Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments Juillet
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Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments Juillet 2006 Approuvé par le Conseil en septembre 2006 Le présent document est une adaptation de A Guide to Understanding the Newfoundland and Labrador Provincial Drug Schedules Février 2006 et de Understanding Alberta’s Drug Schedules Mai 2004 Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 2 TABLE DES MATIÈRES INTRODUCTION 1 PROCESSUS DE CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS 2 PROCESSUS DE RÉVISION DES ANNEXES 4 ANNEXES 5 NORMES D’EXERCICE 6 ANNEXE A – CRITÈRES DE CLASSIFICATION 7 • • • Annexe I Annexe II Annexe III ANNEXE B – RÉSUMÉ DES ANNEXES 10 ANNEXE C – VACCINS ET IMMUNOGLOBULINES 16 Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 3 INTRODUCTION Le présent guide a été préparé en vue de : • • • • donner aux pharmaciens de l’information sur le processus de classification des médicaments, d’expliquer les annexes de médicaments du Nouveau-Brunswick, d’aider les pharmaciens à comprendre les annexes et d’expliquer les normes d’exercice qui s’appliquent aux annexes 2 et 3. Extrait de la Loi sur la Pharmacie : ANNEXE 1 Tous les médicaments et remèdes énumérées à l’annexe 1 du Manuel pour le Système Canadien de classification national des produits pharmaceutiques publié par l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, tel que modifié de temps à autre (le «manuel»). Les médicaments et remèdes énumérées à cette annexe sont soumis aux conditions de vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre. Nul pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou étudiant titulaire d’un permis sous la surintendance personnelle du pharmacien licencié, peut vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf si une ordonnance le prescrit. Les normes d’exercice affectant l’exécution des prescriptions et la vente de médicaments et remèdes, tel que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments et remèdes dans cette annexe. ANNEXE 2 Tous les médicaments et remèdes énumérées à l’annexe 2 du Manuel pour le Système Canadien de classification national des produits pharmaceutiques publié par l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, tel que modifié de temps à autre (le «manuel»). Les médicaments et remèdes énumérées à cette annexe sont soumis aux conditions de vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre. Nul pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou étudiant titulaire d’un permis sous la surintendance personnelle du pharmacien licencié, peut vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf de l’officine. Les normes d’exercice affectant la vente de médicaments et remèdes sans ordonnance, tel que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments et remèdes dans cette annexe. ANNEXE 3 Tous les médicaments et remèdes énumérées à l’annexe 3 du Manuel pour le Système Canadien de classification national des produits pharmaceutiques publié par l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, tel que modifié de temps à autre (le «manuel»). Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 4 Les médicaments et remèdes énumérées à cette annexe sont soumis aux conditions de vente et de distribution prescrites dans le manuel, tel que modifiées de temps à autre. Nul pharmacien détenteur d’un permis, et nul dispensateur certifié titulaire d’un permis ou étudiant titulaire d’un permis sous la surintendance personnelle du pharmacien licencié, peut vendre un médicament ou un remède énuméré dans cette annexe sauf des étalages voisins de l’officine. Les normes d’exercice affectant la vente de médicaments de médicaments et remèdes sans ordonnance, tel que définis dans les règlements, s’appliquent aux médicaments et remèdes dans cette annexe. Processus de classification des médicaments En mai 1995, l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) approuvait un modèle d’annexes de médicaments. Pour assurer une révision continuelle et une mise à jour des annexes types, l’ANORP constituait en août 1995 le Comité consultatif national sur les annexes de médicaments (CCNAM) qui comprend des experts de tout le Canada et des représentants d’organismes. La mission du CCNAM est de conseiller les organismes provinciaux de réglementation en matière d’inscription de médicaments dans le modèle d’annexes de médicaments et d’évaluer sans cesse les facteurs de classification des médicaments dans le modèle. Les médicaments sont inscrits à l’une des annexes suivantes d’après des critères établis (voir annexe A). Le modèle du Canadian Drug Advisory Committee (CDAC) qu’utilise le CCNAM pour ses recommandations renferme un «principe de déclassement», car un médicament est d’abord évalué par rapport aux facteurs de classification à l’annexe 1. Si un nombre suffisant de facteurs s’applique, le médicament est inscrit à cette annexe. Sinon, le médicament est évalué par rapport aux facteurs de classification à l’annexe 2 et s’il y a lieu, il est ensuite évalué par rapport aux facteurs de classification à l’annexe 3. Si le médicament ne répond pas aux facteurs de classification à aucune annexe, il devient un produit non inscrit ou sans restrictions et peut être vendu dans n’importe quel point de vente. Ce processus favorise l’inscription des médicaments dans une annexe qui correspond aux conditions de vente, ce qui assure un usage approprié du médicament et la sécurité du client. Par suite de l’application du principe de déclassement, quatre catégories de médicaments ont été établies : Annexe 1 : Les médicaments pour lesquels une ordonnance est requise comme condition de vente. Annexe 2 : Les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance, mais seulement par le pharmacien. Le client ne peut pas sélectionner lui-même le produit. Annexe 3 : Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 5 Les médicaments qui peuvent être vendus sans ordonnance dans le secteur libre-choix de la pharmacie. Médicaments non inscrits : Les médicaments non inscrits aux annexes 1, 2 ou 3 peuvent être vendus dans n’importe quel point de vente. Selon le rapport du CDAC, la classification des médicaments devrait servir le client de la façon la plus sensée et la plus raisonnable selon les connaissances et l’exercice. Les facteurs de classification ont été déterminés pour refléter une évaluation des risques liés à l’utilisation du médicament et pour établir le niveau de contrôle professionnel requis pour assurer une utilisation sûre et efficace des médicaments. Toutefois, il appartient en premier lieu au client de s’occuper de sa santé et il devrait pouvoir sélectionner lui-même les médicaments pour l’automédication ou avoir accès aux médicaments en vente libre avec l’aide d’un pharmacien. La sûreté et l’efficacité des médicaments en vente libre dépendent de leur usage approprié pour traiter des affections bénignes. Le niveau, la portée et le contenu des conseils doivent correspondre aux besoins de ceux qui demandent de l’aide. Parce que la classification des médicaments selon le principe de déclassement est basé sur des facteurs de risque relatif lié à la consommation de médicaments avec ou sans les conseils d’un professionnel de la santé, les normes d’exercice reflètent également ce concept. Les normes d’exercice concernant les médicaments de l’annexe 2 comprennent des activités suggérées au pharmacien quand un client souhaite se soigner avec l’un de ces produits. Puisque le client peut sélectionner lui-même les médicaments inscrits à l’annexe 3, le pharmacien devrait être disponible pour lui donner des conseils. On devrait encourager les clients à demander des conseils au sujet de toute question concernant la sûreté ou l’efficacité des médicaments de l’annexe 2 ou de l’annexe 3. Bien que les activités suggérées concernant les médicaments de l’annexe 2 et de l’annexe 3 puissent varier, les processus de consultation se ressemblent beaucoup. L’Ordre des Pharmaciens du Nouveau-Brunswick tiendra compte des recommandations du CCNAM pour mettre à jour les annexes de médicaments de la province. Pour de plus amples renseignements au sujet des recommandations du CCNAM, veuillez consulter le site Web de l’ANORP www.napra.org. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 6 Processus de révision des annexes Le CCNAM se réunit plusieurs fois par année pour examiner les demandes de promoteurs concernant ses recommandations probables pour la classification d’un médicament. Le comité fait des recommandations sur l’inscription des médicaments aux annexes suite à : • • • une demande du gouvernement fédéral de déréglementer un médicament qui doit être délivré sur ordonnance; l’approbation de la vente libre d’un nouveau médicament au Canada; ou une demande d’un fabricant, du public ou d’un intéressé de réévaluer la classification d’un médicament. L’ANORP qui sert de secrétariat au comité transmet les recommandations de classification aux promoteurs, aux organismes provinciaux de réglementation et aux autres intéressés tout de suite après la réunion. Les annexes se trouvent sur le site Web de l’ANORP : www.napra.org/sortdrug.asp Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 7 ANNEXE I – MÉDICAMENTS DÉLIVRÉS UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE Une ordonnance est une condition de vente pour les médicaments inscrits à l’annexe I. Les médicaments inscrits à cette annexe comprennent tous les médicaments de la liste fédérale. Les médicaments inscrits à l’annexe I sont donc soumis aux mêmes règlements que les médicaments énumérés aux parties I et II de l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (Canada) et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. ANNEXE II – MÉDICAMENTS GARDÉS DANS UN SECTEUR DE L’OFFICINE DONT L’ACCÈS EST INTERDIT AU CLIENT Une ordonnance n’est pas une condition de vente des médicaments inscrits à l’annexe II; toutefois, seul un pharmacien peut les vendre et ils doivent être vendus dans un secteur de la pharmacie dont l’accès est interdit au client. Les médicaments de l’annexe II sont gardés dans un secteur dont l’accès est interdit au public pour assurer une utilisation sûre des médicaments. C’est la responsabilité du pharmacien de s’assurer que le client sait comment choisir un médicament de l’annexe II selon les symptômes, la compatibilité avec d’autres médicaments qu’il prend, l’efficacité, les effets indésirables possibles, les résultats escomptés et quoi faire s’il ne les obtient pas. ANNEXE III – MÉDICAMENTS VENDUS EN PHARMACIE SEULEMENT Une ordonnance n’est pas une condition de vente pour les médicaments inscrits à l’annexe III; ces médicaments se vendent dans le secteur libre-choix d’une pharmacie sous la surveillance immédiate d’un pharmacien. Un pharmacien doit être disponible pour aider le client à choisir le médicament approprié. Les médicaments de l’annexe III sont gardés dans le secteur libre-choix parce qu’ils présentent des risques pour certaines personnes seulement. C’est la responsabilité du pharmacien d’être disponible, accessible et abordable pour aider le client à sélectionner un produit. MÉDICAMENTS NON INSCRITS AUX ANNEXES Plusieurs médicaments ont été examinés par le CCNAM et n’ont été inscrits à aucune des annexes ci-dessus. Aussi, plusieurs médicaments sont inscrits aux annexes en raison de paramètres particuliers comme la concentration et la forme posologique. Le même médicament ayant une concentration ou une forme posologique différente pourrait ne pas être inscrit aux annexes. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 8 Normes d’exercice Des normes d’exercice ont été élaborées pour expliquer le rôle du pharmacien en ce qui concerne les médicaments de l’annexe I. Ce document a été envoyé à tous les pharmaciens et se trouve aussi sur le site Web de l’Ordre. Des normes d’exercice ont été élaborées pour expliquer le rôle du pharmacien en ce qui concerne la vente des médicaments des annexes II et III. Avant de vendre un produit inscrit à ces annexes, c’est la responsabilité du pharmacien de s’assurer que le client est bien informé quant à son utilisation sûre et appropriée. Ces normes se trouvent à l’annexe D et sont également disponibles sur le site Web de l’Ordre. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 9 ANNEXE A CRITÈRES DE CLASSIFICATION FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE I 1. Seul le praticien connaît les indications thérapeutiques du médicament. Le diagnostic de l’indication nécessite l’intervention du praticien avant l’utilisation du médicament. 2. L’emploi du médicament nécessite un traitement auxiliaire ou une évaluation. Un traitement auxiliaire pourrait comprendre d’autres médicaments, des mesures non pharmacologiques ou des dispositifs d’administration. L’évaluation pourrait comprendre une analyse de laboratoire ou une évaluation clinique. 3. L’emploi du médicament peut entraîner une dépendance. Le médicament peut avoir un effet d’accoutumance. Il faut qu’un professionnel de la santé contrôle l’accès à la thérapie et sa durée. 4. Des réactions indésirables graves au médicament se sont déjà produites ou peuvent se produire à des posologies thérapeutiques normales. Des réactions indésirables exigent une surveillance ou une intervention spéciale d’un professionnel de la santé. 5. La marge d’innocuité entre la dose thérapeutique et la dose toxique du médicament est faible chez la population générale, des sous-populations particulières ou des clients atteints de plusieurs problèmes de santé. Une utilisation sûre exige la participation et l’intervention d’un professionnel de la santé. 6. Des interactions graves se sont déjà produites. Ces interactions (médicament-médicament, médicament-aliment et médicament-maladie) exigent une surveillance ou une intervention spéciale d’un professionnel de la santé. 7. L’emploi du médicament a contribué ou est susceptible de contribuer au développement de souches résistantes de micro-organismes. Un praticien doit évaluer le client pour assurer une utilisation appropriée ou recommander la poursuite du traitement. 8. Le mécanisme d’action du médicament est connu, mais les conséquences d’une utilisation répandue ne sont pas suffisamment établies. Un professionnel de la santé doit évaluer et signaler les effets imprévus du médicament. 9. Les effets thérapeutiques d’un médicament nouvellement commercialisé sont basés sur des mécanismes d’action nouveaux ou inconnus, mais les conséquences d’une utilisation répandue ne sont pas suffisamment établies. Un professionnel de la santé doit surveiller le client de près en cas d’effets imprévus. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 10 FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE II 1. C’est le praticien qui détermine d’ordinaire le besoin d’un médicament; le pharmacien doit suivre le progrès d’un traitement chronique, périodique ou ultérieur. Une ordonnance ne devrait pas être nécessaire pour obtenir un médicament si le client peut comprendre le mode d’emploi continu avec l’aide du pharmacien. Par conséquent, le client devrait avoir accès au médicament pour un traitement subséquent suite au diagnostic et à la première ordonnance du praticien. Cette approche concertée améliore les soins au client. 2. Le médicament doit être facilement disponible dans des cas exceptionnels quand il est difficile d’obtenir une ordonnance. Ce médicament pourrait être nécessaire en cas de situation médicale grave et le client devrait y avoir accès afin d’éviter une urgence. Un exemple de cas exceptionnel est la disponibilité de l’épinéphrine injectable pour soulager les réactions anaphylactiques. 3. Le médicament est destiné à être administré dans un milieu de soins ou sous la direction d’un professionnel de la santé ou est présenté sous une forme posologique injectable et n’est pas inscrit à l’annexe I. Des agents et des produits préopératoires ou diagnostiques utilisés pour l’immunisation ou la désensibilisation en sont des exemples. 4. On a signalé des signes d’abus du médicament en raison de son action pharmacologique inhérente qui présente des risques d’abus. La surveillance par un professionnel de la santé est nécessaire. 5. La sélection du médicament exige que le pharmacien intervienne pour s’assurer que le client a bien évalué son problème. La forme posologique, par exemple, pourrait être un point important à considérer. 6. L’emploi du médicament pourrait retarder l’identification d’une maladie grave ou en masquer les symptômes. L’intervention du pharmacien est nécessaire pour assurer une orientation judicieuse du client vers un praticien. 7. Le médicament peut provoquer des réactions indésirables importantes, dont des allergies ou des réactions à d’autres médicaments, à des aliments ou à des problèmes de santé, qui ne peuvent pas être expliquées sur l’étiquette du produit. L’intervention du pharmacien est nécessaire pour interpréter et clarifier le libellé de l’étiquette et ainsi prévenir des problèmes. 8. L’emploi du médicament exige que les indications d’emploi soient expliquées lors d’un dialogue pharmacien-client. Cela pourrait comprendre l’explication de l’utilisation d’un dispositif d’administration. 9. Le médicament est un nouvel élément d’automédication et le pharmacien doit assurer un suivi pour faciliter l’observation et signaler tout événement inattendu. 10. La posologie maximale indiquée sur l’étiquette dépasse les limites acceptées ou habituelles des produits inscrits à l’annexe III. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 11 FACTEURS CONSIDÉRÉS POUR INSCRIRE UN MÉDICAMENT À L’ANNEXE III 1. C’est le client, le médecin ou le pharmacien qui détermine d’ordinaire le besoin d’un médicament, mais le pharmacien peut suivre le progrès d’un traitement chronique, périodique ou ultérieur. 2. La durée maximale recommandée pour l’utilisation du médicament est limitée et précisée sur l’étiquette du produit. Le pharmacien est disponible pour expliquer que les conséquences peuvent être graves si la période d’utilisation n’est pas respectée et que la persistance des symptômes peut indiquer une affection sous-jacente. 3. La durée maximale recommandée pour l’utilisation du médicament n’est pas indiquée sur l’étiquette, mais l’emploi continu peut retarder l’identification d’une maladie grave ou en masquer les symptômes. Le pharmacien est disponible pour aider à interpréter les symptômes, aider à choisir un autre traitement ou assurer une orientation judicieuse. 4. Le médicament est utilisé pour traiter une affection chronique ou récidivante et les conseils du pharmacien peuvent aider le client à en faire un emploi approprié. Le pharmacien devrait être disponible pour orienter le client vers un praticien si la période de traitement a été inappropriée ou que le traitement a été inefficace. 5. Le médicament est utilisé pour soigner soi-même des affections résolutives; cependant, quand il a été déterminé que le client pouvait avoir de la difficulté à sélectionner le produit, les conseils du pharmacien peuvent aider le client à en faire un emploi approprié. Le choix d’un produit parmi plusieurs peut être déroutant pour le client. Le choix est d’autant plus compliqué qu’il existe différentes formes pharmaceutiques ou de traitement disponibles. 6. Le médicament provoque des réactions indésirables, dont des allergies ou des réactions à d’autres médicaments, à des aliments ou à des problèmes de santé qui peuvent être indiqués sur l’étiquette, mais le pharmacien pourrait aider à faire un choix judicieux du produit et expliquer les risques qu’il présente. Par exemple, les personnes qui prennent un inhibiteur de la monoamine oxydase savent que certains médicaments doivent être évités (ex : médicaments contre le rhume), mais pourraient avoir besoin d’aide pour sélectionner un produit sûr. 7. Le médicament est un nouvel élément d’automédication et les conseils du pharmacien peuvent aider le client à en faire un emploi approprié. Le pharmacien est disponible pour répondre aux questions au sujet du nouveau médicament. 8. Le médicament a une action pharmacologique inhérente qui présente des risques d’une utilisation à des fins non médicales qui pourrait entraîner des résultats non souhaitables. 9. La posologie maximale indiquée sur l’étiquette dépasse les limites acceptées ou habituelles des produits non inscrits aux annexes. Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 12 ANNEXE B RÉSUMÉ DES ANNEXES EXIGENCES EN MATIÈRE DE DISTRIBUTION DE MÉDICAMENTS Pharmacie et hors pharmacie Janvier 2006 Le présent document comprend trois listes : Non inscrits aux annexes Surveillance professionnelle Service professionnel Distribution autorisée hors pharmacie Distribution en pharmacie seulement Distribution en pharmacie seulement Dans chaque liste, les noms de produits sont classés selon leurs indications thérapeutiques courantes. Les listes peuvent être révisées et ne sont pas nécessairement complètes, mais sont censées inclure des exemples représentatifs. Les questions ou demandes de clarification peuvent être adressées au bureau. NON INSCRITS AUX ANNEXES – Distribution autorisée hors pharmacie Analgésiques acétaminophène (comprimés, capsules, suppositoires ou liquide à libération immédiate) Abenol suppositoires Atasol Excedrin et Excedrin extra-fort Novo-Gesic et Novo-Gesic Forte Tempra Tylenol régulier, caplets, comprimés Tylenol extra-fort, caplets, comprimés Tylenol, comprimés à croquer pour enfants Tylenol, suspension orale pour enfants Tylenol, gouttes pour nourrissons Tylenol ultra efficace Diverses marques génériques ou marques-maison acétaminophène à libération soutenue (jusqu’à 650 mg par unité) maximum de 50 unités par emballage Tylenol douleurs arthritiques (emballage de 24 et 50) acide acétylsalicylique et ses sels (administration par voie orale, concentrations de 325 mg et 500 mg par unité posologique) Alka-Seltzer Anacin Aspirin régulier, caplets, comprimés Aspirin extra-fort, caplets, comprimés Aspergum Bufferin Entrophen régulier, extra-fort Novasen 325 mg Diverses marques génériques ou marques-maison ibuprophène et ses sels (concentrations de 200 mg ou moins par unité posologique) [Nota : 200 mg ou moins sous forme solide ou 5 ml sous forme liquide] Advil régulier Advil pour enfants Motrin IB régulier Motrin pour enfants Diverses marques génériques ou marques-maison Antiacides Alka-Seltzer Diovol Gaviscon Lait de magnésie Maalox Mylanta Ovol Pepcid AC / Pepcid complet Pepto Bismol Phazyme Rolaids Tums Zantac 75 Toux, rhume et allergies Aerus pour adultes Balminil, expectorant Benylin E extra-puissant Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 Buckley, mélange de Calmylin Expectorant Chlor-Tripolon, (à composant unique) Claritin pour adultes (à composant unique) Dimetapp contre le rhume Dimetapp, gouttes orales pour enfants contre le rhume, contre le rhume et la fièvre Jack and Jill, sirop antitussif Koffex Expectorant NeoCitran, rhume et grippe extra-fort, rhume et grippe/rhume et sinus en poudre Reactine pour adultes (à composant unique) Robitussin, Robitussen extrafort Vicks Vaporub Produits dentaires Amosan Anbesol (sauf produits pour bébés) Dequadin Fletcher’s pour la bouche Orabase Orajel (sauf produits pour bébés) Antidiarrhéiques Fowler’s, comprimés et suspension Imodium Kaopectate Pepto Bismol Préparations ophtalmiques Afrin 13 Albalon Bausch & Lomb, collyre contre allergies Claritin, collyre contre allergies Clear Eyes Gouttes oculaires Mydfrin Naphcon Forte, Naphcon A Opcon A Optrex, collyre Prefin, Prefin A Vasocon Visine Zincfrin Soins des pieds Canesten, topique Clotrimaderm, crème Compound W Dr. Scholl’s, crème pour pieds d’athlète Duofilm, disque, disque plantaire, gel pour enfants Duoforte 27, gel Duoplant Freezone, liquide, coussinets Micatin, crème, aérosol Monistat Derm, crème Oxizole, crème Scholl Clear Away, traitement contre les verrues Scholl, enlève callosités Soluver, Soluver Plus Tinactin Trans-Plantar Trans-Ver-Sal Laxatifs Colace Correctol, émollient fécal Ex-Lax Glycérine, suppositoires Huile minérale Lansoÿl Metamucil Prodium Senokot Soflax, capsules, gouttes pour enfants, sirop Liniments et crèmes à friction A-535 Absorbine Aspercreme, extra-fort Ben-Gay Deep Cold, Deep Heating Heet Lakota, analgésique topique Menthacin, crème Minard, liniment Myoflex Tiger Balm, liniment Zostrix, Zostrix HP Pastilles Bentasil Bionet Bradosol Cepacol Cepastat Chloraseptic Dequadrin Halls Strepsils Sucrets (sauf contre la toux) Vicks, pastilles contre la toux Shampooings médicamenteux et produits à base de goudron Balnetar Denorex, régulier Doak Oil, Doak Oil Forte Nizoral, shampooing P & S Plus, gelée Targel Anti-douleurs menstruelles Midol Pamprin SPM, Pamprin, extrafort Tylenol, anti-douleurs menstruelles Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 Vaporisateurs, gouttes et inhalateurs Claritin, vaporisateur nasal Dristan, vaporisateur Drixoral, vaporisateur nasal Otrivin Vicks Sinex Produits thérapeutiques topiques Abreva Afterburn Aveeno Baciguent, antibiotique topique Bacimyxin, onguent Bacitracin-Zinc, onguent Bactine, atomiseur Banana Boat Sooth-A-Caine Caladryl, lotion Calamine, lotion Gold Bond, crème médicamenteuse Johnson & Johnson, onguent thérapeutique Lanacane, crème médicamenteuse, onguent, atomiseur Ozonol Polyderm Polysporin Polytopic Sarna-P, lotion Solarcaine Vitamines, toniques, compléments alimentaires Les vitamines, toniques et compléments alimentaires peuvent être vendus hors pharmacie à condition que la concentration des ingrédients actifs ne dépasse pas celle indiquée aux annexes. 14 SURVEILLANCE PROFESSIONNELLE – Distribution en pharmacie seulement La liste ci-dessous contient des médicaments inscrits à l’annexe III. Ces produits peuvent seulement être vendus dans une pharmacie autorisée. Analgésiques et relaxants musculaires acétaminophène (à libération soutenue) Tylenol, douleurs arthritiques acide acétylsalicylique et ses sels (adultes, administration par voie orale, concentrations de 81 mg et 650 mg ou plus par unité posologique et préparations rectales contenant plus de 150 mg par unité posologique) Asaphen 81 mg, E.C. 81 mg Aspirin 81 mg Aspirin, douleurs arthritiques Entrophen super extra-fort Novasen 650 mg ibuprophène et ses sels (concentrations supérieures à 200 mg mais ne dépassant pas 400 mg par unité posologique) Advil extra fort Motrin IB extra fort, ultra fort Diverses marques génériques ou marques-maison Antifongiques Candistatin, poudre Canesten, vaginal Clotrimaderm, vaginal Monistat, vaginal Mycostatin, crème, onguent, poudre Nyaderm, crème, onguent Antinauséeux Bonamine Gravol, par voie orale Diverses marques génériques ou marques-maison à base de dimenhydrinate Médicaments pour bébés Anbesol pour bébés : gelée Orajel pour bébés, nuit, tampons de dentition Zilactin pour bébés (gel de dentition) Mal de dos Acetazone Forte Back-Aid Forte Dodd’s Back Ease extra fort Methoxacet, Methoxisal Norflex, Norgesic, Norgesic Forte Parafon Forte Robaxacet, Robaxisal, Robaxin Tylenol, douleurs musculaires Diverses marques génériques ou marques-maison Toux, rhume et allergie Actifed Advil rhume et sinus, rhume et sinus plus Advil Rhume pour enfants Aerius pour enfants, sirop Allegra, Allegra D Balminil DM, toux et grippe, nuit Benadryl (sauf application topique) Benylin 1, rhume et grippe Benylin (sauf Benylin 2, Benylin E et Benylin D pour nourrissons) Buckley’s DM, DM décongestionnant, toux, rhume et grippe, formule-nuit Chlor-Tripolon, décongestionnant, comprimés, N.D. Claritin, allergies et sinus, sirop pour enfants Contac (sauf 12 heures de soulagement sans somnolence) Coricidin II, toux et rhume, rhume et grippe extra fort Delsym Dimetapp Rhume pour le jour Drixoral, rhume et sinus Formula 44 Jack and Jill NeoCitran, poudre pour la toux NeoCitran, sirop NeoCitran, bandes minces Reactine, allergies et sinus, sirop pour enfants Robitussin (sauf régulier et extra-fort) Sinutab Sudafed, rhume et sinus, sinus plus, rhume et toux, rhume et grippe Tavist Triaminic Tylenol Allergie Sinus, AllergieD, rhume, toux, grippe, sinus Vick’s DayQuil, NyQuil Gouttes oculaires et auriculaires Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 Albalon A Auralgan Cerumenex Cromolyn, collyre Opticrom Zincfrin A Fluorure Fluor-A-Day, 0,55 mg, 1,1 mg Fluor-A-Day, pastilles Laxatifs Carter, petites pillules Citro-Mag Correctol Dulcolax Gentlax, Gentlax S Royvac, évacuant intestinal Soflax Ex. 5, Ex. 10 Diverses marques génériques ou marques-maison à base de bisacodyl Diverses marques génériques ou marques-maison à base de lactulose Soins de la peau Acetoxyl 2,5 % et 5 % Benzac Benzagel 5 Clearasil BP Plus, crème pour acné Johnson’s Clean and Clear Persa Gel NeoStrata Canada, traitement astringent pour l’acné NeoStrata Canada, gel pour boutons d’acné Neutrogena, masque pour l’acné Neutrogena On-The-Spot, traitement de l’acné Oxy 2,5, Oxy 5 Oxyderm 5 %, lotion Solugel 4 Somnifères Nytol (sauf source naturelle) Simply Sleep Sleep-Eze D (sauf V naturel) Sominex Unisom Pour cesser de fumer Habitrol, timbres Nicoderm, timbres Nicorette, gomme Nicorette, inhalateur Nicotrol, timbres 15 Prostep, timbres Produits thérapeutiques topiques Betadine, onguent, shampooing, tampons, solution Claritin, soulagement des démangeaisons de la peau Duofilm, liquide EMLA Lipactin Phenergan, crème Proviodine, détergent, solution Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 Diverses marques génériques ou marques-maison à base d’hydrocortisone 16 SERVICE PROFESSIONNEL – Distribution en pharmacie seulement La liste ci-dessous contient des médicaments inscrits à l’annexe II. Ces produits peuvent seulement être vendus dans l’officine d’une pharmacie autorisée. Le pharmacien doit participer directement à la vente de ces produits et le grand public ne peut pas avoir un accès physique direct à ces produits tant que le pharmacien n’a pas évalué la demande ou le besoin. Analgésiques acide acétylsalicylique et ses sels (enfants, administration par voie orale, concentrations de 80 mg ou moins par unité posologique OU par voie rectale, concentrations de 150 mg ou moins par unité posologique en conditionnement ne contenant pas plus de 1,92 g d’acide acétylisalicylique) Asaphen 80 mg comprimés à mâcher Aspirin pour enfants Diverses marques génériques ou marques-maison de AAS, comprimés 80 mg ou suppositoires 150 mg codéine et ses sels (préparations exclues du champ d’application des règlements établis en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, 8 mg ou moins par forme posologique solide ou 3,3 mg ou moins par 5 ml liquide) Acetazone Forte C8 Atasol-8 Benylin 2 rhume et grippe Calmylin, Calmylin avec codéine Exdol-8 Lenoltec no 1 Methoxacet-C8, Methoxisal-C1/8 Robaxacet-C8, Robaxisal-C1/8 222, comprimés Sinutab avec codéine Tylenol no 1 Diverses marques génériques ou marques-maison AC&C Diverses marques génériques ou marques-maison d’acétaminophène avec codéine Anthelmintiques Combantrin Toux, rhume et allergie Benelyn 2 rhume & grippe Benelyn D pour nourrissons Calmylin, Calmylin avec codéine Congest Aid, dragée 30 mg Contac rhume, 12 heures de soulagement sans somnolence Decon NS Drixoral N.D., dragée à action soutenue Eltor 120, caplet à libération continue Sinutab avec codéine Sudafed décongestionnant, comprimé à croquer pour enfants, comprimé extra-puissant, caplet 12 heures Triaminic, gouttes orales pour enfants Gouttes oculaires et auriculaires Lidomyxin Lidosporin, gouttes optiques Optimyxin, solution oto-ophtalmique, onguent ophtalmique Polysporin, gouttes oto-ophtalmiques, onguent ophtalmique Médicaments du tube digestif Bentylol Buscopan Diarr-eze, liquide Dom-Loperamide, solution Gravol IV, IM Levsin PMS-Loperamide, solution Transderm-V Suppléments de fer (plus de 30 mg de fer par unité posologique solide ou 5 ml de liquide) Fer-in-Sol, gouttes Ferodan Fero-Grad Iberet 500 Jamieson, fer 50 mg, désintégration échelonnée Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 Maternity One, multivitamines et minéraux Multivitamines complètes, supplément prénatal et postpartum Neo-Fer, Neo-Tinic Orifer F Palafer, Palafer CF Slow-Fe, Slow-Fe Folic Diverses marques génériques ou marques-maison de fumarate de fer, gluconate de fer et sulfate de fer Diverses marques génériques ou marques-maison de vitamines et minéraux comme supplément prénatal Pédiculicides et scabicides Eurax, crème Hexit, lotion, shampooing Kwellada-P, lotion, après-shampooing Nix, après-shampooing, crème pour la peau Lindane Pronto, shampooing pédiculicide R & C, shampooing, revitalisant, laque Soins de la peau Anthraforte 1, 2 Anthranol Anthrascalp, lotion Denorex extra-fort, extra-fort avec revitalisants Eldopaque, Eldopaque Forte Eldoquin, Eldoquin Forte Esoterica Glyquin.XM Lustra, Lustra-AF NeoStrata Canada, HQ gel, HQ Plus crème et gel Norfemac, crème, pommade Oxipor, lotion Solaquin Forte Ultraquin Produits thérapeutiques topiques Benadryl, crème Betadine, douche vaginale, suppositoires 17 Xylocaine Zilactin-L Plusieurs crèmes et lotion antiallergiques de marque générique et de marque-maison Plan B (contraceptif d’urgence) Autre Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 18 ANNEXE C VACCINS ET IMMUNOGLOBULINES CONSULTATION FACILE ANNEXE I (PRODUITS VENDUS SUR ORDONNANCE SEULEMENT) Vaccins qui NE sont PAS compris dans le programme d’immunisation systématique : • Bacille de Calmette et Guérin • Choléra (quand il n’est pas utilisé comme traitement préventif de la diarrhée des voyageurs causée par des Escherichia coli entérotoxinogènes) • Encéphalite japonaise • Hépatite A • Hépatite B chez les adultes • Maladie de Lyme • Rage • Typhoïde • Varicelle • Fièvre jaune Immunoglobulines • Immunoglobuline anti-cytomégalovirus • Immunoglobuline anti-hépatite B • Immunoglobuline anti-rabique • Immunoglobuline antitétanique • Immunoglobuline Rho (D) • Immunoglobuline anti-varicelle-zona ANNEXE II (PRODUITS GARDÉS DANS L’OFFICINE DE LA PHARMACIE) Vaccins qui sont compris dans le programme d’immunisation systématique : • Anatoxine diphtérique • Anatoxine tétanique • Coqueluche • Polyvalent pneumococcique • Poliomyélite • Haemophilus influenzae de type b • Rougeole • Oreillons • Rubéole • Hépatite B chez les enfants • Grippe Vaccins qui exigent un accès amélioré en raison d’une épidémie : • Méningocoque • Pneumocoque Choléra (quand il est utilisé comme traitement préventif de la diarrhée des voyageurs causée par des Escherichia coli entérotoxinogènes) Guide pour mieux comprendre les annexes de médicaments, juillet 2006 19 Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs JJuunnee 22000055 Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs Contents 1 Introduction 2 • Standard #1 3 • Standard #2 4 • Standard #3 5 • Standard #4 6 • Standard #5 7 Appendix A 9 Appendix B Introduction On May 12, 1995 the National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) adopted Harmonized Drug Schedules in Canada: the Final Report of the Canadian Drug Advisory Committee (CDAC). The report included background information on the drug schedule harmonization process in Canada, a discussion of the cascading principles for drug scheduling, an outline of the scheduling factors, and recommendations for three schedules of drugs. One of the recommendations of the committee was the need to establish standards of practice for the pharmacist when consulting on the use of medications in each drug schedule. The original Standards of Practice1 were adopted by the NAPRA council in 1995. The drug schedules are based on cascading principles. First, a drug is assessed against factors for Schedule I. If sufficient factors pertain, it remains in Schedule I. If not, the drug is assessed against factors for Schedule II and so on. Schedule II drugs require professional intervention from the pharmacist at point of sale and possibly referral to another practitioner. The drugs must be retained in an area that does not allow for self selection. Schedule III medications may present certain risks to specific populations. They are sold in a self selection area of the pharmacy under the direct supervision of a pharmacist, subject to any local professional discretionary requirements which may increase the degree of control. This area is known as the “professional services area”. The pharmacist is accessible and approachable to assist the patient in medication selection. A description of the factors for Schedule II and III, currently used by the National Drug Scheduling Advisory Committee (NDSAC), is included in Appendix A. Since 1995, the pharmacy environment has changed regarding many practice issues: prescribing by pharmacists, increased access to consumer information about selfmedication, and new drugs with potential for abuse. These changes, coupled with the development of a new document entitled Model Standards of Practice for Canadian Pharmacists (April 2003), necessitated the development of these Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Products. They were prepared with the input of the National Advisory Committee on Pharmacy Practice and the National Advisory Committee on Pharmacy Operations (see Appendix B) between August 2004 and March 2005. These Standards then were reviewed by the NAPRA Executive Committee and the Council of Pharmacy Registrars of Canada before being sent to 19 academic, regulatory, and professional organizations for external review. The NAPRA Board of Directors adopted the Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs in June 2005. 1 Allen, B.E., Suveges L.G., Standards of Practice – Nonprescription Drugs: A Report to NAPRA [Endorsed October 1995] Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 1 Standard #1 The pharmacy manager shall ensure that nonprescription products are located in the area of the pharmacy which is consistent with the appropriate drug schedule classification stated in the legislation. • Schedule II drugs will be located in the prescription service department or in an area adjacent to the prescription service department ensuring there is no opportunity for self selection by the patient. • Schedule III drugs shall be located in an area adjacent to the prescription service department. This area shall provide self selection to the patient but also the opportunity for patient-pharmacist consultation. Compliance Requirements • The pharmacy manager shall ensure that pharmacy personnel are knowledgeable regarding: - the availability and location of Schedule II, Schedule III, and unscheduled products; - the reasons for the location of products; and - the necessity of pharmacists to consult with patients about Schedule II products. • The pharmacy manager shall ensure that when written information is available, it is made available to the patient and is easily accessible. • The pharmacy manager shall encourage patients to access the pharmacist. This may be done through signage or by assigning a pharmacist to be physically located in the nonprescription drug area. • The pharmacist shall be easily distinguished from other pharmacy personnel. • Pharmacy personnel shall refer all health related questions to the pharmacist. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 2 Standard #2 The pharmacist shall respect the patient’s right to privacy and confidentiality. Compliance Requirements • The pharmacist shall consult in an area where the patient feels comfortable. This could be a private consultation area, a semi-private area, or a quiet, secluded portion of the pharmacy. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 3 Standard #3 When the patient requests a consultation regarding a Schedule II or III product, the pharmacist shall collect information to assess the patient’s knowledge and needs before providing advice. Compliance Requirements • The pharmacist shall introduce themselves to patients seeking advice or patients exhibiting behavior suggesting confusion over product selection. • The pharmacist shall question the patient regarding: - the symptoms or condition being treated; - the history of the complaint including, but not limited to, length of time symptoms have been present, other therapies tried, and seriousness of illness; - the patient’s pertinent medical history including, but not limited to, past/present medications, current disease states, sensitivities, allergies and adverse reactions, dietary restrictions; and - confirmation of pregnancy, possible pregnancy, or breast feeding. • The pharmacist shall consider all the information before recommending a therapy for the patient, including but not limited to: - potential or actual drug interactions with current medications; and - potential or actual age/food/disease related interactions. • The pharmacist shall use other methods to determine health status, as per provincial law, such as: - available lab values; - other health indicators, such as blood pressure; and - referring to the patient’s medication profile or electronic health record, if appropriate. • The pharmacist shall refer the patient to another health care professional when the pharmacist has deemed the condition to be one of a serious nature, is unsure of the diagnosis, or cannot be treated appropriately with non-prescription medications. • Once the pharmacist recommends a treatment, they shall advise the patient to contact the pharmacist, or another health care professional if there is no improvement, or worsening of symptoms. • When the patient asks for a product by name the pharmacist shall use this opportunity to assess the patient’s knowledge about the product and provide additional information if required. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 4 Standard #4 The pharmacist shall take the necessary steps to fulfill their professional obligations when recommending Schedule II, Schedule III, or unscheduled products. Compliance Requirements • The pharmacist shall provide the following information to the patient: - name of the drug(s) and dosage; - expected length of therapy; - expected benefit(s) and when improvement shall be noticed; - adverse effects, allergic reactions; - expected outcomes of the disease process and suggested therapy; - nonpharmacological measures, if any; and - an alternate plan if the therapy is not palliative or the symptoms change or worsen. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 5 Standard #5 The pharmacist shall document the patient interaction on the patient profile if deemed appropriate. Compliance Requirements • Documentation shall occur as part of ongoing therapy on the patient profile. • The pharmacist is responsible for documenting the interaction or may delegate the documentation to other personnel. • The documentation shall include, but not be limited to: - name of individual; - contact information; - allergies, sensitivities; - medical conditions; - recommended therapy; - counseling provided; - outcomes expected; - follow up date if required; - communication with other health care professionals as appropriate for continuity of care or if abuse is suspected; and - other information pertinent to the situation that is necessary for continuity of care. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 6 Appendix A Factors Considered by NDSAC for National Drug Schedule Recommendations Factors for Schedule II 1. The initial need for a drug is normally identified by the practitioner, in addition chronic, recurrent, or subsequent therapy must be monitored by the pharmacist. 2. The drug must be readily available under exceptional circumstances when a prescription is not practical. 3. The drug is intended for administration in a health care setting or under direction of a health care professional, or is in an injectable dosage form and is not otherwise included in Schedule I. 4. Evidence of abuse of the drug has been reported, due to its inherent pharmacological action which has the potential for abuse. 5. The selection of the drug requires intervention by the pharmacist to confirm that an appropriate self-assessment has been made by the patient. 6. Use of the drug may delay recognition or mask the symptoms of serious disease. 7. The drug may cause important adverse reactions, including allergies, or interacts with other drugs, foods, or disease states that cannot be adequately addressed through product labeling. 8. Use of the drug requires reinforcement or an expansion of the direction for use through pharmacist-patient dialogue. 9. The drug is a new ingredient for self medication and monitoring by the pharmacist is necessary to facilitate observation and reporting of any unexpected event. 10. The maximum labeled dosage directions exceed the generally accepted or usual limits for Schedule III status. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 7 Factors for Schedule III 1. The initial need for the drug is normally identified by the patient, physician, or pharmacist, but chronic, recurrent, or subsequent therapy can be monitored by the pharmacist. 2. The maximum recommended duration of use of the drug is limited and specified on the product label. 3. The maximum recommended duration of use of the drug is not specified on the label, but continued use may delay the recognition or mask the symptoms of serious disease. 4. The drug is used to treat a persistent, chronic, or recurring condition and the availability of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use. 5. The drug is used for self-treatment of self-limiting ailments; however, where product selection has been identified as likely to cause patient confusion and the availability of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use. 6. The drug demonstrates adverse effects, including allergies, or interacts with other drugs, foods, or disease states that can be identified in product labeling, but appropriate product selection and explanation of risk may require the advice of the pharmacist. 7. The drug is a new ingredient for self-selected self-medication and the availability of the pharmacist to provide advice can promote appropriate use. 8. The drug has inherent pharmacologic action which has the potential for nonmedical use which may result in adverse patient outcomes. 9. The maximum labeled dosage directions exceed the generally accepted or usual limits for unscheduled status. Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 8 Appendix B National Advisory Committee on Pharmacy Practice Ronald Guse (Chair) Manitoba Pharmaceutical Association Celine Corman Canadian Society of Hospital Pharmacists Ron Elliott Canadian Pharmacists Association Carole McKiee Canadian Society of Consultant Pharmacists Dr. Glen Pearson Alberta College of Pharmacists Margot Priddle Newfoundland and Labrador Pharmacy Board Dr. Brenda Schuster Saskatchewan College of Pharmacists Tinka von Keyserlingk College of Pharmacists of British Columbia Catherine Biggs NAPRA staff resource National Advisory Committee on Pharmacy Operations Janet Bradshaw (Chair) Saskatchewan College of Pharmacists Merv Blair Alberta College of Pharmacists Tim Fleming Canadian Association of Pharmacy Technicians Wally Kowalchuk Prince Edward Island Pharmacy Board Nancy Roberts New Brunswick Pharmaceutical Society Shelley Stepanuik Canadian Pharmacists Association Catherine Biggs NAPRA staff resource Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 9 © National Association of Pharmacy Regulatory Authorities, 2005. All rights Reserved. No part of this document may be reproduced in any form by any Photographic, electronic, mechanical or other means, or used in any information Storage and retrieval system, without the written permission of the author. The National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) 222 Somerset St. W., Suite 402 Ottawa, ON, K2P 2G3 Tel: (613) 569-9658 Fax: (613) 569-9659 E-mail: [email protected] Supplemental Standards of Practice for Schedule II and III Drugs – June 2005 1