Paris, le 19 décembre 2016 N/Réf. : CODEP-PRS-2016

RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
DIVISION DE PARIS
Paris, le 19 décembre 2016
N/Réf. : CODEP-PRS-2016-047719
Clinique radiologique du Val d’Oise
19, rue Jean Laugère
95400 ARNOUVILLE
Objet :
Inspection de la radioprotection
Cabinet de radiologie conventionnel
Identifiant de l’inspection : INSNP-PRS-2016-0888
Réf :
[1] Code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-17 et R. 1333-98
[2] Radiologie conventionnelle – Récépissé de déclaration référencé Dec-2005-95-019-0001-01
datée du 24 mars 2005
[3] Courriers de l’ASN référencés CODEP-PRS-2015-051181 et CODEP-PRS-2016-019327 (RAR)
vous demandant de nous adresser les documents relatifs à votre installation de radiologie
Messieurs les Docteurs NIZARD et PREBAY,
L’Autorité de Sûreté Nucléaire, en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l’échelon
local en Ile-de-France par la Division de Paris.
Dans le cadre de ses attributions, la Division de Paris a procédé à une inspection courante sur le thème de la
radioprotection des travailleurs et des patients des activités de radiologie conventionnelle de votre cabinet, le 5
décembre 2016.
J’ai l’honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l’inspection ainsi que les principales demandes et
observations qui en résultent.
SYNTHESE DE L’INSPECTION
L’inspection du 5 décembre 2016 a été consacrée à l’examen des dispositions prises pour assurer la
radioprotection des travailleurs et des patients dans le cadre de l’activité de radiologie conventionnelle, objet de la
déclaration de détention et d’utilisation d’appareils électriques générant des rayons X citée en référence [2].
Les inspecteurs ont rencontré les deux radiologues déclarants, la personne compétente en radioprotection (PCR)
et plusieurs manipulateurs. L’ensemble des personnes ont répondu aux différentes questions posées par les
inspecteurs en fonction de leurs disponibilités. Une visite des installations (5 salles) a également été effectuée. Un
radiologue et la PCR ont assisté à la restitution de la synthèse de l’inspection.
Les inspecteurs ont constaté les points positifs suivants :
- La désignation d’une PCR avec une note décrivant ses moyens et ses missions,
- L’actualisation des études des risques et du zonage,
- La réalisation des contrôles externes de radioprotection et des contrôles qualité externes,
- L’équipement de l’appareil de radiologie conventionnel le plus utilisé d’un dispositif de report de dose.
Toutefois, certaines actions restent à finaliser et de nombreuses actions sont à mener pour être conforme à la
réglementation :
o A finaliser :
o Mettre à jour de la déclaration,
o Tracer les données dosimétriques disponibles grâce à l’appareil de report de dose installé dans la
salle 1 lors de l’inspection.
www.asn.fr
10, rue Crillon • 75194 Paris cedex 04
Téléphone 01 71 28 44 02 • Fax 01 71 28 46 02
o A mener concernant la radioprotection des patients :
o Renseigner annuellement la base IRSN des niveaux de référence diagnostiques (NRD) pour les
examens les plus réalisés (2 examens par an),
o Systématiser le report des informations dosimétriques sur les comptes rendus d’actes,
o Suivre et la tracer les actions correctrices demandées dans les rapports de contrôle qualité
externes,
o Mettre en place un registre de maintenance pour chaque appareil de radiodiagnostic,
o Mettre en place des consignes de réglages des appareils pour les examens concernant les enfants,
o Mettre en place une procédure et une information relatives à la déclaration et à la gestion des
événements significatifs en radioprotection pour les personnels du cabinet.
o A mener concernant la radioprotection des travailleurs :
o Faire réaliser des formations à la radioprotection travailleurs,
o Mettre en place et tracer le suivi médical adapté pour les personnels classés,
o Mettre en place une fiche d’aptitude pour les travailleurs,
o Prendre en compte de l’activité de scannographie à l’extérieur du cabinet, des radiologues
déclarants dans leur analyse de poste,
o Mettre en conformité les salles avec la décision n°2013-DC-0349 de l’ASN,
o Rédiger et signer des plans de prévention avec les entreprises extérieures.
L’ensemble des constats relevés est repris ci-dessous.
A. DEMANDE D’ACTION CORRECTIVE
•
Régime administratif
Conformément à l’article L. 1333-4 du code de la santé publique, l’utilisation et la détention d’appareil mettant en œuvre des
rayonnements ionisants doivent faire l’objet d’une demande d’autorisation ou d’une déclaration auprès de l’ASN. En outre, toute
modification concernant l’équipement technique des installations où sont utilisés les dispositifs émetteurs de rayonnements ionisants
(sans modification des conditions de radioprotection) doivent faire l’objet d’une information écrite de l’ASN par le titulaire de
l’autorisation ou le déclarant.
Conformément à l’article R1333-39 du code de la santé publique, tout changement concernant le déclarant ou le titulaire de
l'autorisation, tout changement d'affectation des locaux destinés à recevoir des radionucléides ou des dispositifs émetteurs de
rayonnements ionisants, toute extension du domaine couvert par l'autorisation initiale, toute modification des caractéristiques d'une
source de rayonnements ionisants détenue, utilisée ou distribuée, doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration ou d'une nouvelle demande
d'autorisation auprès de l'Autorité de sûreté nucléaire dans les formes mentionnées, selon le cas, aux sous-sections 2 ou 3 de la
présente section. L'absence de dépôt d'une nouvelle demande d'autorisation expose le titulaire de l'autorisation à ce qu'il soit
immédiatement mis fin à celle-ci, sans préjudice des poursuites éventuelles prévues par l'article L. 1337-5 du code de la santé
publique.
Les inspecteurs ont constaté que le précédent récépissé de déclaration date de mars 2005. De nouveaux appareils
ont été acquis depuis sans faire l’objet d’une mise à jour de la déclaration par le cabinet.
Un nouveau formulaire de déclaration est cependant en cours de finalisation.
A1. Je vous demande de mettre à jour sans délais, votre déclaration d’appareils électriques générant des
rayons X.
•
NRD
Conformément à l’article 2 de l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine
nucléaire, les niveaux de référence diagnostiques en radiologie, définis pour des examens courants, figurent en annexe 1 du présent
arrêté. Ces niveaux ne doivent pas être dépassés, sauf circonstances médicales particulières pour les procédures courantes, dès lors que
les bonnes pratiques en matière de diagnostic et de performance technique sont appliquées. La personne en charge de l’utilisation d’un
dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l’article R. 1333-17 du code de la santé publique procède ou fait
2/10
procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés
couramment dans l’installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent
arrêté. Cette évaluation se fait sur des groupes de patients ou sur des fantômes, selon les critères et les protocoles élaborés en application
de l’article R. 1333-69 du code de la santé publique. Lorsqu’elle est réalisée sur un groupe de patients, l’évaluation inclut aux moins
30 patients par type d’examen chez l’adulte sans considération de poids ni de taille. En pédiatrie, l’évaluation inclut au moins 30
patients de poids inférieur ou égal à 30 kilogrammes. Les données nécessaires à cette évaluation dosimétrique, définies à l’annexe 1, et
les caractéristiques morphologiques (poids et taille) sont enregistrées au même titre que les paramètres radiologiques et les
caractéristiques de l’installation concernée. Si un même type d’examen est pratiqué sur plusieurs installations, l’évaluation pour une
année donnée ne concerne qu’une seule de ces installations. Si la pratique clinique habituelle le permet, les deux examens choisis et les
installations concernées pour cette évaluation ne doivent pas être les mêmes pour deux années consécutives. La valeur moyenne de la
grandeur dosimétrique résultant de cette évaluation est comparée au niveau de référence correspondant défini en annexe 1. Lorsque
cette valeur moyenne dépasse, sans justification technique ou médicale, le niveau de référence de l’examen considéré, des actions
correctives sont mises en œuvre pour réduire les expositions.
Conformément à l’article 4 de l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine
nucléaire, l’institut de radioprotection et de sûreté nucléaire est chargé de recueillir et d’analyser les données nécessaires à la mise à jour
périodique des niveaux de référence diagnostiques. L’institut de radioprotection et de sûreté nucléaire reçoit, à cet effet et selon les
modalités qu’il a définies, de la part de l’exploitant ou du titulaire de l’autorisation, les résultats des évaluations dosimétriques
effectuées en application des articles 2 et 3.
Conformément à l’article 5 de l’arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine
nucléaire, les résultats des évaluations effectuées en application des articles 2 et 3 du présent arrêté, les mesures correctives prises et les
résultats d’évaluations faites à la suite de ces mesures correctives sont tenus à la disposition des agents chargés du contrôle mentionnés
à l’article R. 1333-98 du code de la santé publique.
Il a été constaté qu’aucune évaluation dosimétrique n’a pas été réalisée et par conséquent, qu’aucun résultat
d’évaluation dosimétrique n’a été transmis à l’IRSN pour l’élaboration des niveaux de référence diagnostiques
(NRD).
A2. Je vous demande de procéder à une évaluation dosimétrique pour deux examens réalisés
couramment dans votre installation et de transmettre les résultats de cette évaluation à l’IRSN pour
l’élaboration des niveaux de référence diagnostiques (NRD). Je vous demande de veiller à analyser les
résultats des recueils dosimétriques. En cas de dépassement des niveaux de référence et en absence de
justification technique ou médicale, je vous demande de mettre en place des actions correctives afin de
réduire les expositions des patients. Vous me transmettrez les résultats de cette évaluation
dosimétrique.
A3. Je vous invite également à réaliser une évaluation dosimétrique supplémentaire pour l’examen le
plus fréquemment réalisé en pédiatrie dans votre cabinet et à procéder à son analyse. En cas de
dépassement des niveaux de référence et en absence de justification technique ou médicale, je vous
demande de mettre en place des actions correctives afin de réduire les expositions des patients. Vous
me transmettrez les résultats de cette évaluation dosimétrique.
•
Comptes rendus d’acte
Conformément à l'article 1 de l’arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte
rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants, tout acte médical faisant appel aux rayonnements ionisants doit faire l’objet d’un
compte rendu établi par le médecin réalisateur de l’acte. Ce compte rendu comporte au moins :
1. L’identification du patient et du médecin réalisateur ;
2. La date de réalisation de l’acte ;
3. Les éléments de justification de l’acte et la procédure réalisée, compte tenu des guides de prescription et des guides de procédures
mentionnés respectivement aux articles R. 1333-69 et R. 1333-70 du code de la santé publique ;
4. Des éléments d’identification du matériel utilisé pour les techniques les plus irradiantes : radiologie interventionnelle, scanographie
et radiothérapie ;
3/10
5. Les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours de la procédure, conformément à l’article 3 du présent
arrêté en précisant pour chacun des paramètres l’unité utilisée.
Conformément à l'article 3 de l’arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte
rendu d'acte utilisant les rayonnements ionisants, pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou,
le thorax, l’abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l’information utile prévue à l’article 1er
du présent arrêté est le Produit Dose. Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l’information.
A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), pour les examens
dont le champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les expositions abdomino-pelviennes justifiées
chez une femme enceinte, les informations utiles prévues à l’article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments
disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de
champ d’entrée et le nombre d’expositions faites en graphie.
Les appareils de radiologie diagnostique du cabinet ne disposent pas de dispositif permettant de recueillir la dose
délivrée au patient (sous forme de PDS). Les informations disponibles sur les consoles des appareils sont la
charge électrique, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d’entrée et le nombre
d’expositions faites en graphie. Elles ne sont pas tracées en fin de procédure (sur un registre) ni sur le compte
rendu d’examen, y compris pour les examens concernant des enfants (de moins de 16 ans).
Le jour de l’inspection, seul l’appareil de radiologie diagnostic le plus utilisé (installé en salle 1) et sur lequel sont
réalisés des actes interventionnels de type infiltrations a été équipe d’un dispositif de report de dose en PDS.
A4. Je vous demande de compléter les comptes rendus d’actes opératoires en mentionnant
systématiquement l’intégralité des informations nécessaires à une reconstitution dosimétrique, listées
dans l’arrêté mentionné ci-dessus, c’est à dire :
o le PDS pour tous les examens réalisés en salle 1,
o les informations utiles prévues à l’article 1er de l’arrêté mentionné pour les examens réalisés
dans les autres salles concernant des enfants,
o les informations utiles prévues à l’article 1er de l’arrêté mentionné pour les examens dont le
champ comprend la région pelvienne chez les femmes en âge de procréer et pour les
expositions abdomino-pelviennes justifiées chez une femme enceinte.
A5. Vous me transmettrez un exemplaire de compte rendu d’acte anonymisé pour les 3 situations
détaillées ci-dessus (salle 1, enfant, femme enceinte).
•
Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux
Conformément à l’article R. 5212-25 du code de la santé publique, l'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des
contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa
responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
Conformément à l’article R. 5212-28 du code de la santé publique, pour les dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 5212-26,
l'exploitant est tenu :
1° De disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les
dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif,
sa localisation et la date de sa première mise en service ;
2° De définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité
interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document ; dans les établissements de santé
mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est adoptée après avis des instances médicales consultatives ; dans les
groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article R. 5212-12, cette organisation est définie par la convention constitutive
du groupement ; cette organisation est portée à la connaissance des utilisateurs ; les changements de cette organisation donnent lieu,
sans délai, à la mise à jour du document ;
3° De disposer d'informations permettant d'apprécier les dispositions adoptées pour l'organisation de la maintenance et du contrôle de
qualité interne ou externe ainsi que les modalités de leur exécution ;
4° De mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27 ;
4/10
5° De tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de
contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son
employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de nonconformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ;
ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif, sauf dispositions particulières fixées par décision du directeur
général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour certaines catégories de dispositifs ;
6° De permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations prévues par le présent article à toute personne en charge des
opérations de maintenance et de contrôle de qualité.
Conformément à l’article R. 5212-31 du code de la santé publique, dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une
dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et
procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article R. 5212-27. Si les dégradations des
performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un
signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article R. 5212-30, si le dispositif a fait l'objet
d'un contrôle de qualité externe.
Conformément à l’article R. 5212-32 du code de la santé publique, dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité
des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions
prévues à l'article R. 5212-30.
Les inspecteurs n’ont pas pu consulter les registres de maintenance des appareils. Plusieurs demandes d’actions
correctrices pour lever des non conformités relevées par l’organisme agréé dans son rapport de contrôle qualité
externe n’ont pas été mises en œuvre et les contre visites à prévoir à 6 mois n’ont pas encore été programmées.
A6. Je vous demande de rédiger une note précisant l’organisation en place qui vous permet de garantir
l’exécution des opérations de maintenance et de contrôle qualité de vos installations. Je vous demande
de vous assurer de la traçabilité systématique des résultats de ces opérations de maintenance, qu'elles
soient préventives ou correctives, des contrôles de qualité et de leurs conclusions. Je vous demande de
me transmettre la note.
A7. Je vous demande de vous assurer de la réalisation des contre-visites qui pourront être demandées
lors de contrôles de qualité externe des installations. Je vous demande de me confirmer que les contre
visites à prévoir pour les générateurs des salles 1, 2 et 3 ont bien été réalisées.
•
Information et formation des travailleurs exposés à la radioprotection
Conformément à l’article R. 4451-47 du code du travail, les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée
ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 4451-2 bénéficient d'une formation à la
radioprotection organisée par l'employeur. Cette formation porte sur :
1° Les risques liés à l'exposition aux rayonnements ionisants ;
2° Les procédures générales de radioprotection mises en œuvre dans l'établissement ;
3° Les règles de prévention et de protection fixées par les dispositions du présent chapitre.
La formation est adaptée aux procédures particulières de radioprotection touchant au poste de travail occupé ainsi qu'aux règles de
conduite à tenir en cas de situation anormale.
Conformément à l’article R. 4451-49 du code du travail, pour les femmes enceintes et les jeunes travailleurs mentionnés aux articles
D. 4152-5 et D. 4153-34, la formation tient compte des règles de prévention particulières qui leur sont applicables.
Conformément à l’article R. 4451-50 du code du travail, la formation est renouvelée périodiquement et au moins tous les trois ans.
Elle est en outre renouvelée chaque fois que nécessaire dans les cas et selon les conditions fixées aux articles R. 4141-9 et R. 414115.
Les inspecteurs ont constaté qu’une partie des travailleurs exposés n’a pas suivi la formation à la radioprotection
des travailleurs et que les autres n’ont pas renouvelé cette même formation depuis plus de trois ans.
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A8. Je vous demande de veiller à ce que l’ensemble du personnel susceptible d’intervenir au sein des
zones réglementées soit formé à la radioprotection des travailleurs.
A9. Je vous demande de veiller à ce que la formation à la radioprotection des travailleurs soit renouvelée
selon la périodicité réglementaire et d’en assurer la traçabilité. Vous me transmettrez un récapitulatif
des formations suivies.
•
Fiche d’exposition
Conformément à l’article R. 4451-57 du code du travail, l'employeur établit pour chaque travailleur une fiche d'exposition
comprenant les informations suivantes :
1° La nature du travail accompli ;
2° Les caractéristiques des sources émettrices auxquelles le travailleur est exposé ;
3° La nature des rayonnements ionisants ;
4° Les périodes d'exposition ;
5° Les autres risques ou nuisances d'origine physique, chimique, biologique ou organisationnelle du poste de travail.
La personne compétente en radioprotection a indiqué que le support de la fiche d’exposition avait été revu et
transmis au médecin du travail, mais aucune fiche complétée et signée n’a pu être consultée par les inspecteurs.
A10. Je vous demande de compléter les fiches d’exposition de vos travailleurs exposés et de les
transmettre au médecin du travail.
•
Suivi médical
Conformément à l’article R. 4624-18 du code du travail, les salariés exposés aux rayonnements ionisants bénéficient d’une
surveillance médicale renforcée.
Conformément à l’article R. 4624-19 du code du travail, sous réserve de la périodicité des examens prévue aux articles R. 4624-16
et R. 4451-84, le médecin du travail est juge des modalités de la surveillance médicale renforcée, en tenant compte des
recommandations de bonnes pratiques existantes. Cette surveillance comprend au moins un ou des examens de nature médicale selon
une périodicité n'excédant pas vingt-quatre mois.
Les inspecteurs ont constaté qu’aucun personnel classé en catégorie B a bénéficié d’une visite médicale au cours
des deux dernières années.
A11. Je vous demande de veiller à ce que chaque salarié exposé aux rayonnements ionisants bénéficie
d’une visite médicale selon la périodicité réglementaire.
•
Carte de suivi médical
Conformément à l’article R. 4451-91 du code du travail et à l’article 6 de l’arrêté du 17 juillet 2013 relatif à la carte de suivi
médical et au suivi dosimétrique des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants, la carte individuelle de suivi médical est remise
par le médecin du travail à chaque travailleur de catégorie A ou B, au sens des articles R. 4451-44 et R. 4451-46, lors de l’examen
médical préalable à son affectation à des travaux l’exposant à des rayonnements ionisants. En cas de perte, de vol ou de détérioration
de la carte, le médecin du travail délivre un duplicata de cette carte.
Conformément à l’article 9 du même arrêté, à chaque examen médical périodique, le médecin du travail remet au travailleur une mise
à jour de la carte sur laquelle figure les informations prévues aux alinéas a, d, e, f, i et k de l’article 7 ainsi que l’information relative
à l’absence de contre-indications à effectuer des travaux exposant le travailleur à des rayonnements ionisants.
Les inspecteurs ont constaté que la carte de suivi médical n’était pas remise aux travailleurs bénéficiant d’une
surveillance médicale renforcée.
A12. Je vous demande de veiller :
6/10
-
•
à ce qu’une carte de suivi médical soit remise aux travailleurs exposés par le médecin du travail
lors de l’examen médical préalable ;
à ce qu’une mise à jour de la carte de suivi médical soit remise aux travailleurs exposés par le
médecin du travail à l’issue de chaque examen médical périodique.
Surveillance dosimétrique des travailleurs exposés
Conformément à l’article R. 4451-67 du code du travail, tout travailleur appelé à exécuter une opération en zone contrôlée ou sur les
lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 4451-2 fait l'objet, du fait de l'exposition externe,
d'un suivi par dosimétrie opérationnelle.
Conformément à l’article R. 4451-29 du code du travail, l'employeur procède ou fait procéder à un contrôle technique de
radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d'alarme ainsi que des
instruments de mesure utilisés.
Ce contrôle technique comprend, notamment :
1° Un contrôle à la réception dans l'entreprise ;
2° Un contrôle avant la première utilisation ;
3° Un contrôle lorsque les conditions d'utilisation sont modifiées ;
4° Un contrôle périodique des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants ;
5° Un contrôle périodique des dosimètres opérationnels mentionnés à l'article R. 4451-67 et des instruments de mesure utilisés pour
les contrôles prévus au présent article et à l'article R. 4451-30, qui comprend une vérification de leur bon fonctionnement et de leur
emploi correct ;
6° Un contrôle en cas de cessation définitive d'emploi pour les sources non scellées.
Les inspecteurs ont constaté qu’un seul dispositif de dosimétrie opérationnelle est disponible, alors que les deux
radiologues déclarant exercent des actes guidés sous scopie. Par ailleurs, il a été indiqué aux inspecteurs que le
dosimètre opérationnel existant n’était pas porté. De plus, le dispositif de dosimétrie opérationnelle n’a pas été
contrôlé depuis février 2011.
A13. Je vous demande de veiller à mettre à disposition du personnel accédant en zone contrôlée des
dosimètres opérationnels et à ce que ces dispositifs soient correctement et effectivement portés. Un
contrôle annuel des dispositifs de dosimétrie opérationnelle devra également être mis en place.
•
Analyse de poste et classement des travailleurs
Conformément à l’article L. 4451-1 du code du travail, les règles de prévention des risques pour la santé et la sécurité des
travailleurs, y compris les travailleurs indépendants et les employeurs, exposés aux rayonnements ionisants sont fixées dans le respect
des principes généraux de radioprotection des personnes énoncés à l'article L. 1333-1 du code de la santé publique et des obligations
prévues à l'article L. 1333-10 du même code.
Conformément à l’article R. 4451-11 du code du travail, dans le cadre de l'évaluation des risques, l'employeur, en collaboration, le
cas échéant, avec le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, procède à une analyse des postes de travail qui est
renouvelée périodiquement et à l'occasion de toute modification des conditions pouvant affecter la santé et la sécurité des travailleurs.
Conformément à l’article R. 4451-44 du code du travail, en vue de déterminer les conditions dans lesquelles sont réalisées la
surveillance radiologique et la surveillance médicale, les travailleurs susceptibles de recevoir, dans les conditions habituelles de travail,
une dose efficace supérieure à 6 mSv par an ou une dose équivalente supérieure aux trois dixièmes des limites annuelles d'exposition
fixées à l'article R. 4451-13, sont classés par l'employeur dans la catégorie A, après avis du médecin du travail.
Conformément à l’article R. 4451-46 du code du travail, les travailleurs exposés aux rayonnements ionisants ne relevant pas de la
catégorie A sont classés en catégorie B dès lors qu'ils sont soumis dans le cadre de leur activité professionnelle à une exposition à des
rayonnements ionisants susceptible d'entraîner des doses supérieures à l'une des limites de dose fixées à l'article R. 1333-8 du code de
la santé publique.
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Les inspecteurs ont consulté les études de poste des radiologues déclarants réalisées pour le cabinet. Ces analyses
ne tiennent donc pas compte du cumul des expositions lié à leur activité de scannographie à l’extérieur du
cabinet.
A14. Je vous demande de compléter les analyses de poste des travailleurs exposés, en cumulant
l’ensemble des activités auxquelles ils participent. En fonction du résultat, vous réviserez ou
confirmerez le classement de ces travailleurs.
• Coordination des mesures de prévention
Conformément à l’article R. 4451-8 du code du travail, lorsque le chef de l'entreprise utilisatrice fait intervenir une entreprise
extérieure ou un travailleur non salarié, il assure la coordination générale des mesures de prévention qu'il prend et de celles prises par
le chef de l'entreprise extérieure ou le travailleur non salarié, conformément aux dispositions des articles R. 4511-1 et suivants. A cet
effet, le chef de l'entreprise utilisatrice communique à la personne ou au service compétent en radioprotection, mentionnés aux articles
R. 4451-103 et suivants, les informations qui lui sont transmises par les chefs des entreprises extérieures en application de l'article
R. 4511-10. Il transmet les consignes particulières applicables en matière de radioprotection dans l'établissement aux chefs des
entreprises extérieures qui les portent à la connaissance des personnes compétentes en radioprotection qu'ils ont désignées. Chaque chef
d'entreprise est responsable de l'application des mesures de prévention nécessaires à la protection des travailleurs qu'il emploie,
notamment, de la fourniture, de l'entretien et du contrôle des appareils et des équipements de protection individuelle et des instruments
de mesures de l'exposition individuelle. Des accords peuvent être conclus entre le chef de l'entreprise utilisatrice et les chefs des
entreprises extérieures ou les travailleurs non-salariés concernant la mise à disposition des appareils et des équipements de protection
individuelle ainsi que des instruments de mesures de l'exposition individuelle.
Conformément à l’article R. 4451-43 du code du travail, les chefs des entreprises extérieures déterminent les moyens de protection
individuelle pour leurs propres travailleurs compte tenu des mesures prévues par le plan de prévention établi en application de l'article
R. 4512-6.
Conformément à l'article R. 4451-113 du code du travail, lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements
ionisants pour des travailleurs relevant d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non-salariés, le chef de l'entreprise utilisatrice
associe la personne compétente en radioprotection à la définition et à la mise en œuvre de la coordination générale des mesures de
prévention prévue à l'article R. 4451-8. A ce titre, la personne compétente en radioprotection désignée par le chef de l'entreprise
utilisatrice prend tous contacts utiles avec les personnes compétentes en radioprotection que les chefs d'entreprises extérieures sont tenus
de désigner.
Conformément à l’article R. 4512-6 du code du travail, au vu des informations et éléments recueillis au cours de l’inspection
commune préalable, les chefs des entreprises utilisatrice et extérieure procèdent en commun à une analyse des risques pouvant résulter
de l’interférence entre les activités, installations et matériels. Lorsque ces risques existent, les employeurs arrêtent d’un commun accord,
avant le début des travaux, un plan de prévention définissant les mesures prises par chaque entreprise en vue de prévenir ces risques.
Des entreprises extérieures sont amenées à intervenir en zone réglementée dans votre établissement. Cependant,
aucun document précisant les mesures de prévention prises par les deux parties n’a pu être présenté aux
inspecteurs.
A15. Je vous demande d’encadrer par un plan de prévention, la présence et les interventions des
entreprises extérieures conformément aux dispositions réglementaires en vigueur afin de vous assurer
que l’ensemble du personnel extérieur bénéficie de mesures de prévention et de protection adéquates
en matière d'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants.
•
Norme d’installation
Conformément à l’article 2 de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, la présente décision est applicable aux
installations comportant des appareils électriques fonctionnant sous une haute tension inférieure ou égale à 600 kV et destinés à
émettre des rayonnements X, mobiles ou non, utilisés à poste fixe ou couramment dans un même local. Les exigences définies dans la
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présente décision s’appliquent directement à l’enceinte indépendamment du local dans lequel elle est installée. La présente décision ne
s’applique pas aux salles d’hospitalisation où ne sont effectués que des examens radiographiques au lit du patient.
Conformément à l’article 3 de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, l’aménagement et l’accès des installations
mentionnées à l’article 2 sont conformes :
- soit aux exigences de radioprotection fixées par la norme française homologuée NF C 15-160 dans sa version de mars 2011,
modifiées et complétées par les prescriptions annexées à la présente décision ;
- soit à des dispositions équivalentes dûment justifiées.
La vérification du respect des prescriptions mentionnées ci-dessus est consignée dans le rapport de conformité prévu à l’article 5 de la
norme NF C 15-160 dans sa version de mars 2011, comportant notamment les éléments permettant de justifier les paramètres de
calcul utilisés pour la conception de l’installation.
Conformément à l’article 7 de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, les installations mises en service avant le
1er janvier 2016 qui répondent simultanément à la norme NF C 15-160 dans sa version de novembre 1975 avec son amendement
A1 de septembre 1984 et aux règles particulières, selon le domaine considéré, fixées par les normes complémentaires NF C 15-161
de décembre 1990, NF C 15-162 de novembre 1977, NF C 15-163 de décembre 1981 avec son amendement A1 d’avril 2002 et
NF C 15-164 de novembre 1976 sont réputées conformes à la présente décision dès lors qu’elles restent conformes à ces normes.
Conformément à l’article 4 de la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du 4 juin 2013, toute modification des paramètres de
calcul donne lieu à une mise à jour du rapport de conformité mentionné à l’article 3.
Les inspecteurs ont noté qu’aucun rapport de conformité des locaux à la décision n° 2013-DC-0349 de l’ASN du
4 juin 2013 n’avait été établi pour l’installation inspectée.
A16. Je vous demande d’établir et de me transmettre le rapport de conformité à la décision n° 2013-DC0349 de l’ASN relatif à votre installation.
B. COMPLEMENTS D’INFORMATION
Sans objet
C. OBSERVATIONS
•
Evénements significatifs de radioprotection
Conformément à l’article L. 1333-3 du code de la santé publique, la personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article
L. 1333-1 est tenue de déclarer sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au représentant de l'Etat dans le département tout
incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants. Les
professionnels de santé participant au traitement ou au suivi de patients exposés à des fins médicales à des rayonnements ionisants,
ayant connaissance d'un incident ou accident lié à cette exposition, en font la déclaration sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et
au directeur général de l'agence régionale de santé, sans préjudice de l'application de l'article L. 5212-2. Le directeur général de
l'agence régionale de santé informe le représentant de l'Etat territorialement compétent dans les conditions prévues à l'article L. 14351.
Conformément à l’article R. 1333-109 du code de la santé publique,
I. - En application de l'article L. 1333-3, la personne responsable d'une activité nucléaire déclare à l'Autorité de sûreté nucléaire
ainsi qu'au préfet tout incident ou accident ayant entraîné ou susceptible d'entraîner une exposition individuelle ou collective à des
rayonnements ionisants supérieure aux limites prescrites par les dispositions du présent chapitre.
Dans le cas d'exposition de patients aux rayonnements ionisants à des fins médicales, les professionnels de santé participant au
traitement ou au suivi de ces patients, ayant connaissance d'un incident ou d'un accident lié à cette exposition, en font la déclaration
sans délai à l'Autorité de sûreté nucléaire et au directeur de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Le directeur
général de l'agence régionale de santé en informe immédiatement le préfet dans les conditions prévues à l'article L. 1435-1.
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II. - Les événements ou incidents mentionnés au I sont qualifiés d'événements significatifs.
III. - La personne responsable d'une activité nucléaire fait procéder à l'analyse des événements significatifs afin de prévenir de futurs
événements, incidents ou accidents.
Conformément à l’article R. 4451-99 du code du travail, pour ce qui concerne les activités nucléaires soumises à un régime
d'autorisation ou de déclaration en application de l'article L. 1333-4 du code de la santé publique, l'employeur déclare tout
événement significatif ayant entraîné ou étant susceptible d'entraîner le dépassement d'une des valeurs limites fixées aux articles D.
4152-5, D. 4153-34, R. 4451-12 et R. 4451-13 à l'Autorité de sûreté nucléaire. L'employeur procède à l'analyse de ces
événements afin de prévenir de futurs événements.
L’ASN a publié un guide relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux évènements significatifs
dans le domaine de la radioprotection hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives : le guide n°11
téléchargeable sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr). Ces modalités concernent à la fois les événements touchant les patients, les
travailleurs et l’environnement.
Il a indiqué aux inspecteurs qu’il n’existait aucune procédure encadrant la gestion des événements significatifs de
radioprotection.
C1. Je vous invite à rédiger et à diffuser une procédure de gestion et d’enregistrement des incidents.
Cette procédure pourra se référer au guide n°11 de déclaration des incidents de l’ASN.
En particulier :
- les critères conduisant à considérer qu’un événement constitue ou non un incident devront être
explicités ;
- l’enregistrement de tous les incidents devra être poursuivi et adapté selon les critères que vous
aurez ainsi définis ;
- une analyse des causes à l’origine d’un incident doit être systématiquement menée afin d’engager
les actions correctives qui permettront d’éviter qu’un tel incident ne se reproduise.
La procédure de gestion des incidents devra prendre en compte les dispositions de déclaration à l’ASN,
conformément à l’article L. 1333-3 du code de la santé publique, notamment en rappelant qu’en cas
d’incident, la déclaration doit être transmise, dans les deux jours suivant la détection de l’événement, à
l’ASN, et plus particulièrement, à la Division de Paris de l’ASN (courriel : [email protected]).
Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui
n’excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous prie de bien vouloir
les identifier clairement et d’en préciser, pour chacun, l’échéance de réalisation.
Enfin, conformément à la démarche de transparence et d’information du public instituée par les dispositions de
l’article L. 125-13 du code de l’environnement, je vous informe que le présent courrier sera mis en ligne sur le
site Internet de l’ASN (www.asn.fr).
Je vous prie d'agréer, Messieurs, l'assurance de ma considération distinguée.
SIGNEE PAR : B. POUBEAU
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