechute après une première ligne de traitement
- au cours des myélomes au diagnostic comportant des lésions osseuses symptomatiques
- au cours du cancer du sein avec lésions osseuses ostéolytiques
Traitement des hypercalcémies modérées d’origine maligne
Traitement de référence des hypercalcémies non malignes symptomatiques
Traitement de la maladie de Paget symptomatique ou comportant une localisation à risque de
complications
Groupe II (pertinentes)
• Traitement de l’ostéoporose fracturaire si intolérance ou contre-indication aux
bisphosphonates per os
• Myélome multiple en première rémission
• Spondylarthrite ankylosante résistante aux AINS et traitements de fond
• Dysplasie fibreuse des os y compris syndrome de Mc Cune-Albright
• Ostéogénèse imparfaite
• Prévention de la perte de densité osseuse après transplantation
• Prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes y compris après transplantation
et y compris chez l’enfant
• Maladie de Menkes chez l’enfant
• Traitement de l’ostéoporose ou de l’ostéopénie associée à la maladie de Crohn
• Traitement de la perte minérale osseuse chez les enfants infirmes moteurs cérébraux
• Syndrome de SAPHO
• Algoneurodystrophie réfractaire
• Arthropathies neurologiques (Raynaud, Charcot)
Groupe III (indications non reconnues)
• Prévention primaire de l’évolution osseuse des cancers ostéophiles non métastasés
Dernière mise à jour : juillet 2005
MISE EN GARDE : lettre aux prescripteurs, Information de pharmacovigilance 07 juillet 2005
Une ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients atteints d’un cancer notamment traités par
des bisphosphonates. La plupart de ces patients recevaient aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. La
majorité des cas rapportés ont été associés à des interventions dentaires telles que extraction dentaire. (…).
Un examen dentaire avec des soins dentaires préventifs appropriés devra être pris en considération avant
l’instauration d’un traitement par bisphosphonates chez patients présentant des facteurs de risque associés.
(…).
Pour plus d’informations se reporter au RCP des médicaments concernés : acide zolédronique(Zometa®), ou
pamidronate de sodium (Aredia® et ses génériques) ou à la lettre aux prescripteurs rédigée par l’Afssaps
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/indltrps.htm
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
Pamidronate IV : AREDIA®(princeps) / OSTEPAM® (générique)
Cotation adaptée de Sackett et al (ANAES)
•Grade A : preuve scientifiquement établie ( étude de fort niveau de preuve notamment essais comparatifs randomisés
de forte puissance et sans biais majeur, méta-analyse d’essais contrôlés randomisés, analyse de décision basée sur des
études bien menées) ;
•Grade B : présomption scientifique ( études de niveau de preuves intermédiaire notamment essais comparatifs
randomisés de faible puissance, études comparatives non randomisées bien menées, étude de cohorte) ;
•Grade C : faible niveau de preuve ( études de moindre niveau de preuve : cas témoin, séries de cas, consensus
d’experts)
Groupe I (indications reconnues)
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un
stade avancé avec atteinte osseuse (A):
- au cours des myélomes en rechute après une première ligne de traitement
- au cours des myélomes comportant des lésions osseuses symptomatiques
- cancer du sein
Dans cette indication, l’acide zoledronique semble supérieur au pamidronate IV en ce qui concerne
la durée de contrôle de la maladie osseuse, voire de la survenue d’évènements osseux.
•
Oui (17/09/1990-29/11/1995) AREDIA
(22/07/2002) PAMIDRONATE FAULDING
(28/07/2003) PAMIDRONATE MERCK
(28/03/2003) OSTEPAM
Non
Avis de la transparence (09/05/2001-27/06/2001) AREDIA
(05/02/2003) PAMIDRONATE FAULDING
(14/01/2004) PAMIDRONATE MERCK
(18/06/2003) OSTEPAM
SMR important
ASMR
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : CCOHTA, 2004 (douleurs osseuses)
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Koeberle, Bacchus et al. 1999) ; (Wang, Zhang et al. 2003) ; thyroïde :
(Rosen, Moses et al. 1998) ; (Vitale, Fonderico et al. 2001) ; (Small, Smith et al. 2003) ; sein :
(Theriault, Lipton et al. 1999) ; revue Cochrane Bisphosphonates for breast cancer Pavlakis, 2004;
(Hultborn, Gundersen et al. 1999) (Lipton, Theriault et al. 2000) ; (Weinfurt, Castel et al. 2004) ;
(Wong and Wiffen 2002)
AMM
•
Traitement des hypercalcémies modérées d’origine maligne (A)
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Major, Lortholary et al. 2001)
•
Traitement des hypercalcémies sévères d’origine maligne (A)
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
Oui (17/09/1990-29/11/1995) AREDIA
(22/07/2002) PAMIDRONATE FAULDING
(28/07/2003) PAMIDRONATE MERCK
(28/03/2003) OSTEPAM
Non
Avis de la transparence 09/05/2001-27/06/2001 AREDIA
(22/07/2002) PAMIDRONATE FAULDING
(28/07/2003) PAMIDRONATE MERCK
(28/03/2003) OSTEPAM
AMM
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : ?
•
Traitement de référence des hypercalcémies non malignes symptomatiques (C)
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Torregrosa, Moreno et al. 2003) ; (Pecherstorfer, Brenner et al. 2003;
Jeffries, Ledgerwood et al. 2005)
•
Traitement de la maladie de Paget symptomatique ou comportant au moins une localisation à
risque de complication (A)
Oui (17/09/1990-29/11/1995) AREDIA
(28/07/2003) PAMIDRONATE MERCK
(28/03/2003) OSTEPAM
Non
Avis de la transparence (09/05/2001-27/06/2001) AREDIA
(14/01/2004) PAMIDRONATE MERCK
(18/06/2003) OSTEPAM
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Buckler, Mercer et al. 1998) ; (Trombetti, Arlot et al. 1999) ; (Tucci and
Bontha 2001) ; (Joshua, Epstein et al. 2003) ; (Donath, Krasznai et al. 2004) ; (Stewart, Gutteridge et
al. 1999)
AMM
Groupe II (en cours d’évaluation)
•
Traitement de l’ostéoporose fracturaire si intolérance ou contre-indication aux bisphosphonates
per os (A)
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation : NCCHTA, 2003 ; SBU, 2003
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Ryan, Blake et al. 2000) ; (Brumsen, Papapoulos et al. 2002) ;(Morabito,
Gaudio et al. 2003)
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
•
Myélome multiple en première rémission (A)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Musto, Falcone et al. 2003) ; (Smith, Soutar et al. 2004) ;
(Djubelgovic, Wheatley et al. 2002)
AMM
•
Spondylarthrite ankylosante résistante aux AINS et traitements de fond (B)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Maksymowych, Lambert et al. 2001) ; (Maksymowych, Jhangri et al. 2002)
AMM
•
Dysplasie fibreuse des os y compris syndrome de Mc Cune-Albright (B)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Kos, Luczak et al. 2004) ; (Lala, Matarazzo et al. 2000) ; (Matarazzo, Lala
et al. 2002) ; (Isaia, Lala et al. 2002)
AMM
•
Ostéogénèse imparfaite (B)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Plotkin, Rauch et al. 2000) ; (Zacharin and Bateman 2002) ; (Giraud and
Meunier 2002) ; (Falk, Heeger et al. 2003)
AMM
•
Prévention de la perte de densité osseuse après transplantation (C)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : poumon (C):(Trombetti, Gerbase et al. 2000) ; (Cahill, O'Rourke et al. 2001)
-cœur (B): (Bianda, Linka et al. 2000) -rein (C) : (Fan, Almond et al. 2000; Fan, Kumar et al. 2003) foie (C) : (Vedi, Ninkovic et al. 2002) ; (Ninkovic, Love et al. 2002)
AMM
•
Prévention de l’ostéoporose induite par les glucocorticoïdes y compris après transplantation (B)
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Boutsen, Jamart et al. 2001) ; (Noguera, Ros et al. 2003) ; revue Cochrane
sur les bisphosphonates Homik, 2004 ; (Kim, Lim et al. 2004) ; (Aris, Lester et al. 2000) ; (Haworth,
Selby et al. 2001)
AMM
•
Maladie de Menkes chez l’enfant (C)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Kanumakala, Boneh et al. 2002)
AMM
•
Traitement de l’ostéoporose ou de l’ostéopénie associée à la maladie de Crohn (A)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Bartram, Peaston et al. 2003)
AMM
•
Traitement de la perte minérale osseuse chez les enfants infirmes moteurs cérébraux (B)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Henderson, Lark et al. 2002)
AMM
•
•
Syndrome de SAPHO (C)
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Amital, Applbaum et al. 2004) ; (Guignard, Job-Deslandre et al. 2002)
Algoneurodystrophie réfractaire (C)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Kubalek, Fain et al. 2001) ; (Cortet, Flipo et al. 1997)
AMM
JP/Comedims/comité de pilotage de la juste prescription/validé en mai 2005.
Suivi des médicaments T2A / Groupe Juste Prescription AP-HP mai 2005
•
Arthropathie neurologique (Raynaud, Charcot)(A)
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique : (Jude, Selby et al. 2001) ;
AMM
Groupe III (indications non reconnues)
•
Prévention primaire de l’évolution osseuse des cancers ostéophiles non métastasés (C)
AMM
Oui
Non
Avis de la transparence néant
Code MSI
Rapports d’agences d’évaluation :
Conférences consensus :
Pertinence scientifique :
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