Modified Ham`s F-10 Basal Medium Catalog No. 99175 100 mL

Modified Ham`s F-10 Basal Medium Catalog No. 99175 100 mL

ENGLISH
Modified Ham's F-10 Basal Medium
Catalog No. 99175
For assisted reproductive procedures.
Für betreute fortpflanzungsverfahren.
100 mL
Symbols:
Catalog Number
Per tecniche di riproduzione assistita.
Para utilización en técnicas de reproducción asistida.
Lot Number
Pour les techniques de procréation médicalement assistée.
Sterilized using aseptic
processing techniques
(filtration)
Para utilização em técnicas de reprodução assistida.
Για διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Expiration:
Year - Month - Day
Pro technologie asistované reprodukce.
Caution:See instructions
for use
Til brug ved assisteret reproduktion.
Avusteisiin lisääntymismenettelyihin.
Ar palīglīdzekļiem veicamām reproduktīvām procedūrām.
Voor geassisteerde voortplantingsprocedures.
Dla procedur wspomagających rozrodczość.
Pentru asistenţă privind procedurile de reproducere.
För procedurer för assisterad reproduktion.
Kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides.
Asszisztált reprodukciós eljárásokhoz.
Skirta pagalbinio apvaisinimo procedūroms.
Yardımla üreme prosedürleri için.
European Representative
MPIE
Schutweg 13A
5145 NP Waalwijk, The Netherlands
See instructions
for use.
0050
0050
Storage Temperature
CE Mark
MPIE Schutweg 13a
5145 NP Waalwijk,
The Netherlands
INTENDED USE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium is intended for use in
assisted reproductive procedures which include gamete
and embryo manipulation. These procedures include the
use of complete Modified Ham’s F-10 as a culture medium
through day 3 of development.
PRODUCT DESCRIPTION
Modified Ham’s F-10 Basal Medium consists of salts,
amino acids, 25 mM bicarbonate buffer and other stable
trace components. Supplementation with additional
components (sodium lactate, sodium pyruvate, glutamine
and gentamicin) are required prior to use. The recombination
of the components is performed by the end user and results
in a medium which has the same characteristics of pH and
osmolarity, as it would if made fresh.
COMPOSITION
The composition of the complete medium is a modification
of the classical tissue culture Ham’s F-10 formulation.
This is a complex medium of inorganic salts, amino acids
and vitamins.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (catalog #99175) has
been specifically formulated without hypoxanthine, and with
Sodium Bicarbonate for use in a CO2 incubator (see section
describing Buffer System).
QUALITY ASSURANCE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium is a culture medium
which is membrane filtered and aseptically processed
according to manufacturing procedures which have been
validated to meet a sterility assurance level (SAL) of 10-3.
Each lot of Modified Ham’s F-10 Basal Medium is tested for:
Endotoxin by Limulus Amebocyte Lysate (LAL) methodology
Biocompatibility by Mouse Embryo Assay
(one-cell)
Sterility by the current USP Sterility Test <71>
All results are reported on a lot specific Certificate of Analysis
which is available upon request.
BUFFER SYSTEM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium contains Sodium
Bicarbonate as a buffering system. This is specifically
designed for use in a CO2 incubator.
PROTEIN SUPPLEMENTATION
Modified Ham’s F-10 Basal Medium does not contain protein
components. General laboratory practice includes protein
supplementation when using this medium. The amount of
protein supplementation may vary among laboratories and is
dependent on the phase of processing/growing the gametes
and embryos. Consult your individual laboratory protocols.
DIRECTIONS FOR USE
PREPARATION OF COMPLETE MODIFIED HAM’S F-10
BASAL MEDIUM
1. Allow bottle of Modified Ham’s F-10 Basal Medium
(catalog #99175) medium to equilibrate to room
temperature.
2. Supplement basal medium aseptically with sterile
solutions of sodium lactate, sodium pyruvate, glutamine
and gentamicin to obtain final concentrations of 1 mM of
each sodium lactate, sodium pyruvate and glutamine,
as well as 10 µg/mL of gentamicin.
3. Recap the bottle and mix well by swirling the bottle
containing the complete medium.
4. Optional components such as albumin or serum may
be added at this point.
5. Note the date of supplementation on the bottle.
The complete liquid medium should be warmed to 37° C and
equilibrated to desired pH in a CO2 incubator prior to use.
When equilibrating in a CO2 incubator, the bottle of medium
should be loosely capped to allow for the exchange of gas
and pH equilibration.
After the medium has been pre-warmed and equilibrated in
a CO2 incubator, allow fertilization to occur in a culture dish
that contains Complete Modified Ham’s F-10 supplemented
with protein. Once fertilization occurs, the reproductive
specialist should transfer the zygote/embryo into a new
dish with pre-warmed equilibrated Complete Modified Ham’s
F-10 Basal Medium containing the desired concentration
of protein for the growth phase. Allow embryo to grow until
desired developmental stage (up to 3 days).
For additional details on the use of these products, each
laboratory should consult its own laboratory procedures
and protocols which have been specifically developed and
optimized for your individual medical program.
STORAGE INSTRUCTIONS AND STABILITY
Store the unopened bottles of basal medium at 2º to 8º
C. Do not freeze basal medium. The complete medium is
stable until 30 days from the date of supplementation as a
“complete” medium.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium is stable until the
expiration date shown on the bottle or vial label when
stored as directed.
Protect from fluorescent light.
PRECAUTIONS AND WARNINGS
This device is intended to be used by staff trained in
assisted reproductive procedures that include the indicated
application for which the device is intended.
Do not use any bottle of medium which shows evidence
of particulate matter, cloudiness or is pink in color. If basal
medium is supplemented with antibiotic, appropriate
precautions should be taken to assure patient is not
sensitized to the antibiotic.
To avoid problems with contamination, handle using aseptic
techniques, and discard any excess medium that remains
in the bottle after the procedure is completed.
Caution: Federal (U.S.) law restricts this
device to sale by or on the order of a
physician.
DEUTSCH
ITALIANO
Bestimmungszweck
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden ist für betreute
Fortpflanzungsverfahren bestimmt, die Keimzell- und
Embryobehandlung beinhalten. Diese Verfahren beinhalten
den Gebrauch von komplettem Modified Ham’s F-10 als
Kulturnährboden durch Tag 3 der Entwicklung.
ISTRUZIONI D’USO
Basale Modificato della F-10 di Ham è intentato per uso
nei procedimenti di riproduzione assistiti che includono la
manipulazione dei gameti ed embrioni. Questi procedimenti
includono l’uso di F-10 di Ham Modificato completo come
sostanza di coltura fino al giorno 3 di sviluppo.
Produktbeschreibung
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden besteht aus
Salzen, Aminosäuren, 25 mM Bicarbonat-Puffern und
anderen stabilen geringen Komponenten. Ergänzung mit
zusätzlichen Komponenten (Natriumlactat, Natriumpyruvat,
Glutamin und Gentamicin) sind vor dem Gebrauch nötig. Die
Rekombination der Komponenten wird vom Endbenutzer
ausgeführt und ergibt einen Nährboden, der dieselben
Eigenschaften von pH-Wert und Osmolarität hat, als wäre
er frisch gemacht worden.
Zusammensetzung
Die Zusammensetzung des kompletten Nährbodens ist eine
Modifikation vom Nährboden zur klassischen Gewebekultur
Ham’s F-10 Rezeptur. Dies ist ein komplexer Nährboden
von anorganischen Salzen, Aminosäuren und Vitaminen.
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden (Katalog #99175) ist
ohne Hypoxanthin und mit Natriumbicarbonat für Gebrauch
in einem CO2-Brutschrank spezifisch gestaltet worden
(sehen Sie den Teil “Puffersystem”).
QUALITAETSSICHERUNG
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden ist ein
Kulturnährboden, der durch eine Membran gefiltert und
durch aseptischen Methoden verarbeitet worden ist. Diese
Fertigungsverfahren sind bestätigt worden, eine Sterility
Assurance Level (SAL) von 10-3 zu erfüllen.
Jedes Los von Modified Ham’s F-10 Basisnährboden wird
für Folgendes erprobt:
Endotoxin (durch LAL Methoden)
Biokompatibilität (durch Mouse Embryo Assay)
Sterilität (durch aktuellen USP Sterility Test <71>)
Alle Ergebnisse werden auf einem Los-spezifischen
Analysenzeugnis berichtet, das auf Anfrage erhältlich ist.
Puffersystem
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden beinhaltet
Natriumbicarbonat als Puffersystem. Dies ist zum Gebrauch
in einem CO2-Brutschrank spezifisch gestaltet worden.
5. Bemerken Sie das Ergänzungsdatum an der Flasche.
Der komplette flüssige Nährboden soll vor dem Gebrauch
bis zu 37°C gewärmt und bis zum gewünschten pH-Wert in
einem CO2-Brutschrank werden. Bei Äquilibrierung in einem
CO2-Brutschrank soll die Nährboden beinhaltende Flasche
lose bedeckt sein, um Gasaustausch und Äquilibrierung des
pH-Werts zu ermöglichen.
Nachdem der Nährboden vorgewärmt und in einem CO2Brutschrank äquilibriert worden ist, ermöglichen Sie die
Befruchtung in einer Kulturschale, die mit Protein ergänzten
kompletten Modified Ham’s F-10 beinhaltet. Wenn die
Befruchtung geschieht, soll der Fortpflanzungsfacharzt den
Zygote/Embryo in eine neue Schale mit vorgewärmtem,
äquilibriertem komplettem Modified Ham’s F-10 versetzen.
Der Nährboden soll auch die gewünschte Konzentration
von Protein für die Wuchsphase beinhalten. Lassen Sie
den Embryo bis zur gewünschten Entwicklungsphase
wachsen (bis zu 3 Tagen).
Für weitere Gebrauchshinweise soll das Labor seine
individuelle allgemeine Protokolle befragen, die fürs
individuelle medizinische Programm spezifisch entwickelt
und optimiert worden sind.
Lagerbedingungen und Stabilität
Lagern Sie die ungeöffneten Flaschen vom Basisnährboden
bei 2° bis zu 8°C. Frieren Sie den Basisnährboden nicht
ein. Der komplette Nährboden ist stabil bis 30 Tage ab dem
Ergänzungsdatum als “kompletter” Nährboden.
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden ist stabil bis
zum Verfallsdatum, das an der Flasche steht, falls wie
angewiesen gelagert.
Gegen Fluoreszenzlicht schützen.
Vorsichtsmassnahmen und
Warnungen
Diese Vorrichtung ist für die Anwendung durch Personal
vorgesehen, das in Verfahren ausgebildet wurde, welche
die für diese Vorrichtung angegebene zugelassene
Anwendung beinhalten.
Gebrauchen Sie keine Flasche Nährboden, die Anzeichen
von Schwebstoff oder Trübheit zeigt, oder die rosa ist.
Proteinergänzung
Modified Ham’s F-10 Basisnährboden beinhaltet keine
Proteinkomponenten. Allgemeine Laborverfahren
beinhalten Proteinergänzung beim Gebrauch dieses
Nährbodens. Die Menge von Proteinergänzung kann
sich unter verschiedenen Laboren variieren und ist von
der Verarbeitungs- oder Wuchsphase der Keimzellen
und Embryos abhängig. Sehen Sie Ihre individuelle
Laborprotokolle.
Um Kontaminierungsprobleme zu meiden, mit aseptischen
Methoden behandeln. Werfen Sie in der Flasche bleibenden
Überschussnährboden nach dem Verfahren weg.
Gebrauchshinweise
BEREITUNG VON COMPLETE MODIFIED HAM’S F-10
MEDIUM
ORSICHT: Nach US-Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von oder auf Antrag von einem Arzt
verkauft werden.
1. Lassen Sie eine Flasche Modified Ham’s F-10
Basisnährboden (Katalog #99175) bis zu
Raumtemperatur äquilibrieren.
2. Ergänzen Sie aseptisch den Basisnährboden mit
sterilen Lösungen von Natriumlactat, Natriumpyruvat,
Glutamin und Gentamicin, um Endkonzentrationen
von 1 mM von (jedem) Natriumlactat, Natriumpyruvat
und Glutamin, und auch 10 µg/ml von Gentamicin zu
erhalten.
3. Bedecken Sie die Flasche wieder und wirbeln Sie die
kompletten Nährboden beinhaltenden Flasche herum,
um sie gut zu mischen.
4. Optionale Komponenten so wie Albumin oder Serum
können an diesem Punkt hinzugefügt werden.
Wenn der Basisnährboden mit
Antibiotika ergänzt wird sollen passende
Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um
zu sichern, dass der Patient keine Reaktion
haben wird.
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato consiste di sali,
amminoacidi, 25 mM tampone di bicarbonato e di altri
componenti stabili residuali. L’integrazione con componenti
addizionali(lattato di sodio, piruvate di sodio, glutamina e
gentamicina) è richiesta prima dell’uso. La ricombinazione
dei componenti è fatto dall’ultimo utilizzatore e risulta in una
sostanza che ha le stesse caratteristiche di pH e osmolarità,
come si fosse fatta fresca.
COMPOSIZIONE
La composizione della sostanza completa è una
modificazione della formulazione del tessuto di coltura
classica di F-10. Questo è una sostanza complessa di sali
inorganici, amminoacidi e vitamine.
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato (numero di
catalogo #9175) sia stata fabbricata in particolare senza
hipoxantine, e con Bicarbonato di Sodio per uso in una
incubatrice di CO2 (vedi la parte che descrive il Sistema
di Tampone).
ASSICURAZIONE DI QUALITÀ
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato è una sostanza
di coltura che è filtrata sulla membrana e processata
assetticamente in accordo con i procedimenti di fabricazione
che siano stati convalidati per arrivare a un livello di
assicurazione di sterilità (SAL) di 10-3.
Ogni lotto di Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato è
controllato per:
Endotossine tramite la metodologia LAL
Biocompatibilità tramite esperimenti con embrioni di topo
Sterilità tramite il corrente test di sterilità USP <71>
Tutti i risultati sono riportati in un Certificato di Analisi
specifico per lotto.
SISTEMA TAMPONE
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato contiene
Bicarbonato di Sodio come sistema di tampone. Questo è
disignato specificamente per uso in una incubatrice di CO2.
INTEGRAZIONE DI PROTEINA
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato non contiene
componenti di proteina. Quando si usa questa sostanza,
la pratica generale del laboratorio include l’integrazione di
proteina. La quantità del’integrazione di proteina può variare
fra i laboratori e depende dalla fase di sviluppo/processo
dei gameti ed embrione. Consultare con i tuoi protocolli del
laboratorio individuale.
DIREZIONE PER L’USO
PREPARAZIONE DELLA SOSTANZA BASALE DI HAM
F-10 MODIFICATO COMPLETO
1. Permettere la bottiglia di Sostanza Basale di Ham
F-10 Modificato (#99175) per equilibrare a temperatura
ambientale.
2. Supplementare/integrare la sostanza basale
assetticamente con le soluzioni sterilizzate di lattatto
di sodio, piruvate di sodio, glutamina e gentamicina per
ottenere le concentrazioni finali di 1 mM di ogni lattato
di sodio, piruvate di sodio e glutamina, e anche 10µg/
mL di gentamicina.
3. Ritappare la bottiglia e mescolare bene turbinando la
bottiglia che contiene la sostanza completa.
4. I componenti opzionali come albumina o siero possono
essere aggiunti a questo punto.
5. Notabene la data del’integrazione sulla bottiglia.
La sostanza completa liquida deve essere riscaldata a
37° C ed equilibrata alla pH desiderata in una incubatrice
di CO2 prima dell’uso. Quando qualcuno equilibria in
una incubatrice de CO2, la bottiglia di sostanza deve
essere tappata leggermente per lo scambio di gas e
l’equilibrazione di pH.
Dopo che la sostanza è stata pre-scaldata ed equilibrata in
una incubatrice di CO2, si deve permettere il fertilizzazione
in una capsula di coltura che contiene il F-10 di Ham
Modificato Completo supplementata/integrata con proteina.
Appena quando accade fertilizzazione, lo specialista di
riproduzione deve trasferire il zigote/embrione in una
capsula nuova con F-10 di Ham Modificato Completo che
contiene la concentrazione desiderato di proteina per la fase
di sviluppo. Permettere sviluppare/crescere l’embrione fino
alla fase di sviluppo desiderata(fino a 3 giorni).
Per ulteriore dettagli sull’uso de questi prodotti, il laboratorio
deve consultare i suoi procedimenti normali e protocolli
che siano stati sviluppati specificamente per il programma
individuale medicale.
ISTRUZIONI DI CONSERVAZIONE E
STABILITÀ
Conservare le bottiglie nonaperte della sostanza basale da
2° a 8° C. Non congelare la sostanza basale. La sostanza
completa è stabile fino a 30 giorni dalla data d’integrazione
come una sostanza “completa”.
Sostanza Basale di Ham F-10 Modificato è stabile fino
alla data di scadenza sulla etichetta sulla bottiglia quando
è conservata in accordo con i protocolli normali.
Proteggere dalla luce fluorescente.
PRECAUZIONI ED AVVERTENZE
Questo dispositivo è previsto per l’uso da parte di personale
addestrato nelle procedure che comprendono le applicazioni
indicate per le quali il dispositivo è previsto.
Non utiizzare qualsiasi bottiglia di sostanza che mostra
materiale che contiene particelle, torbidezza, o se è rosa
di colore.
Per evitare problemi con contaminazione, maneggiare
utilizzando tecniche in asepsi, e buttare sostanza in eccesso
che è rimasto nella bottiglia dopo che è finito il procedimento.
Se la sostanza basale è integrata/aggiunta
con antibiotici, precauzioni appropriati
devono essere presi per assicurare che la
paziente non è allergica
all’antibiotico.
CAUTELA: La legge federale (U.S.) se limita
questo meccanismo/prodotto a la vendita da
o sull’ordine di un medico o dottore.
ESPAÑOL
APLICACIÓN
El Medio HAM’S F-10 Basal Modificado ha sido diseñado
para ser utilizado en Técnicas de Reproducción Asistida
que incluyen la manipulación de gametos y embriones.
En estos procesos se puede utilizar el medio Ham’s
F-10 Modificado completo como medio de cultivo hasta
el día 3 de desarrollo.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El Medio HAM’S F-10 Basal Modificado contiene
sales, aminoácidos, tampón bicarbonato 25mM y otros
componentes traza estables. Antes de su uso, necesita
ser suplementado con otros componentes adicionales
(lactato sódico, piruvato sódico, glutamina y gentamicina). La adición de dichos componentes la realiza
el usuario final, dando lugar a un medio con las mismas
características de pH y osmolaridad que el medio fresco.
COMPOSICIÓN
La composición del medio completo es una modificación
de la formulación del clásico medio de cultivo HAM’s
F-10, un medio de cultivo complejo con sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas.
El medio HAM’s F-10 Modificado Basal (Nº Cat 99175)
se ha formulado específicamente sin hipoxantina y con
bicarbonato sódico como tampón para ser usado en un
incubador de CO2 (ver sección “Sistema de Tampón”).
CONTROL DE CALIDAD
El medio HAM’S F-10 Basal Modificado es un medio de
cultivo filtrado a través de membrana y procesado en
condiciones de esterilidad siguiendo unos procesos de
manufacturación validados para conseguir un nivel de
garantía de esterilidad (SAL) de 10-3.
Cada lote de medio HAM’S F-10 Basal Modificado está
testado para:
Endotoxinas, por métodos LAL
Biocompatibilidad por ensayos en embrión de ratón (MEA)
Esterilidad, por el test de esterilidad USP <71> actual
Todos los resultados están descritos en el Certificado
de Análisis específico de cada lote, el cual se encuentra
disponible bajo petición.
SISTEMA DE TAMPONAMIENTO
El Medio HAM’S F-10 Basal Modificado contiene bicarbonato sódico como sistema tampón. Este sistema
está diseñado específicamente para ser usado en un
incubador de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
El medio HAM’S F-10 Basal Modificado no contiene
componentes proteicos. Los protocolos generales de
laboratorio incluyen la suplementación proteica al trabajar con este medio. La cantidad de suplemento proteico
puede variar entre laboratorios y depende de la fase del
proceso y/o desarrollo de los gametos y embriones.
Consulte los protocolos propios de su propio laboratorio.
INSTRUCCIONES DE USO
PREPARACIÓN DEL MEDIO COMPLETO HAM’S F-10
MODIFICADO CON HEPES
1. Atemperar una botella de medio Ham’s F-10 modificado (Nº Cat 99175) a temperatura ambiente.
2. Suplementar el medio basal con soluciones estériles
de lactato sódico, piruvato sódico, glutamina hasta
obtener una concentración final para cada uno de
1mM, y añadir 10µg/mL de gentamicina.
3. Tapar la botella y mezclar bien agitando la botella
que contiene el medio completo.
4. En este punto se pueden añadir otros componentes
opcionales como albúmina o suero.
FRANÇAIS
5. Anote en la botella la fecha en que se suplementó
el medio.
El medio HAM’S F-10 Basal Modificado completo debe
calentarse a 37ºC y equilibrarse hasta el pH deseado en
un incubador de CO2 antes de ser utilizado. Para equilibrar el medio, el tapón de la botella dentro del incubador
debe estar muy levemente cerrado permitiendo así el
intercambio de gases y el equilibrio de pH.
Después de atemperar y equilibrar el medio en el
incubador de CO 2 proceda a la fertilización del oocito en una placa de cultivos que contenga el medio
Ham’s F-10 modificado completo suplementado con
proteína. Una vez fertilizado el oocito, el especialista
en reproducción debe transferir el zigoto/embrión a
una nueva placa de cultivo con medio HAM’S F-10
Basal Modificado completo equilibrado y a 37ªC con
la concentración proteica necesaria para la fase de
crecimiento. Permita el desarrollo del embrión hasta la
etapa deseada (hasta 3 días).
Para más detalles sobre la utilización de este producto, consulte los protocolos de trabajo de su
propio laboratorio, los cuales han sido desarrollados y
especialmente optimizados de acuerdo a su programa
médico particular.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO Y
ESTABILIDAD
Conserve las botellas de medio basal no abiertas refrigeradas entre 2ºC y 8ºC. No congele el medio basal.
El medio completo es estable hasta 30 días desde la
fecha en que se suplemento.
El Medio HAM’S F-10 Basal Modificado es estable
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de
los envases, siempre que se conserve de acuerdo a las
instrucciones recomendadas.
Proteger de la luz fluorescente.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Este dispositivo debe ser utilizado por personal
capacitado en procedimientos que incluyan la aplicación
prevista para el mismo.
No utilice ninguna botella de medio con evidencias de
contener partículas o turbidez o sea de color rosado.
Para evitar problemas de contaminaciones, manipule
el producto en condiciones de esterilidad y descarte el
medio que quede en el envase al terminar cada protocolo
de procesamiento de esperma.
Si el medio basal se suplementa con
antibiótico, es conveniente adoptar las
medidas necesarias para garantizar que
la paciente no es sensible al antibiótico
de elección.
PRECAUCIÓN: Las leyes federales (U.S.)
restringen la venta de este producto a la
prescripción de un facultativo.
Utilisation
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié est prévu à
l’usage lors des procédés de procréation médicalement
assistée comprenant la manipulation des gamètes et
des embryons. Ces procédés comprennent l’utilisation
de ce milieu comme milieu de culture pour les embryons
jusqu’au troisième jour du développement.
3. Fermer le flacon et bien mélanger en tourbillonnant
le flacon contenant le milieu complet.
Description du produit
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié est composé de
sels, d’aminoacides, 25mM de tampon bicarbonate et
d’autres éléments traces stables. L’addition d’autres
composantes (lactate de sodium, pyruvate de sodium,
glutamine et Gentamicine) est requise avant l’utilisation.
La reconstitution du milieu final est faite par l’utilisateur
et aboutit à un milieu ayant les mêmes caractéristiques
(pH et osmolarité) qu’un milieu frais.
Le milieu liquide complet ainsi reconstitué doit être
préchauffé à 37°C et équilibré au pH voulu dans une
étuve à CO 2. Lors de l’équilibration dans une étuve
à CO2, Le bouchon du flacon doit être desserré pour
permettre l’échange de gaz et l’équilibration du pH.
Composition
La composition du milieu complet a été obtenue par
modification du milieu classique de culture de cellule
Ham’s F-10. Ce milieu est donc un milieu complexe
avec des sels inorganiques, des acides aminés et
des vitamines.
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié (réf. 99175)
a été spécifiquement formulé sans hypoxanthine et
contient du Bicarbonate de sodium pour une utilisation
dans les étuves à CO 2 (cf. paragraphe décrivant le
système tampon).
Assurance qualité
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié est un milieu
de culture stérilisé par filtration et manipulé de façon
aseptique selon des procédures de fabrication qui
répondent au niveau 10-3 de stérilité (Sterility Assurance
Level).
Chaque lot du milieu de base Ham’s F-10 modifié a subi
les tests suivants :
Le contenu en endotoxines par la méthode LAL.
Test de bio-compatibilité par le test des embryons de souris.
Stérilité par les tests de stérilité courants de la
pharmacopée américaine (USP) <71>
Les résultats de ces tests sont disponibles dans un certificat
d’analyses spécifique à chaque lot et mis à disposition
sur demande.
Système tampon
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié contient du
bicarbonate de sodium comme système tampon,
spécialement conçu pour l’utilisation dans une étuve
à CO2.
Addition de protéines
Le milieu de base Ham’s F-10 modifié ne contient pas
de protéines. En pratique de laboratoire, ce milieu
est généralement supplémenté en protéines. Le taux
de protéines à ajouter varie selon les laboratoires et
dépend du stade du traitement et/ou du développement
des gamètes et des embryons. Consulter ses propres
protocoles de laboratoire.
Conseils d’utilisation
PREPARATION DU MILIEU HAM’S F-10 MODIFIE
COMPLET
1. Laisser le flacon du milieu de base Ham’s F-10
modifié (réf. 90127) s’équilibrer à température
ambiante.
2. Ajouter stérilement des solutions stériles de lactate
de sodium, pyruvate de sodium, glutamine et
gentamicine de façon à obtenir une concentration
final de 1 mM pour chacun des trois premiers
composés (lactate de sodium, pyruvate de sodium
et glutamine) et 10 µg/ml de gentamicine.
4. Les composants facultatifs comme l’albumine ou le
sérum peuvent être rajoutés à cette étape.
5. Noter la date de reconstitution sur le flacon.
Après préchauffage et équilibration du milieu dans une
étuve à CO2, permettre à la fécondation de se produire
dans une boite de pétri contenant du milieu Ham’s F-10
modifié complet, supplémenté de protéines. Une fois que
la fécondation a eu lieu, les zygotes/embryons doivent
être transférés dans une autre boite de pétri contenant
du milieu Ham’s F-10 modifié complet, préchauffé,
équilibré et supplémenté en protéines nécessaires
à la phase de croissance. Laisser les embryons se
développer jusqu’au stade désiré (jusqu’à 3 jours).
Pour plus de détails sur l’utilisation de ce produit, chaque
laboratoire doit consulter ses propres procédures et
protocoles standard, spécifiquement développés et
optimisés pour chaque programme médical particulier.
Consignes de conservation et
stabilité
Conserver les flacons non entamés du milieu de base
réfrigérés entre 2° et 8°C. Ne pas congeler le milieu de
base. Le milieu complet est stable jusqu’à 30 jours à
partir de la date d’addition de composés pour en faire
un milieu complet.
Conservé ainsi, le milieu de base Ham’s F-10 modifié
est stable jusqu’à la date d’expiration indiquée sur
les flacons.
Protéger de la lumière fluorescente.
Précautions et mise en garde
Ce dispositif est destiné à une utilisation par un personnel
formé aux procédures comprenant l’application indiquée
pour laquelle le dispositif est destiné.
N’utiliser aucun flacon de milieu d’apparence trouble,
contenant des particules ou qui n’est pas de couleur
rose.
Pour éviter les problèmes de contamination, manipuler
stérilement et ne pas réutiliser l’excès du milieu restant
dans les flacons entamés.
Si des antibiotiques ont été ajoutés au
milieu de base, les précautions d’usage
doivent être prises pour s’assurer que les
patients ne présentent aucune sensibilité
à ces antibiotiques.
ATTENTION : La loi fédérale limite la vente
de ce dispositif aux médecins ou sur ordre
d’un médecin.
PORTUGUÊS
APLICAÇÃO
O meio Modified Ham’s F-10 Basal (Meio
Ham´s F-10 basal modificado) destina-se a ser
utilizado em técnicas de reprodução assistida, que
incluem manipulação de gâmetas e embriões. Estes
procedimentos incluem a utilização do meio Ham’s F-10
modificado completo, como meio de cultura até ao 3º
dia do desenvolvimento.
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Modified Ham’s F-10 Basal Medium consiste
em sais, aminoácidos, tampão bicarbonato 25 mM e
outros elementos vestigiais estáveis. A suplementação
com componentes adicionais (lactato de sódio, piruvato
de sódio, glutamina e gentamicina) é necessária, antes
da sua utilização. A recombinação dos componentes é
realizada num meio que tem as mesmas características
de pH e osmolaridade, que teria se, fosse preparado
na altura.
COMPOSIÇÃO
A composição do meio completo é uma modificação
da formulação do meio clássico de cultura de tecidos,
Ham’s F-10. Este é um meio complexo de sais
inorgânicos, aminoácidos e vitaminas.
O Modified Ham’s F-10 Basal (nº de catálogo
99175) foi especificamente formulado sem hipoxantina, e
com bicarbonato de sódio para utilizar numa incubadora
de CO2 (ver secção que descreve o Sistema Tampão).
CONTROLO DE QUALIDADE
O Modified Ham’s F-10 Basal é um meio de
cultura filtrado através de membrana e processado
assepticamente, de acordo com os procedimentos de
produção validados, para cumprirem o nível de garantia
de esterilidade (sterility assurance level -SAL) de 10-3.
Cada lote de meio Ham’s F-10 Basal Modificado é
testado para:
Endotoxinas, pelos métodos LAL
Biocompatibilidade pelo Método do Embrião de Rati
nho
Esterilidade pelo teste de esterilidade actual da USP <71>
Todos os resultados estão descritos no Certificado de
Análise específico de cada lote, disponível a pedido.
SISTEMA DE TAMPÃO
O meio Modified Ham’s F-10 Basal contém
bicarbonato de sódio, como sistema de tamponamento.
Especificamente pensado, para utilização em
incubadora de CO2.
SUPLEMENTO PROTEICO
O meio Modified Ham’s F-10 Basal não contém
componentes proteicos. A prática laboratorial geral
inclui a suplementação proteica quando se utiliza este
meio. A quantidade de suplementação proteica pode
variar entre laboratórios e está dependente da fase de
processamento/crescimento dos gâmetas e embriões.
Consulte os seus protocolos laboratoriais.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PREPARAÇÃO DO COMPLETE MODIFIED HAM’S
F-10 MEDIUM
1. Deixe o frasco de meio M o d i f i e d H a m ’s
F-10 Basal (nº de catálogo 99175) equilibrar à
temperatura ambiente.
2511 Daimler Street, Santa Ana, California 92705-5588
Telephone: 1 949 261 7800 • 1 800 437 5706
Fax: 1 949 261 6522 • www.irvinesci.com
PN 40682 Rev.6
2. Suplemente o meio basal assepticamente com
soluções estéreis de lactato de sódio, piruvato de sódio,
glutamina e gentamicina para obter as concentrações
finais de 1 mM de cada: lactato de sódio, piruvato de
sódio, glutamina, bem como 10 µg/mL de gentamicina.
3. Volte a colocar a tampa no frasco de meio completo e
misture bem por rotação.
4. Os componentes opcionais, como albumina ou soro,
podem ser adicionados nesta altura.
5. Anote a data de suplementação no frasco.
O meio líquido completo deve ser aquecido a 37° C
e equilibrado ao pH desejado na incubadora de CO2,
antes da sua utilização. Quando estiver a equilibrar
na incubadora de CO2, o frasco de meio não deve ter
a tampa completamente fechada, mas sim um pouco
solta, para permitir a troca de gás e o equilíbrio do pH.
Depois do meio ter sido pré-aquecido e equilibrado numa
incubadora de CO2, deixe a fertilização ocorrer numa
placa de cultura que contenha o Complete Modified
Ham’s F-10 suplementado com proteína. Depois da
fertilização ter ocorrido, o especialista de reprodução
deve transferir o zigoto/embrião para uma nova placa
com meio Complete Modified Ham’s F-10 pré-aquecido
e equilibrado, que contém a concentração desejada de
proteína para a fase de crescimento. Deixe o embrião
a crescer até a fase de desenvolvimento desejada
(até 3 dias).
Para detalhes adicionais sobre a utilização destes
produtos, o laboratório deve consultar os seus próprios
procedimentos padrão e os protocolos que foram
especificamente desenvolvidos e optimizados para o
programa médico individual.
INSTRUÇÕES DE CONSERVAÇÃO E
ESTABILIDADE
Conserve os frasco fechados de meio basal entre 2º - 8º
C. Não congele o meio basal. O meio completo é estável
até 30 dias a partir da data de suplementação como um
meio “completo”.
O meio Modified Ham’s F-10 Basal é estável até ao
fim do prazo de validade, impresso no rótulo da etiqueta,
desde que armazenado, como indicado.
Proteger da luz fluorescente.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo deve ser utilizado por funcionários
treinados em procedimentos aos quais se destina.
Não utilize um frasco de meio que mostre evidência de
partículas, turvação ou que apresente coloração rosa.
Para evitar problemas com contaminação, manipule
com técnicas assépticas e rejeite o remanescente de
meio no frasco, depois do procedimento estar completo.
Se o meio basal for suplementado com
antibiótico, devem-se tomar as precauções
adequadas, no caso da doente ser sensível
ao antibiótico.
CUIDADO: As leis federais dos EUA,
restringem a venda deste dispositivo, apenas
a médicos ou por sua prescrição.
ČESKY
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium διατίθεται για
χρήση σε διαδικασίες επιβοηθούμενης αναπαραγωγής
που περιλαμβάνουν χειρισμό γαμετών και εμβρύων.
Αυτές οι διαδικασίες περιλαμβάνουν τη χρήση Complete
Modified Ham’s F-10 ως μέσο καλλιέργειας έως την 3η
ημέρα ανάπτυξης.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium αποτελείται
από άλατα, αμινοξέα, 25 mM διττανθρακικό ρυθμιστικό
διάλυμα και άλλα σταθερά ιχνοστοιχεία. Συμπλήρωμα
με επιπρόσθετα μίγματα (γαλακτικό νάτριο, sodium pyruvate, γλουταμίνη και γενταμικίνη) χρειάζεται πριν τη
χρήση. Ο ανασυνδυασμός των τμημάτων εκτελείται από
τον τελικό χρήστη και οδηγεί σε ένα μέσο που έχει τα ίδια
χαρακτηριστικά pH και ωσμομοριακότητας, όπως θα ήταν
αν ήταν φρέσκο.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Η σύνθεση του πλήρους μέσου είναι τροποποίηση της
κλασικής σύνθεσης καλλιέργειας ιστών Ham’s F-10.
Είναι ένα σύνθετο μέσο ανόργανων αλάτων, αμινοξέων
και βιταμινών.
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium (αρ. Καταλόγου
99175) έχει δημιουργηθεί συγκεκριμένα χωρίς υποξανθίνη
και με Διττανθρακικό Νάτριο για χρήση σε επωαστήρα
CO2 (βλ. τμήμα που περιγράφει το Ρυθμιστικό Σύστημα).
ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium είναι ένα μέσο
καλλιέργειας με φιλτράρισμα μεμβράνης και ασηπτική
επεξεργασία, σύμφωνα με τις διαδικασίες παρασκευής
που έχουν επικυρωθεί πληρώντας επίπεδο διασφάλισης
αποστείρωσης (SAL) 10-3.
Κάθε παρτίδα Modified Ham’s F-10 Basal Medium Modified Ham’s F-10 Basal Medium ελέγχεται για:
Ενδοτοξίνη από μεθοδολογία Λύμα Αμοιβαδοειδών Κυττάρων Limulus (ΛΑΚL)
Βιοσυμβατότητα με Δοκιμασία Εμβρύων Ποντικών (μονοκύτταρο)
Αποστείρωση σύμφωνα με την τρέχουσα Εξέταση Αποστείρωσης Φαρμακοποιίας Ηνωμένων Πολιτειών <71>
3. Ξανακλείστε την φιάλη και αναμίξτε καλά
περιδινώντας την φιάλη που περιέχει το πλήρες μέσο.
4. Προαιρετικά συστατικά όπως η λευκωματίνη ή ο ορός
μπορούν να προστεθούν σε αυτό το σημείο.
5. Σημειώστε την ημερομηνία συμπλήρωσης στην
φιάλη.
Το πλήρες υγρό μέσο θα πρέπει να θερμανθεί στους 37°
C και να εξισορροπηθεί στο επιθυμητό pH σε επωαστήρα
CO2 πριν τη χρήση.
Όταν ισορροπείτε σε επωαστήρα CO2, η φιάλη του μέσου
θα πρέπει να είναι χαλαρά κλειστή ώστε να επιτρέπεται
η ανταλλαγή αερίων και pH κατά την ισορρόπηση. Αφού
το μέσο προθερμανθεί και ισορροπηθεί σε επωαστήρα
CO2, αφήστε να γίνει γονιμοποίηση σε τρυβλίο
καλλιέργειας που περιέχει Complete Modified Ham’s F-10
συμπληρωμένο με πρωτεΐνες. Όταν γίνει η γονιμοποίηση,
ο ειδικός αναπαραγωγής θα πρέπει να μεταφέρει το
ζυγωτό/έμβρυο σε νέο τρυβλίο με προθερμαινόμενο
εξισορροπημένο Modified Ham’s F-10 Basal Medium που
περιέχει την επιθυμητή συγκέντρωση πρωτεϊνών για την
φάση της ανάπτυξης. Αφήστε το έμβρυο να αναπτυχθεί
μέχρι το επιθυμητό στάδιο ανάπτυξης (έως 3 ημέρες).
Každá šarže Modified Ham’s F-10 Basal Medium je
testována na:
Endotoxin pomocí metody testu Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Biokompatibilita testem embrya laboratorní myši (jednobuněčného)
Současně používaný test na kontrolu sterility podle Farmakognozie Spojených států amerických<71>
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium παραμένει
σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στην ετικέτα της φιάλης ή του φιαλιδίου, όταν φυλάσσεται
σύμφωνα με τις οδηγίες.
Προστατέψτε από φως φθορίου.
Μην κάνετε χρήση φιάλης μέσου που παρουσιάζει
ύπαρξη σωματιδίων, θολότητα ή έχει ροζ χρώμα.
2. Συμπληρώστε το βασικό μέσο ασηπτικά με
αποστειρωμένα διαλύματα γαλακτικό νάτριο, sodium
pyruvate, γλουταμίνη και γενταμικίνη για να λάβετε
τελικές συγκεντρώσεις 1 mM από γαλακτικό νάτριο,
sodium pyruvate και γλουταμίνη καθώς και 10 µg/ml
γενταμικίνης.
Médium Modified Ham’s F-10 Basal Medium (kat. č. 99175)
bylo zvlášť zhotoveno bez hypoxantinu a s bikarbonátem
sodným pro použití v CO2 inkubátoru (viz část popisující
pufrovaný systém).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Φυλάσσετε τις κλειστές φιάλες βασικού μέσου σε 2º έως
8º C. Μην καταψύχετε το βασικό μέσο. Το πλήρες μέσο
παραμένει σταθερό μέχρι 30 ημέρες από την ημερομηνία
συμπλήρωσης ως «πλήρες» μέσο.
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium περιέχει
Διττανθρακικό Νάτριο ως ρυθμιστικό σύστημα. Είναι
ειδικά σχεδιασμένο για χρήση σε επωαστήρα CO2.
1. Αφήστε την φιάλη του μέσου Modified Ham’s
F-10 Basal Medium (αρ. Καταλόγου 99175) να
ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου.
SLOŽENÍ
Složení kompletního média je modifikací formulace klasické
tkáňové kultury Ham’s F-10. Toto je komplexní médium
anorganických solí, aminokyselin a vitamínů.
KONTROLA KVALITY
Modified Ham’s F-10 Basal Medium je kultivační médium,
které bylo filtrováno přes membránu a zpracováno asepticky
podle výrobních metod, u kterých bylo ověřeno, že splňují
hladinu zaručené sterilizace (SAL) 10-3.
Όλα τα αποτελέσματα αναφέρονται σε συγκεκριμένης
παρτίδας Πιστοποιητικό Ανάλυσης που διατίθεται
κατόπιν αιτήματος.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Modified Ham’s F-10 Basal Medium
POPIS VÝROBKU
Modified Ham’s F-10 Basal Medium obsahuje soli, aminokyseliny, 25 mM bikarbonátového pufru, a jiné stabilní
stopové komponenty. Suplementace dodatečnými složkami
(mléčnanem sodným, pyruvátem sodným, glutaminem
a gentaciminem) je nutná před použitím. Rekombinace
komponentů je provedena konečným uživatelem a má za
výsledek médium se stejným pH a osmolalitou jako čerstvě
vyrobené médium.
Για επιπρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη χρήση αυτών των
προϊόντων, κάθε εργαστήριο θα πρέπει να συμβουλεύεται
τις δικές του εργαστηριακές διαδικασίες και τα
πρωτόκολλα που έχουν αναπτυχθεί και βελτιστοποιηθεί
συγκεκριμένα για το δικό σας ιατρικό πρόγραμμα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η συσκευή αυτή προορίζεται για χρήση από προσωπικό
που έχει εκπαιδευτεί σε διαδικασίες που περιλαμβάνουν
τη συγκεκριμένη εφαρμογή για την οποία προορίζεται
η συσκευή.
ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑ πρωτεϊνών
Το Modified Ham’s F-10 Basal Medium δεν περιέχει
συστατικά πρωτεϊνών. Οι γενικές εργαστηριακές
πρακτικές περιλαμβάνουν συμπλήρωση πρωτεϊνών
κατά τη χρήση του μέσου. Η ποσότητα συμπλήρωσης
πρωτεϊνών ποικίλλει ανάμεσα στα διάφορα εργαστήρια
και εξαρτάται από τη φάση επεξεργασίας / ανάπτυξης
γαμετών και εμβρύων. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα. Συμβουλευτείτε τα δικά σας
εργαστηριακά πρωτόκολλα.
ÚČEL POUŽITÍ
Modified Ham’s F-10 Basal Medium je určeno na použití
při asistované reprodukční technologii, která zahrnuje manipulaci gamety a embrya. Tyto procedury zahrnují použití
Complete Modified Ham’s F-10 jako kultivačního média až
po den 3 vývoje včetně.
Για
να
αποφύγετε
προβλήματα
μόλυνσης,
χρησιμοποιήστε ασηπτικές τεχνικές και απορρίψτε
παραπανίσιο μέσο που παραμένει στη φιάλη μετά την
ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Αν το βασικό μέσο συμπληρωθεί με
αντιβιοτικό, θα πρέπει να ληφθούν
οι κατάλληλες προφυλάξεις για να
διασφαλιστεί ότι η ασθενής δεν έχει
ευαισθησία σε αυτό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή (Η.Π.Α.)
νομοθεσία περιορίζει αυτή τη συσκευή σε
πώληση από ή κατά εντολή γιατρού.
Všechny výsledky se zaznamenávají do Dokladu o analýze
konkrétní šarže, který je k dispozici na požádání.
PUFROVANÝ SYSTÉM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium obsahuje bikarbonát
sodný jako pufrační systém. Je zvlášť vyhotoven na použití
v CO2 inkubátoru.
PROTEINOVÁ SUPLEMENTACE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium neobsahuje proteinové
složky. Obecné laboratorní metody při použití tohoto média
zahrnují suplementaci proteinem. Množství proteinové
suplementace se může lišit v různých laboratořích a závisí
na fázi zpracování/růstu gamet a embryí. Prostudujte si
své individuální laboratorní protokoly.
NÁVOD K POUŽITÍ
PŘÍPRAVA Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Umožněte, aby se láhev Modified Ham’s F-10 Basal
Medium média (kat. č. 99175) ekvilibrovala na pokojovou
teplotu.
2. Asepticky suplementujte základní médium sterilními
roztoky mléčnanu sodného, pyruvátu sodného, glutaminu a
gentamicinu, aby se dosáhlo konečných koncentrací 1 mM
pro mléčnan sodný, pyruvát sodný a glutamin a koncentrace
10 µg/ml pro gentamicin.
3. Znovu zazátkujte láhev a dobře promíchejte kroužením
láhve obsahující kompletní médium.
4. Volitelné složky, jakými jsou albumin nebo sérum, mohou
být v této době přidány.
5. Poznačte datum suplementace na láhvi.
Kompletní kapalné médium by mělo být před použitím
předehřáté na 37 °C a ekvilibrované na žádané pH v CO2
inkubátoru Při ekvilibraci v CO2 inkubátoru by měla být
láhev média volně uzavřená, aby mohlo dojít k výměně
plynu a pH ekvilibraci.
Po předehřátí média a jeho ekvilibraci v CO2 inkubátoru
umožněte, aby došlo k oplodnění v kultivační misce, která
obsahuje Complete Modified Ham’s F-10 médium suplementované proteinem. Jakmile dojde k oplodnění, odborník
na reprodukci by měl převést zygotu/embryo do nové misky
s předehřátým ekvilibrovaným Modified Ham’s F-10 Basal
Medium obsahujícím žádané koncentrace proteinu pro
růstovou fázi. možněte, aby embryo rostlo do žádaného
vývojového stádia (až do 3 dnů).
Pro dodatečné podrobnosti o použití těchto výrobků by
každá laboratoř měla konzultovat vlastní laboratorní metody
a protokoly, které byly vytvořeny a optimalizovány zvlášť pro
váš konkrétní zdravotnický program.
POKYNY PRO SKLADOVÁNÍ A STÁLOST
Skladujte neotevřené láhve základního média při 2 º až 8 ºC.
Základní médium nezmrazujte. Kompletní médium je stálé
do 30 dnů od data suplementace jako „kompletní“ médium.
Při doporučeném skladování je Modified Ham’s F-10 Basal
Medium stabilní do expirační doby, která je vyznačena na
štítku ampulky.
Chraňte před fluorescenčním světlem.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Zařízení bylo určeno pro použití školeným personálem při
zákrocích, které zahrnují indikovanou aplikaci, pro kterou
je zařízení určeno.
Nepoužívejte žádné láhve média, které jeví známky
přítomnosti částic hmoty, zakalení nebo je růžově zbarvené.
Aby se předešlo problémům kontaminace, používejte
aseptické metody a likvidujte všechno nadbytečné médium,
které zůstane v láhvi po dokončení procedury.
Je-li bazální médium suplementováno antibiotikem, dodržujte příslušná opatření, abyste
se ujistili, že pacient není alergický na toto
antibiotikum.
POZOR: Federální zákony USA omezují
prodej tohoto zařízení pouze na lékaře nebo
na jeho předpis.
SUOMI
DANSK
ANVENDELSE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium er beregnet til brug
i assisteret reproduktionsprocedurer, som inkluderer
manipulation af gameter og embryoner. Disse procedurer
inkluderer brug af Complete Modified Ham’s F-10 som
dyrkningsmedium til og med 3. udviklingsdag.
PRODUKTBESKRIVELSE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium består af salte,
aminosyrer, 25 mM bicarbonatbuffere og andre stabile
sporkomponenter. Tilsætning af flere komponenter
(natriumlactat, natriumpyruvat, glutamin og gentamicin) er
påkrævet inden brug. Rekombinationen af komponenterne
udføres af slutbrugeren og resulterer i et medium, som har
samme pH-værdi og osmolaritet, som hvis det var frisklavet.
SAMMENSÆTNING
Kompositionen af det færdige medium er en modificering
af den klassiske vævskultur, Ham’s F-10-formulering. Det
er et komplekst medium bestående af uorganiske salte,
aminosyrer og vitaminer.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (katalognr. 99175)
er blevet specielt formuleret uden hypoxanthin og med
natriumbicarbonat til brug i en CO2-inkubator (se det afsnit,
der beskriver buffersystemet).
KVALITETSSIKRING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium er et dyrkningsmedium,
der er membranfiltreret og aseptisk fremstillet iht.
procedurer, som er blevet valideret og opfylder et
sterilitetssikkringsniveau (SAL) på 10-3.
Hvert parti Modified Ham’s F-10 Basal Medium testes for:
Endotoxin med Limulus Amebocyte Lysate-metoden (LAL)
Biokompatibilitet ved analyse af museembryo
(étcellet)
Sterilitet med den aktuelle United States
Pharmacopeia-test (USP) <71>
Alle resultater rapporteres på et partispecifikt
analysecertifikat (Certificate of Analysis), som kan fås
efter anmodning.
BUFFERSYSTEM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium indeholder
natriumbicarbonat som buffersystem. Det er specifikt
fremstillet til brug i en CO2-inkubator.
PROTEINTILFØRSEL
Modified Ham’s F-10 Basal Medium indeholder ikke
proteinkomponenter. Generel laboratoriepraksis inkluderer
tilførsel af protein ved brug af dette medium. Mængden af
proteintilførsel kan variere fra laboratorium til laboratorium
og afhænger af behandlings-/vækstfasen for gameter og
embryoner. Følg laboratoriets individuelle protokoller.
BRUGSANVISNING
FORBEREDELSE AF Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Lad flasken med Modified Ham’s F-10 Basal Medium
(katalognr. 99175) tilpasse sig stuetemperatur.
2. Brug aseptisk teknik og suppler basismediet med sterile
opløsninger af natriumlactat, natriumpyruvat, glutamin
og gentamicin for at få en endelig koncentration på 1
mM af hver natriumlactat, natriumpyruvat og glutamin
samt 10 µg/ml gentamicin.
3. Sæt låget på flasken igen og bland godt ved at hvirvle
flasken med det færdige medium.
4. Valgfrie komponenter såsom albumin eller serum kan
evt. tilsættes på dette tidspunkt.
5. Notér datoen for tilsætning på flasken.
Det færdige, flydende medium skal opvarmes til 37 °C og
ekvilibreres til den ønskede pH-værdi i en CO2-inkubator
inden brug. Ved ekvilibrering i en CO 2-inkubator skal
låget på flasken med medium sidde løst på for at tillade
gasudveksling og pH-ekvilibrering.
Når mediet er blevet forvarmet og ekvilibreret i en CO2inkubator, skal fertilisering kunne foregå i en dyrkningsskål,
der indeholder Complete Modified Ham’s F-10 tilsat protein.
Når fertilisering finder sted, skal specialisten i reproduktion
overføre zygoten/embryonet til en ny skål med forvarmet,
ekvilibreret Modified Ham’s F-10 Basal Medium, der
indeholder den ønskede koncentration af protein til
vækstfasen. Lad embryonet vokse indtil det ønskede,
udviklingsmæssige stadie (op til 3 dage).
For yderligere oplysninger om brug af disse produkter
skal hvert laboratorium henvise til egne procedurer og
protokoller, som er blevet specifikt udviklet og optimeret til
laboratoriets eget, medicinske program.
ANVISNINGER ANG OPBEVARING OG
STABILITET
Uåbnede flasker med basismedium opbevares ved 2-8 ºC.
Basismedium må ikke nedfryses. Det færdige medium er
stabilt indtil 30 dage efter tilsætningsdatoen som “færdigt”
medium.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium er stabilt indtil
udløbsdatoen på flaskens eller hætteglassets etiket, når
det opbevares som anvist.
Beskyttes mod fluorescerende lys.
FORHOLDSREGLER OG ADVARSLER
Dette udstyr er beregnet til brug af personale, der er
uddannet i procedurer, der inkluderer den indicerede
anvendelse, som dette udstyr er beregnet til.
Anvend ikke flasker med medium, der indeholder partikler,
er uklart eller lyserødt.
Undgå problemer med kontamination ved at bruge aseptiske
teknikker, og bortskaf eventuelt overskydende medium i
flasken efter endt procedure.
Hvis basismediet suppleres med et
antibiotikum, skal passende forholdsregler
overholdes for at sikre, at patienten ikke er
sensibiliseret mod antibiotikummet.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lov (USA)
må dette produkt kun sælges af eller efter
ordination af en læge.
KÄYTTÖTARKOITUS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on tarkoitettu avusteisiin
lisääntymismenettelyihin, joihin liittyy sukusolujen ja
alkioiden manipulaatiota. Näihin toimenpiteisiin kuuluu
Complete Modified Ham’s F-10:n käyttö viljelyliuoksena
solukehityksen 3. päivän loppuun saakka.
Valmis ravintoneste tulee lämmittää 37 °C:hen ja
tasapainottaa haluttuun pH-asteeseen hiilidioksidiinkubaattorissa ennen käyttöä. Kun liuospulloa
tasapainotetaan hiilidioksidi-inkubaattorissa, korkin on
oltava löysästi kiinni kaasuvaihtoa ja pH-tasapainotusta
varten.
TUOTTEEN KUVAUS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium koostuu suoloista,
aminohapoista, 25 mM:n bikarbonaattipuskurista ja
muista stabiileista hivenaineista. Ennen käyttöä vaaditaan
lisäainesosia (natriumlaktaattia, natriumpyruvaattia,
glutamiinia ja gentamisiiniä). Ainesosien rekombinaation
suorittaa loppukäyttäjä; sen tuloksena saadaan ravintoliuos,
jonka pH- ja osmolariteettiominaisuudet vastaavat täysin
tuoretta liuosta.
Kun ravintoliuos on ensin lämmitetty ja tasapainotettu
CO 2-inkubaattorissa, salli hedelmöitymisen tapahtua
viljelymaljassa, jossa on Complete Modified Ham’s F-10:ä
proteiinilisineen. Hedelmöityksen tapahduttua avusteisiin
lisääntymismenettelyihin erikoistuneen henkilön tulee siirtää
tsygootti/alkio uuteen maljaan, jossa on kasvuvaihetta
varten esilämmitettyä, tasapainotettua, haluttua proteiinia
sisältävää Modified Ham’s F-10 Basal Mediumia. Anna
alkion kasvaa haluttuun kehitysasteeseen saakka
(korkeintaan 3 päivää).
KOOSTUMUS
Valmiin ravintoliuoksen koostumus on perinteisen Ham’s
F-10 -kudosviljelyformulaation muunnos. Tämä on
kompleksinen liuos, jossa on inorgaanisia suoloja,
aminohappoja ja vitamiineja.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (luettelonro
99175) on erityisesti formuloitu vailla hypoksantiinia ja
natriumbikarbonaattia on lisätty hiilidioksidi-inkubaattorissa
käytettäväksi (ks. osa, jossa puskurijärjestelmä on kuvattu).
LAADUNVARMISTUS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on kalvosuodatettu
ja aseptisesti käsitelty viljelyliuos steriliteettivarmuustasoa
(SAL) 10-3 vastaaviksi vahvistettujen valmistustoimenpiteiden
mukaisesti.
Jokainen Modified Ham’s F-10 Basal Medium-erä testataan
seuraavien suhteen:
Endotoksiini Limulus-amebosyyttilysaatti menetelmällä (LAL)
Bioyhteensopivuus hiiren alkion analyysillä (yksi solu)
Steriliteetti Yhdysvaltain nykyisen farmakopean sterii
litestin mukainen <71>
Kaikki tulokset raportoidaan eräkohtaisesti
analyysitodistuksella, joka on pyynnöstä saatavissa.
PUSKURIJÄRJESTELMÄ
Mo d i f i e d Ha m’s F - 1 0 B a s a l Me d i u m s i s ä l t ä ä
natriumbikarbonaattia puskurijärjestelmänä. Se on
tarkoitettu erityisesti hiilidioksidi-inkubaattorissa
käytettäväksi.
PROTEIININ LISÄYS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium ei sisällä osana
proteiineja. Yleinen laboratoriokäytäntö on lisätä proteiinia
tätä tuotetta käytettäessä. Proteiinilisän määrä voi vaihdella
laboratoriosta toiseen ja voi olla riippuvainen sukusolujen
ja alkioiden käsittely-/kasvuvaiheesta. Noudata oman
laboratorion protokollia.
KÄYTTÖOHJEET
Modified Ham’s F-10 Basal Medium:n VALMISTELU
1. Salli pullollisen Modified Ham’s F-10 Basal Mediumravintoliuosta (luettelonro 99175) tasapainottua
huoneenlämpöön.
2. Lisää perusravintoliuokseen aseptisesti steriileinä
liuoksina natriumlaktaattia, natriumpyruvaattia,
glutamiinia ja gentamisiiniä, joiden lopullinen pitoisuus
natriumlaktaatin, natriumpyruvaatin ja glutamiinin osalta
on 1 mM kutakin sekä 10 µg/ml gentamisiiniä.
3. Sulje pullo uudelleen korkilla ja sekoita sen sisältämä
täydellinen ravintoliuos perusteellisesti pyörittäen.
4. Tällä kohtaa voidaan lisätä muita aineksia, kuten
albumiinia tai seerumia.
5. Merkitse muistiin pullon täydennyspäivämäärä.
Lisätietoja näiden tuotteiden käytöstä kunkin laboratorion
tulee hakea omista menettelyohjeistaan ja protokollista,
jotka on erityisesti kehitetty ja optimoitu paikallista
lääkinnällistä ohjelmaa varten.
SÄILYTYSOHJEET JA STABILITEETTI
Avaamattomat perusliuospullot säilytettävä 2 – 8 ºC:n
lämmössä. Perusliuosta ei saa pakastaa. Valmis
ravintoliuos on stabiili 30 päivää siitä lähtien, kun lisäaineet
ovat tehneet siitä “täydellisen” liuoksen.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on stabiili pullon
etikettiin merkittyyn eräpäivään saakka ohjeiden mukaisesti
säilytettyinä.
Suojaa loistevalaisimen valolta.
VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ
Tämä laite on tarkoitettu sellaisten henkilöiden käytettäväksi,
jotka on koulutettu suorittamaan toimenpiteitä, joihin kuuluu
laitteen käyttötarkoituksen mukainen asianmukainen käyttö.
Älä käytä ravintoliuospulloa, jossa näkyy hiukkasia, joka on
sameaa tai väriltään vaaleanpunaista.
Kontaminaatio-ongelmat vältetään aseptisella
käsittelytekniikalla ja hävittämällä toimenpiteen päätyttyä
pulloon jäänyt ylimääräinen ravintoliuos.
Jos perusravintoliuokseen lisätään antibiootti,
on noudatettava varotoimenpiteitä, jotta
potilas ei tule sille allergiseksi.
VAROITUS: Yhdysvaltain liittovaltion laki
rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkärin
toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.
NEDERLANDS
LATVISKI
PAREDZĒTĀ IZMANTOŠANA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium ir paredzēts
izmantošanai reproduktīvās procedūrās ar palīglīdzekļiem,
kuras ietver manipulācijas ar gametām un embrijiem.
Šīs procedūras ietver Complete Modified Ham’s F-10
izmantošanu par kultūras barotni līdz attīstības 3. dienai.
Pilnīgi sagatavotu šķidro barotni pirms lietošanas jāsasilda
līdz 37° temperatūrai un jānostabilizē līdz vēlamajam
pH līmenim CO2 inkubatorā. Stabilizējot CO2 inkubatorā,
barotnes materiāla pudeles aizbāznim jābūt tikai vaļīgi
uzliktam, lai ļautu noritēt gāzu apmaiņai un pH stabilizācijai.
PRODUKTA APRAKSTS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium sastāv no sāļiem,
aminoskābēm, 25 mM bikarbonāta buferiem un citām precīzi
fiksējamām sastāvdaļām. Pirms lietošanas nepieciešama
papildu sastāvdaļu (nātrija laktāta, nātrija piruvāta,
glutamīna un gentamicīna) pievienošana. Sastāvdaļu
rekombinēšanu veic galalietotājs, rezultātā tiek iegūta
barotne ar tādām pH īpašībām un osmolaritāti, it kā tā
būtu svaigi sagatavota.
Pēc materiāla iepriekšējas sasildīšanas un stabilizācijas
CO2 inkubatorā, ļaujiet kultūras barotnes traukā, kas satur
Complete Modified Ham’s F-10, kam pievienots proteīns,
noritēt apaugļošanai. Tiklīdz notikusi apaugļošanās,
reproduktīvo procedūru speciālistam vajadzētu pārnest
zigotu/embriju uz jaunu trauku ar iepriekš sasildītu
stabilizētu Modified Ham’s F-10 Basal Medium, kas satur
augšanas fāzei vēlamo proteīna koncentrāciju. Ļaujiet
embrijam augt līdz vēlamajai attīstības pakāpei (līdz 3
dienām).
SASTĀVS
Pilnīgi sagatavotas barotnes sastāvs ir modificēts klasiskās
audu kultūras Ham’s F-10 sastāvs. Šī ir kompleksa
neorganisko sāļu, aminoskābju un vitamīnu barotne.
Lai uzzinātu papildu informāciju par šo produktu lietošanu,
katrai laboratorijai jāiepazīstas ar tajā noteiktajām
procedūrām un protokoliem, kas īpaši izstrādāti un optimizēti
individuālas medicīniskas programmas veikšanai.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (kataloga Nr. 99175)
ir ar speciālu sastāvu bez hipoksantīna, bet ar nātrija
bikarbonātu izmantošanai CO2 inkubatorā (skatiet nodaļu,
kurā aprakstīta bufersistēma).
UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI UN
STABILITĀTE
Neatvērtas bazālās barotnes pudeles uzglabāt no 2º līdz 8º
C temperatūrā. Bazālās barotnes pudeles nedrīkst sasaldēt.
Pilnīgi sagatavota barotne saglabā stabilitāti 30 dienas kopš
brīža, kad tai pievienotas piedevas, lai izveidotu „pilnīgi
sagatavotu” barotni.
KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium ir kultūras barotnes
materiāls, kas ir filtrēts caur membrānu un izgatavots
aseptiskā procesā saskaņā ar ražošanai noteiktajām
procedūrām, kas tikušas izvērtētas attiecībā uz atbilstību
sterilitātes nodrošināšanas līmenim (SAL) no 10 līdz 3.
Katra Modified Ham’s F-10 Basal Medium sērija tiek testēta,
veicot turpmāk minētās pārbaudes:
Endotoksīnu testu pēc Limulus Amebocyte Lysate (LAL) metodes
Bioloģiskā atbilstība noteikta, izmantojot peles
embrija uzsējumu (vienšūnas)
Sterilitāte noteikta, izmantojot pašreizējo Savienoto Valstu Farmakopejas sterilitātes testu <71>
Ziņojums par visiem rezultātiem ir pieejams konkrētās sērijas
Analīzes sertifikātā, kuru var saņemt pēc pieprasījuma.
BUFERSISTĒMA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium par bufersistēmu
tiek izmantots nātrija bikarbonāts. Tas ir speciāli izveidots
izmantošanai CO2 inkubatorā.
PROTEĪNA PIEDEVAS
M o d i f i e d H a m ’s F - 1 0 B a s a l M e d i u m n e s a t u r
proteīnu sastāvdaļas. Lietojot šo barotnes materiālu,
vispārpieņemtajā laboratoriju praksē tiek izmantotas
proteīna piedevas. Proteīna piedevu apjoms var būt
atšķirīgs dažādu laboratoriju starpā un ir atkarīgs no gametu
un embriju apstrādes/augšanas fāzes. Informāciju skatiet
savas konkrētās laboratorijas protokolos.
LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI
Modified Ham’s F-10 Basal Medium SAGATAVOŠANA
1. Ļaujiet Modified Ham’s F-10 Basal Medium (kataloga
Nr. 99175) barotnes pudelei nostabilizēties istabas
temperatūrā.
2. Aseptiski pievienojiet bazālajai kultūras barotnei
sterilus nātrija laktāta, nātrija piruvāta, glutamīna
un gentamicīna šķīdumus, lai galīgā katra šķīduma
koncentrācija, - nātrija laktāta, nātrija piruvāta un
glutamīna, - būtu 1 mM, bet gentamicīna - 10 µg/ml .
3. No jauna aizvākojiet pudeli un labi samaisiet, pavirpinot
pudeli, kurā ir pilnīgi sagatavotā barotne.
4. Šajā posmā var pievienot izraudzītās sastāvdaļas,
piemēram, albumīnu vai serumu.
5. Atzīmējiet datumu, kad pudele tikusi papildināta.
Uzglabājot, kā norādīts, Modified Ham’s F-10 Basal Medium
saglabā stabilitāti līdz derīguma termiņam, kas atrodams uz
pudeles vai flakona marķējuma.
Aizsargāt no fluorescējošas gaismas iedarbības.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI UN BRĪDINĀJUMI
Šo ierīci ir paredzēts izmantot personālam, kas ir
apmācīts tādu procedūru veikšanai, kuras ietver norādīto
izmantošanu, kurai šī ierīce ir paredzēta.
Nelietot nevienu pudeli ar barotni, kurā pamanāmas vielas
daļiņas, duļķainums vai kuras saturs ir rozā krāsā.
Lai izvairītos no kontaminācijas problēmām, rīkojieties,
izmantojot aseptiskas tehnikas, un pēc procedūras
pabeigšanas likvidējiet jebkuru pudelē pārpalikušo barotnes
daudzumu.
Ja bazālajai barotnei tiek pievienotas
antibiotikas, jāveic atbilstoši piesardzības
pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacientam
nav paaugstināta jutīguma pret antibiotikām.
BRĪDINĀJUMS: Federālie (ASV) likumi pieļauj
šīs ierīces tirdzniecību vienīgi ārstiem vai ar
viņu norīkojumu.
BEDOELD GEBRUIK
Modified Ham’s F-10 Basal Medium is bestemd voor
gebruik bij geassisteerde voortplantingsprocedures inclusief
gameet- en embryomanipulatie. Tot deze procedures
behoort het gebruik van Complete Modified Ham’s F-10 als
kweekmedium tot en met de 3e ontwikkelingsdag.
Het volledige vloeibare medium moet worden opgewarmd
tot 37 °C en worden geëquilibreerd tot de gewenste pH in
een CO2-incubator vóór het gebruik. Bij equilibratie in een
CO2-incubator moet de dop van de fles met medium losjes
worden vastgedraaid zodat gas kan ontsnappen en de
pH-equilibratie kan plaatsvinden.
PRODUCTBESCHRIJVING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium bestaat uit zouten,
aminozuren, 25 mM bicarbonaatbuffer en andere
stabiele sporenelementen. Toevoeging van aanvullende
componenten (natriumlactaat, natriumpyruvaat, glutamine
en gentamicine) is vereist vóór gebruik. De componenten
worden opnieuw gecombineerd door de eindgebruiker
waardoor een medium wordt verkregen met dezelfde pH- en
osmolariteitswaarden als verse media.
Laat, nadat het medium is voorverwarmd en geëquilibreerd
in een CO2-incubator, de bevruchting plaatsvinden in een
petrischaal dat Complete Modified Ham’s F-10 bevat
aangevuld met eiwit. Als de bevruchting eenmaal heeft
plaatsgevonden, moet de voortplantingsspecialist het
zygoot/embryo overbrengen naar een nieuwe schaal
met voorverwarmd geëquilibreerd Modified Ham’s F-10
Basal Medium dat de gewenste eiwetconcentratie voor
de groeifase bevat. Laat het embryo groeien totdat de
gewenste ontwikkelingsfase is bereikt (tot max. 3 dagen).
SAMENSTELLING
De samenstelling van het volledige medium is
een aanpassing van de klassieke Ham’s F-10
weefselkweekformulering. Dit is een complex medium van
anorganische zouten, aminozuren en vitaminen.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (catalogusnr. 99175)
is speciaal geformuleerd zonder hypoxanthine, en met
natriumbicarbonaat voor gebruik in een CO2-incubator (zie
het hoofdstuk over het Buffersysteem).
KWALITEITSBORGING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium is een kweekmedium
dat membraangefilterd is en op aseptische wijze bewerkt
volgens productieprocedures die zijn gevalideerd voor een
Sterility Assurance Level (SAL) van 10-3.
Elke partij Modified Ham’s F-10 Basal Medium wordt
getest op:
Endotoxine door de Limulus Amebocyte Lysate (LAL)-methode
Biocompatibiliteit door muisembryoassay (eencellig)
Steriliteit volgens de huidige Amerikaanse Pharmaco
peia Sterility Test <71>
Alle resultaten worden gerapporteerd op een partijspecifiek
Analysecertificaat dat op verzoek beschikbaar is.
BUFFERSYSTEEM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium bevat
natriumbicarbonaat als buffersysteem. Dit is speciaal
ontworpen voor gebruik in een CO2-incubator.
TOEVOEGING VAN EIWITTEN
Modified Ham’s F-10 Basal Medium bevat geen
eiwitcomponenten. Tot de algemene laboratoriumpraktijken
behoren eiwitsupplementen bij het gebruik van dit medium.
De hoeveelheid eiwitsupplement kan per laboratorium
verschillen en is afhankelijk van de bewerkings-/groeifase
van de gameten en embryo’s. Raadpleeg uw afzonderlijke
laboratoriumprotocollen.
GEBRUIKSAANWIJZING
PREPARATIE VAN Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Laat de fles met Modified Ham’s F-10 Basal Medium
(catalogusnr. 99175) op omgevingstemperatuur komen.
2. Vul het basale medium op aseptische wijze aan
met steriele oplossingen van natriumlactaat,
natriumpyruvaat, glutamine en gentamicine zodat
eindconcentraties worden verkregen van 1 mM van
elk natriumlactaat, natriumpyruvaat en glutamine en
10 µg/ml gentamicine.
3. Draai de dop weer op de fles en meng het goed door
de fles met het gehele medium rond te draaien.
4. Optionele componenten zoals albumine of serum
kunnen op dit moment worden toegevoegd.
5. Noteer de supplementatiedatum op de fles.
Voor aanvullende informatie over het gebruik van
deze producten, dient elk laboratorium haar eigen
laboratoriumprocedures en -protocollen te raadplegen
die speciaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd voor uw
individueel medisch programma.
BEWAARINSTRUCTIES EN STABILITEIT
Bewaar de ongeopende flessen met het basale medium bij
2 °C tot 8 °C. Vries het basale medium niet in. Het volledige
medium is stabiel tot 30 dagen na de toevoegingsdatum als
een “volledig” medium.
Als Modified Ham’s F-10 Basal Medium zoals
voorgeschreven wordt bewaard, is het stabiel tot aan
de houdbaarheidsdatum die op de sticker van de fles of
ampul is vermeld.
Beschermen tegen fluorescerend licht.
VOORZORGSMAATREGELEN EN
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik door personeel
dat opgeleid is voor procedures inclusief de aangegeven
toepassing waarvoor het hulpmiddel is bedoeld.
Gebruik geen flessen met een medium dat (vaste) deeltjes
bevat, troebel is of roze van kleur is.
Om besmettingsproblemen te voorkomen, moeten
aseptische methoden worden toegepast en moet eventueel
overtollig medium dat na afloop van de procedure in de fles
achterblijft, worden weggegooid.
Als het basale medium wordt aangevuld
met een antibioticum, dienen passende
voorzorgsmaatregelen te worden genomen
om ervoor te zorgen dat de patiënt niet
gevoelig is voor het antibioticum.
VOORZICHTIG: volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit product alleen
door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
ROMÂNĂ
POLSKI
WSKAZANIA DO UŻYCIA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium jest przeznaczony do
użycia w procedurach wspomaganej rozrodczości, które
obejmują manipulacje gametą i zarodkiem. Te procedury
obejmują użycie Complete Modified Ham’s F-10 jako
pożywki na posiew od dnia 3 rozwoju.
Całkowita pożywka płynna powinna być podgrzana do
temperatury 37 °C i doprowadzona do wymaganego pH w
inkubatorze CO2 przed użyciem. Jeżeli równowaga roztworu
jest uzyskiwana w inkubatorze CO2, butelka z pożywką
powinna być luźno zamknięta w celu umożliwienia wymiany
gazu i uzyskania pH.
UTILIZARE DESTINATĂ
Modified Ham’s F-10 Basal Medium este destinat pentru
utilizarea în procedurii de reproducere asistată care includ
manipularea gameţilor şi embrionului. Aceste operaţii includ
utilizarea Complete Modified Ham’s F-10 ca şi mediu de
cultură până la a ziua a treia de dezvoltare.
OPIS PRODUKTU
Modified Ham’s F-10 Basal Medium składa się z soli,
aminokwasów, 25 mM buforu dwuwęglanowego i innych
stabilnych składników śladowych. Przed użyciem wymagane
jest dodanie dodatkowych składników (mleczanu sodu,
pirogronianu sodu, glutaminy i gentamycyny). Rekombinacja
składników jest dokonywana przez ostatniego użytkownika
i ma miejsce w pożywce, która posiada takie samo pH i
osmolarność, jak gdyby była świeża.
Po wstępnym podgrzaniu pożywki i doprowadzeniu do
stanu równowagi w inkubatorze CO2, należy umożliwić
proces zapłodnienia w płytce na posiew, która zawiera
Complete Modified Ham’s F-10 z dodatkiem białka. Po
wystąpieniu zapłodnienia, specjalista d/s rozrodczości
powinien przenieść zygotę/zarodek do nowego naczynia ze
wstępnie podgrzanym, Modified Ham’s F-10 Basal Medium
w stanie równowagi, zawierającym wymagane stężenie
białka dla fazy wzrostu. Pozostawić zarodek do osiągnięcia
wymaganego etapu rozwoju (do 3 dni).
DESCRIEREA PRODUSULUI
Modified Ham’s F-10 Basal Medium este compus din săruri,
amino acizi, 25 mM bicarbonat tamponat şi alte reziduri
de componente stabile. Suplementarea cu componente
adiţionale (lactat de sodiu, piruvat de sodiu, glutamină şi
gentamicină) sunt necesare înainte de folosire. Recombinarea componeţilor este realizată de către utilizatorul final
şi rezultă un mediu care are caracteristici identice de pH
şi osmolaritate, ca şi cum ar fi făcut proaspăt.
SKŁAD
Skład całkowitej pożywki jest modyfikacją klasycznej
pożywki na posiew opartej na Ham’s F-10. To jest pożywka
złożona z nieorganicznych soli, aminokwasów i witamin.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (nr katalogowy: 99175)
został specjalnie przygotowany bez dodatku hypoksantyny
i z dwuwęglanem sodu do użycia w inkubatorze CO2 (zob.
część opisująca system buforowy).
KONTROLA JAKOŚCI
Modified Ham’s F-10 Basal Medium jest pożywką na posiew,
filtrowaną membranowo i przetwarzaną aseptycznie,
zgodnie z procedurami wytwarzania, które zostały
zweryfikowane w celu osiągnięcia bezpiecznego poziomu
sterylności (SAL), wynoszący 10-3.
Każda seria Modified Ham’s F-10 Basal Medium jest
testowana na:
Endotoksynę otrzymywaną metodologią Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Kompatybilność biologiczną przez test na zarodku mysim (jedna komórka)
Sterylność według bieżącego Testu Farmakopei Stanów Zjednoczonych <71>
Wszystkie wyniki są notowane na specyficznym dla danej
serii Świadectwie Analizy, które jest dostępne na żądanie.
SYSTEM BUFOROWANIA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium używa dwuwęglanu
sodu jako systemu buforowego. To jest specjalnie
zaprojektowane do użycia w inkubatorze CO2.
DODANIE BIAŁKA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium nie zawiera składników
białkowych. Ogólna praktyka laboratoryjna obejmuje
dodawanie białka w przypadku używania tej pożywki.
Ilość dodatku białka może się różnić w zależności od
laboratorium i zależy od fazy przetwarzania/rozwoju
gamet i zarodków. Należy odwołać się do protokołów
indywidualnych laboratoriów.
WSKAZÓWKI UŻYCIA
PRZYGOTOWANIE Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Pozostawić butelkę z pożywką Modified Ham’s F-10
Basal Medium (nr katalogowy: 99175) do osiągnięcia
temperatury pokojowej.
2. Dodać aseptycznie do podstawowej pożywki sterylne
roztwory mleczanu sodu, pirogronianu sodu, glutaminę i
gentymycynę, aby otrzymać ostateczne stężenia wynoszące
1 mM mleczynu sodu, pirogronianu sodu i glutaminy oraz
10 µg/ml gentamycyny.
3. Zamknąć ponownie butelkę i wymieszać ruchem
wirowym butelkę zawierającą kompletną pożywkę.
4. W tym czasie można dodać zamiennie albuminę lub
surowicę.
5. Na butelce zanotować datę dodania substancji.
Aby zapoznać się z dodatkowymi szczegółami użycia
tych produktów, każde laboratorium powinno odwołać się
do jego własnych procedur laboratoryjnych i protokołów,
które zostały specjalnie opracowane i zoptymalizowane
dla indywidulanego programu medycznego.
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE
PRZECHOWYWANIA I STABILNOŚCI
Przechowywać w nieotwartych butelkach w pożywce
podstawowej, w temperaturze 2º C do 8º C. Nie zamrażać
pożywki podstawowej. Całkowita pożywka jest stabilna
do 30 dni od daty zastosowania dodatku i utworzenia
„całkowitej” pożywki.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium jest stabilny do
upłynięcia daty ważności, oznaczonej na butelce lub fiolce,
gdy przechowywany zgodnie z instrukcją.
Chronić przed światłem fluorescencyjnym.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI I OSTRZEŻENIA
To urządzenie jest przeznaczone do użycia przez personel
wykwalifikowany w dziedzinie procedur obejmujących
wskazane zastosowanie, dla którego to urządzenie jest
przeznaczone.
Nie używac żadnej butelki z pożywką, w której widoczne
są cząsteczki materii, zmętnienie lub nie posiada różowego
koloru.
Aby uniknąć problemów z zanieczyszczeniem, posługując
się tym produktem należy stosować technikę aseptyczną
i usunąć nadmiar pożywki, który pozostał w butelce po
zakończeniu procedury.
Jeżeli do pożywki podstawowej dodano
antybiotyk, należy zastosować odpowiednie
środki ostrożności w celu upewnienia się, że
pacjent nie jest uczulony na ten antybiotyk.
U WA G A : P r a w o f e d e r a l n e ( S t a n ó w
Zjednoczonych) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lub na polecenie
lekarza.
COMPOZIŢIE
Compoziţia mediului complet este modificată faţă de formula
culturii clasice de ţesut Ham’s F-10. Acesta este un mediu
complex de săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (catalog #99175) a
fost creat special fără hipoxantină şi cu Bicarbonat de Sodiu
pentru a putea fi utilizat în incubatorul cu CO2 (vezi sectia
care descrie tamponarea sistemului)
ASIGURAREA CALITĂŢII
Modified Ham’s F-10 Basal Medium este mediul de cultură
filtrat de membrană şi prelucrat aseptic conform unui
proces de fabricaţie care să asigure un nivel de sterilitate
(SAL) de 10-3.
Fiecare lot de Modified Ham’s F-10 Basal Medium este
testat pentru:
Endotoxinele prin metodologia de Limulus
Amebocyte Lysate (LAL)
Biocompatibilitatea prin analiza embrionului de şoarece (o celulă)
Sterilitate determinată prin testare prezentă în Farma
copeea USA <71>
Toate rezultatele sunt raportate la un lot specific într-un
Certificat de Analiză care este disponibil la cerere.
SISTEM TAMPON
Modified Ham’s F-10 Basal Medium conţine Bicarbonat
de sodiu ca şi sistem de tamponare.Aceasta este special
desemnat pentru utilizarea în incubatorul cu CO2.
SUPLIMENT DE PROTEINE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium nu conţine componenţi
de proteine. Procedurile generale de laborator includ
suplementare de proteine când este utilizat acest mediu.
Cantitatea de proteine suplementate variază de la un
laborator la altul şi depinde de faza de prelucrare /creştere
a gameţilor şi a embrionilor. Consultaţi protocolul individual
al laboratorului Dvs. Consultaţi protocoalele individuale ale
laboratorului pe care-l aveţi
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
PREPAREAREA Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Permiteţi să se echilibreze la temperatura camerei sticla
cu mediul Modified Ham’s F-10 Basal Medium (catalog
#99175)
2. Suplimentaţi mediul de bază aseptic cu soluţie sterilă
de lactat de sodiu, piruvat de sodiu, glutamină şi
gentamicină pentru a obţine o concentraţie finală de 1
mM de lactat de sodiu, piruvat de sodiu şi glutaminã
precum şi 10 µg/mL de gentamicină.
3. Închideţi sticluţa cu mediul complet şi amestecaţi
conţinutul acesteia prin învârtire.
4. În acest moment pot fi adăugate ca şi componente
opţionale albumina sau serum.
5. Notaţi pe sticlă data suplimentării.
Mediul lichid complet trebuie încălzit la 37°C şi echilibrat
la pH dorit în incubatorul cu CO2 înainte de utilizare.
Când echilibraţi în incubatorul cu CO2, slăbiţi capacul
tubului de mediu pentru a permite schimbul de gaze şi
echilibrarea pH-ului.
După ce mediul a fost preîncălzit şi echilibrat într-un
incubator cu CO2, lasaţi să se realizeze fertilizarea în
vasul de cultură care conţine Complete Modified Ham’s
F-10 suplimentat cu proteină. Odată ce fertilizarea a avut
loc, specialistul de reproducere trebuie să transfere zigotul/
embrionul într-o cutie preîncălzită cu Modified Ham’s F-10
Basal Medium conţinând concentraţia dorită de proteine,
echilibrată pentru faza de creştere. Permiteţi embrionului să
crească până la stadiul de dezvoltare dorit (până la 3 zile).
Pentru detalii suplimentare privind folosirea acestui produs,
fiecare laborator trebuie să consulte protocolul pentru procedurile utilizate în laborator care sunt specifice şi optimizate
pentru programul medical individual.
INSTRUCŢIUNI PENTRU PĂSTRARE ŞI
STABILITATE
Păstraţi sticlele mediu de bază nedeschise la 2º to 8º
C. Nu congelaţi mediul de bază. Mediul complet este
stabil până la 30 de zile de la data de suplementare ca
şi mediu “complet”
Modified Ham’s F-10 Basal Medium este stabil pâna la data
expirări trecută pe eticheta de pe sticlă sau pe fiolă dacă
sunt respectate condiţiile de depozitare.
Protejaţi de la lumina flourescentă.
PRECAUŢII ŞI AVERTISMENTE
Acest dispozitiv este destinat să fie utilizat de personalul
specializat în proceduri care includ aplicarea indicată pentru
care a fost creat dispozitivul.
Nu utilizaţi sticluţe cu mediu care prezintă reziduuri de
particule, sunt înceţoşate sau care nu are culoarea roz.
Pentru a evita probleme de contaminare, folosiţi technici
aseptice şi aruncaţi excessul de mediu care ramâne în
sticlă după ce procedura a fost încheiată.
Dacă mediul de bază este suplimentat cu
antibiotic, trebuie luate precauţii apropiate
pentru a asigura că pacientul nu este alergic
la acesta.
AVERTISMENT: Legile Federale în (SUA)
nu permit vânzarea acestui aparat numai
la comanda unui medic sau pe bază de
comanadă.
EESTI
SVENSKA
AVSEDD ANVÄNDNING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium är avsett för användning
vid procedurer för assisterad reproduktion som inkluderar
manipulering av gameter och embryon. Dessa procedurer
innefattar användning av komplett Modified Ham’s F-10 som
odlingsmedium t.o.m. utvecklingsdag 3.
PRODUKTBESKRIVNING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium består av salter,
aminosyror, 25 mM bikarbonatbuffertar samt andra stabila
spårämnen. Supplementering med ytterligare substanser
(natriumlaktat, natriumpyruvat, glutamin och gentamicin)
krävs före användning. Rekombinationen av komponenterna
utförs av slutanvändaren och resulterar i ett medium med
samma pH och osmolaritet som om det vore nyberett.
SAMMANSÄTTNING
Det kompletta mediets sammansättning är en modifiering
av den klassiska Hams F-10-sammansättningen för
vävnadsodling. Detta är ett komplext medium bestående
av oorganiska salter, aminosyror och vitaminer.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (katalognr 99175)
har en speciell sammansättning utan hypoxantin och med
natriumbikarbonat, för användning i en CO2-inkubator (se
avsnittet vari buffertsystemet beskrivs).
KVALITETSSÄKRING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium är ett odlingsmedium
som är membranfiltrerat och aseptiskt behandlat enligt
tillverkningsförfaranden som har validerats för att uppfylla
en sterilitetsnivå (SAL, Sterility Assurance Level) på 10-3.
Varje lot Modified Ham’s F-10 Basal Medium testas för:
Endotoxin via LAL-metod (Limulus Amebocyte
Lysate)
Biokompatibilitet enligt analys av musembryon
(en cell)
Sterilitet enligt aktuell USP-test för sterilitet <71> (United States Pharmacopeia)
Alla resultat finns rapporterade på ett lotspecifikt
analyscertifikat (Certificate of Analysis) som fås på begäran.
BUFFERTSYSTEM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium innehåller
natriumbikarbonat som buffertsystem. Denna produkt
är särskilt designad för användning i en CO2- inkubator.
PROTEINSUPPLEMENTERING
Modified Ham’s F-10 Basal Medium innehåller inga
proteinkomponenter. Bland allmänna laboratorieförfaranden
ingår proteinsupplementering vid användning av detta
medium. Mängden proteinsupplementering kan variera
från laboratorium till laboratorium och beror av gameternas
och embryonas bearbetnings-/tillväxtfas. Konsultera era
individuella laboratorieprotokoll.
BRUKSANVISNING
BEREDNING AV Modified Ham’s F-10 Basal Medium
1. Låt flaskan med Modified Ham’s F-10 Basal Medium
(katalognr 99175) uppnå rumstemperatur.
2. Supplementera basmediet aseptiskt med sterila
lösningar av natriumlaktat, natriumpyruvat, glutamin
och gentamicin så att slutkoncentrationer på 1 mM
erhålls för natriumlaktat, natriumpyruvat och glutamin,
samt 10 µg/mL för gentamicin.
3. Sätt på locket på flaskan igen och blanda noga genom
att snurra flaskan med det kompletta mediet.
4. Valfria komponenter, såsom albumin eller serum, kan
nu tillsättas.
5. Skriv datum för supplementeringen på flaskan.
Det färdiga flytande mediet bör värmas till 37 °C och
ekvilibreras till önskat pH i en CO 2 -inkubator före
användning. När flaskan med medium ekvilibreras i en
CO2-inkubator skall locket vara löst påsatt, så att gasutbyte
och pH-ekvilibrering kan ske.
Efter att mediet förvärmts och ekvilibrerats i en CO 2inkubator utförs fertilisering i en odlingsskål som innehåller
komplett Modified Ham’s F-10 supplementerat med protein.
När fertilisering sker skall reproduktionsspecialisten överföra
zygoten/embryot till en ny skål med förvärmt, ekvilibrerat
Modified Ham’s F-10 Basal Medium som innehåller önskad
proteinkoncentration för tillväxtfasen. Låt embryot växa till
önskat utvecklingsstadium (upp till 3 dagar).
För ytterligare information om användning av dessa
produkter bör varje laboratorium konsultera sina egna
laboratorieförfaranden och -protokoll som utvecklats och
optimerats särskilt för de egna medicinska programmen.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Oöppnade flaskor med basmedium skall förvaras vid
2 - 8 ºC. Basmedium får ej frysas. Det kompletta mediet är
hållbart i 30 dagar från och med datum för supplementering
till “komplett” medium.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium är hållbart fram till
det utgångsdatum som anges på flaskans eller ampullens
etikett, vid förvaring enligt anvisningarna.
Skyddas från fluorescerande ljus.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH
VARNINGAR
Denna produkt är avsedd att användas av personal med
utbildning i procedurer vilka inkluderar den indicerade
tillämpning för vilken produkten är avsedd.
Använd inga flaskor med medium som innehåller partiklar,
är grumliga eller rosafärgade.
För att undvika problem med kontamination skall hantering
ske med aseptisk teknik och eventuellt oanvänt medium
som finns kvar i flaskan kasseras efter avslutad procedur.
Om basmedium supplementeras
med antibiotikum skall adekvata
försiktighetsåtgärder vidtas för att säkerställa
att patienten inte är allergisk mot detta
antibiotikum.
OBS! Enligt federal (USA) lag får denna
produkt endast säljas av eller på ordination
av läkare.
ETTENÄHTUD KASUTUS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on mõeldud
kasutamiseks reproduktiivse abi protseduurides mille
raames teostatakse gameedi ja embrüo manipulatsiooni.
Nende protseduuride hulka on arvatud Complete Modified
Ham’s F-10 kasutamine kultuurisöötmena kuni 3.
arengupäeva lõpuni.
TOOTE KIRJELDUS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium koosneb sooladest,
aminohapetest, 25 mM vesinikkarbonaat-puhvrist ja
muudest stabiilsetest mikrokoguses komponentidest. Enne
kasutamist on nõutav lisakomponentide (naatriumlaktaat,
naatriumpüruvaat, glutamiin ja gentamitsiin) lisamine.
Komponentide rekombinatsiooni teostab lõppkasutaja ja
selle tulemuseks on sööde, mille pH ja osmolaarsus on
sama mis värskelt valmistatud segul.
KOOSTIS
Täissöötme kompositsioon on klassikalise
koekultuurivahendi Ham’s F-10 modifikatsioon. See on
anorgaanilistest sooladest, aminohapetest ja vitamiinidest
koosnev kompleksne sööde.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (kataloogi nr 99175)
on spetsiaalset formuleeritud ilma hüpoksantiinita
ja naatriumvesinikkarbonaadiga kasutamiseks CO 2
inkubaatoris (vt puhversüsteemi kirjeldavat osa).
KVALITEEDI GARANTII
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on kultuurisööde, mis
on membraanfiltreeritud ja aseptiliselt töödeldud vastavalt
valideeritud tootmismeedoditele, mis garanteerivad
steriilsustaseme (SAL) 10-3.
Iga Modified Ham’s F-10 Basal Medium partiid testitakse
järgmiselt:
Endotoksiini määramine limuluse amöbotsüüdi lüsaadi (LAL) meetodil
Bioühilduvust hiire embrüo analüüsiga (üherakuline)
Steriilsus tagatud praeguse USA Farmakopöa steriilsuse testi alusel <71>
Kõik tulemused on avaldatud konkreetset partiid puudutavas
analüüsisertifikaadis, mida võite soovi korral taotleda.
PUHVERSÜSTEEM
Modified Ham’s F-10 Basal Medium sisaldab
puhversüsteemina naatriumvesinikkarbonaati. See on
spetsiaalselt kavandatud kasutamiseks CO2 inkubaatoris.
PROTEIINI LISAMINE
Modified Ham’s F-10 Basal Medium ei sisalda
proteiinikomponente. Laborite üldises praktikas on selle
söötme kasutamisel ette nähtud proteiini lisamine.
Lisatavate proteiinilisandite hulk võib laborites erineda ja
see sõltub gameetide ja embrüote töötlemise/kasvatamise
faasist. Juhenduge oma laboratooriumi protokollidest.
Juhinduge oma labori protokollidest.
KASUTUSJUHEND
Modified Ham’s F-10 Basal Mediumi VALMISTAMINE
1. Lubage söötme Modified Ham’s F-10 Basal
Medium (kataloogi nr 99175) pudelil tasakaalustuda
toatemperatuurile.
2. Lisage põhisöötmele aseptiliselt naatriumlaktaadi,
naatriumpüruvaadi, glutamiini ja gentamitsiini
steriilseid lahuseid saavutamaks nii naatriumlaktaadi,
naatriumpüruvaadi kui ka glutamiini lõpliku
kontsentratsiooni 1 mM ja gentamitsiini lõpliku
kontsentratsiooni 10 µg/mL.
3. Korgistage pudel uuesti ja segage täissööde pudelit
keerutades hästi läbi.
4. Sel hetkel võite lisada valikulisi komponente, nagu
albumiin või seerum.
5. Märkige pudelile lisandite lisamise kuupäev.
Enne kasutamist tuleb vedel täissööde soojendada
temperatuurile 37° C ja ja tasakaalustada CO2 inkubaatoris
soovitud pH-le. CO2 inkubaatoris tasakaalustudes peab
söötme pudel olema lõdvalt korgistatud, et lubada gaasi
vahetust ja pH tasakaalustamist.
Pärast söötme eelsoojendamist ja tasakaalustamist CO2
inkubaatoris, lubage viljastamisel toimuda tassis, milles
on proteiinilisandiga Complete Modified Ham’s F-10. Kui
viljastamine on toimunud, peab viljastusspetsialist viima
sügoodi/embrüo uude tassi, milles on kasvufaasi jaoks
soovitud proteiini kontsentratsiooni sisaldav eelsoojendatud
ekvilibreeritud Modified Ham’s F-10 Basal Medium. Lubage
embrüol kasvada soovitud arengujärguni (kuni 3 päeva).
Toodete kasutamise üksikasjaliku informatsiooni vajamise
korral peab iga labor kasutama oma labori protseduure
ja protokolle, mis on välja arendatud ja optimeeritud
konkreetselt teie oma meditsiiniprogrammi jaoks.
SÄILITAMISJUHISED JA STABIILSUS
Hoidke põhisöötme avamata pudelid temperatuuril 2º...8º
C. Ärge põhisöödet külmutage. Täissööde on “täieliku”
söötmena stabiilne kuni 30 päeva lisandite lisamisest.
Modified Ham’s F-10 Basal Medium on stabiilne pudeli
või viaali etiketile märgitud tähtpäevani, kui seda säilitada
vastavalt juhistele.
Kaitske fluorestentsvalguse eest.
ETTEVAATUSABINÕUD JA HOIATUSED
See seade on ette nähtud kasutamiseks
tervishoiutöötajatele, kes on saanud vastava
koolituse, kaasa arvatud selle seadme kavandatud
kasutuse alal.
Ärge kasutage söödet pudelist, milles on märgata osakesi
või hägusust või milles sisalduva söötme värvus on roosa.
Saastamise vältimiseks käsitsege vahendeid aseptilist
tehnikat kasutades ja pärast protseduuri lõpetamist visake
pudelisse jäänud sööde ära.
Kui põhisöötmele lisatakse antibiootikume,
tuleb rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid
veendumaks, et patsient ei ole antibiootikumi
suhtes ülitundlik.
ETTEVAATUST: Riiklik (USA) seadusandlus
piirab seadme müüki ning see võib toimuda
üksnes arsti poolt või arsti korraldusel.
MAGYAR
RENDELTETÉS
A Modified Ham’s F-10 Basal Mediumot a gaméták és
embriók manipulálását magába foglaló az asszisztált
reprodukciós eljárásokban való alkalmazásra tervezték.
Ezek az eljárások tartalmazzák a Complete Modified
Ham’s F-10 tenyésztőmédiumként történő alkalmazását
a fejlődés 3. napjáig.
TERMÉKLEIRÁS
A Modified Ham’s F-10 Basal Medium sókból,
aminosavakból, 25 mM bikarbonát pufferből és más,
nyomnyi mennyiségben jelenlevő, stabil alkotóból áll.
Használat előtt ki kell egészíteni további komponensekkel
(nátrium-laktát, nátrium-piruvát, glutamin és gentamicin).
Az alkotók egyesítését a felhasználó végzi és ez egy olyan
médiumot eredményez, aminek a pH- és ozmolaritásjellemzői olyanok, mintha frissen készült volna.
ÖSSZETÉTEL
A teljes médium összetétele a klasszikus szövettenyésztő
kultúra Ham’s F-10 formulának egy módosítása. Ez egy
összetett médium, szervetlen sókból, aminosavakból és
vitaminokból.
A Modified Ham’s F-10 Basal Mediumot (katalógusszám:
99175) specifikusan állították össze hipoxantint nélkül és
nátrium-bikarbonáttal, CO2 inkubátorban való használatra.
(lásd a puffer-rendszert leíró részt).
MINŐSÉGBIZTOSITÁS
A Modified Ham’s F-10 Medium egy tenyésztőmédium,
ami membránszűrt és aszeptikusan készült olyan gyártási
eljárásokkal, amelyek 10-3 sterilitás biztonsági szintre
(SAL) validáltak.
A Modified Ham’s F-10 Basal Medium minden egyes tétele
vizsgálva van:
Endotoxin Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
módszerrel
Biokompatibilitás egér embrio assay-vel (egy sejt)
Sterilitás a jelenlegi US Pharmacopeia sterilitási
vizsgálattal <71>
Használat előtt a teljes tápoldatot fel kell melegíteni 37C° -ra
és egyensúlyba kell hozni a kívánt pH-n CO2 inkubátorban.
A CO2 inkubátorban történő ekvilibráltatáskor a médium
üvegét csak lazán kell befedni, hogy lehetőség legyen a
gázok kicserélődésére és a pH ekvilibrációra.
Miután a médiumot előre melegítette, és egyensúlyba
hozta egy CO2 inkubátorban, hagyja, hogy megtörténjen
a megtermékenyítés egy olyan tenyésztőedényben,ami
Complete Modified Ham’s F-10-t tartalmaz, fehérjével
kiegészítve. Amint a megtermékenyítés megtörtént, a
reprodukciós specialista át kell vigye a zigótát/embriót
egy új edénybe, olyan előre melegített ekvilibrált Modified
Ham’s F-10 Basal Mediumba, ami a kívánt koncentrációban
tartalmaz fehérjét a növekedési fázishoz. Hagyja az embriót
növekedni, amíg eléri a kívánt fejlődési stádiumot (3 napig).
E termékek használatára vonatkozóan a további részletekért
minden laboratóriumnak a sajátos orvosi programjaira
speciálisan kifejlesztett és optimalizált saját laboratóriumi
eljárásaikban és protokolljaikban kell utánanéznie.
TÁROLÁSI UTASITÁSOK ÉS STABILITÁS
Tárolja az alap-médium bontatlan üvegeit 2° és 8 C° között.
Ne fagyassza az alap-médiumot! A teljes médium 30 napig
stabil attól az időponttól számítva, amikor a kiegészítése
„teljes médiummá”megtörtént.
A Modified Ham’s F-10 Basal Medium stabil az üveg, vagy
fiola címkéjén feltüntetett lejárati ideig, ha tárolása az
utasításoknak megfelelően történik.
Védje a fluoreszcens fénytől.
ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS FIGYELMEZTETÉSEK
Ezt az eszközt úgy tervezték, hogy használata az eszköz
tervezett alkalmazását is magába foglaló eljárásokban
kiképzett személyzet által történjen.
Ne használja a médium olyan üvegét, ami részecskék
jelenlétét mutatja, vagy rózsaszínű.
Minden eredményről jelentés készült egy tétel-specifikus
Analitikai Bizonylaton, ami kérésre rendelkezésre áll.
A szennyezéssel járó problémák elkerülésére kezelje
aszeptikus technikák alkalmazásával, az eljárás befejezése
után dobjon el minden, az üvegben maradt, felesleges
médiumot.
PUFFER RENDSZER
A Modified Ham’s F-10 Basal Medium nátrium-bikarbonátot
tartalmaz puffer rendszerként. Ezt specifikusan CO 2
inkubátorban való használatra tervezték.
Ha az alapmédium tartalmaz antibiotikumot
kiegészítőként, megfelelő óvintézkedéseket
tenni, hogy biztositsa, a beteg ne legyen
szenzitizált erre az antibiotikumra.
FEHÉRJE KIEGÉSZITÉS
A Modified Ham’s F-10 Basal Medium nem tartalmaz
fehérje komponenseket. Általános laboratórium
gyakorlat a fehérje kiegészítés ennek a médiumnak az
alkalmazásakor. A fehérje kiegészítés mennyisége eltérő
lehet a laboratóriumok között, és függ a gaméták és
embriók feldolgozási/növekedési fázisától. Nézze meg a
saját laboratóriumi protokollban.
VIGYÁZAT: A Szövetségi (US) törvény
korlátozza ennek az eszköznek az
értékesítését, csak orvos által, vagy orvosi
utasításra történhet.
HASZNÁLATI UTASITÁS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium ELKÉSZITÉSE
1. Hagyja szobahőmérsékleten egyensúlyba kerülni a
Modified Ham’s F-10 Basal Medium (katalógus száma:
99175) médiumos üveget.
2. Egészítse ki az alap médiumot nátrium-laktát, nátriumpiruvát, glutamin és gentamicin steril oldatával úgy, hogy
végső koncentrációként 1mM –t érjen el a nátriumlaktát, a nátrium-piruvát és a glutaminnál, és 10 µg/
ml-t a gentamicinnél.
LIETUVIŲ K.
NUMATYTOJI PASKIRTIS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium produktas yra
skirtas naudoti atliekant pagalbinio apvaisinimo procedūras,
tarp jų gametų ir embrionų manipuliacijas. Šių procedūrų
metu pirmąsias 3 brendimo dienas kaip mitybinę terpę reikia
naudoti Complete Modified Ham’s F-10.
PRODUKTO APRAŠYMAS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium produkto
sudėtyje yra druskų, aminorūgščių, 25 mM bikarbonatinio
buferio ir nedideli kitų stabilių sudedamųjų medžiagų kiekiai.
Prieš naudojimą į terpę reikia pridėti papildomų sudėtinių
medžiagų (natrio laktato, natrio piruvato, glutamino ir
gentamicino). Komponentų rekombinaciją atlieka galutinis
naudotojas, o gautos terpės pH ir osmoliališkumo savybės
yra tokios pačios kaip ir šviežiai pagamintos.
5. Ant butelio pažymėkite papildymo priedais datą.
Prieš naudojimą skystą kompleksinę terpę reikia CO2
inkubatoriuje pašildyti iki 37 °C temperatūros leidžiant
nusistovėti iki norimos pH pusiausvyros būsenos.
Pusiausvirinant CO2 inkubatoriuje, terpės butelis turi būti
laisvai uždengtas dangteliu, kad galėtų vykti dujų apykaita
ir nusistovėti pusiausviroji pH būsena.
SUDĖTIS
Kompleksinės terpės sudėtis yra modifikuota tradicinės
audinių mitybinės terpės Ham’s F-10 receptūra. Tai
yra kompleksinė neorganinių druskų, aminorūgščių ir
vitaminų terpė.
Terpei pašilus ir pasiekus pusiausvyros būseną CO2
inkubatoriuje, pasėlio lėkštelėje, kurioje yra baltyminiais
priedais papildyta Complete Modified Ham’s F-10
terpė, leiskite vykti apvaisinimo procesui. Apvaisinimui
įvykus, reprodukcijos specialistas turi zigotą (embrioną)
augimo etapui perkelti į naują lėkštelę su pašildyta
pusiausvira Modified Ham’s F-10 Basal Medium
terpe, kurioje yra pageidaujama baltymų koncentracija.
Leiskite embrionui augti iki pageidaujamos brendimo
stadijos (iki 3 dienų).
Modified Ham’s F-10 Basal Medium terpė (katalogo
Nr. 99175) yra specialiai paruošta naudojimui CO 2
inkubatoriuje į sudėtį neįtraukiant hipoksantino ir papildant
natrio bikarbonatu (žr. buferio sistemą apibūdinantį skyrių).
Dėl išsamesnių šių produktų naudojimo gairių kiekviena
laboratorija turi žiūrėti savo vidaus darbo tvarkos taisykles ir
metodinius nurodymus, specialiai parengtus ir optimizuotus
pagal atskiros medicininės programos nuostatas.
KOKYBĖS LAIDAVIMAS
Modified Ham’s F-10 Basal Medium yra mitybinė
terpė, filtruota naudojant membraninį filtrą ir aseptiškai
apdorota pagal gamybos metodus, patvirtintus 10-3 sterilumo
užtikrinimo lygiui (SAL) atitikti.
LAIKYMO SĄLYGOS IR STABILUMAS
eatidarytus bazinės terpės butelius laikykite 2 ºC–8
ºC temperatūroje. Bazinės terpės užšaldyti negalima.
Kompleksinė terpė išlieka stabili 30 dienų nuo jos papildymo
iki kompleksinės terpės sudėties datos.
Kiekvienos Modified Ham’s F-10 Basal Medium
partijos produktai yra išbandyti pagal šiuos metodus:
Endotoksinų kiekio nustatymas pagal kardauodegio krabo (Limulus polyphemus) amebocitų lizato
(LAL) analizės metodą
Biologinio suderinamumo nustatymas pagal pelės embriono cheminės analizės (vienos ląstelės) metodą
Sterilumo nustatymas pagal šiuo metu patvirtintą Jungtinių Valstijų farmakopėjos sterilumo testą <71>
Laikant pagal nurodymus, Modified Ham’s F-10 Basal
Medium produktas išlieka stabilus iki tinkamumo datos,
pažymėtos butelio ar buteliuko etiketėje.
Visi rezultatai pateikiami pagal atskirų partijų parametrus
parengtuose analizės sertifikatuose, kuriuos galima gauti
užsakius.
BUFERINĖ SISTEMA
Modified Ham’s F-10 Basal Medium terpės sudėtyje
yra natrio bikarbonato, kuris atlieka buferinės sistemos
funkciją. Junginys yra specialiai paruoštas naudoti CO2
inkubatoriuje.
PAPILDYMAS BALTYMINIAIS PRIEDAIS
Baltyminių medžiagų Modified Ham’s F-10 Basal
Medium terpės sudėtyje nėra. Pagal bendrosios
laboratorinės praktikos metodiką, ši terpė naudojama su
baltyminiais priedais. Baltyminių priedų kiekis įvairiose
laboratorijose gali skirtis; jis priklauso nuo gametų ir
embrionų apdorojimo ir (arba) augimo fazės. Laikykitės
savo laboratorijoje nustatytos tvarkos.
NAUDOJIMO NURODYMAI
Modified Ham’s F-10 Basal Medium PARUOŠIMAS
1. Leiskite Modified Ham’s F-10 Basal Medium
(katalogo Nr. 99175) terpei butelyje stabilizuotis iki
kambario temperatūros.
3. Dugaszolja be újra az üveget, és keverje össze alaposan,
a teljes médiumot tartalmazó üveg forgatásával.
2. Pagal aseptikos reikalavimus bazinę terpę papildykite
steriliais natrio laktato, natrio piruvato, glutamino ir
gentamicino tirpalais iki tokio stiprumo, kad galutinė
natrio laktato, natrio piruvato ir glutamino koncentracija
būtų po 1 mM, o gentamicino – 10 µg/ml.
4. A tetszés szerinti komponensek, mint az albumin vagy
szérum hozzáadhatók ennél a pontnál.
3. Butelį vėl uždenkite ir jį sukiodami kompleksinę terpę
gerai sumaišykite.
5. Jegyezze fel a kiegészítők hozzáadásának időpontját
az üvegen.
4. Šiuo metu galima pridėti papildomų komponentų, tokių
kaip albuminas arba serumas.
Saugoti nuo fluorescencinių spindulių.
ATSARGUMO PRIEMONĖS IR ĮSPĖJIMAI
Šis prietaisas yra skirtas naudoti darbuotojams,
apmokytiems atlikti procedūras, susijusias su prietaiso
taikymu pagal numatytą paskirtį.
Negalima naudoti jokio terpės butelio, jei matyti kietųjų
dalelių, skystis atrodo drumstas ar jo spalva nėra rausva.
Norint išvengti užkrėtimo, naudojimo metu reikia laikytis
metodinių aseptikos reikalavimų, o atlikus procedūrą –
išmesti visus butelyje likusios terpės likučius.
Bazinę terpę papildžius antibiotikais,
būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių
užtikrinant, kad pacientas antibiotikui nėra
alergiškas.
PERSPĖJIMAS: Pagal federalinius
(JAV) įstatymus, šis prietaisas gali būti
parduodamas tik gydytojų arba jų užsakymu.
türk
KULLANIM AMACI
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum gamet ve embriyo manipülasyonu gibi yardımla üreme prosedürlerinde kullanıma yöneliktir. Bu prosedürlerde bu medyum
gelişimin üçüncü günü boyunca bir kültür medyumu olarak
kullanılır.
ÜRÜN TANIMI
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum tuzlardan, amino
asitlerden, 25 mM bikarbonat tampondan ve diğer stabil
iz bileşenlerden oluşur. Kullanım öncesi ek bileşenlerle
takviye gerekir (sodyum laktat, sodyum pirüvat, glutamin
ve gentamisin). Bileşenlerin rekombinasyonu son kullanıcı
tarafından yapılır ve yeni yapılması durumunda elde edilecek olanla aynı pH ve ozmolarite karakteristiklerine sahip
bir medyum elde edilir.
BİLEŞİM
Tam medyumun bileşimi, klasik doku kültürü Ham’s F-10
formülasyonunun bir modifikasyonudur. Bu, inorganik
tuzlar, amino asitler ve vitaminler içeren kompleks bir
medyumdur.
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum (katalog #99175) bir
CO2 inkübatörü içinde kullanım için özellikle hipoksiantinle
değil sodyum bikarbonatla formüle edilmiştir (bkz. Tampon
Sistemi ile ilgili bölüm).
KALİTE GÜVENCESİ
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum membran filtreli bir
kültür medyumudur ve 10-3’lik sterilite güvence düzeyini
karşıladığı doğrulanmış üretim prosedürlerine göre aseptik
olarak işlenmiştir.
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyumun her bir partisi
şunlar için test edilmiştir:
Endotoksin (Limulus Amebosit Lizat Testi ile)
Biyouyumluluk (Tek Hücreli Fare Embriyo Testi ile)
Sterilite (güncel USP Sterilte Testi ile <71>)
Tüm sonuçlar, talep üzerine sunulacak olan parti-spesifik
bir Analiz Sertifikası’nda raporlanmaktadır.
TAMPON SİSTEMİ
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyumda tampon sistemi
olarak sodyum bikarbonat kullanılmaktadır. Bu özellikle bir
CO2 inkübatörü içinde kullanım için tasarlanmıştır.
PROTEİN TAKVİYESİ
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum protein bileşenleri
içermez. Genel laboratuar pratiğinde bu medyumun
kullanımı protein takviyesini kapsar. Protein takviyesi
miktarı laboratuarlar arasında farklılık gösterebilir ve
gametlerin ve embriyoların işleme/gelişim aşamasına
bağlıdır.
KULLANIM YÖNERGELERİ
TAM MODİFİYE HAM’S F-10 BAZAL MEDYUMUN HAZIRLANMASI
1. Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum şişesinin (katalog
#99175) oda sıcaklığına gelmeye bırakın.
2. Bazal medyumu aseptik olarak sodyum laktat, sodyum
pirüvat, glutamin ve gentamisin steril solüsyonları ile
takviye ederek 1 mM sodyum laktat, sodyum pirüvat ve
glutamin ve 10 µg/mL gentamisin konsantrasyonlarını
elde edin.
3. Şişeyi tekrar tıpalayın ve tam medyumu içeren şişeyi
helezonik şekilde sallayarak iyice karıştırın.
4. Albümin veya serum gibi opsiyonel bileşenler bu adımda
eklenebilir.
5. Şişe üzerindeki takviye tarihine bakın.
Tam sıvı medyum kullanım öncesinde bir CO2 inkübatörü
içinde 37°C’ye ısıtılmalı ve istenen pH’a getirilmelidir. Bir CO2 inkübatörü kullanırken, medyum şişesinin
kapağı, gaz alışverişi ve pH dengelemesi için gevşek
bırakılmalıdır.
Medyum CO2 inkübatöründe ön-ısıtmadan geçirilip
dengelendiğinde, protein takviyeli Tam Ham’s F-10 medyumu içeren bir kültür tabağında fertilizasyonun meydana gelmesini bekleyin. Fertilizasyon gerçekleştiğinde,
üreme uzmanı zigotu/embriyoyu, gelişim aşaması için
istenen protein konsantrasyona sahip, önceden ısıtılmış,
dengelenmiş Tam Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum
içeren yeni bir tabağa aktarmalıdır. İstenen gelişim evresine ulaşılana kadar embriyoyu gelişmeye bırakın (3 güne
kadar).
Bu ürünlerin kullanımıyla ilgili ek ayrıntılar için, her laboratuar, kendi medikal programınız için özel olarak geliştirilmiş
ve optimize edilmiş olan kendi laboratuar prosedürlerine
ve protokollerine başvurmalıdır.
SAKLAMA TALİMATLARI VE STABİLİTE
Açılmamış şişeleri 2°-8°C’de saklayın. Bazal medyumu
dondurmayın. Tam medyum, takviyelenme tarihinden itibaren 30 güne kadar “tam” bir medyum olarak stabildir.
Modifiye Ham’s F-10 Bazal Medyum belirtildiği şekilde
saklandığında, şişe etiketi üzerinde belirtilen son kullanım
tarihine kadar stabildir.
Florasan ışığından koruyun.
ÖNLEMLER VE UYARILAR
Bu cihaz, cihazla ilgili olarak tanımlanan uygulamaları da
kapsayan yardımla üreme prosedürlerinde eğitimli personel tarafından kullanıma yönelik olarak tasarlanmıştır.
Partikülat madde ve bulanıklık kanıtları sergileyen veya
pembe renkli hiçbir şişe kullanmayın. Eğer bazal medyuma antibiyotik takviyesi yapılırsa, hastanın seçilen
antibiyotiğe karşı hassas olmadığından emin olmak için
gerekli önlemler alınmalıdır.
Kontaminasyon problemlerinden sakınmak
için aseptik teknikler kullanın ve prosedür
tamamlandıktan sonra kapta kalan herhangi
medyum artığını atın.
Dikkat: Federal (ABD) yasalar bu cihazın
bir doktor tarafından satılması veya sipariş
edilmesi sınırlamasını getirmektedir.