Appendice 1A
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Appendice 1A
Appendice 1A L ETTRE D ’ INFORMATION (A UT I LI S E R SI AU P ATIENT N É C E SS AI R E O U SI EXI G É P A R O B LI G AT I O N S L ÉG A L ES ) POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution Postoperatoire après l’utilisation de relaxants musculaires au cours de l’anesthésie (POPULAR: POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe) Madame, Monsieur, Vous êtes invité à participer à une étude financée par la Société européenne d'anesthésie (ESA). Avant de décider ou non de prendre part à cette étude, nous vous demandons de lire attentivement les informations suivantes qui expliquent l'objectif de l'étude et les implications de votre possible participation. Buts de l’étude L'hypothèse de l'étude POPULAR est qu’une utilisation, une surveillance ou une antagonisation inadaptée de la curarisation augmenteraient l'incidence des complications pulmonaires postopératoires à l'hôpital et pourraient prolonger le séjour à l'hôpital. Description de l’étude Le début de la participation à l'étude est le jour de votre intervention chirurgicale. Ce jour-là plusieurs paramètres concernant votre intervention seront enregistrés. Après l'anesthésie, dans l'unité de soins post-opératoires ainsi que 1 à 3 jours après l'opération et jusqu'à 4 semaines après votre opération, vous serez examiné et / ou contacté pour savoir si vous avez ou avez eu des complications pulmonaires. Cette étude concerne uniquement des informations déjà existantes et n’interfère en rien avec la prise en charge anesthésique prévue et n'implique pas d’examens ou de médicaments supplémentaires Quelle implication en cas de participation à l’étude? Que vous décidiez ou non de participer à l’étude, cela n'affectera pas les soins médicaux que vous allez recevoir. Si vous décidez de ne pas prendre part à cette étude, cela ne modifiera votre traitement. Les médecins qui vous prennent en charge ne pourront pas modifier leurs décisions, ni au cours de votre séjour à l'hôpital, ni après votre sortie, que vous ayez ou non participé. POPULAR Appendice 1A Lettre d’information au Patient (traduction française 28-Nov-2014) Appendix 1A Study information sheet for the patient, Final version #1.0 26-Feb-2014 (French version 28-Nov-2014) Page 1 of 2 Retrait de l’étude Même si vous avez accepté de participer, vous pouvez quitter l'étude quand vous le souhaitez et sans devoir donner la moindre explication. Vous n’avez pas à justifier votre décision. Confidentialité et utilisation de l’information clinique Afin de réaliser l’étude, il sera nécessaire de consulter et utiliser certaines informations apparaissant sur votre dossier médical. Votre accord nous autorisera à consulter et à traiter l’information selon le processus qui suit: • Les informations seront stockées dans une base de données informatisée pour tous les participants. • Une fois que toutes les informations cliniques auront été obtenues, vous ne serez identifié que par un numéro. Aucune donnée concernant votre identification personnelle ne sera révélée. Résultats de l’étude Les résultats obtenus par cette étude seront analysés et publiés. Dans l'article seront listés les centres participants et tous les chercheurs auront à leur disposition une copie. Nous souhaitons également attirer votre attention sur le fait que le consentement actuel ne porte que sur la participation à l'étude votre accord pour l’intervention chirurgicale sera obtenu séparément. Toute demande concernant l’étude peut être adressée à: Investigateur: ______________________________________ Téléphone: _______________ Infirmière de recherche: ______________________________ Téléphone: _______________ Si vous avez des questions concernant vos droits en tant que participant à l'étude, vous pouvez entrer en contact avec le Comité de Protection des Personnes de Lorraine _______________________________________ Téléphone:_______________ Merci d’avoir pris le temps de lire cette lettre d’information Date_______________________ POPULAR Appendice 1A Lettre d’information au Patient (traduction française 28-Nov-2014) Appendix 1A Study information sheet for the patient, Final version #1.0 26-Feb-2014 (French version 28-Nov-2014) Page 2 of 2 Appendice 1B F O RM U L AI R E D E C O N SE N T E M EN T (A UT I LI S E R S I N É C E SS AI R E O U SI EXI G É P A R O B LI G AT I O N S L ÉG A L ES ) POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution Postoperatoire après l’utilisation de relaxants musculaires au cours de l’anesthésie (POPULAR: POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe) Numéro du Centre: Numéro de l’étude: POPULAR / NCT 01865513 Numéro du Patient pour cette étude: Nom de l’investigateur/chef: Veuillez remplir toutes les cases : 1. Je confirme que j'ai lu et compris la lettre d'information en date du 28 Novembre 2014 (Version française finale # 1.0 pour l'étude ci-dessus. J'ai eu l'occasion d'examiner les informations, poser des questions et j'ai obtenu les réponses satisfaisantes. 2. Je comprends que ma participation est volontaire et que je suis libre de se retirer à tout moment et sans donner de raison, sans que mes soins médicaux ou mes droits soient affectées 3. Je comprends que les points pertinents de mon dossier médical et les données recueillies lors de l'étude pourront être examinées par des membres de la Société Européenne d'anesthésiologie, de la part des autorités de contrôle. Je donne la permission à ces personnes pour avoir accès à mon dossier. 4. Je suis d'accord pour que mon médecin généraliste soit informé de ma participation à l'étude. 5. Je suis prêt(e) à participer volontairement à cette étude. Nom du volontaire: Date: ___________________ ___________________ Signature: ___________________ Je confirme avoir expliqué la nature, le but et les effets prévus de l’étude au patient mentionné ci-dessus. Le patient consent à participer en signant et en datant. Nom de la personne ayant donné l’explication___________________ Date: _____________ Signature: _____________ POPULAR Appendice 1B Formulaire de Consentement destiné au patient (traduction française 28-Nov-2014) POPULAR Appendix 1B: Participant’s Informed Consent, Final version #1.0 26-Feb-2014 (French version 28-Nov-2014) Page 1 of 1 Appendice 1C FO R M U LA I R E DE C ON SE N T E M E N T É C LA I R É DU R E P R É SE NT A NT I NCA P A B LE D E C OM P R E N D R E LE S I N F OR M A T I ON S E T LE - SI CO N SE NT E M E NT LE P A T I E NT ÉTAIT ( SI NÉ CE S SA I R E E N R A I S O N D E S B E S OI N S R É G LE M E N T A I R E S L O CA LE S ) POPULAR : Etude Européenne sur et l’évolution Postoperatoire après l’utilisation de relaxants musculaires au cours de l’ansthésie (POPULAR: POstanaesthesia PULmonary complications After use of muscle Relaxants in Europe) En ce qui concerne la proposition que ............................................ (Prénom et nom du participant) participe à l'étude mentionnée précédemment, Je soussigné(e), ................................…....... (prénom et nom) en tant que ................................................. (Relation avec le patient) déclare que: J’ai lu les fiches d'information fournies. J’ai pu poser des questions sur l'étude. J’ai reçu suffisamment d'informations à l'égard de l'étude. J'ai également parlé à ............................ (nom du médecin), et je comprends que la participation à l'étude n'affectera pas tous les soins médicaux que le patient que je représente doit recevoir. Je suis conscient que son / sa participation est volontaire. Je me rends compte qu'il / elle peut se retirer de l'étude: Chaque fois qu'il / elle le souhaite. Sans avoir à donner des explications. Sans souffrir des répercussions à l'égard de sa prise en charge médicale. En ma présence ...................................... (nom du patient) a reçu toute l'information nécessaire, appropriée à son / sa niveau de compréhension, et a accepté de participer. Je donne librement mon consentement pour que ................................................ (nom du patient) participe à cette étude. Fait à .................................................. Date: ..................................... Signature du représentant : ___________________ Signature du chercheur : ___________________ POPULAR Appendice 1C: Formulaire de consentement éclairé du représentant (trad. française 28-Nov-2014) POPULAR Appendix 1C - Authorised Informed Consent, Final version #1.0 26-Feb-2014 (French version 28-Nov-2014) Page 1 of 1