Elecsys total PSA

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Elecsys total PSA
07027966500V1.0
Elecsys total PSA
07027966190
07027966500
Français
Informations techniques
Nom abrégé
ACN (code d'application)
TPSA
10122
Remarque
Le taux de PSA total (tPSA) d’un échantillon de patient peut varier selon
le test pratiqué. Le compte rendu du laboratoire doit donc toujours
préciser la méthode de dosage de tPSA utilisée. Les taux de tPSA d'un
patient obtenus à partir de différentes méthodes ne peuvent être
comparés, ceci pouvant conduire à des erreurs d'interprétation médicale.
En cas de changement de méthode au cours du suivi thérapeutique, les
taux de tPSA doivent être confirmés pendant une période transitoire en
effectuant des dosages en parallèle par les deux méthodes.
Domaine d'utilisation
Ce test est un immunodosage pour la détermination quantitative in vitro de
l’antigène spécifique total de la prostate (PSA libre + PSA complexé) dans
le sérum et le plasma humains. Il est utilisé en association avec le toucher
rectal (TR) pour le dépistage du cancer de la prostate chez les hommes à
partir de 50 ans. Pour le diagnostic de cancer, une biopsie de la prostate
est nécessaire. Le test s'utilise également dans le suivi des taux de tPSA
chez les patients atteints de cancer.
Ce test par électrochimiluminescence « ECLIA » s’utilise sur le système
d'immunoanalyse cobas e 801.
Caractéristiques
L’antigène spécifique de la prostate (PSA) est une glycoprotéine (poids
moléculaire de 30000 à 34000 daltons) dont la structure s’apparente aux
kallicréines glandulaires. C’est une sérine‑protéinase.1
Dans le sang, l’activité protéolytique du PSA est inhibée par la formation de
complexes irréversibles liés à des inhibiteurs tels que
l’alpha‑1‑antichymotrypsine (ACT) et l’alpha‑2‑macroglobuline.2,3 10 à 30 %
du PSA circule dans le sang sous une forme libre ayant perdu son activité
protéolytique.3
Des autopsies ont montré que le cancer de la prostate est relativement
commun. Parmi les hommes âgés de 70 à 79 ans, l'incidence était de
36 à 51 %. La plupart de ces cancers sont latents, c'est‑à‑dire
asymptomatiques et relativement bénins.4 Si les valeurs de PSA sont
élevées, cet aspect de latence possible doit être considéré avant toute prise
en charge. Néanmoins, le dépistage des valeurs de PSA a permis de
réduire la mortalité liée au cancer prostatique.5 Différents modèles ont été
proposés pour améliorer l'exactitude prédictive des dosages de PSA.6
Le PSA étant présent dans les glandes para‑urétrales et anales, ainsi que
dans le tissu mammaire sain ou cancéreux, on peut trouver, chez la femme,
de faibles concentrations sanguines en PSA. De faibles concentrations en
PSA sont également détectables chez les sujets ayant subi une
prostatectomie radicale.
Le dosage du PSA est essentiellement utilisé dans le suivi évolutif de
l’affection et le contrôle de l’efficacité du traitement chez les patients
atteints de cancer de la prostate ou sous hormonothérapie.7,8
La vitesse de décroissance du taux de PSA au cours du traitement après
chirurgie radicale, radiothérapie ou hormonothérapie jusqu’à un taux de
PSA non détectable témoigne de l’efficacité du traitement.8
Une inflammation ou un traumatisme de la prostate (toucher rectal,
cytoscopie, coloscopie, biopsie transurétrale, traitement au laser, test à
l’effort, rétention d’urine) peuvent provoquer une élévation plus ou moins
importante et prolongée du taux de PSA.
Les deux anticorps monoclonaux utilisés dans le test Elecsys total PSA
reconnaissent le PSA libre et le PSA‑ACT de façon équimolaire dans
l'intervalle 10‑50 % (rapport PSA libre/PSA total observé en pratique
clinique).9
Principe
Méthode « sandwich ». Durée totale du cycle analytique: 18 minutes
2016-11, V 1.0 Français
300
cobas e 801
▪ 1ère incubation: 12 µL d'échantillon sont mis en présence d’un anticorps
monoclonal anti‑PSA marqué à la biotine et d’un anticorps monoclonal
anti‑PSA marqué au ruthénium.a) Il se forme un « sandwich ».
▪ 2ème incubation: les microparticules tapissées de streptavidine sont
ajoutées dans la cuvette réactionnelle. Le complexe immun est fixé à la
phase solide par une liaison streptavidine-biotine.
▪ Le mélange réactionnel est transféré dans la cellule de mesure, les
microparticules sont maintenues au niveau de l’électrode par un aimant.
L’élimination de la fraction libre est effectuée par le passage de
ProCell II M. Une différence de potentiel appliquée à l’électrode
déclenche la production de luminescence qui est mesurée par un
photomultiplicateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée, pour l’analyseur utilisé, par une calibration en 2 points et
une courbe de référence fournie via cobas link.
a) Ru(bpy) : Tris(2,2'-bipyridyl)ruthénium(II)
Réactifs - composition et concentrations
Le cobas e pack est étiqueté TPSA.
M
Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon, 14.1 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL; conservateur
R1 Ac anti-PSA~biotine, 1 flacon, 18.8 mL:
Anticorps monoclonal (souris) anti‑PSA biotinylé 1.5 mg/L; tampon
phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur
R2 Ac anti-PSA~Ru(bpy) , 1 flacon, 18.8 mL:
Anticorps monoclonal (souris) anti‑PSA ruthénylé 1.0 mg/L; tampon
phosphate 100 mmol/L, pH 6.0; conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément aux
dispositions légales.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au déroulement correct du test sont
disponibles via cobas link.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
Ranger le cobas e pack en position verticale, de manière à ce que toutes
les microparticules soient rassemblées pour l’homogénéisation automatique
qui précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C
jusqu’à la date de péremption
indiquée
sur l'analyseur cobas e 801
16 semaines
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et
EDTA tripotassique.
Critère d’acceptabilité: Pente 0.9‑1.1 + coefficient de corrélation ≥ 0.95.
1/4
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Elecsys total PSA
Stabilité: 24 heures entre 20 et 25 °C, 3 jours entre 2 et 8 °C, 24 semaines
à -20 °C (± 5 °C). Une seule congélation possible.
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test: les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
influencer le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes primaires
(systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions données par le
fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients et
des calibrateurs se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en
place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪
04485220190, total PSA CalSet II, pour 4 x 1.0 mL
▪
11776452122, PreciControl Tumor Marker, pour 4 x 3.0 mL ou
11731416190, PreciControl Universal, pour 4 x 3.0 mL
▪
07299001190, Diluent Universal, 45.2 mL, diluant pour échantillon
▪ Equipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur cobas e 801
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 801:
▪
▪
06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L, tampon système
04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪
07485409001, Reservoir Cups, 8 réservoirs pour ProCell II M et
CleanCell M
▪
06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L, tampon système
▪
05694302001, Assay Tip/Assay Cup tray, 6 x 6 blocs
de 105 embouts de pipettes et 105 cuvettes, 3 boîtes à déchets
▪
07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 tubes adaptateurs pour
ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid Flow Cleaning
Detection Unit
▪
07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 tube
adaptateur pour ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean pour Liquid
Flow Cleaning PreWash Unit
▪
11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL, solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules.
Placer le cobas e pack réfrigéré (entre 2 et 8 °C) sur le Reagent Manager.
Éviter la formation de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la
température des réactifs et l’ouverture/fermeture du cobas e pack.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot de réactifs en
utilisant du réactif frais (le cobas e pack ayant été enregistré depuis au
maximum 24 heures sur l'analyseur). Une nouvelle calibration est
recommandée:
▪ après 12 semaines pour un même lot de réactif
▪ après 28 jours (pour un même cobas e pack resté sur l’analyseur)
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies.
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Tumor Marker ou PreciControl Universal.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de doser les sérums de contrôle en simple au moins une
fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque cobas e pack
et après chaque calibration.
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en ng/mL ou en
µg/L.
Limites d’utilisation - interférences
L'influence des substances endogènes et médicamenteuses suivantes sur
les performances analytiques du test a été recherchée. Les interférences
ont été testées jusqu'aux concentrations indiquées. Aucune influence sur
les résultats n'a été observée.
Substances endogènes
Substance
Bilirubine
Hémoglobine
Concentration testée
≤ 1112 µmol/L ou ≤ 65 mg/dL
≤ 1.37 mmol/L ou ≤ 2200 mg/dL
Intralipid
≤ 1500 mg/dL
Biotine
≤ 246 nmol/L ou ≤ 60 ng/mL
Facteur rhumatoïde
≤ 1500 UI/mL
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 0.1 ng/mL par rapport aux valeurs
initiales ≤ 1 ng/mL et ± 10 % des valeurs initiales > 1 ng/mL.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
On n’a pas observé d’effet crochet jusqu'à des concentrations en tPSA de
17000 ng/mL.
Substances pharmaceutiques
L’influence de 16 médicaments fréquemment administrés a été recherchée
in vitro. Aucune interférence n’a été observée.
Par ailleurs, les spécialités anti‑cancéreuses suivantes ont été testées.
Aucune interférence n’a été observée.
Spécialités anti‑cancéreuses
Médicament
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport au standard de
référence de Stanford/OMS 96/670 (90 % de PSA‑ACT + 10 % de
PSA libre).10,11,12
La courbe de référence est adaptée à l'analyseur à l’aide du CalSet
respectif.
2/4
Concentration testée
mg/L
Ciclophosphamide
1000
Cisplatine
225
5-Fluorouracile
500
Méthotréxate
1000
Tamoxifène
50
Mitomycine
25
Carboplatine
1000
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Elecsys total PSA
Médicament
Concentration testée
mg/L
Étoposide
400
Flutamide
1000
Taxol
5.5
Doxorubicine
75
Dans de rares cas, des titres très élevés d’anticorps dirigés contre des
anticorps spécifiques de l'analyte, des anticorps anti-streptavidine ou
anti‑ruthénium peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont
minimisés dans le test par un procédé approprié.
Il est connu que certaines isoformes du PSA donnent des résultats
différents selon le test utilisé. De tels résultats ont été observés dans des
cas isolés par différents fabricants de tests PSA.11,12,13
Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
0.006‑100 ng/mL (défini par la Limite du Blanc et le maximum de la courbe
de référence). Les taux situés au-dessous de la Limite du Blanc sont
exprimés de la manière suivante: < 0.006 ng/mL. Les taux situés au-dessus
du domaine de mesure sont exprimés de la manière suivante: > 100 ng/mL
ou jusqu'à 5000 ng/mL pour les échantillons dilués (1/50).
Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc, Limite de Détection et Limite de Quantification Limite du Blanc = 0.006 ng/mL
Limite de Détection = 0.014 ng/mL
Limite de Quantification = 0.03 ng/mL
La Limite du Blanc, la Limite de Détection et la Limite de Quantification ont
été déterminées conformément aux exigences EP17‑A2 du CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute).
La Limite du Blanc correspond au 95ème centile d'au moins
60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries
indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration
au‑dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec
une probabilité de 95 %.
La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et
la déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de
Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable
(valeur située au-dessus de la limite du blanc avec une probabilité de
95 %).
La Limite de Quantification est définie comme étant la concentration en
analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible et donnant un
CV inter‑séries ≤ 20 %.
Une étude interne a été réalisée conformément aux recommandations du
protocole EP17‑A2 du CLSI. La Limite du Blanc et la Limite de Détection
ont été calculées et ont donné les valeurs suivantes:
Limite du Blanc = 0.005 ng/mL
Limite de Détection = 0.007 ng/mL
Pour la Limite de Quantification, des échantillons (n ≥ 4) de sérum humain
ont été dosés pendant 5 jours en 5 répliques sur 1 analyseur. La Limite de
Quantification était de 0.009 ng/mL pour un CV inter‑séries ≤ 20 %.
Dilution
Les échantillons présentant une concentration en tPSA située au-dessus du
domaine de mesure peuvent être dilués avec Diluent Universal. Rapport de
dilution recommandé: 1/50 (dilution automatique sur les analyseurs ou
dilution manuelle). La concentration de l’échantillon dilué doit être
≥ 2 ng/mL.
Si la dilution est effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le
facteur de dilution.
Si la dilution est effectuée par l’analyseur, le logiciel tient compte
automatiquement de la dilution lors du calcul du résultat.
Valeurs de référence
Les données suivantes ont été établies avec le test Elecsys total PSA sur
l'analyseur Elecsys 2010 et peuvent être transférer aux analyseurs
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MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602 en raison de
leur équivalence technique.
Valeurs de référence pour les hommes sains
a) Des études, réalisées avec le test Elecsys total PSA dans deux centres
hospitaliers (Pays‑Bas et Allemagne) à partir d'échantillons provenant de
244 hommes sains de différentes tranches d'âge, ont donné les résultats
suivants:
tPSA (ng/mL)
Âge (en années)
n
Médiane
95ème centile
< 40
45
0.57
1.4
40-49
42
0.59
2.0
50-59
107
0.75
3.1
60-69
41
1.65
4.1
≥ 70
9
1.73
4.4
b) La distribution des valeurs de tPSA a été établie à partir des résultats
obtenus lors d’une étude réalisée aux États‑Unis sur une population de
395 hommes sains entre 50 et 94 ans.
Le tableau suivant montre les valeurs de tPSA obtenues sur un analyseur
Elecsys 2010.
tPSA (ng/mL)
n
Médiane
95ème centile
50-59
154
0.81
3.89
60-69
131
0.95
5.40
≥ 70
110
1.11
6.22
Âge (en années)
tPSA et dépistage de cancers prostatiques
L’efficacité du test Elecsys total PSA associé au TR dans la détection de
cancers de la prostate chez les hommes à partir de 50 ans a été montrée
dans une étude multicentrique.
1121 hommes de 50 ans et plus ont participé à cette étude et ont été
auscultés. L’âge moyen des sujets était de 66.4 ans (intervalle de confiance
à 95 %: 65.9 à 66.8 ans).
Distribution des taux de tPSA en relation avec biopsie et TR
Diagnostic après biopsie: affection bénigne
tPSA (ng/mL)
Résultat TR
n
Médiane
Minimum
Maximum
Normal
375
5.8
0.4
75.8
Anormal
355
4.9
0.3
29.6
Total
730
5.4
0.3
75.8
Diagnostic après biopsie: affection maligne
tPSA (ng/mL)
Résultat TR
n
Médiane
Minimum
Maximum
Normal
146
7.2
2.5
122.1
Anormal
245
7.8
0.5
778.5
Total
391
7.4
0.5
778.5
Intérêt du dosage du tPSA dans le dépistage du cancer prostatique
Comme le montre le tableau suivant, sur une population de 1121 hommes,
391 (34.9 %) cas de cancer de la prostate ont été détectés par biopsie. Un
TR anormal a été trouvé chez 245 (62.7 %) de ces 391 sujets, tandis que
336 (85.9 %) d’entre eux présentaient un taux de tPSA supérieur à 4 ng/mL
(analyseur Elecsys 2010). Sur les 391 sujets chez lesquels un cancer de la
prostate a été diagnostiqué, 379 (96.9 %) présentaient soit un TR anormal,
soit un taux de tPSA supérieur à 4.0 ng/mL.
À un seuil de 4.0 ng/mL, la valeur prédictive positive du test
Elecsys total PSA sur l'analyseur Elecsys 2010 était de 0.390 (biopsie
maligne + tPSA > 4.0 ng/mL: n = 336 / tPSA > 4.0 ng/mL: n = 862).
3/4
07027966500V1.0
Elecsys total PSA
Le tableau suivant montre la distribution des résultats de TR et de tPSA
établis pour les sujets chez lesquels un cancer de la prostate avait été
diagnostiqué par biopsie.
1121 hommes de 50 ans et plus ayant consulté un urologue pour examen
de la prostate:
Total
TR+
b)
c)
PSA+
PSA+
PSA+
PSA+
ou
et
et
TR+
TR+
d)
TR-
PSAet
e)
TR+
n
1121
600
862
1037
425
437
175
biopsies malignes de
391
245
336
379
202
134
43
34.9
40.8
39.0
36.5
47.5
30.7
24.6
la prostate
% biopsies positives
b) TR anormal
c) Taux de tPSA > 4 ng/mL
d) TR normal
e) Taux de tPSA < 4 ng/mL
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée.
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives.
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.
Précision
La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, d'échantillons et
de contrôles, selon un protocole (EP5‑A3) du CLSI (Clinical and Laboratory
Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé en double dans
2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats suivants ont été
obtenus:
Analyseur cobas e 801
Répétabilité
Échantillon
Précision
intermédiaire
4
Jahn JL, Giovannuccie EL, Stampfer MJ. The high prevalence of
undiagnosed prostate cancer at autopsy: implications for epidemiology
and treatment of prostate cancer in the Prostate-specific Antigen-era.
Int J Cancer 2015;137:2795-2802
5 Schroeder FH, Hugosson J, Roobol MJ, et al. Screening and prostate
cancer mortality: results of the European Randomised Study of
Screening for Prostate Cancer (ERSPC) at 13 years of follow-up.
Lancet. 2014;384:2027-2035.
6 Louie KA, Seigneurin A, Cathcart P, et al. Do prostate cancer risk
models improve the predictive accuracy of PSA screening? A metaanalysis Ann Oncol 2015;26(5):848-864.
7 Scher HI, Kelly WK. Flutamide withdrawal syndrome: its impact on
clinical trials in hormone-refractory prostate cancer. J Clin Oncol
1993;11:1566-1572.
8 Partin AW, Pound CR, Clemens JQ, et al. Serum PSA after anatomical
radical prostectomy. The Hopkins experience after 10 years. Urol Clin
North Am 1993;20:713-725.
9 Roddam AW, Rimmer J, Nickerson C, et al. Prostate-specific antigen:
bias and molarity of commercial assays for PSA in use in England. Ann
Clin Biochem 2006;43:35-48.
10 WHO Technical Report Series, No. 904, 2002.
11 Van Duijnhoven HLP, Perqueriauz NCV, van Zon JPHM, et al. Large
discrepancy between prostate specific antigen results from different
assays during longitudinal follow-up of a prostate cancer patient. Clin
Chem 1996;42:637-641.
12 Wians FH. The “Correct” PSA Concentration. Clin Chem
1996;42:1882-1885.
13 Cohen RJ, Haffejee Z, Steele GS, et al. Advanced Prostate Cancer
With Normal Serum Prostate-Specific Antigen Values. Arch Pathol Lab
Med 1994;118:1123-1126.
14 Fornara and Semjonow. PSA:Der Weg zum Befund, W. Zuckschwerdt
Verlag, ISBN 3-88603 2002;790-798.
Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives, au dossier
« Product Information » et aux notices d'utilisation de tous les réactifs
nécessaires disponibles dans votre pays.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour partager la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Moyenne
ng/mL
SD
ng/mL
CV
%
SD
ng/mL
CV
%
Sérum humain 1
0.017
0.001
7.2
0.001
7.5
Sérum humain 2
0.044
0.001
3.2
0.002
3.6
Sérum humain 3
4.24
0.039
0.9
0.063
1.5
Sérum humain 4
9.46
0.119
1.3
0.145
1.5
Sérum humain 5
52.3
0.745
1.4
0.974
1.9
Sérum humain 6
98.3
1.80
1.8
2.03
2.1
Contenu du coffret
PreciControl TMf)1
4.20
0.047
1.1
0.063
1.5
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
PreciControl TM2
39.6
0.646
1.6
0.889
2.2
Réactif
PreciControl Ug)1
0.977
0.011
1.1
0.023
2.3
Calibrateur
PreciControl U2
41.2
0.501
1.2
0.976
2.4
Volume après reconstitution ou homogénéisation
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1:
f) TM = Tumor Marker
Code article international
GTIN
g) U = Universal
Spécificité analytique
Les anticorps monoclonaux utilisés présentent les réactions croisées
suivantes:
Phosphatase acide prostatique (PAP) et ACT: aucune. Le test reconnaît le
PSA libre et le PSA‑ACT de façon équimolaire.14
Les ajouts, modifications ou suppressions sont signalés par une barre verticale dans la marge.
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