le format de date remis en cause par la FDA

2012-09-18
"Unique Device Identification" (UDI) :
le format de date remis en cause par la FDA !
Une proposition de règlement pour l'adoption de l'UDI a été publiée par la FDA le 10 juillet 2012. Ce
règlement propose que la plupart des dispositifs médicaux distribués aux USA portent "l'Unique Device
Identifier" ("UDI").
Accès au communiqué de presse de la FDA (3 juillet 2012) :
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310505.htm
Accès à la proposition de règlement (44 pages) :
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-07-10/pdf/2012-16621.pdf
Or, le paragraphe 801.18 (page 19) propose un format de date qui n'est pas celui de l'EN 980:2008. Comme
vous le savez, le format requis par l'EN 980 (qui est celui de l'ISO 8601:2004) s'écrit "année – mois – jour",
soit 2013-01-12 par exemple pour le 12 janvier 2013. On peut comprendre que les américains fassent peu
de cas d'une norme européenne, mais la norme internationale ISO 15223-1:2012 (approuvée aussi par les
USA) préconise exactement le même format pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
Toutefois, la FDA considère que cela prête à confusion dans la mesure où cette présentation n'est pas
conforme à l'écriture habituelle aux USA, donc elle propose, dans son projet de règlement UDI, d'adopter
purement et simplement le format américain, soit (sic) "JAN 12, 2013". Dans un souci d'harmonisation, tous
les pays européens se sont astreints à utiliser le format ISO, qui n'est naturel pour personne : les USA, eux,
adoptent une position bien plus simple, qui consiste à imposer au reste du monde LEUR format de date ! Ce
projet de règlement UDI fait l'objet d'une consultation pendant 120 jours depuis la date de sa publication
(auprès des citoyens américains, naturellement), et s'il est adopté, le format de date devra être mis en
vigueur au plus tard un an après l'adoption du règlement.
Si c'est effectivement le cas, les fabricants auront donc le choix entre :
-
Gérer deux stocks de dispositifs médicaux, l'un étiqueté pour les USA et l'autre pour le reste du
monde (avec tous les surcoûts qui en découlent),
-
Apposer les deux formats de date côte à côte sur les étiquettes, ce qui donnerait par exemple :
2013-01-12 / JAN 12, 2013. Mais il est fort possible que le double étiquetage ne soit pas autorisé
pour les États-Unis : dans ce cas, cette seconde option n'existerait même pas.
En outre, les 3 premières lettres du mois peuvent souvent être proches entre l'anglais et le français, mais
elles ne le seront certainement pas entre l'anglais et toutes les autres langues européennes.
On remarque également que la FDA ne cite nulle part le document émis par le GHTF (Global Harmonization
Task Force), qui constitue pourtant le document de référence mondial pour la mise en œuvre de ce code
UDI. Et les américains ont bel et bien participé aux travaux du GHTF…
Accès au document du GHTF sur l'UDI (13 pages, en anglais) :
http://www.ghtf.org/documents/ahwg/AHWG-UDI-N2R3.pdf
Pour plus d'informations sur "l'UDI", voir L'essentiel N° 23 (paragraphe sur le Snitem) et N° 26 (paragraphe
sur le GHTF).
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
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