Questionnaire d`évaluation des fournisseurs

Questionnaire d’évaluation des fournisseurs d’équipements
Identification de l’entreprise
Raison sociale : Roche Diagnostics France
Statut juridique : Société par Actions Simplifiée
Adresse :
2, avenue du Vercors
38240 MEYLAN
Tél. : 04 76 76 30 00
Fax : 04 76 76 30 01
Adresse postale : BP 59
38242 MEYLAN CEDEX
Code APE : 4646Z
N° Registre du Commerce : 380 484 766 RCS Grenoble
N° d’agrément organisme de formation : 823 800 484 38
Effectif de la société : 598 personnes au 31/12/10
Personnes à contacter :
Direction : Bertrand LE BERT
Service Clients Analyses médicales : Laurette SEBILLE
Service Clients Anatomo-pathologie : Carlo IANNICOLA
Affaires Réglementaires et QSE : Laurence LAPERLE
Correspondant réactovigilance et matériovigilance : Laurence LAPERLE
Êtes-vous intégré à un groupe ?
☑ OUI ☐ NON
Chiffre d’affaires :
Chiffre d’affaires annuel pour les 3 derniers exercices :
Année 2010 C.A. : 377,8 mio €
Année 2009 C.A. : 342,0 mio €
Année 2008 C.A. : 322,0 mio €
Identification des activités
Principaux secteurs d’activités :
nsystèmes d’analyses cliniques pour les Laboratoires d’analyses médicales
nsystèmes d’analyses cliniques pour les Laboratoires d’anatomo-pathologie
nauto-surveillance glycémique, chimie urinaire, pompes, systèmes de délivrance d’insuline
nproduits pour la recherche biomédicale
Questionnaire d’évaluation des fournisseurs d’équipements Roche Diagnostics France Octobre 2011
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Réactifs
Les réactifs sont-ils répertoriés dans un catalogue ?
☑ OUI ☐ NON
Les réactifs sont-ils référencés sur un site Internet ?
www.rochediagnostics.fr
☑ OUI ☐ NON
Pour chaque réactif, sont à dispositions en langue française les documents suivants :
nles
fiches techniques comprenant
• la méthode de reconstitution du réactif • les conditions de conservation du réactif • la durée de stabilité • les caractéristiques en terme de linéarité et de sensibilité nla Fiche de Données de Sécurité (FDS) décrivant leur toxicité et leur élimination après usage (traitement des déchets) Consultation et téléchargement depuis notre site Internet : www.rochediagnostics.fr
nle bon de livraison comportant le n° de lot et la date de péremption (uniquement pour les réactifs)
Les produits sont-ils conformes aux réglementations en vigueur ?
nmarquage
CE directive (93/42/CE) révision (2007/47/CE)
nmarquage CE directive (98/79/CE) ☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
Est-il possible de réserver un même lot de réactif sur une année ?
☐ OUI ☑ NON (sauf QCS)
Quels sont les délais de livraison ?
Les commandes enregistrées avant 11 h sont normalement expédiées sous 24 h, du lundi au vendredi (sauf les produits transportés sous emballage isotherme).
Quelles sont les dispositions mises en œuvre pour assurer le transport des produits dans le respect
de leurs spécifications (température) ?
Tous les produits sont pris en charge par nos transporteurs à 18 h dans nos locaux pour une livraison le lendemain avant 13 h,
dans 98 % des cas. Les produits + 4 ° C + 8 ° C « sensibles » sont transportés dans un emballage isotherme avec des « ice-packs ».
Afin de garantir le respect de la chaîne du froid, ces produits ne sont pas expédiés le vendredi.
Existe-t-il une traçabilité des températures de transport ?
Un relevé aléatoire est réalisé sur certaines livraisons à l’aide d’une puce électronique.
Comment informez-vous vos clients d’un changement de référence et/ou de conditionnement ?
Mailing et complément d‘informations par FAX.
Pour les gammes analyses médicales, les mises à jour des manuels automates, des fiches techniques, des fiches de données de sécurité sont gérées par e-LabDoc ; inscription sur : myrochediagnostics.fr
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Questionnaire d’évaluation des fournisseurs d’équipements Roche Diagnostics France Octobre 2011
Contrôles exercés sur les produits
Les réactifs sont-ils testés par plusieurs méthodes de contrôle ? Si oui, lesquelles ?
Le contrôle de qualité est effectué sur les sites de production de Roche Diagnostics.
Disposez-vous de publications relatives ?
études d’évaluation de la qualité des produits (essais comparatifs de vos produits)
courbes de sensibilité spécifique
naux études d’évaluation de la qualité des produits selon le type de tube de prélèvement choisi
Oui. Les résultats de ces études figurent au sein des notices d’utilisation.
naux
naux
Quelles sont les dispositions prises pour valider les dates de péremption des produits ?
La détermination des dates de péremption des produits est un élément du dossier technique du dossier de marquage CE.
Disponibilité
Existe-t-il une période de fermeture de l’entreprise ?
☐ OUI ☑ NON
Management Qualité Sécurité Environnement (QSE)
Disposez-vous d’un manuel qualité ? ☑ OUI ☐ NON
Avez-vous mis en place un système de management répondant aux exigences de l’un des modèles suivants ?
Nos fournisseurs : Roche Diagnostics France : ISO 9001 version 2008
ISO 13485 version 2004
ISO 9001 version 2008
ISO 13485 version 2004
ISO 14001 version 2004
OHSAS 18001 version 2007
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
Organisme certificateur de Roche Diagnostics France : AFNOR certification
Champ et périmètre de notre certification :
installation et support après vente de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
de systèmes de recherche médicale et de dispositifs médicaux
nCommercialisation et distribution des consommables associés
nFormation des clients
nConception de logiciel
nCommercialisation,
Quelles sont les dispositions mises en œuvre pour assurer le maintien du système QSE ?
nGestion
des documents QSE
nRevue de Direction au moins une fois par an nMise en œuvre d’audits internes QSE
nAudits externes réalisés par :
•le groupe Roche
•des organismes certificateurs nMise en œuvre d’audits fournisseurs ☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
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Traitement des non-conformités
Quelles sont les dispositions mises en œuvre en cas de rupture de stock ?
nInformation des clients
nSubstitution éventuelle par d’autres références lorsque c’est possible
nPossibilité de contrat pré-programmé (mesure préventive)
Quelles sont les dispositions mises en œuvre en cas de non-conformités détectées à la livraison dans votre laboratoire?
nProcédure
interne
nPrise de contact avec un interlocuteur au service commandes
nDans le cas où la non-conformité concerne un dommage lié au transport, porter des réserves sur le bordereau du transporteur
Quelles sont les dispositions mises en œuvre en cas de réclamations clients ?
Procédure interne de gestion des réclamations clients conforme aux spécifications des normes ISO 9001 : 2008, ISO 13485 : 2004 et des Directives : IVD (98/79/CE) / DM (93/42/CE) révision (2007/47/CE).
Quelles sont les dispositions mises en œuvre en cas de rappel de lot ?
Procédure interne conforme aux spécifications des BPF, des Directives : IVD (98/79/CE) / DM (93/42/CE) révision (2007/47/CE).
Informations relatives aux automates d’analyses
la qualification technique des équipements sur site à la livraison ?
nLes résultats de cette qualification sont-ils documentés ?
nLa documentation est-elle remise au laboratoire ?
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
la formation des utilisateurs :
• sur site ? • dans vos locaux ?
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
la maintenance des automates ? nLes opérations sont-elles documentées ? nLe compte-rendu est-il remis au laboratoire ? ☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
☑ OUI ☐ NON
nAssurez-vous
nAssurez-vous
nAssurez-vous
une assistance téléphonique ?
• Heures d’ouverture : 8 h 30 à 18 h 30 sauf pour la gamme Tissue Diagnostics 8 h à17 h
• Numéro d’appel : un numéro d’appel par gamme
nAssurez-vous
Laurence Laperle
Directeur Affaires Réglementaires et QSE
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