Elecsys total PSA
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Elecsys total PSA
07027966500V1.0 Elecsys total PSA 07027966190 07027966500 Français Informations techniques Nom abrégé ACN (code d'application) TPSA 10122 Remarque Le taux de PSA total (tPSA) d’un échantillon de patient peut varier selon le test pratiqué. Le compte rendu du laboratoire doit donc toujours préciser la méthode de dosage de tPSA utilisée. Les taux de tPSA d'un patient obtenus à partir de différentes méthodes ne peuvent être comparés, ceci pouvant conduire à des erreurs d'interprétation médicale. En cas de changement de méthode au cours du suivi thérapeutique, les taux de tPSA doivent être confirmés pendant une période transitoire en effectuant des dosages en parallèle par les deux méthodes. Domaine d'utilisation Ce test est un immunodosage pour la détermination quantitative in vitro de l’antigène spécifique total de la prostate (PSA libre + PSA complexé) dans le sérum et le plasma humains. Il est utilisé en association avec le toucher rectal (TR) pour le dépistage du cancer de la prostate chez les hommes à partir de 50 ans. Pour le diagnostic de cancer, une biopsie de la prostate est nécessaire. Le test s'utilise également dans le suivi des taux de tPSA chez les patients atteints de cancer. Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système d'immunoanalyse cobas e 801. Caractéristiques L’antigène spécifique de la prostate (PSA) est une glycoprotéine (poids moléculaire de 30000 à 34000 daltons) dont la structure s’apparente aux kallicréines glandulaires. C’est une sérine‑protéinase.1 Dans le sang, l’activité protéolytique du PSA est inhibée par la formation de complexes irréversibles liés à des inhibiteurs tels que l’alpha‑1‑antichymotrypsine (ACT) et l’alpha‑2‑macroglobuline.2,3 10 à 30 % du PSA circule dans le sang sous une forme libre ayant perdu son activité protéolytique.3 Des autopsies ont montré que le cancer de la prostate est relativement commun. Parmi les hommes âgés de 70 à 79 ans, l'incidence était de 36 à 51 %. La plupart de ces cancers sont latents, c'est‑à‑dire asymptomatiques et relativement bénins.4 Si les valeurs de PSA sont élevées, cet aspect de latence possible doit être considéré avant toute prise en charge. Néanmoins, le dépistage des valeurs de PSA a permis de réduire la mortalité liée au cancer prostatique.5 Différents modèles ont été proposés pour améliorer l'exactitude prédictive des dosages de PSA.6 Le PSA étant présent dans les glandes para‑urétrales et anales, ainsi que dans le tissu mammaire sain ou cancéreux, on peut trouver, chez la femme, de faibles concentrations sanguines en PSA. De faibles concentrations en PSA sont également détectables chez les sujets ayant subi une prostatectomie radicale. Le dosage du PSA est essentiellement utilisé dans le suivi évolutif de l’affection et le contrôle de l’efficacité du traitement chez les patients atteints de cancer de la prostate ou sous hormonothérapie.7,8 La vitesse de décroissance du taux de PSA au cours du traitement après chirurgie radicale, radiothérapie ou hormonothérapie jusqu’à un taux de PSA non détectable témoigne de l’efficacité du traitement.8 Une inflammation ou un traumatisme de la prostate (toucher rectal, cytoscopie, coloscopie, biopsie transurétrale, traitement au laser, test à l’effort, rétention d’urine) peuvent provoquer une élévation plus ou moins importante et prolongée du taux de PSA. Les deux anticorps monoclonaux utilisés dans le test Elecsys total PSA reconnaissent le PSA libre et le PSA‑ACT de façon équimolaire dans l'intervalle 10‑50 % (rapport PSA libre/PSA total observé en pratique clinique).9 Principe Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes 2016-11, V 1.0 Français 300 cobas e 801 ▪ 1ère incubation: 12 µL d'échantillon sont mis en présence d’un anticorps monoclonal anti‑PSA marqué à la biotine et d’un anticorps monoclonal anti‑PSA marqué au ruthénium.a) Il se forme un « sandwich ». ▪ 2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la phase solide par une liaison streptavidine-biotine. ▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de ProCell II M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un photomultiplicateur. ▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et une courbe de référence fournie via cobas link. a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II) Réactifs - composition et concentrations Le cobas e pack est étiqueté TPSA. M Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon, 14.1 mL: Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL; conservateur R1 Ac anti-PSA~biotine, 1 flacon, 18.8 mL: Anticorps monoclonal (souris) anti‑PSA biotinylé 1.5 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur R2 Ac anti-PSA~Ru(bpy) , 1 flacon, 18.8 mL: Anticorps monoclonal (souris) anti‑PSA ruthénylé 1.0 mg/L; tampon phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur Précautions d’emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro. Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux dispositions légales. Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les professionnels. Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles). Préparation des réactifs Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être utilisés séparément. Toutes les informations nécessaires au déroulement correct du test sont disponibles via cobas link. Conservation et stabilité Conservation entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Ranger le cobas e pack en position verticale, de manière à ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation automatique qui précède l’analyse. Stabilité: avant ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption indiquée sur l'analyseur cobas e 801 16 semaines Prélèvement et préparation des échantillons Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent être utilisés. Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel séparateur. Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et EDTA tripotassique. Critère d’acceptabilité: Pente 0.9‑1.1 + coefficient de corrélation ≥ 0.95. 1/4 07027966500V1.0 Elecsys total PSA Stabilité: 24 heures entre 20 et 25 °C, 3 jours entre 2 et 8 °C, 24 semaines à -20 °C (± 5 °C). Une seule congélation possible. Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas, influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le fabricant. Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant l’analyse. Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur. Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être utilisés. S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients et des calibrateurs se situe entre 20 et 25 °C. En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les échantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs. Matériel fourni Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ». Matériel auxiliaire nécessaire ▪ 04485220190, total PSA CalSet II, pour 4 x 1.0 mL ▪ 11776452122, PreciControl Tumor Marker, pour 4 x 3.0 mL ou 11731416190, PreciControl Universal, pour 4 x 3.0 mL ▪ 07299001190, Diluent Universal, 45.2 mL, diluant pour échantillon ▪ Equipement habituel de laboratoire ▪ Analyseur cobas e 801 Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 801: ▪ ▪ 06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L, tampon système 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la cellule de mesure ▪ 07485409001, Reservoir Cups, 8 réservoirs pour ProCell II M et CleanCell M ▪ 06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L, tampon système ▪ 05694302001, Assay Tip/Assay Cup tray, 6 x 6 blocs de 105 embouts de pipettes et 105 cuvettes, 3 boîtes à déchets ▪ 07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 tubes adaptateurs pour ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid Flow Cleaning Detection Unit ▪ 07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 tube adaptateur pour ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid Flow Cleaning PreWash Unit ▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 mL, solution de lavage du système Réalisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation approprié. L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des microparticules. Placer le cobas e pack réfrigéré (entre 2 et 8 °C) sur le Reagent Manager. Éviter la formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température des réactifs et l’ouverture/fermeture du cobas e pack. Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot de réactifs en utilisant du réactif frais (le cobas e pack ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur l'analyseur). Une nouvelle calibration est recommandée: ▪ après 12 semaines pour un même lot de réactif ▪ après 28 jours (pour un même cobas e pack resté sur l’analyseur) ▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en dehors des limites de confiance définies. Contrôle de qualité Utiliser PreciControl Tumor Marker ou PreciControl Universal. D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés. Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque cobas e pack et après chaque calibration. La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés. Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. Calcul des résultats L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en ng/mL ou en µg/L. Limites d’utilisation - interférences L'influence des substances endogènes et médicamenteuses suivantes sur les performances analytiques du test a été recherchée. Les interférences ont été testées jusqu'aux concentrations indiquées. Aucune influence sur les résultats n'a été observée. Substances endogènes Substance Bilirubine Hémoglobine Concentration testée ≤ 1112 µmol/L ou ≤ 65 mg/dL ≤ 1.37 mmol/L ou ≤ 2200 mg/dL Intralipid ≤ 1500 mg/dL Biotine ≤ 246 nmol/L ou ≤ 60 ng/mL Facteur rhumatoïde ≤ 1500 UI/mL Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 0.1 ng/mL par rapport aux valeurs initiales ≤ 1 ng/mL et ± 10 % des valeurs initiales > 1 ng/mL. Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures après la dernière administration. On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à des concentrations en tPSA de 17000 ng/mL. Substances pharmaceutiques L’influence de 16 médicaments fréquemment administrés a été recherchée in vitro. Aucune interférence n’a été observée. Par ailleurs, les spécialités anti‑cancéreuses suivantes ont été testées. Aucune interférence n’a été observée. Spécialités anti‑cancéreuses Médicament Calibration Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport au standard de référence de Stanford/OMS 96/670 (90 % de PSA‑ACT + 10 % de PSA libre).10,11,12 La courbe de référence est adaptée à l'analyseur à l’aide du CalSet respectif. 2/4 Concentration testée mg/L Ciclophosphamide 1000 Cisplatine 225 5-Fluorouracile 500 Méthotréxate 1000 Tamoxifène 50 Mitomycine 25 Carboplatine 1000 2016-11, V 1.0 Français 07027966500V1.0 Elecsys total PSA Médicament Concentration testée mg/L Étoposide 400 Flutamide 1000 Taxol 5.5 Doxorubicine 75 Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le test par un procédé approprié. Il est connu que certaines isoformes du PSA donnent des résultats différents selon le test utilisé. De tels résultats ont été observés dans des cas isolés par différents fabricants de tests PSA.11,12,13 Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats d’autres examens. Limites et intervalles Domaine de mesure 0.006‑100 ng/mL (défini par la Limite du Blanc et le maximum de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la Limite du Blanc sont exprimés de la manière suivante: < 0.006 ng/mL. Les taux situés au-dessus du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante: > 100 ng/mL ou jusqu'à 5000 ng/mL pour les échantillons dilués (1/50). Limites inférieures de mesure Limite du Blanc, Limite de Détection et Limite de Quantification Limite du Blanc = 0.006 ng/mL Limite de Détection = 0.014 ng/mL Limite de Quantification = 0.03 ng/mL La Limite du Blanc, la Limite de Détection et la Limite de Quantification ont été déterminées conformément aux exigences EP17‑A2 du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). La Limite du Blanc correspond au 95ème centile d'au moins 60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration au‑dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec une probabilité de 95 %. La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et la déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable (valeur située au-dessus de la limite du blanc avec une probabilité de 95 %). La Limite de Quantification est définie comme étant la concentration en analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible et donnant un CV inter‑séries ≤ 20 %. Une étude interne a été réalisée conformément aux recommandations du protocole EP17‑A2 du CLSI. La Limite du Blanc et la Limite de Détection ont été calculées et ont donné les valeurs suivantes: Limite du Blanc = 0.005 ng/mL Limite de Détection = 0.007 ng/mL Pour la Limite de Quantification, des échantillons (n ≥ 4) de sérum humain ont été dosés pendant 5 jours en 5 répliques sur 1 analyseur. La Limite de Quantification était de 0.009 ng/mL pour un CV inter‑séries ≤ 20 %. Dilution Les échantillons présentant une concentration en tPSA située au-dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec Diluent Universal. Rapport de dilution recommandé: 1/50 (dilution automatique sur les analyseurs ou dilution manuelle). La concentration de l’échantillon dilué doit être ≥ 2 ng/mL. Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le facteur de dilution. Si la dilution est effectuée par l’analyseur, le logiciel tient compte automatiquement de la dilution lors du calcul du résultat. Valeurs de référence Les données suivantes ont été établies avec le test Elecsys total PSA sur l'analyseur Elecsys 2010 et peuvent être transférer aux analyseurs 2016-11, V 1.0 Français MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602 en raison de leur équivalence technique. Valeurs de référence pour les hommes sains a) Des études, réalisées avec le test Elecsys total PSA dans deux centres hospitaliers (Pays‑Bas et Allemagne) à partir d'échantillons provenant de 244 hommes sains de différentes tranches d'âge, ont donné les résultats suivants: tPSA (ng/mL) Âge (en années) n Médiane 95ème centile < 40 45 0.57 1.4 40-49 42 0.59 2.0 50-59 107 0.75 3.1 60-69 41 1.65 4.1 ≥ 70 9 1.73 4.4 b) La distribution des valeurs de tPSA a été établie à partir des résultats obtenus lors d’une étude réalisée aux États‑Unis sur une population de 395 hommes sains entre 50 et 94 ans. Le tableau suivant montre les valeurs de tPSA obtenues sur un analyseur Elecsys 2010. tPSA (ng/mL) n Médiane 95ème centile 50-59 154 0.81 3.89 60-69 131 0.95 5.40 ≥ 70 110 1.11 6.22 Âge (en années) tPSA et dépistage de cancers prostatiques L’efficacité du test Elecsys total PSA associé au TR dans la détection de cancers de la prostate chez les hommes à partir de 50 ans a été montrée dans une étude multicentrique. 1121 hommes de 50 ans et plus ont participé à cette étude et ont été auscultés. L’âge moyen des sujets était de 66.4 ans (intervalle de confiance à 95 %: 65.9 à 66.8 ans). Distribution des taux de tPSA en relation avec biopsie et TR Diagnostic après biopsie: affection bénigne tPSA (ng/mL) Résultat TR n Médiane Minimum Maximum Normal 375 5.8 0.4 75.8 Anormal 355 4.9 0.3 29.6 Total 730 5.4 0.3 75.8 Diagnostic après biopsie: affection maligne tPSA (ng/mL) Résultat TR n Médiane Minimum Maximum Normal 146 7.2 2.5 122.1 Anormal 245 7.8 0.5 778.5 Total 391 7.4 0.5 778.5 Intérêt du dosage du tPSA dans le dépistage du cancer prostatique Comme le montre le tableau suivant, sur une population de 1121 hommes, 391 (34.9 %) cas de cancer de la prostate ont été détectés par biopsie. Un TR anormal a été trouvé chez 245 (62.7 %) de ces 391 sujets, tandis que 336 (85.9 %) d’entre eux présentaient un taux de tPSA supérieur à 4 ng/mL (analyseur Elecsys 2010). Sur les 391 sujets chez lesquels un cancer de la prostate a été diagnostiqué, 379 (96.9 %) présentaient soit un TR anormal, soit un taux de tPSA supérieur à 4.0 ng/mL. À un seuil de 4.0 ng/mL, la valeur prédictive positive du test Elecsys total PSA sur l'analyseur Elecsys 2010 était de 0.390 (biopsie maligne + tPSA > 4.0 ng/mL: n = 336 / tPSA > 4.0 ng/mL: n = 862). 3/4 07027966500V1.0 Elecsys total PSA Le tableau suivant montre la distribution des résultats de TR et de tPSA établis pour les sujets chez lesquels un cancer de la prostate avait été diagnostiqué par biopsie. 1121 hommes de 50 ans et plus ayant consulté un urologue pour examen de la prostate: Total TR+ b) c) PSA+ PSA+ PSA+ PSA+ ou et et TR+ TR+ d) TR- PSAet e) TR+ n 1121 600 862 1037 425 437 175 biopsies malignes de 391 245 336 379 202 134 43 34.9 40.8 39.0 36.5 47.5 30.7 24.6 la prostate % biopsies positives b) TR anormal c) Taux de tPSA > 4 ng/mL d) TR normal e) Taux de tPSA < 4 ng/mL Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Performances analytiques Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. Précision La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, d'échantillons et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A3) du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats suivants ont été obtenus: Analyseur cobas e 801 Répétabilité Échantillon Précision intermédiaire 4 Jahn JL, Giovannuccie EL, Stampfer MJ. The high prevalence of undiagnosed prostate cancer at autopsy: implications for epidemiology and treatment of prostate cancer in the Prostate-specific Antigen-era. Int J Cancer 2015;137:2795-2802 5 Schroeder FH, Hugosson J, Roobol MJ, et al. Screening and prostate cancer mortality: results of the European Randomised Study of Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up. Lancet. 2014;384:2027-2035. 6 Louie KA, Seigneurin A, Cathcart P, et al. Do prostate cancer risk models improve the predictive accuracy of PSA screening? A metaanalysis Ann Oncol 2015;26(5):848-864. 7 Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol 1993;11:1566-1572. 8 Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, et al. Serum PSA after anatomical radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin North Am 1993;20:713-725. 9 Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, et al. Prostate-specific antigen: bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann Clin Biochem 2006;43:35-48. 10 WHO Technical Report Series, No. 904, 2002. 11 Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, et al. Large discrepancy between prostate specific antigen results from different assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin Chem 1996;42:637-641. 12 Wians FH. The “Correct” PSA Concentration. Clin Chem 1996;42:1882-1885. 13 Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, et al. Advanced Prostate Cancer With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab Med 1994;118:1123-1126. 14 Fornara and Semjonow. PSA:Der Weg zum Befund, W. Zuckschwerdt Verlag, ISBN 3-88603 2002;790-798. Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier « Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays. Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun séparateur de milliers n'est utilisé. Moyenne ng/mL SD ng/mL CV % SD ng/mL CV % Sérum humain 1 0.017 0.001 7.2 0.001 7.5 Sérum humain 2 0.044 0.001 3.2 0.002 3.6 Sérum humain 3 4.24 0.039 0.9 0.063 1.5 Sérum humain 4 9.46 0.119 1.3 0.145 1.5 Sérum humain 5 52.3 0.745 1.4 0.974 1.9 Sérum humain 6 98.3 1.80 1.8 2.03 2.1 Contenu du coffret PreciControl TMf)1 4.20 0.047 1.1 0.063 1.5 Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs PreciControl TM2 39.6 0.646 1.6 0.889 2.2 Réactif PreciControl Ug)1 0.977 0.011 1.1 0.023 2.3 Calibrateur PreciControl U2 41.2 0.501 1.2 0.976 2.4 Volume après reconstitution ou homogénéisation Symboles Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223‑1: f) TM = Tumor Marker Code article international GTIN g) U = Universal Spécificité analytique Les anticorps monoclonaux utilisés présentent les réactions croisées suivantes: Phosphatase acide prostatique (PAP) et ACT: aucune. Le test reconnaît le PSA libre et le PSA‑ACT de façon équimolaire.14 Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge. © 2016, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Références bibliographiques 1 Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26:157-164. 2 Tewari PC, Bluestein BI. Multiple forms of prostate specific antigen and the influences of immunoassay design on their measurement in patient serum. J Clin Ligand Assay, 18 1995;3:186-196. 3 Balk SP, Yoo-Joung K, Bubley GJ. Biology of Prostate-Specific Antigen. J Clin Oncol 2003;21(2):383-391. 4/4 2016-11, V 1.0 Français