(R)Évolution de la loi suR les dispositifs MÉdicaux
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(R)Évolution de la loi suR les dispositifs MÉdicaux
Novembre 2013 / numéro 09 Eurasanté vous informe (R)Évolution de la loi sur les DispositifS Médicaux Zoom sur la nouvelle législation • P02 /Actualité des entreprises/ /Actualité de LA FILIÈRE/ Panorama économique 2013 de la filière Santé régionale • P04 SIB Tech Orthodontics innove dans l’orthodontie • P07 Plus d’infos sur www.eurasante.com /Actualité des labos/ Pelvitex : première prothèse physiologique pour le prolapsus génital • P11 NOVEMBRE 2013 L e Parlement européen a adopté un nouveau règlement concernant les dispositifs médicaux. Focus sur les principales mesures de cette réforme. / D O S S I ER S P ÉC I A L / (R)Évolution de la loi sur les DispositifS Médicaux La législation actuelle visant les dispositifs médicaux date des années 90 autour de trois directives. Or, dès les années 2000, et malgré des mises à jour de ces textes, des lacunes ont été constatées et ont incité la Commission Européenne à lancer, dès 2008, des consultations publiques en vue de les réformer. Une volonté de réforme qui s’est accélérée, l’été dernier, suite au scandale des implants PIP. Mi-2012, la Commission Européenne a ainsi présenté un texte qui a été récemment voté par le Parlement, et doit encore être validé par le Conseil. Texte de consensus entre les visions des institutions européennes, des acteurs du secteur et des patients, le nouveau règlement s’appliquera sans aucune adaptation nationale dans tous les Etats membres. « L’objectif premier est de renforcer la sécurité des patients et d’uniformiser la mise en œuvre de la législation au sein de l’UE », rappelle Fabien Hazera, Chargé d’affaires juridiques et règlementaires à Eurasanté. Le texte implique toute la chaîne des dispositifs médicaux, c’est à dire des fabricants aux certains de nos produits, notamment pour ceux destinés au rachis qui vont passer de la classe 2 à la classe 3. 2 questions à Michel Goube, Directeur R&D de BJR France Comment percevez-vous le nouveau règlement européen concernant les DM ? M. G. : Il faut d’abord rappeler qu’il s’agit d’un règlement et non plus de directives, ce qui veut dire qu’il est transposable directement dans tous les pays de l’UE. Ce règlement est beaucoup plus clair et précis que les précédentes directives, notamment dans la nouvelle classification des DM. Sur le fond, il ne changera pas grand chose dans notre façon de travailler car nous sommes déjà très vigilants sur les procédures de contrôle qui sont mises en place pour garantir la sécurité des patients. Les contraintes plus fortes dans la classification des DM vont, par contre, entraîner une évolution du classement de 2 Comment BJR France se prépare à ce nouveau règlement ? M. G. : Nous l’avons étudié très tôt dans son intégralité et nous sommes allés à une journée de présentation détaillée chez G-Med/LNE, notre organisme de certification. L’obligation à venir de déposer un dossier technique de synthèse (Sted) auprès de l’organisme notifié nous pousse à revoir, dès aujourd’hui, toutes nos procédures de classification selon ce nouveau modèle, c’est-àdire bien en amont de l’entrée en vigueur du règlement prévue en 2016. Ceci nous permettra d’être prêts le moment venu et de réduire ainsi les délais de mise sur le marché de nos DM. Actuellement, cela concerne 16 dossiers techniques correspondant à une vingtaine de dossiers de conception pour 200 à 300 DM. Enfin, nous avons embauché au début de l’été un responsable réglemen- taire entièrement dédié à ces problématiques. Il est vraisemblable à court terme que nous consacrions plus de temps et de moyens aux questions réglementaires et un peu moins à la conception, pendant une période nécessaire de rodage. 2 questions à Pascal Rokegem, Directeur Technique et Réglementaire chez Clariance Quelles sont les conséquences attendues de la réforme du règlement européen visant les dispositifs médicaux ? P. R. : Cette nouvelle directive comporte 3 objectifs majeurs : • s’assurer d’un niveau élevé de protection de la santé humaine et de sécurité, • garantir le fonctionnement du marché intérieur, • fournir un cadre réglementaire cohérent, mais qui soutient également l’innovation et la concurrence dans le secteur européen des dispositifs médicaux. Zoom sur la nouvelle législation La volonté de réforme s’est accélérée suite au scandale des prothèses PIP D’un point de vue global, il faut s’attendre à un renforcement des contrôles des organismes notifiés. Très concrètement, pour des entreprises comme la nôtre, nous nous attendons à une augmentation significative des budgets consacrés aux démarches réglementaires et à un surcoût lié aux procédures de mise sur le marché qui vont retarder les délais de commercialisation de certains de nos produits. En sachant que nos produits pour le rachis actuellement en classe IIb passeront en classe III avec beaucoup plus de contraintes à la clef. Aujourd’hui, dans la mesure où notre société est certifiée NF EN ISO 13485 et conformément à la directive actuelle, nous transmettons une déclaration de conformité, une notice, un exemple d’étiquetage à notre organisme notifié. Ce dernier nous délivre un certificat CE en retour et nos dossiers techniques sont examinés lors d’un audit de suivi programmé chaque année. Demain, nous devrons adresser notre dossier technique à l’organisme notifié qui pourra selon les cas exiger une investigation clinique avant l’at- utilisateurs finaux, en incluant désormais tous les intermédiaires : importateurs, distributeurs, sites de vente de produits et services à distance, etc., en leur imposant de vérifier la conformité des produits vendus (marquage CE, emballage). Pour ces dispositifs, la latitude laissée aux organismes notifiés dans l’évaluation de la sécurité et la performance est restreinte. tribution du marquage CE et la mise sur le marché. Cette investigation clinique viendra accroître conséquemment le budget de développement et le délai de mise sur le marché de nos nouveaux produits. Nous risquons aussi de voir se multiplier les inspections surprises de la part de notre organisme notifié. Cette réforme n’est-elle pas un progrès dans son souci de mieux garantir la sécurité des patients ? Autre changement d’importance, il y a et il y aura un net renforcement des exigences visà-vis de ces organismes notifiés. Les mesures Le champ de la règlementation s’élargit à des sont destinées à contrôler leur expertise, la fordispositifs utilisés à visée esthétique, tels que mation de leur personnel et leur indépendance les produits de compar rapport à l’industrie. blement des rides ou globalement, la sur“L’objectif premier est de Plus les lentilles de contact veillance après la mise renforcer la sécurité des non correctrices, qui sur le marché est accrue, présentent pourtant avec la naissance d’un patients et d’uniformiser les mêmes profils de système d’identification la mise en œuvre de la risque que leurs hoqui permettra législation au sein de l’UE„ unique, mologues à visée méla traçabilité individuelle dicale. De même, la des produits. règlementation est plus précise sur le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique. Comment la profession perçoit-elle ces bouleversements ? Globalement, fabricants et syndiOn a pu pressentir l’arrivée d’une autorisation cats professionnels sont favorables aux objecde mise sur le marché, à l’image de ce qui se tifs de sécurité accrue pour les patients. Mais fait pour les médicaments. Le Parlement n’a beaucoup ont émis des réserves sur les modes pas suivi cette voie. Le nouveau texte prévoit opératoires liés aux nouvelles mesures et s’inune évaluation renforcée des dispositifs les plus quiètent surtout des conséquences financières à risque (notamment de classe 3) par un orga- de ces exigences nouvelles (voir interviews nisme indépendant composé d’experts ratta- ci-dessous). chés à l’Agence Européenne du Médicament. En 1994, nous avons vécu la mise en œuvre du marquage CE dont les contraintes ont tout de même sérieusement bouleversé la profession et notamment les PME qui n’ont pas toujours les moyens de doter leurs effectifs de suffisamment de spécialistes des questions réglementaires. Je pense qu’avec la nouvelle réglementation sur les DM il sera de plus en plus difficile pour une petite structure de mettre ses produits sur le marché. On constate déjà aujourd’hui que nombre d’acteurs, pas seulement chez les fabricants, ne mesurent pas les enjeux que va engendrer cette évolution de la réglementation. P. R. : Si, bien entendu, et on peut s’en réjouir. Mais on peut aussi se poser la question de l’impact de l’affaire PIP qui a eu tendance à rendre encore plus contraignante cette réforme qui est annoncée depuis plusieurs années déjà. En outre, elle n’empêchera pas des pratiques illicites dans la profession, comme l’a prouvé le scandale PIP qui a eu lieu malgré les audits effectués par son organisme notifié. En effet, ces audits ont pour but de vérifier la conformité des produits pour éviter des dérives aussi graves et dangereuses pour les patients. Il faut aussi se poser la question de la qualité de l’évaluation et du contrôle fait par les organismes notifiés, et non pas axer la sécurité sur la multiplication des audits et contrôles réalisés chez les fabricants de DM. Evolution du marché des aliments et ingredients santé 3 NOVEMBRE 2013 /ACTUALITÉ DE LA F ILI È RE / État des lieux et prospective de l’emploi et de la formation de la filière santé Contrat d’étude prospeCtive de l’emploi et de la formation de la filière santé dans le nord-Pas de Calais synthèse des résultats sePtembre 2013 Etude coordonnée par Dispositif soutenu et financé par C lubster Santé, Eurasanté et le Pôle Nutrition Santé Longévité ont engagé le premier Contrat d’Etude Prospective (CEP) pour mieux cerner les attentes et difficultés des acteurs de la filière santé régionale et leur proposer des solutions à moyen terme. Présenté le 26 septembre dans les locaux de l’Ilis, le CEP a d’abord permis de rappeler le dynamisme de cette filière qui compte plus de 750 entreprises et près de 22 000 salariés. Composée aux trois quarts de TPE/PME, elle compte quatre grands secteurs : les biotechnologies/pharmacie/nutrition, le biomédical, les services spécialisés et enfin les TIC. tions logicielles. Plus matures que les précédentes, l’industrie pharmaceutique, le matériel médical et de laboratoire, la maintenance et le contrôle devraient voir leurs activités au pire stagner, au mieux se développer mais à un rythme moins soutenu que par le passé. Axes de progrès Face à ces prévisions de croissance, les entreprises doivent surmonter des difficultés de recrutement principalement pour trois profils : commerciaux ayant une bonne connaissance du milieu de la santé, ingénieurs ayant une double compétence “La moitié des incluant la santé et enfin entreprises sondées techniciens ultra-spécialisés La moitié des entreprises (réglementations, champ sondées prévoit une augprévoit une mentation de leurs acti- augmentation de leurs thérapeutique spécifique…). vités et effectifs à court activités et effectifs à Un manque de notoriété des TPE/PME régionales, un terme mais le CEP révèle court terme„ déficit d’attractivité du Nord des évolutions contrastées selon les branches. Les plus dynamiques, car – Pas de Calais et la rareté de certains profils en pleine phase de décollage et portées par partant travailler en Ile-de-France ou à l’étranle vieillissement démographique et la prise ger expliqueraient ce déficit. Par ailleurs si les en charge de nouvelles thérapies, sont les formations initiales et continues comblent les biotechnologies, la nutrition-santé, les soins besoins les plus courants de la filière, le CEP à domicile, le matériel pour le handicap et la souligne un défaut de structuration des resdépendance ainsi que les services et les solu- sources humaines dans nombre de TPE/PME qui, du coup, méconnaissent l’offre existante mais aussi un nombre insuffisant de postulants aux cursus les plus pointus. Parmi les améliorations potentielles des formations existantes figurent les compétences linguistiques, la réglementation et le market access pour le biomédical, la bioinformatique et la biostatistique ainsi que les cursus de spécialisation au secteur de la santé pour des techniciens déjà diplômés dans une autre discipline. L’étude préconise trois axes de progrès : le premier concerne une meilleure structuration de la filière - actions de communication, approche des marchés, environnement et veille, différenciation de l’offre... Le second porte sur le renforcement de l’attractivité et de la visibilité de l’offre d’emplois ainsi que de la gestion des ressources humaines. Enfin, le troisième vise à favoriser l’accès aux formations des entreprises du secteur en accentuant les efforts sur une meilleure connaissance du marché de la santé, en développant les cursus techniques qui manquent dans la région et ceux dédiés à l’apprentissage des langues. • Le CEP est disponible sur le site internet Clubster Santé www.clubstersante.com Panorama économique 2013 de la filière Santé régionale 781 21 701 Nombre d’entreprises Effectifs (+2,48 %*) Données 2011 / *évolution par rapport à 2010 4 8,2 milliards d’euros (+2,29 %*) Chiffre d’affaires 3,4 milliards d’euros Chiffre d’affaires à l’export 135,6 millions d’euros Dépenses de R&D /A C T U A L I T É DE S EN T RE P R I S E S / Alicante enrichit l’analyse des systèmes d’informations des secteurs de la santé et de la recherche S SII spécialisée dans le secteur de la santé, Alicante propose des solutions logicielles pour aider les établissements de santé à mieux exploiter leur patrimoine de données informatisées. L’exploitation de ce patrimoine doit permettre de mieux connaître les patients et leurs parcours médicalisés. « Le « data mining », la fouille de données, les alertes cliniques sont des applications déterminantes de l’exploitation des informations dont disposent les établissements de santé sous format informatisé. Il ne s’agit pas d’activités ésotériques mais d’un marché économique en pleine croissance avec un retour sur investissement rapide », tel est le credo de David Delerue, co-dirigeant d’Alicante, avec Eve Leguy et Muriel Delannoy. Créée en 1999 dans le giron d’Eurasanté et basée depuis 2006 à Seclin, cette société spécialisée dans les services informatiques et le conseil dédiés au secteur de la santé compte aujourd’hui 10 salariés et réalise un chiffre d’affaires de 550 000 € en croissance. Maîtriser une information chère au cœur de chacun : le dossier médical « Nous intervenons dans trois grands domaines : identito-vigilance, système d’information pour la recherche et fouille de données hospitalières. Notre logiciel Elucid aide les établissements hospitaliers publics et privés à mieux exploiter le nombre de plus en plus considérable d’informations concer- l’activité de recherche par exemple. Et c’est nant les malades qui sont hébergées sur le deuxième axe d’intervention d’Alicante, leur système informatique de façon souvent avec notamment le déploiement du logiciel fragmentaire, c’est-à-dire sans être agrégées ouvert Sigaps©. Créé à l’origine par le CHRU pour constituer un seul dossier par patient », de Lille et industrialisé par Alicante, il aide explique David Delerue. « Fragmentaire, mais l’établissement hospitalo-universitaire à aussi erronée : en moyenne, 8% des dossiers gérer ses activités de recherche. Il a été informatisés présentent choisi en 2006 par des erreurs considérées “Si l’information médicale le Ministère de la comme graves. » Ces inSanté pour équiper n’était pas une priorité formations sont pourtant l’ensemble des CHU, il y a 20 ans, elle l’est cruciales pour les hôdes centres régionaux clairement devenue„ pitaux comme pour les de lutte contre le médecins. Grâce à des approches relevant de cancer de France et de gros hôpitaux. Sur l’analyse sémantique, utilisée par ailleurs sur le même registre, Alicante développe des le web, Elucid permet non seulement de les solutions sur mesure tel que le logiciel rassembler mais aussi de les analyser. « C’est Opcyclin conçu en partenariat avec le CNRS une solution logicielle qui concourt à assurer et l’Inria et qui permet aux établissements en bout de chaîne un meilleur service rendu de santé de repérer immédiatement des aux malades », poursuit-il. malades susceptibles de faire partie d’essais cliniques ou de registres. Prix ANR Si l’informatique médicale n’était pas une priorité il y a 20 ans, elle l’est clairement devenue pour la gestion de la prise en charge des malades ou l’organisation et le pilotage de alerte alicante clin>mine© alerte alicante clin>mine© POURRAIT BÉNÉFICIER NOUVEAU TRAITEMENT ESSAI CLINIQUE PROFIL À RISQUE PRÉVENTION alerte alicante clin>mine© ADRESSE POSTALE ERRONÉE alerte alicante clin>mine© RISQUE MÉDICAL IDENTITÉ EN DOUBLE DANS LA BASE INFORMATIQUE Le projet ClinMine© Enfin, Alicante vient de décrocher, cet été, un prix de l’ANR (550 000 €) pour son projet ClinMine développé avec plusieurs partenaires (1). « Il met en œuvre des méthodes innovantes pour analyser, à partir des données disponibles au sein des hôpitaux, les typologies de parcours de malades. Utilisant le data mining, ClinMine permet ainsi de classifier les parcours de patients en prenant en compte un très grand nombre de facteurs (actes médicaux, diagnostiques, traitements, aspects temporels…) », explique David Delerue. En outre, ClinMine vise à créer une plate-forme de large diffusion communautaire d’informations concernant trois applications majeures : les essais cliniques, les parcours de patients et les maladies neuro-vasculaires. Pour mener à bien son développement, Alicante prévoit une levée de fonds de 500 K€ à 1M€ en 2014, avec plusieurs embauches à la clef notamment pour les prospections commerciales. La société espère ainsi tripler son activité d’ici à 2016. (1) CHRU de Lille et de Montpellier, le Groupe Hospitalier Catholique de Lille, LIFL, Modal (laboratoire Inria LNE), EA 2694 et EA 1046. Copyright ©2013 iStockphoto / VECSTAR 5 NOVEMBRE 2013 /A C T U A L I T É DE S EN T RE P R I S E S / Le Groupe Actimed se renforce aux Etats-Unis L a PME nordiste a racheté son fournisseur américain et continue d’investir en France et aux Etats-Unis pour rester à la pointe de l’innovation dans les implants et instruments chirurgicaux. Success story ! « Aux Etats-Unis il est assez rare de voir une PME française racheter une entreprise américaine trois fois plus grosse, c’est pourtant ce qui est arrivé ! ». Président de MTD-Actimed qu’il co-dirige avec son frère Maximilien, Alexandre Delemazure se réjouit de plusieurs mois de négociation, nous avons réussi à conclure un accord en avril dernier », précise-t-il. Grâce au soutien financier de Turenne Santé et Nord Capital Partenaires et à l’appui de HSBC, du Crédit Agricole Nord de France, de la Banque Populaire du Nord et d’Oséo, MTD, renommé Westlake Plastics Europe, a mobilisé 6,5 M$ pour l’achat de titres et l’augmentation de capital. Le nouveau groupe augmente ainsi son assise avec un effectif salarié de 120 personnes (50 au siège de Bondues) et un chiffre d’affaires consolidé de 23 M$. Alexandre Delemazure, PDG de Westlake Plastics Europe – Actimed cette opération de croissance qui permet à Ce rapprochement doit permettre à Westleur groupe de devenir actionnaire majori- lake Plastics de relancer son activité aux taire (80% du capital) de Westlake Plastics, Etats-Unis après plusieurs années de repli. fabricant de polymères à usage médical « Nous allons l’aider à mieux commerciaet industriel basé près de Philadelphie en liser ses propres produits aux Etats-Unis. Pennsylvanie (70 salaComme le PROPYLUX, riés et CA 2012 : 13 M$). polymère dédié à “La priorité du groupe en un « Westlake Plastics est l’instrumentation méEurope comme aux notre fournisseur depuis dicale que Westlake Etats-Unis est de de longues années mais fabriquait déjà et qui, continuer à innover„ a connu des difficultés en dix ans, est devenu lors des derniers exerla référence leader de cices. Nous avions déjà pris 12% du capital notre catalogue en Europe. Mais paradoxaleen 2010 et, suite à un audit, les actionnaires ment, elle ne le vendait pas sur son territoire. de la société Westlake se devaient de ré- Par ailleurs, nous allons vendre en Europe aliser une augmentation de capital. Après les références Westlake dans le secteur in- 6 ici se trouve la Légende de la photographie dustriel qui représente 50% de ses activités aux USA », annonce Alexandre Delemazure, qui passe désormais 15 jours par mois aux Etats-Unis. Suite au rachat, le groupe a également décidé d’investir 2 M$ dans de nouvelles machines d’extrusion et a embauché un directeur de site et deux ingénieurs de production pour rationaliser et améliorer les process aux Etats-Unis. « Nous allons continuer à investir et embaucher ! » Grâce au développement, depuis 2003, d’une activité d’usinage à façon d’implants et d’instruments chirurgicaux à haute valeur ajoutée (filiale Active Médical), la PME nordiste connaît une formidable expansion. Ces trois dernières années, elle a agrandi son unité de production et n’a cessé d’investir (500 à 600 k€ par an) dans un outil industriel de pointe pour disposer aujourd’hui d’un parc de 14 machines dont 2 entièrement robotisées. « Nous enregistrons une croissance de 35% de notre activité usinage en 2013 et tablons sur une progression d’au moins 15% l’an prochain, avec l’arrivée de trois nouvelles machines soit plus d’un million d’euros d’investissement », poursuit Alexandre Delemazure. Malgré la robotisation de son process, l’entreprise a embauché 20 personnes depuis 2011, pour renforcer son top management mais aussi et surtout les métiers manuels de finition (ébavurage, contrôle et emballage des pièces). Ainsi, elle a vu son chiffre d’affaires consolidé passer de 5 à plus de 6,5 M€. Des recrutements sont à nouveau prévus en 2014. Au delà, la priorité du groupe en Europe comme aux Etats-Unis est de continuer à innover, en gardant la réactivité d’une PME prête à prendre des risques sur des petites séries à haute valeur ajoutée. « Nous allons rapidement sortir une nouvelle gamme de polymères pour la fabrication de conteneurs de stérilisation en 6 ou 7 couleurs différentes qui devraient rencontrer un succès commercial là où tous les fabricants se contentent de produits noirs ou blancs », annonce le jeune PDG. Enfin, la société, qui ne peut plus s’agrandir sur la zone de Ravennes les Francs à Bondues, envisage, à court terme, de déménager pour s’implanter sur un site de 3 000 m². Sib tech Orthodontics innove dans l’orthodontie Les atouts du sur mesure Dr Alexis Moreau, PDG de SIB Tech Orthodontics C e nouveau procédé garantit une meilleure rapidité, facilité et précision de pose des appareils orthodontiques. Testé avec succès par ses créateurs, il sera commercialisé en 2014. Contrairement aux pratiques de standardisation qui caractérisaient jusqu’alors l’orthodontie, le SibSystem est un procédé innovant entièrement personnalisé et sur mesure. « Chaque patient dispose de son propre profil, avec des références spécifiques d’attaches et les prescriptions attenantes (Torque, Tip et Rotation) pour chaque dent, ainsi que les hauteurs de collage souhaitées », précise le Dr Alexis Moreau. Les gouttières et les clips sont fabriqués sur une imprimante 3D qui assure un meilleur niveau de précision. En outre, le procédé s’adapte aussi bien aux moulages d’arcades dentaires qu’aux scanners intra-oraux (fichiers numériques en 3D). Ces derniers tendent à se développer de plus en plus dans la profession, offrant là encore une plus grande précision dans les prises de mesures et un plus grand confort pour le patient qui n’a plus à subir le désagrément de la prise d’empreintes. « Avec l’arrivée de nouveaux fabricants, le marché des scanners intra-oraux évolue avec une baisse conséquente des prix des appareils. Au delà, l’un des intérêts du scanner est de préserver le laboratoire de fabrication de toute intrusion de germes », poursuit le Dr Moreau. Orthodontistes installés à Lille depuis 2002, le Dr Alexis Moreau et le Dr Emmanuelle Bocquet ont créé, en janvier 2012, le bureau d’études SIB Tech Orthodontics qui a mis au point un nouveau procédé de fa- Les deux associés testent avec succès le brication et de mise en place d’appareils SibSystem dans leur cabinet depuis déjà orthodontiques. Protégé par un brevet, le plusieurs mois. Mais avant d’envisager sa SibSystem permet de faciliter et d’optimi- commercialisation courant 2014, ils veulent ser la pose des attaches orthodontiques valider la série de tests en ingénierie qu’ils (les brackets) sur les dents du patient. ont lancés depuis 5 mois avec la Faculté « C’est la phase fondamentale de notre pra- des Sciences de Reims ainsi que les essais in vitro de précision menés tique professionnelle qui “Le SibSystem par une étudiante de la Fanécessite tout à la fois de est un procédé culté dentaire de Montpella rapidité, de la facilité et de la précision dans innovant entièrement lier dans le cadre de son la pose des brackets », personnalisé et sur mémoire de fin d’études d’orthodontie. Eurasanté explique le Dr Moreau. mesure„ les accompagne depuis la Le Sibsystem est composé de deux éléments : le SibTray et les création du bureau d’études : « C’est un SibClip. Le premier est l’élément principal réel soutien pour mieux apprendre et comdu système en forme de gouttière réalisée prendre le fonctionnement d’une entreprise sur mesure qui vient se placer sur l’arcade qui est très différent de celui du cabinet dentaire du patient et sur laquelle vont être que nous maîtrisons déjà, sans compter les positionnés les SibClip. Ceux-ci sont les études de marché préalables pour bien présupports des brackets conçus de manière parer la commercialisation du SibSystem », à pouvoir s’adapter à leurs dimensions et reconnaît le Dr Moreau. angulations tridimensionnelles. Jérôme Barrier prend place aux commandes de Malip Malip, société tourquennoise créée en 1961 et comptant 50 collaborateurs, a pris un nouveau tournant avec l’arrivée à sa tête de Jérôme Barrier en février 2013. Ce dernier, diplômé d’HEC et détenteur d’une maitrise en Droit des Affaires, apporte son expertise marketing et du développement industriel à l’entreprise et projette de l’emmener vers de nouveaux projets. Il succède à Patrice Abelé qui lui a transmis les clés et astuces du métier avant de prendre sa retraite après 30 ans passés à la tête de la société. Malip innove régulièrement en proposant de nouveaux produits sur le marché de la plasturgie et a su maintenir son chiffre d’affaires (7.1 millions d’euros en 2012) malgré la crise industrielle. CellforCure en voie de production La plate-forme de production de thérapies cellulaires de CellforCure, filiale de LFB Biotechnologies, issue d’un partenariat impliquant notamment le CHRU de Lille/Université de Lille 2, espère produire ses premiers lots thérapeutiques d’ici la fin de l’année 2013. Cette installation permet d’accompagner les projets de R&D innovants dans le domaine des thérapies cellulaires issus de la recherche publique ou des PME. Véritable méthode de médecine personnalisée, ce mode de thérapie ouvre la voie à de nouveaux moyens de prévention ou de traitement de pathologies souvent dépourvues de solutions thérapeutiques (cancers, infarctus du myocarde, maladies neuro-dégénératives…). Le SibSystem, procédé unique créé par SIB Tech Orthodontics 7 NOVEMBRE 2013 /ACTUALITÉ DE LA F ILI È RE / Tour d’horizon des 5 lauréats • Catégorie « service » En émergence Un journal de bord pour malades ayant subi un coma Le Concours Eurasanté L ancé au printemps dernier, le Concours Eurasanté « Une idée ? Professionnels de santé, à vous d’innover ! » s’adresse à tous les professionnels de santé de la région Nord-Pas de Calais : médecins, auxiliaires médicaux, paramédicaux, cadres ou techniciens de santé. Créé en partenariat avec l’INPI et la FHF Nord-Pas de Calais et avec le soutien du CHRU de Lille, ce concours récompense les innovations « produit » et « service » dans le domaine de la santé et de l’autonomie. « Nous étions persuadés que les professionnels de santé avaient de nombreuses idées d’innovations pour améliorer leur quotidien et la prise en charge des patients. Nous avons décidé de lancer ce concours à leur intention afin de leur donner l’opportunité d’être accompagnés et guidés pour mener à bien leurs projets. Et nous ne nous sommes pas trompés : nous avons reçu 23 dossiers et 5 ont été sélectionnés pour recevoir un accompagnement de 20 jours par un coach expert d’Eurasanté », a expliqué Didier Delmotte, Président du GIE Eurasanté, lors de la remise des prix en septembre dernier. 8 Infirmière depuis 9ans, travaillant depuis 2010 à l’Unité de Soins Intensifs et d’Urgences de l’Hôpital Cardiologique du CHRU de Lille, Hélène Dehaut a eu l’idée, au cours du diplôme universitaire de soins en réanimation qu’elle a décroché en 2013, de créer un journal de bord pour les malades plongés dans un coma artificiel suite à un malaise cardiaque. « Ces patients ont tous les risques de développer un stress post traumatique car ils n’ont aucun moyen de se souvenir de cette période allant de leur mort subite ressuscitée à leur éveil du coma. Le but est de faire inscrire sur le journal ce qui s’est passé les concernant durant cette période, à la fois par le personnel soignant et l’entourage des patients, de manière à ce que ces derniers puissent se réapproprier les moments qu’ils n’ont pas vécus », explique-t-elle. Une solution qui limiterait le repli sur soi et assurerait le « mieux vivre en réanimation ». La lettre d’intention de ce projet a aussi été retenue par le PHRIP, le dossier est cours d’analyse par le Ministère de la Santé, car il ne manque qu’un financement à la réalisation de ce projet. En développement Télé-diagnostic en médecine nucléaire raux en médecine nucléaire et doctorants, ont eu l’idée de développer de nouveaux outils intégrés de télé-diagnostic spécifiquement dédiés à leur discipline, c’est-àdire capables à la fois d’analyser à distance les images de l’examen de médecine nucléaire, leur localisation par le scanner ainsi que l’image fusionnée de ces deux étapes. Dans un premier temps, ils travaillent à la définition précise de leur projet et au montage du dossier de création d’entreprise. • Catégorie « produit » En émergence Une douchette portable de désinfection Infirmier libéral à Rang -du-Fliers, Jacques Macquart est spécialisé dans la cicatrisation des plaies depuis l’obtention d’un diplôme universitaire à Paris VII en 2011. Il nous décrit son idée : « Le nettoyage des plaies à l’eau et au savon reste la méthode la plus efficace pour en réduire la charge bactérienne. Ce procédé, assez simple à réaliser dans un cabinet médical, peut s’avérer très complexe lors de consultations à domicile, notamment pour la désinfection des plaies cavitaires, douloureuses et difficiles d’accès. J’ai donc eu l’idée de créer une douchette autonome portable alimentée par une pompe afin de faciliter le travail des soignants. Je souhaiterais qu’elle soit fabriquée en matériaux composites et biodégradables à base de lin, provenant de fournisseurs régionaux, et qu’elle ait une capacité de deux litres. Mon objectif est de sortir un prototype en juin 2014 et d’engager aussitôt les démarches de marquage CE, notamment concernant les protocoles de stérilisation de ce futur Dispositif Médical de classe 2. » En développement Une protection intelligente Si des solutions d’interprétation à distance existent en radiologie, ce n’est pas le cas en médecine nucléaire. Or les praticiens dans ce domaine doivent intervenir sur plusieurs sites qui ne sont pas tous équipés pour des questions de partage d’investissements très coûteux, ce qui nécessite de pouvoir exercer à distance. Partant de ce constat, Tanguy Blaire et Alban Bailliez, deux praticiens libé- Médecin généraliste formé à la gériatrie, Jacques Geloen travaille dans trois EHPAD : Hem, Bousbecque et Linselles. Il nous explique son projet : « Depuis de nombreuses années je suis confronté aux difficultés récurrentes / P R O J E T C O LL A B O R AT I F/ des soignants concernant le change nocturne des protections utilisées pour l’incontinence des patients. Deux théories s’affrontent : celle qui consiste à vérifier périodiquement les témoins de saturation au risque de réveiller le patient, l’autre qui privilégie son sommeil mais peut induire des problèmes de macération. Actuellement, les changes ne sont pas optimisés pour contrôler facilement ces témoins la nuit. Mon idée a été de concevoir un système lumineux fonctionnant avec une LED alimentée par un générateur sur le principe de la pile Volta, constituée d’une succession de couples cuivre zinc utilisant comme milieu acide les urines du patient. Plat, de taille réduite et très peu couteux, le dispositif inséré dans la protection ne s’allume que lorsqu’elle est saturée. Le prototype que j’ai fabriqué fonctionne parfaitement et le dépôt de brevet est en cours, je suis également en contact très avancé avec une entreprise pour l’industrialisation. » Un appareillage orthopédique pour enfant en handicap moteur cérébral Orthoprothésiste et créateur de la société lilloise Biomed Ortho (appareillages sur mesure), Rami Haidar a développé, après étude des besoins des paramédicaux, un appareil modulaire qui va permettre d’éviter le positionnement des genoux en W de l’enfant infirme moteur cérébral en position accroupie, puis dans l’apprentissage de la position 4 pattes. « Ils ont des difficultés pour apprendre à se déplacer à quatre pattes ou à s’accroupir. Il y a un an j’ai créé un prototype artisanal que je souhaite développer au niveau industriel. Les plans en 3D et trois prototypes ont été réalisés et sont désormais en cours de validation pour la solidité, le marquage CE et les normes ISO. Mon objectif est de réaliser une petite série de 150 pièces en 2014, de les tester auprès des usagers potentiels avant de trouver des partenaires financiers pour lancer une production à plus grande échelle ». ECOPSI innove avec le Betador La betterave sucrière, ingrédient principal du Betador C réée en 1989 à Arras, la société les fermentations ruminales favorisant Ecopsi est spécialisée en nutrition une meilleure digestibilité des rations et animale pour des produits issus produit une énergie rapidement », soude l’industrie agro-alimentaire et en so- ligne Jean-Benoît Tierny, PDG fondateur lutions industrielles dédiées aux secteurs d’Ecopsi. En outre, il permet l’amélioration agro-alimentaire et environnemental. de la production de lait pour les vaches En réponse aux besoins de plusieurs in- laitières. Il rend les animaux plus calmes, dustriels (Lesaffre, Tereos, Ajinomoto…) favorise leur croissance et permet une cherchant de nouveaux substitution totale de substrats de fermende maïs pour “De nombreux éleveurs l’ensilage tation, Ecopsi a déveles races productrices témoignent des apports de viande. loppé et breveté un du Betador„ nouveau procédé de production de Jus de Ces trois dernières anbetteraves transformé (JBT) destiné à la nées, de nombreux tests in vivo, in vitro, fermentation ainsi qu’un autre produit dé- en élevage et en laiterie ont été menés, rivé de la betterave sucrière, le Betador, en partenariat notamment avec de nomun aliment riche en sucre destiné à l’ali- breux éleveurs qui témoignent tous des mentation bovine à la fois pour la produc- nombreux apports du Betador. tion de lait et de viande. Développé avec le soutien du Pôle Nutrition Santé Longévité et d’Oséo et en association avec trois partenaires (1) pour un investissement de plus d’un million d’euros, le Betador présente de nombreux avantages : « Il offre une forte appétence, se substitue au fourrage de base, améliore (1) les fabricants d’aliment pour le bétail et les coopératives céréalières Uneal & Ucalpi (Saint-Laurent Blangy et Albert), l’industriel de la transformation spécialisé dans les ingrédients santé du lait Ingrédia (Arras) et le laboratoire ProBioGem (Villeneuve d’Ascq). AQUILAB lève des fonds et étend son action Aquilab, aidée de ses partenaires bancaires historiques, de ses investisseurs et de BPI France, finalise une levée de fonds qui va permettre à cette PME régionale, leader sur le marché des solutions logicielles de contrôle qualité pour l’imagerie médicale et la radiothérapie, de remplir plusieurs objectifs : créer une filiale de distribution pour développer ses ventes en France et au Maghreb, renforcer l’export et la commercialisation de ses produits à l’international, lancer de nouvelles actions de formation mais également augmenter sa présence dans les essais cliniques et accélérer la valorisation de sa R&D. 9 NOVEMBRE 2013 /A C T U A L I T É DE S EN T RE P R I S E S / Sofrigam se développe à Arras et aux Etats-Unis L e spécialiste des emballages isothermes pour l’industrie pharmaceutique renforce ses capacités de production dans l’Arrageois et concrétise deux partenariats qui lui ouvrent les portes du marché américain. et plus particulièrement destiné au marché domestique à la fois pour les secteurs pharmaceutique et agro alimentaire (contenance de 16, 24 et 40 litres). Investissements et croissance Leader français des emballages isothermes Sofrigam se mobilise aussi dans le Nord de et réfrigérants principalement à destination la France. Ces deux dernières années, elle de l’industrie pharmaceutique, Sofrigam a engagé d’importants investissements (50 salariés) a conclu cet été un partena- sur son site industriel de Monchy-le-Preux riat avec la société américaine ITS, basée à (Arrageois), où elle avait installé, en janvier Knoxville (Texas). « ITS fabriquait un contai- 2008, une première unité de fabrication de ner doté d’un système d’autorégulation caisses isothermes (Pallet Shipper Frizbox, thermique qui peut être réutilisé 100 fois. caisse Sofribox et emballage VIP). « En 2011, nous avons d’abord Suite à ce partenariat, ce produit qui s’affirme “En 2013, la société a encore créé un deuxième investi 2.3M€ dans un 3e site logistique de comme une caisse ré3 300 m² qui s’est frigérante intelligente bâtiment de 5 500m²„ transformé, l’an derest rebaptisé Ibox et la nouvelle société issue de ce partenariat, nier, en ligne de production pour nos accumuSTP (Sustainable Thermal Packaging), va la lateurs de froid et en atelier de couture pour commercialiser ainsi que tous les produits nos emballages », précise Alexis Marchand, de la gamme Sofrigam aux Etats-Unis », an- directeur industriel de Sofrigam. Et cette annonce Laetitia Perche, directrice marketing née, la société a encore investi 2,3 M€ dans un troisième bâtiment de 5 500 m², pour de Sofrigam. l’instant dédié à ses activités de stockage Aux Etats-Unis, la PME française vient éga- et de logistique mais qui se dotera, au prelement de conclure un deuxième contrat mier semestre 2014, d’une troisième ligne stratégique avec la société Coldkeepers de production d’Ibox, pour soutenir son expour la commercialisation en Europe de pansion américaine. Suite à ces investisseson nouveau produit Medtraveller. Cet em- ments, le site de Monchy-le-Preux va voir sa ballage innovant comprend une caisse ex- capacité de production passer de 170 000 térieure en carton qui abrite une pochette unités par an à plus de 230 000 dès 2014 et aluminium isotherme de court terme (24h) ses effectifs actuels de 39 salariés devraient Nouveau produit de Sofrigam : le Medtraveller également croître par la titularisation progressive d’intérimaires. « Début 2014, nous allons également lancer un nouveau service de location clef en main d’Ibox en froid préparé que nous pourrons livrer à J + 1 », poursuit Alexis Marchand. Créée en 1979, Sofrigam connaît une expansion soutenue depuis plusieurs années. Malgré une conjoncture défavorable, son chiffre d’affaires a ainsi plus que doublé ces cinq dernières années et devrait atteindre 23 M€ fin 2013, dont 80% réalisés à l’export. L’iBox va être commercialisée aux Etats-Unis 10 /ACTUALITÉ DES LABOS / PELVITEX : première prothèse physiologique pour le prolapsus génital Dr Chrystèle Rubod L e service de chirurgie gynécologique de Jeanne de Flandre va développer une prothèse innovante avec l’Ecole Centrale de Lille et les laboratoires Dylco et Abiss pour mieux prendre en charge cette pathologie touchant au moins 30% des femmes. Le prolapsus génital (descente d’organes du pelvis) concerne 30% des femmes avec un doublement de l’incidence au delà de 60 ans. Selon la Haute Autorité de Santé, on recense ainsi chaque année 40 000 patientes en France éligibles à la chirurgie et actuellement au plan mondial 10% des femmes âgées de 80 ans et plus ont déjà été opérées pour cette pathologie. Et compte tenu du vieillissement de la population, les prévisions d’interventions sont clairement orientées à la hausse. Il existe deux types de chirurgie de traitement, avec ou sans prothèse. L’intervention prothétique est nécessaire quand les tissus défaillants de la patiente ne permettent pas d’opérer dans de bonnes conditions ou pour des résultats suffisamment durables. « Le problème est que les prothèses utilisées ne sont pas spécifiquement conçues pour le prolapsus génital, il s’agit de l’usage détourné de produits initialement destinés aux interventions pariétales abdominales qui s’avèrent souvent trop rigides par rapport au tissu vaginal, ce qui peut donner des résultats décevants à plus ou moins long terme, occasionner des douleurs et parfois des ré-interventions », explique Chrystèle Rubod, médecin MCU-PH dans le service de chirurgie gynécologique de l’Hôpital Jeanne de Flandre du CHRU de Lille. Dirigé par le professeur Michel Cosson, ce service a donc décidé de mettre au point la première prothèse physiologique exclusivement dédiée au prolapsus génital. ImaBiotech signe un accord de vente international ImaBiotech, en tant que Société de Recherche Contractuelle (CRO), propose un service d’Imagerie de Spectrométrie de Masse unique, offrant à cet ancien incubé d’Eurasanté un atout de poids dans le paysage international des services précliniques. La technologie haute résolution d’ImaBiotech peut être utilisée à des fins qualitatives ou quantitatives pour évaluer la toxicité ou l’efficacité de certains médicaments. Grâce à la signature d’un contrat de vente conclu en septembre 2013, la commercialisation et la promotion de cette technologie sont assurées à l’étranger par Charles River Labs, leader international en services précliniques. PMR Solutions sur la rampe du succès La loi du 11 février 2005 oblige les ERP (Etablissements Recevant du Public) à être accessibles aux personnes à mobilité réduite d’ici le 1er janvier 2015. Fort de ce constat, en 2011, PMR Solutions s’est lancée dans la conception de deux produits, en partenariat avec les étudiants et les ingénieurs de l’ICAM : une rampe d’accès amovible et une plate-forme. Le plus de cette petite entreprise nordiste, activement soutenue par Clubster Santé et Eurasanté : proposer des produits « made in Nord-Pas de Calais ». La commercialisation de ces rampes a débuté en septembre 2013 et une levée de fonds a été amorcée pour pouvoir passer de 70 équipements en 2013 à 360 en 2016. L’originalité du projet est d’associer à la fois les équipes de ce service, les ingénieurs du laboratoire de mécanique de l’Ecole Centrale de Lille (professeur Mathias Brieu) et les équipes des laboratoires Dylco (spécialiste du tricotage textile) et Abiss (spécialisé dans la conception et la commercialisation d’implants chirurgicaux). Labellisé Uptex, ce définition du cahier des charges complet projet a été retenu, l’été dernier, par l’ANR de la future prothèse physiologique : proTecSan à la fois pour son innovation et sa priétés mécaniques, tricotage, protocoles dimension collaborative et bénéficie d’un d’implantation, d’explantation et d’essais budget de développement de 661 779 €. cliniques sur les animaux. « L’objectif est « Ce qui va nous permettre de recruter un de réaliser les premiers médecin pour le sui“Labellisé Uptex, ce tests in vivo sur animaux vi et la réalisation du projet ainsi qu’un ingé- projet a été retenu par au dernier trimestre 2014, le but étant aussi d’exnieur sous contrat Cifre l’ANR TecSan„ trapoler des solutions qui travaillera à la fois pour concevoir des prototypes en essayant à l’Ecole Centrale et chez Dylco et enfin un d’éviter la multiplication à outrance des technicien pour tous les essais cliniques essais sur animaux. Les premiers tests sur in vivo qui seront menés à l’animalerie du une cohorte d’une cinquantaine de paCHRU de Lille », poursuit Chrystèle Rubod. tientes sont prévus d’ici à deux ans pour une commercialisation, après accréditaBaptisé Pelvitex, même si le nom commertions et validations de la prothèse, d’ici à cial sera différent car ce dernier est déjà 2017-18 », conclut Chrystèle Rubod. déposé, ce programme sera lancé en janvier 2014 avec, dans un premier temps, la 11 NOVEMBRE 2013 / P O R T R A I T/ Portrait d’Eric Lartigau, Directeur de la Recherche et Chef du Département Universitaire de Radiothérapie du Centre Oscar Lambret Directeur du Siric ONCOLille Endiguer tous ensemble le fléau du cancer Professeur Eric Lartigau d’autres régions, les médecins publics et libéraux en cancérologie travaillent en bonne intelligence face à l’exigence, très forte dans le Nord – Pas de Calais, de lutter contre une maladie dont l’incidence et le taux de mortalité restent très nettement supérieurs à la moyenne nationale », reconnaît-il. B restois d’origine, Eric Lartigau a vécu Depuis quatorze ans, il combat donc le canses vingt premières années en Côte cer en équipe. Une implication collective vid’Ivoire, bien loin de son Finistère sant à décloisonner les services, à associer natal. Il a même commencé ses études de autant les chercheurs que les cliniciens, le médecine à la faculté d’Abidjan avant de re- public que le privé, à faire tomber les fronjoindre la faculté parisienne de Cochin. D’où tières. Une mobilisation qui a surtout perlui vient cette vocation ? Pas de sa famille mis de porter avec succès la candidature du directe où ne figure aucun médecin, mais CHRU de Lille et du Centre Oscar Lambret d’une épreuve qui l’a profondément boule- auprès de l’Institut National du Cancer pour versé. « La maladie puis le décès prématuré devenir, fin 2012, l’un des 8 Sites de Rede ma tante m’ont guidé dans cette voie. cherche Intégrée sur le Cancer (SIRIC), le seul au nord de Paris. Je l’ai toujours connue “C’est une formidable Qu’apportera le SIRIC malade et sa souffrance m’a marqué au point de mise en action collective OncoLille ? « Beaucoup devenir médecin», confie qui, in fine, bénéficiera de choses. Son objectif est de continuer à déaujourd’hui ce père de aux malades„ cloisonner les équipes, à trois enfants. Interne en radiothérapie au début des années 80, il se associer des compétences qui n’avaient pas spécialise dans le traitement du cancer dans pris l’habitude de travailler de concert pour le premier centre européen de lutte contre des questions culturelles ou faute de temps cette maladie, l’Institut Gustave Roussy de ou d’opportunités. C’est une formidable mise en action collective qui, in fine, bénéVillejuif, où il passe 10 ans. ficiera aux malades », poursuit-il. En 1999, il saisit l’opportunité de rejoindre le CHRU de Lille où, à l’époque, aucun universi- De fait avec 300 chercheurs impliqués, taire n’enseigne sa discipline. « C’était un fa- 20 unités de recherche Inserm et CNRS, buleux pari car il y avait tout à construire sur les 3 universités lilloises en plus des deux le plan universitaire même si des bases exis- institutions porteuses, OncoLille se dote de taient bien évidemment », se rappelle-t-il. moyens réellement nouveaux pour mener Un choix qu’il ne regrette pas. « Aujourd’hui ses actions dans deux champs de recherche : encore, je constate que, contrairement à la résistance de la tumeur et de l’hôte aux Eurasanté vous informe Novembre 2013 / numéro 09 traitements loco-régionaux et la dormance/ persistance tumorale après traitement. A peine constitué, OncoLille a lancé un appel d’offres qui a vu postuler 21 candidatures concernant ces deux programmes de recherche. « C’est un taux de participation très encourageant pour une première consultation. Notre comité de pilotage, auquel participe notre homologue lyonnais le Lyric pour garantir une évaluation externe, sélectionnera les meilleurs dossiers début décembre pour des programmes de recherche qui seront lancés et financés début 2014 », poursuit Eric Lartigau. A terme, OncoLille lancera des appels d’offre chaque année pour soutenir des actions de recherche et cliniques, impliquer de nouveaux acteurs, comme ceux qui travaillent dans le domaine du vieillissement cellulaire par exemple. Objectif : endiguer tous ensemble le fléau du cancer. Eric Lartigau en cinq dates • 1959 : naissance à Brest • 1983 : interne en oncologie-radiothérapie à la Faculté de Cochin Port Royal (Paris) • 1989-1999 : spécialisation et formation à l’Institut Gustave Roussy de Villejuif • 1999 : arrivée au CHRU de Lille • 2012 : nommé Directeur du SIRIC OncoLille • Supervision : Oriane CHAOUAT – Chargée de Communication • Rédaction/photos : François Lecocq - Journaliste • Copyright : p2&3 © Eurasanté - Clariance - BJR France - p4 © Eurasanté - Clubster Santé - p5 © Alicante - p6 © Westlake Plastics Europe - p7 © Sibtech Orthodontics p8-9 © Eurasanté - p10 © Sofrigam - p11 © Pelvitex - p12 © Eric Lartigau • Conception graphique, mise en page : gluandglu.com • Impression par une entreprise certifiée «Imprim vert» sur papier 100% recyclé • Tirage : 3 000 exemplaires Parc Eurasanté Ouest - 310 avenue Eugène Avinée - 59120 LOOS www.eurasante.com Eurasanté est cofinancé par l’Union Européenne