docANSM, HAS et CEPS
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ANSM, HAS et CEPS
fiches préparées par la team UE 6 + MAPS de Médecine Montpellier (version 2012-‐2013) ANSM, HAS et CEPS no:ons à ne pas confondre -‐ BPF (Bonnes Pra:ques de Fabrica:on) ANSM (ex-‐AFSSAPS) Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé) établissement public de l’Etat sous la tutelle du Ministère de la Santé -‐ BPD (Bonnes Pra:ques de Distribu:on) -‐ BPC (Bonnes Pra:ques Cliniques) -‐ … concernant les essais cliniques sur les médicaments valeur réglementaire / obligatoire -‐ Recommanda*ons de Bonnes Pra*ques Cliniques concernant les soins médicaux afin de guider le pra1cien à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données HAS Haute Autorité de Santé valeur de recommanda*ons établissement public indépendant CEPS Comité Economique des Produits de Santé ne s’occupe que des médicaments et disposi*fs médicaux (DM) remboursables établissement public de l’Etat sous la tutelle des Ministères de la Santé, de la Sécurité Sociale et de l’Economie. Fiches UE 6 + MAPS -‐ Droit -‐ *cours de Mme LE GAL -‐ FONTES* La Commission de la Transparence rôles de ceWe commission et Agences liées Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) : fi x e l e p r i x d e s médicaments et DM r e m b o u r s a b l e s v i a l ’ A m é l i o r a : o n d u Service Médical Rendu ( A S M R ) + a u t r e s arguments (volumes de vente, etc.) ASMR Commission de la Transparence (CT) de la HAS SMR • Avis sur l’inscrip:on des médicaments à la liste des médicaments remboursables et sur liste des médicaments à l’usage des collec:vités à l’aide du Service Médical Rendu (SMR) -‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐ . SMR • Propose taux de remboursement à l’aide du Service Médical Rendu (SMR) -‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐-‐. • Décision : Union Na:onale des Caisses Assurance Maladie (UNCAM) • Décision : arrêté conjoint des ministres de la Santé et de la sécurité sociale. HAS : Haute Autorité Santé Fiches UE 6 + MAPS -‐ Droit -‐ *cours de Mme LE GAL -‐ FONTES* AMM, visa et remboursement rôles principaux des différentes agences Avis Décision AMM (procédure na:onale française) Direc:ons produits et mé:ers de l’ANSM +/-‐ experts extérieurs Directeur de l’ANSM AMM (procédure européenne classique) EMA, Agence Européenne du Médicament Commission Européenne Visa (décerné a priori pour la publicité grand public et la publicité professionnelle) Direc:ons produits et mé:ers de l’ANSM Directeur de l’ANSM Remboursement des médicaments Commission de la Transparence (CT) de la HAS Ministres de la Santé et de la Sécurité Sociale AMM : Autorisa:on de Mise sur le Marché ANSM : Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé HAS : Haute Autorité de Santé Fiches UE 6 + MAPS -‐ Droit -‐ *cours de Mme LE GAL -‐ FONTES* AMM et cer:fica:on des entreprises pharmaceu:ques durée de validité AMM d’une spécialité Autorisa:on de Mise sur le Marché délivrés par l’ANSM Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé Statut d'entreprise pharmaceu*que agréée par l'ANSM (si respect du cahier des charges et de règles inscrites dans le Code Santé Publique ou CSP) • délivrée une première fois • à renouveler 5 ans après pour une durée indéfinie • peut être renouvelée sur demande de l’ANSM n’importe quand • l’ANSM doit pouvoir recalculer à n’importe quel moment le rapport bénéfice/risque du médicament à par:r d’informa:ons transmises de façon constante par le laboratoire pharmaceu:que / l’industriel. • "délivré" pour une durée indéfinie mais peut être re*ré à tout moment en cas de contrôle de l’ANSM si l’entreprise ne respecte plus le cahier des charges. -‐-‐ RAPPEL -‐-‐ pas d’AMM pour : -‐ les médicaments homéopathiques -‐ les médicaments à base de plantes Fiches UE 6 + MAPS -‐ Droit -‐ *cours de Mme LE GAL -‐ FONTES* Nouvelle organisa:on de l’ANSM points principaux 8 DIRECTIONS PRODUITS 5 DIRECTIONS MÉTIERS • De l'évalua:on à la mise sur le marché. collabora:on +++ • Sur les étapes de la vie du médicament. ex : rapport B/R, … • F a i t e s e n f o n c : o n d e l a des:na:on médicale et du statut des produits mis sur le marché. • Contrôle / Évalua:on / Inspec:on Surveillance / Affaires juridiques et réglementaires. à Assurent les différentes missions de l'ANSM. à Gèrent et surveillent les différentes missions de l'ANSM. COMITÉ DE DÉONTOLOGIE • Vérifie que tous les membres de l'ANSM ont bien publié une déclara:on d'intérêt. • Travail plus collec:f pour intégrer des principes de déontologie sur le fonc:onnement de l'agence. 2 moyens mnémotechniques pour se souvenir des 5 direc1ons mé1ers : • C EASI • Comme Ernest Il Sera À jamais répudié DIRECTION DE LA STRATÉGIE ET DES AFFAIRES INTERNATIONALES Fiches UE 6 + MAPS -‐ Droit -‐ *cours de Mme LE GAL -‐ FONTES*
