Déscription du test Elecsys® SCC

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Déscription du test Elecsys® SCC
Elecsys® SCC
destiné à la détermination quantitative de l'antigène
SCC (squamous cell carcinoma / carcinome
épidermoïde)
Indication
Conformément aux directives cliniques standards, ce test, associé à d'autres méthodes, est un outil utilisé dans le cadre de la prise en
charge des patients atteints d'un carcinome épidermoïde.
Le rôle de l'antigène SCC dans les carcinomes épidermoïdes du poumon, du col de l'utérus, de l'œsophage, de la tête et du cou,
de l'anus et de la peau est étudié depuis de nombreuses années.1,2,3 La concentration de l'antigène SCC peut être élevée en cas de
carcinome épidermoïde et elle augmente en corrélation avec la progression du cancer, notamment dans le cas du cancer du poumon
et du col de l'utérus.4,5 La détermination répétée de l'antigène permet d'aider à évaluer le risque de récidive, la pathologie résiduelle
après le traitement et la réponse au traitement.6,7
Antigène SCC pour différents types de carcinome épidermoïde:
•L'antigène SCC est un biomarqueur des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC, non-small cell lung cancer),
principalement pour le sous-type des carcinomes épidermoïdes. Plus encore que les autres types de cancers du poumon, les
carcinomes épidermoïdes sont étroitement liés au tabagisme.8 Dans la bibliographie spécialisée, des concentrations sériques élevées
d'antigène SCC ont été décrites comme indiquant un NSCLC lorsqu'une défaillance rénale et des pathologies dermatologiques
peuvent être exclues.9 L'antigène SCC est également utile dans les cancers du poumon pour identifier les récidives ou la pathologie
résiduelle après le traitement et comme indicateur de la réponse au traitement.10
• Le type histologique le plus fréquent du cancer du col de l'utérus est le carcinome épidermoïde et l'antigène SCC est le
biomarqueur de choix pour cette histologie. La concentration sérique de l'antigène SCC est en corrélation avec le stade de la tumeur,
la taille de la tumeur, la tumeur résiduelle après le traitement, la récidive ou la progression de la maladie et la survie des patientes
atteintes d'un carcinome épidermoïde du col de l'utérus.11, 12
• 90% des cancers de la tête et du cou sont des carcinomes épidermoïdes. Chez les patients présentant des tumeurs primaires,
la concentration sérique de l'antigène SCC était associée à une atteinte des ganglions lymphatiques, les patients concernés
présentant des valeurs significativement plus élevées. Des analyses multivariables ont mis en évidence que l'antigène SCC est une
valeur prédictive indépendante significative de la survie sans maladie. Les concentrations avant le traitement sont un indicateur
pronostique indépendant chez les patients atteints de tumeurs malignes de la tête et du cou.13
Principe du test: test selon la méthode sandwich en une seule étape
Antigène SCC dans
l'échantillon
Microparticule
tapissée de
streptavidine
Ru
SCCA1
SCCA2
mAb SCC-107
Anticorps monoclonal
biotinylé dirigé contre
le SCC
Ru
9 min
mAb SCC-140
Anticorps monoclonal ruthénylé
dirigé contre le SCC
Ru
9 min
SCCA2
Mesure
Ru
Ru
SCCA1
Technologie Elecsys®
L’ECL (ElectroChimiLuminescence) est une technologie de Roche pour les tests immunologiques. Reposant sur cette technologie, le
système Elecsys® fournit, en association avec des tests immunologiques bien conçus, spécifiques et sensibles, des résultats fiables.
Le développement des dosages immunologiques par ECL se base sur l’utilisation d'un complexe de ruthénium et de tripropylamine
(TPA). La réaction de chimiluminescence permettant la détection du complexe de réaction est déclenchée en appliquant une
tension électrique à la solution échantillon, de sorte à obtenir une réaction contrôlée avec précision. La technologie ECL s’adapte au
principe de nombreux dosages immunologiques tout en offrant un niveau de performance supérieur.
Caractéristiques du test Elecsys® SCC
Durée du test
18 minutes
Analyte détecté
Principe du test
Calibrage
Traçabilité
Type d'échantillon
Volume d’échantillon
Seuils de mesure inférieurs
Antigène SCC 1 et 2
Test selon la méthode sandwich en une seule étape
Calibrage en 2 points
Abbott ARCHITECT SCC
Sérum, plasma
15 μl
Limite du blanc (LoB)
≤ 0,1 ng/ml
Déterminée avec l'analyseur cobas e 411:
0,066 ng/ml
Déterminée avec les modules cobas e 601 / cobas e 602,
0,051 ng/ml
système MODULAR® ANALYTICS < E170>:
Limite de détection (LoD)
≤ 0,2 ng/ml
Déterminée avec l'analyseur cobas e 411:
0,086 ng/ml
Déterminée avec les modules cobas e 601 / cobas e 602,
système MODULAR® ANALYTICS <E170>:
0,083 ng/ml
Limite de quantification (LoQ)
≤ 0,6 ng/ml
Déterminée:
0,24 ng/ml
Intervalle de mesure
0,1 à 70,0 ng/ml
(valeur minimale définie par la LoB)
Précision intermédiaire
Analyseur cobas e 411:
2,0 à 4,8 % (0,570 à 61,7 ng/ml)
Modules cobas e 601 / cobas e 602,
système MODULAR® ANALYTICS <E170>:
1,8 à 4,2 % (0,513 à 66,9 ng/ml)
PreciControl Lung Cancer (PC LC) est adapté au contrôle pour tous les
Contrôle
biomarqueurs du cancer du poumon (SCC, ProGRP, CYFRA21-1 et NSE)
Plage de référence
Une étude réalisée dans 3 centres européens avec le test Elecsys® SCC sur 153 échantillons de sérum chez des adultes
apparemment en bonne santé de type caucasien (75 hommes, 78 femmes), âgés de 20 à 79 ans, et une étude réalisée en
Chine avec le test Elecsys® SCC sur 146 échantillons de sérum ou de plasma chez des adultes chinois apparemment en bonne
santé (55 hommes, 91 femmes), âgés de 20 à 70 ans, ont fourni les résultats suivants:
SCC (ng/ml)
Patients de type
caucasien
Patients chinois
5 e percentile
Médiane
95e percentile
(IC à 95%)
0,6
1,1
2,3
(1,9 à 3,8)
0,5
1,1
2,7
(2,2 à 3,3)
IC = intervalle de confiance
La répartition en pourcentage (%) des valeurs de l'antigène SCC dans les différentes cohortes est synthétisée dans le
tableau ci-dessous. Celle-ci a été déterminée dans 5 centres en Europe et en Chine avec le test Elecsys ® SCC lors de
l'analyse de 1751 échantillons de sérum et 223 échantillons de plasma:
N
Proportion
> 2,3 ng/ml
(%)
Moyenne
Ecart-type
25e
percentile
Médiane
75e
percentile
Pathologies bénignes
Pathologies pulmonaires
123
8,9
1,4
1,30
0,8
1,1
1,6
Pathologies gynécologiques
60
6,7
1,3
0,73
0,9
1,2
1,4
Pathologies cutanées
24
54,2
2,8
1,37
1,6
2,5
3,8
Pathologies rénales
44
50,0
5,4
6,7
1,5
2,3
4,9
Pathologie hépatique
30
23,1
1,7
0,84
1,0
1,5
2,1
215
43,3
5,0
8,64
1,2
1,9
4,3
Cancer
NSCLC – carcinome
épidermoïde
NSCLC – adénocarcinome
261
14,6
2,5
8,3
0,7
1,0
1,7
SCLC
189
10,1
1,3
1,54
0,7
1,0
1,5
Carcinome épidermoïde du
col de l'utérus
127
67,7
17,4
36,50
1,6
7,4
19,7
Carcinome épidermoïde de la
tête et du cou
154
40,3
2,7
2,95
1,3
2,0
2,9
Autres tumeurs malignes*
203
22,7
2,6
4,72
0,8
1,2
1,9
* Font partie des autres tumeurs malignes les tumeurs urologiques, gynécologiques, gastro-intestinales et cutanées, les tumeurs neuroendocrines
(TNE), les carcinomes médullaires de la thyroïde (medullary carcinoma of the thyroid, MCT) et les mésothéliomes
Recours au dosage de l'antigène SCC permettant de différencier les carcinomes épidermoïdes du poumon des
pathologies pulmonaires bénignes
La capacité de l'antigène SCC à différencier les carcinomes épidermoïdes du poumon des pathologies pulmonaires bénignes
a été analysée dans le cadre d'une étude incluant 726 patients (210 patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon,
393 patients ayant d'autres sous-types de NSCLC (cancer du poumon non à petites cellules) et 123 patients présentant des
pathologies pulmonaires bénignes); les concentrations de l'antigène du SCC étaient en corrélation avec le stade de la pathologie.
La répartition des valeurs de l'antigène SCC et des stades
de la pathologie est présentée dans le tableau ci-dessous et
dans le diagramme en boîte:
N=123
N=215
Pathologies pulmonaires
bénignes
NSCLC
SCC
300
100
N
Antigène SCC
moyen (ng/ml)
Carcinome épidermoïde de stade I à II
40
2,15
Carcinome épidermoïde de stade III
131
5,54
Carcinome épidermoïde de stade IV
39
6,29
Autres sous-types de NSCLC
que le carcinome épidermoïde
393
2,62
Pathologies pulmonaires bénignes
123
1,39
En comparaison avec les pathologies pulmonaires bénignes,
la sensibilité de l'antigène SCC chez les patients atteints d'un
carcinome épidermoïde du poumon de stade I à IV était de
39,1% avec une aire sous la courbe (area under the curve,
AUC) de 0,730 à un taux de spécificité prédéfini de 95%.
30
SCC [ng/ml]
Stade
10
3
1
0,3
0,1
Recours au dosage de l'antigène SCC permettant de différencier les carcinomes épidermoïdes du col de
l'utérus des pathologies gynécologiques bénignes
La capacité de l'antigène SCC à différencier les cancers du col de l'utérus des pathologies gynécologiques bénignes a
été analysée dans le cadre d'une étude incluant 216 patientes (126 patientes atteintes d'un carcinome épidermoïde du
col de l'utérus, 30 patientes ayant d'autres formes de cancers gynécologiques et 60 patientes présentant des pathologies
gynécologiques bénignes); les concentrations de l'antigène SCC étaient en corrélation avec le stade de la pathologie.
La corrélation entre les valeurs de l'antigène SCC et le stade
de la pathologie est présentée dans le tableau ci-dessous et
dans le diagramme en boîte:
N
Antigène SCC
moyen (ng/ml)
Carcinome épidermoïde de stade I à II
76
8,35
Carcinome épidermoïde de stade III
34
17,13
Carcinome épidermoïde de stade IV
16
54,40
Autres formes de cancers gynécologiques que le carcinome épidermoïde
30
3,33
Pathologies gynécologiques bénignes
60
1,30
En comparaison avec les pathologies gynécologiques
bénignes, la sensibilité de l'antigène SCC chez les
patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de
stade I à IV était de 61,4% avec une aire sous la courbe
(area under the curve, AUC) de 0,863 à un taux de spécifi­
cité prédéfini de 95%.
N=127
Pathologie gynécologique
bénigne
Carcinome épidermoïde
du col de l'utérus
300
100
30
SCC [ng/ml]
Stade
N=60
10
3
1
0,3
0,1
Informations pour la commande
Elecsys ® SCC
100 tests
07126972 190
Elecsys ® SCC Calset
4 x 1 ml
07126999 190
PreciControl LC
4 x 3 ml pour chacun
07360070 190
Diluent Universal
2 x 16 ml ou
2 x 36 ml
11732277 122 ou
03183971 122
Bibliographie:
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COBAS, COBAS E, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS
sont des marques de Roche.
©2016 Roche
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Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch
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13 Molina, R., Torres, M.D., Moragas, M., Perez-Villa, J., Filella, X., Jo, J., Farrus, B.,
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