Product Information Information Sur Le Produit - Croma

Transcription

[A constant and expected anterior chamber depth]
19)Per iniettare la lente con un iniettore, utilizzare il CROMA
se servir du CROMA EyeCee® ONE IOL Inserter et de la
EyeCee® ONE IOL Inserter e la EyeCee® ONE Cartridge. La
EyeCee® ONE Cartridge. Le mode opératoire doit être
Los valores de la constante A y la profundidad AC están sólo
118.4
procedura operativa deve essere compresa completamente
5.0 mm
parfaitement compris selon les directives qui apparaissent
para referencia. La potencia precisa de las lentes se debe
in conformità alle istruzioni contenute nella documentazione
NS-60YG
A constant
Expected anterior chamber depth
Information Sur Le Produit
[Precautions In Use]
Product Information
The safety precautions and operating procedures must be
thoroughly understood by reading this documentation prior to
1. Ne pas utiliser pas ce dispositif avec les patients pour qui les
cause unexpected troubles and adverse events.]
1. Do not use the lens with patients for whom the following
1. Children
Caution should be exercised when selecting patients with the
2. Uncontrolled glaucoma
following conditions to be treated using this lens.
3. Proliferative diabetic retinopathy
1)
Young patient
4. Active uveitis
2)
Disorder of corneal endothelium
5. Iris neovascularization
3)
Glaucoma and ocular hypertension
6. Retinal detachment
4)
Previous history of uveitis
7. Previous history of serious adverse events during surgery
5)
Diabetic retinopathy
8. Other cases for which use of this lens is determined to
6)
Previous history of retinal detachment
be inappropriate by a doctor due to potential systemic or
7)
ocular complications
Pigment
Pyrazole, Azo
systémique potentielle ou des complications oculaires
[Ceci peut causer la défaillance de la lentille intraoculaire.]
14) Incomplete pupil dilation
[Apparence et construction]
15) Amblyopia
[Matériau]
Partie optique
Haptiques
Absorbeur d’ultraviolets
Pigment
20) Retinal degeneration
21) Atopic disease
22)
Pseudo-exfoliation syndrome and brittleness of Zinn’s
zonule
Matériau
Copolymère acrylate souple, avec
des colorants et absorbant les UV
Identique à ce qui est susmentionné
Benzotriazole
Pyrazole, azoïque
[Apparence]
23) Fractured zonule and lens luxation (including subluxation)
are not limited to, the following:
2)
Troubles endothélium cornéen
[Aspetto e costruzione]
3)
Glaucome et hypertension oculaire
4)
Historique antérieur d’uvéites
[Materiali]
5)
Rétinopathie diabétique
6)
Historique antérieur de décollement rétinien
7)
Myopie excessive
Article
The EyeCee® ONE is sterilized by EtO.
[Intended Use]
[Adverse events]
[Methode de Sterilisation]
Cette lentille est indiquée pour une implantation primaire destinée
•• Cystoid macular edema
2)
Use the lens according to the instructions for use.
3)
Check the lens for damage or abnormalities. If any
abnormality is present, do not use the lens.
4)Check the type, refractive power, and expiration date for use
(sterilization expiration date) of the intraocular lens before
unpacking and then after unpacking, confirm the presence
of the contents (for this documentation, an intraocular lens).
5)Maintain sterile conditions after unpacking the intraocular
lens.
6)
•• Pupillary block
•• Wound leak
case by impact or may be stuck to the case by electrostatic
force. Opening the case while it is tilted may cause the lens
·· IOL removal for inflammation
22)Syndrome de pseudo-exfoliation et fragilité du zonule de
•• Vitreous in anterior chamber
peut être pliée facilement. Faire attention de ne pas appliquer
•• Vitreous to wound
une force excessive à la lentille étant donné que des dégâts
•• Endophalmitis
voire une rupture peuvent se produire.
•• Anterior synechia
1)
Faire en sorte d’introduire la lentille dans la chambre
•• Posterior synechia
postérieure. La sécurité et l’efficacité de la lentille n’ont pas
•• Inflammatory deposits on IOL
été établies quant au moment où elle est insérée dans la
•• Fibrin in pupil
chambre antérieure.
2)Voir les instructions d’usage en ce qui concerne la façon
•• Cortical remnants
d’utiliser la lentille.
•• Nuclear remnants
3)Examinez la lentille pour déceler le moindre dégât ou les
•• Retinal detachment
anomalies. Si la moindre anomalie est présente, ne pas
•• Macular degeneration
utilise la lentille.
•• Optic atrophy
4)Vérifier le type, la puissance réfractive et la date d’échéance
•• Secondary cataract
pour en faire usage (date d’échéance de stérilisation) de la
•• Secondary glaucoma
lentille intraoculaire avant de la sortir de son emballage et
après l’avoir sortie de l’emballage, confirmer la présence
[Adverse lens effects]
du contenu (pour cette documentation, une lentille
•• IOL optic decentration
intraoculaire).
•• Lens dislocated from posterior chamber
5)Maintenir les conditions stériles après avoir retiré la lentille
intraoculaire de son emballage.
[Storage conditions and expiration date for use]
Observe the following environmental conditions:
During transport and storage Ambient temperature
saline solution to rinse the lens before insertion.
Relative humidity
-20 to 55ºC
0 to 75%
During use -
instruments. Proper use of all instruments must be
Ambient temperature
18 to 30ºC
thoroughly understood in advance.
[Damage to the intraocular lens may result. If a damaged
2. Expiration date for use (sterilization expiration date)
intraocular lens is inserted, failure may occur such as
・ The expiration date is printed on the package by 6 digits.
unexpected results or tissue infection.]
(e.g.) ○○○○－□□
10)Be sure to use a forceps with rounded, smooth edges to
(1)
6)Faire attention de ne pas laisser tomber la lentille après
l’avoir sortie de son emballage.
1. Environmental Conditions
9)
When handling the lens, carefully use the proper
7)Ouvrir délicatement le boîtier de lentille. La lentille risque
de jaillir du boîtier sous l'effet d'un impact ou risque d'être
coincée dans le boîtier sous la force électrostatique. La
lentille risque de jaillir hors du boîtier au moment de son
ouverture s'il est incliné.
8)Employer seulement les solutions d’irrigation intraoculaires
stériles ou la solution saline stérile pour rincer la lentille
avant son insertion.
9)Pendant la saisie de la lentille, utiliser soigneusement les
instruments appropriés. L'utilisation appropriée de tous les
instruments doit être parfaitement comprise à l'avance.
(2)
[Des dégâts à la lentille intraoculaire risquent de se produire.
hold the lens or to fold and insert the lens into the eye. Do
(1) Expiration date year (4 digits)
Si une lentille intraoculaire endommagée est insérée dans
not use forceps with serrated or platformed tips that may
(2) Expiration date month
l’oeil, une anomalie peut se produire et avoir des résultats ou
damage the lens.
11)Carefully check the optic and haptics for damage just before
une infection des tissus inattendus.]
10)
Utiliser sans faute une pince avec des rebords arrondis
3. Storage conditions
et lisses pour saisir la lentille ou pour la plier, puis insérer
folding the lens. If any abnormality is present, do not use the
1)
lens.
2)
In a room temperature free from high humidity and
[Damage to the optic may occur, developing into a crack
when the lens is folded. If a damaged intraocular lens is
tissue infection.]
Not exposed to water
protected from direct sunlight
3)
No chemicals, organic solvents, or corrosive gas are
inserted, failure may occur such as unexpected results or
present.
4)
Clean environment free from vibration or shock
12)Check the lens surface for foreign particles or dust before
insertion.
13)If the lens has been stored in a temperature higher or lower
than the room temperature, let the lens sit until it comes to
room temperature prior to use. Do not heat or cool it rapidly.
14)After folding the lens using forceps, be careful not to contact
the lens surface with the tip of forceps when releasing the
lens.
[Damage to the intraocular lens may result. If a damaged
intraocular lens is inserted, failure may occur such as
unexpected results or tissue infection.]
15)Inject the lens soon after folding the lens. Should insertion
be interrupted to widen the incision, return the lens to the
lens case and release it rather than leave the lens folded.
16)
When injecting the lens, take care not to damage the
surface of the optic. Do not contact the optic forcefully, hold
it tightly, or apply excessive force repeatedly .
[Damage to the optic may occur, developing into a crack
when the lens is folded. If a damaged intraocular lens is
inserted, failure may occur such as unexpected results or
tissue infection.]
17)When injecting the lens, take care not to apply excessive
6,0 mm
24)
Autres cas pour lesquels l’utilisation de cette lentille est
Diametro esterno (mm)
13,0 mm
déterminée par un docteur exigeant une considération
rigoureuse due à une systémique potentielle ou à des
2. Événements défavorables et effets défavorables de lentille
la lentille dans l'œil. Ne pas utiliser de pince à pointes
limitées, à ce qui suit:
1 unit
4)
Storia precedente di uveite
Tel.: +43 2262 68468-0
Fax: +43 2262 68468-15
1215B North Service Road W.
Angolo ansa ( ° )
0°
Configurazione ansa
C
Retinopatia diabetica
6)
Storia precedente di distacco della retina
•• Hypopion
•• Infection intraoculaire
7)
Miopia eccessiva
8)
Anomalie oculari congenite
9)
Emorragia coroidale
Hápticas
Absorbedor de rayos
ultravioletas
Pigmento
18) Trastornos en la córnea
[Aspecto]
20) Degeneración de la retina
21) Enfermedad atópica
22)Síndrome de pseudo-exfoliación y fragilidad de zonule de
Zinn
23)
Zonule fracturado y luxación de lente (incluida la
subluxación)
24)Otras causas por las cuales un médico considere que se
Zinn
23)Zonula fratturata e lussazione della lente (sublussazione
inclusa)
24)Altri casi nei quali, secondo l’opinione di un medico, questa
17)Au moment d’injecter la lentille, faire attention de ne pas
appliquer de force excessive aux haptiques. En outre, ne
cornea.
[Lens Power Calculation]
NIDEK CO., LTD
August 2012
78400-P958-C/ENG
a fin de proporcionar a los cirujanos preliminares para su
prevención.
[Utilidades]
[Efectos adversos]
Esta lente se aplica a la implantación primaria para la corrección
non esaustivo, le seguenti:
visual de afaquia de las personas mayores de 60 años, cuya
•• Edema córneo de tejido adherente
•• Iritis
•• IOP (presión intraocular) elevada que requiere tratamiento
[Instrucciones de uso]
afáquico postoperatorio.
•• Edema dello stroma corneale
•• Ipopion
Esta lente está hecha de un material más blando que el de las
•• Irite
lentes intraoculares de acrílico y puede doblarse fácilmente.
Tenga cuidado de no aplicar demasiada fuerza a la lente porque
se ha establecido la seguridad y eficacia de la lente cuando
ésta se coloca en la cámara anterior.
·· Aspirazione del vitreo per blocco pupillare
anomalías. Si encuentra alguna anomalía, absténgase de
2)Usare la lente in conformità alle istruzioni per l’uso.
·· Riposizionamento della lente
utilizarla.
3)Controllare che la lente non presenti danni o anomalie. Non
·· Asportazione della IOL per infiammazione
d’implant
cristallinien
artificiel
(ICA)
pour
·· Remplacement de l’implant cristallinien artificiel (ICA)
•• Hyphéma
•• Vitreux dans la chambre antérieure
•• Vitreux à la blessure
•• Endophtalmite
•• Synéchie antérieure
utilizzare la lente se si riscontrano anomalie.
questa documentazione, una lente intraoculare).
•• Sinechia anteriore
desembalar la lente intraocular.
•• Sinechia posteriore
6)
Tenga cuidado de no dejar caer la lente después de
•• Depositi infiammatori nella IOL
7)Abra la caja de la lente con cuidado. La lente puede salirse
•• Residui corticali
de la caja por el impacto o puede adherirse a la caja por la
•• Residui del nucleo
fuerza electrostáctica. Abrir la caja cuando está inclinada
custodia quando è inclinata, la lente potrebbe fuoriuscire.
•• Atrofia ottica
8)
Usare solamente soluzioni per l’irrigazione intraoculare
•• Cataracte secondaire
sterili, oppure una soluzione salina sterile, per risciacquare
•• Glaucome secondaire
la lente prima di inserirla.
9)Nel movimentare la lente, avere cura di usare gli strumenti
Pendant le transport et l’entreposage Température ambiante
-20 à 55°C
Hygrométrie relative
0 à 75%
Pendant l’ut ilisation 18 à 30ºC
(par exemple) ○○○○－□□
si inserisce una lente intraoculare
danneggiata, potrebbero verificarsi problemi, per esempio
risultati imprevisti o un’infezione del tessuto.]
10)Per tenere la lente o per piegarla e inserirla nell’occhio,
[Effetti avversi imprevisti del dispositivo]
antelación el uso correcto de todos los instrumentos.
[Condizioni di magazzinaggio e data di scadenza]
utilizzare la lente se si riscontrano anomalie.
[Potrebbero verificarsi danni all’ottica, in grado di provocare
allargare l’incisione, rimettere la lente nell’apposita custodia
e rilasciarla piuttosto che tenerla piegata.
16)Nell’iniettare la lente, fare attenzione a non danneggiare la
superficie dell’ottica. Non toccare l’ottica energicamente, né
tenerla saldamente né applicare ripetutamente una forza
eccessiva.
[Potrebbero verificarsi danni all’ottica, in grado di provocare
un’ incrinatura della lente nel momento in cui quest’ultima
da 0 a 75%
da 18 a 30ºC
・La data di scadenza è stampata sulla scatola con 6 cifre.
(per esempio) ○○○○－□□
(1)
Europarc 13, rue Auguste Perret, 94042 Créteil, France
Tel.: +33-1-49 80 97 97
les résultats prévus ne soient pas obtenus ou que le tissu
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038,
soit infecté.]
Japan
•• Descentramiento óptico de IOL
•• Lentes luxadas desde cámara posterior
para el uso]
1. Condiciones ambientales
Respete las siguientes condiciones ambientales:
Temperatura ambiente
18 a 30ºC
2. Fecha de vencimiento para el uso (fecha de vencimiento de la
esterilización)
・ La fecha de vencimiento está impresa en el paquete y consta
de 6 dígitos.
(ej.) ○○○○－□□
(1)
en los tejidos.]
(2) Mes de la fecha de vencimiento
3. Condiciones de almacenamiento
1)
elevato tasso di umidità e in un luogo non esposto alla luce
diretta del sole.
3)
Non conservare in luoghi dove siano presenti agenti
chimici o solventi organici, o dove potrebbero generarsi gas
corrosivi.
Conservare in ambiente pulito, evitando vibrazioni o urti
precaución de no contactar la superficie de la lente con la
de humedad y protegido de la luz directa del sol
3)Sitio sin productos químicos, solventes orgánicos o gases
[Pueden producirse daños a la lente intraocular. Si se coloca
una lente intraocular dañada, pueden producirse fallas como
resultados imprevistos o infección en los tejidos.]
15)Inyecte la lente inmediatamente después de doblarla. Si
la colocación debe interrumpirse para ampliar la incisión,
devuelva la lente a la caja y libérela en lugar de dejarla
16)Al inyectar la lente, tenga cuidado de no dañar la superficie
1 unità
de la óptica. No entre en contacto con la óptica con fuerza,
ni la sostenga con firmeza ni le aplique fuerza excesiva
[Distributore]
varias veces.
CROMA GmbH
[Puede dañarse la óptica provocando una rajadura al doblar
Industriezeile 6
la lente. Si se coloca una lente intraocular dañada, pueden
2100 Leobendorf
producirse fallas como resultados imprevistos o infección
Austria
en los tejidos.]
Tel.: +43 2262 68468-0
17)Al inyectar la lente, tenga cuidado de no aplicar demasiada
Fax: +43 2262 68468-15
fuerza al háptica. Asimismo, no apriete la unión entre el
háptica y la óptica.
[Rappresentante Autorizzato]
corrosivos.
4)
Ambiente limpio libre de vibraciones o golpes
punta del fórceps cuando la suelte.
doblada.
[Confezione]
Sitio no expuesto al agua
2)A temperatura ambiente, alejado de elevados porcentajes
14)
Luego de doblar la lente utilizando el fórceps, tome la
Conservare in luogo asciutto.
2)
Conservare a temperatura ambiente, in assenza di un
(2)
12)Revise la superficie de la lente para corroborar que no haya
18)
Si debe retirarse la lente intraocular, no tire del háptica
[Envase]
1 unidad
[Distribuidor]
CROMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Austria
Tel.: +43 2262 68468-0
Fax: +43 2262 68468-15
[Representante Autorizado en EU]
NIDEK S.A.
Europarc 13, rue Auguste Perretret 94042 Créteil, France
Tel.: +33-1-49 80 97 97
[Fabricante]
NIDEK Co., Ltd.
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi,
[Esto puede dar lugar a hápticas deformadas, dañadas
Tel.: +33-1-49 80 97 97
y faltantes, causando
congiunzione tra le anse e l’ottica.
Durante el uso:
(1) Año de la fecha de vencimiento (4 dígitos)
forza eccessiva sull’ottica. Inoltre, non stringere il punto di
Durante el transporte y el almacenamiento:
producirse fallas como resultados imprevistos o infección
utilizarla. No la caliente ni la enfríe rápidamente.
únicamente.
443-0038, Japon
un peligro para la salud, no se
obtendrán los resultados esperados o se producirán una
[Produttore]
infección en los tejidos.]
19)Cuando inyecte la lente con un inyector, use el CROMA
NIDEK Co., Ltd.
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038.
EyeCee® ONE IOL Inserter y el EyeCee® ONE Cartridge.
Japan
El procedimiento operativo debe comprenderse por
[Le anse potrebbero deformarsi, danneggiarsi o perdersi
NIDEK CO.,LTD.
[Efectos adversos de dispositivos]
la lente. Si se coloca una lente intraocular dañada, pueden
NIDEK S.A.
non tirarla afferrandola solo per le anse.
avoir pour résultat de présenter un risque sanitaire tel que
Si encuentra alguna anomalía, absténgase de utilizarla.
viene piegata. Se si inserisce una lente intraoculare
18)Nel caso in cui sia necessario estrarre la lente intraoculare,
[Fabricant]
•• Glaucoma secundario
lente hasta que alcance la temperatura ambiente antes de
17)Nell’iniettare la lente, fare attenzione a non applicare una
l’optique.
•• Cataratas secundarias
[Puede dañarse la óptica provocando una rajadura al doblar
o menor que la temperatura ambiente, deje asentar la
3. Condizioni di magazzinaggio
4)
corroborar que no presenten daños antes de doblar la lente.
13)Si la lente se ha almacenado a una temperatura mayor
(2) Mese di scadenza
1)
11)
Revise cuidadosamente la óptica y las hápticas para
partículas extrañas o polvo antes de colocarla.
(2)
(1) Anno di scadenza (4 cifre)
lente ritorni a temperatura ambiente prima di utilizzarla. Non
14)Dopo aver piegato la lente utilizzando un paio di pinzette,
Umidità relativa
2. Data di scadenza (data di scadenza sterilizzazione)
si inserisce una lente intraoculare
13)Se la lente è stata conservata a una temperatura più alta
da –20 a 55ºC
11)Prima di piegare la lente, controllare attentamente l’ottica
e le anse per verificare che non siano danneggiate. Non
Durante l’uso -
lente.
sia necessario interrompere la procedura di inserimento per
[Distributeurs europeens]
•• Atrofia óptica
10)Asegúrese de utilizar un fórceps con bordes redondeados y
que puedan dañar la lente.
Durante il trasporto e il magazzinaggio -
seghettati o affilati in quanto potrebbero danneggiare la
15)Iniettare la lente subito dopo averla piegata. Nel caso in cui
Fax: 1-855-752-7662
•• Degeneración macular
No utilice el fórceps con puntas aserradas o escalonadas
Rispettare le seguenti condizioni ambientali:
arrotondati e lisci. Non utilizzare pinzette con bordi
Tel.: 1-855-762-7662
•• Desprendimiento de retina
lisos para sostener la lente o doblarla e insertarla en el ojo.
1. Condizioni ambientali
utilizzare esclusivamente un paio di pinzette con bordi
Oakville ON, L6M 2W2
•• Remanentes nucleares
0 a 75%
intraoculare. Se
lente intraoculare. Se si inserisce una lente intraoculare
1215B North Service Road W.
•• Remanentes corticales
-20 a 55ºC
[In caso contrario si potrebbero causare danni alla
CROMA PHARMA CANADA LTD.
•• Fibrina en pupila
Humedad relativa
punta delle pinzette durante il rilascio della lente.
[Distributeur pour le Canada]
NIDEK CO., LTD
9)Cuando manipule la lente, utilice los instrumentos correctos
con propiedad. Debe comprender completamente con
fare attenzione a non toccare la superficie della lente con la
Fax: +43 2262 68468-15
•• Depósitos inflamatorios en IOL
riscaldarla o raffreddarla velocemente.
Tel.: +43 2262 68468-0
•• Conexión posterior
resultados imprevistos o infección en los tejidos.]
o più bassa della temperatura ambiente, lasciare che la
[Distributeur pour I'UE]
•• Conexión anterior
una lente intraocular dañada, pueden producirse fallas como
lente non siano presenti corpi estranei.
Environnement propre et exempt de vibration ou chocs.
•• Endoftalmitis
•• Dislocazione della lente dalla camera posteriore
12)Prima dell’inserimento, verificare che sulla superficie della
ne sont présents.
•• Vítreo a herida
compreso completamente l’uso corretto di tutti gli strumenti.
3)Aucun produit chimique, solvant organique ou gaz corrosif
·· Reemplazo de IOL
•• Hifema
[Pueden producirse daños a la lente intraocular. Si se coloca
(2) Mois de date d’échéance
et à l’abri de la lumière du soleil directe
·· Retiro de IOL por inflamación
•• Decentramento ottico della IOL
viene piegata. Se
Ne pas exposé à l’eau
·· Reposición de las lentes
idonei. Prima di utilizzare la lente, è necessario aver
(1) Année de date d’échéance (4 chiffres)
3. Conditions de stockage
·· Aspiración vítrea para bloqueo pupilar
[Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento
colocarla.
•• Glaucoma persistente
un’incrinatura nella lente nel momento in cui quest’ultima
(2)
·· Iridotomía o bloqueo interpupilar
o una solución salina estéril para enjuagar la lente antes de
•• Cataratta secondaria
4)
puede causar que la lente se salga.
8)Use únicamente soluciones de irrigación intraocular estéril
[In caso contrario si potrebbero causare danni alla lente
Respecter les conditions environnementales suivantes:
(1)
desembalarla.
•• Fibrina nella pupilla
•• Dégénérescence maculaire
Température ambiante
de vencimiento del uso (fecha de vencimiento de
contenido (para esta documentación, una lente intraocular).
•• Décollement de la rétine
1. Conditions envi ronnementales
fecha
5)
Mantenga condiciones de esterilización después de
•• Degenerazione maculare
[Conditions de stockage et date d’échéance d’utilisation]
la
•• Endoftalmiti
attaccata alla custodia per forza elettrostatica. Se si apre la
•• Lentille déplacée de la chambre postérieure
y
tolta dalla confezione, verificare il contenuto presente (per
fuoriuscire dalla custodia a seguito di un urto o restare
•• Décentrement optique d’implant cristallinien artificiel (ICA)
refractiva
intraoculare prima di toglierla dalla confezione e, una volta
•• Débris nucléaires
[Effets défavorables de dispositif]
potencia
paquete y una vez desembalado, confirme la presencia del
•• Distacco della retina
•• Atrophie optique
la
•• Vitreo nella ferita
7)Aprire la custodia della lente con cautela. La lente potrebbe
•• Débris corticaux
tipo,
•• Vitreo nella camera anteriore
tolta dalla confezione.
•• Fibrine dans la pupille
el
(data di scadenza della sterilizzazione) della lente
6)Fare attenzione a non far cadere la lente dopo che è stata
•• l’implant cristallinien artificiel (ICA)
4)
Revise
esterilización) de la lente intraocular antes de desembalar el
4)Controllare il tipo, il potere rifrattivo e la data di scadenza
deve essere tenuta in condizioni di sterilità.
•• Dépôts inflammatoires dans
3)Revise la lente para corroborar que no presente daños o
•• Ifema
5)Una volta tolta dalla propria confezione la lente intraoculare
•• Synéchie postérieure
2)Use la lente de acuerdo con las instrucciones de uso.
·· Sostituzione della IOL
•• Intervención quirúrgica secundaria
•• Vítreo en cámara anterior
camera anteriore.
inflammation
•• Bloqueo intrapupilar
•• Cámara anterior plana
•• Infezione intraoculare
·· Aspiration vitreuse pour le blocage pupillaire
·· Extraction
•• Edema macular cistóideo
•• Goteo de la herida
[Precauciones de uso]
·· Iridotomia o blocco pupillare
NIDEK S.A.
[Les haptiques déformées, endommagées, détruites peuvent
surgeon's own experience.
siguientes efectos adversos de la lente y episodios adversos
dimostrate nel caso in cui la lente venga inserita nella
seulement sur les haptiques.
only. The precise lens power should be calculated based on the
La documentación que se adjunta al EyeCee® ONE incluye los
possono insorgere ci sono, a titolo puramente esemplificativo e
afachico postoperatorio.
riesgo
a, lo siguiente:
La chirurgia della cataratta, come qualsiasi altra procedura
Mantenendo condizioni di sterilità, inserire la lente nell’occhio
hay
a la cirugía de cataratas pueden incluir, pero no están limitadas
El EyeCee® ONE es esterilizado por EtO.
[Eventi avversi]
quirúrgico,
C
·· Iridotomie ou blocage pupillaire
·· Repositionnement de la lentille
procedimiento
Configuración de hápticas
[Metodo de Estilización]
chirurgica, presenta dei rischi. Tra le potenziali complicanze che
todo
involucrado. Las complicaciones potenciales que acompañan
lente deve essere utilizzata con prudenza per il rischio di
possibili complicanze sistemiche o oculari
con
0°
•• Intervento chirurgico secondario
pas pincer la jonction qui se trouve entre les haptiques et
18)
Si la lentille intraoculaire doit être extraite, ne pas tirer
The values of the A constant and AC depth are for reference
Como
Ángulo háptico ( ° )
•• Camera anteriore piatta
contact avec l’optique en force, ne pas la retenir fortement
20)Insert the lens with its anterior surface facing toward the
2. Episodios adversos y Efectos adversos de lentes
L’efficacia e la sicurezza della lente non sono state
Austria
inattendus.]
13,0 mm
1)
Assicurarsi di inserire la lente nella camera posteriore.
laisser la lentille pliée.
according to the instructions in the supplied documentation.
6,0 mm
Diámetro exterior (mm)
•• Intervention chirurgicale secondaire
2100 Leobendorf
produire et avoir des résultats ou une infection des tissus
Diámetro óptico (mm)
•• Chambre antérieure plane
lentille dans le boîtier de lentille et la relâcher plutôt que de
The operating procedure must be thoroughly understood
NS-60YG
eccessiva sulla lente, poiché potrebbe danneggiasi o rompersi.
Industriezeile 6
endommagée est insérée dans l’oeil, une anomalie peut se
posibles complicaciones sistémicas u oculares
Elemento
•• Fermeture incomplète de blessure
l’insertion est interrompue pour élargir l’incision, ramener la
EyeCee® ONE IOL Inserter and EyeCee® ONE Cartridge.
[Scopo de l l’Uso]
requieren precauciones en el uso de esta lente debido a
[Especificacionesy rendimiento óptico]
1)Asegúrese de colocar la lente en la cámara posterior. No
CROMA GmbH
fissure quand la lentille est pliée. Si une lentille intraoculaire
19) Degeneración macular
•• Perdita della ferita
15)Injecter la lentille juste après avoir plié la lentille. Au cas où
[Des dégâts à l’optique peuvent se produire, s’accroissant en
17) Iritis
10) Camera anteriore poco profonda
facilmente. Fare attenzione a non esercitare una forza
1 unité
Japan
16) Antecedentes de transplantes de córnea
•• Blocage pupillaire
l’oeil, une anomalie peut se produire et avoir des résultats ou
19)When injecting the lens using an injector, use the CROMA
15) Ambliopía
Pirazol, Azo
podría dañarse o romperse.
2)Dans une température ambiante dénuée d’humidité élevée
reprises.
14) Dilatación incompleta de la pupila
Benzotriazol
•• Blocco pupillare
ambiante avant son utilisation. Ne pas la réchauffer ni la
34-14, Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038,
13) Atrofia óptica
•• Edema maculare cistoide
1)
is infected.]
12) Distrofia corneal
per le normali lenti intraoculari acriliche e può essere piegata
la lentille ainsi jusqu’à ce qu’elle soit à la température
hazard that expected results are not obtained or the tissue
11) Microftalmos
Material
Copolímero de acrílico blando
con absorbedor UV y colorante
Igual al anterior
•• Syndrome d’Irvine cystoïde
・ La date d’échéance est imprimée sur l’emballage en 6 chiffres.
ni n’appliquer de force excessive dessus à plusieurs
Hemorragia de la coroides
10) Cámara anterior de poca profundidad
Questa lente è fatta di materiale più morbido di quello utilizzato
2. Date d’échéance d’utilisation (date d’échéance de stérilisation)
NIDEK CO., LTD.
Anomalías oculares congénitas
9)
•• IOP (tension intraoculaire) augmenté exigeant un traitement
Si une lentille intraoculaire endommagée est insérée dans
[Manufacturer]
Miopía excesiva
8)
[Esto puede causar la falla de las lentes intraoculares.]
•• Innalzamento della IOP che richiede un trattamento
endommagée est insérée dans l’oeil, une anomalie peut se
[Deformed, damaged, lost haptics may result causing health
L’EyeCee® ONE è sterilizzato con EtO.
[Precauzioni durante l’uso]
•• Inflammation de l’iris
fissure quand la lentille est pliée. Si une lentille intraoculaire
endommager la surface de l’optique. Ne pas entrer en
[Metodo di Sterilizzazione]
[Istruzioni per l’Uso]
•• Œdème stromatolithique cornéen
moindre anomalie est présente, ne pas utilise la lentille.
16)Au moment d’injecter la lentille, faire attention de ne pas
Antecedentes de desprendimiento de retina
7)
afiladas o aserradas ni bordes de plataforma.
En condiciones de esterilización, coloque la lente en un ojo
[Événements défavorables]
Fax: 1-855-752-7662
Tel.: +33-1-49 80 97 97
Retinopatía diabética
6)
5. Para doblar las lentes, no use fórceps con puntas
Porción óptica
2. Eventi Avversi ed Effetti Avversi della Lente
événements défavorables.
Tel.: 1-855-762-7662
the haptics and optic.
Antecedentes de uveítis
5)
avversi ed eventi dannosi.
[Emballage]
18)Should the intraocular lens need to be extracted, do not pull
4)
estrazione extracapsulare.
lentille.
Glaucoma e hipertensión ocular
4. No usar si el envase ha sido dañado y se ha puesto en
pour la prévention des effets défavorables de lentille et des
[Des dégâts à la lentille intraoculaire risquent de se produire.
NIDEK S.A.
3)
•• Infección intraocular
Oakville ON, L6M 2W2
[EU Authorized Representative]
Trastorno de endotelio corneal
3. No usar una vez vencido.
fornire un preliminare chirurgico per la prevenzione di effetti
déceler des dégâts juste avant de plier la lentille. Si la
une infection des tissus inattendus.]
Paciente joven
2)
a cui è stata rimossa la cateratta tramite facoemulsificazione o
11)
Examiner soigneusement l’optique et les haptiques pour
avec l'extrémité de la pince au moment de relâcher la
1)
2. No volver a esterilizar.
EyeCee® ONE afin de fournir aux chirurgiens les préliminaires
de ne pas faire entrer en contact la surface de la lentille
CROMA PHARMA CANADA LTD.
siguientes condiciones para ser tratados con esta lente.
1. No volver a utilizar.
•• Hipopión
peine d'endommager la lentille.
14)Après avoir plié la lentille à l'aide de la pince, prendre soin
Se deben tomar precauciones al seleccionar a pacientes con las
2. Precauciones de uso
[Material]
5)
1. Precauciones en la selección de pacientes
extracción extracapsular.
refroidir rapidement.
[Distributor in Canada]
posibles complicaciones sistémicas u oculares
seguenti effetti avversi della lente ed eventi dannosi, al fine di
13)
Si la lentille a été stockée dans une température plus
Austria
sea considerado no adecuado por un médico debido a
visuale della afachia in pazienti che hanno più di sessant’anni
tranchantes ou rebords dentelés ou à plateforme sous
élevée ou plus basse que la température ambiante, laisser
efectos adversos.]
défavorables sont couverts dans documentation fournie avec le
particules étrangères ou la poussière avant son insertion.
2100 Leobendorf
documentación puede generar inconvenientes inesperados y
lente de catarata ha sido retirada por la facoemulsificación o
12)
Examiner la surface de la lentille et notamment les
Industriezeile 6
[El uso del dispositivo más allá del alcance establecido en esta
7. Antecedentes de efectos adversos en serie durante
La documentazione allegata all’EyeCee® ONE affronta i
inattendus.]
CROMA GmbH
documentación antes de operar el dispositivo.
6. Desprendimiento de retina
Questa lente è indicata per essere impiantata per la correzione
produire et avoir des résultats ou une infection des tissus
[Distributor In the EU]
seguridad y procedimientos operativos que se incluyen en esta
5. Neovascularización del iris
Les effets défavorables suivants de la lentille et les événements
[Des dégâts à l’optique peuvent se produire, s’accroissant en
[Package]
force to the haptics. Also, do not pinch the junction between
on the haptics only.
NS-60YG
Diametro ottico (mm)
chirurgie de la cataracte peuvent être incluses, mais sans y être
celui des lentilles intraoculaires ordinaires en résine acrylique et
Se deben comprender completamente las precauciones de
4. Uveítis activa
22)Sindrome da pseudo-esfoliazione e fragilità della zonula di
23) Zonule rompu et luxation de lentille (subluxation comprise)
impliqué. Des complications potentielles accompagnant la
•• Hyphema
8)
Use only sterile intraocular irrigation solutions or sterile
Voce
phacoémulsification ou extraction extra-capsulaire.
Cette lentille est réalisée à partir d’un matériau plus souple que
3. Retinopatía diabética proliferativa
13) Atrofia ottica
[Specifiche e performance ottica]
Zinn
5,0 mm
[Precauciones durante el uso]
2. Glaucoma no controlado
[Aspecto y construcción]
21) Malattia atopica
de 60 ans ou plus dont le cristallin cataracté a été retiré par
[Précautions d’utilisation]
·· IOL replacement
to pop out.
Glaucoma e ipertensione oculare
20) Degenerazione retinica
Comme avec n’importe quel procédé chirurgical, il y a un risque
[Indications d’emploi]
Take care not to drop the lens after unpacking.
7)Open the lens case carefully. The lens may pop out of the
Disturbi dell’endotelio corneale
3)
11) Microftalmo
19) Dégénérescence maculaire
118,4
1. Niños
19) Degenerazione maculare
à la correction visuelle d’une aphakie chez une personne âgée
·· Repositioning of the lens
when the lens is inserted into the anterior chamber .
2)
[Destination d’emploi]
•• Raised IOP requiring treatment
un œil aphaque postopératoire.
lens safety and effectiveness have not been established for
Un giovane paziente
18) Disordini corneali
complications oculaires
Tout en maintenant des conditions stériles, insérer la lentille dans
1)Be sure to insert the lens into the posterior chamber. The
Pirazolo, Azo
1)
17) Inflammation d’iris
Le EyeCee ONE est stérilisé par EtO.
·· Vitreous aspiration for pupillary block
may result.
Benzotriazolo
questa lente pazienti che presentano le seguenti condizioni.
17) Irite
®
extracapsular extraction.
apply excessive force to the lens since damage or breakage
Anse
Agente assorbante
dei raggi
ultravioletti
Pigmento
È necessario fare attenzione quando si sceglie di trattare con
16) Storia precedente di trapianto corneale
C
·· Iridotomy or pupillary block
intraocular lenses and can be folded easily. Take care not to
Materiale
Copolimero di acrilico morbido
con colorante e assorbimento UV
Come sopra
condiciones:
riesgo la esterilización del dispositivo.
1. Precauzioni nella Scelta dei Pazienti
16) Historique antérieur de transplantation cornéenne
Configuration haptique
a cataractous lens has been removed by phacoemulsification or
This lens is made from material softer than that of general acrylic
potrebbe
negativi imprevisti.]
15) Ambliopia
0°
•• Secondary surgical intervention
[Cautions In Use]
intraoculare
presente documentazione potrebbe causare problemi ed effetti
15) Amblyopie
Angle haptique ( ° )
correction of aphakia in persons 60 years of age or older in whom
aphakic postoperative eye.
lente
NS-60YG
Constante A
8. Otras causas por las cuales el uso de este dispositivo
[Precauzioni nell’Uso]
14) Dilatation incomplète de la pupille
adverse lens effects and adverse events.
•• Flat anterior chamber
While maintaining sterile conditions, insert the lens into an
danneggiato
Nombre del modelo
Profundidad de la cámara anterior
esperada
1. No utilice este dispositivo en pacientes con las siguientes
cirugía
14) Dilatazione pupillare incompleta
21) Maladie atopique
This lens is indicated for primary implantation for the visual
[Instructions for Use]
stato
[Aspetto]
13,0 mm
•• Iritis
è
18) Troubles cornéens
NS-60YG
5,0 mm
13) Atrophie optique
•• Intraocular infection
[Method of Sterilization]
la
Ottica
12) Dystrophie cornéenne
[Caractéristiques et performance optique]
Profondità della camera anteriore prevista
12) Distrofia corneale
Diamètre hors-tout (mm)
•• Hypopyon
l’imballaggio
contrario
Un jeune patient
in order to provide surgeons preliminary for prevention of the
C
caso
1)
20) Dégénérescence de la rétine
Haptic configuration
se
seghettati o a piattaforma, per piegare la lente.
danneggiarsi.]
6,0 mm
•• Corneal stromal edema
usare
traités en utilisant cette lentille.
Diamètre optique (mm)
0°
4. Non
[In
Hémorragie choroïde
118,4
[L’utilizzo del dispositivo fuori dell’ambito previsto dalla
3. Non usare oltre la data di scadenza.
des patients dans les conditions suivantes et qui doivent être
covered in the attached documentation to the EyeCee® ONE
Haptic angle ( ° )
2. Non risterilizzare.
11) Microphtalmie
The following adverse lens effects and adverse events are
13.0 mm
Une attention particulière doit être exercée lors de la sélection
9)
Costante A
sicurezza e le procedure di funzionamento.
5. Non usare pinzette con punte affilate, oppure con bordi
1. Précautions lors de la sélection du patient
Anomalies oculaires congénitales
NS-60YG
documentazione per comprenderne a fondo le precauzioni di
1. Non riutilizzare.
compromessa.
8)
Nome modello
Prima di usare il dispositivo è necessario leggere la presente
2. Precauzioni per l’uso
e la sterilità del dispositivo potrebbe essere stata
situations défavorables.]
10) Chambre antérieure peu profonde
24)Other cases for which use of this lens is determined by a
[Costante A e profondità della camera anteriore prevista]
complicanze sistemiche o oculari
[Précautions d’utilisation]
5. En pliant la lentille, ne pas utiliser de pince à pointes
tranchantes ou rebords dentelés ou à plateforme.
esperienza.
inappropriato da un medico per il rischio di potenziali
dans cette documentation peut entraîner des pannes voire des
stérilité du dispositif a pu avoir été compromise.
lente dovrà essere calcolata dal chirurgo in base alla propria
8. Altri casi nei quali l’uso di questo dispositivo sia giudicato
4. Ne pas utiliser si l’emballage a été endommagé et la
complications accompanying cataract surgery may include, but
Overall diameter (mm)
5,0 mm
Choroidal hemorrhage
As with any surgical procedure, there is risk involved. Potential
6.0 mm
Profondeur de la chambre antérieure imprévue
I valori della costante A e della profondità dalla camera
7. Storia precedente di eventi avversi in sala operatoria
9)
2. Adverse Events and Adverse Lens Effects
Optic diameter (mm)
118,4
[Une utilisation de cet appareil en dehors des limites spécifiées
systemic or ocular complications
NS-60YG
Constante A
[Calcolo della potenza della lente]
6. Distacco della retina
de faire usage de l’appareil.
[Appearance]
Item
NS-60YG
3. Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.
doctor to require cautious consideration due to potential
[Specifications and Optical Performance]
Nom de modèle
comme étant inapproprié par un docteur due à une
19) Macular degeneration
Benzotriazole
5. Neovascolarizzazione dell’iride
8. Autres cas pour lesquels cet appareil est déterminé
18) Corneal disorder
Ultraviolet absorber
envisagées]
7. Historique antécédent de série d’événements indésirables
17) Iritis
Haptics
4. Uveite attiva
pendant des interventions
16) Previous history of corneal transplantation
Material
Soft acrylic co-polymer with colorant and
UV-absorber
Same as above
[Constante A et profondeur de la chambre antérieure
2. Ne pas restériliser.
13) Optic atrophy
[Material]
3. Retinopaia diabetica proliferativa
Congenital ocular anomalies
4. Do not use if the package has been damaged and the
[Appearance and Construction]
d’une propre expérience de chirurgien.
8)
12) Corneal dystrophy
Optic
6. Décollement de la rétine
2. Glaucoma non controllabile
Excessive myopia
3. Do not use beyond the expiration date.
[It may cause the failure of intraocular lens.]
5. Néovascularisation de l’iris
[Prohibiciones y contraindicaciones]
anteriore sono solo di riferimento. La potenza precisa della
1. Bambini
être parfaitement assimilées en lisant cette documentation avant
11) Microphthalmus
or serrated or platform edges.
3. Rétinopathie diabétique proliférative
le seguenti condizioni:
puissance de lentille précise devrait être calculée sur la base
Les précautions de sécurité et les procédures d’utilisation doivent
2. Do not resterilize.
cornea.
chambre antérieure servent uniquement de référence. La
1. Ne pas réutiliser.
10) Shallow anterior chamber
5. When folding the lens, do not use forceps with sharp tips
2. Glaucome médicalement non contrôlé
2. Précautions d’utilisation
1. Do not reuse.
sterility of the lens may have been compromised.
1. Enfants
[Constante A y profundidad de la cámara anterior esperada]
20)Inserire la lente con la superficie anteriore rivolta verso la
1. Non utilizzare questo dispositivo con pazienti per cui valgono
[Calcul de puissance de lentille]
Les valeurs de la constante A et de la profondeur de la
4. Uvéite active
1. Precautions in Patient Selection
2. Precautions in use
20)Insérer la lentille avec la surface antérieure orientée vers la
calcular en base a la experiencia del cirujano.
Información del producto
fornita.
[Proibizioni e controindicazioni]
conditions suivantes s’appliquent :
[Use of the lens outside the scope of this documentation may
conditions apply:
Informazioni sul prodotto
dans la documentation fournie.
cornée.
[Interdictions et contre-indications]
use of the lens.
[Prohibition and contraindication]
[Cálculo del poder de la lente]
19)
Au moment d’injecter la lentille en utilisant un injecteur,
Model name
completo de acuerdo con las instrucciones incluidas en la
provocando un pericolo per la salute, per esempio
documentación suministrada.
l’impossibilità di ottenere i risultati previsti o un’infezione
20)Inserte la lente con la superficie anterior hacia la córnea.
del tessuto.]
Août 2012
78400-P958-C/FRE
NIDEK CO., LTD
Agost 2012
78400-P958-C/ITA
NIDEK CO., LTD
Agosto 2012
78400-P958-C/SPA
20)Se va insera lentila cu suprafaţa anterioară îndreptată
19)Wenn Sie die Linse mit einem Injektionsapparat injizieren,
verwenden Sie den CROMA EyeCee® ONE IOL Inserter
[Zniekształcenie, uszkodzenie lub utrata części haptycznej
spre cornee.
und die EyeCee® ONE Cartridge. Machen Sie sich gründlich
mit dem Bedienungsverfahren gemäß den Anweisungen in
Produktinformation
[Calcularea puterii lentilei]
Informaţii privind produsul
der beiliegenden Dokumentation vertraut.
20)
Führen Sie die Linse so ein, dass ihre Vorderseite zur
Hornhaut gerichtet ist.
[Verbot und Kontraindikation]
1. Benutzen Sie diese Vorrichtung nicht bei Patienten, für die
die folgenden Bedingungen zutreffen:
[Berechnung der Linsenstärke]
Die Werte für die A-Konstante und die Tiefe der vorderen
1. Kinder
Augenkammer
2. Unkontrolliertes Glaukom
sind
nur
Bezugswerte.
Die
genaue
Linsenstärke sollte aufgrund der Erfahrung des Chirurgen
3. Proliferative diabetische Retinopathie
berechnet werden.
4. Aktive Uveitis
[A-Konstante und erwartete Tiefe der vorderen Augenkammer]
5. Iris-Neovaskularisation
Modellname
NS-60YG
A-Konstante
118,4
Erwartete Tiefe der vorderen
Augenkammer
5,0 mm
6. Netzhautablösung
7. Vorgeschichte von seriellen negativen Ereignissen bei
Operationen
8. Andere Fälle, für die der Gebrauch dieser Vorrichtung
von einem Arzt aufgrund potentieller systemischer oder
okularer Komplikationen als ungeeignet beurteilt wird
2. Nicht wieder sterilisieren.
Sicherheitshinweisen
3. Nicht über das Verfallsdatum hinaus benutzen.
machen.
5. Verwenden Sie zum Falten der Linse keine Pinzette mit
Lesen
dieser
Dokumentation
und
Bedienungsverfahren
mit
den
vertraut
[Der Gebrauch der Vorrichtung außerhalb des Umfangs
unerwünschte Ereignisse verursachen.]
[Erscheinungsbild und Aufbau]
folgenden Bedingungen zur Behandlung mit dieser Linse
[Material]
auswählen.
Material
Elastisches Acryl-Copolymer mit
Farbmittel und UV-Filter
Wie oben
Benzotriazol
Pyrazol, Azo
Optik
Haptik
Ultraviolett-Absorber
Pigment
[Erscheinungsbild]
[Spezifikationen und optische Leistung]
Gegenstand
Ein junger Patient
2)
Störung des Hornhaut-Endotheliums
3)
Glaukom und Augenhypertonie
4)
Vorgeschichte von Uveitis
5)
Diabetische Retinopathie
6)
Vorgeschichte von Netzhautablösung
7)
Übermäßige Myopie
8)
Angeborene Augenanomalien
9)
Aderhautblutung
Gesamtdurchmesser (mm)
13,0 mm
Haptikwinkel ( ° )
0°
Haptikkonfiguration
C
die Vorderkammer sind nicht festgestellt.
Unregelmäßigkeiten.
Linse
Falls
auf
eine
Beschädigung
oder
Unregelmäßigkeit
festgestellt wird, benutzen Sie die Linse nicht.
4)
Überprüfen Sie Typ, Brechungskraft und BenutzungsVerfallsdatum
(Sterilisierungs-Verfallsdatum)
der
Intraokularlinse vor dem Auspacken, und prüfen Sie dann
nach dem Auspacken die Vollständigkeit des Inhalts (für
diese Dokumentation, eine Intraokularlinse).
5)Wahren Sie den sterilen Zustand nach dem Auspacken der
Intraokularlinse.
6)
Lassen Sie die Linse nach dem Auspacken nicht
herunterfallen.
7)Öffnen Sie den Linsenbehälter vorsichtig. Die Linse kann
durch einen Stoß aus dem Behälter herausspringen oder
durch elektrostatische Kraft am Behälter haften bleiben.
Wird der Behälter in geneigtem Zustand geöffnet, kann die
Linse herausspringen.
8)
Verwenden Sie nur sterile Intraokular-Spülungslösungen
oder eine sterile Kochsalzlösung, um die Linse vor der
Einführung zu spülen.
9)
Benutzen Sie die korrekten Instrumente zur sorgfältigen
Handhabung der Linse. Machen Sie sich vorher mit dem
korrekten Gebrauch aller Instrumente gründlich vertraut.
kann
es
zu
kommen.
einer
Wird
Beschädigung
eine
der
beschädigte
Intraokularlinse eingeführt, kann es zu einer Störung, wie
z. B. unerwarteten Ergebnissen oder Gewebeinfektion,
kommen.]
10)Verwenden Sie unbedingt eine Pinzette mit abgerundeten,
glatten Kanten, um die Linse zu halten oder zu falten und
in das Auge einzuführen. Verwenden Sie keine Pinzette mit
gezackten oder abgeplatteten Spitzen, welche die Linse
beschädigen könnten.
Gewebeinfektion, kommen.]
Trebuie exercitată precauţie la selecţia pacienţilor care vor
2. A nu se resteriliza.
darauf, dass die Linsenoberfläche beim Loslassen der
Linse nicht mit der Spitze der Pinzette in Berührung kommt.
zu
kommen.
einer
Wird
Beschädigung
eine
der
beschädigte
Intraokularlinse eingeführt, kann es zu einer Störung, wie
z. B. unerwarteten Ergebnissen oder Gewebeinfektion,
kommen.]
15)Injizieren Sie die Linse bald nach dem Falten. Sollte die
Einführung unterbrochen werden, um den Einschnitt zu
erweitern, legen Sie die Linse wieder in den Linsenbehälter,
und geben Sie sie frei, anstatt sie gefaltet zu lassen.
16)
Achten Sie beim Injizieren der Linse darauf, dass die
aufgrund
potentieller
systemischer
oder
Pacient tânăr
4. Nie
2)
Afecţiune a endoteliului cornean
uszkodzone lub sterylność soczewki mogła zostać
3)
Glaucom şi hipertensiune oculară
naruszona.
4)
Antecedente de uveită
[Aceasta poate cauza deteriorarea lentilei intraoculare.]
6)
[Aspect şi structură]
Antecedente de dezlipire de retină
8)
Anomalii congenitale oculare
9)
Hemoragie coroidală
opakowanie
jest
10) Cameră anterioară cu profunzime redusă
powodować
Część haptyczna
Filtr
promieniowania UV
Barwnik
23)Zonulă
1)
Młody pacjent
2)
Zaburzenie śródbłonka komory przedniej
3)
Jaskra i nadciśnienie śródgałkowe
Diametru optic (mm)
6,0 mm
Diametru total (mm)
13,0 mm
Unghi haptic ( ° )
0°
Configuraţie haptică
C
6)
Pacjent,
u
Pirazol, barwnik azowy
w
wywiadzie
EyeCee ONE este sterilizat prin EtO.
acestea:
[Scop de utilizare]
pentru corectarea vizuală a afakiei la persoane în vârstă
•• Behandlungsbedürftiger erhöhter Augenbinnendruck
•• Zystoides Makulaödem
•• Irisblock
Un résumé de l’acuité visuelle optimale après correction (AVOC) 0,5 ou plus, ainsi que le seuil défini par ISO11979-7 est
représenté dans le tableau 1. Les résultats ont montré que l’AVOC à 1 an était meilleure que les valeurs seuils de la norme ISO.
9)
Krwotok naczyniówkowy
·· Neupositionierung der Linse
·· IOL-Entfernung wegen Entzündung
·· Repoziţionare a lentilei
pentru cazul în care aceasta este introdusă în camera
·· Îndepărtatea LIO datorită inflamaţiei
3)
•• Corp vitros în camera anterioară
anomalii. Dacă este prezentă orice anomalie, nu utilizaţi
•• Corp vitros la nivelul rănii
lentila.
•• Endoftalmită
grijă
nu
lăsaţi
să
cadă
lentila
după
despachetare.
•• Kortikale Reste
7)Deschideţi cu atenţie cutia lentilei. Prin lovire, lentila
•• Nukleäre Reste
poate să cadă din cutie sau datorită forţei electrostatice
•• Netzhautablösung
poate să fie lipită de cutie. Dacă cutia se deschide în
poziţie înclinată, lentila riscă să cadă din cutie.
8)Pentru spălarea lentilei înainte de inserţie, a se utiliza
numai soluţii de irigare intraoculară sterile sau soluţie de
•• Sekundäre Katarakt
ser fiziologic sterilă.
•• Sekundäres Glaukom
9)La manipularea lentilei, utilizaţi cu atenţie instrumentele
[Nachteilige Geräteeffekte]
adecvate. Utilizarea adecvată a tuturor instrumentelor
trebuie înţeleasă perfect dinainte.
•• Optische Dezentrierung der IOL
•• Verlagerung der Linse von der Hinterkammer
[Există riscul ca lentila intraoculară să fie deteriorată. Dacă
se inserează o lentilă deteriorată, aceasta poate conduce
[Lagerbedingungen und Benutzungs-Verfallsdatum]
Beachten Sie die folgenden Umweltbedingungen:
Umgebungstemperatur
-20 bis 55ºC
Relative Luftfeuchtigkeit
0 bis 75%
Umgebungstemperatur
18 bis 30 ºC
prezentă orice anomalie, nu utilizaţi lentila.
2. Benutzungs-Verfallsdatum (Sterilisations-Verfallsdatum)
[Pot avea loc deteriorări ale opticii, care la plierea lentilei
・ Das Verfallsdatum ist mit 6 Ziffern auf der Verpackung aufge-
se transformă într-o fisură. Dacă se inserează o lentilă
druckt.
(1)
ţesuturilor.]
(1) Verfallsjahr (4 Ziffern)
12)Înainte de inserţie, controlaţi suprafaţa lentilei în ceea ce
(2) Verfallsmonat
priveşte prezenţa corpilor străini sau a prafului.
13Dacă lentila a fost păstrată la o temperatură mai înaltă sau
3. Lagerbedingungen
1)
mai scăzută decât temperatura camerei, aşteptaţi până
Keinem Wasser aussetzen
ce lentila este la temperatura camerei înainte de utilizare.
2)
An einem Ort mit Raumtemperatur, der keine hohe
Luftfeuchtigkeit aufweist und vor direktem Sonnenlicht
geschützt ist
3)Es sind keine Chemikalien, organische Lösungsmittel oder
ätzende Gase vorhanden.
4)Saubere Umgebung ohne Vibrationen oder Erschütterungen
Nu o încălziţi sau răciţi în mod rapid.
14)După ce pliaţi lentila cu ajutorul forcepsului, acordaţi
atenţie faptului ca vârful forcepsului să nu atingă
suprafaţa lentilei în momentul eliberării acesteia.
[Aceasta poate cauza deteriorarea lentilei intraoculare.
[Verpackung]
infecţia ţesuturilor.]
1 Einheit
CROMA GmbH
Europarc 13, rue Auguste Perretret 94042 Créteil, France
17)La injectarea lentilei, aveţi grijă să nu aplicaţi o forţă
18)Dacă lentila intraoculară trebuie extrasă, nu trageţi numai
NIDEK Co., Ltd.
7)Należy ostrożnie otworzyć opakowanie. Soczewka może
•• Cataractă secundară
może przylgnąć do opakowania w związku z działaniem
•• Glaucom secundar
siły elektrostatycznej.
8)Należy stosować jedynie sterylny roztworu do irygacji
lub sterylnego roztworu soli do przemywania w celu
[Reacţii adverse ale lentilei]
przepłukania soczewki przed wprowadzeniem.
•• Decentrarea de optică a LIO
9)Do wprowadzenia soczewki należy używać odpowiednich
•• Dislocarea lentilei din camera posterioară
przyrządów. Należy uprzednio zapoznać się z ich obsługą
[Condiţii de păstrare şi data de expirare pentru
utilizare]
przystąpieniem
În timpul transportului şi depozitării Temperatura ambiantă
-20 până la 55ºC
Umiditatea relativă
0 până la 75%
În timpul utilizării 18 până la 30ºC
2. Data de expirare pentru utilizare (data de expirare a
sterilizării)
・ Data de expirare este tipărită pe ambalaj sub formă de 6 cifre.
(De exemplu) ○○○○－□□
(1)
procedury
wprowadzania
instrukcji
może
spowodować
uszkodzenie soczewki wewnątrzgałkowej. W przypadku
A se respecta următoarele condiţii de mediu înconjurător:
Temperatura ambiantă
do
soczewki.
[Nieprzestrzeganie
1. Condiţii de mediu înconjurător
przed
wprowadzenia uszkodzonej soczewki wewnątrzgałkowej,
może
nastąpić
uszkodzenie
tj.
nieoczekiwane
konsekwencje lub infekcja tkanki.]
10)
W celu przytrzymania lub wprowadzenia soczewki do
oka należy używać kleszczyków z zaokrąglonymi i
łagodnymi brzegami. Nie należy stosować kleszczyków
chirurgicznych, istnieje ryzyko. Możliwe powikłania związane
0.32
z operacją zaćmy mogą być związane, choć nie tylko, z:
Lens dislocated from posterior chamber
1.0
0.0
Pupillary block
1.0
0.0
Retinal detachment
2.9
0.32
Secondary surgical intervention without
retinal detachment and posterior capsulotomy
2.6
0.32
Corneal stroma oedema
1.8
0.0
•• Ropostek
Cystoid macular oedema
2.2
0.95
•• Infekcja wewnątrzgałkowa
Iritis
1.8
0.32
Raised IOP requiring treatment
1.8
0.0
(2)
[Nieprzestrzeganie
instrukcji
może
(2) Luna datei de expirare
pęknięcia soczewki, jeśli jest ona zwinięta. W przypadku
1)
może
3)Nu sunt prezente nicio substanţă chimică, niciun solvent
nastąpić
uszkodzenie
tj.
nieoczekiwane
Mediu înconjurător curat, lipsit de vibraţii sau şocuri
[Ambalaj]
użyciem
odczekać,
•• Podwyższone
Tel.: +33-1-49 80 97 97
ciśnienie
wewnątrzgałkowe
wymagające
leczenia
•• Torbielowaty obrzęk plamki
[Effets indésirables]
•• Zamknięty kąt przesączania
Le tableau 2 indique la fréquence des effets indésirables signalés et la valeur seuil. Tous les effets indésirables signalés durant
•• Wyciek z rany operacyjnej
la recherche clinique n’ont jamais atteint la valeur seuil définie par la norme ISO11979-7.
•• Płytka przednia komora
•• Wtórna interwencja chirurgiczna
Tableau 2 Taux d’effets indésirables
·· Irydotomia lub zamknięty kąt przesączenia
aż
soczewka
osiągnie
przesączenia
CUMULATIF
·· Zmiana położenia soczewki
Œdème maculaire cystoïde
5,9
1,59
Hyphéma
4,5
0,0
Hypopyon
1,8
0,0
•• Przedostanie się ciała szklistego do komory przedniej
Infection intraoculaire
1,0
0,32
•• Przedostanie się ciała szklistego do rany operacyjnej
Lentille déplacée de la chambre postérieure
1,0
0,0
·· Usunięcie soczewki wewnątrzgałkowej z uwagi na stan
zapalny
·· Wymiana soczewki wewnątrzgałkowej
•• Krwawienie do komory przedniej oka
•• Śródgałkowe zapalenie oka
Blocage pupillaire
1,0
0,0
•• Zrost tylny tęczówki z rogówką
Décollement de la rétine
2,9
0,32
•• Złogi zapalne na soczewce wewnątrzgałkowej
Intervention chirurgicale secondaire sans
décollement de la rétine et capsulotomie
postérieure
2,6
0,32
Œdème cornéen stromal
1,8
0,0
•• Zanik nerwu wzrokowego
Œdème maculaire cystoïde
2,2
0,95
•• Zaćma wtórna
Iritis
1,8
0,32
Pression intraoculaire accrue nécessitant un
traitement
1,8
0,0
•• Zrost przedni tęczówki z rogówką
•• Zwłóknienie w źrenicy
•• Pozostałości korowe
PERSISTENT
•• Pozostałości jądrowe
•• Odwarstwienie siatkówki
•• Zwyrodnienie plamki żółtej
•• Jaskra wtórna
[Działania niepożądane]
•• Decentracja części optycznej soczewki wewnątrzgałkowej
•• Przemieszczenie soczewki z komory tylnej
[Light Transmittance]
[Warunki przechowywania i data ważności]
1. Warunki środowiskowe
przestrzegać
następujący
warunków
od -20 do 55°C
Wilgotność względna
od 0 do 75%
Temperatura otoczenia
od 18 do 30°C
・Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu w postaci 6
cyfr
(2)
lub
kleszczykami
w
momencie
może
10%
Nie wystawiać na działanie wody.
nastąpić
złożeniu
uszkodzenie
soczewki
tj.
należy
nieoczekiwane
ją
niezwłocznie
Courbe ② : Courbe de transmittance spectrale d’une lentille intraoculaire classique 30,0D (très épaisse), coupure UV à 10%T à 401 nm.
[Dystrybutor]
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
nie należy pozostawiać soczewki złożonej.
Austria
[Lens Power Calculations]
Preoperative calculation of required lens power of this lens should be determined by the surgeon's experience, preference, and
intended lens placement. Lens power calculation methods are described in the following references.
1. Hoffer Kj. J Cataract Refract Surg, 19: 700-712, 1993.
Tel.: +43 2262 68468-0
2. Retzlaff Ja, et al. J Cataract Refract. Surg, 16: 333-340, 1990
Fax: +43 2262 68468-15
3. Holladay JT, et al. J Cataract Refract. Surg, 14: 17-24, 1988
instrukcji
może
[Autoryzowany przedstawiciel w UE]
[Nieprzestrzeganie
uszkodzenie części optycznej, co może prowadzić do
spowodować
Japonia
pęknięcia soczewki, jeśli jest ona zwinięta. W przypadku
może
nastąpić
uszkodzenie
tj.
nieoczekiwane
oddziaływać nadmierną siłą na jej część haptyczną. Nie
infecţie a ţesuturilor.]
należy także ściskać złącza między częścią haptyczną i
[Calculs de la puissance de la lentille]
NIDEK S.A.
Tel.: +33-1-49 80 97 97
18)W
vor utiliza CROMA EyeCee ® ONE IOL Inserter şi EyeCee ®
NIDEK CO., LTD
August 2012
78400-P958-C/RUM
przypadku
konieczności
wyjęcia
haptycznej.
2. RRetzlaff Ja, et al. J Cataract Refract. Surg, 16 : 333-340, 1990
NIDEK Co., Ltd.
34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi, 443-0038.
Japan
NIDEK CO., LTD
dernier et le positionnement prévu de la lentille. Les méthodes de calcul de la puissance des lentilles sont décrites dans les
1. Hoffer Kj. J Cataract Refract Surg, 19 : 700-712, 1993.
soczewki
wewnątrzgałkowej nie należy wyciągać tylko części
Le calcul pré-opératoire de la puissance de lentille requise sera déterminé par l’expérience du chirurgien, la préférence de ce
références suivantes.
[Producent]
optyczną.
19)Când se injectează lentila prin intermediul unui injector, se
800
Courbe ① : Courbe de transmittance spectrale d’une lentille intraoculaire classique 1,0 D (très fine), coupure UV à 10%T à 395 nm.
1 soczewka wewnątrzgałkowa
powrotem do opakowaniu i rozłożyć ją. W tym przypadku
NIDEK Co., Ltd.
700
Curve ② : Spectral Transmittance curve of a typical 30.0D IOL (thicknest), UV cut-off at 10%T is 401 nm.
CROMA GmbH
wielokrotnie oddziaływać na nią nadmierną siłą.
500
600
㼃㼍㼢㼑㼘㼑㼚㼓㼠㼔㻌䠄㼚㼙䠅㻌
㻸㼛㼚㼓㼡㼑㼡㼞㻌㼐䇻㼛㼚㼐㼑㼟㻌㻔㼚㼙㻕
Curve ① : Spectral Transmittance curve of a typical 1.0D IOL(thinnest), UV cut-off at 10%T is 395 nm.
należy mocno dotykać części optycznej, ściskać jej lub
[Fabricant]
400
[Zawartość opakowania]
w celu poszerzenia nacięcia, należy włożyć soczewkę z
nie uszkodzić powierzchni jej części optycznej. Nie
300
Przechowywać w miejscu czystym i nie wystawiać na
działanie wstrząsów lub uderzeń.
wprowadzić. Jeśli procedurę wprowadzania przerwano
16)Podczas wprowadzania soczewki należy uważać, aby
0%
organicznych ani gazu korozyjnego.
jej
spowodować
50%
20%
3. Warunki przechowywania
4)
instrukcji
60%
30%
(2) Miesiąc daty ważności
3)
Nie zawiera substancji chemicznych, rozpuszczalników
pomocy
䐠
40%
(np.) ○○○○－□□
należy uważać, aby nie dotknąć powierzchni soczewki
przy
䐟
80%
70%
2. Data ważności (data ważności sterylności)
(1)
Figure 1 Transmittance de la lumière de EyeCee ONE
100%
90%
Podczas transportu i przechowywania –
Temperatura otoczenia
[Transmittance de la lumière]
Figure 1 Light Transmittance of EyeCee ONE
dużą wilgotnością i bezpośrednim światłem słonecznym.
soczewki
Résultats de la
recherche clinique (%)
Valeur seuil (%)
·· Aspiracja ciała szklistego z uwagi na zamknięty kąt
2)Przechowywać w temperaturze pokojowej i chronić przed
15)Po
Europarc 13, rue Auguste Perretret 94042 Créteil, Franţa
PERSISTENT
kleszczyków
złożeniu
[Nieprzestrzeganie
NIDEK S.A.
ONE, aby dostarczyć chirurgowi informacji w
chłodzić soczewki.
CROMA GmbH
[Reprezentant EU autorizat]
®
(1) Rok daty ważności (4 cyfry)
rozkładania.
Fax: +43 2262 68468-15
działań
1)
koniuszkiem
[Distribuitor]
i
temperaturę pokojową. Nie należy szybko ogrzewać ani
14)Po
1 unitate
niepożądanych
zabiegów
•• Zapalenie tęczówki
13)Jeśli soczewka była przechowywana w temperaturze
przed
zdarzeń
wszystkich
•• Obrzęk zrębu rogówki
12)Przed wprowadzeniem należy sprawdzić powierzchnię
wyższej lub niższej niż temperatura pokojowa należy
organic sau gaz coroziv.
lista
przypadku
niepożądanym.
soczewki pod kątem ciał obcych lub kurzu.
lumina directă a soarelui
w
celu zapobiegania działaniom niepożądanym i zdarzeniom
Nu este expus la apă
2)La temperatura camerei, ferit de umiditate ridicată şi de
4)
Poniższa
spowodować
uszkodzenie części optycznej, co może prowadzić do
3. Condiţii de păstrare
jak
Podczas używania –
manifestat prin neobţinerea rezultatelor aşteptate sau
conform instrucţiunilor din documentaţia furnizată.
0.0
1.0
przypadku wykrycia niezgodności nie należy używać
17)Podczas wprowadzania soczewki należy uważać, aby nie
ONE Cartridge. Procedeul operativ trebuie înţeles perfect
1.8
Intraocular infection
część optyczną i haptyczną pod kątem uszkodzenia. W
a hapticelor, care reprezintă un pericol pentru sănătate,
August 2012
78400-P958-C/GER
Hypopyon
Podobnie,
środowiskowych:
Japan
NIDEK CO., LTD
0.0
mogą one uszkodzić soczewkę.
[Poate avea loc o deformare, deteriorare sau distrugere
erhalten werden oder das Gewebe infiziert wird.]
CUMULATIVE
1.59
11)Przed złożeniem soczewki należy dokładnie sprawdzić
(1) Anul datei de expirare (4 cifre)
Results of Clinical
investigation (%)
4.5
Należy
Gesundheit darstellen, wenn die erwarteten Ergebnisse nicht
Threshold rate (%)
5.9
soczewki.
de haptice.
einem Verlust der Haptik kommen, die eine Gefahr für die
Table 2 Adverse events rates
Hyphema
z ząbkowanymi lub platformowymi brzegami, ponieważ
Tel.: +43 2262 68468-0
legătura dintre haptice şi optică.
[Hersteller]
opakowania.
excesivă asupra hapticelor. De asemenea, nu ciupiţi
auf die Haptik aus. Klemmen Sie auch die Verbindung
6)Należy uważać, aby nie upuścić soczewki po wyjęciu z
może
ţesuturilor.]
Tel.: +33-1-49 80 97 97
sterylność.
Austria
anomalii cum ar fi rezultate neaşteptate sau infecţie a
Gewebeinfektion, kommen.]
5)Po wyjęciu soczewki z opakowania należy zachować jej
2100 Leobendorf
intraoculară deteriorată, aceasta poate conduce la
NIDEK S.A.
wewnątrzgałkowa).
lentila în cutia ei şi daţi-i drumul în loc s-o lăsaţi în poziţie
se transformă într-o fisură. Dacă se inserează o lentilă
[Europäischer Vertreter]
soczewki
[Pot avea loc deteriorări ale opticii, care la plierea lentilei
Fax: +43 2262 68468-15
sterylności)
uszkodzenie soczewki wewnątrzgałkowej. W przypadku
16)La injectarea lentilei, aveţi grijă să nu deterioraţi suprafaţa
Tel.: +43 2262 68468-0
ważności
Industriezeile 6
pliată.
Industriezeile 6
(datę
trebuie întreruptă pentru a lărgi incizia, puneţi din nou
15)Injectaţi lentila imediat după ce aţi pliat-o. Dacă inserţia
[Distributor]
soczewka została wprowadzona do przedniej komory, jej
potwierdzić zawartość opakowania (tutaj: soczewka
Dacă se inserează o lentilă deteriorată, aceasta poate
conduce la anomalii cum ar fi rezultate neaşteptate sau
uniknąć
wyskoczyć z opakowania w związku ze wstrząsem lub
anomalii cum ar fi rezultate neaşteptate sau infecţie a
(2)
aby
•• Atrofie optică
intraoculară deteriorată, aceasta poate conduce la
(z. B.) ○○○○－□□
delikatnie,
wewnątrzgałkowej przed i po wyjęciu z opakowania oraz
•• Degenerare maculară
utilizaţi forcepsuri cu vârfuri dinţate sau cu platformă, care
deteriorate imediat înainte de a plia lentila. Dacă este
nią
1)Należy wszczepić soczewkę do tylnej komory. Jeśli
ważności
•• Reziduuri nucleare
10)Utilizaţi neapărat un forceps cu margini rotunjite, netede
pot deteriora lentila.
z
4)Należy sprawdzić typ, współczynnik refrakcji i datę
•• Depozite inflamatorii la nivelul LIO
la anomalii cum ar fi rezultatele neaşteptate sau
11)Verificaţi cu atenţie ca optica şi hapticele să nu fie
Während des Gebrauchs -
się
nieprawidłowości nie należy używać soczewki.
•• Sinechie posterioară
pentru a ţine lentila sau pentru a o plia şi insera în ochi. Nu
Während Transport und Lagerung -
obchodzić
nieprawidłowości. W przypadku wykrycia jakiejkolwiek
•• Sinechie anterioară
infecţia ţesuturilor.]
1. Umweltbedingungen
investigation never reached for the threshold rate defined by ISO11979-7.
[Zdarzenia niepożądane]
2)Soczewkę należy stosować zgodnie z instrukcją użycia.
•• Dezlipire a retinei
să
obwódka
Cystoid macular oedema
do EyeCee
3)Należy sprawdzić soczewkę pod kątem uszkodzenia i
•• Hifem
6)Aveţi
obluzowana
niepożądanych jest zawarta w dokumentacji dołączonej
bezpieczeństwo i efektywność nie zostały wykazane.
·· Înlocuirea LIO
2)Utilizaţi lentila conform instrucţiunilor de utilizare.
•• Reziduuri corticale
•• Optische Atrophie
celu korekcji wzroku w przypadku afakii u osób powyżej 60
uszkodzenia lub pęknięcia.
·· Aspiraţie vitroasă din cauza blocajului pupilar
•• Fibrină la nivelul pupilei
•• Makuladegeneration
Soczewka jest przeznaczona do implantacji pierwotnej w
•• Intervenţie chirurgicală secundară
intraoculare.
i
2. Zdarzenia niepożądane i działania niepożądane
[Wskazania]
Należy
5)Menţineţi condiţii sterile după despachetarea lentilei
pseudoeksfoliacji
okulistyczne
soczewki wewnątrzgałkowe i może być łatwo składana.
Verificaţi ca lentila să nu fie deteriorată sau să prezinte
Table 2 provides the frequency of reported adverse events and threshold rate. All adverse events reported during the clinical
lekarza z uwagi na możliwe powikłania systematyczne lub
•• Cameră anterioară plată
Siguranţa şi eficacitatea lentilei nu au fost stabilite
96,7
24)Inne przypadki, które wymagają ostrożności ze strony
[Metodo di Sterilizzazione]
fi pliată cu uşurinţă. Aveţi grijă să nu aplicaţi o forţă excesivă
1)Asiguraţi-vă că introduceţi lentila în camera posterioară.
94,4
93,6
nadwichnięcie)
[Środki ostrożności podczas użycia]
·· Iridotomie sau blocaj pupilar
88,2
Meilleur cas*
[Adverse Events]
23)O derwana obwódka i zwichnięcie soczewki (w tym także
materiał, z którego zazwyczaj wykonywane są akrylowe
această documentaţie, o lentilă intraoculară)
•• Fibrin in Pupille
C
z afakią, na którym dokonano zabiegu.
despachetare, confirmaţi prezenţa conţinutului (pentru
•• Entzündliche Ablagerungen in IOL
0°
Konfiguracja części haptycznej
•• Irită
•• Endophthalmitis
•• Hintere Synechia
Kąt części haptycznej (°)
W warunkach sterylnych należy wprowadzić soczewkę do oka
sau ruperea.
Général
* Meilleur cas : Patients sans pathologie oculaire pré-opératoire associée.
rzęskowa
[Instrukcja użycia]
•• Glaskörper zu Wunde
•• Vordere Synechia
22) Zespół
•• Scurgere la nivelul rănii
intraoculare înainte de a o despacheta şi apoi după
•• Glaskörper in Vorderkammer
13,0 mm
decât cel din lentilele intraoculare acrilice obişnuite şi poate
privind utilizarea (data de expirare a sterilizării) a lentilei
•• Hyphaema
Średnica całkowita (mm)
Soczewka jest wykonania z materiału delikatniejszego niż
4)Verificaţi tipul, puterea de refracţie, şi data de expirare
·· IOL-Austausch
21) Choroba atopowa
•• Blocaj pupilar
anterioară.
·· Glaskörperaspiration wegen Irisblock
6,0 mm
Această lentilă este realizată dintr-un material mai moale
•• Flache Vorderkammer
·· Iridotomie oder Irisblock
Średnica optyczna (mm)
•• Infecţie intraoculară
•• Edem macular chistoid
Résultats de la
recherche clinique (%)
Valeur seuil (%)
20) Zwyrodnienie siatkówki
NS-60YG
•• PIO ridicată care necesită tratament
asupra lentilei deoarece aceasta poate cauza deteriorarea
Tableau 1 AVOC post-opératoire 0,5 ou plus
19) Zwyrodnienie plamki żółtej
Typ soczewki
fakoemulsyfikacji.
•• Hipopion
96.7
18) Zaburzenia rogówki
[Charakterystyka i zakres mocy]
•• Edem al stromei corneene
Menţinând condiţii de sterilitate, se va insera lentila în ochiul
93.6
Wrodzone zaburzenia śródgałkowe
17) Zapalenie tęczówki
roku życia po zewnątrz torebkowym usunięciu zaćmy lub
[Reacţii adverse]
[Instrucţiuni de utilizare]
•• Wundleck
•• Sekundärer chirurgischer Eingriff
reacţiilor adverse ale lentilei şi reacţiilor adverse.
Best Case*
8)
EyeCee ® ONE jest sterylizowana tlenkiem etylenu.
pune la dispoziţia chirurgilor preliminariile pentru prevenirea
94.4
[Acuité visuelle]
Următoarele reacţii adverse ale lentilei şi reacţii adverse sunt
descrise în documentaţia ataşată EyeCee ® ONE pentru a
88.2
7) Nadmierna krótkowzroczność
16) Pacjent, u którego wykonano przeszczep rogówki
(incluzând
cataractei pot include următoarele, dar nu sunt limitate la
Overall
stwierdzono
10) Płytka komora przednia
risc implicat. Complicaţiile posibile care însoţesc chirurgia
[Precauţii la utilizare]
•• Iritis
lentilei
La fel ca în cazul oricărui procedeu chirurgical, există un
afakic după operaţie.
•• Intraokulare Infektion
a
2. Reacţii adverse şi reacţii adverse ale lentilei
Die folgenden nachteiligen Linseneffekte und Erscheinungen
•• Hypopyon
luxaţie
oculare.
extracapsulară.
•• Hornhaut-Stromaödem
şi
prudenţă datorită complicaţiilor posibile sistemice sau
können Folgendes beinhalten, sind aber nicht darauf beschränkt:
[Nachteilige Erscheinungen]
fracturată
Results of Clinical
investigation (%)
* Beat Case: Patients with no associated preoperative ocular pathology.
którego
15) Niedowidzenie
utilizarea acestei lentile trebuie luată în considerare cu
®
Table 1 Postoperative BSCVA 0.5 or better
Pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono zapalenie
odwarstwienie siatkówki
Benzotriazol
[Opis]
24)A lte cazuri în care s-a stabilit de către un medic că
[Metoda de sterilizare]
is shown in Table 1. The results showed that the BSCVA at 1 year was better than the threshold rates of ISO standard.
Threshold rate (%)
5) Retinopatia cukrzycowa
subluxaţia)
NS-60YG
conformément à la norme ISO11979-7 comme indiqué ci-dessous :
naczyniówki oka
Materiał
Delikatny kopolimer akrylowy z pigmentem i
filtrem promieniowania UV
Jak powyżej
Część optyczna
15) Ambliopie
przypadku następujących uwarunkowań:
4)
12) Distrofie corneană
de l’efficacité. Le nombre d’événements défavorables et le seuil ont été choisis comme critères pour déterminer la sécurité
A summary of best spectacle corrective visual acuity (BSCVA) 0.5 or better as well as the threshold rate defined by ISO11979-7
1. Wskazania dotyczące wyboru pacjentów
platformowymi brzegami.
może
Dans cette étude, il a été choisi le seuil d’acuité visuelle optimale après correction (AVOC) comme critère pour l’évaluation
[Visual Acuity]
soczewki wewnątrzgałkowej należy zachować ostrożność w
[Materiał]
11) Microftalmie
powikłania i zdarzenia niepożądane.]
Podczas wyboru pacjentów do leczenia przy pomocy
instrukcji
avaient entre 70 et 80 ans. Les patients étaient pour 63% des femmes et pour 37% des hommes.
niniejszej dokumentacji może powodować nieoczekiwane
kleszczyków lub kleszczyków z ząbkowanymi lub
[Opis i wykonanie]
14) Dilatare pupilară incompletă
cataractă a fost îndepărtat prin facoemulsificare sau extracţie
zu einer Störung, wie z. B. unerwarteten Ergebnissen oder
[Es kann sonst zu einer Verformung, Beschädigung oder
zewnętrzne
uszkodzenie soczewki wewnątrzgałkowej.]
13) Atrofie optică
Pirazol, azoic
jeśli
[Nieprzestrzeganie
7) Miopie excesivă
Material
Copolimer acrilic moale cu colorant şi agent
absorbant de raze UV
La fel ca mai sus
Benzotriazol
stosować,
[Użycie soczewki niezgodne z instrukcjami zawartymi w
5. Do składania soczewki nie należy używać ostrych
5) Retinopatie diabetică
vorhanden. Potentielle Komplikationen bei Kataraktoperationen
sich beim Falten der Linse zu einem Riss entwickeln kann.
ziehen Sie nicht nur an der Haptik.
Przed użyciem soczewki należy dokładnie zapoznać się ze
2. Środki ostrożności
1)
sterilitatea lentilei poate să fie periclitată.
aplicaţi o forţă excesivă în mod repetat.
18)Sollte eine Extraktion der Intraokularlinse notwendig sein,
Les patients de cette étude étaient âgés en moyenne de 74 ans (73,5 ± 10,1, différence moyenne ± DS) dont 44% des patients
[Wskazania dotyczące użycia]
4. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deteriorat şi
Austria
zwischen Haptik und Optik nicht ein.
uniemożliwiają stosowanie soczewek ze względu na
est une lentille intraoculaire sûre et efficace pour la correction visuelle d’une aphakie.
3. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Sie gewaltsame Berührung der Optik, zu festes Halten oder
17)Üben Sie beim Injizieren der Linse keine übermäßige Kraft
lekarza
condiţiile următoare.
opticii. Nu atingeţi optica cu forţă, nu o ţineţi strâns, nu
Wird eine beschädigte Intraokularlinse eingeführt, kann es
oceną
3. A nu se utiliza după data de expirare.
2100 Leobendorf
wiederholte Ausübung übermäßiger Kraft.
de l’étude multicentrique et contrôlée sur 328 patients suivis avec succès pendant un an, indiquent que la lentille EyeCee ONE
w niniejszej dokumentacji.
Oberfläche der Optik nicht beschädigt wird. Unterlassen
[Es kann zu einer Beschädigung der Optik kommen, die
5,0 mm
2. Nie sterylizować ponownie.
de 60 ani sau mai în vârstă la care cristalinul afectat de
über oder unter der Raumtemperatur liegt, warten Sie, bis
14)
Achten Sie nach dem Falten der Linse mit der Pinzette
z
mécanique de la lentille EyeCee ONE a également été réalisée conformément à la norme internationale ISO 11979. Les résultats
Przewidywana głębokość przedniej
komory
fi trataţi prin utilizarea acestei lentile, dacă ei îndeplinesc
Wie bei jedem chirurgischen Eingriff, so sind auch hier Risiken
13Falls die Linse bei einer Temperatur gelagert wurde, die
Abkühlen.
zgodnie
la lentille intraoculaire Nex-Acri, une lentille de chambre postérieure en acrylique hydrophobe à absorbance UV. Une analyse
środkami ostrożności i procedurami postępowania zawartymi
Element
2. Nachteilige Erscheinungen und Linseneffekte
Fremdkörper oder Staub.
sie benutzen. Unterlassen Sie schnelles Erwärmen oder
które
La sécurité et l’efficacité de la lentille intraoculaire EyeCee ONE (IOL) ont été évaluées par l’examen clinique du modèle voisin,
118,4
1. Tylko do jednorazowego użytku.
Această lentilă este indicată pentru implantarea primară,
12)Überprüfen Sie die Linsenoberfläche vor der Einführung auf
die Linse die Raumtemperatur angenommen hat, bevor Sie
przypadki,
możliwe powikłania systematyczne i okulistyczne
1. Precauţii la selecţia pacienţilor
[Caracteristici şi performanţă optică]
erforderlich beurteilt wird
[Es kann zu einer Beschädigung der Optik kommen, die
zu einer Störung, wie z. B. unerwarteten Ergebnissen oder
8. Inne
Zinn
okularer Komplikationen als einer vorsichtigen Erwägung
nicht.
Wird eine beschädigte Intraokularlinse eingeführt, kann es
chirurgicznych
[Evaluation clinique]
Stała A
stwierdzono
14) Niepełne rozszerzenie źrenic
Unregelmäßigkeit festgestellt wird, benutzen Sie die Linse
sich beim Falten der Linse zu einem Riss entwickeln kann.
wywiadzie
13) Zanik nerwu wzrokowego
Falten der Linse sorgfältig auf Beschädigung. Falls eine
es
poate cauza probleme neaşteptate şi reacţii adverse.]
w
22)Sindrom de pseudo-exfoliere şi fragilitate a zonulei lui
11)Überprüfen Sie die Optik und Haptik unmittelbar vor dem
kann
[Utilizarea lentilei în afara limitelor acestei documentaţii
których
ciężkie zdarzenia niepożądane podczas zabiegów
de utilizarea lentilei.
utilizarea acestei lentile este
u
according to ISO11979-7 as provided below:
NS-60YG
21) Boală atopică
Linseneffekte und Erscheinungen zu geben.
2)Benutzen Sie die Linse gemäß der Gebrauchsanleitung.
7. Pacjenci,
In this study, meeting best spectacle corrective visual acuity (BSCVA) threshold rates or better was chosen to be the criteria
Nazwa modelu
15) Amblyopie
sind in der Dokumentation für das EyeCee® ONE angegeben,
Sicherheit der Linse und ihre Wirksamkeit bei Einführung in
6. Odwarstwienie siatkówki
14) Unvollständige Pupillenerweiterung
um Chirurgen eine Voranzeige zur Verhütung der nachteiligen
die
înţelese în profunzime prin citirea acestei documentaţii înainte
[Stała A i przewidywana głębokość przedniej komory]
12) Dystrofia rogówkowa
Diese Linse besteht aus einem Material, das weicher als das
Intraokularlinse
timpul
własnym doświadczeniu chirurga.
5. Neowaskularyzacja tęczówki
20) Degenerare a retinei
von Aphakie in Personen im Alter von über 60 Jahen indiziert,
1)
Führen Sie die Linse in die Hinterkammer ein. Die
Obliczenie dokładnej mocy soczewki powinno opierać się na
13) Optische Atrophie
Diese Linsen sind zur primären Implantation für visuelle Korrektur
es sonst zu Beschädigung oder Bruch kommen kann.
3. Retinopatia cukrzycowa proliferacyjna
80 years old. Patients were 63% female and 37% male.
for efficacy evaluation, and the number of adverse events and threshold rate were adopted as the criteria for safety evaluation
Podane wartości stałej A i głębokości AC są przybliżone.
11) Małoocze
einem Arzt
lässt. Üben Sie keine übermäßige Kraft auf die Linse aus, weil
2. Niewyrównana jaskra
19) Degenerare maculară
[Verwendungszweck]
von allgemeinen Acryl-Intraokularlinsen ist und sich leicht falten
[Obliczanie mocy soczewki]
18) Afecţiune corneană
Subluxation)
[Benutzungshinweise]
przednia powierzchnia znajdowała się przed rogówką.
12) Hornhautdystrophie
24)
Andere Fälle, für die der Gebrauch dieser Linse von
[Anderenfalls
în
23)
Gebrochene Zonula und Linsenluxation (einschließlich
ein aphakisches postoperatives Auge ein.
wymienionych poniżej warunków:
11) Mikrophthalmie
22)
Pseudoexfoliationssyndrom und Sprödigkeit der Zonula
Führen Sie die Linse unter Wahrung der sterilen Bedingungen in
5,0 mm
The patient population of this study was, on average, 74 years old (73.5 ± 10.1, mean ± SD) with 44% of patients between 70 and
20)Soczewkę należy wprowadzić w taki sposób, aby jej
17) Irită
21) Atopische Erkrankung
[Anweisungen für Gebrauch]
Profunzimea anticipată a
camerei anterioare
dostarczonej dokumentacji.
1. Nie należy używać soczewki u pacjentów w przypadku
1. Dzieci
16) Antecedenze de transplant cornean
20) Retinadegeneration
extrakapsulärer Kataraktextraktion entfernt wurde
correction of aphakia.
10) Flache Vorderkammer
Das EyeCee® ONE wird mit EtO sterilisiert.
Intraokularlinse
grave
[Aspect]
19) Makuladegeneration
beidenen eine Kataraktlinse mit Phakoemulsifikation oder
118,4
1. A nu se reutiliza.
Haptice
Agent absorbant al
razelor ultraviolete
Pigment
ciliaris
[Anderenfalls
adverse
2. Precauţii la utilizare
18) Hornhautstörung
[Sterilisationsmethode]
patients, successfully followed for one year, indicate that the EyeCee ONE is a safe and effective intraocular lens for the visual
EyeCee ® ONE Cartridge. Należy dokładnie zapoznać się
[Ostrzeżenia i przeciwwskazania]
complicaţiilor posibile de ordin sistemic sau oculare
Optică
17) Iritis
NS-60YG
6,0 mm
Sie
reacţii
16) Vorgeschichte von Hornhauttransplantation
Optikdurchmesser (mm)
3)
Überprüfen
de
[Material]
1)
Constanta A
Precauţiile de siguranţă şi procedeurile de utilizare trebuie
ascuţite sau cu margini dinţate sau cu platformă.
Lassen Sie Vorsicht walten, wenn Sie Probanden mit den
was also conducted according to the International Standard ISO 11979. The results of the controlled, multi-center study of 328
z procedurą postępowania zgodnie z instrukcją zawartą w
4. Czynne zapalenie błony naczyniowej oka
5. La plierea lentilei, a nu se utiliza forcepsuri cu vârfuri
1. Vorsichtsmaßnahmen bei der Patientenwahl
NS-60YG
[Precauţii la utilizare]
5. Neovascularizaţie a irisului
stabilită ca fiind inadecvată de către un medic, datorită
gründlich
Numele modelului
4. Uveită activă
intervenţiilor chirurgicale
scharfen Spitzen oder gezackten oder erhabenen Kanten.
[Dies kann ein Versagen der Intraokularlinse verursachen.]
3. Retinopatie diabetică proliferativă
7. Antecedente
dieser Dokumentation kann unerwartete Störungen und
die Sterilität der Vorrichtung gefährdet sein kann.
2. Glaucom necontrolat
[Vorsichtsmaßnahmen zur Benutzung]
durch
4. Nicht benutzen, falls die Verpackung beschädigt ist und
1. Copii
8. Alte cazuri în care
1. Nicht wieder verwenden.
[Constanta A şi profunzimea anticipată a camerei anterioare]
următoarele condiţii:
6. Dezlipire de retină
Der Benutzer muss sich vor der Benutzung der Vorrichtung
2. Vorsichtsmaßnahmen zum Gebrauch
calculată pe baza experienţei proprii a chirurgului.
1. A nu se utiliza lentila la pacienţii care îndeplinesc
the Nex-Acri IOL, a hydrophobic acrylic posterior chamber IOL with UV-absorber. A mechanical analysis of the EyeCee ONE
należy użyć CROMA EyeCee ® ONE IOL Inserter oraz
au numai rol de referinţă. Puterea precisă a lentilei trebuie
[Interdicţii şi contraindicaţii]
The safety and efficacy of the EyeCee ONE intraocular lens (IOL) was evaluated by the clinical investigation of the parent model,
oczekiwanych rezultatów lub infekcją tkanki.]
19)Podtrzas wstrzykiwania soczewek przy pomocy iniektora,
Informacje o produkcie
Valorile constantei A şi profunzimii camerei anterioare (CA)
[Clinical Evaluation]
może powodować zagrożenie zdrowia w związku z brakiem
Sierpień 2012
78400-P958-C/POL
3. Holladay JT, et al. J Cataract Refract. Surg, 14 : 17-24, 1988

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