amnicator notice

Références :
PMRT-0050
PMRT-0100
Composition du coffret :
50 tests
100 tests
PMR TEST
AMNICATOR®
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-6)
La rupture prématurée des membranes (RPM) est une ouverture des deux membranes (Amnios et Chorion) mettant en communication la cavité amniotique avec le milieu extérieur, se produisant avant le début du travail.
La RPM concerne 3 à 17 % de l’ensemble des gestations. Ces différences tiennent à la définition même de la RPM qui n’est pas
encore uniformisée et à son diagnostic qui est sujet à caution dans de nombreux cas. Sa fréquence relative varie en fonction du
terme ; plus l’accouchement est précoce, plus cette fréquence augmente. On observe 25 à 40% de RPM dans les accouchements
prématurés.
Les principaux facteurs de fragilisation des membranes sont mécaniques (grossesse multiple, hydramnios) et infectieux.
Autres facteurs favorisants :
- Patientes à haut risque d’accouchement prématuré
- Hémorragies antepartum
- Primipares âgées
- Carences vitaminiques
- Fumeuses chroniques
PERFORMANCES (1)
Une étude clinique a été réalisée sur 114 prélèvements de sécrétions vaginales provenant de 104 patientes.
Le dispositif Amnicator est comparé avec le diagnostic clinique et la méthode DAO (activité enzymatique de l’enzyme DiAmineOxydase présente à des taux élevés dans le liquide amniotique).
La sensibilité du test Amnicator est significativement supérieure à celle obtenue avec la méthode quantitative DAO.
1- Méthodes évaluant le pH
Référence (1)
Référence (7)
Référence (8)
Référence (9)
PRINCIPE (7-9)
Le PMR test-Amnicator est une méthode simple et rapide de diagnostic de Rupture Prématurée des Membranes (RPM) chez la
femme enceinte.
Ce test qualitatif est basé sur l’étude du pH vaginal à l’aide d’un écouvillon stérile imprégné d’un indicateur coloré, le Jaune de Nitrazine.
En effet, le pH vaginal des femmes enceintes est compris entre 5,2 et 6 alors que celui du liquide amniotique est généralement compris entre 7,1 et 7,2.
L’écoulement de liquide amniotique vers la cavité vaginale entraîne une élévation du pH (en particulier dans le cul de sac postérieur),
entraînant le changement de couleur de l’Amnicator du jaune au bleu.
REACTIFS ET MATERIEL FOURNIS
Ecouvillon imprégné de Jaune de Nitrazine, en emballage individuel stérile.
L’écouvillon ne contient pas de latex.
DAO
90,20
96,60
Ces résultats ont été comparés à d’autres études de la littérature :
Les risques liés à la RPM sont une morbidité et mortalité fœtales accrues. Il est donc important de disposer d’un test de diagnostic
fiable afin de mettre en place un suivi médical adapté.
METHODE
Qualitative.
Colorimétrique
Amnicator
97,50
93,30
Sensibilité (%)
Spécificité (%)
Nombre
d’échantillons
104
39
100
45
Sensibilité
(%)
97,50
100
95
91
Spécificité
(%)
93,30
92,30
93,70
73
“Fiabilité”
(%)
93,80
90,30
-
Nombre
d’échantillons
104
272
160
Seuil
“Fiabilité”
(%)
92,10
95,80
91
96
99
87,40
Sensibilité
(%)
90,20
91,40
-
2- Méthode DAO
Référence (1)
Etude A
Etude B
Etude C
Etude D
Etude E
20 µU/ml
70 UI/ml
25 U/Bdl
LIMITES DU TEST (3,7,8)
MATERIEL NECESSAIRE NON FOURNI
Spéculum
PRECAUTIONS
1. Dispositif à usage professionnel uniquement.
2. Lire la notice avec attention avant de procéder à l’analyse.
3. Ne pas utiliser le test si l’emballage est endommagé.
4. Ne pas utiliser les tests stockés dans de mauvaises conditions.
5. Respecter la date limite d’utilisation.
6. Après utilisation, éliminer les déchets potentiellement infectieux selon les règlementations locales.
CONSERVATION ET STABILITE
Les écouvillons sont stockés dans leur emballage à température ambiante, à l’abri de la lumière. Ils sont stables jusqu’à la date de
péremption indiquée sur l’emballage.
MODE OPERATOIRE
1. Nettoyer la vulve et l’orifice vaginal afin d’éviter les contaminations susceptibles d’interférer avec le test.
2. Insérer un spéculum dans le vagin afin d’exposer le col de l’utérus.
3. Retirer l’écouvillon PMR test-Amnicator de son emballage individuel en s’assurant que son extrémité n’entre en contact avec
aucun élément extérieur .
4. Introduire le PMR test-Amnicator et laisser en contact pendant 5 secondes avec tout liquide se trouvant au niveau du cul de sac
vaginal postérieur ou autour de l’orifice cervical mais ne jamais introduire l’écouvillon au niveau du col.
5. Retirer le PMR test-Amnicator.
6. Observer la couleur de l’embout. Ne pas tenir compte du changement de couleur après 30 secondes.
7. Interpréter le résultat à l’aide de l’échelle ci-dessous.
LECTURE DES RESULTATS VALEURS ATTENDUES
Membranes intactes
pH 5,0 Jaune
pH 5,5 Jaune
Le PMR test-Amnicator étant un test d’évaluation du pH, la présence de contaminants vaginaux est susceptible de donner des résultats erronés.
Tout ce qui risque d’abaisser ou inversement d’élever artificiellement le pH, peut entraîner des résultats faussement négatifs ou faussement positifs.
- Infection vaginale (notamment à Trichomonas Vaginalis ou à Cocci gram plus) (pH > 7).
- Antibiothérapie (augmentation du pH vaginal).
- Présence de sperme (pH entre 7,3 et 7,5).
- Contamination avec urines alcalines.
- Utilisation excessive de savon ou d’antiseptiques locaux à pH alcalin à l’exception de certaines crèmes ou liquides gynécologiques
contenant de la chlorehexidine en quantité modérée.
- Présence de sang.
- Rupture franche ( visible à l’oeil nu).
BIBLIOGRAPHIE
1. Filet, J.P. et coll., Evaluation de trois méthodes diagnostiques dans la rupture prématurée des membranes. Rev. Fr. Gynecol.
Obstet., (1994), 89, 123.
2. Gillibrand, P.N., Premature rupture of the membranes and prematurity. J. Obstet. Gynaecol. Br. Commonw., (1967), 74, 678.
3. Drife, J.O., Preterm rupture of the membranes. Br. Med. J., (1982), 285, 583.
4. Pauersterin, C., Premature rupture of the membranes. Clinical Obstetrics, John Wiley & Sons and Churchill Livingstone, (1987), 367.
5. Pritchard, J., MacDonald, P., Williams Obstetrics, 16ème ed., Appleton-Century-Crofts, (1980), 407.
6. Berland, M., Magnin, G., La rupture prématurée des membranes. Encycl.Méd.Chir., (Paris), (1982), Obst., 5072 B10, 5.
7. Mills, A.M., Garrioch, D.B., Use of Nitrazine yellow swab test in the diagnosis of rupture membrane, Br. J. Obstet. Gynaecol.,
(1977), 84, 138.
8. Friedman, M.L., MacElin, T.W., Diagnosis of ruptured fetal membranes. Clinical study and review of literature. Am.J. Obstet
Gynecol., (1969), 104, 544.
9. Garite T., Gocke S. Diagnosis of preterm rupture of membranes: is testing for alpha fetoprotein better than ferning or nitrazine ?
Am. J. Perinatol., (1990), 7, 276.
0088
pH 6,0 Jaune
SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
Rupture
des membranes
pH 6,5 Bleu-Vert
pH 7,0 Bleu
Ne pas réutiliser
Limites de température
Consulter la notice pour l’utilisation
Numéro de Lot
Adresse du fabricant
Date d’expiration
A conserver à l’abri de la lumière
Méthode de stérilisation utilisant l’irradiation
Numéro de catalogue
Contient suffisamment pour <n> tests
pH 7,5 Bleu-Noir
8. Si la couleur indique un pH inférieur ou égal à 6,0 cela indique que le liquide prélevé n'est pas du liquide amniotique. Il n’y a donc
pas rupture de membranes.
9. Si la couleur indique un pH supérieur à 6,0 il est possible que l’échantillon prélevé contienne du liquide amniotique et par conséquent qu’il y ait une rupture de membranes. Un suivi médical devra être fait.
(01/2008)
PI-PMRT-8
: Modification par rapport à la version précédente
Medical Wire & Equipment, Corsham, Wiltshire SN 13 9RT, UK.
References :
PMRT-0050
PMRT-0100
Kit composition :
50 tests
100 tests
PMR TEST
AMNICATOR®
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-6)
In a normal birth the foetal membranes (chorionic and amniotic) rupture during labour. In 3 -17 % of pregnancies, however, the membranes rupture spontaneously before labour begins, a process known as premature rupture of the membranes (PMR). These differencies are due to the definition of PMR which has not been standardized yet and to its diagnosis which is questionable in many
cases. Its frequency varies according to the term, the more premature the labour, the greater the frequency. Premature Rupture of
the Membranes is observed in 25 to 40 % in the premature labours.
The main factors are mechanical (Multiple pregnancies, polyhydramnios) and infectious.
Other factors :
- Patients at high risk of premature labour
- Antepartum haemorrhage
- Aged primipara
- Vitamin deficiency
- Heavy smoking
PERFORMANCE DATA (1)
A clinical study was performed on 114 samples of vaginal secretions provided by 104 patients.
The PMR test was compared with the clinical diagnosis and DAO method (Enzymatic activity of DiAmine Oxidase present at high
concentration in amniotic liquid).
The sensitivity of PMR test is significantly superior to that obtained with DAO quantitative method.
1 - pH Methods
METHOD
Qualitative and colorimetric
REAGENTS AND MATERIAL PROVIDED
PMR test is a sterile device packaged in an individual plastic pouch.
It does not contain latex.
MATERIAL NOT PROVIDED
Speculum
DAO
90.20
96.60
These results were compared with other studies in the literature :
Risks associated with Premature Membranes Rupture are a high foetal mortality and morbidity. It is thus important to have a reliable diagnostic test in order to set up appropriate medical follow-up.
PRINCIPLE (7-9)
PMR test Amnicator is an easy and rapid detection of Premature foetal Membrane Rupture (PMR) during pregnancy.
This qualitative test detects the change in vaginal pH using a sterile swab impregnated with Nitrazine yellow.
The pH within the vagina in women during pregnancy would normally be between 5.2 and 6 whereas the pH of amniotic fluid is generally between 7.1 and 7.2.
The seepage of amniotic fluid which passes from uterus to the vagina causes an increase in the pH of fluid which is revealed by
colour of the swab bud changing from yellow to deep blue.
Amnicator
97.50
93.30
Sensitivity (%)
Specificity (%)
Reference (1)
Reference (7)
Reference (8)
Reference (9)
Sample
number
104
39
100
45
Sensitivity
(%)
97.50
100
95
91
Specifitcity
(%)
93.30
92.30
93.70
73
“Reliability”
(%)
93.80
90.30
-
Threshold
Reference (1)
Study A
Study B
Study C
Study D
Study E
Sample
number
104
272
160
“Reliability”
(%)
92.10
95.80
91
96
99
87.40
Sensitivity
(%)
90.20
91.40
-
2 - DAO Methods
20 µU/ml
70 UI/ml
25 U/Bdl
LIMITATIONS (3,7,8)
PRECAUTIONS
1.Medical device intended for professionnal use only
2. Read carefully the insert before proceeding to the analysis.
3. Do not use the test if the packaging is damaged.
4. Do not use tests which have been badly stored.
5. Respect the expiry date.
6. After use, dispose of test material in accordance with local regulations for potentially infectious materials.
STORAGE AND STABILITY
When stored at the room temperature and protected from light the devices are stable until the expiry date stated on the label.
PROCEDURE
1. Clean the vulva and vaginal orifice to avoid contamination that could interfere with the test.
2. Insert a speculum into the vagina exposing the cervix.
3. Remove the swab from its protective packaging, ensuring the tip does not touch anything.
4. Pass the PMR test into the vagina and make contact for 5 seconds with any liquid present at the external cervical os, or in the posterior fornix of the vagina or around the cervical orifice, but never introduce into the cervix.
5. Withdraw the PMR test.
6. Observe the colour of the swab bud. Disregard any colour change which occurs after 30 seconds.
7. Compare the colour with the colour chart below
READING RESULTS/EXPECTED VALUES
Intact membranes
pH 5.0 Yellow
pH 5.5 Yellow
pH 6.0 Yellow
PMR test is based on measurement of pH, and the presence of vaginal contaminants can lead to false results.
pH could be artificially increased or decreased which could lead to false positive or false negative results, for example as a result of
- Vaginal infection (Trichomonas Vaginalis or cocci gram +) (pH> 7)
- Antibiotics (increasing of vaginal pH).
- Presence of sperm (pH between 7.3 and 7.5).
- Contaminations with alkaline urine.
- Excessive use of soap or local antiseptics with alkaline pH, except gynaecologic creams or liquids containing moderate amounts
of chlorhexidine.
- Presence of blood.
- Unequivocal rupture ( visible to the nacked eye).
BIBLIOGRAPHY
1. Filet, J.P. et coll., Evaluation de trois méthodes diagnostiques dans la rupture prématurée des membranes. Rev. Fr. Gynecol.
Obstet., (1994), 89, 123.
2. Gillibrand, P.N., Premature rupture of the membranes and prematurity. J. Obstet. Gynaecol. Br. Commonw., (1967), 74, 678.
3. Drife, J.O., Preterm rupture of the membranes. Br. Med. J., (1982), 285, 583.
4. Pauersterin, C., Premature rupture of the membranes. Clinical Obstetrics, John Wiley & Sons and Churchill Livingstone, (1987),
367.
5. Pritchard, J., MacDonald, P., Williams Obstetrics, 16th ed., Appleton-Century-Crofts, (1980), 407.
6. Berland, M., Magnin, G., La rupture prématurée des membranes. Encycl.Méd.Chir., (Paris), (1982), Obst., 5072 B10, 5.
7. Mills, A.M., Garrioch, D.B., Use of Nitrazine yellow swab test in the diagnosis of rupture membrane, Br. J. Obstet. Gynaecol.,
(1977), 84, 138.
8. Friedman, M.L., MacElin, T.W., Diagnosis of ruptured fetal membranes. Clinical study and review of literature. Am.J. Obstet
Gynecol., (1969), 104, 544.
9. Garite T., Gocke S. Diagnosis of preterm rupture of membranes : is testing for alpha fetoprotein better than ferning or nitrazine ?
Am. J. Perinatol., (1990), 7, 276.
0088
SYMBOLS USED ON LABELS
Ruptured membranes
pH 6.5 Blue-Green
pH 7.0 Blue
pH 7.5 Blue-Black
8. If the colour indicates a pH of 6.0 or less, this indicates that the fluid which has been sampled is not amniotic fluid and that the
amniotic membranes have not ruptured.
Do not reuse
Temperature limitation
Consult instruction for use
Lot Number
Manufacturer’s address
Expiration date
Avoid direct exposure to sunlight
Method of sterilization using irradiation
Catalogue number
Contains sufficient for <n> tests
9. If the colour indicates a pH of greater than 6.0, it is possible that the fluid which has been sampled does contain amniotic fluid,
and that the amniotic membranes may have ruptured. Further medical advice should be sought.
(01/2008)
PI-PMRT-8
: Modification from previous version
Medical Wire & Equipment, Corsham, Wiltshire SN 13 9RT, UK.